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- Essai clinique NCT04778345
TDM abdominale améliorée préopératoire, TEP/TDM au 18F-FDG et TEP/TDM au 68Ga-FAPI dans la carcinose péritonéale du cancer gastrique
26 février 2021 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
TDM abdominale améliorée préopératoire, TEP/TDM au 18F-FDG et TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour détecter la carcinose péritonéale chez les patients à haut risque atteints d'un cancer gastrique : étude prospective, monocentrique et comparative
Cette étude vise à explorer la valeur de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI dans le diagnostic de la carcinose péritonéale du cancer gastrique chez les patients à haut risque par rapport à la TDM abdominale améliorée classique et à la TEP/TDM au 18F-FDG.
Les patients atteints d'adénocarcinome gastrique (cT4/N+/M0-1) seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit recevront une TEP/TDM au 68Ga-FAPI du 2e jour à la 1re semaine de la TEP/TDM au 18F-FDG.
À la TEP/TDM, les lésions de l'épiploon, du péritoine et du mésentère avec augmentation de la fixation radioactive sont définies comme une carcinose péritonéale suspecte.
Le nombre de ces lésions positives, la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax), la médiane et la plage seront enregistrées.
Par la suite, les patients subiront une exploration laparoscopique et, si une résection radicale est évaluée, une gastrectomie radicale (dissection des ganglions lymphatiques D2) sera réalisée.
Si une résection radicale n'est pas réalisable, pour les patients avec une carcinose péritonéale détectée, une métastase sera prélevée pour un diagnostic congelé rapide.
Après confirmation de la carcinose péritonéale, les métastases vues sous laparoscopie seront appariées avec la carcinose péritonéale suspecte sur les trois examens d'imagerie préopératoires.
Les résultats peropératoires sont utilisés comme référence pour comparer l'efficacité de détection des trois examens d'imagerie pour la carcinose péritonéale.
Les patients avec des tumeurs non réséquées recevront 4 cycles de thérapie de conversion ou de thérapie néoadjuvante.
Après le traitement, 18F-FDG PET/CT et 68Ga-FAPI PET/CT seront à nouveau effectués.
Si nécessaire, les patients seront soumis à une deuxième exploration laparoscopique et une gastrectomie radicale (dissection ganglionnaire D2) sera réalisée pour les patients appropriés.
Si une résection radicale n'est toujours pas réalisable, pour les patients avec une carcinose péritonéale détectée, une biopsie des métastases sera réalisée si nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang-ming Huang, MD
- Numéro de téléphone: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zu-Kai Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-15659036263
- E-mail: 413966027@qq.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Department of Gastric Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans
- Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
- Le stade clinique de la tumeur avant la TEP/TDM a été évalué comme cT4/N+/M0-1, selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eighth Edition
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de classe I, II ou III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Trouble mental grave
- Antécédents de maladies inflammatoires abdominales (telles que péritonite, pancréatite, cholécystite, maladie intestinale inflammatoire)
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)<50 % des valeurs prédites
- Antécédents d'allergie aux agents traceurs de PET/CT
- Antécédents d'allergie aux produits de contraste du CT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/TDM 18F-FDG et TEP/TDM 68Ga-FAPI après TDM abdominale renforcée
Après que le patient ait reçu une TDM abdominale améliorée, une TEP/TDM au 18F-FDG et une TEP/TDM au 68Ga-FAPI ont été réalisées.
L'intervalle entre la TEP/TDM au 18F-FDG et la TEP/TDM au 68Ga-FAPI était de 2 jours à 1 semaine.
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Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-FAPI et subit une imagerie TEP/TDM après TEP/TDM au 18F-FDG pendant 2 jours et 1 semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité diagnostique pour la carcinose péritonéale
Délai: Un mois après l'opération
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Sensibilité, spécificité, exactitude, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour la carcinose péritonéale par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG et à la TDM abdominale assistée
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Un mois après l'opération
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Valeur d'absorption standardisée maximale [SUVmax (pour TEP/CT uniquement)] pour la carcinose péritonéale
Délai: Un mois après l'opération
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SUVmax de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour la carcinose péritonéale par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
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Un mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive de la carcinose péritonéale en utilisant l'algorithme radiomique
Délai: Un mois après l'opération
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Valeur prédictive de trois types d'examens d'imagerie pour la carcinose péritonéale à l'aide d'un algorithme radiomique
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Un mois après l'opération
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Efficacité diagnostique pour les lésions primaires
Délai: Un mois après l'opération
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Sensibilité, spécificité, précision, VPP et VPN de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les lésions primaires par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG et à la TDM abdominale assistée
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Un mois après l'opération
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SUVmax (pour PET/CT uniquement) pour les lésions primaires
Délai: Un mois après l'opération
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SUVmax de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les lésions primaires par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
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Un mois après l'opération
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Efficacité diagnostique pour les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Un mois après l'opération
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Sensibilité, spécificité, précision, VPP et VPN de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les ganglions lymphatiques métastatiques par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG et à la TDM abdominale assistée
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Un mois après l'opération
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SUVmax (pour PET/CT uniquement) pour les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Un mois après l'opération
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SUVmax de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les ganglions lymphatiques métastatiques par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
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Un mois après l'opération
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Corrélation entre l'expression de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) et l'absorption de 68Ga-FAPI dans différents types pathologiques de carcinose péritonéale
Délai: Un mois après l'opération
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Analyse de la corrélation entre le SUVmax du 68Ga-FAPI dans la carcinose péritonéale avec différents types pathologiques et la FAP identifiée par les examens anatomopathologiques
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Un mois après l'opération
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Corrélation entre l'expression de FAP et la fixation de 68Ga-FAPI dans différents types pathologiques de lésions primaires
Délai: Un mois après l'opération
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Analyse de la corrélation entre le SUVmax du 68Ga-FAPI dans les lésions primaires avec différents types pathologiques et la FAP identifiée par les examens pathologiques
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Un mois après l'opération
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Corrélation entre l'expression de FAP et l'absorption de 68Ga-FAPI dans différents types pathologiques de ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Un mois après l'opération
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Analyse de la corrélation entre le SUVmax du 68Ga-FAPI dans les ganglions lymphatiques métastatiques avec différents types pathologiques et la FAP identifiée par des examens pathologiques
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Un mois après l'opération
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Valeur prédictive de l'efficacité de la thérapie de conversion
Délai: Un mois après l'opération
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Valeur prédictive de trois types d'examens d'imagerie pour le cancer gastrique dans l'évaluation de la réponse à la thérapie de conversion
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Un mois après l'opération
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Taux de survie sans progression à 1 an
Délai: 12 mois
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La relation entre trois types d'examens d'imagerie et le taux de survie sans progression du patient à 1 an
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12 mois
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Schémas de progression sur 1 an
Délai: 12 mois
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La relation entre les trois types d'examens d'imagerie et les schémas de progression du patient sur 1 an
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies péritonéales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs abdominales
- Tumeurs de l'estomac
- Carcinome
- Tumeurs péritonéales
Autres numéros d'identification d'étude
- FUGES-021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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