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TDM abdominale améliorée préopératoire, TEP/TDM au 18F-FDG et TEP/TDM au 68Ga-FAPI dans la carcinose péritonéale du cancer gastrique

26 février 2021 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

TDM abdominale améliorée préopératoire, TEP/TDM au 18F-FDG et TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour détecter la carcinose péritonéale chez les patients à haut risque atteints d'un cancer gastrique : étude prospective, monocentrique et comparative

Cette étude vise à explorer la valeur de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI dans le diagnostic de la carcinose péritonéale du cancer gastrique chez les patients à haut risque par rapport à la TDM abdominale améliorée classique et à la TEP/TDM au 18F-FDG. Les patients atteints d'adénocarcinome gastrique (cT4/N+/M0-1) seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit recevront une TEP/TDM au 68Ga-FAPI du 2e jour à la 1re semaine de la TEP/TDM au 18F-FDG. À la TEP/TDM, les lésions de l'épiploon, du péritoine et du mésentère avec augmentation de la fixation radioactive sont définies comme une carcinose péritonéale suspecte. Le nombre de ces lésions positives, la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax), la médiane et la plage seront enregistrées. Par la suite, les patients subiront une exploration laparoscopique et, si une résection radicale est évaluée, une gastrectomie radicale (dissection des ganglions lymphatiques D2) sera réalisée. Si une résection radicale n'est pas réalisable, pour les patients avec une carcinose péritonéale détectée, une métastase sera prélevée pour un diagnostic congelé rapide. Après confirmation de la carcinose péritonéale, les métastases vues sous laparoscopie seront appariées avec la carcinose péritonéale suspecte sur les trois examens d'imagerie préopératoires. Les résultats peropératoires sont utilisés comme référence pour comparer l'efficacité de détection des trois examens d'imagerie pour la carcinose péritonéale. Les patients avec des tumeurs non réséquées recevront 4 cycles de thérapie de conversion ou de thérapie néoadjuvante. Après le traitement, 18F-FDG PET/CT et 68Ga-FAPI PET/CT seront à nouveau effectués. Si nécessaire, les patients seront soumis à une deuxième exploration laparoscopique et une gastrectomie radicale (dissection ganglionnaire D2) sera réalisée pour les patients appropriés. Si une résection radicale n'est toujours pas réalisable, pour les patients avec une carcinose péritonéale détectée, une biopsie des métastases sera réalisée si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chang-ming Huang, MD
  • Numéro de téléphone: +86-13805069676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zu-Kai Wang, MD
  • Numéro de téléphone: +86-15659036263
  • E-mail: 413966027@qq.com

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Department of Gastric Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 75 ans
  2. Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
  3. Le stade clinique de la tumeur avant la TEP/TDM a été évalué comme cT4/N+/M0-1, selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eighth Edition
  4. Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  5. Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de classe I, II ou III
  6. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  2. Trouble mental grave
  3. Antécédents de maladies inflammatoires abdominales (telles que péritonite, pancréatite, cholécystite, maladie intestinale inflammatoire)
  4. Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
  6. Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
  7. Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
  8. Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)<50 % des valeurs prédites
  9. Antécédents d'allergie aux agents traceurs de PET/CT
  10. Antécédents d'allergie aux produits de contraste du CT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM 18F-FDG et TEP/TDM 68Ga-FAPI après TDM abdominale renforcée
Après que le patient ait reçu une TDM abdominale améliorée, une TEP/TDM au 18F-FDG et une TEP/TDM au 68Ga-FAPI ont été réalisées. L'intervalle entre la TEP/TDM au 18F-FDG et la TEP/TDM au 68Ga-FAPI était de 2 jours à 1 semaine.
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-FAPI et subit une imagerie TEP/TDM après TEP/TDM au 18F-FDG pendant 2 jours et 1 semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité diagnostique pour la carcinose péritonéale
Délai: Un mois après l'opération
Sensibilité, spécificité, exactitude, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour la carcinose péritonéale par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG et à la TDM abdominale assistée
Un mois après l'opération
Valeur d'absorption standardisée maximale [SUVmax (pour TEP/CT uniquement)] pour la carcinose péritonéale
Délai: Un mois après l'opération
SUVmax de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour la carcinose péritonéale par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
Un mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de la carcinose péritonéale en utilisant l'algorithme radiomique
Délai: Un mois après l'opération
Valeur prédictive de trois types d'examens d'imagerie pour la carcinose péritonéale à l'aide d'un algorithme radiomique
Un mois après l'opération
Efficacité diagnostique pour les lésions primaires
Délai: Un mois après l'opération
Sensibilité, spécificité, précision, VPP et VPN de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les lésions primaires par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG et à la TDM abdominale assistée
Un mois après l'opération
SUVmax (pour PET/CT uniquement) pour les lésions primaires
Délai: Un mois après l'opération
SUVmax de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les lésions primaires par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
Un mois après l'opération
Efficacité diagnostique pour les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Un mois après l'opération
Sensibilité, spécificité, précision, VPP et VPN de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les ganglions lymphatiques métastatiques par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG et à la TDM abdominale assistée
Un mois après l'opération
SUVmax (pour PET/CT uniquement) pour les ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Un mois après l'opération
SUVmax de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour les ganglions lymphatiques métastatiques par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
Un mois après l'opération
Corrélation entre l'expression de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) et l'absorption de 68Ga-FAPI dans différents types pathologiques de carcinose péritonéale
Délai: Un mois après l'opération
Analyse de la corrélation entre le SUVmax du 68Ga-FAPI dans la carcinose péritonéale avec différents types pathologiques et la FAP identifiée par les examens anatomopathologiques
Un mois après l'opération
Corrélation entre l'expression de FAP et la fixation de 68Ga-FAPI dans différents types pathologiques de lésions primaires
Délai: Un mois après l'opération
Analyse de la corrélation entre le SUVmax du 68Ga-FAPI dans les lésions primaires avec différents types pathologiques et la FAP identifiée par les examens pathologiques
Un mois après l'opération
Corrélation entre l'expression de FAP et l'absorption de 68Ga-FAPI dans différents types pathologiques de ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Un mois après l'opération
Analyse de la corrélation entre le SUVmax du 68Ga-FAPI dans les ganglions lymphatiques métastatiques avec différents types pathologiques et la FAP identifiée par des examens pathologiques
Un mois après l'opération
Valeur prédictive de l'efficacité de la thérapie de conversion
Délai: Un mois après l'opération
Valeur prédictive de trois types d'examens d'imagerie pour le cancer gastrique dans l'évaluation de la réponse à la thérapie de conversion
Un mois après l'opération
Taux de survie sans progression à 1 an
Délai: 12 mois
La relation entre trois types d'examens d'imagerie et le taux de survie sans progression du patient à 1 an
12 mois
Schémas de progression sur 1 an
Délai: 12 mois
La relation entre les trois types d'examens d'imagerie et les schémas de progression du patient sur 1 an
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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