Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační abdominální zesílené CT, 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT u peritoneální karcinomatózy karcinomu žaludku

26. února 2021 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Předoperační abdominální vylepšené CT, 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT k detekci peritoneální karcinomatózy u vysoce rizikových pacientů s rakovinou žaludku: prospektivní, jednocentrová, srovnávací studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat hodnotu 68Ga-FAPI PET/CT v diagnostice karcinomu žaludku peritoneální karcinomatózy u vysoce rizikových pacientů ve srovnání s konvenčním abdominálním zesíleným CT a 18F-FDG PET/CT. Budou studováni pacienti s adenokarcinomem žaludku (cT4/N+/M0-1).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, dostanou 68Ga-FAPI PET/CT 2. den až 1. týden 18F-FDG PET/CT. Na PET/CT jsou omentum, peritoneum a mezenterické léze se zvýšeným vychytáváním radioaktivních látek definovány jako suspektní peritoneální karcinomatóza. Zaznamená se počet těchto pozitivních lézí, maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax), medián a rozsah. Následně budou pacienti podrobeni laparoskopické exploraci a v případě posouzení radikální resekce bude provedena radikální gastrektomie (disekce lymfatických uzlin D2). Pokud není radikální resekce proveditelná, u pacientů s detekovanou peritoneální karcinomatózou bude odebrána jedna metastáza pro rychlou diagnózu zmrazení. Po potvrzení peritoneální karcinomatózy budou metastázy pozorované při laparoskopii porovnány s podezřelou peritoneální karcinomatózou na třech předoperačních zobrazovacích vyšetřeních. Peroperační nálezy jsou používány jako zlatý standard pro srovnání detekční účinnosti tří zobrazovacích vyšetření pro peritoneální karcinomatózu. Pacienti s neresekovanými nádory dostanou 4 cykly konverzní terapie nebo neoadjuvantní terapie. Po ošetření bude opět provedeno 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT. V případě potřeby budou pacienti podrobeni druhému laparoskopickému vyšetření a u vhodných pacientů bude provedena radikální gastrektomie (disekce lymfatických uzlin D2). Pokud není radikální resekce stále možná, u pacientů s detekovanou peritoneální karcinomatózou bude v případě potřeby provedena biopsie metastáz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chang-ming Huang, MD
  • Telefonní číslo: +86-13805069676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zu-Kai Wang, MD
  • Telefonní číslo: +86-15659036263
  • E-mail: 413966027@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Department of Gastric Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  3. Klinické stadium nádoru před PET/CT skenováním bylo hodnoceno jako cT4/N+/M0-1 podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
  4. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  5. Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I, II nebo III
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy během těhotenství nebo kojení
  2. Těžká duševní porucha
  3. Anamnéza předchozích zánětlivých onemocnění břicha (jako je peritonitida, pankreatitida, cholecystitida, zánětlivé onemocnění střev)
  4. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
  5. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
  6. Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
  7. Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  8. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaných hodnot
  9. Alergie na indikační látky PET/CT v anamnéze
  10. Alergie na kontrastní látky CT v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT sken po abdominálním zesíleném CT
Poté, co pacient dostal abdominální zesílené CT, bylo dále provedeno 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT. Interval mezi 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT byl 2 dny až 1 týden.
Diagnostický test: 68Ga-FAPI PET/CT sken
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-FAPI a podstoupí PET/CT zobrazení po 18F-FDG PET/CT skenu během 2 dnů a 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost pro peritoneální karcinomatózu
Časové okno: Měsíc po operaci
Senzitivita, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) 68Ga-FAPI PET/CT pro peritoneální karcinomatózu ve srovnání s 18F-FDG PET/CT a abdominálním zesíleným CT
Měsíc po operaci
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání [SUVmax (pouze pro PET/CT)] pro peritoneální karcinomatózu
Časové okno: Měsíc po operaci
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT pro peritoneální karcinomatózu ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota pro peritoneální karcinomatózu pomocí radiomického algoritmu
Časové okno: Měsíc po operaci
Predikční hodnota tří druhů zobrazovacího vyšetření pro peritoneální karcinomatózu pomocí radiomického algoritmu
Měsíc po operaci
Diagnostická účinnost pro primární léze
Časové okno: Měsíc po operaci
Senzitivita, specificita, přesnost, PPV a NPV 68Ga-FAPI PET/CT pro primární léze ve srovnání s 18F-FDG PET/CT a abdominálním zesíleným CT
Měsíc po operaci
SUVmax (pouze pro PET/CT) pro primární léze
Časové okno: Měsíc po operaci
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT pro primární léze ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
Měsíc po operaci
Diagnostická účinnost pro metastatické lymfatické uzliny
Časové okno: Měsíc po operaci
Senzitivita, specificita, přesnost, PPV a NPV 68Ga-FAPI PET/CT pro metastatické lymfatické uzliny ve srovnání s 18F-FDG PET/CT a abdominálním zesíleným CT
Měsíc po operaci
SUVmax (pouze pro PET/CT) pro metastatické lymfatické uzliny
Časové okno: Měsíc po operaci
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT pro metastatické lymfatické uzliny ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
Měsíc po operaci
Korelace mezi expresí fibroblastového aktivačního proteinu (FAP) a vychytáváním 68Ga-FAPI u různých patologických typů peritoneální karcinomatózy
Časové okno: Měsíc po operaci
Analýza korelace mezi SUVmax 68Ga-FAPI u peritoneální karcinomatózy s různými patologickými typy a FAP identifikovaným patologickými vyšetřeními
Měsíc po operaci
Korelace mezi expresí FAP a vychytáváním 68Ga-FAPI u různých patologických typů primárních lézí
Časové okno: Měsíc po operaci
Analýza korelace mezi SUVmax 68Ga-FAPI v primárních lézích s různými patologickými typy a FAP identifikovaným patologickými vyšetřeními
Měsíc po operaci
Korelace mezi expresí FAP a vychytáváním 68Ga-FAPI v různých patologických typech metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: Měsíc po operaci
Analýza korelace mezi SUVmax 68Ga-FAPI v metastatických lymfatických uzlinách s různými patologickými typy a FAP identifikovaným patologickými vyšetřeními
Měsíc po operaci
Prediktivní hodnota účinnosti konverzní terapie
Časové okno: Měsíc po operaci
Prediktivní hodnota tří druhů zobrazovacích vyšetření pro karcinom žaludku při hodnocení odpovědi na konverzní terapii
Měsíc po operaci
1letá míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Vztah mezi třemi druhy zobrazovacího vyšetření a 1letou mírou přežití pacienta bez progrese
12 měsíců
1-leté vzory progrese
Časové okno: 12 měsíců
Vztah mezi třemi typy zobrazovacích vyšetření a vzorci progrese pacienta po 1 roce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUGES-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-FAPI PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit