Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna wzmocniona TK jamy brzusznej, 18F-FDG PET/CT i 68Ga-FAPI PET/CT w raku otrzewnej w raku żołądka

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Przedoperacyjna wzmocniona TK jamy brzusznej, 18F-FDG PET/CT i 68Ga-FAPI PET/CT w celu wykrycia raka otrzewnej u pacjentów wysokiego ryzyka z rakiem żołądka: prospektywne, jednoośrodkowe badanie porównawcze

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wartości 68Ga-FAPI PET/CT w diagnostyce raka żołądka otrzewnej u pacjentów wysokiego ryzyka w porównaniu z konwencjonalną wzmocnioną TK jamy brzusznej i 18F-FDG PET/CT. Badani będą pacjenci z gruczolakorakiem żołądka (cT4/N+/M0-1).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, otrzymają 68Ga-FAPI PET/CT w 2. dniu do 1. tygodnia 18F-FDG PET/CT. W badaniu PET/TK zmiany w sieci, otrzewnej i krezce ze zwiększonym wychwytem promieniotwórczym są definiowane jako podejrzana rak otrzewnej. Liczba tych pozytywnych zmian chorobowych, maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax), mediana i zakres zostaną zapisane. Następnie pacjenci zostaną poddani eksploracji laparoskopowej, aw przypadku oceny radykalnej resekcji zostanie wykonana radykalna gastrektomia (wycięcie węzłów chłonnych D2). Jeśli radykalna resekcja nie jest możliwa, u pacjentów z wykrytym rakiem otrzewnej zostanie pobrany jeden przerzut do szybkiej diagnozy zamrożonej. Po potwierdzeniu raka otrzewnej przerzuty widoczne podczas laparoskopii zostaną porównane z podejrzanym rakiem otrzewnej w trzech przedoperacyjnych badaniach obrazowych. Wyniki śródoperacyjne są używane jako złoty standard do porównania skuteczności wykrywania raka otrzewnej w trzech badaniach obrazowych. Pacjenci z nieoperowanymi guzami otrzymają 4 cykle terapii konwersyjnej lub terapii neoadjuwantowej. Po zabiegu zostanie ponownie wykonane 18F-FDG PET/CT i 68Ga-FAPI PET/CT. W razie potrzeby pacjenci zostaną poddani powtórnej eksploracji laparoskopowej, a u odpowiednich pacjentów zostanie wykonana radykalna resekcja żołądka (wycięcie węzłów chłonnych D2). Jeśli radykalna resekcja nadal nie jest możliwa, u pacjentów z wykrytym rakiem otrzewnej w razie potrzeby zostanie wykonana biopsja przerzutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chang-ming Huang, MD
  • Numer telefonu: +86-13805069676
  • E-mail: hcmlr2002@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zu-Kai Wang, MD
  • Numer telefonu: +86-15659036263
  • E-mail: 413966027@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Department of Gastric Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  3. Kliniczny stopień zaawansowania nowotworu przed badaniem PET/TK oceniono jako cT4/N+/M0-1, zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie ósme
  4. Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  5. Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa I, II lub III
  6. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  3. Historia wcześniejszych chorób zapalnych jamy brzusznej (takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego, nieswoiste zapalenie jelit)
  4. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  5. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  7. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  8. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% przewidywanych wartości
  9. Historia alergii na środki znakujące PET/CT
  10. Historia alergii na środki kontrastowe CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan 18F-FDG PET/CT i 68Ga-FAPI PET/CT po wzmocnionej tomografii komputerowej jamy brzusznej
Po wzmocnionej tomografii komputerowej jamy brzusznej u pacjentki wykonano dalsze badania 18F-FDG PET/CT i 68Ga-FAPI PET/CT. Odstęp między 18F-FDG PET/CT a 68Ga-FAPI PET/CT wynosił od 2 dni do 1 tygodnia.
Test diagnostyczny: Badanie PET/CT 68Ga-FAPI
Każdy osobnik otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 68Ga-FAPI i przechodzi badanie PET/CT po badaniu PET/CT 18F-FDG przez 2 dni i 1 tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna raka otrzewnej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Czułość, swoistość, dokładność, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) 68Ga-FAPI PET/CT dla raka otrzewnej w porównaniu z 18F-FDG PET/CT i wzmocnioną TK jamy brzusznej
Miesiąc po operacji
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu [SUVmax (tylko dla PET/CT)] dla raka otrzewnej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT dla raka otrzewnej w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna raka otrzewnej za pomocą algorytmu radiomicznego
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wartość predykcyjna trzech rodzajów badań obrazowych raka otrzewnej za pomocą algorytmu radiomicznego
Miesiąc po operacji
Skuteczność diagnostyczna zmian pierwotnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Czułość, swoistość, dokładność, PPV i NPV 68Ga-FAPI PET/CT dla zmian pierwotnych w porównaniu z 18F-FDG PET/CT i wzmocnioną TK jamy brzusznej
Miesiąc po operacji
SUVmax (tylko dla PET/CT) dla zmian pierwotnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT dla zmian pierwotnych w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
Miesiąc po operacji
Skuteczność diagnostyczna przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Czułość, swoistość, dokładność, PPV i NPV 68Ga-FAPI PET/CT dla przerzutowych węzłów chłonnych w porównaniu z 18F-FDG PET/CT i wzmocnioną TK jamy brzusznej
Miesiąc po operacji
SUVmax (tylko dla PET/CT) dla przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT dla przerzutowych węzłów chłonnych w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
Miesiąc po operacji
Korelacja między ekspresją białka aktywacji fibroblastów (FAP) a wychwytem 68Ga-FAPI w różnych patologicznych typach raka otrzewnej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Analiza korelacji między SUVmax 68Ga-FAPI w raku otrzewnej o różnych typach patologicznych i FAP stwierdzonym w badaniach histopatologicznych
Miesiąc po operacji
Korelacja między ekspresją FAP a wychwytem 68Ga-FAPI w różnych patologicznych typach zmian pierwotnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Analiza korelacji między SUVmax 68Ga-FAPI w zmianach pierwotnych o różnych typach patologicznych a FAP stwierdzonym w badaniach histopatologicznych
Miesiąc po operacji
Korelacja między ekspresją FAP a wychwytem 68Ga-FAPI w różnych typach patologicznych przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Analiza korelacji między SUVmax 68Ga-FAPI w przerzutowych węzłach chłonnych o różnych typach patologicznych a FAP stwierdzonym w badaniach histopatologicznych
Miesiąc po operacji
Wartość predykcyjna skuteczności terapii konwersyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wartość predykcyjna trzech rodzajów badań obrazowych raka żołądka w ocenie odpowiedzi na terapię konwersyjną
Miesiąc po operacji
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Związek między trzema rodzajami badań obrazowych a rocznym przeżyciem pacjenta bez progresji choroby
12 miesięcy
1-roczne wzorce progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Związek między trzema rodzajami badań obrazowych a rocznymi wzorcami progresji pacjenta
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUGES-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Badanie PET/CT 68Ga-FAPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj