Preoperatiivinen vatsan tehostettu CT, 18F-FDG PET/CT ja 68Ga-FAPI PET/CT mahasyövän peritoneaalisessa karsinomatoosissa
perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Preoperatiivinen vatsan tehostettu CT, 18F-FDG PET/CT ja 68Ga-FAPI PET/CT vatsakalvon karsinomatoosin havaitsemiseksi mahasyövän riskipotilailla: tuleva, yhden keskuksen vertaileva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 68Ga-FAPI PET/CT:n arvoa mahasyövän vatsakalvon karsinomatoosin diagnosoinnissa korkean riskin potilailla verrattuna tavanomaiseen vatsaonteloon tehostettuun CT:hen ja 18F-FDG PET/CT:hen.
Potilaita, joilla on mahalaukun adenokarsinooma (cT4/N+/M0-1), tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on kerrottu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, saavat 68Ga-FAPI PET/CT:n 2. päivä - 1. viikko 18F-FDG PET/CT:tä.
PET/CT:ssä omentumin, vatsakalvon ja suoliliepeen leesiot, joissa on lisääntynyt radioaktiivisuuden otto, määritellään epäilyttäväksi vatsakalvon karsinomatoosiksi.
Näiden positiivisten leesioiden lukumäärä, suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax), mediaani ja alue tallennetaan.
Tämän jälkeen potilaille tehdään laparoskooppinen tutkimus, ja jos radikaali resektio arvioidaan, suoritetaan radikaali gastrektomia (D2-imusolmukkeiden dissektio).
Jos radikaali resektio ei ole mahdollista, potilailta, joilla on todettu peritoneaalinen karsinomatoosi, otetaan yksi etäpesäke nopeaa pakastediagnoosia varten.
Peritoneaalikarsinomatoosin varmistuttua laparoskopiassa havaitut etäpesäkkeet verrataan epäilyttävään vatsakalvon karsinomatoosiin kolmessa preoperatiivisessa kuvantamistutkimuksessa.
Leikkauksensisäisiä löydöksiä käytetään kultaisena standardina vertailtaessa kolmen vatsakalvon karsinomatoosin kuvantamistutkimuksen havaitsemistehokkuutta.
Potilaat, joilla on leikkaamattomia kasvaimia, saavat 4 sykliä muunnoshoitoa tai neoadjuvanttihoitoa.
Hoidon jälkeen suoritetaan uudelleen 18F-FDG PET/CT ja 68Ga-FAPI PET/CT.
Tarvittaessa potilaille tehdään toinen laparoskooppinen tutkimus, ja sopiville potilaille tehdään radikaali gastrektomia (D2-imusolmukkeiden dissektio).
Jos radikaali resektio ei vieläkään ole mahdollista, potilaille, joilla on todettu vatsakalvon karsinomatoosi, tehdään tarvittaessa etäpesäkkeiden biopsia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang-ming Huang, MD
- Puhelinnumero: +86-13805069676
- Sähköposti: hcmlr2002@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zu-Kai Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-15659036263
- Sähköposti: 413966027@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Department of Gastric Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- Kliininen kasvainvaihe ennen PET/CT-skannausta arvioitiin cT4/N+/M0-1 American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eighth Edition mukaan.
- Suorituskykytila 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
- American Society of Anesthesiology -pisteet (ASA) luokassa I, II tai III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Aiemmat vatsan tulehdussairaudet (kuten peritoniitti, haimatulehdus, kolekystiitti, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetuista arvoista
- Aiempi allergia PET/CT-merkkiaineille
- Aiempi allergia CT-varjoaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-FDG PET/CT ja 68Ga-FAPI PET/CT-skannaus vatsan tehostetun TT:n jälkeen
Kun potilas oli saanut vatsan tehostettua TT:tä, suoritettiin edelleen 18F-FDG PET/CT ja 68Ga-FAPI PET/CT.
18F-FDG PET/CT:n ja 68Ga-FAPI PET/CT:n välinen aika oli 2 päivästä 1 viikkoon.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 68Ga-FAPI:ta, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus 18F-FDG PET/CT-skannauksen jälkeen 2 päivän ja 1 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalisen karsinomatoosin diagnostinen teho
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
68Ga-FAPI PET/CT:n herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) vatsakalvon karsinomatoosiin verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen ja vatsan tehostettuun CT:hen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo [SUVmax (vain PET/CT)] vatsakalvon karsinomatoosissa
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT vatsakalvon karsinomatoosissa verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustava arvo vatsakalvon karsinomatoosille radioaktiivisella algoritmilla
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kolmen tyyppisen kuvantamistutkimuksen ennustearvo vatsakalvon karsinomatoosin varalta radioaktiivisella algoritmilla
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Primaaristen leesioiden diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
68Ga-FAPI PET/CT:n herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, PPV ja NPV primaarisille vaurioille verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen ja vatsan tehostettuun CT:hen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
SUVmax (vain PET/CT) primaarisille vaurioille
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT primaarisille vaurioille verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Diagnostinen teho metastaattisille imusolmukkeille
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
68Ga-FAPI PET/CT:n herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, PPV ja NPV metastaattisille imusolmukkeille verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen ja vatsan tehostettuun CT:hen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
SUVmax (vain PET/CT) metastaattisille imusolmukkeille
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
SUVmax 68Ga-FAPI PET/CT metastaattisille imusolmukkeille verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Fibroblastiaktivaatioproteiinin (FAP) ilmentymisen ja 68Ga-FAPI:n oton välinen korrelaatio erilaisissa patologisissa vatsakalvon karsinomatoosissa
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Analysoidaan korrelaatiota 68Ga-FAPI:n SUVmax:n välillä eri patologisissa tyypeissä esiintyvässä peritoneaalisessa karsinomatoosissa ja patologisissa tutkimuksissa tunnistetun FAP:n välillä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
FAP:n ilmentymisen ja 68Ga-FAPI:n oton välinen korrelaatio erityyppisissä primaarisissa leesioissa
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Analysoidaan korrelaatio 68Ga-FAPI:n SUVmax:n välillä primaarisissa patologistyypeissä leesioissa ja patologisissa tutkimuksissa tunnistetun FAP:n välillä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
FAP:n ilmentymisen ja 68Ga-FAPI:n oton välinen korrelaatio erityyppisissä metastaattisissa imusolmukkeissa
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Analysoidaan korrelaatio 68Ga-FAPI:n SUVmax:n välillä metastaattisissa imusolmukkeissa, joilla on eri patologisia tyyppejä, ja patologisissa tutkimuksissa tunnistetun FAP:n välillä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Konversioterapian tehokkuuden ennustearvo
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kolmen tyyppisen mahasyövän kuvantamistutkimuksen ennustearvo konversiohoidon vastearvioinnissa
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolmen tyyppisen kuvantamistutkimuksen ja potilaan yhden vuoden taudin etenemisvapaan eloonjäämisasteen välinen suhde
|
12 kuukautta
|
|
1 vuoden etenemismallit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolmen kuvantamistutkimustyypin suhde potilaan 1 vuoden etenemiskuvioihin
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Roukos DH. Current status and future perspectives in gastric cancer management. Cancer Treat Rev. 2000 Aug;26(4):243-55. doi: 10.1053/ctrv.2000.0164.
- Burbidge S, Mahady K, Naik K. The role of CT and staging laparoscopy in the staging of gastric cancer. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):251-5. doi: 10.1016/j.crad.2012.07.015. Epub 2012 Sep 14.
- Nakagawa S, Nashimoto A, Yabusaki H. Role of staging laparoscopy with peritoneal lavage cytology in the treatment of locally advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(1):29-34. doi: 10.1007/s10120-006-0406-3. Epub 2007 Feb 23.
- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
- Garin-Chesa P, Old LJ, Rettig WJ. Cell surface glycoprotein of reactive stromal fibroblasts as a potential antibody target in human epithelial cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Sep;87(18):7235-9. doi: 10.1073/pnas.87.18.7235.
- Rettig WJ, Su SL, Fortunato SR, Scanlan MJ, Raj BK, Garin-Chesa P, Healey JH, Old LJ. Fibroblast activation protein: purification, epitope mapping and induction by growth factors. Int J Cancer. 1994 Aug 1;58(3):385-92. doi: 10.1002/ijc.2910580314.
- Kim JH, Jang YJ, Park SS, Park SH, Kim SJ, Mok YJ, Kim CS. Surgical outcomes and prognostic factors for T4 gastric cancers. Asian J Surg. 2009 Oct;32(4):198-204. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60395-X.
- Kurita N, Shimada M, Utsunomiya T, Iwata T, Nishioka M, Yoshikawa K, Miyatani T, Higashijima J, Nakao T. Predictive factors of peritoneal metastasis in gastric cancer. Hepatogastroenterology. 2010 Jul-Aug;57(101):980-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGES-021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .