Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная КТ с усилением брюшной полости, ПЭТ/КТ с 18F-FDG и ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI при перитонеальном карциноматозе рака желудка

26 февраля 2021 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Предоперационная КТ брюшной полости с усилением, 18F-FDG ПЭТ/КТ и 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ для выявления карциноматоза брюшины у пациентов с высоким риском рака желудка: проспективное, одноцентровое, сравнительное исследование

Это исследование направлено на изучение ценности ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI в диагностике карциноматоза брюшины при раке желудка у пациентов с высоким риском по сравнению с обычной КТ с усилением брюшной полости и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. Будут обследованы пациенты с аденокарциномой желудка (cT4/N+/M0-1).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, получат ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI со 2-го дня до 1-й недели ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. На ПЭТ/КТ поражения сальника, брюшины и брыжейки с повышенным поглощением радиоактивности определяются как подозрение на перитонеальный карциноматоз. Количество этих положительных поражений, максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax), медиана и диапазон будут зарегистрированы. Впоследствии пациентам будет проведено лапароскопическое исследование, и, если будет оценена радикальная резекция, будет выполнена радикальная гастрэктомия (диссекция лимфатических узлов D2). Если радикальная резекция невозможна, у пациентов с выявленным карциноматозом брюшины будет взят один метастаз для быстрой замороженной диагностики. После подтверждения перитонеального карциноматоза метастазы, видимые при лапароскопии, будут сопоставлены с подозрительным перитонеальным карциноматозом на трех предоперационных визуализирующих исследованиях. Интраоперационные данные используются в качестве золотого стандарта для сравнения эффективности обнаружения карциноматоза брюшины с помощью трех методов визуализации. Пациенты с нерезецированными опухолями получат 4 цикла конверсионной терапии или неоадъювантной терапии. После лечения снова будут проведены ПЭТ/КТ с 18F-FDG и ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI. При необходимости пациентам будет проведено повторное лапароскопическое исследование, а соответствующим пациентам будет выполнена радикальная гастрэктомия (диссекция лимфатических узлов D2). Если радикальная резекция все же невозможна, больным с выявленным карциноматозом брюшины при необходимости будет выполнена биопсия метастазов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chang-ming Huang, MD
  • Номер телефона: +86-13805069676
  • Электронная почта: hcmlr2002@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zu-Kai Wang, MD
  • Номер телефона: +86-15659036263
  • Электронная почта: 413966027@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Department of Gastric Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
  3. Клиническая стадия опухоли перед ПЭТ/КТ-сканированием оценивалась как cT4/N+/M0-1 в соответствии с восьмым изданием Руководства по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
  4. Статус эффективности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  5. Класс I, II или III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA)
  6. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины во время беременности или кормления грудью
  2. Тяжелое психическое расстройство
  3. История предшествующих абдоминальных воспалительных заболеваний (таких как перитонит, панкреатит, холецистит, воспалительное заболевание кишечника)
  4. История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
  5. История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
  6. История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
  7. Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
  8. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <50% от прогнозируемых значений
  9. Аллергия на индикаторы ПЭТ/КТ в анамнезе
  10. Аллергия на контрастные агенты КТ в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с 18F-FDG и ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI после усиленной КТ брюшной полости
После того, как пациент получил КТ с усилением брюшной полости, в дальнейшем были выполнены ПЭТ/КТ с 18F-FDG и ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI. Интервал между ПЭТ/КТ с 18F-FDG и ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI составлял от 2 дней до 1 недели.
Диагностический тест: 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ сканирование
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 68Ga-FAPI и подвергается ПЭТ/КТ после ПЭТ/КТ сканирования с 18F-ФДГ в течение 2 дней и 1 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность при карциноматозе брюшины
Временное ограничение: Через месяц после операции
Чувствительность, специфичность, точность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для перитонеального карциноматоза по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG и КТ с усилением брюшной полости
Через месяц после операции
Максимальное стандартизированное значение поглощения [SUVmax (только для ПЭТ/КТ)] для перитонеального карциноматоза
Временное ограничение: Через месяц после операции
SUVmax ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI при карциноматозе брюшины по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG
Через месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность карциноматоза брюшины с использованием радиомикроскопического алгоритма
Временное ограничение: Через месяц после операции
Прогностическое значение трех видов визуализирующих исследований карциноматоза брюшины с использованием радиомикроскопического алгоритма
Через месяц после операции
Диагностическая эффективность при первичных поражениях
Временное ограничение: Через месяц после операции
Чувствительность, специфичность, точность, PPV и NPV ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для первичных поражений по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG и КТ с усилением брюшной полости
Через месяц после операции
SUVmax (только для ПЭТ/КТ) при первичных поражениях
Временное ограничение: Через месяц после операции
SUVmax ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для первичных поражений по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG
Через месяц после операции
Диагностическая эффективность при метастазах в лимфатические узлы
Временное ограничение: Через месяц после операции
Чувствительность, специфичность, точность, PPV и NPV ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для метастатических лимфатических узлов по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG и КТ с усилением брюшной полости
Через месяц после операции
SUVmax (только для ПЭТ/КТ) для метастатических лимфатических узлов
Временное ограничение: Через месяц после операции
SUVmax ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для метастатических лимфатических узлов по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG
Через месяц после операции
Корреляция между экспрессией белка активации фибробластов (FAP) и захватом 68Ga-FAPI при различных патологических типах перитонеального карциноматоза
Временное ограничение: Через месяц после операции
Анализ корреляции между SUVmax 68Ga-FAPI при перитонеальном карциноматозе с различными патологическими типами и FAP, выявленным при патологоанатомическом исследовании
Через месяц после операции
Корреляция между экспрессией FAP и захватом 68Ga-FAPI при различных патологических типах первичных поражений
Временное ограничение: Через месяц после операции
Анализ корреляции между SUVmax 68Ga-FAPI в первичных поражениях с различными патологическими типами и FAP, выявленным при патологических исследованиях
Через месяц после операции
Корреляция между экспрессией FAP и захватом 68Ga-FAPI в различных патологических типах метастатических лимфатических узлов
Временное ограничение: Через месяц после операции
Анализ корреляции между SUVmax 68Ga-FAPI в метастатических лимфатических узлах с различными патологическими типами и FAP, выявленным при патологоанатомическом исследовании
Через месяц после операции
Прогностическое значение эффективности конверсионной терапии
Временное ограничение: Через месяц после операции
Прогностическая ценность трех видов визуализирующих исследований рака желудка при оценке ответа на конверсионную терапию
Через месяц после операции
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Взаимосвязь между тремя видами визуализирующих исследований и 1-летней выживаемостью пациентов без прогрессирования заболевания
12 месяцев
Модели прогрессии за 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Взаимосвязь между тремя типами визуализирующих исследований и характером прогрессирования заболевания у пациента в течение 1 года
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FUGES-021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться