Preoperatieve abdominale verbeterde CT, 18F-FDG PET/CT en 68Ga-FAPI PET/CT bij peritoneale carcinomatose van maagkanker
26 februari 2021 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Preoperatieve abdominale verbeterde CT, 18F-FDG PET/CT en 68Ga-FAPI PET/CT om peritoneale carcinomatose te detecteren bij hoogrisicopatiënten met maagkanker: een prospectieve, single-center, vergelijkende studie
Deze studie heeft tot doel de waarde te onderzoeken van 68Ga-FAPI PET/CT bij de diagnose van maagkanker peritoneale carcinomatose bij patiënten met een hoog risico in vergelijking met conventionele abdominale verbeterde CT en 18F-FDG PET/CT.
De patiënten met adenocarcinoom van de maag (cT4/N+/M0-1) zullen worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, 68Ga-FAPI PET/CT krijgen op de 2e dag tot de 1e week van 18F-FDG PET/CT.
Op PET/CT worden omentum-, peritoneum- en mesenteriale laesies met verhoogde radioactieve opname gedefinieerd als verdachte peritoneale carcinomatose.
Het aantal van deze positieve laesies, de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), mediaan en bereik worden geregistreerd.
Vervolgens ondergaan de patiënten laparoscopisch onderzoek en als radicale resectie wordt beoordeeld, zal radicale gastrectomie (D2-lymfeklierdissectie) worden uitgevoerd.
Als een radicale resectie niet haalbaar is, wordt bij patiënten bij wie een peritoneale carcinomatose is vastgesteld, één metastase afgenomen voor een snelle bevroren diagnose.
Nadat de peritoneale carcinomatose is vastgesteld, worden de bij laparoscopie geziene metastasen op de drie preoperatieve beeldvormende onderzoeken gematcht met de verdachte peritoneale carcinomatose.
De intraoperatieve bevindingen worden gebruikt als de gouden standaard om de detectie-efficiëntie van de drie beeldvormingsonderzoeken voor peritoneale carcinomatose te vergelijken.
Patiënten met niet-geresectie tumoren krijgen 4 cycli conversietherapie of neoadjuvante therapie.
Na de behandeling wordt opnieuw 18F-FDG PET/CT en 68Ga-FAPI PET/CT uitgevoerd.
Indien nodig zullen patiënten worden onderworpen aan een tweede laparoscopisch onderzoek en zal radicale gastrectomie (D2-lymfeklierdissectie) worden uitgevoerd voor geschikte patiënten.
Als een radicale resectie dan nog niet mogelijk is, wordt bij patiënten bij wie peritoneale carcinomatose is vastgesteld, zo nodig een biopsie van metastasen verricht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chang-ming Huang, MD
- Telefoonnummer: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zu-Kai Wang, MD
- Telefoonnummer: +86-15659036263
- E-mail: 413966027@qq.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Department of Gastric Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
- Het klinische tumorstadium vóór PET/CT-scan werd geëvalueerd als cT4/N+/M0-1, volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eighth Edition
- Prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- American Society of Anesthesiology-score (ASA) klasse I, II of III
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige psychische stoornis
- Geschiedenis van eerdere abdominale ontstekingsziekten (zoals peritonitis, pancreatitis, cholecystitis, inflammatoire darmziekte)
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
- Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)<50% van voorspelde waarden
- Geschiedenis van allergie voor traceragentia van PET/CT
- Geschiedenis van allergie voor contrastmiddelen van CT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-FDG PET/CT- en 68Ga-FAPI PET/CT-scan na abdominale verbeterde CT
Nadat de patiënt abdominale CT had gekregen, werden 18F-FDG PET/CT en 68Ga-FAPI PET/CT verder uitgevoerd.
Het interval tussen 18F-FDG PET/CT en 68Ga-FAPI PET/CT was 2 dagen tot 1 week.
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie met 68Ga-FAPI en ondergaat PET/CT-beeldvorming na een 18F-FDG PET/CT-scan gedurende 2 dagen en 1 week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische werkzaamheid voor peritoneale carcinomatose
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van 68Ga-FAPI PET/CT voor peritoneale carcinomatose in vergelijking met 18F-FDG PET/CT en abdominale CT
|
Een maand na de operatie
|
|
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde [SUVmax (alleen voor PET/CT)] voor peritoneale carcinomatose
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
SUVmax van 68Ga-FAPI PET/CT voor peritoneale carcinomatose in vergelijking met 18F-FDG PET/CT
|
Een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde voor peritoneale carcinomatose door gebruik te maken van radiomisch algoritme
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Voorspellingswaarde van drie soorten beeldvormingsonderzoek voor peritoneale carcinomatose met behulp van radiomisch algoritme
|
Een maand na de operatie
|
|
Diagnostische werkzaamheid voor primaire laesies
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, PPV en NPV van 68Ga-FAPI PET/CT voor primaire laesies in vergelijking met 18F-FDG PET/CT en abdominale CT
|
Een maand na de operatie
|
|
SUVmax (alleen voor PET/CT) voor primaire laesies
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
SUVmax van 68Ga-FAPI PET/CT voor primaire laesies in vergelijking met 18F-FDG PET/CT
|
Een maand na de operatie
|
|
Diagnostische werkzaamheid voor gemetastaseerde lymfeklieren
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, PPV en NPV van 68Ga-FAPI PET/CT voor gemetastaseerde lymfeklieren in vergelijking met 18F-FDG PET/CT en abdominale CT
|
Een maand na de operatie
|
|
SUVmax (alleen voor PET/CT) voor gemetastaseerde lymfeklieren
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
SUVmax van 68Ga-FAPI PET/CT voor gemetastaseerde lymfeklieren in vergelijking met 18F-FDG PET/CT
|
Een maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen de expressie van fibroblast-activeringseiwit (FAP) en 68Ga-FAPI-opname in verschillende pathologische typen peritoneale carcinomatose
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Analyse van de correlatie tussen de SUVmax van 68Ga-FAPI bij peritoneale carcinomatose met verschillende pathologische typen en FAP geïdentificeerd door pathologische onderzoeken
|
Een maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen de expressie van FAP en 68Ga-FAPI-opname in verschillende pathologische typen primaire laesies
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Analyse van de correlatie tussen de SUVmax van 68Ga-FAPI in primaire laesies met verschillende pathologische typen en FAP geïdentificeerd door pathologische onderzoeken
|
Een maand na de operatie
|
|
Correlatie tussen de expressie van FAP en 68Ga-FAPI-opname in verschillende pathologische typen metastatische lymfeklieren
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Analyse van de correlatie tussen de SUVmax van 68Ga-FAPI in metastatische lymfeklieren met verschillende pathologische typen en FAP geïdentificeerd door pathologische onderzoeken
|
Een maand na de operatie
|
|
Voorspellende waarde van de effectiviteit van conversietherapie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Voorspellende waarde van drie soorten beeldvormend onderzoek voor maagkanker bij de beoordeling van de respons op conversietherapie
|
Een maand na de operatie
|
|
1-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De relatie tussen drie soorten beeldvormend onderzoek en de 1-jaars progressievrije overlevingskans van de patiënt
|
12 maanden
|
|
Progressiepatronen van 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De relatie tussen de drie soorten beeldvormingsonderzoeken en de 1-jarige progressiepatronen van de patiënt
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Roukos DH. Current status and future perspectives in gastric cancer management. Cancer Treat Rev. 2000 Aug;26(4):243-55. doi: 10.1053/ctrv.2000.0164.
- Burbidge S, Mahady K, Naik K. The role of CT and staging laparoscopy in the staging of gastric cancer. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):251-5. doi: 10.1016/j.crad.2012.07.015. Epub 2012 Sep 14.
- Nakagawa S, Nashimoto A, Yabusaki H. Role of staging laparoscopy with peritoneal lavage cytology in the treatment of locally advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(1):29-34. doi: 10.1007/s10120-006-0406-3. Epub 2007 Feb 23.
- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
- Garin-Chesa P, Old LJ, Rettig WJ. Cell surface glycoprotein of reactive stromal fibroblasts as a potential antibody target in human epithelial cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Sep;87(18):7235-9. doi: 10.1073/pnas.87.18.7235.
- Rettig WJ, Su SL, Fortunato SR, Scanlan MJ, Raj BK, Garin-Chesa P, Healey JH, Old LJ. Fibroblast activation protein: purification, epitope mapping and induction by growth factors. Int J Cancer. 1994 Aug 1;58(3):385-92. doi: 10.1002/ijc.2910580314.
- Kim JH, Jang YJ, Park SS, Park SH, Kim SJ, Mok YJ, Kim CS. Surgical outcomes and prognostic factors for T4 gastric cancers. Asian J Surg. 2009 Oct;32(4):198-204. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60395-X.
- Kurita N, Shimada M, Utsunomiya T, Iwata T, Nishioka M, Yoshikawa K, Miyatani T, Higashijima J, Nakao T. Predictive factors of peritoneal metastasis in gastric cancer. Hepatogastroenterology. 2010 Jul-Aug;57(101):980-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Abdominale neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Carcinoom
- Peritoneale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- FUGES-021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .