Preoperativ abdominal forbedret CT, 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT ved peritoneal karsinomatose av gastrisk kreft
26. februar 2021 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Preoperativ abdominal forbedret CT, 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT for å oppdage peritoneal karsinomatose hos høyrisikopasienter med gastrisk kreft: en prospektiv, enkeltsenter, sammenlignende studie
Denne studien tar sikte på å utforske verdien av 68Ga-FAPI PET/CT i diagnostisering av magekreft peritoneal karsinomatose hos høyrisikopasienter sammenlignet med konvensjonell abdominalforsterket CT og 18F-FDG PET/CT.
Pasientene med gastrisk adenokarsinom (cT4/N+/M0-1) vil bli studert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke motta 68Ga-FAPI PET/CT på 2. dag til 1. uke av 18F-FDG PET/CT.
På PET/CT er omentum, peritoneum og mesenteriale lesjoner med økt radioaktivt opptak definert som mistenkelig peritoneal karsinomatose.
Antallet av disse positive lesjonene, maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), median og rekkevidde vil bli registrert.
Deretter vil pasientene gjennomgå laparoskopisk utforskning, og dersom radikal reseksjon vurderes, vil det bli utført radikal gastrectomy (D2 lymfeknutedisseksjon).
Hvis en radikal reseksjon ikke er mulig, for pasienter med påvist peritoneal karsinomatose, vil en metastase bli tatt for rask frossen diagnose.
Etter at peritoneal karsinomatosen er bekreftet, vil metastasene sett under laparoskopi bli matchet med den mistenkelige peritoneale karsinomatosen på de tre preoperative bildeundersøkelsene.
De intraoperative funnene brukes som gullstandard for å sammenligne deteksjonseffektiviteten til de tre bildeundersøkelsene for peritoneal karsinomatose.
Pasienter med ureseksjonerte svulster vil få 4 sykluser med konverteringsterapi eller neoadjuvant terapi.
Etter behandlingen vil 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT utføres på nytt.
Om nødvendig vil pasientene bli utsatt for en ny laparoskopisk undersøkelse, og radikal gastrectomy (D2 lymfeknutedisseksjon) vil bli utført for passende pasienter.
Hvis en radikal reseksjon fortsatt ikke er mulig, for pasienter med påvist peritoneal karsinomatose, vil det bli utført biopsi av metastaser om nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chang-ming Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13805069676
- E-post: hcmlr2002@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zu-Kai Wang, MD
- Telefonnummer: +86-15659036263
- E-post: 413966027@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Department of Gastric Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
- Det kliniske tumorstadiet før PET/CT-skanning ble evaluert som cT4/N+/M0-1, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Eightth Edition
- Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
- American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming
- Alvorlig psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere abdominale inflammatoriske sykdommer (som peritonitt, pankreatitt, kolecystitt, inflammatorisk tarmsykdom)
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
- Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)<50 % av predikerte verdier
- Anamnese med allergi mot sporstoffer av PET/CT
- Anamnese med allergi mot kontrastmidler av CT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT-skanning etter abdominal forbedret CT
Etter at pasienten fikk abdominal forsterket CT, ble 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT utført videre.
Intervallet mellom 18F-FDG PET/CT og 68Ga-FAPI PET/CT var 2 dager til 1 uke.
|
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-FAPI, og gjennomgår PET/CT-avbildning etter 18F-FDG PET/CT-skanning i løpet av 2 dager og 1 uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt for peritoneal karsinomatose
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av 68Ga-FAPI PET/CT for peritoneal karsinomatose sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og abdominal forbedret CT
|
En måned etter operasjonen
|
|
Maksimal standardisert opptaksverdi [SUVmax (kun for PET/CT)] for peritoneal karsinomatose
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT for peritoneal karsinomatose sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
En måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi for peritoneal karsinomatose ved bruk av radiomisk algoritme
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Prediksjonsverdi av tre typer bildediagnostiske undersøkelser for peritoneal karsinomatose ved bruk av radiomisk algoritme
|
En måned etter operasjonen
|
|
Diagnostisk effekt for primære lesjoner
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, PPV og NPV av 68Ga-FAPI PET/CT for primære lesjoner sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og abdominal forbedret CT
|
En måned etter operasjonen
|
|
SUVmax (kun for PET/CT) for primære lesjoner
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT for primære lesjoner sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
En måned etter operasjonen
|
|
Diagnostisk effekt for metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, PPV og NPV av 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske lymfeknuter sammenlignet med 18F-FDG PET/CT og abdominal forbedret CT
|
En måned etter operasjonen
|
|
SUVmax (kun for PET/CT) for metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT for metastatiske lymfeknuter sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
En måned etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom uttrykket av fibroblastaktiveringsprotein (FAP) og 68Ga-FAPI-opptak i forskjellige patologiske typer peritoneal karsinomatose
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Analyserer korrelasjonen mellom SUVmax av 68Ga-FAPI i peritoneal karsinomatose med forskjellige patologiske typer og FAP identifisert ved patologiske undersøkelser
|
En måned etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom uttrykket av FAP og 68Ga-FAPI-opptak i forskjellige patologiske typer primære lesjoner
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Analyserer korrelasjonen mellom SUVmax av 68Ga-FAPI i primære lesjoner med forskjellige patologiske typer og FAP identifisert ved patologiske undersøkelser
|
En måned etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom uttrykket av FAP og 68Ga-FAPI-opptak i forskjellige patologiske typer metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Analyserer korrelasjonen mellom SUVmax av 68Ga-FAPI i metastatiske lymfeknuter med forskjellige patologiske typer og FAP identifisert ved patologiske undersøkelser
|
En måned etter operasjonen
|
|
Prediktiv verdi av konverteringsterapis effekt
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Prediktiv verdi av tre typer bildediagnostisk undersøkelse for magekreft i konverteringsterapi-responsvurdering
|
En måned etter operasjonen
|
|
1 års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Forholdet mellom tre typer bildeundersøkelser og pasientens 1-års progresjonsfrie overlevelsesrate
|
12 måneder
|
|
1-års progresjonsmønster
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenhengen mellom de tre typene bildeundersøkelser og pasientens 1-årige progresjonsmønster
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Roukos DH. Current status and future perspectives in gastric cancer management. Cancer Treat Rev. 2000 Aug;26(4):243-55. doi: 10.1053/ctrv.2000.0164.
- Burbidge S, Mahady K, Naik K. The role of CT and staging laparoscopy in the staging of gastric cancer. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):251-5. doi: 10.1016/j.crad.2012.07.015. Epub 2012 Sep 14.
- Nakagawa S, Nashimoto A, Yabusaki H. Role of staging laparoscopy with peritoneal lavage cytology in the treatment of locally advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(1):29-34. doi: 10.1007/s10120-006-0406-3. Epub 2007 Feb 23.
- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
- Garin-Chesa P, Old LJ, Rettig WJ. Cell surface glycoprotein of reactive stromal fibroblasts as a potential antibody target in human epithelial cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Sep;87(18):7235-9. doi: 10.1073/pnas.87.18.7235.
- Rettig WJ, Su SL, Fortunato SR, Scanlan MJ, Raj BK, Garin-Chesa P, Healey JH, Old LJ. Fibroblast activation protein: purification, epitope mapping and induction by growth factors. Int J Cancer. 1994 Aug 1;58(3):385-92. doi: 10.1002/ijc.2910580314.
- Kim JH, Jang YJ, Park SS, Park SH, Kim SJ, Mok YJ, Kim CS. Surgical outcomes and prognostic factors for T4 gastric cancers. Asian J Surg. 2009 Oct;32(4):198-204. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60395-X.
- Kurita N, Shimada M, Utsunomiya T, Iwata T, Nishioka M, Yoshikawa K, Miyatani T, Higashijima J, Nakao T. Predictive factors of peritoneal metastasis in gastric cancer. Hepatogastroenterology. 2010 Jul-Aug;57(101):980-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Karsinom
- Peritoneale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- FUGES-021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .