Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative Bauch-CT, 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT bei Peritonealkarzinose bei Magenkrebs

26. Februar 2021 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Präoperative abdominal verstärkte CT, 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT zum Nachweis von Peritonealkarzinose bei Hochrisikopatienten mit Magenkrebs: Eine prospektive, monozentrische Vergleichsstudie

Ziel dieser Studie ist es, den Wert von 68Ga-FAPI-PET/CT bei der Diagnose von Magenkrebs und Peritonealkarzinose bei Hochrisikopatienten im Vergleich zu herkömmlicher abdominal verstärkter CT und 18F-FDG-PET/CT zu untersuchen. Die Patienten mit Adenokarzinom des Magens (cT4/N+/M0-1) werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, erhalten alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, am 2. Tag bis zur 1. Woche der 18F-FDG-PET/CT eine 68Ga-FAPI-PET/CT. In der PET/CT werden Omentum, Peritoneum und Mesenterialläsionen mit erhöhter Radioaktivitätsaufnahme als verdächtige Peritonealkarzinose definiert. Die Anzahl dieser positiven Läsionen, der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax), Median und Bereich werden aufgezeichnet. Anschließend werden die Patienten laparoskopisch exploriert und bei Beurteilung einer radikalen Resektion eine radikale Gastrektomie (D2-Lymphknotendissektion) durchgeführt. Wenn eine radikale Resektion nicht möglich ist, wird bei Patienten mit nachgewiesener Peritonealkarzinose eine Metastase für die Schnelldiagnose entnommen. Nach Bestätigung der Peritonealkarzinose werden die laparoskopisch gesehenen Metastasen mit der verdächtigen Peritonealkarzinose in den drei präoperativen bildgebenden Untersuchungen abgeglichen. Der intraoperative Befund dient als Goldstandard zum Vergleich der Detektionseffizienz der drei bildgebenden Untersuchungen zur Peritonealkarzinose. Patienten mit nicht resezierten Tumoren erhalten 4 Zyklen Konversionstherapie oder neoadjuvante Therapie. Nach der Behandlung werden erneut 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT durchgeführt. Bei Bedarf werden die Patienten einer zweiten laparoskopischen Exploration unterzogen, und bei geeigneten Patienten wird eine radikale Gastrektomie (D2-Lymphknotendissektion) durchgeführt. Wenn eine radikale Resektion immer noch nicht möglich ist, wird bei Patienten mit nachgewiesener Peritonealkarzinose gegebenenfalls eine Metastasenbiopsie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chang-ming Huang, MD
  • Telefonnummer: +86-13805069676
  • E-Mail: hcmlr2002@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Department of Gastric Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  3. Das klinische Tumorstadium vor dem PET/CT-Scan wurde gemäß dem Cancer Staging Manual Eighth Edition des American Joint Committee on Cancer (AJCC) als cT4/N+/M0-1 bewertet
  4. Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  5. American Society of Anesthesiology Score (ASA) Klasse I, II oder III
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Schwere psychische Störung
  3. Vorgeschichte früherer entzündlicher Baucherkrankungen (wie Peritonitis, Pankreatitis, Cholezystitis, entzündliche Darmerkrankung)
  4. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  5. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  6. Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  7. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  8. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % der vorhergesagten Werte
  9. Vorgeschichte einer Allergie gegen Tracer-Agenten von PET/CT
  10. Geschichte der Allergie gegen Kontrastmittel von CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FDG-PET/CT- und 68Ga-FAPI-PET/CT-Scan nach verstärkter CT des Abdomens
Nachdem der Patient eine verstärkte CT des Abdomens erhalten hatte, wurden weiterhin 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT durchgeführt. Das Intervall zwischen 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT betrug 2 Tage bis 1 Woche.
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-FAPI und wird nach einem 18F-FDG-PET/CT-Scan während 2 Tagen und 1 Woche einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit bei Peritonealkarzinose
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von 68Ga-FAPI-PET/CT für Peritonealkarzinose im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT und abdominal verstärkter CT
Einen Monat nach der Operation
Maximaler standardisierter Aufnahmewert [SUVmax (nur für PET/CT)] bei Peritonealkarzinose
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
SUVmax von 68Ga-FAPI PET/CT bei Peritonealkarzinose im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
Einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert für Peritonealkarzinose durch Verwendung des Radiomic-Algorithmus
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Vorhersagewert von drei Arten der bildgebenden Untersuchung auf Peritonealkarzinose unter Verwendung des Radiomic-Algorithmus
Einen Monat nach der Operation
Diagnostische Wirksamkeit für primäre Läsionen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV von 68Ga-FAPI-PET/CT für primäre Läsionen im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT und abdominell verstärkter CT
Einen Monat nach der Operation
SUVmax (nur für PET/CT) für primäre Läsionen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
SUVmax von 68Ga-FAPI PET/CT für primäre Läsionen im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
Einen Monat nach der Operation
Diagnostische Wirksamkeit für metastasierende Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV von 68Ga-FAPI-PET/CT für metastasierende Lymphknoten im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT und abdominell verstärkter CT
Einen Monat nach der Operation
SUVmax (nur für PET/CT) für metastasierte Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
SUVmax von 68Ga-FAPI PET/CT für metastasierte Lymphknoten im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
Einen Monat nach der Operation
Korrelation zwischen der Expression des Fibroblasten-Aktivierungsproteins (FAP) und der 68Ga-FAPI-Aufnahme bei verschiedenen pathologischen Formen der Peritonealkarzinose
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Analyse der Korrelation zwischen dem SUVmax von 68Ga-FAPI bei Peritonealkarzinose mit verschiedenen pathologischen Typen und FAP, die durch pathologische Untersuchungen identifiziert wurde
Einen Monat nach der Operation
Korrelation zwischen der Expression von FAP und der 68Ga-FAPI-Aufnahme bei verschiedenen pathologischen Arten von primären Läsionen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Analyse der Korrelation zwischen dem SUVmax von 68Ga-FAPI in primären Läsionen mit unterschiedlichen pathologischen Typen und FAP, die durch pathologische Untersuchungen identifiziert wurden
Einen Monat nach der Operation
Korrelation zwischen der Expression von FAP und der Aufnahme von 68Ga-FAPI in verschiedenen pathologischen Typen von metastasierenden Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Analyse der Korrelation zwischen dem SUVmax von 68Ga-FAPI in metastasierten Lymphknoten mit unterschiedlichen pathologischen Typen und FAP, das durch pathologische Untersuchungen identifiziert wurde
Einen Monat nach der Operation
Vorhersagewert der Wirksamkeit der Konversionstherapie
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Vorhersagewert von drei Arten der bildgebenden Untersuchung für Magenkrebs bei der Beurteilung des Ansprechens auf Konversionstherapie
Einen Monat nach der Operation
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beziehung zwischen drei Arten von bildgebenden Untersuchungen und der progressionsfreien 1-Jahres-Überlebensrate des Patienten
12 Monate
1-Jahres-Progressionsmuster
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beziehung zwischen den drei Arten von bildgebenden Untersuchungen und den 1-Jahres-Progressionsmustern des Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur 68Ga-FAPI-PET/CT-Scan

Abonnieren