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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778345
Präoperative Bauch-CT, 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT bei Peritonealkarzinose bei Magenkrebs
26. Februar 2021 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Präoperative abdominal verstärkte CT, 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT zum Nachweis von Peritonealkarzinose bei Hochrisikopatienten mit Magenkrebs: Eine prospektive, monozentrische Vergleichsstudie
Ziel dieser Studie ist es, den Wert von 68Ga-FAPI-PET/CT bei der Diagnose von Magenkrebs und Peritonealkarzinose bei Hochrisikopatienten im Vergleich zu herkömmlicher abdominal verstärkter CT und 18F-FDG-PET/CT zu untersuchen.
Die Patienten mit Adenokarzinom des Magens (cT4/N+/M0-1) werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, erhalten alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, am 2. Tag bis zur 1. Woche der 18F-FDG-PET/CT eine 68Ga-FAPI-PET/CT.
In der PET/CT werden Omentum, Peritoneum und Mesenterialläsionen mit erhöhter Radioaktivitätsaufnahme als verdächtige Peritonealkarzinose definiert.
Die Anzahl dieser positiven Läsionen, der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax), Median und Bereich werden aufgezeichnet.
Anschließend werden die Patienten laparoskopisch exploriert und bei Beurteilung einer radikalen Resektion eine radikale Gastrektomie (D2-Lymphknotendissektion) durchgeführt.
Wenn eine radikale Resektion nicht möglich ist, wird bei Patienten mit nachgewiesener Peritonealkarzinose eine Metastase für die Schnelldiagnose entnommen.
Nach Bestätigung der Peritonealkarzinose werden die laparoskopisch gesehenen Metastasen mit der verdächtigen Peritonealkarzinose in den drei präoperativen bildgebenden Untersuchungen abgeglichen.
Der intraoperative Befund dient als Goldstandard zum Vergleich der Detektionseffizienz der drei bildgebenden Untersuchungen zur Peritonealkarzinose.
Patienten mit nicht resezierten Tumoren erhalten 4 Zyklen Konversionstherapie oder neoadjuvante Therapie.
Nach der Behandlung werden erneut 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT durchgeführt.
Bei Bedarf werden die Patienten einer zweiten laparoskopischen Exploration unterzogen, und bei geeigneten Patienten wird eine radikale Gastrektomie (D2-Lymphknotendissektion) durchgeführt.
Wenn eine radikale Resektion immer noch nicht möglich ist, wird bei Patienten mit nachgewiesener Peritonealkarzinose gegebenenfalls eine Metastasenbiopsie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chang-ming Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13805069676
- E-Mail: hcmlr2002@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zu-Kai Wang, MD
- Telefonnummer: +86-15659036263
- E-Mail: 413966027@qq.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Department of Gastric Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren
- Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
- Das klinische Tumorstadium vor dem PET/CT-Scan wurde gemäß dem Cancer Staging Manual Eighth Edition des American Joint Committee on Cancer (AJCC) als cT4/N+/M0-1 bewertet
- Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- American Society of Anesthesiology Score (ASA) Klasse I, II oder III
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere psychische Störung
- Vorgeschichte früherer entzündlicher Baucherkrankungen (wie Peritonitis, Pankreatitis, Cholezystitis, entzündliche Darmerkrankung)
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
- Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % der vorhergesagten Werte
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Tracer-Agenten von PET/CT
- Geschichte der Allergie gegen Kontrastmittel von CT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 18F-FDG-PET/CT- und 68Ga-FAPI-PET/CT-Scan nach verstärkter CT des Abdomens
Nachdem der Patient eine verstärkte CT des Abdomens erhalten hatte, wurden weiterhin 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT durchgeführt.
Das Intervall zwischen 18F-FDG-PET/CT und 68Ga-FAPI-PET/CT betrug 2 Tage bis 1 Woche.
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Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-FAPI und wird nach einem 18F-FDG-PET/CT-Scan während 2 Tagen und 1 Woche einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Wirksamkeit bei Peritonealkarzinose
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von 68Ga-FAPI-PET/CT für Peritonealkarzinose im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT und abdominal verstärkter CT
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Einen Monat nach der Operation
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Maximaler standardisierter Aufnahmewert [SUVmax (nur für PET/CT)] bei Peritonealkarzinose
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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SUVmax von 68Ga-FAPI PET/CT bei Peritonealkarzinose im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
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Einen Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert für Peritonealkarzinose durch Verwendung des Radiomic-Algorithmus
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Vorhersagewert von drei Arten der bildgebenden Untersuchung auf Peritonealkarzinose unter Verwendung des Radiomic-Algorithmus
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Einen Monat nach der Operation
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Diagnostische Wirksamkeit für primäre Läsionen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV von 68Ga-FAPI-PET/CT für primäre Läsionen im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT und abdominell verstärkter CT
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Einen Monat nach der Operation
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SUVmax (nur für PET/CT) für primäre Läsionen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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SUVmax von 68Ga-FAPI PET/CT für primäre Läsionen im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
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Einen Monat nach der Operation
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Diagnostische Wirksamkeit für metastasierende Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV von 68Ga-FAPI-PET/CT für metastasierende Lymphknoten im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT und abdominell verstärkter CT
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Einen Monat nach der Operation
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SUVmax (nur für PET/CT) für metastasierte Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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SUVmax von 68Ga-FAPI PET/CT für metastasierte Lymphknoten im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
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Einen Monat nach der Operation
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Korrelation zwischen der Expression des Fibroblasten-Aktivierungsproteins (FAP) und der 68Ga-FAPI-Aufnahme bei verschiedenen pathologischen Formen der Peritonealkarzinose
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Analyse der Korrelation zwischen dem SUVmax von 68Ga-FAPI bei Peritonealkarzinose mit verschiedenen pathologischen Typen und FAP, die durch pathologische Untersuchungen identifiziert wurde
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Einen Monat nach der Operation
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Korrelation zwischen der Expression von FAP und der 68Ga-FAPI-Aufnahme bei verschiedenen pathologischen Arten von primären Läsionen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Analyse der Korrelation zwischen dem SUVmax von 68Ga-FAPI in primären Läsionen mit unterschiedlichen pathologischen Typen und FAP, die durch pathologische Untersuchungen identifiziert wurden
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Einen Monat nach der Operation
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Korrelation zwischen der Expression von FAP und der Aufnahme von 68Ga-FAPI in verschiedenen pathologischen Typen von metastasierenden Lymphknoten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Analyse der Korrelation zwischen dem SUVmax von 68Ga-FAPI in metastasierten Lymphknoten mit unterschiedlichen pathologischen Typen und FAP, das durch pathologische Untersuchungen identifiziert wurde
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Einen Monat nach der Operation
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Vorhersagewert der Wirksamkeit der Konversionstherapie
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Vorhersagewert von drei Arten der bildgebenden Untersuchung für Magenkrebs bei der Beurteilung des Ansprechens auf Konversionstherapie
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Einen Monat nach der Operation
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1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Beziehung zwischen drei Arten von bildgebenden Untersuchungen und der progressionsfreien 1-Jahres-Überlebensrate des Patienten
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12 Monate
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1-Jahres-Progressionsmuster
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Beziehung zwischen den drei Arten von bildgebenden Untersuchungen und den 1-Jahres-Progressionsmustern des Patienten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Roukos DH. Current status and future perspectives in gastric cancer management. Cancer Treat Rev. 2000 Aug;26(4):243-55. doi: 10.1053/ctrv.2000.0164.
- Burbidge S, Mahady K, Naik K. The role of CT and staging laparoscopy in the staging of gastric cancer. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):251-5. doi: 10.1016/j.crad.2012.07.015. Epub 2012 Sep 14.
- Nakagawa S, Nashimoto A, Yabusaki H. Role of staging laparoscopy with peritoneal lavage cytology in the treatment of locally advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(1):29-34. doi: 10.1007/s10120-006-0406-3. Epub 2007 Feb 23.
- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
- Garin-Chesa P, Old LJ, Rettig WJ. Cell surface glycoprotein of reactive stromal fibroblasts as a potential antibody target in human epithelial cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Sep;87(18):7235-9. doi: 10.1073/pnas.87.18.7235.
- Rettig WJ, Su SL, Fortunato SR, Scanlan MJ, Raj BK, Garin-Chesa P, Healey JH, Old LJ. Fibroblast activation protein: purification, epitope mapping and induction by growth factors. Int J Cancer. 1994 Aug 1;58(3):385-92. doi: 10.1002/ijc.2910580314.
- Kim JH, Jang YJ, Park SS, Park SH, Kim SJ, Mok YJ, Kim CS. Surgical outcomes and prognostic factors for T4 gastric cancers. Asian J Surg. 2009 Oct;32(4):198-204. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60395-X.
- Kurita N, Shimada M, Utsunomiya T, Iwata T, Nishioka M, Yoshikawa K, Miyatani T, Higashijima J, Nakao T. Predictive factors of peritoneal metastasis in gastric cancer. Hepatogastroenterology. 2010 Jul-Aug;57(101):980-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Karzinom
- Peritoneale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUGES-021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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