Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ bukförstärkt CT, 18F-FDG PET/CT och 68Ga-FAPI PET/CT vid peritoneal karcinomatos av magcancer

26 februari 2021 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Preoperativ bukförstärkt CT, 18F-FDG PET/CT och 68Ga-FAPI PET/CT för att upptäcka peritoneal karcinomatos hos högriskpatienter med gastrisk cancer: en prospektiv, singelcenter, jämförande studie

Denna studie syftar till att utforska värdet av 68Ga-FAPI PET/CT vid diagnos av magcancer peritoneal carcinomatosis hos högriskpatienter jämfört med konventionell bukförstärkt CT och 18F-FDG PET/CT. Patienterna med gastriskt adenokarcinom (cT4/N+/M0-1) kommer att studeras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att få 68Ga-FAPI PET/CT på 2:a dagen till 1:a veckan av 18F-FDG PET/CT. På PET/CT definieras omentum, peritoneum och mesenteriska lesioner med ökat radioaktivt upptag som misstänkt peritoneal karcinomatos. Antalet positiva lesioner, maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax), median och räckvidd kommer att registreras. Därefter kommer patienterna att genomgå laparoskopisk utforskning och om radikal resektion bedöms kommer radikal gastrectomy (D2 lymfkörteldissektion) att utföras. Om en radikal resektion inte är möjlig, för patienter med upptäckt av peritoneal karcinomatos, kommer en metastas att tas för snabb fryst diagnos. Efter att den peritoneala karcinomatosen har bekräftats kommer de metastaser som ses under laparoskopi att matchas med den misstänkta peritoneala karcinomatosen vid de tre preoperativa bildundersökningarna. De intraoperativa fynden används som guldstandard för att jämföra detektionseffektiviteten för de tre avbildningsundersökningarna för peritoneal karcinomatos. Patienter med icke-resekerade tumörer kommer att få 4 cykler av konverteringsterapi eller neoadjuvant terapi. Efter behandlingen kommer 18F-FDG PET/CT och 68Ga-FAPI PET/CT att utföras igen. Vid behov kommer patienter att utsättas för en andra laparoskopisk utforskning och radikal gastrektomi (D2-lymfkörteldissektion) kommer att utföras för lämpliga patienter. Om en radikal resektion fortfarande inte är möjlig, för patienter med påvisad peritoneal karcinomatos, kommer biopsi av metastaser att utföras vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chang-ming Huang, MD
  • Telefonnummer: +86-13805069676
  • E-post: hcmlr2002@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Department of Gastric Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 75 år
  2. Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
  3. Det kliniska tumörstadiet före PET/CT-skanning utvärderades som cT4/N+/M0-1, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual åttonde upplagan
  4. Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG)
  5. American Society of Anesthesiology poäng (ASA) klass I, II eller III
  6. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor under graviditet eller amning
  2. Svår psykisk störning
  3. Anamnes med tidigare inflammatoriska sjukdomar i buken (såsom peritonit, pankreatit, kolecystit, inflammatorisk tarmsjukdom)
  4. Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  5. Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
  6. Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
  7. Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
  8. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)<50 % av predikterade värden
  9. Historik med allergi mot spårämnen av PET/CT
  10. Historik av allergi mot kontrastmedel av CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-FDG PET/CT och 68Ga-FAPI PET/CT-skanning efter bukförstärkt CT
Efter att patienten fått bukförstärkt CT utfördes 18F-FDG PET/CT och 68Ga-FAPI PET/CT ytterligare. Intervallet mellan 18F-FDG PET/CT och 68Ga-FAPI PET/CT var 2 dagar till 1 vecka.
Varje patient får en enda intravenös injektion av 68Ga-FAPI och genomgår PET/CT-avbildning efter 18F-FDG PET/CT-skanning under 2 dagar och 1 vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk effekt för peritoneal karcinomatos
Tidsram: En månad efter operationen
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) av 68Ga-FAPI PET/CT för peritoneal karcinomatos i jämförelse med 18F-FDG PET/CT och bukförstärkt CT
En månad efter operationen
Maximalt standardiserat upptagsvärde [SUVmax (endast för PET/CT)] för peritoneal karcinomatos
Tidsram: En månad efter operationen
SUVmax av 68Ga-FAPI PET/CT för peritoneal karcinomatos i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
En månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde för peritoneal carcinomatosis genom att använda radiomisk algoritm
Tidsram: En månad efter operationen
Förutsägelsevärde för tre typer av avbildningsundersökningar för peritoneal karcinomatos med hjälp av radiomisk algoritm
En månad efter operationen
Diagnostisk effekt för primära lesioner
Tidsram: En månad efter operationen
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, PPV och NPV för 68Ga-FAPI PET/CT för primära lesioner i jämförelse med 18F-FDG PET/CT och bukförstärkt CT
En månad efter operationen
SUVmax (endast för PET/CT) för primära lesioner
Tidsram: En månad efter operationen
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT för primära lesioner i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
En månad efter operationen
Diagnostisk effekt för metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: En månad efter operationen
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, PPV och NPV för 68Ga-FAPI PET/CT för metastaserande lymfkörtlar i jämförelse med 18F-FDG PET/CT och bukförstärkt CT
En månad efter operationen
SUVmax (endast för PET/CT) för metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: En månad efter operationen
SUVmax av 68Ga-FAPI PET/CT för metastaserande lymfkörtlar i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
En månad efter operationen
Korrelation mellan uttrycket av fibroblastaktiveringsprotein (FAP) och 68Ga-FAPI-upptag i olika patologiska typer av peritoneal karcinomatos
Tidsram: En månad efter operationen
Analysera korrelationen mellan SUVmax för 68Ga-FAPI i peritoneal karcinomatos med olika patologiska typer och FAP identifierad genom patologiska undersökningar
En månad efter operationen
Korrelation mellan uttrycket av FAP och 68Ga-FAPI-upptag i olika patologiska typer av primära lesioner
Tidsram: En månad efter operationen
Analysera korrelationen mellan SUVmax för 68Ga-FAPI i primära lesioner med olika patologiska typer och FAP identifierad genom patologiska undersökningar
En månad efter operationen
Korrelation mellan uttrycket av FAP och 68Ga-FAPI-upptag i olika patologiska typer av metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: En månad efter operationen
Analysera korrelationen mellan SUVmax för 68Ga-FAPI i metastaserande lymfkörtlar med olika patologiska typer och FAP identifierad genom patologiska undersökningar
En månad efter operationen
Prediktivt värde av konverteringsterapis effekt
Tidsram: En månad efter operationen
Prediktivt värde av tre typer av avbildningsundersökningar för magcancer vid bedömning av omvandlingsterapisvar
En månad efter operationen
1 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Sambandet mellan tre typer av bildundersökningar och patientens 1-års progressionsfria överlevnad
12 månader
1-åriga progressionsmönster
Tidsram: 12 månader
Sambandet mellan de tre typerna av bildundersökningar och patientens 1-åriga progressionsmönster
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera