- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04778345
Preoperativ bukförstärkt CT, 18F-FDG PET/CT och 68Ga-FAPI PET/CT vid peritoneal karcinomatos av magcancer
26 februari 2021 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Preoperativ bukförstärkt CT, 18F-FDG PET/CT och 68Ga-FAPI PET/CT för att upptäcka peritoneal karcinomatos hos högriskpatienter med gastrisk cancer: en prospektiv, singelcenter, jämförande studie
Denna studie syftar till att utforska värdet av 68Ga-FAPI PET/CT vid diagnos av magcancer peritoneal carcinomatosis hos högriskpatienter jämfört med konventionell bukförstärkt CT och 18F-FDG PET/CT.
Patienterna med gastriskt adenokarcinom (cT4/N+/M0-1) kommer att studeras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att få 68Ga-FAPI PET/CT på 2:a dagen till 1:a veckan av 18F-FDG PET/CT.
På PET/CT definieras omentum, peritoneum och mesenteriska lesioner med ökat radioaktivt upptag som misstänkt peritoneal karcinomatos.
Antalet positiva lesioner, maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax), median och räckvidd kommer att registreras.
Därefter kommer patienterna att genomgå laparoskopisk utforskning och om radikal resektion bedöms kommer radikal gastrectomy (D2 lymfkörteldissektion) att utföras.
Om en radikal resektion inte är möjlig, för patienter med upptäckt av peritoneal karcinomatos, kommer en metastas att tas för snabb fryst diagnos.
Efter att den peritoneala karcinomatosen har bekräftats kommer de metastaser som ses under laparoskopi att matchas med den misstänkta peritoneala karcinomatosen vid de tre preoperativa bildundersökningarna.
De intraoperativa fynden används som guldstandard för att jämföra detektionseffektiviteten för de tre avbildningsundersökningarna för peritoneal karcinomatos.
Patienter med icke-resekerade tumörer kommer att få 4 cykler av konverteringsterapi eller neoadjuvant terapi.
Efter behandlingen kommer 18F-FDG PET/CT och 68Ga-FAPI PET/CT att utföras igen.
Vid behov kommer patienter att utsättas för en andra laparoskopisk utforskning och radikal gastrektomi (D2-lymfkörteldissektion) kommer att utföras för lämpliga patienter.
Om en radikal resektion fortfarande inte är möjlig, för patienter med påvisad peritoneal karcinomatos, kommer biopsi av metastaser att utföras vid behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chang-ming Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13805069676
- E-post: hcmlr2002@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zu-Kai Wang, MD
- Telefonnummer: +86-15659036263
- E-post: 413966027@qq.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Department of Gastric Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 75 år
- Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
- Det kliniska tumörstadiet före PET/CT-skanning utvärderades som cT4/N+/M0-1, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual åttonde upplagan
- Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG)
- American Society of Anesthesiology poäng (ASA) klass I, II eller III
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Svår psykisk störning
- Anamnes med tidigare inflammatoriska sjukdomar i buken (såsom peritonit, pankreatit, kolecystit, inflammatorisk tarmsjukdom)
- Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
- Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
- Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
- Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)<50 % av predikterade värden
- Historik med allergi mot spårämnen av PET/CT
- Historik av allergi mot kontrastmedel av CT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-FDG PET/CT och 68Ga-FAPI PET/CT-skanning efter bukförstärkt CT
Efter att patienten fått bukförstärkt CT utfördes 18F-FDG PET/CT och 68Ga-FAPI PET/CT ytterligare.
Intervallet mellan 18F-FDG PET/CT och 68Ga-FAPI PET/CT var 2 dagar till 1 vecka.
|
Varje patient får en enda intravenös injektion av 68Ga-FAPI och genomgår PET/CT-avbildning efter 18F-FDG PET/CT-skanning under 2 dagar och 1 vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt för peritoneal karcinomatos
Tidsram: En månad efter operationen
|
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) av 68Ga-FAPI PET/CT för peritoneal karcinomatos i jämförelse med 18F-FDG PET/CT och bukförstärkt CT
|
En månad efter operationen
|
|
Maximalt standardiserat upptagsvärde [SUVmax (endast för PET/CT)] för peritoneal karcinomatos
Tidsram: En månad efter operationen
|
SUVmax av 68Ga-FAPI PET/CT för peritoneal karcinomatos i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
|
En månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde för peritoneal carcinomatosis genom att använda radiomisk algoritm
Tidsram: En månad efter operationen
|
Förutsägelsevärde för tre typer av avbildningsundersökningar för peritoneal karcinomatos med hjälp av radiomisk algoritm
|
En månad efter operationen
|
|
Diagnostisk effekt för primära lesioner
Tidsram: En månad efter operationen
|
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, PPV och NPV för 68Ga-FAPI PET/CT för primära lesioner i jämförelse med 18F-FDG PET/CT och bukförstärkt CT
|
En månad efter operationen
|
|
SUVmax (endast för PET/CT) för primära lesioner
Tidsram: En månad efter operationen
|
SUVmax på 68Ga-FAPI PET/CT för primära lesioner i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
|
En månad efter operationen
|
|
Diagnostisk effekt för metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: En månad efter operationen
|
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, PPV och NPV för 68Ga-FAPI PET/CT för metastaserande lymfkörtlar i jämförelse med 18F-FDG PET/CT och bukförstärkt CT
|
En månad efter operationen
|
|
SUVmax (endast för PET/CT) för metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: En månad efter operationen
|
SUVmax av 68Ga-FAPI PET/CT för metastaserande lymfkörtlar i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
|
En månad efter operationen
|
|
Korrelation mellan uttrycket av fibroblastaktiveringsprotein (FAP) och 68Ga-FAPI-upptag i olika patologiska typer av peritoneal karcinomatos
Tidsram: En månad efter operationen
|
Analysera korrelationen mellan SUVmax för 68Ga-FAPI i peritoneal karcinomatos med olika patologiska typer och FAP identifierad genom patologiska undersökningar
|
En månad efter operationen
|
|
Korrelation mellan uttrycket av FAP och 68Ga-FAPI-upptag i olika patologiska typer av primära lesioner
Tidsram: En månad efter operationen
|
Analysera korrelationen mellan SUVmax för 68Ga-FAPI i primära lesioner med olika patologiska typer och FAP identifierad genom patologiska undersökningar
|
En månad efter operationen
|
|
Korrelation mellan uttrycket av FAP och 68Ga-FAPI-upptag i olika patologiska typer av metastaserande lymfkörtlar
Tidsram: En månad efter operationen
|
Analysera korrelationen mellan SUVmax för 68Ga-FAPI i metastaserande lymfkörtlar med olika patologiska typer och FAP identifierad genom patologiska undersökningar
|
En månad efter operationen
|
|
Prediktivt värde av konverteringsterapis effekt
Tidsram: En månad efter operationen
|
Prediktivt värde av tre typer av avbildningsundersökningar för magcancer vid bedömning av omvandlingsterapisvar
|
En månad efter operationen
|
|
1 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Sambandet mellan tre typer av bildundersökningar och patientens 1-års progressionsfria överlevnad
|
12 månader
|
|
1-åriga progressionsmönster
Tidsram: 12 månader
|
Sambandet mellan de tre typerna av bildundersökningar och patientens 1-åriga progressionsmönster
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hamson EJ, Keane FM, Tholen S, Schilling O, Gorrell MD. Understanding fibroblast activation protein (FAP): substrates, activities, expression and targeting for cancer therapy. Proteomics Clin Appl. 2014 Jun;8(5-6):454-63. doi: 10.1002/prca.201300095. Epub 2014 Mar 24.
- Kratochwil C, Flechsig P, Lindner T, Abderrahim L, Altmann A, Mier W, Adeberg S, Rathke H, Rohrich M, Winter H, Plinkert PK, Marme F, Lang M, Kauczor HU, Jager D, Debus J, Haberkorn U, Giesel FL. 68Ga-FAPI PET/CT: Tracer Uptake in 28 Different Kinds of Cancer. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):801-805. doi: 10.2967/jnumed.119.227967. Epub 2019 Apr 6.
- Pang Y, Zhao L, Luo Z, Hao B, Wu H, Lin Q, Sun L, Chen H. Comparison of 68Ga-FAPI and 18F-FDG Uptake in Gastric, Duodenal, and Colorectal Cancers. Radiology. 2021 Feb;298(2):393-402. doi: 10.1148/radiol.2020203275. Epub 2020 Dec 1.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Roukos DH. Current status and future perspectives in gastric cancer management. Cancer Treat Rev. 2000 Aug;26(4):243-55. doi: 10.1053/ctrv.2000.0164.
- Burbidge S, Mahady K, Naik K. The role of CT and staging laparoscopy in the staging of gastric cancer. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):251-5. doi: 10.1016/j.crad.2012.07.015. Epub 2012 Sep 14.
- Nakagawa S, Nashimoto A, Yabusaki H. Role of staging laparoscopy with peritoneal lavage cytology in the treatment of locally advanced gastric cancer. Gastric Cancer. 2007;10(1):29-34. doi: 10.1007/s10120-006-0406-3. Epub 2007 Feb 23.
- Ajani JA, Bentrem DJ, Besh S, D'Amico TA, Das P, Denlinger C, Fakih MG, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Lockhart AC, Meredith K, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Warren G, Washington MK, Willett C, Wright CD, McMillian NR, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Gastric cancer, version 2.2013: featured updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2013 May 1;11(5):531-46. doi: 10.6004/jnccn.2013.0070.
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
- Garin-Chesa P, Old LJ, Rettig WJ. Cell surface glycoprotein of reactive stromal fibroblasts as a potential antibody target in human epithelial cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Sep;87(18):7235-9. doi: 10.1073/pnas.87.18.7235.
- Rettig WJ, Su SL, Fortunato SR, Scanlan MJ, Raj BK, Garin-Chesa P, Healey JH, Old LJ. Fibroblast activation protein: purification, epitope mapping and induction by growth factors. Int J Cancer. 1994 Aug 1;58(3):385-92. doi: 10.1002/ijc.2910580314.
- Kim JH, Jang YJ, Park SS, Park SH, Kim SJ, Mok YJ, Kim CS. Surgical outcomes and prognostic factors for T4 gastric cancers. Asian J Surg. 2009 Oct;32(4):198-204. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60395-X.
- Kurita N, Shimada M, Utsunomiya T, Iwata T, Nishioka M, Yoshikawa K, Miyatani T, Higashijima J, Nakao T. Predictive factors of peritoneal metastasis in gastric cancer. Hepatogastroenterology. 2010 Jul-Aug;57(101):980-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Peritoneala sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Neoplasmer i magen
- Carcinom
- Peritoneala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- FUGES-021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .