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위암의 복막암종에서 수술 전 복부 조영증강 CT, 18F-FDG PET/CT 및 68Ga-FAPI PET/CT

2021년 2월 26일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

고위험 위암 환자의 복막 암종증을 발견하기 위한 수술 전 복부 강화 CT, 18F-FDG PET/CT 및 68Ga-FAPI PET/CT: 전향적 단일 센터 비교 연구

본 연구는 기존의 복부 강화 CT 및 18F-FDG PET/CT와 비교하여 고위험 환자의 위암 복막 암종증 진단에서 68Ga-FAPI PET/CT의 가치를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 위 선암종(cT4/N+/M0-1)을 가진 환자가 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 18F-FDG PET/CT의 2일차부터 1주차까지 68Ga-FAPI PET/CT를 받게 됩니다. PET/CT에서 방사선 흡수가 증가한 대망, 복막 및 ​​장간막 병변은 의심스러운 복막 암종증으로 정의됩니다. 이러한 양성 병변의 수, 최대 표준화 흡수 값(SUVmax), 중앙값 및 범위가 기록됩니다. 이후 환자는 복강경 탐색을 받고 근치적 절제술이 평가되면 근치적 위절제술(D2 림프절 절제술)을 시행하게 됩니다. 근치적 절제가 불가능할 경우, 복막 암종증이 검출된 환자의 경우, 급속 냉동 진단을 위해 하나의 전이를 취합니다. 복막 암종증이 확인된 후, 복강경 검사에서 보이는 전이는 세 번의 수술 전 영상 검사에서 의심되는 복막 암종증과 일치합니다. 수술 중 소견은 복막 암종증에 대한 세 가지 영상 검사의 검출 효율을 비교하기 위한 황금 표준으로 사용됩니다. 절제되지 않은 종양이 있는 환자는 4주기의 전환 요법 또는 신보강 요법을 받게 됩니다. 치료 후 18F-FDG PET/CT와 68Ga-FAPI PET/CT를 다시 시행하게 됩니다. 필요한 경우 2차 복강경 검사를 시행하고 적절한 환자에게 근치적 위절제술(D2 림프절 절제술)을 시행합니다. 근치적 절제술이 여전히 가능하지 않은 경우, 복막 암종증이 발견된 환자에 대해 필요한 경우 전이 생검을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chang-ming Huang, MD
  • 전화번호: +86-13805069676
  • 이메일: hcmlr2002@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Zu-Kai Wang, MD
  • 전화번호: +86-15659036263
  • 이메일: 413966027@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Department of Gastric Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 75세까지의 연령
  2. 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
  3. American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual 8판에 따르면 PET/CT 스캔 전 임상 종양 단계는 cT4/N+/M0-1로 평가되었습니다.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group scale)에서 0 또는 1의 수행 상태
  5. 미국 마취학회 점수(ASA) 등급 I, II 또는 III
  6. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  2. 심한 정신 장애
  3. 이전 복부 염증성 질환(예: 복막염, 췌장염, 담낭염, 염증성 장 질환)의 병력
  4. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  5. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
  6. 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
  7. 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술
  8. 1초간 강제 호기량(FEV1)<예측 값의 50%
  9. PET/CT의 추적자에 대한 알레르기 병력
  10. CT 조영제에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복부 강화 CT 후 18F-FDG PET/CT 및 68Ga-FAPI PET/CT 스캔
환자가 복부 조영증강 CT를 받은 후 18F-FDG PET/CT와 68Ga-FAPI PET/CT를 추가로 시행하였다. 18F-FDG PET/CT와 68Ga-FAPI PET/CT 사이의 간격은 2일에서 1주일이었다.
진단 검사: 68Ga-FAPI PET/CT 스캔
각 피험자는 68Ga-FAPI를 1회 정맥 주사하고 18F-FDG PET/CT 스캔 후 PET/CT 영상을 2일 및 1주 동안 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 암종증에 대한 진단 효능
기간: 수술 한달 후
18F-FDG PET/CT 및 복부 강화 CT와 비교한 복막 암종증에 대한 68Ga-FAPI PET/CT의 민감도, 특이도, 정확도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)
수술 한달 후
복막 암종증에 대한 최대 표준화 흡수 값[SUVmax(PET/CT만 해당)]
기간: 수술 한달 후
18F-FDG PET/CT와 비교한 복막 암종증에 대한 68Ga-FAPI PET/CT의 SUVmax
수술 한달 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사능 알고리즘을 이용한 복막암종 예측값
기간: 수술 한달 후
방사성 알고리즘을 이용한 복막암종에 대한 3가지 영상검사의 예측값
수술 한달 후
원발성 병변에 대한 진단 효능
기간: 수술 한달 후
18F-FDG PET/CT 및 복부 강화 CT와 비교한 원발 병변에 대한 68Ga-FAPI PET/CT의 민감도, 특이도, 정확도, PPV 및 NPV
수술 한달 후
원발성 병변에 대한 SUVmax(PET/CT만 해당)
기간: 수술 한달 후
18F-FDG PET/CT와 비교하여 원발성 병변에 대한 68Ga-FAPI PET/CT의 SUVmax
수술 한달 후
전이성 림프절에 대한 진단 효능
기간: 수술 한달 후
18F-FDG PET/CT 및 복부 강화 CT와 비교한 전이성 림프절에 대한 68Ga-FAPI PET/CT의 민감도, 특이도, 정확도, PPV 및 NPV
수술 한달 후
전이성 림프절에 대한 SUVmax(PET/CT 전용)
기간: 수술 한달 후
18F-FDG PET/CT와 비교한 전이성 림프절에 대한 68Ga-FAPI PET/CT의 SUVmax
수술 한달 후
다양한 병리학적 유형의 복막 암종증에서 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)의 발현과 68Ga-FAPI 섭취 사이의 상관관계
기간: 수술 한달 후
병리학적 유형이 다른 복막암종에서 68Ga-FAPI의 SUVmax와 병리학적 검사로 확인된 FAP의 상관관계 분석
수술 한달 후
다양한 병리학적 유형의 원발성 병변에서 FAP 발현과 68Ga-FAPI 흡수 사이의 상관관계
기간: 수술 한달 후
병리학적 유형이 다른 원발성 병변에서 68Ga-FAPI의 SUVmax와 병리학적 검사로 확인된 FAP 간의 상관관계 분석
수술 한달 후
다양한 병리학적 유형의 전이성 림프절에서 FAP 발현과 68Ga-FAPI 흡수 사이의 상관관계
기간: 수술 한달 후
병리학적 유형이 다른 전이성 림프절에서 68Ga-FAPI의 SUVmax와 병리학적 검사로 확인된 FAP 간의 상관관계 분석
수술 한달 후
전환치료 효능의 예측가치
기간: 수술 한달 후
전환치료 반응평가에서 위암에 대한 3가지 영상검사의 예측가치
수술 한달 후
1년 무진행 생존율
기간: 12 개월
3종의 영상검사와 환자의 1년 무진행생존율과의 관계
12 개월
1년 진행 패턴
기간: 12 개월
3가지 영상검사와 환자의 1년 경과 패턴과의 관계
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

수사관

  • 연구 의자: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUGES-021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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