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评估 Magrolimab 联合阿扎胞苷与医生选择 Venetoclax 联合阿扎胞苷或强化化疗对先前未治疗的 TP53 突变急性髓性白血病成人的安全性和有效性的研究 (ENHANCE-2)

2025年2月4日 更新者：Gilead Sciences

一项评估 Magrolimab 联合阿扎胞苷与医生选择维奈托克联合阿扎胞苷或强化化疗对既往未治疗的 TP53 突变急性髓性白血病患者的安全性和有效性的 3 期、随机、开放标签研究

本研究的主要目的是比较 magrolimab + 阿扎胞苷与维奈托克 + 阿扎胞苷对既往未经治疗的 TP53 突变型急性髓性白血病 (AML) 成人患者的疗效，这些患者适合以总生存期 (OS) 衡量的非强化治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Halifax、加拿大、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Montreal、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Toronto、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4021
        • Univ. -Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Kepler Universitätskilkun GmbHMed
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Uniklinikum Salzburg, Universitatsklinik f. Innere Medizin III der PMU
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klunuk IV - Klinik fur Hamatologie, Onkologie, Hamastaseologie und Srammzelltransplantation
      • Berlin、德国、13353
        • Dept. of Hematology, Oncology and Tumor Immunology, Charite- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig、德国、38114
        • Department of Hematology and Oncology, Braunschweig Community Hospital
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technische Universitat Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Bereich Hamatologie
      • Dusseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf -Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Dept. of Medicine II, University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V, Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Kiel、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Klinikum Ludwigshafen Medizinische Klinik A
      • Muenchen、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
      • München、德国、81377
        • LMU - Klinikum der Universitat Munchen, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Campus Grosshadern
      • Ulm、德国、89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Innere Medizin III
  • 意大利
      • Ancona、意大利、I-60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Bari、意大利、70124
        • AOU Consorziale Policlinico Bari
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malphigi U.O Ematologia
      • Meldola、意大利、40174
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRS - Oncologia Medica
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli U.O.S.C. di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo
      • Perugia、意大利、06129
        • SC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
      • Pesaro、意大利、61122
        • AORM - AO Riuniti Marche Norde - Pesaro Presidio "San Salvatore" - Muraglia
      • Roma、意大利、00133
        • Fondazione PTV Policinico Tor Vergata
      • Torino、意大利、10122
        • SCDU Ematologia e Terrapie cellulari AO O Ordine Mauriziano Torino
      • Varese、意大利、21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 日本
      • Amagasaki、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Chiba、日本、260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Chuo-City、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima-Shi、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hokkaido、日本、064-0804
        • Aiiku Hospital
      • Isehara、日本、259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kobe-city、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Maebashi、日本、371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Matsuyama、日本、790-0024
        • Ehime Prefectural Center Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya、日本、453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya-Shi、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Okayama-Shi、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-Shi、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osakasayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sendai、日本、980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida-gun、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • Edegem、比利时
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta VZW
  • 法国
      • Angers cedex、法国、49933
        • CHU d'Angers
      • Caen cedex、法国、14033
        • CHU de Caen
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Lille - Hospital Claude Huriez
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Limoges
      • Lyon、法国、69495
        • Central Hospital Lyon Sud
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Nice、法国、6200
        • CHU Nice - Hôpital Archet 1
      • Paris、法国、94805
        • Gustave Roussy
      • Pessac、法国、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse、法国、31059
        • IUCT Oncopole
      • Vandoeuvre-lès-Nancy、法国
        • Hopitaux de Brabois
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Master Newcastle
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital / Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3122
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Universitetssjukhus, Hematologimottagnungen
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitatsspital Basel - Klinik fur Hamatrologie, Bereich Innere Medizin
      • Berne、瑞士、CH 3010
        • Inselspital, Universitatsspital Bern - Universitatsklinik fur Medizinisch Onkologie
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/ Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Main Lab
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Centre
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Blood Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/ James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute ,The University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Boston、英国、PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust, Pilgrim Hospital, Sibsey Road
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff Wales、英国、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • City of London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College NHS Foundation Trust
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Withington、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos、西班牙、09006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos/H.U. de Burgos
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cáceres、西班牙、10001
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (Main Site)
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hsopital Clinico
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 根据世界卫生组织标准确认为 AML，既往未接受 AML 治疗，并且存在至少 1 个 TP53 基因突变且根据中央实验室或经批准的当地实验室（经过中央审查后）的评估，该突变不是良性或可能是良性的个体骨髓 TP53 缓解下一代测序测试结果）（具有双等位基因 17p 缺失、两个 17p 等位基因丢失的个体符合当地评估的细胞遗传学/核型/荧光原位杂交 (FISH) 报告）
  • 随机分组前白细胞 (WBC) 计数 ≤ 20×10^3/微升 (μL) 的个体。 如果个体的 WBC 在随机化之前 > 20×10^3/μL，则假设满足所有其他资格标准，则个体可以入组。 然而，WBC 应≤ 20×10^3/μL 在第一次研究治疗之前和前 4 周每次 magrolimab 剂量之前（如果个体被随机分配到实验组）注意：个体可以用在整个研究过程中或在随机化之前进行羟基脲和/或白细胞去除术，以将 WBC 降低至 ≤ 20×10^3/μL，以符合研究药物剂量的资格。
  • 在研究治疗的初始剂量之前，血红蛋白必须≥ 9 克每分升 (g/dL) 注意：允许输血以满足血红蛋白资格
  • 个人已提供知情同意
  • 个人愿意并能够遵守研究方案中概述的门诊就诊和程序
  • 个人必须具有 0 至 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态，但 75 岁以下且适合非强化治疗的个人除外。 对于这些人，ECOG 体能状态评分可能为 0 至 3
  • 个人必须具有足够的肾功能，如通过 Cockcroft Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 30 毫升/分钟所证明的
  • 足够的心脏功能，如下所示：
  • 没有症状性充血性心力衰竭和有临床意义的心律失常和缺血性心脏病
  • 对于适合强化治疗的个体，LVEF > 50%
  • 足够的肝功能表现在：
  • 天冬氨酸转氨酶≤ 3.0 × 正常上限 (ULN)
  • 丙氨酸氨基转移酶 ≤ 3.0 × ULN
  • 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN，或原发性未结合胆红素 ≤ 3.0 × ULN（如果个体有吉尔伯特综合征或遗传等同病史的记录）
  • 预处理血液交叉配血完成
  • 从事异性性交的育龄男性和女性必须同意使用协议规定的避孕方法
  • 个人必须愿意同意强制性预处理和治疗中骨髓活检（抽吸和环钻）。

关键排除标准：

  • 血清妊娠试验阳性
  • 哺乳期女性
  • 已知对任何研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
  • 预先接受过以下任何一种治疗：
  • 分化簇 47 (CD47) 或信号调节蛋白 α (SIRPα) 靶向剂
  • 用于治疗 AML（不包括羟基脲）、低甲基化剂 (HMA)、低剂量阿糖胞苷和/或维奈托克的抗白血病疗法 注意：既往未接受过 HMA 或 MDS 化疗药物的既往骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者可参加研究. 允许使用其他先前的 MDS 疗法，包括但不限于来那度胺、红细胞刺激剂或类似的 RBC 直接疗法。 局部非中枢神经系统 (CNS) 放疗、红细胞和/或骨髓生长因子、促黄体激素释放激素激动剂治疗前列腺癌的激素治疗、乳腺癌的激素治疗或维持治疗，以及双膦酸盐和核因子受体激活剂治疗kappa-B 配体抑制剂也不是排除标准。
  • 适合强化治疗但之前接受过最大累积剂量伊达比星和/或其他蒽环类药物和蒽二酮类药物治疗的个体将被排除在外。
  • 在研究治疗开始前 4 周内接受任何活疫苗的个体。
  • 对于适合强化治疗的个体，在研究治疗开始前 7 个月内接受过曲妥珠单抗治疗的个体。
  • 目前参与另一项介入性临床研究
  • 已知的遗传性或获得性出血性疾病
  • 适用于非强化治疗、在研究治疗开始前 7 天内接受过强和/或中度细胞色素 P450 酶 3A (CYP3A) 诱导剂治疗的个体
  • 在研究治疗开始前 3 天内食用过葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙子（包括含有塞维利亚橙子的果酱）或杨桃的适合非强化治疗的个体
  • 患有吸收不良综合征或其他无法通过肠内途径给药的疾病的适合非强化治疗的个体
  • 临床怀疑 AML 活动性 CNS 受累
  • 患有急性早幼粒细胞白血病的人
  • 研究者和申办者评估的重大疾病或医疗状况将大大增加参与研究的风险收益比。 这包括但不限于过去 6 个月内的急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、不受控制的糖尿病、严重的活动性感染和纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭
  • 第二恶性肿瘤，除 MDS 外，经治疗的基底细胞癌或局限性鳞状皮肤癌、局限性前列腺癌或个人未接受积极抗癌治疗且至少 ≥ 1 年没有活动性恶性肿瘤证据的其他恶性肿瘤注：个人至少 ≥ 1 年没有活动性恶性肿瘤证据的单独维持治疗符合条件。
  • 病史中已知的活动性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 筛选检测后的活动性 HBV 和/或活动性 HCV 和/或 HIV：
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性的个体。 乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）检测呈阳性的个体需要通过定量聚合酶链反应 (PCR) 进行 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 以确认活动性疾病
  • HCV 抗体检测呈阳性的个体。 这些人将需要 HCV 核糖核酸 (RNA) 定量 PCR 来确认活动性疾病
  • HIV抗体检测呈阳性的人
  • 当前未接受抗病毒治疗且在前 3 个月内病毒载量检测不到的个体可能有资格参加该研究。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Magrolimab + 阿扎胞苷
参与者将接受剂量递增的 magrolimab 和固定剂量的阿扎胞苷。
药品：阿扎胞苷
在每个周期的第 1-7 天或第 1-5、8 和 9 天（周期 = 28 天），皮下 (SC) 或静脉注射 75 毫克/平方米 (mg/m^2)。
药品：马格罗利单抗
静脉内给药 (IV)。
其他名称：
  • GS-4721
有源比较器：对照臂：Venetoclax + 阿扎胞苷
适合非强化治疗的参与者将接受递增剂量的维奈托克和固定剂量的阿扎胞苷。
药品：阿扎胞苷
在每个周期的第 1-7 天或第 1-5、8 和 9 天（周期 = 28 天），皮下 (SC) 或静脉注射 75 毫克/平方米 (mg/m^2)。
药品：维奈托克
第 1 天口服 100 毫克 (mg)，第 2 天 200 毫克，第 1 周期第 3-28 天 400 毫克，然后每个周期第 1-28 天 400 毫克（周期 = 28 天） .
有源比较器：控制组：7+3 化疗
适合强化治疗的参与者将接受 7+3 化疗：在诱导期间使用阿糖胞苷进行 7 天治疗，在诱导期间使用柔红霉素或伊达比星进行 3 天治疗，在巩固期间使用高剂量阿糖胞苷和类固醇滴眼液。
药品：阿糖胞苷

诱导：连续输注，100 或 200 mg/m^2 在第 1-7 天（7+3 诱导）和如果需要第 1-5 天（5+2 诱导）在一个周期（周期 = 最多 42 天）。

巩固：在第 1、3 和 5 天静脉注射 1500 或 3000 mg/m^2，每 12 小时一次，最多 4 个周期。

药品：柔红霉素
在第 1-3 天（7+3 诱导）和如果需要的第 1-2 天（5+2 诱导）在一个周期（周期 = 最多 42 天）中外周静脉注射 (IVP)，60 mg/m^2。
药品：伊达比星
在第 1-3 天（7+3 诱导）和如果需要的第 1-2 天（5+2 诱导）在一个周期（周期 = 最多 42 天）中静脉注射 12 mg/m^2。
药品：甾体滴眼液
在整合期间按照机构标准进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适合非密集型治疗的参与者的总生存（OS）
大体时间：长达2。1年

从随机分配日期到任何原因死亡日期的死亡日期。 在研究期间未观察到的死亡在其最后一个已知的活着的日期进行了审查。

Kaplan-Meier（KM）估计用于结果度量分析。
长达2。1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者的总体生存
大体时间：长达2。1年

从随机分配日期到任何原因死亡日期的死亡日期。 在研究期间未观察到的死亡在其最后一个已知的活着的日期进行了审查。

KM估计用于结果度量分析。
长达2。1年
所有参与者的无事件生存（EFS）
大体时间：长达2。1年
EFS：从随机分组到最早从CR复发的时间（CR没有最小残留疾病（CRMRD-）和MRD阳性/MRD未知（CRMRD+/UNK）），治疗失败（在6个月内Magrolimab/venetoclax+无法实现CR化学疗法后2个月或在反应窗口中死亡。 CRMRD-和CRMRD+/UNK：中性粒细胞> 1.0×10^9/L，血小板> 100×10^9/L，<5％的骨髓爆炸，没有循环爆炸或耗尽疾病（通过流式细胞仪<0.1％敏感性证实） crmrd-）。 包括SCT后评估或新的AML疗法。 为患有治疗失败的参与者分配了随机分配日期作为事件日期。 没有事件的参与者在上次评估中进行了审查。 KM估计用于分析。
长达2。1年
所有参与者的完全缓解率（CR）
大体时间：长达2。1年

CR的速率是获得CR的参与者的百分比，包括没有最小残留疾病（CR MRD-）的CR和具有阳性或未知的最小残留疾病（CR MRD +/UNK）的CR，在接受Magrolimab + Azacitidine或Azacitidine治疗后的6个月内Venetoclax + Azacitidine，或在使用7 + 3化学疗法治疗后的2个月内，由研究人员根据欧洲白血病网（ELN）2017 AML（ELN 2017 AML）定义，并进行了修改，同时在进行研究之前，然后在进行任何新的抗AML之前进行研究在2。1年的响应评估窗口内的治疗或干细胞移植（SCT）。 CR MRD和CR MRD+/UNK在结果度量＃3（EFS）中定义。 百分比是舍入的。

Clopper-Pearson方法用于结果度量分析。
长达2。1年
所有参与者中没有最小残留疾病（CR MRD）的CR率
大体时间：长达2。1年

CR MRD-是在6个月内使用Magrolimab + Azacitidine或Venetoclax + Azacitidine治疗的参与者的百分比，或者在使用7 + 3化学疗法治疗后的2个月内，根据ELN 2017 AML的研究人员定义通过修改，在启动2。1年的响应评估窗口内进行任何新的抗AML疗法或SCT之前进行研究。 CR MRD-在结果度量＃3（EFS）中定义。 百分比是舍入的。

Clopper-Pearson方法用于结果度量分析。
长达2。1年
所有参与者的CR和CR率均具有部分血液学恢复（CR+CRH）
大体时间：长达2。1年

CR+CRH率是获得CR（包括CR MRD和CR MRD+/UNK）的参与者的百分比，或CR由部分血小板和绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）恢复在6个月内用Magrolimab++的CR定义的百分比。偶氮替丁或Venetoclax + Azacitidine，或在接受7 + 3化学疗法治疗后的2个月内进行研究，然后在进行任何新的抗AML疗法或SCT之前，直到2。1年的反应评估窗口。 CRH定义为中性粒细胞> 0.5 x 10^9/l;血小板> 50 x 10^9/l;骨髓爆炸<5％；缺乏循环爆炸和吹杆的爆炸；缺乏耗尽疾病。 CR MRD和CR MRD+/UNK在结果度量＃3（EFS）中定义。 百分比是舍入的。

Clopper-Pearson方法用于结果度量分析。
长达2。1年
CR的持续时间（DCR）
大体时间：长达2。1年

从首先满足CR（包括CR MRD-和CR MRD +/UNK）的评估标准的时间，在用Magrolimab + Azacitidine或venetoclax + Azacitidine治疗后的6个月内，或在使用7 + 3化学疗法治疗后的2个月内，测量了DCR。 ，直到AML复发或死亡的第一次日期（包括SCT后评估）。 在研究期间未被观察到的参与者在最后一次反应评估之日进行了审查，没有复发的证据。 在复发之前开始服用新的抗AML疗法（不包括SCT后维持疗法）的参与者，在开始新的抗AML疗法之前，DCR在最后一次响应评估中进行了审查。 CR MRD和CR MRD+/UNK在结果度量＃3（EFS）中定义。

KM估计用于结果度量分析。
长达2。1年
Cr+CRH的持续时间
大体时间：长达2。1年

从首先满足CR（包括CR MRD-和CR MRD +/UNK）的评估标准或CRH的持续时间在用Magrolimab + Azacitidine或Venetoclax + Azacitidine治疗后的6个月内，或者在2个月内接受了CR + CRH的持续时间。用7 + 3化学疗法治疗，直到AML复发或死亡的第一次日期（包括SCT后评估）。 在研究期间未被观察到的参与者在最后一次反应评估之日进行了审查，没有复发的证据。 在复发之前开始服用新的抗AML疗法（不包括SCT维持疗法）的参与者，CR + CRH的持续时间在开始新的抗AML疗法之前的最后一个反应评估中进行了审查。 CR MRD和CR MRD+/UN在结果度量＃3中定义。 CRH在结果度量＃6中定义。

KM估计用于结果度量分析。
长达2。1年
经历3年级的参与者的百分比比例3
大体时间：首次剂量日期高达1.3岁，加上70天
TEAES被定义为在研究​​治疗的最后剂量治疗日期之前或之后开始的任何AE，直到最后剂量的研究治疗加70天，或者在开始新的抗AML治疗（包括SCT）之前的第二天，以首先发生的SCT。 百分比是舍入的。
首次剂量日期高达1.3岁，加上70天
经历3年级或4级治疗的参与者的百分比
大体时间：首次剂量日期高达1.3岁，加上70天
将治疗的实验室异常定义为值，在任何基线后时间点，至少从基线提高了1个毒性等级，直至和包括最后剂量的研究治疗日期，以及70天或在开始任何新的抗AML之前的第二天包括SCT在内的治疗，以先到者为准。 百分比是舍入的。
首次剂量日期高达1.3岁，加上70天
马格洛利单抗的血清浓度
大体时间：Predose在第1、4、8、11天；第29天和第57天Predose和1小时的药物； Predose在第113、169、253、281和337天
Predose在第1、4、8、11天；第29天和第57天Predose和1小时的药物； Predose在第113、169、253、281和337天
抗毛limab抗体的参与者百分比
大体时间：长达2年
百分比是舍入的。
长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月25日

研究完成 (实际的)

2024年3月25日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-546-5857
  • 2020-003949-11 (EudraCT编号)
  • jRCT2071220076 (其他标识符：Japan Registry of Clinical Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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