Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Magrolimab i kombination med azacitidin kontra läkarens val av Venetoclax i kombination med azacitidin eller intensiv kemoterapi hos tidigare obehandlade vuxna med TP53 mutant akut myeloid leukemi (ENHANCE-2)
4 februari 2025 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, öppen studie som utvärderar säkerheten och effekten av Magrolimab i kombination med azacitidin kontra läkarens val av Venetoclax i kombination med azacitidin eller intensiv kemoterapi hos tidigare obehandlade patienter med TP53 mutant akut myeloisk leukemi
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av magrolimab + azacitidin kontra venetoclax + azacitidin hos vuxna med tidigare obehandlad TP53 mutant akut myeloid leukemi (AML) som är lämpliga för icke-intensiv terapi mätt som total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Master Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital / Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3122
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
Edegem, Belgien
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta vzw
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Angers cedex, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Caen cedex, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hospital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Central Hospital Lyon Sud
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike, 6200
- CHU Nice - Hôpital Archet 1
-
Paris, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT Oncopole
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/ Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital/Main Lab
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Centre
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Blood Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/ James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute ,The University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Bari, Italien, 70124
- AOU Consorziale Policlinico Bari
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malphigi U.O Ematologia
-
Meldola, Italien, 40174
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRS - Oncologia Medica
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli U.O.S.C. di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo
-
Perugia, Italien, 06129
- SC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italien, 61122
- AORM - AO Riuniti Marche Norde - Pesaro Presidio "San Salvatore" - Muraglia
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policinico Tor Vergata
-
Torino, Italien, 10122
- SCDU Ematologia e Terrapie cellulari AO O Ordine Mauriziano Torino
-
Varese, Italien, 21100
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Amagasaki, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Chiba, Japan, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chuo-City, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima-Shi, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kobe-city, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Maebashi, Japan, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Matsuyama, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Center Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Nagoya-Shi, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Okayama-Shi, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka-Shi, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osakasayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japan, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitatsspital Basel - Klinik fur Hamatrologie, Bereich Innere Medizin
-
Berne, Schweiz, CH 3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern - Universitatsklinik fur Medizinisch Onkologie
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Spanien, 09006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos/H.U. de Burgos
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Cáceres, Spanien, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (Main Site)
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hsopital Clinico
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Boston, Storbritannien, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust, Pilgrim Hospital, Sibsey Road
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff Wales, Storbritannien, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
City of London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Withington, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Universitetssjukhus, Hematologimottagnungen
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klunuk IV - Klinik fur Hamatologie, Onkologie, Hamastaseologie und Srammzelltransplantation
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Dept. of Hematology, Oncology and Tumor Immunology, Charite- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Department of Hematology and Oncology, Braunschweig Community Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technische Universitat Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Bereich Hamatologie
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf -Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Dept. of Medicine II, University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V, Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen Medizinische Klinik A
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
-
München, Tyskland, 81377
- LMU - Klinikum der Universitat Munchen, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Campus Grosshadern
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4021
- Univ. -Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Kepler Universitätskilkun GmbHMed
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Universitatsklinik f. Innere Medizin III der PMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Individer med bekräftelse av AML av Världshälsoorganisationens kriterier, tidigare obehandlade för AML, och som har närvaro av minst 1 TP53-genmutation som inte är godartad eller sannolikt godartad baserat på utvärdering av antingen centrallaboratorium eller ett godkänt lokalt laboratorium (efter central granskning av benmärgsreducerande TP53-reducerande nästa generations sekvenseringstestresultat) (individer med bialleliska 17p-deletioner, förlust av båda 17p-allelerna, är berättigade baserat på lokalt utvärderad cytogenetik/karyotyp/fluorescens in situ-hybridiseringsrapport (FISH))
- Individer med vita blodkroppar (WBC) antal ≤ 20×10^3/mikroliter (μL) före randomisering. Om individens WBC är > 20×10^3/μL före randomisering, kan individen registreras, förutsatt att alla andra behörighetskriterier är uppfyllda. WBC bör dock vara ≤ 20×10^3/μL före den första dosen av studiebehandlingen och före varje magrolimabdos de första 4 veckorna (om individen är randomiserad till den experimentella armen) Obs: Individer kan behandlas med hydroxiurea och/eller leukaferes under hela studien eller före randomisering för att minska WBC till ≤ 20×10^3/μL för att möjliggöra berättigande till studieläkemedelsdosering.
- Hemoglobinet måste vara ≥ 9 gram per deciliter (g/dL) före initial dos av studiebehandling. Anmärkningar: Transfusioner tillåts för att uppfylla hemoglobinberättigande
- Enskild person har lämnat informerat samtycke
- Individen är villig och kan följa klinikbesök och procedurer som beskrivs i studieprotokollet
- Individer måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2, med undantag för individer under 75 år och lämpliga för icke-intensiv behandling. För dessa individer kan ECOG-prestationsstatuspoängen vara 0 till 3
- Individer måste ha adekvat njurfunktion, vilket framgår av ett kreatininclearance ≥ 30 milliliter per minut beräknat med Cockcroft Gaults formel
- Tillräcklig hjärtfunktion som visas av:
- Brist på symtomatisk kongestiv hjärtsvikt och kliniskt signifikanta hjärtarytmier och ischemisk hjärtsjukdom
- LVEF > 50 % för individer lämpliga för intensiv terapi
- Tillräcklig leverfunktion som visas av:
- Aspartataminotransferas ≤ 3,0 × övre normalgräns (ULN)
- Alaninaminotransferas ≤ 3,0 × ULN
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, eller primärt okonjugerat bilirubin ≤ 3,0 × ULN om individen har en dokumenterad historia av Gilberts syndrom eller genetisk motsvarighet
- Förbehandlingens blodkorsmatchning avslutad
- Fertila män och kvinnor som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmetoder
- Individer måste vara villiga att samtycka till obligatorisk förbehandling och ombehandling av benmärgsbiopsier (aspirat och trefiner).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Positivt serumgraviditetstest
- Ammande kvinna
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, metaboliterna eller formuleringshjälpämnen
- Tidigare behandling med något av följande:
- Cluster of differentiation 47 (CD47) eller signalregulatoriska protein alfa (SIRPα)-målinriktade medel
- Antileukemibehandling för behandling av AML (exklusive hydroxiurea), hypometylerande medel (HMA), lågdos cytarabin och/eller venetoclax Obs: Individer med tidigare myelodysplastiskt syndrom (MDS) som inte har fått tidigare HMA eller kemoterapeutiska medel för MDS är tillåtna i studien . Andra tidigare MDS-terapier inklusive, men inte begränsat till, lenalidomid, erytroidstimulerande medel eller liknande RBC-direkta terapier är tillåtna. Lokaliserad strålbehandling från icke-centrala nervsystemet (CNS), erytroida och/eller myeloida tillväxtfaktorer, hormonbehandling med luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister för prostatacancer, hormonbehandling eller underhåll för bröstcancer och behandling med bisfosfonater och receptoraktivator av nukleär faktor kappa-B-ligandinhibitorer är inte heller kriterier för uteslutning.
- Individer som är lämpliga för intensiv behandling men som tidigare har behandlats med maximala kumulativa doser av idarubicin och/eller andra antracykliner och antracendioner kommer att uteslutas.
- Individer som får levande vaccin inom 4 veckor innan studiebehandlingar påbörjas.
- För individer som är lämpliga för intensiv terapi, individer som behandlats med trastuzumab inom 7 månader innan studiebehandlingar påbörjas.
- Aktuellt deltagande i en annan interventionell klinisk studie
- Kända ärftliga eller förvärvade blödningsrubbningar
- Individer lämpliga för icke-intensiv terapi, som har fått behandling med starka och/eller måttliga cytokrom P450 enzym 3A (CYP3A) inducerare inom 7 dagar före påbörjandet av studiebehandlingar
- Individer som är lämpliga för icke-intensiv terapi som har konsumerat grapefrukt, grapefruktprodukter, Sevilla-apelsiner (inklusive marmelad som innehåller Sevilla-apelsiner) eller starfruit inom 3 dagar innan studiebehandlingen påbörjades
- Individer lämpliga för icke-intensiv terapi som har malabsorptionssyndrom eller andra tillstånd som utesluter enteral administreringsväg
- Klinisk misstanke om aktiv CNS-inblandning med AML
- Individer som har akut promyelocytisk leukemi
- Betydande sjukdom eller medicinska tillstånd, som bedömts av utredaren och sponsorn, som avsevärt skulle öka risk-nytta-förhållandet för att delta i studien. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, okontrollerad diabetes mellitus, betydande aktiva infektioner och kronisk hjärtsvikt New York Heart Association klass III-IV
- Andra malignitet, förutom MDS, behandlade basalcells- eller lokaliserade skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer eller andra maligniteter för vilka individer inte är på aktiva anti-cancerterapier och inte har haft några tecken på aktiv malignitet i minst ≥ 1 år. Obs: Individer på underhållsbehandling enbart som inte har några tecken på aktiv malignitet under minst ≥ 1 år är berättigade.
- Känd aktiv eller kronisk hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion eller humant immunbristvirus (HIV) infektion i medicinsk historia
- Aktivt HBV och/eller aktivt HCV och/eller HIV efter testning vid screening:
- Individer som testar positivt för hepatit B ytantigen (HBsAg). Individer som testar positivt för hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc) kommer att behöva HBV-deoxiribosnukleinsyra (DNA) genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) för bekräftelse av aktiv sjukdom
- Individer som testar positivt för HCV-antikropp. Dessa individer kommer att behöva HCV-ribosnukleinsyra (RNA) kvantitativ PCR för bekräftelse av aktiv sjukdom
- Individer som testar positivt för HIV-antikropp
- Individer som för närvarande inte får antiviral behandling och som har en odetekterbar virusmängd under de senaste 3 månaderna kan vara berättigade till studien.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magrolimab + Azacitidin
Deltagarna kommer att få en eskalerande dos av magrolimab och en fast dos av azacitidin.
|
Administreras antingen subkutant (SC) eller IV, 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dagarna 1-7 eller dagarna 1-5, 8 och 9 under varje cykel (cykel=28 dagar).
Administreras intravenöst (IV).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: Venetoclax + Azacitidin
Deltagare som är lämpliga för icke-intensiv terapi kommer att få en eskalerande dos av venetoclax och en fast dos av azacitidin.
|
Administreras antingen subkutant (SC) eller IV, 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dagarna 1-7 eller dagarna 1-5, 8 och 9 under varje cykel (cykel=28 dagar).
Administreras oralt i en dos av 100 milligram (mg) dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-28 under cykel 1, följt av 400 mg dag 1-28 under varje cykel (cykel=28 dagar) .
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: 7+3 Kemoterapi
Deltagare som är lämpliga för intensiv terapi kommer att få 7+3 kemoterapi: 7 dagars behandling med cytarabin och 3 dagars behandling med daunorubicin eller idarubicin under induktion och högdos cytarabin och steroida ögondroppar under konsolidering.
|
Induktion: administrerad kontinuerlig infusion, 100 eller 200 mg/m^2 dag 1-7 (7+3 induktion) och vid behov dag 1-5 (5+2 induktion) under en cykel (cykel=upp till 42 dagar). Konsolidering: administreras IV, 1500 eller 3000 mg/m^2 på dag 1, 3 och 5 en gång var 12:e timme i upp till 4 cykler.
Administreras IV perifert (IVP), 60 mg/m^2 på Dag 1-3 (7+3 induktion) och vid behov Dag 1-2 (5+2 induktion) under en cykel (Cykel=Upp till 42 dagar).
Administreras IV, 12 mg/m^2 på Dag 1-3 (7+3 induktion) och vid behov Dag 1-2 (5+2 induktion) under en cykel (Cykel=Upp till 42 dagar).
Administreras per institutionell standard vid konsolidering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS) hos deltagare som är lämpliga för icke-intensiv terapi
Tidsram: Upp till 2,1 år
|
OS mättes från datum för randomisering till dödsdatum från alla orsaker. Dödsfall som inte observerades under studien censurerades vid deras senaste kända levande datum. Kaplan-Meier (KM) uppskattningar användes i analys av utfallsmätning. |
Upp till 2,1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad hos alla deltagare
Tidsram: Upp till 2,1 år
|
OS mättes från datum för randomisering till dödsdatum från alla orsaker. Dödsfall som inte observerades under studien censurerades vid deras senaste kända levande datum. KM -uppskattningar användes i analys av resultatmått. |
Upp till 2,1 år
|
|
Eventfri överlevnad (EFS) hos alla deltagare
Tidsram: Upp till 2,1 år
|
EFS: Tid från randomisering till tidigaste återfall från CR (CR utan minimal restsjukdom (CRMRD-) och CR med MRD-positiv/MRD okänd (CRMRD+/UNK), behandlingsfel (misslyckande med att uppnå CR i 6 månaders magrolimab/venetoklax+ azacitidin;
Crmrd- och crmrd+/unk: neutrofiler> 1,0 × 10^9/l, blodplättar> 100 × 10^9/l, <5% benmärgsblvar Crmrd-).
Bedömningar efter SCT eller nya AML-terapier inkluderades.
Randomiseringsdatum tilldelades som händelsedatum för deltagare med behandlingsfel.
Deltagare utan händelser censurerades vid deras senaste bedömning.
KM -uppskattningar användes för analys.
|
Upp till 2,1 år
|
|
Hastigheten för fullständig remission (CR) hos alla deltagare
Tidsram: Upp till 2,1 år
|
Hastigheten för CR var andelen deltagare som uppnådde en CR, inklusive CR utan minimal restsjukdom (CR MRD-) och CR med positiv eller okänd minimal restsjukdom (CR MRD +/UNK) inom 6 månader efter behandling med magrolimab + azacitidin eller Venetoklax + azacitidin, eller inom 2 månader efter behandling med 7 + 3 kemoterapi, enligt definitionen av utredare baserade på europeiska leukeminät (ELN) 2017 AML (ELN 2017 AML) med modifieringar, medan de är på studier före inledningen av någon ny anti-AML Terapi eller stamcellstransplantation (SCT) inom fönstret för svarsbedömning på 2,1 år. CR MRD- och CR MRD+/UNK definieras i resultatmått nr 3 (EFS). Procentandelar avrundades. Clopper-Pearson-metoden användes i analys av resultatmått. |
Upp till 2,1 år
|
|
Hastighet av CR utan minimal restsjukdom (CR MRD-) hos alla deltagare
Tidsram: Upp till 2,1 år
|
Cr MRD-hastigheten var andelen deltagare som uppnår en CR MRD- inom 6 månaders behandling med magrolimab + azacitidin eller venetoklax + azacitidin, eller inom 2 månader efter behandling med 7 + 3 kemoterapi, enligt definitionen av utredare baserade på ELN 2017 AML med ändringar, medan du studerade före inledningen av ny anti-AML-terapi eller SCT inom fönstret för svarsbedömning på 2,1 år. Cr MRD- definieras i resultatmått nr 3 (EFS). Procentandelar avrundades. Clopper-Pearson-metoden användes i analys av resultatmått. |
Upp till 2,1 år
|
|
Hastighet av CR och CR med partiell hematologisk återhämtning (CR+CRH) hos alla deltagare
Tidsram: Upp till 2,1 år
|
CR+CRH-hastigheten var andelen deltagare som uppnådde en CR (inklusive CR MRD- och CR MRD+/UNK) eller CRH enligt definitionen av CR med partiell blodplätt och absolut neutrofilantal (ANC) återhämtning inom 6 månader efter behandling med magrolimab+ Azacitidin eller venetoklax + azacitidin, eller inom två månader efter behandling med 7 + 3 kemoterapi medan han studerades före initiering av ny anti-AML-terapi eller SCT upp till svarsbedömningsfönstret på 2,1 år. CRH definieras som neutrofiler> 0,5 x 10^9/l; Trombocyter> 50 x 10^9/l; Benmärgsprängningar <5%; Frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer -stavar; Frånvaro av extramedullär sjukdom. CR MRD- och CR MRD+/UNK definieras i resultatmått nr 3 (EFS). Procentandelar avrundades. Clopper-Pearson-metoden användes i analys av resultatmått. |
Upp till 2,1 år
|
|
Varaktighet av CR (DCR)
Tidsram: Upp till 2,1 år
|
DCR mättes från den tidpunkt då bedömningskriterierna först uppfylldes för CR (inklusive Cr MRD- och CR MRD +/UNK) inom 6 månader efter behandling med magrolimab + azacitidin eller venetoklax + azacitidin, eller inom 2 månader efter behandling med 7 + 3 kemoterapi , fram till det första datumet för AML återfall eller död (inklusive bedömningar efter SCT). Deltagare som inte observerades ha återfallit sjukdom eller död under studien censurerades vid dagen för deras senaste svarsbedömning utan bevis för återfall. Deltagare som började ta nya anti-AML-terapier (exklusive underhållsterapi efter SCT) före återfall, censurerades DCR vid den senaste svarsbedömningen före inledningen av de nya anti-AML-terapierna. CR MRD- och CR MRD+/UNK definieras i resultatmått nr 3 (EFS). KM -uppskattningar användes i analys av resultatmått. |
Upp till 2,1 år
|
|
Varaktighet av CR+CRH
Tidsram: Upp till 2,1 år
|
Varaktigheten av CR + CRH mättes från den tidpunkt då bedömningskriterierna först uppfylldes för CR (inklusive Cr MRD- och CR MRD +/UNK) eller CRH inom 6 månader efter behandling med magrolimab + azacitidin eller venetoklax + azacitidin, eller inom 2 månader efter det Behandling med 7 + 3 kemoterapi, fram till det första datumet för AML återfall eller död (inklusive bedömningar efter SCT). Deltagare som inte observerades ha återfallit sjukdom eller död under studien censurerades vid dagen för deras senaste svarsbedömning utan bevis för återfall. Deltagare som började ta nya anti-AML-terapier (exklusive underhållsterapi efter SCT) före återfall, var varaktigheten av CR + CRH censurerades vid den senaste svarsbedömningen före inledningen av de nya anti-AML-terapierna. CR MRD- och CR MRD+/FN definieras i resultatmått nr 3. CRH definieras i resultatmått nr 6. KM -uppskattningar användes för analys av resultatmått. |
Upp till 2,1 år
|
|
Procentandel av deltagarna som upplever klass ≥ 3 BESKRIVNING AV EMERMENT Biverkningar (TEAES)
Tidsram: Första dosdatum upp till 1,3 år plus 70 dagar
|
TEAE: er definierades som alla AE som började på eller efter dagen för den första dosen av studiebehandling fram till dagen för den sista dosen av studiebehandling plus 70 dagar eller dagen före inledningen av ny anti-AML-terapi inklusive SCT, beroende på vad som inträffade först.
Procentandelar avrundades.
|
Första dosdatum upp till 1,3 år plus 70 dagar
|
|
Procentandel av deltagarna som upplever klass 3 eller 4 behandlingsavvikelser
Tidsram: Första dosdatum upp till 1,3 år plus 70 dagar
|
Behandlings-framstående laboratorieavvikelser definierades som värden som ökade minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen vid varje tidspunkt efter baslinjen, till och med datumet för den sista dosen av studiebehandling plus 70 dagar eller dagen före inledningen av någon ny anti-AML Terapi inklusive SCT, beroende på vad som inträffade först.
Procentandelar avrundades.
|
Första dosdatum upp till 1,3 år plus 70 dagar
|
|
Serumkoncentration av magrolimab
Tidsram: Predosera på dag 1, 4, 8, 11; Dagar 29 och 57 förutsäger och 1 timmes postdos; Förutsäga på dagarna 113, 169, 253, 281 och 337
|
Predosera på dag 1, 4, 8, 11; Dagar 29 och 57 förutsäger och 1 timmes postdos; Förutsäga på dagarna 113, 169, 253, 281 och 337
|
|
|
Procentandel av deltagare med anti-magrolimab-antikroppar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Procentandelar avrundades.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antivirala medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Farmaceutiska lösningar
- Magrolimab
- Venetoclax
- Cytarabin
- Azacitidin
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Oftalmiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-546-5857
- 2020-003949-11 (EudraCT-nummer)
- jRCT2071220076 (Annan identifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .