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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Venetoclax nach Wahl des Arztes in Kombination mit Azacitidin oder intensiver Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie mit TP53-Mutation (ENHANCE-2)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Venetoclax nach Wahl des Arztes in Kombination mit Azacitidin oder intensiver Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit TP53-mutierter akuter myeloischer Leukämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Magrolimab + Azacitidin mit der von Venetoclax + Azacitidin bei Erwachsenen mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit TP53-Mutation, die für eine nicht intensive Therapie, gemessen am Gesamtüberleben (OS), geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Master Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital / Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3122
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • Edegem, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta vzw
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klunuk IV - Klinik fur Hamatologie, Onkologie, Hamastaseologie und Srammzelltransplantation
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Dept. of Hematology, Oncology and Tumor Immunology, Charite- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Department of Hematology and Oncology, Braunschweig Community Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technische Universitat Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Bereich Hamatologie
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf -Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Dept. of Medicine II, University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V, Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen Medizinische Klinik A
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitat Munchen, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Campus Grosshadern
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Innere Medizin III
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Angers cedex, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Caen cedex, Frankreich, 14033
        • CHU De Caen
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hospital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Central Hospital Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 6200
        • CHU Nice - Hôpital Archet 1
      • Paris, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Hopitaux de Brabois
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Ancona, Italien, I-60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bari, Italien, 70124
        • AOU Consorziale Policlinico Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malphigi U.O Ematologia
      • Meldola, Italien, 40174
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRS - Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli U.O.S.C. di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo
      • Perugia, Italien, 06129
        • SC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italien, 61122
        • AORM - AO Riuniti Marche Norde - Pesaro Presidio "San Salvatore" - Muraglia
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policinico Tor Vergata
      • Torino, Italien, 10122
        • SCDU Ematologia e Terrapie cellulari AO O Ordine Mauriziano Torino
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Japan
      • Amagasaki, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Chuo-City, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima-Shi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kobe-city, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Maebashi, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Center Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya-Shi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Okayama-Shi, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka-Shi, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Universitetssjukhus, Hematologimottagnungen
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel - Klinik fur Hamatrologie, Bereich Innere Medizin
      • Berne, Schweiz, CH 3010
        • Inselspital, Universitatsspital Bern - Universitatsklinik fur Medizinisch Onkologie
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos/H.U. de Burgos
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cáceres, Spanien, 10001
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (Main Site)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hsopital Clinico
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/ Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Main Lab
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Centre
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Blood Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center/ James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center - OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ,The University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust, Pilgrim Hospital, Sibsey Road
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • Cardiff Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • City of London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Withington, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Univ. -Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Kepler Universitätskilkun GmbHMed
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, Universitatsklinik f. Innere Medizin III der PMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen mit AML-Bestätigung nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation, zuvor unbehandelt wegen AML und mit mindestens 1 TP53-Genmutation, die nicht gutartig oder wahrscheinlich gutartig ist, basierend auf einer Bewertung durch ein Zentrallabor oder ein zugelassenes lokales Labor (nach zentraler Überprüfung der Ergebnisse des Next-Generation-Sequencing-Tests zur TP53-Abschwächung im Knochenmark) (Personen mit biallelischen 17p-Deletionen, Verlust beider 17p-Allele, sind auf der Grundlage eines lokal bewerteten Berichts über Zytogenetik/Karyotyp/Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) berechtigt)
  • Personen mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von ≤ 20 × 10 ^ 3 / Mikroliter (μl) vor der Randomisierung. Wenn die WBC der Person vor der Randomisierung > 20 × 10 ^ 3 / μl beträgt, kann die Person aufgenommen werden, sofern alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind. Die WBC sollte jedoch vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und vor jeder Magrolimab-Dosis in den ersten 4 Wochen (wenn die Person in den Versuchsarm randomisiert wird) ≤ 20 × 10 ^ 3 / μl betragen. Hinweis: Personen können mit behandelt werden Hydroxyharnstoff und/oder Leukapherese während der gesamten Studie oder vor der Randomisierung, um die WBC auf ≤ 20 × 10 ^ 3 / μl zu reduzieren, um die Eignung für die Dosierung des Studienmedikaments zu ermöglichen.
  • Das Hämoglobin muss vor der Anfangsdosis der Studienbehandlung ≥ 9 Gramm pro Deziliter (g/dl) betragen. Hinweise: Transfusionen sind zulässig, um die Eignung für Hämoglobin zu erfüllen
  • Die Person hat ihre informierte Einwilligung erteilt
  • Die Person ist bereit und in der Lage, die im Studienprotokoll beschriebenen Klinikbesuche und Verfahren einzuhalten
  • Personen müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 haben, mit Ausnahme von Personen unter 75 Jahren, die für eine nicht intensive Behandlung geeignet sind. Für diese Personen kann der ECOG-Leistungsstatuswert 0 bis 3 betragen
  • Die Personen müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, wie durch eine Kreatinin-Clearance ≥ 30 Milliliter pro Minute, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, nachgewiesen wird
  • Angemessene Herzfunktion, nachgewiesen durch:
  • Mangel an symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz und klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen und ischämischer Herzkrankheit
  • LVEF > 50 % für Personen, die für eine Intensivtherapie geeignet sind
  • Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch:
  • Aspartat-Aminotransferase ≤ 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase ≤ 3,0 × ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder primäres unkonjugiertes Bilirubin ≤ 3,0 × ULN, wenn die Person eine dokumentierte Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms oder eines genetischen Äquivalents hat
  • Blutvergleich vor der Behandlung abgeschlossen
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegte(n) Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Einzelpersonen müssen bereit sein, obligatorischen Knochenmarkbiopsien (Aspirat und Trepan) vor und während der Behandlung zuzustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum
  • Stillende Frau
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, den Metaboliten oder dem Formulierungshilfsstoff
  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:
  • Cluster of Differentiation 47 (CD47) oder signalregulatorisches Protein alpha (SIRPα)-Targeting Agents
  • Antileukämische Therapie zur Behandlung von AML (ausgenommen Hydroxyharnstoff), Hypomethylierungsmittel (HMA), niedrig dosiertes Cytarabin und/oder Venetoclax . Andere frühere MDS-Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lenalidomid, erythroide Stimulanzien oder ähnliche RBC-Direkttherapien, sind erlaubt. Lokalisierte Strahlentherapie außerhalb des zentralen Nervensystems (ZNS), erythroide und/oder myeloische Wachstumsfaktoren, Hormontherapie mit Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons bei Prostatakrebs, Hormontherapie oder Erhaltungstherapie bei Brustkrebs und Behandlung mit Bisphosphonaten und Rezeptoraktivator des Nuklearfaktors Kappa-B-Liganden-Inhibitoren sind ebenfalls keine Ausschlusskriterien.
  • Personen, die für eine Intensivbehandlung geeignet sind, aber zuvor mit maximalen kumulativen Dosen von Idarubicin und/oder anderen Anthracyclinen und Anthracenedionen behandelt wurden, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlungen einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Für Personen, die für eine Intensivtherapie geeignet sind, Personen, die innerhalb von 7 Monaten vor Beginn der Studienbehandlungen mit Trastuzumab behandelt wurden.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Bekannte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen
  • Personen, die für eine nicht intensive Therapie geeignet sind und innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlungen eine Behandlung mit starken und/oder mäßigen Induktoren des Cytochrom-P450-Enzyms 3A (CYP3A) erhalten haben
  • Personen, die für eine nicht intensive Therapie geeignet sind und innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung Grapefruit, Grapefruitprodukte, Sevilla-Orangen (einschließlich Orangenmarmelade) oder Sternfrucht konsumiert haben
  • Personen, die für eine nicht intensive Therapie geeignet sind und an einem Malabsorptionssyndrom oder anderen Erkrankungen leiden, die eine enterale Verabreichung ausschließen
  • Klinischer Verdacht auf aktive ZNS-Beteiligung bei AML
  • Personen mit akuter Promyelozytenleukämie
  • Bedeutende Krankheiten oder medizinische Zustände, wie vom Prüfarzt und Sponsor beurteilt, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen würden. Dazu gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus, signifikante aktive Infektionen und dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III-IV
  • Zweite bösartige Erkrankung, außer MDS, behandelte Basalzell- oder lokalisierte Plattenepithelkarzinome, lokalisierter Prostatakrebs oder andere bösartige Erkrankungen, für die Personen keine aktiven Krebstherapien erhalten und seit mindestens ≥ 1 Jahr keine Hinweise auf eine aktive bösartige Erkrankung vorliegen. Hinweis: Personen unter alleiniger Erhaltungstherapie, die seit mindestens ≥ 1 Jahr keinen Hinweis auf eine aktive Malignität haben, kommen infrage.
  • Bekannte aktive oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Krankengeschichte
  • Aktives HBV und/oder aktives HCV und/oder HIV nach Testung beim Screening:
  • Personen, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet wurden. Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) getestet werden, benötigen HBV-Desoxyribose-Nukleinsäure (DNA) durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Bestätigung einer aktiven Krankheit
  • Personen, die positiv auf HCV-Antikörper getestet wurden. Diese Personen benötigen eine quantitative HCV-Ribose-Nukleinsäure (RNA)-PCR zur Bestätigung einer aktiven Erkrankung
  • Personen, die positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden
  • Personen, die derzeit keine antivirale Therapie erhalten und die in den letzten 3 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast hatten, können für die Studie in Frage kommen.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magrolimab + Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten eine eskalierende Dosis Magrolimab und eine feste Dosis Azacitidin.
Arzneimittel: Azacitidin
Entweder subkutan (SC) oder IV verabreicht, 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) an den Tagen 1–7 oder den Tagen 1–5, 8 und 9 während jedes Zyklus (Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht (IV).
Andere Namen:
  • GS-4721
Aktiver Komparator: Kontrollarm: Venetoclax + Azacitidin
Teilnehmer, die für eine nicht intensive Therapie geeignet sind, erhalten eine eskalierende Dosis Venetoclax und eine feste Dosis Azacitidin.
Arzneimittel: Azacitidin
Entweder subkutan (SC) oder IV verabreicht, 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) an den Tagen 1–7 oder den Tagen 1–5, 8 und 9 während jedes Zyklus (Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Venetoclax
Oral verabreicht in einer Dosis von 100 Milligramm (mg) an Tag 1, 200 mg an Tag 2, 400 mg an den Tagen 3–28 während Zyklus 1, gefolgt von 400 mg an den Tagen 1–28 während jedes Zyklus (Zyklus = 28 Tage) .
Aktiver Komparator: Kontrollarm: 7+3 Chemotherapie
Teilnehmer, die für eine Intensivtherapie geeignet sind, erhalten eine 7+3-Chemotherapie: 7 Tage Behandlung mit Cytarabin und 3 Tage Behandlung mit Daunorubicin oder Idarubicin während der Induktion und hochdosiertes Cytarabin und steroidale Augentropfen während der Konsolidierung.
Arzneimittel: Cytarabin

Induktion: verabreichte kontinuierliche Infusion, 100 oder 200 mg/m^2 an den Tagen 1–7 (7+3 Induktion) und bei Bedarf an den Tagen 1–5 (5+2 Induktion) während eines Zyklus (Zyklus = bis zu 42 Tage).

Konsolidierung: IV verabreicht, 1500 oder 3000 mg/m^2 an den Tagen 1, 3 und 5 einmal alle 12 Stunden für bis zu 4 Zyklen.

Arzneimittel: Daunorubicin
Peripher intravenös verabreicht (IVP), 60 mg/m² an den Tagen 1–3 (7+3 Induktion) und bei Bedarf an den Tagen 1–2 (5+2 Induktion) während eines Zyklus (Zyklus = bis zu 42 Tage).
Arzneimittel: Idarubicin
IV verabreicht, 12 mg/m^2 an den Tagen 1–3 (7+3 Induktion) und bei Bedarf an den Tagen 1–2 (5+2 Induktion) während eines Zyklus (Zyklus = bis zu 42 Tage).
Arzneimittel: Steroidale Augentropfen
Verwaltet nach institutionellem Standard während der Konsolidierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die für eine nicht intensive Therapie geeignet sind
Zeitfenster: Bis zu 2,1 Jahre

OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund gemessen. Todesfälle, die während der Studie nicht beobachtet wurden, wurden zu ihrem letzten bekannten lebendigen Datum zensiert.

Kaplan-Meier (KM) wurden in der Outcome-Mess-Analyse verwendet.
Bis zu 2,1 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 2,1 Jahre

OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund gemessen. Todesfälle, die während der Studie nicht beobachtet wurden, wurden zu ihrem letzten bekannten lebendigen Datum zensiert.

KM -Schätzungen wurden in der Analyse der Ergebnismessung verwendet.
Bis zu 2,1 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 2,1 Jahre
EFS: Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Rückfall von CR (CR ohne minimale Resterkrankung (CRMRD-) und CR mit MRD-positivem/MRD unbekannt (CRMRD+/UNK)), Behandlungsversagen (Misserfolg bei der Erreichung der CR in 6 Monaten Magrolimab/Venetoklax+ Azacitidin; CRMRD- und CRMRD+/UNK: Neutrophile> 1,0 × 10^9/l, Blutplättchen> 100 × 10^9/l, <5% Knochenmarkexplosion, keine zirkulierenden Explosionen oder extramedulläre Erkrankungen (bestätigt durch Durchflusszytometrie <0,1% Empfindlichkeit für Crmrd-). Nach-SCT-Bewertungen oder neue AML-Therapien wurden eingeschlossen. Das Datum der Randomisierung wurde als Ereignisdatum für Teilnehmer mit Behandlungsversagen zugewiesen. Teilnehmer ohne Ereignisse wurden bei ihrer letzten Einschätzung zensiert. Für die Analyse wurden KM -Schätzungen verwendet.
Bis zu 2,1 Jahre
Remissionsrate (CR) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 2,1 Jahre

Die CR-Rate war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR erreichten, einschließlich CR ohne minimale Resterkrankungen (CR MRD-) und CR mit positiven oder unbekannten minimalen Resterkrankungen (CR MRD +/UNK) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit Magrolimab + Azacitidin oder Venetoclax + Azacitidin oder innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung mit 7 + 3 Chemotherapie, wie von Forschern auf der Grundlage der europäischen Leukämie-Netze (ELN) 2017 AML (ELN 2017 AML) mit Modifikationen während der Studie vor Beginn einer neuen Anti-AML Therapie- oder Stammzelltransplantation (SCT) im Rahmen des Reaktionsbewertungsfensters von 2,1 Jahren. Cr MRD- und Cr MRD+/UNK sind in Ergebnismaßnahmen Nr. 3 (EFS) definiert. Prozentsätze wurden abgerundet.

Die Clopper-Pearson-Methode wurde in der Outcome-Mess-Analyse verwendet.
Bis zu 2,1 Jahre
Rate von CR ohne minimale Resterkrankung (CR MRD-) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 2,1 Jahre

Die Rate von CR MRD- war der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten eine Behandlung mit Magrolimab + Azacitidin oder Venetoklax + Azacitidin oder innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung mit 7 + 3-Chemotherapie im Sinne von Untersuchern, die auf ELN 2017 AML definiert wurden, eine CR-MRD-Behandlung erzielt. mit Modifikationen während der Studie vor Beginn einer neuen Anti-AML-Therapie oder SCT im Rahmen des Response-Bewertungsfensters von 2,1 Jahren. CR MRD- ist in Ergebnismaß Nr. 3 (EFS) definiert. Prozentsätze wurden abgerundet.

Die Clopper-Pearson-Methode wurde in der Outcome-Mess-Analyse verwendet.
Bis zu 2,1 Jahre
Rate von CR und CR mit teilweise hämatologischer Erholung (CR+CRH) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 2,1 Jahre

Die CR+CRH-Rate war der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR (einschließlich Cr MRD- und Cr MRD+/UNK) oder CRH erreichten, wie durch CR mit teilweise Thrombozyten und absolut neutrophilen Graf (ANC) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit Magrolimab+definiert Azacitidin oder Venetoclax + Azacitidin oder innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung mit 7 + 3 Chemotherapie während der Studie vor Beginn einer neuen Anti-AML-Therapie oder SCT bis zum Reaktionsbewertungsfenster von 2,1 Jahren. CRH ist definiert als Neutrophile> 0,5 x 10^9/l; Blutplättchen> 50 x 10^9/l; Knochenmarkexplosion <5%; Fehlen zirkulierender Explosionen und Explosionen mit Auer -Stäben; Fehlen von extramedullären Erkrankungen. Cr MRD- und Cr MRD+/UNK sind in Ergebnismaßnahmen Nr. 3 (EFS) definiert. Prozentsätze wurden abgerundet.

Die Clopper-Pearson-Methode wurde in der Outcome-Mess-Analyse verwendet.
Bis zu 2,1 Jahre
Dauer von CR (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2,1 Jahre

DCR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen , bis zum ersten Datum des AML -Rückfalls oder des Todes (einschließlich Bewertungen nach SCT). Teilnehmer, bei denen nicht beobachtet wurde, dass sie während der Studie eine rezidivierte Krankheit oder den Tod hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Reaktionsbewertung ohne Hinweise auf einen Rückfall zensiert. Die Teilnehmer, die vor dem Rückfall mit neuen Anti-AML-Therapien (ohne Therapie nach der SCT-Erhaltung) begannen, wurden die DCR bei der letzten Reaktionsbewertung vor Beginn der neuen Anti-AML-Therapien zensiert. Cr MRD- und Cr MRD+/UNK sind in Ergebnismaßnahmen Nr. 3 (EFS) definiert.

KM -Schätzungen wurden in der Analyse der Ergebnismessung verwendet.
Bis zu 2,1 Jahre
Dauer von Cr+Crh
Zeitfenster: Bis zu 2,1 Jahre

Die Dauer von CR + CRH wurde ab dem Zeitpunkt gemessen Behandlung mit 7 + 3 Chemotherapie bis zum ersten Datum des AML -Rückfalls oder des Todes (einschließlich Bewertungen nach SCT). Teilnehmer, bei denen nicht beobachtet wurde, dass sie während der Studie eine rezidivierte Krankheit oder den Tod hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Reaktionsbewertung ohne Hinweise auf einen Rückfall zensiert. Die Teilnehmer, die vor dem Rückfall mit neuen Anti-AML-Therapien (ohne Therapie nach der SCT-Erhaltung) begannen, wurden die Dauer von CR + CRH bei der letzten Reaktionsbewertung vor Beginn der neuen Anti-AML-Therapien zensiert. Cr MRD- und Cr MRD+/UN sind in Ergebnismaßnahmen Nr. 3 definiert. CRH ist in der Ergebnismaßnahme Nr. 6 definiert.

KM -Schätzungen wurden für die Analyse der Ergebnismessung verwendet.
Bis zu 2,1 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 3 Behandlungsveranstaltungen im Grad ≥ 3 (Teees)
Zeitfenster: Erste Dosisdatum von bis zu 1,3 Jahren plus 70 Tage
Tees wurden definiert als jeder AE, der am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung plus 70 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen Anti-AML-Therapie einschließlich SCT, je nachdem, was zuerst stattfand, begann. Prozentsätze wurden abgerundet.
Erste Dosisdatum von bis zu 1,3 Jahren plus 70 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien des Behandlungslabors im Klassen 3 oder 4 im Klassenlabor
Zeitfenster: Erste Dosisdatum von bis zu 1,3 Jahren plus 70 Tage
Die Anomalien des Behandlungsbetriebslabors wurden als Werte definiert, die zu einem Zeitpunkt nach der Baseline mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert erhöhten. Therapie einschließlich SCT, je nachdem, was zuerst stattfand. Prozentsätze wurden abgerundet.
Erste Dosisdatum von bis zu 1,3 Jahren plus 70 Tage
Serumkonzentration von Magrolimab
Zeitfenster: Prädose an den Tagen 1, 4, 8, 11; Tage 29 und 57 Predose und 1 Stunde Postdose; Prädose an den Tagen 113, 169, 253, 281 und 337
Prädose an den Tagen 1, 4, 8, 11; Tage 29 und 57 Predose und 1 Stunde Postdose; Prädose an den Tagen 113, 169, 253, 281 und 337
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Matrolimab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-546-5857
  • 2020-003949-11 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2071220076 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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