Studie hodnotící bezpečnost a účinnost Magrolimabu v kombinaci s azacitidinem versus lékařský výběr venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem nebo intenzivní chemoterapií u dříve neléčených dospělých s TP53 mutantní akutní myeloidní leukémií (ENHANCE-2)
12. dubna 2024 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost magrolimabu v kombinaci s azacitidinem versus lékařský výběr venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem nebo intenzivní chemoterapií u dříve neléčených pacientů s TP53 mutantní akutní myeloidní leukémií
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost magrolimabu + azacitidinu oproti venetoklaxu + azacitidinu u dospělých s dosud neléčenou akutní myeloidní leukémií TP53 (AML), kteří jsou vhodní pro neintenzivní léčbu, měřeno celkovým přežitím (OS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Master Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital / Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3122
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Notre Dame
-
Edegem, Belgie
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta vzw
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Angers cedex, Francie, 49933
- CHU d'Angers
-
Caen cedex, Francie, 14033
- CHU de Caen
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille - Hospital Claude Huriez
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Francie, 69495
- Central Hospital Lyon Sud
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes, Hotel Dieu
-
Nice, Francie, 6200
- CHU Nice - Hopital Archet 1
-
Paris, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut-Lévêque
-
Toulouse, Francie, 31059
- IUCT Oncopole
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie
- Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bari, Itálie, 70124
- AOU Consorziale Policlinico Bari
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malphigi U.O Ematologia
-
Meldola, Itálie, 40174
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRS - Oncologia Medica
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli U.O.S.C. di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo
-
Perugia, Itálie, 06129
- SC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro, Itálie, 61122
- AORM - AO Riuniti Marche Norde - Pesaro Presidio "San Salvatore" - Muraglia
-
Roma, Itálie, 00133
- Fondazione PTV Policinico Tor Vergata
-
Torino, Itálie, 10122
- SCDU Ematologia e Terrapie cellulari AO O Ordine Mauriziano Torino
-
Varese, Itálie, 21100
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Amagasaki, Japonsko, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Chiba, Japonsko, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chuo-City, Japonsko, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima-Shi, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
Isehara, Japonsko, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kobe-city, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Maebashi, Japonsko, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Matsuyama, Japonsko, 790-0024
- Ehime Prefectural Center Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Nagoya-Shi, Japonsko, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Okayama-Shi, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka-Shi, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osakasayama, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japonsko, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida-gun, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klunuk IV - Klinik fur Hamatologie, Onkologie, Hamastaseologie und Srammzelltransplantation
-
Berlin, Německo, 13353
- Dept. of Hematology, Oncology and Tumor Immunology, Charite- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Braunschweig, Německo, 38114
- Department of Hematology and Oncology, Braunschweig Community Hospital
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technische Universitat Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Bereich Hamatologie
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf -Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Dept. of Medicine II, University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V, Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Německo, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum Ludwigshafen Medizinische Klinik A
-
Muenchen, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
-
München, Německo, 81377
- LMU - Klinikum der Universitat Munchen, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Campus Grosshadern
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Univ. -Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Kepler Universitätskilkun GmbHMed
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Universitatsklinik f. Innere Medizin III der PMU
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Boston, Spojené království, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust, Pilgrim Hospital, Sibsey Road
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff Wales, Spojené království, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
City of London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Withington, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/ Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital/Main Lab
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Centre
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- University Of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Blood Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/ James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute ,The University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Institut Català d'Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos/H.U. de Burgos
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cáceres, Španělsko, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcantara
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (Main Site)
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hsopital Clinico
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Universitetssjukhus, Hematologimottagnungen
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitatsspital Basel - Klinik fur Hamatrologie, Bereich Innere Medizin
-
Berne, Švýcarsko, CH 3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern - Universitatsklinik fur Medizinisch Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Jedinci s potvrzením AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace, dříve neléčení pro AML a kteří mají přítomnost alespoň 1 genové mutace TP53, která není benigní nebo pravděpodobně benigní na základě hodnocení buď centrální laboratoří nebo schválenou místní laboratoří (po centrální kontrole výsledky sekvenačního testu nové generace zmírnění TP53 v kostní dřeni) (jedinci s bialelickými delecemi 17p, ztrátou obou alel 17p, jsou způsobilí na základě lokálně hodnocené zprávy o cytogenetice/karyotypu/fluorescenční hybridizaci in situ (FISH))
- Jedinci s počtem bílých krvinek (WBC) ≤ 20×10^3/mikrolitr (μL) před randomizací. Pokud je před randomizací WBC jedince > 20×10^3/μl, může být jedinec zapsán za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti. WBC by však měla být ≤ 20×10^3/μl před první dávkou studijní léčby a před každou dávkou magrolimabu první 4 týdny (pokud je jedinec randomizován do experimentální větve) Poznámka: Jednotlivci mohou být léčeni hydroxymočovina a/nebo leukaferéza v průběhu studie nebo před randomizací ke snížení WBC na ≤ 20x10^3/μl, aby byla umožněna způsobilost pro dávkování studovaného léku.
- Hemoglobin musí být ≥ 9 gramů na decilitr (g/dl) před počáteční dávkou studijní léčby Poznámky: Transfuze jsou povoleny, aby byly splněny podmínky pro hemoglobin
- Jednotlivec poskytl informovaný souhlas
- Jednotlivec je ochoten a schopen dodržovat klinické návštěvy a postupy uvedené v protokolu studie
- Jednotlivci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2, s výjimkou jedinců mladších 75 let a vhodných pro neintenzivní léčbu. U těchto jedinců může být skóre stavu výkonnosti podle ECOG 0 až 3
- Jedinci musí mít adekvátní renální funkce, jak je prokázáno clearance kreatininu ≥ 30 mililitrů za minutu vypočítanou podle Cockcroft Gaultova vzorce
- Přiměřená srdeční funkce, jak je prokázáno:
- Nedostatek symptomatického městnavého srdečního selhání a klinicky významných srdečních arytmií a ischemické choroby srdeční
- LVEF > 50 % u jedinců vhodných pro intenzivní terapii
- Přiměřená funkce jater, jak je prokázáno:
- Aspartátaminotransferáza ≤ 3,0 × horní hranice normy (ULN)
- Alaninaminotransferáza ≤ 3,0 × ULN
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN nebo primární nekonjugovaný bilirubin ≤ 3,0 × ULN, pokud má jedinec zdokumentovanou anamnézu Gilbertova syndromu nebo genetického ekvivalentu
- Křížová zkouška krve před léčbou dokončena
- Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody (metod) antikoncepce
- Jednotlivci musí být ochotni souhlasit s povinnými biopsiemi kostní dřeně před a po léčbě (aspiráty a trepany).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test v séru
- Kojící žena
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, metabolitů nebo pomocných látek formulace
- Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:
- Činidla cílená na shluk diferenciace 47 (CD47) nebo na signální regulační protein alfa (SIRPa)
- Antileukemická terapie pro léčbu AML (kromě hydroxyurey), hypomethylační činidlo (HMA), nízká dávka cytarabinu a/nebo venetoklaxu Poznámka: Jedinci s předchozím myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří dříve nedostávali HMA nebo chemoterapeutika pro MDS, mohou být zařazeni do studie . Jsou povoleny další předchozí terapie MDS včetně, ale bez omezení na uvedené, lenalidomidu, erytroidních stimulačních látek nebo podobných terapií přímo na RBC. Radioterapie lokalizovaného necentrálního nervového systému (CNS), erytroidní a/nebo myeloidní růstové faktory, hormonální terapie s agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon u rakoviny prostaty, hormonální terapie nebo udržovací léčba rakoviny prsu a léčba bisfosfonáty a receptorovým aktivátorem jaderného faktoru inhibitory ligandu kappa-B také nejsou kritérii pro vyloučení.
- Jedinci, kteří jsou vhodní pro intenzivní léčbu, ale kteří byli dříve léčeni maximálními kumulativními dávkami idarubicinu a/nebo jiných antracyklinů a antracendionů, budou vyloučeni.
- Jedinci, kteří dostávají jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- U jedinců vhodných pro intenzivní terapii, jedinců léčených trastuzumabem během 7 měsíců před zahájením studijní léčby.
- Aktuální účast v další intervenční klinické studii
- Známé dědičné nebo získané krvácivé poruchy
- Jedinci vhodní pro neintenzivní terapii, kteří byli léčeni silnými a/nebo středně silnými induktory enzymu 3A cytochromu P450 (CYP3A) během 7 dnů před zahájením studijní léčby
- Jedinci vhodní pro neintenzivní terapii, kteří konzumovali grapefruit, grapefruitové produkty, sevillské pomeranče (včetně marmelády obsahující sevillské pomeranče) nebo starfruit během 3 dnů před zahájením studijní léčby
- Osoby vhodné pro neintenzivní léčbu, kteří mají malabsorpční syndrom nebo jiné stavy, které vylučují enterální cestu podání
- Klinické podezření na aktivní postižení CNS u AML
- Jedinci, kteří mají akutní promyelocytární leukémii
- Závažné onemocnění nebo zdravotní stavy, podle hodnocení zkoušejícího a sponzora, které by podstatně zvýšily poměr rizika a přínosu účasti ve studii. To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovaný diabetes mellitus, významné aktivní infekce a městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
- Druhá malignita, kromě MDS, léčené bazocelulární nebo lokalizované spinocelulární karcinomy kůže, lokalizovaná rakovina prostaty nebo jiné malignity, pro které jednotlivci nejsou na aktivní protirakovinné léčbě a nemají žádné známky aktivní malignity po dobu alespoň ≥ 1 roku Poznámka: Jednotlivci pouze na udržovací terapii, kteří nemají známky aktivní malignity po dobu alespoň ≥ 1 roku.
- Známá aktivní nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
- Aktivní HBV a/nebo aktivní HCV a/nebo HIV po testování při screeningu:
- Jedinci s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg). Jedinci, kteří mají pozitivní test na jádrovou protilátku proti hepatitidě B (anti-HBc), budou vyžadovat HBV deoxyribózovou nukleovou kyselinu (DNA) pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) pro potvrzení aktivního onemocnění
- Jedinci s pozitivním testem na HCV protilátky. Tito jedinci budou vyžadovat kvantitativní PCR s HCV ribózou nukleové kyseliny (RNA) pro potvrzení aktivního onemocnění
- Jedinci s pozitivním testem na HIV protilátky
- Jedinci, kteří v současné době nedostávají antivirovou terapii a kteří mají nedetekovatelnou virovou zátěž v předchozích 3 měsících, mohou být způsobilí pro studii.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magrolimab + azacitidin
Účastníci dostanou eskalující dávku magrolimabu a fixní dávku azacitidinu.
|
Podává se buď subkutánně (SC) nebo IV, 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) ve dnech 1-7 nebo ve dnech 1-5, 8 a 9 během každého cyklu (cyklus = 28 dnů).
Podává se intravenózně (IV).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: Venetoclax + azacitidin
Účastníci, kteří jsou vhodní pro neintenzivní terapii, dostanou eskalující dávku venetoklaxu a fixní dávku azacitidinu.
|
Podává se buď subkutánně (SC) nebo IV, 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) ve dnech 1-7 nebo ve dnech 1-5, 8 a 9 během každého cyklu (cyklus = 28 dnů).
Podáváno perorálně v dávce 100 miligramů (mg) 1. den, 200 mg 2. den, 400 mg 3. až 28. den během 1. cyklu a následně 400 mg 1. až 28. den během každého cyklu (cyklus = 28 dní) .
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: Chemoterapie 7+3
Účastníci, kteří jsou vhodní pro intenzivní terapii, dostanou chemoterapii 7+3: 7denní léčbu cytarabinem a 3denní léčbu daunorubicinem nebo idarubicinem během indukce a vysokou dávkou cytarabinu a steroidních očních kapek během konsolidace.
|
Indukce: podává se kontinuální infuze, 100 nebo 200 mg/m^2 ve dnech 1-7 (7+3 indukce) a v případě potřeby ve dnech 1-5 (5+2 indukce) během cyklu (cyklus = až 42 dní). Konsolidace: podává se IV, 1500 nebo 3000 mg/m^2 ve dnech 1, 3 a 5 jednou za 12 hodin po dobu až 4 cyklů.
Podáno iv periferně (IVP), 60 mg/m^2 ve dnech 1-3 (7+3 indukce) a v případě potřeby ve dnech 1-2 (5+2 indukce) během cyklu (cyklus = až 42 dní).
Podáno IV, 12 mg/m^2 ve dnech 1-3 (7+3 indukce) a v případě potřeby ve dnech 1-2 (5+2 indukce) během cyklu (cyklus = až 42 dní).
Spravováno podle institucionálního standardu během konsolidace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) u účastníků vhodné pro neintenzivní terapii
Časové okno: Randomizace až do smrti nebo konce studie (až 27 měsíců), podle toho, co nastane dříve
|
OS se měří od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Ti, jejichž úmrtí nebude během studie pozorováno, budou cenzurováni k poslednímu známému datu života.
|
Randomizace až do smrti nebo konce studie (až 27 měsíců), podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití u všech účastníků
Časové okno: Randomizace až do smrti nebo konce studie (až 27 měsíců), podle toho, co nastane dříve
|
OS se měří od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Ti, jejichž úmrtí nebude během studie pozorováno, budou cenzurováni k poslednímu známému datu života.
|
Randomizace až do smrti nebo konce studie (až 27 měsíců), podle toho, co nastane dříve
|
|
Přežití bez událostí (EFS) u všech účastníků
Časové okno: Randomizace až do konce studia (až 27 měsíců)
|
EFS je definována jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data zdokumentovaného relapsu z kompletní remise (CR), selhání léčby (definováno jako nedosažení CR do 6 měsíců od léčby magrolimabem + azacitidinem nebo venetoklaxem + azacitidinem, popř. do 2 měsíců léčby se 7 + 3 chemoterapií), nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Bude zahrnuto hodnocení odezvy nebo úmrtí po SCT nebo nové anti-AML terapie.
U těch, u kterých nebyla během studie pozorována jedna z těchto příhod, bude provedena cenzura k datu jejich posledního hodnocení odpovědi s jasnou dokumentací, že během studie nedošlo k relapsu.
Účastníkům se selháním léčby bude jako datum události přiřazeno datum randomizace.
|
Randomizace až do konce studia (až 27 měsíců)
|
|
Míra CR a kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou (CR+CRh) u všech účastníků
Časové okno: 6 měsíců pro Magrolimab + azacitidin; Kontrolní rameno: rameno venetoclax + azacitidin a 2 měsíce pro kontrolní rameno: 7+3 chemoterapie
|
Míra CR+CRh je procento účastníků, kteří dosáhnou CR (včetně CR MRD- a CR MRD+/unk) nebo CRh podle definice CR s částečným obnovením počtu krevních destiček a absolutního počtu neutrofilů (ANC) během studie před zahájením jakékoli studie. nová anti-AML terapie nebo SCT.
|
6 měsíců pro Magrolimab + azacitidin; Kontrolní rameno: rameno venetoclax + azacitidin a 2 měsíce pro kontrolní rameno: 7+3 chemoterapie
|
|
Procento účastníků se stupněm ≥ 3 nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 24 měsíců) plus 70 dní
|
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 24 měsíců) plus 70 dní
|
|
|
Procento účastníků se stupněm ≥ 3 laboratorních abnormalit vzniklých při léčbě podle NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 24 měsíců) plus 70 dní
|
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 24 měsíců) plus 70 dní
|
|
|
Sérová koncentrace magrolimabu
Časové okno: Do 72 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 1, do 12 hodin před podáním dávky v den 8 cyklu 1 a den 1 cyklů 2, 3, 5, 7, 10, 13 a konec léčby (EOT) EOT = maximum: 24 měsíce (cyklus = 28 dní)
|
Do 72 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 1, do 12 hodin před podáním dávky v den 8 cyklu 1 a den 1 cyklů 2, 3, 5, 7, 10, 13 a konec léčby (EOT) EOT = maximum: 24 měsíce (cyklus = 28 dní)
|
|
|
Míra výskytu protilátek proti magrolimabu
Časové okno: Do 72 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 1, do 12 hodin před podáním dávky v den 1 cyklů 2, 3, 5, 7, 10, 13 a ukončení léčby (EOT) EOT=maximum: 24 měsíců (cyklus=28 dní)
|
Míra výskytu protilátek proti magrolimabu je definována jako procento účastníků s protilátkami proti magrolimabu.
|
Do 72 hodin před podáním dávky v den 1 cyklu 1, do 12 hodin před podáním dávky v den 1 cyklů 2, 3, 5, 7, 10, 13 a ukončení léčby (EOT) EOT=maximum: 24 měsíců (cyklus=28 dní)
|
|
Míra úplné remise (CR) u všech účastníků
Časové okno: 6 měsíců pro Magrolimab + azacitidin; Kontrolní rameno: rameno venetoclax + azacitidin a 2 měsíce pro kontrolní rameno: 7+3 chemoterapie
|
Míra CR je procento účastníků, kteří dosáhnou CR, včetně CR bez minimální reziduální choroby (CR MRD-) a CR s pozitivní nebo neznámou minimální reziduální chorobou (CR MRD+/unk) do 6 měsíců od léčby magrolimabem + azacitidinem popř. venetoclax + azacitidin, nebo do 2 měsíců od léčby 7 + 3 chemoterapií, jak je definováno výzkumníky na základě European Leukemia Net (ELN) 2017 AML (ELN 2017 AML) s úpravami, během studie před zahájením jakékoli nové anti-AML terapie nebo transplantace kmenových buněk (SCT).
|
6 měsíců pro Magrolimab + azacitidin; Kontrolní rameno: rameno venetoclax + azacitidin a 2 měsíce pro kontrolní rameno: 7+3 chemoterapie
|
|
Míra ČR bez minimálního reziduálního onemocnění (CR MRD-) u všech účastníků
Časové okno: 6 měsíců pro Magrolimab + azacitidin; Kontrolní rameno: rameno venetoclax + azacitidin a 2 měsíce pro kontrolní rameno: 7+3 chemoterapie
|
Míra CR MRD- je procento účastníků, kteří dosáhnou CR MRD- během 6 měsíců léčby magrolimabem + azacitidinem nebo venetoklaxem + azacitidinem nebo během 2 měsíců léčby chemoterapií 7 + 3, jak je definováno výzkumníky na základě ELN 2017 AML s modifikacemi během studie před zahájením jakékoli nové anti-AML terapie nebo SCT.
|
6 měsíců pro Magrolimab + azacitidin; Kontrolní rameno: rameno venetoclax + azacitidin a 2 měsíce pro kontrolní rameno: 7+3 chemoterapie
|
|
Délka úplné remise (DCR)
Časové okno: První CR dosažená během 6 měsíců pro Magrolimab + Azacitidin; Kontrolní rameno: rameno venetoclax + azacitidin a 2 měsíce pro kontrolní rameno: 7+3 chemoterapie až do konce studie (až 27 měsíců)
|
DCR se měří od okamžiku, kdy byla poprvé splněna hodnotící kritéria pro CR (včetně CR MRD- a CR MRD+/unk) do 6 měsíců od léčby magrolimabem + azacitidinem nebo venetoklaxem + azacitidinem, nebo do 2 měsíců od léčby 7 + 3 chemoterapie až do prvního data relapsu nebo úmrtí AML (včetně hodnocení po SCT).
Ti, u kterých nebylo pozorováno, že mají recidivující onemocnění nebo úmrtí během studie, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení odpovědi bez známek recidivy.
Pokud účastníci začnou užívat nové anti-AML terapie (kromě udržovací terapie) před relapsem, bude DCR cenzurována při posledním hodnocení odpovědi před zahájením nových anti-AML terapií.
|
První CR dosažená během 6 měsíců pro Magrolimab + Azacitidin; Kontrolní rameno: rameno venetoclax + azacitidin a 2 měsíce pro kontrolní rameno: 7+3 chemoterapie až do konce studie (až 27 měsíců)
|
|
Doba trvání CR+CRh
Časové okno: První CR nebo CRh dosažené během 6 měsíců pro Magrolimab + Azacitidin; Kontrolní rameno: rameno venetoclax + azacitidin a 2 měsíce pro kontrolní rameno: 7+3 chemoterapie až do konce studie (až 27 měsíců)
|
Doba trvání CR+CRh se měří od okamžiku, kdy byla poprvé splněna hodnotící kritéria pro CR (včetně CR MRD- a CR MRD+/unk) nebo CRh během 6 měsíců od léčby magrolimabem + azacitidinem nebo venetoklaxem + azacitidinem nebo během 2 měsíců léčby chemoterapií 7 + 3 až do prvního data relapsu nebo úmrtí AML (včetně hodnocení po SCT).
Ti, u kterých nebylo pozorováno, že mají recidivující onemocnění nebo úmrtí během studie, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení odpovědi bez známek recidivy.
Pokud pacienti začnou užívat nové anti-AML terapie (s výjimkou udržovací terapie) před relapsem, bude trvání CR + CRh cenzurováno při posledním hodnocení odpovědi před zahájením nových anti-AML terapií.
|
První CR nebo CRh dosažené během 6 měsíců pro Magrolimab + Azacitidin; Kontrolní rameno: rameno venetoclax + azacitidin a 2 měsíce pro kontrolní rameno: 7+3 chemoterapie až do konce studie (až 27 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Farmaceutická řešení
- Venetoclax
- Azacitidin
- Oftalmologická řešení
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Magrolimab
Další identifikační čísla studie
- GS-US-546-5857
- 2020-003949-11 (Číslo EudraCT)
- jRCT2071220076 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno