TP53変異型急性骨髄性白血病の未治療の成人におけるアザシチジンと組み合わせたマグロリマブの安全性と有効性を評価する研究と、アザシチジンまたは集中化学療法と組み合わせたベネトクラクスの医師の選択 (ENHANCE-2)
2025年2月4日 更新者：Gilead Sciences
未治療の TP53 変異急性骨髄性白血病患者を対象に、アザシチジンと組み合わせたマグロリマブの安全性と有効性を評価する第 3 相無作為化非盲検試験と、アザシチジンまたは強化化学療法と組み合わせたベネトクラクスの医師の選択
この研究の主な目的は、全生存期間（OS）によって測定される非集中治療に適した未治療の TP53 変異急性骨髄性白血病（AML）の成人におけるマグロリマブ + アザシチジンとベネトクラクス + アザシチジンの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/ Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Cancer Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital/Main Lab
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Centre
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Blood Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/ James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OU Health Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- St. Francis Cancer Center
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute ,The University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Boston、イギリス、PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust, Pilgrim Hospital, Sibsey Road
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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Cardiff Wales、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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City of London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Withington、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Ancona、イタリア、I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Bari、イタリア、70124
- AOU Consorziale Policlinico Bari
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malphigi U.O Ematologia
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Meldola、イタリア、40174
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRS - Oncologia Medica
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli U.O.S.C. di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo
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Perugia、イタリア、06129
- SC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
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Pesaro、イタリア、61122
- AORM - AO Riuniti Marche Norde - Pesaro Presidio "San Salvatore" - Muraglia
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Roma、イタリア、00133
- Fondazione PTV Policinico Tor Vergata
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Torino、イタリア、10122
- SCDU Ematologia e Terrapie cellulari AO O Ordine Mauriziano Torino
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Varese、イタリア、21100
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Master Newcastle
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital / Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3122
- St Vincents Hospital Melbourne
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Linz、オーストリア、4021
- Univ. -Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Kepler Universitätskilkun GmbHMed
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Salzburg、オーストリア、5020
- Uniklinikum Salzburg, Universitatsklinik f. Innere Medizin III der PMU
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Calgary、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Halifax、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Montreal、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Toronto、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Basel、スイス、4031
- Universitatsspital Basel - Klinik fur Hamatrologie, Bereich Innere Medizin
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Berne、スイス、CH 3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern - Universitatsklinik fur Medizinisch Onkologie
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Lund、スウェーデン、221 85
- Universitetssjukhus, Hematologimottagnungen
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Alicante、スペイン、3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08907
- Institut Catala d'Oncologia
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
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Burgos、スペイン、09006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos/H.U. de Burgos
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Cáceres、スペイン、10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (Main Site)
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Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hsopital Clinico
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Santander、スペイン、39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klunuk IV - Klinik fur Hamatologie, Onkologie, Hamastaseologie und Srammzelltransplantation
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Berlin、ドイツ、13353
- Dept. of Hematology, Oncology and Tumor Immunology, Charite- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Department of Hematology and Oncology, Braunschweig Community Hospital
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technische Universitat Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Bereich Hamatologie
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf -Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Dept. of Medicine II, University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V, Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum Ludwigshafen Medizinische Klinik A
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
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München、ドイツ、81377
- LMU - Klinikum der Universitat Munchen, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Campus Grosshadern
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Innere Medizin III
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Angers cedex、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Caen cedex、フランス、14033
- CHU De Caen
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille - Hospital Claude Huriez
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Lyon、フランス、69495
- Central Hospital Lyon Sud
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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Nice、フランス、6200
- CHU Nice - Hôpital Archet 1
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Paris、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut-Leveque
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Toulouse、フランス、31059
- IUCT Oncopole
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス
- Hopitaux de Brabois
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Brugge、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Edegem、ベルギー
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta vzw
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Amagasaki、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Chiba、日本、260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Chuo-City、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima-Shi、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hokkaido、日本、064-0804
- Aiiku Hospital
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Isehara、日本、259-1193
- Tokai University School of Medicine
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Kanazawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kitakyushu-shi、日本、807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kobe-city、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Maebashi、日本、371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Matsuyama、日本、790-0024
- Ehime Prefectural Center Hospital
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya、日本、453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Nagoya-Shi、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Okayama-Shi、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka-Shi、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osakasayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Sendai、日本、980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Shinagawa-Ku、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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Yoshida-gun、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 世界保健機関の基準によりAMLが確認され、以前にAMLの治療を受けておらず、中央研究所または承認された地元の研究所による評価に基づいて良性ではない、または良性である可能性が高い TP53 遺伝子変異が少なくとも1つ存在する個人（中央レビュー後）骨髄 TP53 軽減次世代シーケンシング テストの結果) (両アレル 17p 欠失、両方の 17p アレルの損失を有する個人は、局所的に評価された細胞遺伝学/核型/蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) レポートに基づいて適格です)
- 無作為化前の白血球 (WBC) 数が ≤ 20×10^3/マイクロリットル (μL) の個人。 無作為化前の個人の WBC が > 20×10^3/μL である場合、他のすべての適格基準が満たされていると仮定して、その個人を登録できます。 ただし、WBC は、試験治療の初回投与前および最初の 4 週間の各マグロリマブ投与前に ≤ 20×10^3/μL である必要があります (個人が実験群に無作為化されている場合) 注: 個人は以下で治療できます試験中または無作為化の前にヒドロキシ尿素および/または白血球除去を行って、治験薬投与の適格性を可能にするために WBC を ≤ 20×10^3/μL に減らします。
- -ヘモグロビンは、研究治療の初回投与前にデシリットルあたり9グラム以上でなければなりません（g / dL）注：ヘモグロビンの適格性を満たすために輸血が許可されています
- 個人がインフォームドコンセントを提供している
- -個人は、研究プロトコルに概説されている診療所の訪問と手順を喜んで順守することができます
- 個人は、75 歳未満で非集中治療に適した個人を除き、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。 これらの個人の場合、ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 3 の可能性があります。
- -個人は、Cockcroft Gault式で計算された毎分30ミリリットル以上のクレアチニンクリアランスによって示されるように、適切な腎機能を持っている必要があります
- 以下によって実証される適切な心機能：
- 症候性うっ血性心不全および臨床的に重大な心不整脈および虚血性心疾患の欠如
- 集中治療に適した個人の場合、LVEF > 50%
- 以下によって実証される適切な肝機能：
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤3.0×正常の上限（ULN）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ≤3.0×ULN
- -総ビリルビン≤1.5×ULN、または一次非抱合型ビリルビン≤3.0×ULN（個人にギルバート症候群または遺伝的同等物の歴史が記録されている場合）
- 治療前の血液クロスマッチ完了
- 異性間性交に従事する出産の可能性のある男性と女性は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 個人は、必須の前治療および治療中の骨髄生検（吸引およびトレフィン）に同意する意思がなければなりません。
主な除外基準:
- 陽性の血清妊娠検査
- 授乳中の女性
- -治験薬、代謝物、または製剤賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 以下のいずれかによる前治療：
- クラスター オブ ディファレンシエーション 47 (CD47) またはシグナル調節タンパク質アルファ (SIRPα) ターゲティング エージェント
- -AMLの治療のための抗白血病療法（ヒドロキシ尿素を除く）、低メチル化剤（HMA）、低用量のシタラビンおよび/またはベネトクラクス 注：以前のHMAまたはMDSの化学療法剤を受けていない以前の骨髄異形成症候群（MDS）の個人は研究で許可されています. レナリドマイド、赤血球刺激剤、または同様の RBC 直接療法を含むがこれらに限定されない他の以前の MDS 療法は許可されます。 局所非中枢神経系 (CNS) 放射線療法、赤血球および/または骨髄成長因子、前立腺がんに対する黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニストによるホルモン療法、乳がんに対するホルモン療法または維持、およびビスフォスフォネートおよび核因子の受容体活性化因子による治療カッパ-B リガンド阻害剤も除外基準ではありません。
- 集中治療に適しているが、以前に最大累積用量のイダルビシンおよび/または他のアントラサイクリンおよびアントラセンジオンで治療された個人は除外されます。
- -研究治療の開始前4週間以内に生ワクチンを接種した個人。
- -集中治療に適した個人の場合、研究治療の開始前7か月以内にトラスツズマブで治療された個人。
- -別の介入臨床研究への現在の参加
- -既知の遺伝性または後天性出血性疾患
- -強力および/または中等度のシトクロムP450酵素3A（CYP3A）インデューサーによる治療を受けた非集中治療に適した個人 研究治療の開始前の7日以内
- -グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）またはスターフルーツを3日以内に摂取した非集中治療に適した個人 研究治療の開始前
- -吸収不良症候群または経腸投与を妨げるその他の状態を有する非集中治療に適した個人
- -急性中枢神経系へのAMLの関与が臨床的に疑われる
- 急性前骨髄球性白血病の患者
- -治験責任医師および治験依頼者によって評価された重大な疾患または医学的状態は、研究への参加のリスクと利益の比率を大幅に増加させます。 これには、過去 6 か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能な真性糖尿病、重大な活動性感染症、およびうっ血性心不全が含まれますが、これらに限定されません。ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV
- MDS を除く二次悪性腫瘍、治療を受けた基底細胞がんまたは限局性扁平上皮がん、限局性前立腺がん、または個人が積極的な抗がん療法を受けておらず、少なくとも 1 年以上活動性の悪性腫瘍の証拠がないその他の悪性腫瘍 注: 個人維持療法のみで、少なくとも1年以上活動性悪性腫瘍の証拠がない人は適格です。
- -病歴における既知の活動性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- -スクリーニング時の検査後の活動性HBV、および/または活動性HCV、および/またはHIV：
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性である個人。 B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc) 陽性の場合は、活動性疾患の確認のために、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による HBV デオキシリボース核酸 (DNA) が必要になります。
- HCV抗体陽性の人。 これらの個人は、活動性疾患の確認のために、HCV リボース核酸 (RNA) 定量的 PCR を必要とします。
- HIV抗体が陽性である個人
- 現在抗ウイルス療法を受けておらず、過去 3 か月間にウイルス量が検出されなかった個人は、研究に適格である可能性があります。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグロリマブ + アザシチジン
参加者は漸増用量のマグロリマブと固定用量のアザシチジンを受け取ります。
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各サイクル (サイクル = 28 日) 中、1 ～ 7 日目または 1 ～ 5、8、9 日目に、1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m^2) を皮下 (SC) または IV で投与します。
静脈内投与 (IV)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール アーム: ベネトクラックス + アザシチジン
非集中治療に適した参加者は、漸増用量のベネトクラクスと固定用量のアザシチジンを受け取ります。
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各サイクル (サイクル = 28 日) 中、1 ～ 7 日目または 1 ～ 5、8、9 日目に、1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m^2) を皮下 (SC) または IV で投与します。
1 日目に 100 ミリグラム (mg)、2 日目に 200 mg、サイクル 1 の 3 日目から 28 日目に 400 mg、続いて各サイクルの 1 日目から 28 日目に 400 mg の用量で経口投与 (サイクル = 28 日) .
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アクティブコンパレータ：コントロール アーム: 7+3 化学療法
集中治療に適した参加者は、7 + 3化学療法を受けます。導入中にシタラビンによる7日間の治療とダウノルビシンまたはイダルビシンによる3日間の治療、および強化中の高用量シタラビンとステロイド点眼薬による3日間の治療。
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誘導: 持続注入、100 または 200 mg/m^2 を 1 ～ 7 日目 (7+3 誘導) に投与し、必要に応じて 1 ～ 5 日目 (5+2 誘導) サイクル (サイクル = 42 日まで)。 強化: 1、3、および 5 日目に 1500 または 3000 mg/m^2 を 12 時間ごとに 4 サイクルまで IV 投与。
IV 末梢 (IVP)、60 mg/m^2 を 1 ～ 3 日目 (7+3 誘導) に投与し、必要に応じて 1 ～ 2 日目 (5+2 誘導) サイクル (サイクル = 最大 42 日)。
IV、12 mg/m^2 を 1 ～ 3 日目 (7+3 誘導) に投与し、必要に応じて 1 ～ 2 日目 (5+2 誘導) にサイクル (サイクル = 最大 42 日) に投与します。
統合中に機関の基準に従って管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非集中療法に適した参加者の全生存（OS）
時間枠：最大2。1年
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OSは、ランダム化の日付から、あらゆる理由から死亡日まで測定されました。 研究中に観察されなかった死は、最後の既知の生きた日付で検閲されました。 Kaplan-Meier（km）の推定値は、結果測定分析で使用されました。 |
最大2。1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての参加者の全生存
時間枠：最大2。1年
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OSは、ランダム化の日付から、あらゆる理由から死亡日まで測定されました。 研究中に観察されなかった死は、最後の既知の生きた日付で検閲されました。 KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。 |
最大2。1年
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すべての参加者のイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大2。1年
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EFS：ランダム化からCRからの初期の再発までの時間（MRD陽性/MRD不明（CRMRD+/UNK）を伴う最小限の残存疾患（CRMRD-）およびCRを伴うCR）、治療失敗（6か月のマグロリマブ/ベネトクラックス+化学療法の2か月後のアザチジン）、または応答ウィンドウ内での死亡。
crmrd-およびcrmrd+/unk：好中球> 1.0×10^9/L、血小板> 100×10^9/L、<5％骨髄爆風、循環爆風または髄外疾患（フローサイトメトリー<0.1％感度によって確認されている<0.1％感度は確認されています。 crmrd-）。
SCT後の評価または新しいAML療法が含まれていました。
ランダム化の日付は、治療失敗の参加者のイベント日として割り当てられました。
イベントのない参加者は、最後の評価で検閲されました。
KMの推定値が分析に使用されました。
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最大2。1年
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すべての参加者の完全寛解率（CR）
時間枠：最大2。1年
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CRの割合は、マグロリマブ +アザチジンまたはアザシチジンによる6か月以内に陽性または未知の最小残存疾患（CR MRD +/UNK）を含む最小限の残存疾患（CR MRD-）のないCRを含むCRを達成した参加者の割合でした。ヴェネトクラックス +アザシチジン、または7 + 3化学療法で治療してから2か月以内。ヨーロッパ白血病ネット（ELN）2017 AML（ELN 2017 AML）に基づいた研究者によって定義されているように、新しい抗アムルの開始前に研究中2。1年の応答評価ウィンドウ内の治療または幹細胞移植（SCT）。 CR MRDおよびCR MRD+/UNKは、結果測定＃3（EFS）で定義されています。 パーセンテージは丸められていました。 Clopper-Pearsonメソッドは、結果測定分析で使用されました。 |
最大2。1年
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すべての参加者の残存疾患を最小限に抑えないCRの割合（CR MRD-）
時間枠：最大2。1年
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CR MRD-の割合は、ELN 2017 AMLに基づいた研究者が定義したように、マグロリマブ +アザチジンまたはベネトクラックス +アザチジンで6か月以内に治療した参加者の割合でした。修正を加えて、2。1年の応答評価ウィンドウ内で、新しい抗AML療法またはSCTの開始前に研究中。 CR MRD-は、結果測定＃3（EFS）で定義されています。 パーセンテージは丸められていました。 Clopper-Pearsonメソッドは、結果測定分析で使用されました。 |
最大2。1年
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すべての参加者における部分血液学的回復（CR+CRH）を伴うCRおよびCRの割合
時間枠：最大2。1年
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CR+CRHレートは、マグロリマブ+で治療してから6か月以内に、部分血小板および絶対好中球数（ANC）回復を伴うCRによって定義されたCR（CR MRD-およびCR MRD+/UNKを含む）またはCRHを達成した参加者の割合でした。アザシチジンまたはベネトクラックス +アザチジン、または7 + 3化学療法で2か月以内に、新しい抗AML療法を開始する前に研究中、または2。1年の反応評価ウィンドウまでのSCTを開始する前に研究中。 CRHは、0.5 x 10^9/L> 0.5 x 10^9/Lとして定義されます。血小板> 50 x 10^9/l;骨髄爆風<5％; Auer Rodsで循環した爆風と爆発がない。髄外疾患の欠如。 CR MRDおよびCR MRD+/UNKは、結果測定＃3（EFS）で定義されています。 パーセンテージは丸められていました。 Clopper-Pearsonメソッドは、結果測定分析で使用されました。 |
最大2。1年
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CRの期間（DCR）
時間枠：最大2。1年
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DCRは、マグロリマブ +アザチジンまたはベネトクラックス +アザチジンによる治療後6か月以内に、CR（CR MRD-およびCR MRD +/UNKを含む）の最初にCR（CR MRD-およびCR MRD +/UNKを含む）について最初に満たされた時から測定されました。 、AML再発または死亡の最初の日付（SCT後の評価を含む）まで。 研究中に病気や死亡が再発したことが観察されなかった参加者は、再発の証拠なしに最後の応答評価の日に検閲されました。 再発前に新しい抗AML療法（SCT後の維持療法を除く）を服用し始めた参加者は、新しい抗AML療法の開始前に最後の反応評価で検閲されました。 CR MRDおよびCR MRD+/UNKは、結果測定＃3（EFS）で定義されています。 KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。 |
最大2。1年
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CR+CRHの期間
時間枠：最大2。1年
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CR + CRHの持続時間は、マグロリマブ +アザチジンまたはベネトクラックス +アザチジンで治療してから6か月以内に、CR（CR MRD-およびCR MRD +/UNKを含む）またはCRHのCR（CR MRD-およびCR MRD +/UNKを含む）またはCRHの最初に満たされた時間から測定されました。 AML再発または死亡の最初の日付まで、7 + 3化学療法による治療（SCT後の評価を含む）。 研究中に病気や死亡が再発したことが観察されなかった参加者は、再発の証拠なしに最後の応答評価の日に検閲されました。 再発前に新しい抗AML療法（SCT後の維持療法を除く）を服用し始めた参加者は、CR + CRHの持続時間を、新しい抗AML療法の開始前の最後の反応評価で検閲されました。 CR MRD-およびCR MRD+/UNは、結果測定＃3で定義されています。 CRHは、アウトカムメジャー＃6で定義されています。 KMの推定値は、結果測定分析に使用されました。 |
最大2。1年
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グレード以上の3つ以上の治療に及ぶ有害事象を経験している参加者の割合（TEAES）
時間枠：最大1。3年と70日までの最初の用量
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TEAEは、研究治療の最後の用量に加えて70日間またはSCTを含む新しい抗AML療法の開始前の日までの研究治療の最初の日付以降に始まったAEとして定義されました。
パーセンテージは丸められていました。
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最大1。3年と70日までの最初の用量
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3年生または4年生の治療 - 発光局の異常を経験している参加者の割合
時間枠：最大1。3年と70日までの最初の用量
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治療に発生する実験室の異常は、ベースライン後の時点でベースラインから少なくとも1つの毒性グレードを増加させる値として定義されました。 SCTを含む治療、最初に発生した方も。
パーセンテージは丸められていました。
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最大1。3年と70日までの最初の用量
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マグロリマブの血清濃度
時間枠：1、4、8、11日目に事前に。 29日目と57日目は、投与後1時間後。 113、169、253、281、337日目に事前に
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1、4、8、11日目に事前に。 29日目と57日目は、投与後1時間後。 113、169、253、281、337日目に事前に
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抗マグロリマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：最大2年
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パーセンテージは丸められていました。
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-546-5857
- 2020-003949-11 (EudraCT番号)
- jRCT2071220076 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。