Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność magrolimabu w skojarzeniu z azacytydyną w porównaniu z wenetoklaksem wybranym przez lekarza w skojarzeniu z azacytydyną lub intensywną chemioterapią u wcześniej nieleczonych dorosłych z ostrą białaczką szpikową z mutacją TP53 (ENHANCE-2)
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność magrolimabu w skojarzeniu z azacytydyną w porównaniu z wyborem wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną lub intensywną chemioterapią u wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją TP53
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności magrolimabu + azacytydyny w porównaniu z wenetoklaksem + azacytydyną u dorosłych z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją TP53, którzy kwalifikują się do nieintensywnej terapii, mierzonej na podstawie przeżycia całkowitego (OS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Master Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital / Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3122
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Univ. -Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Kepler Universitätskilkun GmbHMed
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Universitatsklinik f. Innere Medizin III der PMU
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Notre Dame
-
Edegem, Belgia
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta vzw
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Angers cedex, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Caen cedex, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille - Hospital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja, 69495
- Central Hospital Lyon Sud
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes, Hotel Dieu
-
Nice, Francja, 6200
- CHU Nice - Hopital Archet 1
-
Paris, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque
-
Toulouse, Francja, 31059
- IUCT Oncopole
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja
- Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos/H.U. de Burgos
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cáceres, Hiszpania, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcantara
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (Main Site)
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hsopital Clinico
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Amagasaki, Japonia, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Chiba, Japonia, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chuo-City, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima-Shi, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
Isehara, Japonia, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kobe-city, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Maebashi, Japonia, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Matsuyama, Japonia, 790-0024
- Ehime Prefectural Center Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Nagoya-Shi, Japonia, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Okayama-Shi, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka-Shi, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osakasayama, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japonia, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida-gun, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klunuk IV - Klinik fur Hamatologie, Onkologie, Hamastaseologie und Srammzelltransplantation
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Dept. of Hematology, Oncology and Tumor Immunology, Charite- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Department of Hematology and Oncology, Braunschweig Community Hospital
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technische Universitat Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Bereich Hamatologie
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf -Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Dept. of Medicine II, University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V, Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum Ludwigshafen Medizinische Klinik A
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
-
München, Niemcy, 81377
- LMU - Klinikum der Universitat Munchen, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Campus Grosshadern
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Innere Medizin III
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/ Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital/Main Lab
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Centre
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Blood Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/ James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute ,The University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitatsspital Basel - Klinik fur Hamatrologie, Bereich Innere Medizin
-
Berne, Szwajcaria, CH 3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern - Universitatsklinik fur Medizinisch Onkologie
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Universitetssjukhus, Hematologimottagnungen
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bari, Włochy, 70124
- AOU Consorziale Policlinico Bari
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malphigi U.O Ematologia
-
Meldola, Włochy, 40174
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRS - Oncologia Medica
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli U.O.S.C. di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo
-
Perugia, Włochy, 06129
- SC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro, Włochy, 61122
- AORM - AO Riuniti Marche Norde - Pesaro Presidio "San Salvatore" - Muraglia
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policinico Tor Vergata
-
Torino, Włochy, 10122
- SCDU Ematologia e Terrapie cellulari AO O Ordine Mauriziano Torino
-
Varese, Włochy, 21100
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust, Pilgrim Hospital, Sibsey Road
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
City of London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Withington, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby z potwierdzoną AML kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, wcześniej nieleczone z powodu AML, u których występuje co najmniej 1 mutacja genu TP53, która nie jest łagodna lub prawdopodobnie łagodna na podstawie oceny przeprowadzonej przez laboratorium centralne lub zatwierdzone laboratorium lokalne (po ocenie centralnej wyników testu sekwencjonowania nowej generacji łagodzenia TP53 w szpiku kostnym) (osoby z biallelicznymi delecjami 17p, utratą obu alleli 17p, kwalifikują się na podstawie lokalnie ocenionego raportu z cytogenetyki/kariotypu/fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH))
- Osoby z liczbą białych krwinek (WBC) ≤ 20×10^3/mikrolitr (μl) przed randomizacją. Jeśli WBC danej osoby wynosi > 20×10^3/μL przed randomizacją, osobę można zapisać, zakładając, że wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne są spełnione. Jednak liczba WBC powinna wynosić ≤ 20×10^3/μL przed pierwszą dawką badanego leku i przed każdą dawką magrolimabu przez pierwsze 4 tygodnie (jeśli osoba jest losowo przydzielona do ramienia eksperymentalnego). Uwaga: Osoby mogą być leczone hydroksymocznika i/lub leukaferezy w trakcie badania lub przed randomizacją w celu zmniejszenia WBC do ≤ 20×10^3/μl, aby umożliwić zakwalifikowanie się do dawkowania badanego leku.
- Stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 gramów na decylitr (g/dl) przed początkową dawką badanego leku. Uwagi: Transfuzje są dozwolone, aby spełnić wymogi dotyczące hemoglobiny
- Osoba wyraziła świadomą zgodę
- Osoba jest chętna i zdolna do przestrzegania wizyt w klinice i procedury opisanej w protokole badania
- Osoby muszą mieć stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, z wyjątkiem osób w wieku poniżej 75 lat, które kwalifikują się do leczenia nieintensywnego. W przypadku tych osób ocena stanu sprawności ECOG może wynosić od 0 do 3
- Osoby muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny ≥ 30 mililitrów na minutę, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Odpowiednia czynność serca, o czym świadczą:
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca i klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca i choroby niedokrwiennej serca
- LVEF > 50% dla osób kwalifikujących się do intensywnej terapii
- Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:
- Aminotransferaza asparaginianowa ≤ 3,0 × górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza alaninowa ≤ 3,0 × GGN
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN lub bilirubina pierwotna niezwiązana ≤ 3,0 × ULN, jeśli dana osoba ma udokumentowaną historię zespołu Gilberta lub równoważnika genetycznego
- Próba krzyżowa krwi przed leczeniem zakończona
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
- Osoby muszą wyrazić zgodę na obowiązkową biopsję szpiku kostnego przed i w trakcie leczenia (aspirat i trepan).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pozytywny test ciążowy z surowicy
- Kobieta karmiąca piersią
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, metabolity lub substancję pomocniczą preparatu
- Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:
- Klaster różnicowania 47 (CD47) lub środki nakierowane na białko regulatorowe sygnału alfa (SIRPα)
- Terapia przeciwbiałaczkowa w leczeniu AML (z wyłączeniem hydroksymocznika), środek hipometylujący (HMA), cytarabina w małej dawce i/lub wenetoklaks Uwaga: Osoby z wcześniejszym zespołem mielodysplastycznym (MDS), które nie otrzymały wcześniej HMA ani środków chemioterapeutycznych z powodu MDS, mogą wziąć udział w badaniu . Dozwolone są inne wcześniejsze terapie MDS, w tym między innymi lenalidomid, środki stymulujące erytroidy lub podobne terapie bezpośrednie RBC. Miejscowa radioterapia poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN), erytroidalne i/lub szpikowe czynniki wzrostu, hormonoterapia agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący raka prostaty, hormonoterapia lub leczenie podtrzymujące raka piersi oraz leczenie bisfosfonianami i aktywatorem receptora czynnika jądrowego inhibitory ligandu kappa-B również nie są kryteriami wykluczenia.
- Osoby kwalifikujące się do intensywnego leczenia, które wcześniej były leczone maksymalnymi skumulowanymi dawkami idarubicyny i/lub innych antracyklin i antracenodionów, zostaną wykluczone.
- Osoby otrzymujące jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- W przypadku osób kwalifikujących się do intensywnej terapii, osoby leczone trastuzumabem w ciągu 7 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Znane wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne
- Osoby odpowiednie do nieintensywnej terapii, które otrzymały leczenie silnymi i/lub umiarkowanymi induktorami enzymu 3A (CYP3A) cytochromu P450 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Osoby kwalifikujące się do terapii nieintensywnej, które spożyły grejpfruta, produkty grejpfrutowe, pomarańcze sewilskie (w tym marmoladę zawierającą pomarańcze sewilskie) lub gwiaździste owoce w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Osoby odpowiednie do terapii nieintensywnej, u których występuje zespół złego wchłaniania lub inne stany wykluczające podanie dojelitowej drogi podania
- Kliniczne podejrzenie aktywnego zajęcia OUN z AML
- Osoby z ostrą białaczką promielocytową
- Znacząca choroba lub schorzenia, w ocenie Badacza i Sponsora, które znacznie zwiększyłyby stosunek ryzyka do korzyści uczestnictwa w badaniu. Obejmuje to między innymi ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowaną cukrzycę, istotne aktywne infekcje i zastoinową niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
- Drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem MDS, leczony rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego lub inne nowotwory złośliwe, w przypadku których osoby nie są leczone aktywnymi lekami przeciwnowotworowymi i nie mają dowodów na aktywny nowotwór złośliwy przez co najmniej 1 rok Uwaga: osoby kwalifikują się pacjenci leczeni wyłącznie podtrzymująco, którzy nie mają dowodów na czynną chorobę nowotworową przez co najmniej 1 rok.
- Znane czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie
- Aktywny HBV i/lub aktywny HCV i/lub HIV po badaniu przesiewowym:
- Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), będą wymagały oznaczenia kwasu dezoksyrybozy nukleinowego (DNA) HBV metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu potwierdzenia aktywnej choroby
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV. Osoby te będą wymagały ilościowego testu PCR rybozy nukleinowego (RNA) HCV w celu potwierdzenia aktywnej choroby
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV
- Do badania mogą zostać zakwalifikowane osoby nieotrzymujące obecnie terapii przeciwwirusowej, u których miano wirusa było niewykrywalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magrolimab + Azacytydyna
Uczestnicy otrzymają rosnącą dawkę magrolimabu i ustaloną dawkę azacytydyny.
|
Podawane podskórnie (SC) lub IV, 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniach 1-7 lub dniach 1-5, 8 i 9 podczas każdego cyklu (cykl = 28 dni).
Podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: wenetoklaks + azacytydyna
Uczestnicy, którzy kwalifikują się do terapii nieintensywnej, otrzymają rosnącą dawkę wenetoklaksu i ustaloną dawkę azacytydyny.
|
Podawane podskórnie (SC) lub IV, 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniach 1-7 lub dniach 1-5, 8 i 9 podczas każdego cyklu (cykl = 28 dni).
Podawany doustnie w dawce 100 miligramów (mg) w dniu 1, 200 mg w dniu 2, 400 mg w dniach 3-28 podczas cyklu 1, a następnie 400 mg w dniach 1-28 podczas każdego cyklu (cykl = 28 dni) .
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: Chemioterapia 7+3
Uczestnicy kwalifikujący się do intensywnej terapii otrzymają chemioterapię 7+3: 7-dniowe leczenie cytarabiną i 3-dniowe leczenie daunorubicyną lub idarubicyną podczas indukcji oraz wysokie dawki cytarabiny i steroidowych kropli do oczu podczas konsolidacji.
|
Indukcja: podawana w ciągłym wlewie, 100 lub 200 mg/m^2 w dniach 1-7 (indukcja 7+3) iw razie potrzeby w dniach 1-5 (indukcja 5+2) podczas cyklu (Cykl = do 42 dni). Konsolidacja: podawana IV, 1500 lub 3000 mg/m2 w dniach 1, 3 i 5 raz na 12 godzin przez maksymalnie 4 cykle.
Podano IV obwodowo (IVP), 60 mg/m^2 w dniach 1-3 (indukcja 7+3) iw razie potrzeby w dniach 1-2 (indukcja 5+2) podczas cyklu (Cykl=do 42 dni).
Podano IV, 12 mg/m^2 w dniach 1-3 (indukcja 7+3) iw razie potrzeby w dniach 1-2 (indukcja 5+2) podczas cyklu (Cykl=do 42 dni).
Administrowane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi podczas konsolidacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników odpowiednich do terapii nieintensywnej
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci lub zakończenia badania (do 27 miesięcy), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Ci, których śmierci nie zaobserwowano podczas badania, zostaną ocenzurowani w ostatniej znanej dacie ich życia.
|
Randomizacja do śmierci lub zakończenia badania (do 27 miesięcy), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci lub zakończenia badania (do 27 miesięcy), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Ci, których śmierci nie zaobserwowano podczas badania, zostaną ocenzurowani w ostatniej znanej dacie ich życia.
|
Randomizacja do śmierci lub zakończenia badania (do 27 miesięcy), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 27 miesięcy)
|
EFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty udokumentowanego nawrotu od całkowitej remisji (CR), niepowodzenia leczenia (zdefiniowanego jako nieosiągnięcie CR w ciągu 6 miesięcy leczenia magrolimabem + azacytydyną lub wenetoklaksem + azacytydyną lub do do 2 miesięcy leczenia chemioterapią 7 + 3) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Uwzględnione zostaną oceny odpowiedzi lub zgon po SCT lub nowe terapie anty-AML.
Osoby, u których nie zaobserwowano żadnego z tych zdarzeń podczas badania, zostaną ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny odpowiedzi z jasną dokumentacją braku nawrotu podczas badania.
Data randomizacji zostanie przypisana jako data wydarzenia dla uczestników z niepowodzeniem leczenia.
|
Randomizacja do końca badania (do 27 miesięcy)
|
|
Odsetek CR i całkowitej remisji z częściową regeneracją hematologiczną (CR+CRh) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla Magrolimab + Azacytydyna; Grupa kontrolna: grupa Venetoklaks + azacytydyna i 2 miesiące dla grupy kontrolnej: 7+3 Chemioterapia
|
Współczynnik CR+CRh to odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (w tym CR MRD- i CR MRD+/unk) lub CRh zdefiniowaną jako CR z częściowym odzyskaniem liczby płytek krwi i bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) podczas badania przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia nowa terapia anty-AML lub SCT.
|
6 miesięcy dla Magrolimab + Azacytydyna; Grupa kontrolna: grupa Venetoklaks + azacytydyna i 2 miesiące dla grupy kontrolnej: 7+3 Chemioterapia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia ≥ 3 (TEAE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 24 miesiące) plus 70 dni
|
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 24 miesiące) plus 70 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia ≥ 3. związane z leczeniem, zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 24 miesiące) plus 70 dni
|
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 24 miesiące) plus 70 dni
|
|
|
Stężenie magrolimabu w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1, w ciągu 12 godzin przed podaniem dawki w dniu 8 cyklu 1 i dniu 1 cykli 2, 3, 5, 7, 10, 13 i koniec leczenia (EOT) EOT=maksimum: 24 miesięcy (Cykl=28 dni)
|
W ciągu 72 godzin przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1, w ciągu 12 godzin przed podaniem dawki w dniu 8 cyklu 1 i dniu 1 cykli 2, 3, 5, 7, 10, 13 i koniec leczenia (EOT) EOT=maksimum: 24 miesięcy (Cykl=28 dni)
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciw magrolimabowi
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1, w ciągu 12 godzin przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2, 3, 5, 7, 10, 13 i na końcu leczenia (EOT) EOT = Maksimum: 24 miesiące (cykl = 28 dni)
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwko magrolimabowi jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko magrolimabowi.
|
W ciągu 72 godzin przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 1, w ciągu 12 godzin przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2, 3, 5, 7, 10, 13 i na końcu leczenia (EOT) EOT = Maksimum: 24 miesiące (cykl = 28 dni)
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla Magrolimabu + Azacytydyny; Grupa kontrolna: Wenetoklaks + Azacytydyna i 2 miesiące dla Grupy kontrolnej: Chemioterapia 7+3
|
Wskaźnik CR to odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, w tym CR bez minimalnej choroby resztkowej (CR MRD-) i CR z dodatnią lub nieznaną minimalną chorobą resztkową (CR MRD+/unk) w ciągu 6 miesięcy leczenia magrolimabem + azacytydyną lub wenetoklaks + azacytydyna lub w ciągu 2 miesięcy leczenia chemioterapią 7 + 3, zgodnie z definicją badaczy na podstawie European Leukemia Net (ELN) 2017 AML (ELN 2017 AML) z modyfikacjami, w trakcie badania przed rozpoczęciem jakiegokolwiek nowego leku przeciw AML terapii lub przeszczepu komórek macierzystych (SCT).
|
6 miesięcy dla Magrolimabu + Azacytydyny; Grupa kontrolna: Wenetoklaks + Azacytydyna i 2 miesiące dla Grupy kontrolnej: Chemioterapia 7+3
|
|
Wskaźnik CR bez minimalnej choroby resztkowej (CR MRD-) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy dla Magrolimabu + Azacytydyny; Grupa kontrolna: Wenetoklaks + Azacytydyna i 2 miesiące dla Grupy kontrolnej: Chemioterapia 7+3
|
Odsetek CR MRD – to odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR MRD – w ciągu 6 miesięcy leczenia magrolimabem + azacytydyną lub wenetoklaksem + azacytydyną lub w ciągu 2 miesięcy leczenia chemioterapią 7 + 3, zgodnie z definicją badaczy na podstawie ELN 2017 AML z modyfikacjami w trakcie badania przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciw AML lub SCT.
|
6 miesięcy dla Magrolimabu + Azacytydyny; Grupa kontrolna: Wenetoklaks + Azacytydyna i 2 miesiące dla Grupy kontrolnej: Chemioterapia 7+3
|
|
Czas trwania całkowitej remisji (DCR)
Ramy czasowe: Pierwsza CR osiągnięta w ciągu 6 miesięcy dla Magrolimabu + Azacytydyny; Grupa kontrolna: Grupa Wenetoklaks + Azacytydyna i 2 miesiące dla Grupy Kontrolnej: 7+3 Chemioterapia do końca badania (do 27 miesięcy)
|
DCR mierzy się od chwili pierwszego spełnienia kryteriów oceny CR (w tym CR MRD- i CR MRD+/unk) w ciągu 6 miesięcy leczenia magrolimabem + azacytydyną lub wenetoklaksem + azacytydyną lub w ciągu 2 miesięcy leczenia 7 + 3 chemioterapię do pierwszego dnia nawrotu lub śmierci AML (w tym ocena po SCT).
Osoby, u których w trakcie badania nie zaobserwowano nawrotu choroby lub śmierci, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny odpowiedzi, bez dowodów nawrotu choroby.
Jeżeli uczestnicy zaczną przyjmować nowe terapie przeciw AML (z wyjątkiem terapii podtrzymującej) przed nawrotem choroby, DCR zostanie ocenzurowany podczas ostatniej oceny odpowiedzi przed rozpoczęciem nowych terapii przeciw AML.
|
Pierwsza CR osiągnięta w ciągu 6 miesięcy dla Magrolimabu + Azacytydyny; Grupa kontrolna: Grupa Wenetoklaks + Azacytydyna i 2 miesiące dla Grupy Kontrolnej: 7+3 Chemioterapia do końca badania (do 27 miesięcy)
|
|
Czas trwania CR+CRh
Ramy czasowe: Pierwsza CR lub CRh osiągnięta w ciągu 6 miesięcy dla Magrolimabu + Azacytydyny; Grupa kontrolna: Grupa Wenetoklaks + Azacytydyna i 2 miesiące dla Grupy Kontrolnej: 7+3 Chemioterapia do końca badania (do 27 miesięcy)
|
Czas trwania CR+CRh mierzy się od momentu pierwszego spełnienia kryteriów oceny CR (w tym CR MRD- i CR MRD+/unk) lub CRh w ciągu 6 miesięcy leczenia magrolimabem + azacytydyną lub wenetoklaksem + azacytydyną lub w ciągu 2 miesięcy leczenia chemioterapią 7 + 3 do pierwszego dnia nawrotu AML lub zgonu (w tym ocena po SCT).
Osoby, u których w trakcie badania nie zaobserwowano nawrotu choroby lub śmierci, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny odpowiedzi, bez dowodów nawrotu choroby.
Jeśli pacjenci rozpoczną stosowanie nowych terapii przeciw AML (z wyjątkiem terapii podtrzymującej) przed nawrotem choroby, czas trwania CR + CRh zostanie ocenzurowany podczas ostatniej oceny odpowiedzi przed rozpoczęciem nowych terapii przeciw AML.
|
Pierwsza CR lub CRh osiągnięta w ciągu 6 miesięcy dla Magrolimabu + Azacytydyny; Grupa kontrolna: Grupa Wenetoklaks + Azacytydyna i 2 miesiące dla Grupy Kontrolnej: 7+3 Chemioterapia do końca badania (do 27 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Wenetoklaks
- Azacytydyna
- Roztwory okulistyczne
- Cytarabina
- Daunorubicyna
- Idarubicyna
- Magrolimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-546-5857
- 2020-003949-11 (Numer EudraCT)
- jRCT2071220076 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Azacytydyna
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French AssociationRekrutacyjnyAML, dorosły | Nawrotowa AML u dorosłych | Oporna AML | Mutacja FLT3-TKD | FLT3-ITDFrancja
-
Navy General Hospital, BeijingRekrutacyjnyOporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina | Nawrót klasycznego chłoniaka HodgkinaChiny