Tutkimus magrolimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä atsasitidiinin kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan venetoklaxin yhdistelmään atsasitidiinin tai intensiivisen kemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on TP53-mutantti akuutti myelooinen leukemia (ENHANCE-2)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan magrolimabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan venetoklaxin yhdistelmään atsasitidiinin tai intensiivisen kemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on TP53-mutanttileukemia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata magrolimabin + atsasitidiinin tehoa venetoklaksiin + atsasitidiiniin aikuisilla, joilla on aiemmin hoitamaton TP53-mutantti akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka soveltuvat ei-intensiiviseen hoitoon kokonaiseloonjäämisellä (OS) mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Master Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital / Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3122
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
Edegem, Belgia
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta vzw
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Espanja, 09006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos/H.U. de Burgos
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cáceres, Espanja, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (Main Site)
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hsopital Clinico
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bari, Italia, 70124
- AOU Consorziale Policlinico Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malphigi U.O Ematologia
-
Meldola, Italia, 40174
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRS - Oncologia Medica
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli U.O.S.C. di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo
-
Perugia, Italia, 06129
- SC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italia, 61122
- AORM - AO Riuniti Marche Norde - Pesaro Presidio "San Salvatore" - Muraglia
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policinico Tor Vergata
-
Torino, Italia, 10122
- SCDU Ematologia e Terrapie cellulari AO O Ordine Mauriziano Torino
-
Varese, Italia, 21100
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4021
- Univ. -Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Kepler Universitätskilkun GmbHMed
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Universitatsklinik f. Innere Medizin III der PMU
-
-
-
-
-
Amagasaki, Japani, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Chiba, Japani, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chuo-City, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima-Shi, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
Isehara, Japani, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitakyushu-shi, Japani, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kobe-city, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Maebashi, Japani, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Matsuyama, Japani, 790-0024
- Ehime Prefectural Center Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japani, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Nagoya-Shi, Japani, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Okayama-Shi, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka-Shi, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osakasayama, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japani, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japani, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida-gun, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Halifax, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
-
Angers cedex, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Caen cedex, Ranska, 14033
- CHU De Caen
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hospital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska, 69495
- Central Hospital Lyon Sud
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, 6200
- CHU Nice - Hôpital Archet 1
-
Paris, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut-Leveque
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT Oncopole
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Universitetssjukhus, Hematologimottagnungen
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klunuk IV - Klinik fur Hamatologie, Onkologie, Hamastaseologie und Srammzelltransplantation
-
Berlin, Saksa, 13353
- Dept. of Hematology, Oncology and Tumor Immunology, Charite- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Department of Hematology and Oncology, Braunschweig Community Hospital
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technische Universitat Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Bereich Hamatologie
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf -Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Dept. of Medicine II, University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V, Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum Ludwigshafen Medizinische Klinik A
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
-
München, Saksa, 81377
- LMU - Klinikum der Universitat Munchen, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Campus Grosshadern
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitatsspital Basel - Klinik fur Hamatrologie, Bereich Innere Medizin
-
Berne, Sveitsi, CH 3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern - Universitatsklinik fur Medizinisch Onkologie
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust, Pilgrim Hospital, Sibsey Road
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
City of London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Withington, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/ Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital/Main Lab
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Centre
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Blood Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/ James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute ,The University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, joilla AML on vahvistettu Maailman terveysjärjestön kriteerein, joita ei ole aiemmin hoidettu AML:n vuoksi ja joilla on vähintään yksi TP53-geenimutaatio, joka ei ole hyvänlaatuinen tai todennäköisesti hyvänlaatuinen joko keskuslaboratorion tai hyväksytyn paikallisen laboratorion arvioinnin perusteella (keskitarkastuksen jälkeen). luuytimen TP53:n lieventämisen seuraavan sukupolven sekvensointitestin tuloksista) (henkilöt, joilla on kaksialleeliset 17p-deleetiot, molemmat 17p-alleelit ovat hävinneet, ovat kelvollisia paikallisesti arvioidun sytogenetiikka/karyotyyppi/fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -raportin perusteella)
- Henkilöt, joiden valkosolujen (WBC) määrä on ≤ 20 × 10^3/mikrolitra (μL) ennen satunnaistamista. Jos henkilön valkosoluarvo on > 20 × 10^3/μl ennen satunnaistamista, henkilö voidaan ottaa mukaan olettaen, että kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät. Valkosolujen tulee kuitenkin olla ≤ 20 × 10^3/μl ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja ennen jokaista magrolimabiannosta ensimmäisten 4 viikon aikana (jos henkilö satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään). Huomautus: Henkilöitä voidaan hoitaa hydroksiurea ja/tai leukafereesi koko tutkimuksen ajan tai ennen satunnaistamista valkosolujen vähentämiseksi arvoon ≤ 20 × 10^3/μl, jotta tutkimuslääkkeen annostelu olisi kelvollinen.
- Hemoglobiinin on oltava ≥ 9 grammaa desilitraa kohden (g/dl) ennen tutkimushoidon aloitusannosta Huomautuksia: Verensiirrot saavat täyttää hemoglobiinikelpoisuuden
- Henkilö on antanut tietoisen suostumuksen
- Henkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollassa esitettyjä klinikkakäyntejä ja menettelytapoja
- Yksilöillä on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka 0–2, paitsi alle 75-vuotiaita ja ei-intensiiviseen hoitoon soveltuvia henkilöitä. Näiden henkilöiden ECOG-suorituskyvyn pisteet voivat olla 0–3
- Yksilöillä on oltava riittävä munuaisten toiminta, kuten Cockcroft Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 millilitraa minuutissa.
- Riittävä sydämen toiminta, jonka osoittavat:
- Oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden ja iskeemisen sydänsairauden puute
- LVEF > 50 % henkilöillä, jotka sopivat intensiiviseen hoitoon
- Riittävä maksan toiminta, jonka osoittavat:
- Aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi ≤ 3,0 × ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN tai primaarinen konjugoimaton bilirubiini ≤ 3,0 × ULN, jos henkilöllä on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä tai geneettinen vastaava
- Veren esikäsittelyn ristiinsovitus suoritettu
- Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
- Henkilöiden on oltava valmiita suostumaan pakollisiin esikäsittelyyn ja hoidon aikana suoritettaviin luuydinbiopsioihin (aspiraatti ja trefiinit).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- Imettävä nainen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineelle
- Aiempi hoito jollakin seuraavista:
- Klusteri erilaistumista 47 (CD47) tai signaalia säätelevää proteiinia alfaa (SIRPα) kohdentavia aineita
- Antileukemiahoito AML:n hoitoon (lukuun ottamatta hydroksiureaa), hypometyloivaa ainetta (HMA), pieniannoksista sytarabiinia ja/tai venetoklaksia Huomautus: Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on aiempi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet HMA:ta tai kemoterapeuttisia aineita MDS:n hoitoon. . Muut aiemmat MDS-hoidot, mukaan lukien lenalidomidi, erytroideja stimuloivat aineet tai vastaavat suorat punasolut, ovat sallittuja. Paikallinen ei-keskushermoston (CNS) sädehoito, erytroidi- ja/tai myeloidikasvutekijät, eturauhassyövän hormonihoito luteinisoivaa hormonia vapauttavilla hormoniagonisteilla, rintasyövän hormonihoito tai ylläpitohoito sekä hoito bisfosfonaateilla ja ydintekijän reseptoriaktivaattorilla kappa-B-ligandin estäjät eivät myöskään ole poissulkemiskriteereitä.
- Henkilöt, jotka soveltuvat intensiiviseen hoitoon, mutta joita on aiemmin hoidettu idarubisiinin ja/tai muiden antrasykliinien ja antraseenidionien kumulatiivisilla enimmäisannoksilla, suljetaan pois.
- Henkilöt, jotka saavat minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitojen aloittamista.
- Intensiiviseen hoitoon soveltuvat henkilöt, joita on hoidettu trastutsumabilla 7 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitojen aloittamista.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuotohäiriöt
- Henkilöt, jotka sopivat ei-intensiiviseen hoitoon ja jotka ovat saaneet hoitoa vahvoilla ja/tai kohtalaisilla sytokromi P450 -entsyymin 3A (CYP3A) indusoijailla 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitojen aloittamista
- Ei-intensiiviseen hoitoon soveltuvat henkilöt, jotka ovat kuluttaneet greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja) tai tähtihedelmiä 3 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Henkilöt, jotka sopivat ei-intensiiviseen hoitoon, joilla on imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka estävät enteraalisen antoreitin
- Kliininen epäily aktiivisesta keskushermoston osallisuudesta AML:ään
- Henkilöt, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Tutkijan ja sponsorin arvioimat merkittävät sairaudet tai sairaudet, jotka lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta. Näitä ovat muun muassa akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, hallitsematon diabetes mellitus, merkittävät aktiiviset infektiot ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III-IV
- Toinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi MDS, hoidetut tyvisolu- tai paikalliset levyepiteelikarsinoomat, paikallinen eturauhassyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden hoitoon henkilöillä ei ole aktiivista syövänvastaista hoitoa ja joilla ei ole ollut merkkejä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta vähintään 1 vuoteen Huomautus: Yksilöt Pelkästään ylläpitohoitoa saavat, joilla ei ole näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta vähintään 1 vuoteen.
- Tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio sairaushistoriassa
- Aktiivinen HBV ja/tai aktiivinen HCV ja/tai HIV seulonnassa tehdyn testauksen jälkeen:
- Henkilöt, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg). Henkilöt, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc), tarvitsevat HBV-deoksiriboosinukleiinihappoa (DNA) kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) aktiivisen taudin vahvistamiseksi
- Henkilöt, joiden HCV-vasta-ainetesti on positiivinen. Nämä yksilöt tarvitsevat HCV:n riboosinukleiinihapon (RNA) kvantitatiivisen PCR:n aktiivisen taudin vahvistamiseksi
- Henkilöt, joiden HIV-vasta-ainetesti on positiivinen
- Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä saa antiviraalista hoitoa ja joilla on havaitsematon viruskuorma kolmen edellisen kuukauden aikana.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magrolimabi + atsasitidiini
Osallistujat saavat kasvavan annoksen magrolimabia ja kiinteän annoksen atsasitidiinia.
|
Annetaan joko ihonalaisesti (SC) tai IV, 75 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivinä 1-7 tai päivinä 1-5, 8 ja 9 jokaisen syklin aikana (sykli = 28 päivää).
Annostetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi: Venetoclax + Atsasitidine
Osallistujat, jotka sopivat ei-intensiiviseen hoitoon, saavat kasvavan annoksen venetoklaksia ja kiinteän annoksen atsasitidiinia.
|
Annetaan joko ihonalaisesti (SC) tai IV, 75 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) päivinä 1-7 tai päivinä 1-5, 8 ja 9 jokaisen syklin aikana (sykli = 28 päivää).
Annettu suun kautta annoksena 100 milligrammaa (mg) päivänä 1, 200 mg päivänä 2, 400 mg päivinä 3-28 syklin 1 aikana, minkä jälkeen 400 mg päivinä 1-28 jokaisen syklin aikana (sykli = 28 päivää) .
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi: 7+3 kemoterapia
Osallistujat, jotka sopivat intensiiviseen hoitoon, saavat 7+3 kemoterapiaa: 7 päivän sytarabiinihoitoa ja 3 päivän hoitoa daunorubisiinilla tai idarubisiinilla induktion aikana ja suuriannoksisia sytarabiinia ja steroidisia silmätippoja konsolidoinnin aikana.
|
Induktio: annettu jatkuva infuusio, 100 tai 200 mg/m^2 päivinä 1-7 (7+3 induktio) ja tarvittaessa päivinä 1-5 (5+2 induktio) syklin aikana (sykli = Jopa 42 päivää). Konsolidointi: annettu IV, 1500 tai 3000 mg/m^2 päivinä 1, 3 ja 5 kerran 12 tunnin välein enintään 4 syklin ajan.
Annostetaan IV perifeerisesti (IVP), 60 mg/m^2 päivinä 1-3 (7+3 induktio) ja tarvittaessa päivinä 1-2 (5+2 induktio) syklin aikana (sykli = Jopa 42 päivää).
Annettiin IV, 12 mg/m^2 päivinä 1-3 (7+3 induktio) ja tarvittaessa päivinä 1-2 (5+2 induktio) syklin aikana (sykli = Jopa 42 päivää).
Hallinnoitetaan institutionaalisten standardien mukaan konsolidoinnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-intensiiviseen terapiaan sopivien osallistujien yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2,1 vuotta
|
OS mitattiin satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Kuolemat, joita ei havaittu tutkimuksen aikana, sensuroitiin heidän viimeisenä tiedossa olevana elossa. Kaplan-Meier (KM) -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysissä. |
Jopa 2,1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 2,1 vuotta
|
OS mitattiin satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Kuolemat, joita ei havaittu tutkimuksen aikana, sensuroitiin heidän viimeisenä tiedossa olevana elossa. KM -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysissä. |
Jopa 2,1 vuotta
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 2,1 vuotta
|
EFS: Aika satunnaistamisesta varhaisimpaan uusiutumiseen CR: stä (CR ilman minimaalista jäännöstauti (CRMRD-) ja CR: llä MRD Positive/MRD tuntematon (CRMRD+/UNK)), hoidon epäonnistuminen (CR: n saavuttaminen 6 kuukauden magrolimabi/venetoclax+: n aikana atsakitidiini;
CRMRD- ja CRMRD+/UNK: Neutrofiilit> 1,0 × 10^9/L, verihiutaleet> 100 × 10^9/l, <5% luuytimen räjähdyksiä, ei kiertäviä räjähdyksiä tai ekstramedullaarisia sairauksia (vahvistettu virtaussytometrialla <0,1% herkkyyttä varten. Crmrd-).
SCT: n jälkeiset arvioinnit tai uudet AML-hoidot sisällytettiin mukaan.
Satunnaistamispäivämääräksi annettiin tapahtumapäivänä osallistujille, joilla oli hoitovirhe.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumia, sensuroitiin heidän viimeisessä arviossaan.
KM -arvioita käytettiin analyysiin.
|
Jopa 2,1 vuotta
|
|
Kaikissa osallistujissa täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa 2,1 vuotta
|
CR: n osuus osallistujista, jotka saavuttivat CR: n, mukaan lukien CR, ilman minimaalista jäännöstauti (CR MRD-) ja CR: llä positiivisella tai tuntemattomalla minimaalisella jäännöstauti (CR MRD +/UNK) 6 kuukauden kuluessa magrolimab + atsakitidiinin tai atsasitidiinin hoidosta tai hoidosta tai atsasitidiinista tai Venetoclax + atsakitidiini tai 2 kuukauden kuluessa hoidosta 7 + 3-kemoterapialla, sellaisena kuin se on määritelty eurooppalaiseen leukemiaverkkoon (ELN) 2017 AML (ELN 2017 AML), jolla on muutoksia, kun taas tutkimuksessa ennen uuden uuden anti-AML: n aloittamista Hoito tai kantasolujensiirto (SCT) 2,1 vuoden vasteen arviointiikkunassa. CR MRD- ja CR MRD+/UNK määritellään lopputuloksena#3 (EFS). Prosenttiosuus oli pyöristetty. Tulosmittaanalyysissä käytettiin Clopper-Pearson-menetelmää. |
Jopa 2,1 vuotta
|
|
CR: n määrä ilman minimaalista jäännöstauti (CR MRD-) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 2,1 vuotta
|
CR MRD -prosentti oli prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR MRD- 6 kuukauden kuluessa magrolimabi + atsakitidiinillä tai venetoclax + atsakitidiinillä, tai kahden kuukauden kuluessa 7 + 3-kemoterapian hoidosta, kuten tutkijat määrittelivät ELN 2017 AML: n perusteella Modifikaatioilla, kun tutkimuksessa ennen uuden uuden anti-AML-hoidon tai SCT: n aloittamista 2,1 vuoden vasteen arviointiikkunassa. CR MRD- on määritelty tulostoimenpiteessä #3 (EFS). Prosenttiosuus oli pyöristetty. Tulosmittaanalyysissä käytettiin Clopper-Pearson-menetelmää. |
Jopa 2,1 vuotta
|
|
CR: n ja CR: n nopeus osittaisella hematologisella palautumisella (CR+CRH) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 2,1 vuotta
|
CR+CRH -aste oli osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR: n (mukaan lukien CR MRD- ja CR MRD+/UNK) tai CRH: n, kuten CR määrittelee osittaisella verihiutaleella ja absoluuttisella neutrofiilimäärän (ANC) toipumisella 6 kuukauden kuluessa Magrolimab+-hoidosta Atsakitidiini tai Venetoclax + atsakitidiini tai 2 kuukauden kuluessa hoidosta 7 + 3-kemoterapialla ollessaan tutkimuksessa ennen uuden uuden AML-hoidon tai SCT: n aloittamista vasteen arviointiikkunaan 2,1 vuotta. CRH määritellään neutrofiileiksi> 0,5 x 10^9/l; Verihiutaleet> 50 x 10^9/l; luuydin räjähtää <5%; Kiertävien räjähdysten ja räjähdysten puuttuminen Auer -sauvojen kanssa; Extramedullaarisen taudin puuttuminen. CR MRD- ja CR MRD+/UNK määritellään lopputuloksena#3 (EFS). Prosenttiosuus oli pyöristetty. Tulosmittaanalyysissä käytettiin Clopper-Pearson-menetelmää. |
Jopa 2,1 vuotta
|
|
CR: n kesto (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2,1 vuotta
|
DCR mitattiin siitä hetkestä lähtien, kun arviointikriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran CR: lle (mukaan lukien CR MRD- ja CR MRD +/UNK) 6 kuukauden kuluessa magrolimabi + atsitidiinillä tai venetoclax + atsakitidiinillä tai 2 kuukauden kuluessa hoidosta 7 + 3 kemoterapialla. , AML: n uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään saakka (mukaan lukien SCT: n jälkeiset arviot). Osallistujat, joiden ei havaittu olevan uusiutuneita sairauksia tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen reaktioarvioinnin päivänä ilman todisteita uusiutumisesta. Osallistujat, jotka aloittivat uusien AML-anti-AML-hoitomuotojen (lukuun ottamatta SCT: n jälkeistä ylläpitohoitoa) ennen uusiutumista, DCR sensuroitiin viimeisessä vasteen arvioinnissa ennen uusien AML-anti-AML-terapioiden aloittamista. CR MRD- ja CR MRD+/UNK määritellään lopputuloksena#3 (EFS). KM -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysissä. |
Jopa 2,1 vuotta
|
|
CR+CRH: n kesto
Aikaikkuna: Jopa 2,1 vuotta
|
CR + CRH: n kesto mitattiin siitä hetkestä lähtien, kun arviointikriteerit täyttivät ensimmäisen kerran CR: lle (mukaan lukien CR MRD- ja CR MRD +/UNK) tai CRH: lle 6 kuukauden kuluessa magrolimabista + atsasitidiinista tai venetoklaxista + atsasitidiinista tai 2 kuukauden kuluessa. Hoito 7 + 3 kemoterapialla, AML -uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään saakka (mukaan lukien SCT: n jälkeiset arviot). Osallistujat, joiden ei havaittu olevan uusiutuneita sairauksia tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen reaktioarvioinnin päivänä ilman todisteita uusiutumisesta. Osallistujat, jotka aloittivat uusien AML-anti-AML-hoitomuotojen (lukuun ottamatta SCT: n jälkeistä ylläpitohoitoa) ennen uusiutumista, CR + CRH: n kesto sensuroitiin viimeisessä vasteen arvioinnissa ennen uusien AML-hoidon aloittamista. CR MRD- ja CR MRD+/YK on määritelty lopputuloksessa #3. CRH on määritelty lopputuloksessa #6. KM -arvioita käytettiin tulosmittaanalyysiin. |
Jopa 2,1 vuotta
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus ≥ 3 hoitoa koskevista haittavaikutuksista (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 1,3 vuotta plus 70 päivää
|
Teaes määritettiin AE: ksi, joka aloitettiin ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen päivämääräksi tai sen jälkeen viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen päivämäärään plus 70 päivää tai päivää ennen uuden AML-hoidon aloittamista, mukaan lukien SCT, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 1,3 vuotta plus 70 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat luokan 3 tai 4 hoitoa esiintyvää laboratorion poikkeavuutta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 1,3 vuotta plus 70 päivää
|
Hoitoon liittyvät laboratorion poikkeavuudet määritettiin arvoiksi, jotka kasvattivat vähintään yhtä toksisuusluokkaa lähtötilanteesta missä tahansa alan jälkeisessä ajankohdassa, viimeisen tutkimuksen hoidon viimeisen annoksen päivämäärään ja mukaan lukien 70 päivää tai päivää ennen minkään uuden anti-AML: n aloittamista Hoito mukaan lukien SCT, kumpi tapahtui ensin.
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 1,3 vuotta plus 70 päivää
|
|
Magrolimabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennalta päivinä 1, 4, 8, 11; Päivät 29 ja 57 ennalta ja 1 tunti postiannos; Ennalta päivinä 113, 169, 253, 281 ja 337
|
Ennalta päivinä 1, 4, 8, 11; Päivät 29 ja 57 ennalta ja 1 tunti postiannos; Ennalta päivinä 113, 169, 253, 281 ja 337
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-magrolimab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus oli pyöristetty.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Magrolimabi
- Venetoclax
- Sytarabiini
- Atsasitidiini
- Daunorubisiini
- Idarubisiini
- Oftalmiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-546-5857
- 2020-003949-11 (EudraCT-numero)
- jRCT2071220076 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia