Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van magrolimab in combinatie met azacitidine versus de keuze van de arts voor venetoclax in combinatie met azacitidine of intensieve chemotherapie bij niet eerder behandelde volwassenen met TP53-mutant acute myeloïde leukemie (ENHANCE-2)
12 april 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van magrolimab in combinatie met azacitidine versus de keuze van de arts voor venetoclax in combinatie met azacitidine of intensieve chemotherapie bij niet eerder behandelde patiënten met TP53-gemuteerde acute myeloïde leukemie
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van magrolimab + azacitidine versus venetoclax + azacitidine bij volwassenen met niet eerder behandelde TP53-mutant acute myeloïde leukemie (AML) die geschikt zijn voor niet-intensieve therapie, gemeten aan de hand van de algehele overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Master Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital / Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3122
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, België
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
Edegem, België
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta vzw
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Halifax, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klunuk IV - Klinik fur Hamatologie, Onkologie, Hamastaseologie und Srammzelltransplantation
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Dept. of Hematology, Oncology and Tumor Immunology, Charite- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Braunschweig, Duitsland, 38114
- Department of Hematology and Oncology, Braunschweig Community Hospital
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technische Universitat Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Bereich Hamatologie
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf -Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Dept. of Medicine II, University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V, Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen Medizinische Klinik A
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
-
München, Duitsland, 81377
- LMU - Klinikum der Universitat Munchen, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Campus Grosshadern
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Angers cedex, Frankrijk, 49933
- CHU d'Angers
-
Caen cedex, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille - Hospital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Central Hospital Lyon Sud
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes, Hotel Dieu
-
Nice, Frankrijk, 6200
- CHU Nice - Hopital Archet 1
-
Paris, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- IUCT Oncopole
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bari, Italië, 70124
- AOU Consorziale Policlinico Bari
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malphigi U.O Ematologia
-
Meldola, Italië, 40174
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRS - Oncologia Medica
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli U.O.S.C. di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo
-
Perugia, Italië, 06129
- SC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italië, 61122
- AORM - AO Riuniti Marche Norde - Pesaro Presidio "San Salvatore" - Muraglia
-
Roma, Italië, 00133
- Fondazione PTV Policinico Tor Vergata
-
Torino, Italië, 10122
- SCDU Ematologia e Terrapie cellulari AO O Ordine Mauriziano Torino
-
Varese, Italië, 21100
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Amagasaki, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Chiba, Japan, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Chuo-City, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima-Shi, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 064-0804
- Aiiku Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kobe-city, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Maebashi, Japan, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Matsuyama, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Center Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Nagoya-Shi, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Okayama-Shi, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka-Shi, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osakasayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japan, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Univ. -Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Kepler Universitätskilkun GmbHMed
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Universitatsklinik f. Innere Medizin III der PMU
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Spanje, 09006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos/H.U. de Burgos
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Cáceres, Spanje, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcantara
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (Main Site)
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hsopital Clinico
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust, Pilgrim Hospital, Sibsey Road
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Cardiff Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
City of London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Withington, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/ Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital/Main Lab
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Centre
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Blood Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/ James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute ,The University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Universitetssjukhus, Hematologimottagnungen
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitatsspital Basel - Klinik fur Hamatrologie, Bereich Innere Medizin
-
Berne, Zwitserland, CH 3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern - Universitatsklinik fur Medizinisch Onkologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Personen met bevestiging van AML door criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, niet eerder behandeld voor AML, en die de aanwezigheid hebben van ten minste 1 TP53-genmutatie die niet goedaardig is of waarschijnlijk goedaardig is op basis van evaluatie door een centraal laboratorium of een erkend lokaal laboratorium (na centrale beoordeling van de beenmerg TP53 mitigatie volgende generatie sequencing testresultaten) (individuen met biallelische 17p deleties, verlies van beide 17p allelen, komen in aanmerking op basis van lokaal geëvalueerd cytogenetica/karyotype/fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) rapport)
- Personen met een aantal witte bloedcellen (WBC) ≤ 20×10^3/microliter (μL) voorafgaand aan randomisatie. Als de WBC van het individu > 20×10^3/μL is voorafgaand aan randomisatie, kan het individu worden ingeschreven, ervan uitgaande dat aan alle andere geschiktheidscriteria wordt voldaan. De WBC moet echter ≤ 20×10^3/μL zijn voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en voorafgaand aan elke dosis magrolimab gedurende de eerste 4 weken (als de persoon gerandomiseerd is naar de experimentele arm). Opmerking: Individuen kunnen worden behandeld met hydroxyurea en/of leukaferese tijdens het onderzoek of voorafgaand aan randomisatie om de WBC te verminderen tot ≤ 20×10^3/μL om in aanmerking te komen voor dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De hemoglobine moet ≥ 9 gram per deciliter (g/dL) zijn voorafgaand aan de initiële dosis van de onderzoeksbehandeling Opmerkingen: Transfusies zijn toegestaan om te voldoen aan de criteria voor hemoglobine
- Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Individu is bereid en in staat om zich te houden aan kliniekbezoeken en procedures die in het onderzoeksprotocol worden beschreven
- Individuen moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2 hebben, behalve voor personen jonger dan 75 jaar die geschikt zijn voor niet-intensieve behandeling. Voor deze personen kan de ECOG-prestatiestatusscore 0 tot 3 zijn
- Individuen moeten een adequate nierfunctie hebben, zoals aangetoond door een creatinineklaring ≥ 30 milliliter per minuut berekend met de Cockcroft Gault-formule
- Adequate hartfunctie zoals blijkt uit:
- Gebrek aan symptomatisch congestief hartfalen en klinisch significante hartritmestoornissen en ischemische hartziekte
- LVEF > 50% voor personen die geschikt zijn voor intensieve therapie
- Adequate leverfunctie zoals blijkt uit:
- Aspartaataminotransferase ≤ 3,0 × bovengrens van normaal (ULN)
- Alanine-aminotransferase ≤ 3,0 × ULN
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, of primair ongeconjugeerd bilirubine ≤ 3,0 × ULN als de persoon een gedocumenteerde voorgeschiedenis heeft van het syndroom van Gilbert of genetisch equivalent
- Voorbehandeling bloed cross-match voltooid
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken
- Individuen moeten bereid zijn om in te stemmen met verplichte voorbehandeling en ontreatment beenmergbiopten (aspiraat en trephines).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Positieve serumzwangerschapstest
- Vrouw die borstvoeding geeft
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, de metabolieten of de hulpstof van de formulering
- Voorafgaande behandeling met een van de volgende:
- Cluster van differentiatie 47 (CD47) of signaalregulerende proteïne alfa (SIRPα)-richtmiddelen
- Antileukemische therapie voor de behandeling van AML (exclusief hydroxyurea), hypomethyleringsmiddel (HMA), lage dosis cytarabine en/of venetoclax Opmerking: personen met eerder myelodysplastisch syndroom (MDS) die niet eerder HMA's of chemotherapeutische middelen voor MDS hebben gekregen, mogen op studie . Andere eerdere MDS-therapieën, waaronder, maar niet beperkt tot, lenalidomide, erytroïde stimulerende middelen of vergelijkbare RBC-directe therapieën, zijn toegestaan. Gelokaliseerde radiotherapie van het niet-centrale zenuwstelsel (CZS), erytroïde en/of myeloïde groeifactoren, hormonale therapie met luteïniserende hormoon-releasing hormoon-agonisten voor prostaatkanker, hormonale therapie of onderhoud voor borstkanker, en behandeling met bisfosfonaten en receptoractivator van nucleaire factor kappa-B-ligandremmers zijn evenmin criteria voor uitsluiting.
- Personen die geschikt zijn voor intensieve behandeling maar die eerder zijn behandeld met maximale cumulatieve doses idarubicine en/of andere anthracyclines en anthracenedionen worden uitgesloten.
- Individuen die een levend vaccin krijgen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandelingen.
- Voor personen die geschikt zijn voor intensieve therapie, personen die binnen 7 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandelingen met trastuzumab zijn behandeld.
- Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Bekende erfelijke of verworven bloedingsstoornissen
- Individuen geschikt voor niet-intensieve therapie, die behandeld zijn met sterke en/of matige cytochroom P450-enzym 3A (CYP3A)-inductoren binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandelingen
- Personen geschikt voor niet-intensieve therapie die grapefruit, grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappelen (inclusief marmelade met Sevilla-sinaasappelen) of sterfruit hebben geconsumeerd binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Personen die geschikt zijn voor niet-intensieve therapie en die lijden aan het malabsorptiesyndroom of andere aandoeningen die de enterale toedieningsweg onmogelijk maken
- Klinische verdenking van actieve CZS-betrokkenheid bij AML
- Personen met acute promyelocytische leukemie
- Significante ziekte of medische aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker en sponsor, die de risico-batenverhouding van deelname aan het onderzoek aanzienlijk zou verhogen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina, ongecontroleerde diabetes mellitus, significante actieve infecties en congestief hartfalen New York Heart Association Klasse III-IV
- Tweede maligniteit, behalve MDS, behandelde basaalcelcarcinomen of gelokaliseerde plaveiselhuidcarcinomen, gelokaliseerde prostaatkanker of andere maligniteiten waarvoor personen geen actieve kankerbehandelingen ondergaan en gedurende ten minste ≥ 1 jaar geen bewijs van actieve maligniteit hebben gehad Opmerking: Individuen die alleen onderhoudstherapie krijgen en die gedurende ten minste ≥ 1 jaar geen bewijs van actieve maligniteit hebben, komen in aanmerking.
- Bekende actieve of chronische infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) of infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in de medische geschiedenis
- Actieve HBV en/of actieve HCV en/of HIV na testen bij screening:
- Personen die positief testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg). Personen die positief testen op hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc) hebben HBV-deoxyribose-nucleïnezuur (DNA) nodig door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) voor bevestiging van actieve ziekte
- Personen die positief testen op HCV-antilichamen. Deze individuen zullen HCV ribose nucleïnezuur (RNA) kwantitatieve PCR nodig hebben voor bevestiging van actieve ziekte
- Personen die positief testen op HIV-antilichamen
- Personen die momenteel geen antivirale therapie krijgen en die in de voorafgaande 3 maanden een niet-detecteerbare virale lading hebben, kunnen in aanmerking komen voor de studie.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magrolimab + Azacitidine
Deelnemers krijgen een stijgende dosis magrolimab en een vaste dosis azacitidine.
|
Subcutaan (SC) of IV toegediend, 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1-7 of dag 1-5, 8 en 9 tijdens elke cyclus (cyclus = 28 dagen).
Intraveneus toegediend (IV).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlearm: Venetoclax + Azacitidine
Deelnemers die geschikt zijn voor niet-intensieve therapie krijgen een toenemende dosis venetoclax en een vaste dosis azacitidine.
|
Subcutaan (SC) of IV toegediend, 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1-7 of dag 1-5, 8 en 9 tijdens elke cyclus (cyclus = 28 dagen).
Oraal toegediend in een dosis van 100 milligram (mg) op dag 1, 200 mg op dag 2, 400 mg op dag 3-28 tijdens cyclus 1, gevolgd door 400 mg op dag 1-28 tijdens elke cyclus (cyclus = 28 dagen) .
|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm: 7+3 chemotherapie
Deelnemers die geschikt zijn voor intensieve therapie krijgen 7+3 chemotherapie: 7 dagen behandeling met cytarabine en 3 dagen behandeling met daunorubicine of idarubicine tijdens inductie en hooggedoseerde cytarabine en steroïde oogdruppels tijdens consolidatie.
|
Inductie: continu infuus toegediend, 100 of 200 mg/m^2 op dag 1-7 (7+3 inductie) en indien nodig op dag 1-5 (5+2 inductie) tijdens een cyclus (cyclus=tot 42 dagen). Consolidatie: intraveneus toegediend, 1500 of 3000 mg/m^2 op dag 1, 3 en 5 eenmaal per 12 uur gedurende maximaal 4 cycli.
IV perifeer toegediend (IVP), 60 mg/m^2 op dag 1-3 (7+3 inductie) en indien nodig op dag 1-2 (5+2 inductie) tijdens een cyclus (cyclus=tot 42 dagen).
IV toegediend, 12 mg/m^2 op dag 1-3 (7+3 inductie) en indien nodig op dag 1-2 (5+2 inductie) tijdens een cyclus (cyclus=tot 42 dagen).
Beheerd per instellingsstandaard tijdens consolidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers geschikt voor niet-intensieve therapie
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden of einde studie (tot 27 maanden), wat zich het eerst voordoet
|
De OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Degenen van wie de dood tijdens het onderzoek niet wordt waargenomen, zullen worden gecensureerd op hun laatst bekende levensdatum.
|
Randomisatie tot overlijden of einde studie (tot 27 maanden), wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden of einde studie (tot 27 maanden), wat zich het eerst voordoet
|
De OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Degenen van wie de dood tijdens het onderzoek niet wordt waargenomen, zullen worden gecensureerd op hun laatst bekende levensdatum.
|
Randomisatie tot overlijden of einde studie (tot 27 maanden), wat zich het eerst voordoet
|
|
Event-Free Survival (EFS) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 27 maanden)
|
De EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van gedocumenteerde terugval uit volledige remissie (CR), falen van de behandeling (gedefinieerd als het niet bereiken van CR binnen 6 maanden na behandeling met magrolimab + azacitidine of venetoclax + azacitidine, of hoger tot 2 maanden behandeling met 7 + 3 chemotherapie), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Responsbeoordelingen of overlijden na SCT of nieuwe anti-AML-therapieën zullen worden opgenomen.
Degenen bij wie niet is waargenomen dat ze een van deze voorvallen hebben tijdens het onderzoek, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste responsbeoordeling met duidelijke documentatie dat er geen terugval is tijdens het onderzoek.
De datum van randomisatie zal worden toegewezen als de evenementdatum voor deelnemers met falende behandeling.
|
Randomisatie tot einde studie (tot 27 maanden)
|
|
Percentage CR en volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CR+CRh) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden voor de Magrolimab + Azacitidine; Controle-arm: Venetoclax + Azacitidine-arm, en 2 maanden voor controle-arm: 7+3 chemotherapie
|
Het CR+CRh-percentage is het percentage deelnemers dat een CR bereikt (inclusief CR MRD- en CR MRD+/unk) of CRh zoals gedefinieerd door CR met gedeeltelijk herstel van bloedplaatjes en absoluut aantal neutrofielen (ANC) tijdens het onderzoek voorafgaand aan de start van een nieuwe anti-AML-therapie of SCT.
|
6 maanden voor de Magrolimab + Azacitidine; Controle-arm: Venetoclax + Azacitidine-arm, en 2 maanden voor controle-arm: 7+3 chemotherapie
|
|
Percentage deelnemers dat graad ≥ 3 ervaart tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 24 maanden) plus 70 dagen
|
Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 24 maanden) plus 70 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers met graad ≥ 3 tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen volgens de NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 24 maanden) plus 70 dagen
|
Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 24 maanden) plus 70 dagen
|
|
|
Serumconcentratie van Magrolimab
Tijdsspanne: Binnen 72 uur voor dosering op dag 1 van cyclus 1, binnen 12 uur voor dosering op dag 8 van cyclus 1 en dag 1 van cycli 2, 3, 5, 7, 10, 13 en einde van de behandeling (EOT) EOT=Maximum: 24 maanden (Cyclus=28 dagen)
|
Binnen 72 uur voor dosering op dag 1 van cyclus 1, binnen 12 uur voor dosering op dag 8 van cyclus 1 en dag 1 van cycli 2, 3, 5, 7, 10, 13 en einde van de behandeling (EOT) EOT=Maximum: 24 maanden (Cyclus=28 dagen)
|
|
|
Percentage incidentie van anti-magrolimab-antilichamen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur voor dosering op dag 1 van cyclus 1, binnen 12 uur voor dosering op dag 1 van cycli 2, 3, 5, 7, 10, 13 en einde van de behandeling (EOT) EOT=Maximum: 24 maanden (cyclus=28 dagen)
|
De incidentie van anti-magrolimab-antilichamen wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met anti-magrolimab-antilichamen.
|
Binnen 72 uur voor dosering op dag 1 van cyclus 1, binnen 12 uur voor dosering op dag 1 van cycli 2, 3, 5, 7, 10, 13 en einde van de behandeling (EOT) EOT=Maximum: 24 maanden (cyclus=28 dagen)
|
|
Percentage complete remissie (CR) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden voor Magrolimab + Azacitidine; Controlearm: Venetoclax + Azacitidine-arm, en 2 maanden voor controlearm: 7+3 chemotherapie
|
Het percentage CR is het percentage deelnemers dat een CR bereikt, inclusief CR zonder minimale restziekte (CR MRD-) en CR met positieve of onbekende minimale restziekte (CR MRD+/unk) binnen 6 maanden na behandeling met magrolimab + azacitidine of venetoclax + azacitidine, of binnen 2 maanden na behandeling met 7 + 3 chemotherapie, zoals gedefinieerd door onderzoekers op basis van het European Leukemia Net (ELN) 2017 AML (ELN 2017 AML) met aanpassingen, tijdens onderzoek voorafgaand aan de start van een nieuw anti-AML therapie of stamceltransplantatie (SCT).
|
6 maanden voor Magrolimab + Azacitidine; Controlearm: Venetoclax + Azacitidine-arm, en 2 maanden voor controlearm: 7+3 chemotherapie
|
|
Percentage CR zonder minimale restziekte (CR MRD-) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden voor Magrolimab + Azacitidine; Controlearm: Venetoclax + Azacitidine-arm, en 2 maanden voor controlearm: 7+3 chemotherapie
|
Het percentage CR MRD- is het percentage deelnemers dat een CR MRD- bereikt binnen 6 maanden behandeling met magrolimab + azacitidine of venetoclax + azacitidine, of binnen 2 maanden na behandeling met 7 + 3 chemotherapie, zoals gedefinieerd door onderzoekers op basis van ELN 2017 AML met aanpassingen, tijdens onderzoek voorafgaand aan de start van een nieuwe anti-AML-therapie of SCT.
|
6 maanden voor Magrolimab + Azacitidine; Controlearm: Venetoclax + Azacitidine-arm, en 2 maanden voor controlearm: 7+3 chemotherapie
|
|
Duur van volledige remissie (DCR)
Tijdsspanne: Eerste CR bereikt binnen 6 maanden voor Magrolimab + Azacitidine; Controlearm: Venetoclax + Azacitidine-arm, en 2 maanden voor controlearm: 7+3 Chemotherapie tot het einde van de studie (tot 27 maanden)
|
De DCR wordt gemeten vanaf het moment dat voor het eerst wordt voldaan aan de beoordelingscriteria voor CR (inclusief CR MRD- en CR MRD+/unk) binnen 6 maanden na behandeling met magrolimab + azacitidine of venetoclax + azacitidine, of binnen 2 maanden na behandeling met 7 + 3 chemotherapie, tot de eerste datum van AML-terugval of overlijden (inclusief beoordelingen na SCT).
Degenen bij wie niet wordt waargenomen dat ze tijdens hun studie een terugval van ziekte of overlijden hebben, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste responsbeoordeling zonder bewijs van terugval.
Als deelnemers beginnen met het nemen van nieuwe anti-AML-therapieën (exclusief onderhoudstherapie) voordat een terugval optreedt, wordt de DCR gecensureerd bij de laatste responsbeoordeling vóór de start van de nieuwe anti-AML-therapieën.
|
Eerste CR bereikt binnen 6 maanden voor Magrolimab + Azacitidine; Controlearm: Venetoclax + Azacitidine-arm, en 2 maanden voor controlearm: 7+3 Chemotherapie tot het einde van de studie (tot 27 maanden)
|
|
Duur van CR+CRh
Tijdsspanne: Eerste CR of CRh bereikt binnen 6 maanden voor Magrolimab + Azacitidine; Controlearm: Venetoclax + Azacitidine-arm, en 2 maanden voor controlearm: 7+3 Chemotherapie tot het einde van de studie (tot 27 maanden)
|
De duur van CR+CRh wordt gemeten vanaf het moment dat voor het eerst wordt voldaan aan de beoordelingscriteria voor CR (inclusief CR MRD- en CR MRD+/unk) of CRh binnen 6 maanden na behandeling met magrolimab + azacitidine of venetoclax + azacitidine, of binnen 2 maanden van behandeling met 7 + 3 chemotherapie, tot de eerste datum van AML-terugval of overlijden (inclusief beoordelingen na SCT).
Degenen bij wie niet wordt waargenomen dat ze tijdens hun studie een terugval van ziekte of overlijden hebben, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste responsbeoordeling zonder bewijs van terugval.
Als patiënten vóór een terugval beginnen met het nemen van nieuwe anti-AML-therapieën (exclusief onderhoudstherapie), wordt de duur van CR + CRh gecensureerd bij de laatste responsbeoordeling vóór de start van de nieuwe anti-AML-therapieën.
|
Eerste CR of CRh bereikt binnen 6 maanden voor Magrolimab + Azacitidine; Controlearm: Venetoclax + Azacitidine-arm, en 2 maanden voor controlearm: 7+3 Chemotherapie tot het einde van de studie (tot 27 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Hematologische ziekten
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Farmaceutische oplossingen
- Venetoclax
- Azacitidine
- Oogheelkundige oplossingen
- Cytarabine
- Daunorubicine
- Idarubicine
- Magrolimab
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-546-5857
- 2020-003949-11 (EudraCT-nummer)
- jRCT2071220076 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk