이전에 치료를 받지 않은 TP53 돌연변이 급성 골수성 백혈병 성인을 대상으로 아자시티딘 또는 집중 화학 요법과 병용한 Venetoclax의 의사 선택과 비교하여 아자시티딘과 병용한 마그롤리맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (ENHANCE-2)
2025년 2월 4일 업데이트: Gilead Sciences
이전에 치료를 받지 않은 TP53 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 아자시티딘 또는 집중 화학 요법과 병용한 Venetoclax의 의사 선택과 비교하여 아자시티딘과 병용한 마그롤리맙의 안전성 및 효능을 평가하는 3상, 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 전체 생존(OS)으로 측정한 비집약 요법에 적합한 이전에 치료받지 않은 TP53 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML) 성인을 대상으로 마그롤리맙 + 아자시티딘 대 베네토클락스 + 아자시티딘의 효능을 비교하는 것입니다.
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중재적
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258
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- 3단계
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연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klunuk IV - Klinik fur Hamatologie, Onkologie, Hamastaseologie und Srammzelltransplantation
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Berlin, 독일, 13353
- Dept. of Hematology, Oncology and Tumor Immunology, Charite- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Braunschweig, 독일, 38114
- Department of Hematology and Oncology, Braunschweig Community Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technische Universitat Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik 1, Bereich Hamatologie
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf -Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Dept. of Medicine II, University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V, Hamatologie, Onkologie und Rheumatologie
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum Ludwigshafen Medizinische Klinik A
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin III
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München, 독일, 81377
- LMU - Klinikum der Universitat Munchen, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Campus Grosshadern
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Ulm, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm, Zentrum fur Innere Medizin, Innere Medizin III
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/ Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Cancer Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital/Main Lab
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Centre
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Blood Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center/ James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - OU Health Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- St. Francis Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute ,The University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital / Medical College of Wisconsin
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Brugge, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Edegem, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta vzw
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Universitetssjukhus, Hematologimottagnungen
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Basel, 스위스, 4031
- Universitatsspital Basel - Klinik fur Hamatrologie, Bereich Innere Medizin
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Berne, 스위스, CH 3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern - Universitatsklinik fur Medizinisch Onkologie
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Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital del la Santa Creu i Sant Pau
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Burgos, 스페인, 09006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos/H.U. de Burgos
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Cáceres, 스페인, 10001
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (Main Site)
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hsopital Clinico
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Boston, 영국, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust, Pilgrim Hospital, Sibsey Road
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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Cardiff Wales, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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City of London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Withington, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Linz, 오스트리아, 4021
- Univ. -Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie, Kepler Universitätskilkun GmbHMed
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg, Universitatsklinik f. Innere Medizin III der PMU
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Ancona, 이탈리아, I-60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Bari, 이탈리아, 70124
- AOU Consorziale Policlinico Bari
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malphigi U.O Ematologia
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Meldola, 이탈리아, 40174
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRS - Oncologia Medica
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli U.O.S.C. di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo
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Perugia, 이탈리아, 06129
- SC Ematologia, Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia
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Pesaro, 이탈리아, 61122
- AORM - AO Riuniti Marche Norde - Pesaro Presidio "San Salvatore" - Muraglia
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policinico Tor Vergata
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Torino, 이탈리아, 10122
- SCDU Ematologia e Terrapie cellulari AO O Ordine Mauriziano Torino
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Varese, 이탈리아, 21100
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Amagasaki, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Chiba, 일본, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Chuo-City, 일본, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima-Shi, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hokkaido, 일본, 064-0804
- Aiiku Hospital
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Isehara, 일본, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kitakyushu-shi, 일본, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kobe-city, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Maebashi, 일본, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Matsuyama, 일본, 790-0024
- Ehime Prefectural Center Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, 일본, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Nagoya-Shi, 일본, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Okayama-Shi, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka-Shi, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osakasayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Sendai, 일본, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Shinagawa-Ku, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Yoshida-gun, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Calgary, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Halifax, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-L'Ile-de- Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Angers cedex, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Caen cedex, 프랑스, 14033
- CHU De Caen
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hospital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69495
- Central Hospital Lyon Sud
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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Nice, 프랑스, 6200
- CHU Nice - Hôpital Archet 1
-
Paris, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut-Leveque
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT Oncopole
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Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Hopitaux de Brabois
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Master Newcastle
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital / Department of Haematology and Bone Marrow Transplantation
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, University Hospital Geelong
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred
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Melbourne, Victoria, 호주, 3122
- St Vincents Hospital Melbourne
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 AML 확진을 받았고, 이전에 AML 치료를 받지 않았으며, 중앙 실험실 또는 승인된 지역 실험실(중앙 검토 후 골수의 TP53 완화 차세대 시퀀싱 테스트 결과)(이중대립유전자 17p 결실, 17p 대립유전자 모두 손실이 있는 개인은 국소적으로 평가된 세포유전학/핵형/형광 in situ 하이브리드화(FISH) 보고서를 기반으로 자격이 있음)
- 백혈구(WBC)가 있는 개인은 무작위화 전에 ≤ 20×10^3/마이크로리터(μL)입니다. 무작위화 전에 개인의 WBC가 > 20×10^3/μL인 경우, 다른 모든 자격 기준이 충족된다고 가정하면 개인이 등록될 수 있습니다. 그러나 WBC는 첫 번째 연구 치료 투여 전과 처음 4주 동안 각 마그롤리맙 투여 전 ≤ 20×10^3/μL여야 합니다(개인이 실험 부문에 무작위 배정된 경우). 참고: 개인은 다음과 같은 치료를 받을 수 있습니다. 연구 기간 동안 또는 무작위배정 전에 WBC를 ≤ 20×10^3/μL로 줄여 연구 약물 투여에 대한 적격성을 확보하기 위한 하이드록시우레아 및/또는 백혈구성분채집술.
- 연구 치료제의 초기 투여 전 헤모글로빈은 ≥ 9 g/dL이어야 합니다. 참고: 헤모글로빈 적격성을 충족하기 위해 수혈이 허용됩니다.
- 개인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 개인은 연구 프로토콜에 설명된 클리닉 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 75세 미만이고 비집중적 치료에 적합한 개인을 제외하고 개인은 0~2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다. 이러한 개인의 경우 ECOG 수행 상태 점수는 0~3일 수 있습니다.
- 개인은 Cockcroft Gault 공식으로 계산된 분당 크레아티닌 청소율 ≥ 30밀리리터로 입증된 바와 같이 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 다음에 의해 입증된 적절한 심장 기능:
- 증상이 있는 울혈성 심부전 및 임상적으로 유의한 심장 부정맥 및 허혈성 심장 질환이 없음
- 집중 치료에 적합한 개인의 경우 LVEF > 50%
- 다음과 같은 적절한 간 기능:
- 아스파르트산 아미노전이효소 ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소 ≤ 3.0 × ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 또는 개인이 길버트 증후군 또는 유전적 동등물의 문서화된 병력이 있는 경우 원발성 비결합 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN
- 전처리 혈액 교차 일치 완료
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 개인은 필수 전처리 및 치료 중 골수 생검(흡인 및 천공)에 기꺼이 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 양성 혈청 임신 검사
- 모유 수유 여성
- 임의의 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
- 다음 중 하나로 사전 치료:
- 분화 클러스터 47(CD47) 또는 신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 표적 제제
- AML(수산화요소 제외), 저메틸화제(HMA), 저용량 시타라빈 및/또는 베네토클락스 치료를 위한 항백혈병 요법 . 레날리도마이드, 적혈구 자극제 또는 유사한 RBC-직접 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 이전 MDS 요법이 허용됩니다. 국소 비중추신경계(CNS) 방사선 요법, 적혈구 및/또는 골수 성장 인자, 전립선암에 대한 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제를 사용한 호르몬 요법, 유방암에 대한 호르몬 요법 또는 유지 관리, 비스포스포네이트 및 핵인자의 수용체 활성제를 사용한 치료 kappa-B 리간드 억제제도 제외 기준이 아닙니다.
- 집중 치료에 적합하지만 이전에 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 및 안트라세네디온의 최대 누적 용량으로 치료받은 적이 있는 개인은 제외됩니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 개인.
- 집중 요법에 적합한 개인의 경우, 연구 치료 시작 전 7개월 이내에 트라스투주맙으로 치료받은 개인.
- 다른 중재 임상 연구에 현재 참여
- 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 강력 및/또는 중등도 시토크롬 P450 효소 3A(CYP3A) 유도제로 치료를 받은 비집중 치료에 적합한 개인
- 연구 치료 시작 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지를 함유한 마멀레이드 포함) 또는 스타프루트를 섭취한 비집중 요법에 적합한 개인
- 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 배제하는 기타 상태가 있는 비집중 치료에 적합한 개인
- AML을 동반한 활성 CNS 침범의 임상적 의심
- 급성 전골수성 백혈병이 있는 사람
- 조사자 및 후원자가 평가한 중대한 질병 또는 의학적 상태는 연구 참여의 위험-이익 비율을 실질적으로 증가시킬 것입니다. 여기에는 지난 6개월 이내의 급성 심근 경색증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 중대한 활동성 감염 및 울혈성 심부전이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. New York Heart Association Class III-IV
- MDS를 제외한 2차 악성 종양, 치료된 기저 세포 또는 국소 편평 피부 암종, 국소 전립선암 또는 개인이 활성 항암 요법을 받고 있지 않고 최소 ≥ 1년 동안 활성 악성 종양의 증거가 없는 기타 악성 종양 참고: 개인 최소 ≥ 1년 동안 활동성 악성 종양의 증거가 없는 유지 요법 단독으로 자격이 있습니다.
- 병력에 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 활성 HBV 및/또는 활성 HCV 및/또는 스크리닝 시 검사 후 HIV:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성 반응을 보인 개인. B형 간염 코어 항체(anti-HBc)에 양성 반응을 보인 개인은 활동성 질병을 확인하기 위해 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 HBV 데옥시리보스 핵산(DNA)이 필요합니다.
- HCV 항체에 양성 반응을 보인 개인. 이러한 개인은 활동성 질병의 확인을 위해 HCV 리보스 핵산(RNA) 정량적 PCR이 필요합니다.
- HIV 항체 양성 반응을 보인 개인
- 현재 항바이러스 요법을 받고 있지 않고 이전 3개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 개인이 연구에 적합할 수 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마그롤리맙 + 아자시티딘
참가자는 증가하는 용량의 마그롤리맙과 고정 용량의 아자시티딘을 받게 됩니다.
|
매 주기(주기=28일) 동안 1-7일 또는 1-5일, 8일 및 9일에 제곱미터당 75밀리그램(mg/m^2)을 피하(SC) 또는 IV로 투여했습니다.
정맥 주사(IV).
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 컨트롤 암: 베네토클락스 + 아자시티딘
비 집중 치료에 적합한 참가자는 증가하는 베네토클락스 용량과 고정 용량의 아자시티딘을 받게 됩니다.
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매 주기(주기=28일) 동안 1-7일 또는 1-5일, 8일 및 9일에 제곱미터당 75밀리그램(mg/m^2)을 피하(SC) 또는 IV로 투여했습니다.
1일차에 100mg(mg), 2일차에 200mg, 1주기 동안 3-28일차에 400mg, 이후 매 주기(주기=28일) 동안 1-28일차에 400mg의 용량으로 경구 투여 .
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활성 비교기: 컨트롤 암: 7+3 화학 요법
집중 치료에 적합한 참가자는 7+3 화학 요법을 받게 됩니다: 시타라빈으로 7일 치료, 유도 기간 동안 다우노루비신 또는 이다루비신으로 3일 치료, 강화 기간 동안 고용량 시타라빈 및 스테로이드 점안액.
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유도: 주기(주기 = 최대 42일) 동안 1-7일(7+3 유도) 및 필요한 경우 1-5일(5+2 유도)에 100 또는 200 mg/m^2를 연속 주입합니다. 강화: 최대 4주기 동안 12시간마다 1회, 1, 3, 5일에 IV, 1500 또는 3000 mg/m^2 투여.
주기(주기 = 최대 42일) 동안 1-3일(7+3 유도) 및 필요한 경우 1-2일(5+2 유도)에 말초(IVP), 60 mg/m^2를 IV로 투여했습니다.
주기(주기 = 최대 42일) 동안 1-3일(7+3 유도) 및 필요한 경우 1-2일(5+2 유도)에 IV, 12 mg/m^2를 투여했습니다.
통합하는 동안 기관 표준에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 집약적 인 치료에 적합한 참가자의 전체 생존 (OS)
기간: 최대 2.1 년
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OS는 무작위 배정 일부터 사망 일까지 모든 원인으로 측정되었습니다. 연구 중에 관찰되지 않은 사망은 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier (KM) 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2.1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자의 전반적인 생존
기간: 최대 2.1 년
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OS는 무작위 배정 일부터 사망 일까지 모든 원인으로 측정되었습니다. 연구 중에 관찰되지 않은 사망은 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열되었습니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2.1 년
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모든 참가자의 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 2.1 년
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EFS : 무작위 화에서 CR에서 최초의 재발까지 (CRD-) MRD 양성/MRD 미지 알려지지 않은 (CRMRD+/UNK)가있는 CR (CR), 치료 실패 (6 개월의 Magrolimab/Venetoclax+에서 CR을 갖는 CR. 아자시티딘; 화학 요법 2 개월) 또는 반응 창 내 사망.
CRMRD- 및 CRMRD+/UNK : 호중구> 1.0 × 10^9/L, 혈소판> 100 × 10^9/L, <5% 골수 폭발, 순환 폭발 또는 외부 전염성 질환 (유세포 분석법에 의해 확인됨 <0.1% 민감성에 의해 확인 crmrd-).
SCT 후 평가 또는 새로운 AML 요법이 포함되었습니다.
무작위 배정 날짜는 치료 실패가있는 참가자의 이벤트 날짜로 할당되었습니다.
이벤트가없는 참가자는 마지막 평가에서 검열되었습니다.
KM 추정치는 분석에 사용되었습니다.
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최대 2.1 년
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모든 참가자의 완전한 완화 비율 (CR)
기간: 최대 2.1 년
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CR의 비율은 Magrolimab + Azacitidine 또는 치료 후 6 개월 내에 긍정적이거나 알려지지 않은 최소 잔류 질환 (CR MRD +/UNK)이있는 CR을 포함하여 CR을 포함하여 CR을 달성 한 참가자의 백분율이었다. Venetoclax + Azacitidine, 또는 7 + 3 화학 요법으로 치료 한 후 2 개월 이내 2.1 년의 반응 평가 창 내의 치료 또는 줄기 세포 이식 (SCT). CR MRD- 및 CR MRD+/UNK는 결과 측정#3 (EFS)에 정의됩니다. 백분율이 반올림되었습니다. Clopper-Pearson 방법이 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2.1 년
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모든 참가자에서 최소 잔류 질환 (CR MRD-)이없는 CR 비율
기간: 최대 2.1 년
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CR MRD- 비율은 6 개월 이내에 Magrolimab + Azacitidine 또는 Venetoclax + Azacitidine으로 6 개월 내에 CrD-를 달성 한 참가자의 비율 또는 ELN 2017 AML에 기초한 조사관에 의해 정의 된 바와 같이 7 + 3 화학 요법으로 치료 한 후 2 개월 이내에 처리하는 참가자의 비율이었습니다. 2.1 년의 반응 평가 창 내에서 새로운 항 -AML 요법 또는 SCT를 시작하기 전에 연구 중에 수정 된 상태. CR MRD-는 결과 측정 #3 (EFS)에 정의됩니다. 백분율이 반올림되었습니다. Clopper-Pearson 방법이 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2.1 년
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모든 참가자의 부분 혈액 회복 (CR+CRH)이있는 CR 및 CR 비율
기간: 최대 2.1 년
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CR+CRH 비율은 CR (CR MRD- 및 CR MRD+/UNK 포함)을 달성 한 참가자의 백분율이었다. 아자 시티 딘 또는 베네토 클랙스 + 아자 시티 딘, 또는 7 + 3 화학 요법으로 치료 한 후 2 개월 이내에 새로운 항 -AML 요법 또는 SCT가 2.1 년의 반응 평가 윈도우를 시작하기 전에 연구 중. CRH는 호중구> 0.5 x 10^9/l로 정의됩니다. 혈소판> 50 x 10^9/L; 골수 폭발 <5%; 순환 폭발이없고 Auer 막대가있는 폭발; 외부 외 질환의 부재. CR MRD- 및 CR MRD+/UNK는 결과 측정#3 (EFS)에 정의됩니다. 백분율이 반올림되었습니다. Clopper-Pearson 방법이 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2.1 년
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CR (DCR)의 지속 시간
기간: 최대 2.1 년
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DCR은 Magrolimab + Azacitidine 또는 Venetoclax + Azacitidine으로 치료 한 후 6 개월 이내에 CR에 대해 평가 기준 (CRD- 및 CR MRD +/UNK 포함) 또는 7 + 3 화학 요법으로 치료 한 후 2 개월 이내에 측정되었다. , AML 재발 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 (SCT 후 평가 포함). 공부 중에 재발 된 질병이나 사망을 가진 것으로 관찰되지 않은 참가자는 재발의 증거없이 마지막 반응 평가 날짜에 검열되었습니다. 재발하기 전에 새로운 항 -AML 요법 (SCT 사후 유지 요법 제외)을 시작한 참가자들은 새로운 항 -AML 요법이 시작되기 전에 마지막 반응 평가에서 검열되었다. CR MRD- 및 CR MRD+/UNK는 결과 측정#3 (EFS)에 정의됩니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2.1 년
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CR+CRH의 지속 시간
기간: 최대 2.1 년
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CR + CRH의 지속 시간은 Magrolimab + Azacitidine 또는 Venetoclax + Azacitidine으로 또는 2 개월 이내에 치료 후 6 개월 내에 CR (CR MRD- 및 CRD +/UNK 포함) 또는 CRH에 대한 평가 기준이 처음 충족 된 시점부터 측정되었습니다. AML 재발 또는 사망의 첫 데이트 (SCT 후 평가 포함)까지 7 + 3 화학 요법으로 치료. 공부 중에 재발 된 질병이나 사망을 가진 것으로 관찰되지 않은 참가자는 재발의 증거없이 마지막 반응 평가 날짜에 검열되었습니다. 재발하기 전에 새로운 항 -AML 요법 (SCT 사후 유지 요법 제외)을 시작한 참가자는 새로운 항 -AML 요법이 시작되기 전에 마지막 반응 평가에서 검열되었다. CR MRD- 및 CR MRD+/UN은 결과 측정 #3에 정의됩니다. CRH는 결과 측정 #6에 정의됩니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2.1 년
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≥ 3 이상의 치료 부작용 부작용 (TEAES)을 경험 한 참가자의 비율
기간: 최대 1.3 세 더하기 70 일의 첫 번째 복용량
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TEAE는 연구 치료의 마지막 용량으로 시작한 날짜 또는 후에 시작된 AE로 정의되었다. 연구 치료의 마지막 복용량 날짜와 70 일 또는 SCT를 포함한 새로운 항 -AML 요법 개시 일 전날까지 처음 발생한 AE로 정의되었다.
백분율이 반올림되었습니다.
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최대 1.3 세 더하기 70 일의 첫 번째 복용량
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3 학년 또는 4 학년을 경험 한 참가자의 백분율 치료-응급 실험실 이상
기간: 최대 1.3 세 더하기 70 일의 첫 번째 복용량
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치료 응급 실험실 이상은 기본 시점에서 기준선으로부터 최소 1 개의 독성 등급을 증가시키는 값으로 정의되며, 최종 연구 치료의 날짜와 새로운 항 -AML의 시작일 또는 하루를 포함하여 SCT를 포함한 치료법, 먼저 발생한 것.
백분율이 반올림되었습니다.
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최대 1.3 세 더하기 70 일의 첫 번째 복용량
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Magrolimab의 혈청 농도
기간: 1 일, 4 일, 8 일, 11 일에 미리 발행; 29 일 및 57 일 미리 발행 및 1 시간 후; 113 일, 169, 253, 281 및 337 일을 예측하십시오
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1 일, 4 일, 8 일, 11 일에 미리 발행; 29 일 및 57 일 미리 발행 및 1 시간 후; 113 일, 169, 253, 281 및 337 일을 예측하십시오
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항 마 그로 리맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 2 년
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백분율이 반올림되었습니다.
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-546-5857
- 2020-003949-11 (EudraCT 번호)
- jRCT2071220076 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
아자시티딘에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital초대로 등록
-
Molecular Partners AG모집하지 않고 적극적으로
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French Association모병AML, 성인 | 재발성 성인 AML | 난치성 AML | FLT3-TKD 돌연변이 | FLT3-ITD프랑스
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo No. 1 Hospital; Jinhua Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital모병
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Taiho Oncology, Inc.모병급성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | 만성골수단구성백혈병 | 골수이형성 증후군/신생물미국, 스페인, 캐나다, 이탈리아, 영국, 헝가리, 독일, 체코, 폴란드, 프랑스
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