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AVATAR 治疗饮食失调的可行性和可接受性。

2022年2月28日 更新者:King's College London

AVATAR 疗法减少饮食失调声音在饮食失调中的作用:协作开发和可行性测试

该项目将回答总体研究问题“开发和实施 AVATAR 疗法以降低饮食失调患者饮食失调声音的可行性是什么?”。 进食障碍的 AVATAR 疗法是在精神病的 AVATAR 疗法的基础上发展起来的。 在进食障碍中使用 AVATAR 疗法的可行性将使用非并发多基线单病例实验设计进行测试。 第一阶段 (A1) 将涉及参与者被随机分配到两周、三周或四个星期的基线。 第二个是干预阶段 (B),参与者将接受持续约 6 周的 AVATAR 治疗。 第三阶段 (A2) 将是干预阶段后为期 4 周的跟进期,参与者还将完成定性访谈。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该项目将回答总体研究问题“开发和实施 AVATAR 疗法以降低饮食失调患者饮食失调声音的可行性是什么?”。 目标是:1) 使用一种涉及患者、护理人员和临床医生的协作方法,使 AVATAR 疗法适应进食障碍患者的精神病。 2) 评估使用这种疗法治疗饮食失调的可行性。

目标 1。 使用涉及患者、护理人员和临床医生的协作方法,使 AVATAR 疗法适应进食障碍患者的精神病

方法:将组织两个协作研讨会,共有 16 名有疾病生活经验的人(患者或护理人员)和 16 名临床医生(约 8 人/研讨会),回顾基于 AVATAR 开发的进食障碍的 AVATAR 治疗内容精神病的治疗。 我们将描述治疗手册的结构和内容,并鼓励小组成员提供反馈。 研讨会将进行录像。 我们将根据反馈和审查的迭代过程修改治疗手册。 结果:结果将包括 AVATAR 治疗手册的修订版。

目标 2. 评估使用 AVATAR 治疗进食障碍的可行性

一般程序

将通过在南伦敦和 Maudsley 医院 NHS Trust 投放的在线广告和传单招募参与者。 他们将能够通过电子邮件联系参与该研究的研究人员。 然后,研究人员将通过电子邮件发送研究信息表,并评估是否有资格参加,如果参与者希望参加的话。 一旦资格得到确认,参与者将收到一个指向 Qualtrics 的链接。 调查设置将消除丢失或重复数据的可能性。 参与者将通过互联网上的网络链接自由访问调查。 在线调查将包括完成基线调查问卷(如下所述)。 在干预结束和为期 4 周的随访结束时,参与者将收到另外两个指向 Qualtrics 的链接,以分别完成干预结束和随访调查问卷。 完成基线问卷后,将邀请参与者参加 AVATAR 治疗(如下所述),该治疗将由团队中的一名临床研究人员提供。 AVATAR 治疗将使用安全加密的视频通话系统远程进行,该系统将能够根据临床手册进行治疗。

设计 该项目将使用非并发的多基线单案例实验设计 (SCED),分为三个阶段 (A1BA2)。 第一阶段 (A1) 将涉及参与者被随机分配到两周、三周或四个星期的基线。 第二个是干预阶段 (B),参与者将接受持续约 6 周的 AVATAR 治疗。 第三阶段 (A2) 将是干预阶段后为期 4 周的跟进期,参与者还将完成定性访谈。 使用随机数生成器将参与者随机分配到可变基线。

样本量证明

我们建议收集 50 个人的数据。 这得到了学者们的支持,他们建议从 24 到 50 不等的数字进行可行性研究。

进食障碍的阿凡达疗法

治疗将由研究小组的成员进行。 在第一次会议(评估)中,在对进食障碍声音的作用进行临床评估后,参与者将在计算机上创建进食障碍声音(化身)的计算机化表示。 他们将能够操纵化身的面部和声音特征,并将被要求提供化身最常说的严重饮食失调评论的例子。 在接下来的疗程(6-8 次治疗疗程)中,参与者将与电脑屏幕上显示的头像互动 5-10 分钟。 治疗师将通过从不同的房间说出化身的声音以及他们自己(治疗师)的声音来促进对话。 治疗师将与参与者建立视频链接,因此能够监控参与者对化身的反应。 如果参与者想要停止会话,他们将能够按下“停止”按钮。 与化身互动的主要目标是让参与者勇敢地面对化身的批评意见,并在饮食失调的声音背景下建立一种力量感、控制感和自我意识。 会议将使用个人笔记本电脑或电脑远程进行。 这将为患者提供机会,在进餐期间练习回应饮食失调的声音,这是饮食失调声音最响亮的时间。 会议的内容改编自 AVATAR for psychosis,并根据研究目标 1 中的概述进行进一步审查。

可行性成果

(1) 在 18 个月内招募 80% 或更多的目标样本量,(2) 遵守协议:80% 的保留率在 6-8 周(治疗结束),(3)遵守 AVATAR 治疗:80%完成至少 5 个疗程的患者的比例(基于精神病试验中 5 个疗程的平均出席率),(4) 参与者对 AVATAR 治疗的满意度(80% 的参与者报告满意度等级为 7 分或更高,在李克特量表范围内从 0“完全不满意”到 10“非常满意”),(5) 进食障碍声音和进食障碍症状的力量变化的影响大小和标准差的估计。 除了这些参数之外,我们还将记录与干预的技术功能或操作相关的任何问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 神经性厌食症或非典型神经性厌食症的诊断(例如 体重恢复但存在异常进食障碍认知和行为),神经性贪食症或暴食症
  • 为评估和会议提供笔记本电脑和互联网连接

排除标准:

  • 精神病、酒精使用障碍、物质使用障碍的诊断
  • 英语水平不足以参与治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:化身疗法
进食障碍的阿凡达疗法
在第一节课(评估)中,参与者将在计算机上创建饮食失调语音(化身)的计算机化表示。 他们将能够操纵化身的面部和声音特征,并将被要求提供化身最常说的严重饮食失调评论的例子。 在接下来的疗程(6-8 次治疗疗程)中,参与者将与电脑屏幕上显示的虚拟形象互动 5-10 分钟。与虚拟形象互动的主要目标是让参与者勇敢地面对来自化身,并在饮食失调的声音背景下建立一种力量感、控制感和自我意识。 会议将使用个人笔记本电脑或电脑远程进行。 这将为患者提供机会,在进餐期间练习回应饮食失调的声音,这是饮食失调声音最响亮的时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AVATAR治疗进食障碍的可行性
大体时间:18个月
在 18 个月内招募 80% 或更多的目标样本量,并在 6-8 周(治疗结束)时保留 80% 的研究方案。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持
大体时间:18个月
坚持 AVATAR 治疗:80% 的患者完成至少 5 个疗程(基于精神病试验中 5 个疗程的平均出勤率)
18个月
可接受性
大体时间:18个月
参与者对 AVATAR 疗法的满意度(80% 的参与者报告满意度评分超过 7,李克特量表从 0“完全不满意”到 10“非常满意”
18个月
饮食失调的声音特征
大体时间:12 至 15 周,具体取决于基线分配
进食障碍声音功率变化的影响大小和标准偏差的估计,将通过适用于进食障碍的精神病症状评定量表的幻听分量表、适用于进食障碍的声音问卷的信念和简短的每周一次进行测量调查以评估饮食失调声音的内容和感知力。
12 至 15 周,具体取决于基线分配
进食障碍症状
大体时间:12 至 15 周,具体取决于基线分配
进食障碍症状将通过进食障碍检查问卷 (EDE-Q) 进行测量
12 至 15 周,具体取决于基线分配
焦虑和抑郁
大体时间:12 至 15 周,具体取决于基线分配
由抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 衡量
12 至 15 周,具体取决于基线分配
自我批评与自我同情
大体时间:12 至 15 周,具体取决于基线分配
用自我批评和自我同情量表来衡量
12 至 15 周,具体取决于基线分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月5日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 292346

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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