- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04778423
Gennemførlighed og accept af AVATAR-terapi ved spiseforstyrrelser.
AVATAR-terapi for at reducere styrken af spiseforstyrrelsens stemme i spiseforstyrrelser: Samarbejdsudvikling og gennemførlighedstest
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil besvare det overordnede forskningsspørgsmål "Hvad er gennemførligheden af at udvikle og implementere AVATAR-terapi for at reducere spiseforstyrrelsesstemmens kraft hos patienter med spiseforstyrrelser?". Målene er: 1) At bruge en samarbejdstilgang, der involverer patienter, plejere og klinikere til at tilpasse AVATAR-terapien i psykose til patienter med spiseforstyrrelser. 2) At vurdere gennemførligheden af at bruge denne terapi ved spiseforstyrrelser.
Mål 1. At bruge en samarbejdstilgang, der involverer patienter, plejere og klinikere til at tilpasse AVATAR-terapien i psykose til patienter med spiseforstyrrelser
Metoder: Der vil blive organiseret to samarbejdsworkshops med i alt 16 personer med gennemlevet sygdomserfaring (patienter eller plejere) og 16 klinikere (ca. otte personer/workshop), for at gennemgå indholdet af AVATAR-terapi mod spiseforstyrrelser udviklet baseret på AVATAR terapi for psykose. Vi vil beskrive strukturen og indholdet af terapimanualen og vil opfordre gruppens medlemmer til at give feedback. Workshoppen vil blive videooptaget. Vi vil revidere terapimanualen baseret på en iterativ proces med feedback og gennemgang. Resultat: Resultatet vil bestå af en revideret version af AVATAR-terapimanualen.
Mål 2. At vurdere gennemførligheden af at anvende AVATAR-terapi ved spiseforstyrrelser
Generel procedure
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem onlineannoncer og flyers placeret på South London og Maudsley Hospital NHS Trust. De vil være i stand til at kontakte de forskere, der er involveret i undersøgelsen via e-mail. Forskerne sender derefter undersøgelsens informationsark via e-mail og vil vurdere berettigelsen til at deltage, hvis deltagerne ønsker at deltage. Når berettigelsen er bekræftet, modtager deltagerne et link til Qualtrics. Undersøgelsesindstillinger vil eliminere muligheden for manglende eller gentagne data. Deltagerne vil frit få adgang til undersøgelsen via et weblink på internettet. Onlineundersøgelsen vil omfatte udfyldelse af baseline-spørgeskemaerne (beskrevet nedenfor). Ved afslutningen af interventionen, og fire ugers opfølgning, vil deltagerne modtage yderligere to links til Qualtrics, for at udfylde henholdsvis afslutnings- og opfølgende spørgeskemaer. Efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaerne vil deltagerne blive inviteret til at deltage i AVATAR-terapien (beskrevet nedenfor), som vil blive leveret af en af de kliniske forskere i teamet. AVATAR-terapi vil blive leveret eksternt ved hjælp af et sikkert krypteret videoopkaldssystem, som vil muliggøre levering af terapien i overensstemmelse med den kliniske manual.
Design Projektet vil bruge et ikke-samtidig multiple baselines single case experimental design (SCED) opdelt i tre faser (A1BA2). Den første fase (A1) vil involvere, at deltagerne tilfældigt fordeles til enten en to-, tre- eller fire ugers baseline. Den anden vil være interventionsfasen (B), hvor deltagerne vil modtage AVATAR-behandlingen, som varer cirka 6 uger. Tredje fase (A2) vil være en 4-ugers opfølgningsperiode efter interventionsfasen, hvor deltagerne også vil gennemføre et kvalitativt interview. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til variable basislinjer ved hjælp af en tilfældig talgenerator.
Begrundelse for prøvestørrelse
Vi foreslår at indsamle data fra 50 personer. Dette støttes af forskere, der foreslår tal fra 24 til 50 til forundersøgelser.
AVATAR terapi mod spiseforstyrrelser
Terapien vil blive leveret af medlemmerne af forskerteamet. I den første session (vurdering), efter en klinisk vurdering af spiseforstyrrelsesstemmens rolle, vil deltagerne skabe en computeriseret repræsentation af spiseforstyrrelsesstemmen (avatar) på en computer. De vil være i stand til at manipulere avatarens ansigts- og stemmekarakteristika og vil blive bedt om at give eksempler på de kritiske spiseforstyrrelseskommentarer, som oftest tales af avataren. I de følgende sessioner (6-8 terapisessioner) vil deltagerne interagere med avataren, der vises på computerskærmen, i 5-10 minutter. Terapeuten vil facilitere dialogen ved at tale avatarens stemme såvel som deres egen (terapeut)stemme fra et andet rum. Terapeuten vil have et videolink med deltageren og vil derfor være i stand til at overvåge deltagernes svar på avataren. Deltageren vil være i stand til at trykke på en "stop"-knap, hvis de ønsker at stoppe sessionen. Hovedmålet under interaktionen med avataren er, at deltagerne står op til de kritiske kommentarer fra avataren og opbygger en følelse af magt, kontrol og selvbevidsthed i sammenhæng med spiseforstyrrelsens stemme. Sessionerne vil blive gennemført eksternt ved hjælp af en personlig bærbar computer eller computer. Dette vil give patienterne mulighed for at øve sig i at svare tilbage til spiseforstyrrelsesstemmen under et måltid, et tidspunkt hvor spiseforstyrrelsesstemmen er højest. Indholdet af sessionerne er tilpasset fra AVATAR til psykose og er genstand for yderligere gennemgang som beskrevet i Forskningsmål 1.
Gennemførlighedsresultater
(1) Rekruttering af 80 % eller mere af den målrettede prøvestørrelse inden for 18 måneder, (2) Overholdelse af protokol: 80 % retentionsrate ved 6-8 uger (slut på terapi), (3) Overholdelse af AVATAR-behandling: 80 % af patienter, der gennemførte mindst 5 sessioner (baseret på gennemsnitlig deltagelse på 5 sessioner i psykoseforsøget), (4) Deltagernes tilfredshed med AVATAR-terapien (80 % af deltagerne rapporterede en tilfredshedsvurdering på 7 eller derover, på en Likert-skala, der spænder fra 0 "slet ikke tilfreds" til 10 "meget tilfreds"), (5) Estimering af effektstørrelse og standardafvigelse for ændring i kraft af spiseforstyrrelsens stemme og spiseforstyrrelsessymptomer. Ud over disse parametre vil vi registrere eventuelle problemer relateret til den tekniske funktion eller driften af indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa (f. genoprettet vægt, men tilstedeværelsen af unormal spiseforstyrrelse kognition og adfærd), bulimia nervosa eller binge eating disorder
- tilgængelighed af en bærbar computer og internetforbindelse til vurderingerne og sessionerne
Ekskluderingskriterier:
- diagnose psykose, alkoholmisbrug, misbrugsforstyrrelse
- utilstrækkeligt niveau af engelsk til at deltage i terapien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Avatar terapi
AVATAR terapi mod spiseforstyrrelser
|
I den første session (vurdering) vil deltagerne skabe en computeriseret repræsentation af spiseforstyrrelsens stemme (avatar) på en computer.
De vil være i stand til at manipulere avatarens ansigts- og stemmekarakteristika og vil blive bedt om at give eksempler på de kritiske spiseforstyrrelseskommentarer, som oftest tales af avataren.
I de følgende sessioner (6-8 terapisessioner) vil deltagerne interagere med avataren, der vises på computerskærmen i 5-10 minutter. Hovedmålet under interaktionen med avataren er, at deltagerne skal stå op til de kritiske kommentarer, som er fremsat af avataren. avataren og opbygge en følelse af magt, kontrol og selvbevidsthed i sammenhæng med spiseforstyrrelsens stemme.
Sessionerne vil blive gennemført eksternt ved hjælp af en personlig bærbar computer eller computer.
Dette vil give patienterne mulighed for at øve sig i at svare tilbage til spiseforstyrrelsesstemmen under et måltid, et tidspunkt hvor spiseforstyrrelsesstemmen er højest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for AVATAR-terapi til spiseforstyrrelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Rekruttering af 80 % eller mere af den målrettede prøvestørrelse inden for 18 måneder og 80 % retention til undersøgelsesprotokollen efter 6-8 uger (behandlingens afslutning).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Overholdelse af AVATAR-terapi: 80 % af patienterne gennemfører mindst 5 sessioner (baseret på gennemsnitlig deltagelse på 5 sessioner i psykoseforsøget)
|
18 måneder
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagernes tilfredshed med AVATAR-terapien (80 % af deltagerne rapporterede en tilfredshedsvurdering over 7 på en Likert-skala fra 0 "slet ikke tilfreds" til 10 "meget tilfreds"
|
18 måneder
|
Spiseforstyrrelse stemmekarakteristika
Tidsramme: 12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
|
Estimering af effektstørrelse og standardafvigelse af ændring i kraft af spiseforstyrrelsens stemme, som vil blive målt ved den auditive hallucinations-subskala af den psykotiske symptomvurderingsskala tilpasset spiseforstyrrelser, overbevisningen om stemmens spørgeskemaer tilpasset til spiseforstyrrelser og en kort ugentlig undersøgelse for at vurdere indholdet og den oplevede kraft af spiseforstyrrelsesstemmen.
|
12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
|
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: 12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
|
Symptomer på spiseforstyrrelser vil blive målt ved spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
|
12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
|
Angst og depression
Tidsramme: 12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
|
Målt ved depression, angst og stress skalaer (DASS-21)
|
12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
|
Selvkritik og selvmedfølelse
Tidsramme: 12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
|
Målt på skalaen for selvkritik og selvmedfølelse
|
12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Craig TK, Rus-Calafell M, Ward T, Leff JP, Huckvale M, Howarth E, Emsley R, Garety PA. AVATAR therapy for auditory verbal hallucinations in people with psychosis: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jan;5(1):31-40. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30427-3. Epub 2017 Nov 23. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Nov 29;:
- Noordenbos G, Aliakbari N, Campbell R. The relationship among critical inner voices, low self-esteem, and self-criticism in eating disorders. Eat Disord. 2014;22(4):337-51. doi: 10.1080/10640266.2014.898983. Epub 2014 Mar 28.
- Pugh M, Waller G. The anorexic voice and severity of eating pathology in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):622-5. doi: 10.1002/eat.22499. Epub 2016 Feb 15.
- Falconer CJ, King JA, Brewin CR. Demonstrating mood repair with a situation-based measure of self-compassion and self-criticism. Psychol Psychother. 2015 Dec;88(4):351-65. doi: 10.1111/papt.12056. Epub 2015 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 292346
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Avatar terapi
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringSkizofreni | Psykose | Schizo affektiv lidelse | At høre stemmer, når ingen taler (symptom)Schweiz
-
Miami VA Healthcare SystemPfizerAfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAktiv, ikke rekrutterendePsykotiske lidelser | Psykisk lidelse | Misbrug af cannabisCanada
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringPsykotiske lidelser | Psykisk lidelse | Misbrug af cannabisCanada
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaUniformed Services University of the Health Sciences; Blue Star Families; Wilcox ResearchAfsluttetLivskvalitet | Meddelelse | Sociale færdigheder | Psykisk lidelse | Social isolation | Militær familieForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAfsluttet
-
University Medical Center GroningenUniversity of Groningen; PPOAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierUniversity of Bristol; Université Montpellier; Ecole Polytechnique Fédérale... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityAfsluttet