Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af AVATAR-terapi ved spiseforstyrrelser.

28. februar 2022 opdateret af: King's College London

AVATAR-terapi for at reducere styrken af ​​spiseforstyrrelsens stemme i spiseforstyrrelser: Samarbejdsudvikling og gennemførlighedstest

Dette projekt vil besvare det overordnede forskningsspørgsmål "Hvad er gennemførligheden af ​​at udvikle og implementere AVATAR-terapi for at reducere spiseforstyrrelsesstemmens kraft hos patienter med spiseforstyrrelser?". AVATAR-terapi til spiseforstyrrelser er udviklet baseret på AVATAR-terapi mod psykose. Gennemførligheden af ​​at bruge AVATAR-terapi ved spiseforstyrrelser vil blive testet ved hjælp af ikke-samtidige multiple baselines-eksperimentelt design. Den første fase (A1) vil involvere, at deltagerne tilfældigt fordeles til enten en to-, tre- eller fire ugers baseline. Den anden vil være interventionsfasen (B), hvor deltagerne vil modtage AVATAR-behandlingen, som varer cirka 6 uger. Tredje fase (A2) vil være en 4-ugers opfølgningsperiode efter interventionsfasen, hvor deltagerne også vil gennemføre et kvalitativt interview.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil besvare det overordnede forskningsspørgsmål "Hvad er gennemførligheden af ​​at udvikle og implementere AVATAR-terapi for at reducere spiseforstyrrelsesstemmens kraft hos patienter med spiseforstyrrelser?". Målene er: 1) At bruge en samarbejdstilgang, der involverer patienter, plejere og klinikere til at tilpasse AVATAR-terapien i psykose til patienter med spiseforstyrrelser. 2) At vurdere gennemførligheden af ​​at bruge denne terapi ved spiseforstyrrelser.

Mål 1. At bruge en samarbejdstilgang, der involverer patienter, plejere og klinikere til at tilpasse AVATAR-terapien i psykose til patienter med spiseforstyrrelser

Metoder: Der vil blive organiseret to samarbejdsworkshops med i alt 16 personer med gennemlevet sygdomserfaring (patienter eller plejere) og 16 klinikere (ca. otte personer/workshop), for at gennemgå indholdet af AVATAR-terapi mod spiseforstyrrelser udviklet baseret på AVATAR terapi for psykose. Vi vil beskrive strukturen og indholdet af terapimanualen og vil opfordre gruppens medlemmer til at give feedback. Workshoppen vil blive videooptaget. Vi vil revidere terapimanualen baseret på en iterativ proces med feedback og gennemgang. Resultat: Resultatet vil bestå af en revideret version af AVATAR-terapimanualen.

Mål 2. At vurdere gennemførligheden af ​​at anvende AVATAR-terapi ved spiseforstyrrelser

Generel procedure

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem onlineannoncer og flyers placeret på South London og Maudsley Hospital NHS Trust. De vil være i stand til at kontakte de forskere, der er involveret i undersøgelsen via e-mail. Forskerne sender derefter undersøgelsens informationsark via e-mail og vil vurdere berettigelsen til at deltage, hvis deltagerne ønsker at deltage. Når berettigelsen er bekræftet, modtager deltagerne et link til Qualtrics. Undersøgelsesindstillinger vil eliminere muligheden for manglende eller gentagne data. Deltagerne vil frit få adgang til undersøgelsen via et weblink på internettet. Onlineundersøgelsen vil omfatte udfyldelse af baseline-spørgeskemaerne (beskrevet nedenfor). Ved afslutningen af ​​interventionen, og fire ugers opfølgning, vil deltagerne modtage yderligere to links til Qualtrics, for at udfylde henholdsvis afslutnings- og opfølgende spørgeskemaer. Efter udfyldelse af baseline-spørgeskemaerne vil deltagerne blive inviteret til at deltage i AVATAR-terapien (beskrevet nedenfor), som vil blive leveret af en af ​​de kliniske forskere i teamet. AVATAR-terapi vil blive leveret eksternt ved hjælp af et sikkert krypteret videoopkaldssystem, som vil muliggøre levering af terapien i overensstemmelse med den kliniske manual.

Design Projektet vil bruge et ikke-samtidig multiple baselines single case experimental design (SCED) opdelt i tre faser (A1BA2). Den første fase (A1) vil involvere, at deltagerne tilfældigt fordeles til enten en to-, tre- eller fire ugers baseline. Den anden vil være interventionsfasen (B), hvor deltagerne vil modtage AVATAR-behandlingen, som varer cirka 6 uger. Tredje fase (A2) vil være en 4-ugers opfølgningsperiode efter interventionsfasen, hvor deltagerne også vil gennemføre et kvalitativt interview. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til variable basislinjer ved hjælp af en tilfældig talgenerator.

Begrundelse for prøvestørrelse

Vi foreslår at indsamle data fra 50 personer. Dette støttes af forskere, der foreslår tal fra 24 til 50 til forundersøgelser.

AVATAR terapi mod spiseforstyrrelser

Terapien vil blive leveret af medlemmerne af forskerteamet. I den første session (vurdering), efter en klinisk vurdering af spiseforstyrrelsesstemmens rolle, vil deltagerne skabe en computeriseret repræsentation af spiseforstyrrelsesstemmen (avatar) på en computer. De vil være i stand til at manipulere avatarens ansigts- og stemmekarakteristika og vil blive bedt om at give eksempler på de kritiske spiseforstyrrelseskommentarer, som oftest tales af avataren. I de følgende sessioner (6-8 terapisessioner) vil deltagerne interagere med avataren, der vises på computerskærmen, i 5-10 minutter. Terapeuten vil facilitere dialogen ved at tale avatarens stemme såvel som deres egen (terapeut)stemme fra et andet rum. Terapeuten vil have et videolink med deltageren og vil derfor være i stand til at overvåge deltagernes svar på avataren. Deltageren vil være i stand til at trykke på en "stop"-knap, hvis de ønsker at stoppe sessionen. Hovedmålet under interaktionen med avataren er, at deltagerne står op til de kritiske kommentarer fra avataren og opbygger en følelse af magt, kontrol og selvbevidsthed i sammenhæng med spiseforstyrrelsens stemme. Sessionerne vil blive gennemført eksternt ved hjælp af en personlig bærbar computer eller computer. Dette vil give patienterne mulighed for at øve sig i at svare tilbage til spiseforstyrrelsesstemmen under et måltid, et tidspunkt hvor spiseforstyrrelsesstemmen er højest. Indholdet af sessionerne er tilpasset fra AVATAR til psykose og er genstand for yderligere gennemgang som beskrevet i Forskningsmål 1.

Gennemførlighedsresultater

(1) Rekruttering af 80 % eller mere af den målrettede prøvestørrelse inden for 18 måneder, (2) Overholdelse af protokol: 80 % retentionsrate ved 6-8 uger (slut på terapi), (3) Overholdelse af AVATAR-behandling: 80 % af patienter, der gennemførte mindst 5 sessioner (baseret på gennemsnitlig deltagelse på 5 sessioner i psykoseforsøget), (4) Deltagernes tilfredshed med AVATAR-terapien (80 % af deltagerne rapporterede en tilfredshedsvurdering på 7 eller derover, på en Likert-skala, der spænder fra 0 "slet ikke tilfreds" til 10 "meget tilfreds"), (5) Estimering af effektstørrelse og standardafvigelse for ændring i kraft af spiseforstyrrelsens stemme og spiseforstyrrelsessymptomer. Ud over disse parametre vil vi registrere eventuelle problemer relateret til den tekniske funktion eller driften af ​​indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa (f. genoprettet vægt, men tilstedeværelsen af ​​unormal spiseforstyrrelse kognition og adfærd), bulimia nervosa eller binge eating disorder
  • tilgængelighed af en bærbar computer og internetforbindelse til vurderingerne og sessionerne

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose psykose, alkoholmisbrug, misbrugsforstyrrelse
  • utilstrækkeligt niveau af engelsk til at deltage i terapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avatar terapi
AVATAR terapi mod spiseforstyrrelser
I den første session (vurdering) vil deltagerne skabe en computeriseret repræsentation af spiseforstyrrelsens stemme (avatar) på en computer. De vil være i stand til at manipulere avatarens ansigts- og stemmekarakteristika og vil blive bedt om at give eksempler på de kritiske spiseforstyrrelseskommentarer, som oftest tales af avataren. I de følgende sessioner (6-8 terapisessioner) vil deltagerne interagere med avataren, der vises på computerskærmen i 5-10 minutter. Hovedmålet under interaktionen med avataren er, at deltagerne skal stå op til de kritiske kommentarer, som er fremsat af avataren. avataren og opbygge en følelse af magt, kontrol og selvbevidsthed i sammenhæng med spiseforstyrrelsens stemme. Sessionerne vil blive gennemført eksternt ved hjælp af en personlig bærbar computer eller computer. Dette vil give patienterne mulighed for at øve sig i at svare tilbage til spiseforstyrrelsesstemmen under et måltid, et tidspunkt hvor spiseforstyrrelsesstemmen er højest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for AVATAR-terapi til spiseforstyrrelser
Tidsramme: 18 måneder
Rekruttering af 80 % eller mere af den målrettede prøvestørrelse inden for 18 måneder og 80 % retention til undersøgelsesprotokollen efter 6-8 uger (behandlingens afslutning).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse af AVATAR-terapi: 80 % af patienterne gennemfører mindst 5 sessioner (baseret på gennemsnitlig deltagelse på 5 sessioner i psykoseforsøget)
18 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 18 måneder
Deltagernes tilfredshed med AVATAR-terapien (80 % af deltagerne rapporterede en tilfredshedsvurdering over 7 på en Likert-skala fra 0 "slet ikke tilfreds" til 10 "meget tilfreds"
18 måneder
Spiseforstyrrelse stemmekarakteristika
Tidsramme: 12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
Estimering af effektstørrelse og standardafvigelse af ændring i kraft af spiseforstyrrelsens stemme, som vil blive målt ved den auditive hallucinations-subskala af den psykotiske symptomvurderingsskala tilpasset spiseforstyrrelser, overbevisningen om stemmens spørgeskemaer tilpasset til spiseforstyrrelser og en kort ugentlig undersøgelse for at vurdere indholdet og den oplevede kraft af spiseforstyrrelsesstemmen.
12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: 12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
Symptomer på spiseforstyrrelser vil blive målt ved spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
Angst og depression
Tidsramme: 12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
Målt ved depression, angst og stress skalaer (DASS-21)
12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
Selvkritik og selvmedfølelse
Tidsramme: 12 til 15 uger afhængig af baseline allokering
Målt på skalaen for selvkritik og selvmedfølelse
12 til 15 uger afhængig af baseline allokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 292346

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Kliniske forsøg med Avatar terapi

3
Abonner