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Faisabilité et acceptabilité de la thérapie AVATAR dans les troubles de l'alimentation.

28 février 2022 mis à jour par: King's College London

Thérapie AVATAR pour réduire le pouvoir de la voix des troubles de l'alimentation dans les troubles de l'alimentation : développement collaboratif et tests de faisabilité

Ce projet répondra à la question de recherche globale "Quelle est la faisabilité du développement et de la mise en œuvre de la thérapie AVATAR pour réduire le pouvoir de la voix des troubles de l'alimentation chez les patients souffrant de troubles de l'alimentation ?". La thérapie AVATAR pour les troubles de l'alimentation a été développée sur la base de la thérapie AVATAR pour la psychose. La faisabilité de l'utilisation de la thérapie AVATAR dans les troubles de l'alimentation sera testée à l'aide d'un plan expérimental de cas unique à lignes de base multiples non simultanées. La première étape (A1) impliquera que les participants seront répartis au hasard dans une ligne de base de deux, trois ou quatre semaines. La seconde sera la phase d'intervention (B) où les participants recevront le traitement AVATAR qui durera environ 6 semaines. La troisième étape (A2) sera une période de suivi de 4 semaines après la phase d'intervention, où les participants réaliseront également un entretien qualitatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet répondra à la question de recherche globale "Quelle est la faisabilité du développement et de la mise en œuvre de la thérapie AVATAR pour réduire le pouvoir de la voix des troubles de l'alimentation chez les patients souffrant de troubles de l'alimentation ?". Les objectifs sont : 1) Utiliser une approche collaborative qui implique patients, soignants et cliniciens pour adapter la thérapie AVATAR dans la psychose pour les patients souffrant de troubles alimentaires. 2) Évaluer la faisabilité de l'utilisation de cette thérapie dans les troubles alimentaires.

Objectif 1. Utiliser une approche collaborative impliquant patients, soignants et cliniciens pour adapter la thérapie AVATAR dans la psychose pour les patients souffrant de troubles alimentaires

Méthodes : Deux ateliers collaboratifs seront organisés avec un total de 16 personnes ayant un vécu de la maladie (patients ou aidants) et 16 cliniciens (environ huit personnes/atelier), pour revoir le contenu de la thérapie AVATAR des troubles alimentaires développée sur la base d'AVATAR thérapeutique de la psychose. Nous décrirons la structure et le contenu du manuel de thérapie et encouragerons les membres du groupe à donner leur avis. L'atelier sera enregistré en vidéo. Nous réviserons le manuel de thérapie sur la base d'un processus itératif de rétroaction et d'examen. Résultat : le résultat consistera en une version révisée du manuel de thérapie AVATAR.

Objectif 2. Évaluer la faisabilité de l'utilisation de la thérapie AVATAR dans les troubles alimentaires

Procédure générale

Les participants seront recrutés par le biais d'annonces en ligne et de dépliants placés au South London et au Maudsley Hospital NHS Trust. Ils pourront contacter les chercheurs impliqués dans l'étude par email. Les chercheurs enverront ensuite la fiche d'information sur l'étude par e-mail et évalueront l'éligibilité à participer, si les participants souhaitent participer. Une fois l'éligibilité confirmée, les participants recevront un lien vers Qualtrics. Les paramètres de l'enquête élimineront la possibilité de données manquantes ou répétées. Les participants accéderont librement à l'enquête via un lien web sur Internet. L'enquête en ligne comprendra le remplissage des questionnaires de base (décrits ci-dessous). À la fin de l'intervention et du suivi de quatre semaines, les participants recevront deux autres liens vers Qualtrics, pour remplir respectivement les questionnaires de fin d'intervention et de suivi. Après avoir rempli les questionnaires de base, les participants seront invités à prendre part à la thérapie AVATAR (décrite ci-dessous), qui sera dispensée par l'un des chercheurs cliniques de l'équipe. La thérapie AVATAR sera administrée à distance à l'aide d'un système d'appel vidéo crypté sécurisé qui permettra l'administration de la thérapie conformément au manuel clinique.

Conception Le projet utilisera une conception expérimentale de cas unique à lignes de base multiples non concurrentes (SCED) divisée en trois étapes (A1BA2). La première étape (A1) impliquera que les participants seront répartis au hasard dans une ligne de base de deux, trois ou quatre semaines. La seconde sera la phase d'intervention (B) où les participants recevront le traitement AVATAR qui durera environ 6 semaines. La troisième étape (A2) sera une période de suivi de 4 semaines après la phase d'intervention, où les participants réaliseront également un entretien qualitatif. Les participants seront répartis au hasard dans des lignes de base variables à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.

Justification de la taille de l'échantillon

Nous proposons de collecter les données de 50 individus. Ceci est soutenu par des universitaires qui suggèrent des nombres allant de 24 à 50 pour les études de faisabilité.

Thérapie AVATAR pour les troubles alimentaires

La thérapie sera dispensée par les membres de l'équipe de recherche. Lors de la première session (évaluation), suite à une évaluation clinique du rôle de la voix du trouble de l'alimentation, les participants créeront une représentation informatisée de la voix du trouble de l'alimentation (avatar) sur un ordinateur. Ils seront en mesure de manipuler les caractéristiques faciales et vocales de l'avatar et seront invités à fournir des exemples des commentaires critiques sur les troubles alimentaires les plus souvent prononcés par l'avatar. Dans les séances suivantes (6 à 8 séances de thérapie), les participants interagiront avec l'avatar affiché sur l'écran de l'ordinateur pendant 5 à 10 minutes. Le thérapeute facilitera le dialogue en prononçant la voix de l'avatar ainsi que sa propre voix (thérapeute) depuis une pièce différente. Le thérapeute aura un lien vidéo avec le participant et pourra donc surveiller les réponses des participants à l'avatar. Le participant pourra appuyer sur un bouton "stop" s'il souhaite arrêter la session. L'objectif principal lors de l'interaction avec l'avatar est que les participants résistent aux commentaires critiques de l'avatar et développent un sentiment de pouvoir, de contrôle et de conscience de soi dans le contexte de la voix du trouble de l'alimentation. Les séances se dérouleront à distance, à l'aide d'un ordinateur portable ou d'un ordinateur personnel. Cela donnera aux patients la possibilité de s'entraîner à répondre à la voix du trouble de l'alimentation pendant un repas, un moment où la voix du trouble de l'alimentation est la plus forte. Le contenu des sessions a été adapté d'AVATAR pour la psychose et est sujet à un examen plus approfondi, comme indiqué dans l'objectif de recherche 1.

Résultats de faisabilité

(1) Recrutement de 80 % ou plus de la taille de l'échantillon ciblé en 18 mois, (2) Adhésion au protocole : 80 % de taux de rétention à 6-8 semaines (fin du traitement), (3) Adhésion à la thérapie AVATAR : 80 % des patients complétant au moins 5 séances (sur la base d'une participation moyenne à 5 séances dans l'essai sur la psychose), (4) Satisfaction des participants à l'égard de la thérapie AVATAR (80 % des participants rapportant une note de satisfaction de 7 ou plus, sur une échelle de Likert allant de 0 "pas du tout satisfait" à 10 "très satisfait"), (5) Estimation de l'ampleur de l'effet et de l'écart type du changement de puissance de la voix du trouble de l'alimentation et des symptômes du trouble de l'alimentation. En plus de ces paramètres, nous enregistrerons tout problème lié au fonctionnement technique ou à l'exploitation de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'anorexie mentale ou d'anorexie mentale atypique (par ex. poids restauré mais présence de troubles cognitifs et comportementaux anormaux de l'alimentation), boulimie nerveuse ou trouble de l'hyperphagie boulimique
  • disponibilité d'un ordinateur portable et d'une connexion Internet pour les évaluations et les sessions

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de psychose, trouble lié à la consommation d'alcool, trouble lié à l'utilisation de substances
  • niveau d'anglais insuffisant pour s'engager dans la thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Avatar
Thérapie AVATAR pour les troubles alimentaires
Lors de la première session (évaluation), les participants créeront une représentation informatisée de la voix du trouble de l'alimentation (avatar) sur un ordinateur. Ils seront en mesure de manipuler les caractéristiques faciales et vocales de l'avatar et seront invités à fournir des exemples des commentaires critiques sur les troubles alimentaires les plus souvent prononcés par l'avatar. Au cours des séances suivantes (6 à 8 séances de thérapie), les participants interagiront avec l'avatar affiché sur l'écran de l'ordinateur pendant 5 à 10 minutes. L'objectif principal lors de l'interaction avec l'avatar est que les participants résistent aux commentaires critiques faits par l'avatar et construire un sentiment de pouvoir, de contrôle et de conscience de soi dans le contexte de la voix du trouble de l'alimentation. Les séances se dérouleront à distance, à l'aide d'un ordinateur portable ou d'un ordinateur personnel. Cela donnera aux patients la possibilité de s'entraîner à répondre à la voix du trouble de l'alimentation pendant un repas, un moment où la voix du trouble de l'alimentation est la plus forte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la thérapie AVATAR pour les troubles alimentaires
Délai: 18 mois
Recrutement de 80 % ou plus de la taille de l'échantillon ciblé en 18 mois et rétention de 80 % dans le protocole d'étude à 6-8 semaines (fin du traitement).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 18 mois
Adhésion à la thérapie AVATAR : 80 % des patients ayant suivi au moins 5 séances (sur la base d'une participation moyenne à 5 séances dans l'essai sur la psychose)
18 mois
Acceptabilité
Délai: 18 mois
Satisfaction des participants vis-à-vis de la thérapie AVATAR (80% des participants rapportant une note de satisfaction supérieure à 7, sur une échelle de Likert allant de 0 "pas satisfait du tout" à 10 "très satisfait"
18 mois
Caractéristiques vocales des troubles de l'alimentation
Délai: 12 à 15 semaines selon l'allocation de base
Estimation de l'ampleur de l'effet et de l'écart-type du changement de puissance de la voix du trouble alimentaire qui sera mesuré par la sous-échelle d'hallucination auditive de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques adaptée aux troubles alimentaires, les croyances sur les questionnaires de voix adaptés aux troubles alimentaires et une brève analyse hebdomadaire enquête pour évaluer le contenu et le pouvoir perçu de la voix du trouble de l'alimentation.
12 à 15 semaines selon l'allocation de base
Symptômes du trouble de l'alimentation
Délai: 12 à 15 semaines selon l'allocation de base
Les symptômes des troubles de l'alimentation seront mesurés par le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
12 à 15 semaines selon l'allocation de base
Anxiété et dépression
Délai: 12 à 15 semaines selon l'allocation de base
Mesuré par les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
12 à 15 semaines selon l'allocation de base
Autocritique et auto-compassion
Délai: 12 à 15 semaines selon l'allocation de base
Mesuré par l'échelle d'autocritique et d'autocompassion
12 à 15 semaines selon l'allocation de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 292346

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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