- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04778423
Faisabilité et acceptabilité de la thérapie AVATAR dans les troubles de l'alimentation.
Thérapie AVATAR pour réduire le pouvoir de la voix des troubles de l'alimentation dans les troubles de l'alimentation : développement collaboratif et tests de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet répondra à la question de recherche globale "Quelle est la faisabilité du développement et de la mise en œuvre de la thérapie AVATAR pour réduire le pouvoir de la voix des troubles de l'alimentation chez les patients souffrant de troubles de l'alimentation ?". Les objectifs sont : 1) Utiliser une approche collaborative qui implique patients, soignants et cliniciens pour adapter la thérapie AVATAR dans la psychose pour les patients souffrant de troubles alimentaires. 2) Évaluer la faisabilité de l'utilisation de cette thérapie dans les troubles alimentaires.
Objectif 1. Utiliser une approche collaborative impliquant patients, soignants et cliniciens pour adapter la thérapie AVATAR dans la psychose pour les patients souffrant de troubles alimentaires
Méthodes : Deux ateliers collaboratifs seront organisés avec un total de 16 personnes ayant un vécu de la maladie (patients ou aidants) et 16 cliniciens (environ huit personnes/atelier), pour revoir le contenu de la thérapie AVATAR des troubles alimentaires développée sur la base d'AVATAR thérapeutique de la psychose. Nous décrirons la structure et le contenu du manuel de thérapie et encouragerons les membres du groupe à donner leur avis. L'atelier sera enregistré en vidéo. Nous réviserons le manuel de thérapie sur la base d'un processus itératif de rétroaction et d'examen. Résultat : le résultat consistera en une version révisée du manuel de thérapie AVATAR.
Objectif 2. Évaluer la faisabilité de l'utilisation de la thérapie AVATAR dans les troubles alimentaires
Procédure générale
Les participants seront recrutés par le biais d'annonces en ligne et de dépliants placés au South London et au Maudsley Hospital NHS Trust. Ils pourront contacter les chercheurs impliqués dans l'étude par email. Les chercheurs enverront ensuite la fiche d'information sur l'étude par e-mail et évalueront l'éligibilité à participer, si les participants souhaitent participer. Une fois l'éligibilité confirmée, les participants recevront un lien vers Qualtrics. Les paramètres de l'enquête élimineront la possibilité de données manquantes ou répétées. Les participants accéderont librement à l'enquête via un lien web sur Internet. L'enquête en ligne comprendra le remplissage des questionnaires de base (décrits ci-dessous). À la fin de l'intervention et du suivi de quatre semaines, les participants recevront deux autres liens vers Qualtrics, pour remplir respectivement les questionnaires de fin d'intervention et de suivi. Après avoir rempli les questionnaires de base, les participants seront invités à prendre part à la thérapie AVATAR (décrite ci-dessous), qui sera dispensée par l'un des chercheurs cliniques de l'équipe. La thérapie AVATAR sera administrée à distance à l'aide d'un système d'appel vidéo crypté sécurisé qui permettra l'administration de la thérapie conformément au manuel clinique.
Conception Le projet utilisera une conception expérimentale de cas unique à lignes de base multiples non concurrentes (SCED) divisée en trois étapes (A1BA2). La première étape (A1) impliquera que les participants seront répartis au hasard dans une ligne de base de deux, trois ou quatre semaines. La seconde sera la phase d'intervention (B) où les participants recevront le traitement AVATAR qui durera environ 6 semaines. La troisième étape (A2) sera une période de suivi de 4 semaines après la phase d'intervention, où les participants réaliseront également un entretien qualitatif. Les participants seront répartis au hasard dans des lignes de base variables à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.
Justification de la taille de l'échantillon
Nous proposons de collecter les données de 50 individus. Ceci est soutenu par des universitaires qui suggèrent des nombres allant de 24 à 50 pour les études de faisabilité.
Thérapie AVATAR pour les troubles alimentaires
La thérapie sera dispensée par les membres de l'équipe de recherche. Lors de la première session (évaluation), suite à une évaluation clinique du rôle de la voix du trouble de l'alimentation, les participants créeront une représentation informatisée de la voix du trouble de l'alimentation (avatar) sur un ordinateur. Ils seront en mesure de manipuler les caractéristiques faciales et vocales de l'avatar et seront invités à fournir des exemples des commentaires critiques sur les troubles alimentaires les plus souvent prononcés par l'avatar. Dans les séances suivantes (6 à 8 séances de thérapie), les participants interagiront avec l'avatar affiché sur l'écran de l'ordinateur pendant 5 à 10 minutes. Le thérapeute facilitera le dialogue en prononçant la voix de l'avatar ainsi que sa propre voix (thérapeute) depuis une pièce différente. Le thérapeute aura un lien vidéo avec le participant et pourra donc surveiller les réponses des participants à l'avatar. Le participant pourra appuyer sur un bouton "stop" s'il souhaite arrêter la session. L'objectif principal lors de l'interaction avec l'avatar est que les participants résistent aux commentaires critiques de l'avatar et développent un sentiment de pouvoir, de contrôle et de conscience de soi dans le contexte de la voix du trouble de l'alimentation. Les séances se dérouleront à distance, à l'aide d'un ordinateur portable ou d'un ordinateur personnel. Cela donnera aux patients la possibilité de s'entraîner à répondre à la voix du trouble de l'alimentation pendant un repas, un moment où la voix du trouble de l'alimentation est la plus forte. Le contenu des sessions a été adapté d'AVATAR pour la psychose et est sujet à un examen plus approfondi, comme indiqué dans l'objectif de recherche 1.
Résultats de faisabilité
(1) Recrutement de 80 % ou plus de la taille de l'échantillon ciblé en 18 mois, (2) Adhésion au protocole : 80 % de taux de rétention à 6-8 semaines (fin du traitement), (3) Adhésion à la thérapie AVATAR : 80 % des patients complétant au moins 5 séances (sur la base d'une participation moyenne à 5 séances dans l'essai sur la psychose), (4) Satisfaction des participants à l'égard de la thérapie AVATAR (80 % des participants rapportant une note de satisfaction de 7 ou plus, sur une échelle de Likert allant de 0 "pas du tout satisfait" à 10 "très satisfait"), (5) Estimation de l'ampleur de l'effet et de l'écart type du changement de puissance de la voix du trouble de l'alimentation et des symptômes du trouble de l'alimentation. En plus de ces paramètres, nous enregistrerons tout problème lié au fonctionnement technique ou à l'exploitation de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- King's College London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'anorexie mentale ou d'anorexie mentale atypique (par ex. poids restauré mais présence de troubles cognitifs et comportementaux anormaux de l'alimentation), boulimie nerveuse ou trouble de l'hyperphagie boulimique
- disponibilité d'un ordinateur portable et d'une connexion Internet pour les évaluations et les sessions
Critère d'exclusion:
- diagnostic de psychose, trouble lié à la consommation d'alcool, trouble lié à l'utilisation de substances
- niveau d'anglais insuffisant pour s'engager dans la thérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie Avatar
Thérapie AVATAR pour les troubles alimentaires
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Lors de la première session (évaluation), les participants créeront une représentation informatisée de la voix du trouble de l'alimentation (avatar) sur un ordinateur.
Ils seront en mesure de manipuler les caractéristiques faciales et vocales de l'avatar et seront invités à fournir des exemples des commentaires critiques sur les troubles alimentaires les plus souvent prononcés par l'avatar.
Au cours des séances suivantes (6 à 8 séances de thérapie), les participants interagiront avec l'avatar affiché sur l'écran de l'ordinateur pendant 5 à 10 minutes. L'objectif principal lors de l'interaction avec l'avatar est que les participants résistent aux commentaires critiques faits par l'avatar et construire un sentiment de pouvoir, de contrôle et de conscience de soi dans le contexte de la voix du trouble de l'alimentation.
Les séances se dérouleront à distance, à l'aide d'un ordinateur portable ou d'un ordinateur personnel.
Cela donnera aux patients la possibilité de s'entraîner à répondre à la voix du trouble de l'alimentation pendant un repas, un moment où la voix du trouble de l'alimentation est la plus forte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la thérapie AVATAR pour les troubles alimentaires
Délai: 18 mois
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Recrutement de 80 % ou plus de la taille de l'échantillon ciblé en 18 mois et rétention de 80 % dans le protocole d'étude à 6-8 semaines (fin du traitement).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: 18 mois
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Adhésion à la thérapie AVATAR : 80 % des patients ayant suivi au moins 5 séances (sur la base d'une participation moyenne à 5 séances dans l'essai sur la psychose)
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18 mois
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Acceptabilité
Délai: 18 mois
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Satisfaction des participants vis-à-vis de la thérapie AVATAR (80% des participants rapportant une note de satisfaction supérieure à 7, sur une échelle de Likert allant de 0 "pas satisfait du tout" à 10 "très satisfait"
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18 mois
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Caractéristiques vocales des troubles de l'alimentation
Délai: 12 à 15 semaines selon l'allocation de base
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Estimation de l'ampleur de l'effet et de l'écart-type du changement de puissance de la voix du trouble alimentaire qui sera mesuré par la sous-échelle d'hallucination auditive de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques adaptée aux troubles alimentaires, les croyances sur les questionnaires de voix adaptés aux troubles alimentaires et une brève analyse hebdomadaire enquête pour évaluer le contenu et le pouvoir perçu de la voix du trouble de l'alimentation.
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12 à 15 semaines selon l'allocation de base
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Symptômes du trouble de l'alimentation
Délai: 12 à 15 semaines selon l'allocation de base
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Les symptômes des troubles de l'alimentation seront mesurés par le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
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12 à 15 semaines selon l'allocation de base
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Anxiété et dépression
Délai: 12 à 15 semaines selon l'allocation de base
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Mesuré par les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
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12 à 15 semaines selon l'allocation de base
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Autocritique et auto-compassion
Délai: 12 à 15 semaines selon l'allocation de base
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Mesuré par l'échelle d'autocritique et d'autocompassion
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12 à 15 semaines selon l'allocation de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Craig TK, Rus-Calafell M, Ward T, Leff JP, Huckvale M, Howarth E, Emsley R, Garety PA. AVATAR therapy for auditory verbal hallucinations in people with psychosis: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jan;5(1):31-40. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30427-3. Epub 2017 Nov 23. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Nov 29;:
- Noordenbos G, Aliakbari N, Campbell R. The relationship among critical inner voices, low self-esteem, and self-criticism in eating disorders. Eat Disord. 2014;22(4):337-51. doi: 10.1080/10640266.2014.898983. Epub 2014 Mar 28.
- Pugh M, Waller G. The anorexic voice and severity of eating pathology in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):622-5. doi: 10.1002/eat.22499. Epub 2016 Feb 15.
- Falconer CJ, King JA, Brewin CR. Demonstrating mood repair with a situation-based measure of self-compassion and self-criticism. Psychol Psychother. 2015 Dec;88(4):351-65. doi: 10.1111/papt.12056. Epub 2015 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 292346
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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