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섭식 장애에서 아바타 치료의 타당성 및 수용 가능성.

2022년 2월 28일 업데이트: King's College London

섭식 장애에서 섭식 장애 음성의 힘을 줄이기 위한 아바타 치료: 공동 개발 및 타당성 테스트

이 프로젝트는 "섭식 장애가 있는 환자의 섭식 장애 목소리의 힘을 줄이기 위한 AVATAR 요법의 개발 및 구현 가능성은 무엇입니까?"라는 포괄적인 연구 질문에 답할 것입니다. 섭식 장애에 대한 AVATAR 요법은 정신병에 대한 AVATAR 요법을 기반으로 개발되었습니다. 섭식 장애에 대한 AVATAR 요법 사용의 타당성은 비동시 다중 기준선 단일 사례 실험 설계를 사용하여 테스트됩니다. 첫 번째 단계(A1)에서는 참가자가 2주, 3주 또는 4주 기준에 무작위로 할당됩니다. 두 번째 단계는 참가자가 약 6주간 지속되는 AVATAR 치료를 받는 개입 단계(B)입니다. 세 번째 단계(A2)는 개입 단계 후 4주간의 후속 조치 기간으로 참가자도 정성적 인터뷰를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 프로젝트는 "섭식 장애가 있는 환자의 섭식 장애 목소리의 힘을 줄이기 위한 AVATAR 요법의 개발 및 구현 가능성은 무엇입니까?"라는 포괄적인 연구 질문에 답할 것입니다. 목표는 다음과 같습니다. 1) 환자, 간병인 및 임상의가 참여하는 협력적 접근 방식을 사용하여 섭식 장애가 있는 환자의 정신병에 대한 AVATAR 요법을 적용합니다. 2) 섭식 장애에 이 요법을 사용할 가능성을 평가합니다.

목표 1. 환자, 간병인 및 임상의가 참여하는 협력적 접근 방식을 사용하여 섭식 장애가 있는 환자의 정신병에 대한 AVATAR 요법을 적용합니다.

방법: 질병을 경험한 총 16명(환자 또는 보호자)과 임상의 16명(약 8명/워크숍)으로 2개의 협력 워크숍을 진행하여 AVATAR를 기반으로 개발된 섭식 장애에 대한 AVATAR 요법의 내용을 검토합니다. 정신병 치료. 치료 매뉴얼의 구조와 내용을 설명하고 그룹 구성원이 피드백을 제공하도록 권장합니다. 워크숍은 동영상으로 녹화됩니다. 우리는 피드백과 검토의 반복적인 과정을 기반으로 치료 매뉴얼을 개정할 것입니다. 결과: 결과는 개정된 버전의 AVATAR 치료 매뉴얼로 구성됩니다.

목표 2. 섭식 장애에 대한 AVATAR 요법의 타당성 평가

일반 절차

참가자는 South London 및 Maudsley Hospital NHS Trust에 게시된 온라인 광고 및 전단지를 통해 모집됩니다. 그들은 이메일로 연구에 관련된 연구원들에게 연락할 수 있을 것입니다. 그런 다음 연구원은 연구 정보 시트를 이메일로 보내고 참가자가 참여를 원하는 경우 참여 자격을 평가합니다. 자격이 확인되면 참가자는 Qualtrics에 대한 링크를 받게 됩니다. 설문조사 설정은 누락되거나 반복되는 데이터의 가능성을 제거합니다. 참가자는 인터넷의 웹 링크를 통해 설문조사에 자유롭게 액세스할 수 있습니다. 온라인 설문조사에는 기본 설문지 작성이 포함됩니다(아래에 설명됨). 개입 종료 및 4주 후속 조치에서 참가자는 Qualtrics에 대한 두 개의 추가 링크를 수신하여 개입 종료 및 후속 설문지를 각각 작성합니다. 기본 설문지를 완료한 후 참가자는 팀의 임상 연구원 중 한 명이 제공하는 AVATAR 요법(아래 설명)에 참여하도록 초대됩니다. Avatar 치료는 임상 매뉴얼에 따라 치료를 제공할 수 있는 안전한 암호화 화상 통화 시스템을 사용하여 원격으로 제공됩니다.

설계 이 프로젝트는 3단계(A1BA2)로 나누어진 비동시 다중 기준선 단일 사례 실험 설계(SCED)를 사용합니다. 첫 번째 단계(A1)에서는 참가자가 2주, 3주 또는 4주 기준에 무작위로 할당됩니다. 두 번째 단계는 참가자가 약 6주간 지속되는 AVATAR 치료를 받는 개입 단계(B)입니다. 세 번째 단계(A2)는 개입 단계 후 4주간의 후속 조치 기간으로 참가자도 정성적 인터뷰를 완료합니다. 참가자는 난수 생성기를 사용하여 가변 기준선에 무작위로 할당됩니다.

샘플 크기 타당성

우리는 50명의 개인으로부터 데이터 수집을 제안합니다. 이것은 타당성 연구를 위해 24에서 50까지의 숫자를 제안하는 학자들에 의해 뒷받침됩니다.

섭식 장애에 대한 아바타 요법

치료는 연구팀 구성원이 수행합니다. 첫 번째 세션(평가)에서 섭식 장애 음성의 역할에 대한 임상 평가 후 참가자는 컴퓨터에서 섭식 장애 음성(아바타)의 전산화된 표현을 만듭니다. 그들은 아바타의 얼굴 및 음성 특성을 조작할 수 있으며 아바타가 가장 자주 말하는 중요한 섭식 장애 의견의 예를 제공하도록 요청받을 것입니다. 다음 세션(6-8 치료 세션)에서 참가자는 5-10분 동안 컴퓨터 화면에 표시된 아바타와 상호 작용합니다. 치료사는 아바타의 목소리와 다른 방에서 자신의 (치료사) 목소리를 말함으로써 대화를 촉진할 것입니다. 치료사는 참가자와 비디오 링크를 가지므로 아바타에 대한 참가자의 반응을 모니터링할 수 있습니다. 참가자는 세션을 중지하려는 경우 "중지" 버튼을 누를 수 있습니다. 아바타와의 상호 작용 중 주요 목표는 참가자가 아바타의 비판적 의견에 맞서고 섭식 장애 음성의 맥락에서 힘, 통제 및 자기 인식을 구축하는 것입니다. 세션은 개인 노트북이나 컴퓨터를 사용하여 원격으로 진행됩니다. 이를 통해 환자는 식사 중에 섭식 장애 목소리가 가장 크게 들리는 시간에 섭식 장애 목소리에 답하는 연습을 할 수 있습니다. 세션의 내용은 정신병에 대한 AVATAR에서 채택되었으며 연구 목표 1에 설명된 대로 추가 검토가 필요합니다.

타당성 결과

(1) 18개월 동안 대상 샘플 크기의 80% 이상 모집, (2) 프로토콜 준수: 6-8주(치료 종료)에 유지율 80%, (3) AVATAR 요법 준수: 80% 최소 5개 세션을 완료한 환자의 수(정신병 임상 시험에서 평균 5개 세션 참석 기준), (4) AVATAR 치료에 대한 참가자 만족도(리커트 척도에서 만족도 등급이 7 이상이라고 보고한 참가자의 80% 0 "전혀 만족하지 않음"에서 10 "매우 만족함"까지), (5) 섭식 장애 음성 및 섭식 장애 증상의 검정력 변화의 효과 크기 및 표준 편차 추정. 이러한 매개변수 외에도 개입의 기술적 기능 또는 작동과 관련된 모든 문제를 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경성 식욕부진 또는 비정형 신경성 식욕부진(예: 체중은 회복되었지만 비정상적인 섭식 장애 인지 및 행동의 존재), 신경성 폭식증 또는 폭식 장애
  • 평가 및 세션을 위한 노트북 및 인터넷 연결의 가용성

제외 기준:

  • 정신병 진단, 알코올 사용 장애, 물질 사용 장애
  • 치료에 참여하기에는 부족한 영어 수준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바타 테라피
섭식 장애에 대한 아바타 요법
첫 번째 세션(평가)에서 참가자는 컴퓨터에서 섭식 장애 음성(아바타)의 컴퓨터 표현을 만듭니다. 그들은 아바타의 얼굴 및 음성 특성을 조작할 수 있으며 아바타가 가장 자주 말하는 중요한 섭식 장애 의견의 예를 제공하도록 요청받을 것입니다. 다음 세션(6-8 치료 세션)에서 참가자는 컴퓨터 화면에 표시된 아바타와 5-10분 동안 상호 작용합니다. 아바타와의 상호 작용 중 주요 목표는 참가자가 비판적인 의견에 맞서는 것입니다. 아바타는 섭식 장애 음성의 맥락에서 힘, 통제 및 자기 인식을 구축합니다. 세션은 개인 노트북이나 컴퓨터를 사용하여 원격으로 진행됩니다. 이를 통해 환자는 식사 중에 섭식 장애 목소리가 가장 크게 들리는 시간에 섭식 장애 목소리에 답하는 연습을 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애에 대한 AVATAR 요법의 타당성
기간: 18개월
18개월 내에 목표 샘플 크기의 80% 이상을 모집하고 6-8주(치료 종료)에 연구 프로토콜에 80% 유지.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 18개월
AVATAR 요법 순응도: 환자의 80%가 최소 5회 세션 완료(정신병 임상 시험에서 평균 5회 세션 참석 기준)
18개월
수용성
기간: 18개월
AVATAR 치료에 대한 참가자의 만족도(참가자의 80%가 7점 이상의 만족도를 보고했으며, 0은 "전혀 만족하지 않음"에서 10은 "매우 만족함" 범위의 리커트 척도)
18개월
섭식 장애 음성 특성
기간: 기준선 할당에 따라 12~15주
섭식 장애에 적합한 정신병적 증상 등급 척도의 환청 하위 척도, 섭식 장애에 적합한 목소리에 대한 믿음 설문지 및 간략한 주 단위로 측정할 섭식 장애 목소리의 힘 변화의 효과 크기 및 표준 편차 추정 섭식 장애 목소리의 내용과 지각된 힘을 평가하기 위한 설문 조사.
기준선 할당에 따라 12~15주
섭식 장애 증상
기간: 기준선 할당에 따라 12~15주
섭식 장애 증상은 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)로 측정됩니다.
기준선 할당에 따라 12~15주
불안과 우울증
기간: 기준선 할당에 따라 12~15주
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)로 측정
기준선 할당에 따라 12~15주
자기 비판과 자기 연민
기간: 기준선 할당에 따라 12~15주
자기비판과 자기연민 척도로 측정
기준선 할당에 따라 12~15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 292346

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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