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Viabilidade e Aceitabilidade da Terapia AVATAR em Transtornos Alimentares.

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: King's College London

Terapia AVATAR para reduzir o poder da voz do transtorno alimentar em transtornos alimentares: desenvolvimento colaborativo e teste de viabilidade

Este projeto responderá à questão de pesquisa abrangente "Qual é a viabilidade de desenvolver e implementar a terapia AVATAR para reduzir o poder da voz do transtorno alimentar em pacientes com transtornos alimentares?". A terapia AVATAR para transtornos alimentares foi desenvolvida com base na terapia AVATAR para psicose. A viabilidade do uso da terapia AVATAR em transtornos alimentares será testada usando um projeto experimental de caso único de linhas de base múltiplas não concorrentes. O primeiro estágio (A1) envolverá os participantes sendo alocados aleatoriamente para uma linha de base de duas, três ou quatro semanas. A segunda será a fase de intervenção (B) onde os participantes receberão o tratamento AVATAR que durará aproximadamente 6 semanas. A terceira etapa (A2) será um período de acompanhamento de 4 semanas após a fase de intervenção, onde os participantes também completarão uma entrevista qualitativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto responderá à questão de pesquisa abrangente "Qual é a viabilidade de desenvolver e implementar a terapia AVATAR para reduzir o poder da voz do transtorno alimentar em pacientes com transtornos alimentares?". Os objetivos são: 1) Usar uma abordagem colaborativa que envolva pacientes, cuidadores e médicos para adaptar a terapia AVATAR em psicose para pacientes com transtornos alimentares. 2) Avaliar a viabilidade do uso dessa terapia nos transtornos alimentares.

Objetivo 1. Usar uma abordagem colaborativa que envolva pacientes, cuidadores e médicos para adaptar a terapia AVATAR em psicose para pacientes com transtornos alimentares

Métodos: Serão organizados dois workshops colaborativos com um total de 16 pessoas com experiência vivida da doença (pacientes ou cuidadores) e 16 clínicos (aproximadamente oito pessoas/workshop), para revisar os conteúdos da terapia AVATAR para transtornos alimentares desenvolvida com base no AVATAR terapia para psicose. Descreveremos a estrutura e o conteúdo do manual de terapia e encorajaremos os membros do grupo a fornecer feedback. A oficina será gravada em vídeo. Iremos revisar o manual de terapia com base em um processo iterativo de feedback e revisão. Resultado: o resultado consistirá em uma versão revisada do manual de terapia AVATAR.

Objetivo 2. Avaliar a viabilidade do uso da terapia AVATAR em transtornos alimentares

Procedimento geral

Os participantes serão recrutados por meio de anúncios e panfletos online colocados no South London e no Maudsley Hospital NHS Trust. Eles poderão entrar em contato com os pesquisadores envolvidos no estudo por e-mail. Os pesquisadores enviarão a folha de informações do estudo por e-mail e avaliarão a elegibilidade para participar, caso os participantes desejem participar. Assim que a elegibilidade for confirmada, os participantes receberão um link para a Qualtrics. As configurações de pesquisa eliminarão a possibilidade de dados ausentes ou repetidos. Os participantes terão acesso livre à pesquisa por meio de um link na Internet. A pesquisa on-line incluirá a conclusão dos questionários de linha de base (descritos abaixo). No final da intervenção e no acompanhamento de quatro semanas, os participantes receberão mais dois links para o Qualtrics, para preencher os questionários de final de intervenção e de acompanhamento, respectivamente. Após a conclusão dos questionários de linha de base, os participantes serão convidados a participar da terapia AVATAR (descrita abaixo), que será ministrada por um dos pesquisadores clínicos da equipe. A terapia AVATAR será administrada remotamente usando um sistema seguro de videochamada criptografada que permitirá a administração da terapia de acordo com o manual clínico.

Design O projeto usará um design experimental de caso único (SCED) de linhas de base múltiplas não concorrentes dividido em três estágios (A1BA2). O primeiro estágio (A1) envolverá os participantes sendo alocados aleatoriamente para uma linha de base de duas, três ou quatro semanas. A segunda será a fase de intervenção (B) onde os participantes receberão o tratamento AVATAR que durará aproximadamente 6 semanas. A terceira etapa (A2) será um período de acompanhamento de 4 semanas após a fase de intervenção, onde os participantes também completarão uma entrevista qualitativa. Os participantes serão alocados aleatoriamente para linhas de base variáveis ​​usando um gerador de números aleatórios.

Justificativa do tamanho da amostra

Propomos coletar dados de 50 indivíduos. Isso é apoiado por estudiosos que sugerem números que variam de 24 a 50 para estudos de viabilidade.

Terapia AVATAR para transtornos alimentares

A terapia será entregue pelos membros da equipe de pesquisa. Na primeira sessão (avaliação), após uma avaliação clínica do papel da voz do transtorno alimentar, os participantes criarão uma representação computadorizada da voz do transtorno alimentar (avatar) em um computador. Eles serão capazes de manipular as características faciais e de voz do avatar e serão solicitados a fornecer exemplos dos comentários críticos sobre transtorno alimentar mais frequentemente falados pelo avatar. Nas sessões seguintes (6-8 sessões de terapia), os participantes interagirão com o avatar exibido na tela do computador por 5-10 minutos. O terapeuta facilitará o diálogo falando a voz do avatar, bem como sua própria voz (terapeuta) de uma sala diferente. O terapeuta terá um link de vídeo com o participante e, portanto, poderá monitorar as respostas dos participantes ao avatar. O participante poderá pressionar um botão "parar" caso queira interromper a sessão. O principal objetivo durante a interação com o avatar é que os participantes resistam aos comentários críticos feitos pelo avatar e construam um senso de poder, controle e autoconsciência no contexto da voz do transtorno alimentar. As sessões serão realizadas remotamente, usando um laptop ou computador pessoal. Isso proporcionará aos pacientes a oportunidade de praticar a resposta à voz do transtorno alimentar durante uma refeição, um momento em que a voz do transtorno alimentar é mais alta. O conteúdo das sessões foi adaptado do AVATAR para psicose e está sujeito a revisão adicional, conforme descrito no Objetivo de pesquisa 1.

Resultados de viabilidade

(1) Recrutamento de 80% ou mais do tamanho da amostra alvo em 18 meses, (2) Adesão ao protocolo: taxa de retenção de 80% em 6-8 semanas (final da terapia), (3) Adesão à terapia AVATAR: 80% de pacientes completando pelo menos 5 sessões (com base na frequência média de 5 sessões no teste de psicose), (4) Satisfação dos participantes com a terapia AVATAR (80% dos participantes relatam uma taxa de satisfação de 7 ou mais, em uma escala de Likert variando de 0 "nada satisfeito" a 10 "muito satisfeito"), (5) Estimativa do tamanho do efeito e desvio padrão da mudança no poder da voz do transtorno alimentar e dos sintomas do transtorno alimentar. Para além destes parâmetros, iremos registar quaisquer questões relacionadas com o funcionamento técnico ou operação da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de anorexia nervosa ou anorexia nervosa atípica (p. peso restaurado, mas presença de cognições e comportamentos anormais de transtorno alimentar), bulimia nervosa ou transtorno de compulsão alimentar periódica
  • disponibilidade de laptop e conexão à internet para as avaliações e sessões

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de psicose, transtorno por uso de álcool, transtorno por uso de substâncias
  • nível insuficiente de inglês para se envolver na terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Avatar
Terapia AVATAR para transtornos alimentares
Na primeira sessão (avaliação), os participantes criarão uma representação computadorizada da voz do transtorno alimentar (avatar) em um computador. Eles serão capazes de manipular as características faciais e de voz do avatar e serão solicitados a fornecer exemplos dos comentários críticos sobre transtorno alimentar mais frequentemente falados pelo avatar. Nas sessões seguintes (6-8 sessões de terapia), os participantes irão interagir com o avatar exibido na tela do computador por 5-10 minutos. o avatar e construir um senso de poder, controle e autoconsciência no contexto da voz do transtorno alimentar. As sessões serão realizadas remotamente, usando um laptop ou computador pessoal. Isso proporcionará aos pacientes a oportunidade de praticar a resposta à voz do transtorno alimentar durante uma refeição, um momento em que a voz do transtorno alimentar é mais alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da terapia AVATAR para transtorno alimentar
Prazo: 18 meses
Recrutamento de 80% ou mais do tamanho da amostra alvo em 18 meses e 80% de retenção no protocolo do estudo em 6-8 semanas (final da terapia).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão
Prazo: 18 meses
Adesão à terapia AVATAR: 80% dos pacientes completando pelo menos 5 sessões (com base na frequência média de 5 sessões no julgamento da psicose)
18 meses
Aceitabilidade
Prazo: 18 meses
Satisfação dos participantes com a terapia AVATAR (80% dos participantes relatam um índice de satisfação superior a 7, em uma escala Likert que varia de 0 "nada satisfeito" a 10 "muito satisfeito"
18 meses
Características da voz do transtorno alimentar
Prazo: 12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
Estimativa do tamanho do efeito e desvio padrão da mudança na potência da voz do transtorno alimentar que será medida pela subescala de alucinação auditiva da escala de avaliação de sintomas psicóticos adaptada para transtornos alimentares, questionários de crenças sobre as vozes adaptados para transtornos alimentares e um breve questionário semanal pesquisa para avaliar o conteúdo e o poder percebido da voz do transtorno alimentar.
12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
Sintomas de transtorno alimentar
Prazo: 12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
Os sintomas de transtorno alimentar serão medidos pelo questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q)
12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
Ansiedade e depressão
Prazo: 12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
Medido pelas escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
Autocrítica e autocompaixão
Prazo: 12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
Medido pela escala de autocrítica e autocompaixão
12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 292346

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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