- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04778423
Viabilidade e Aceitabilidade da Terapia AVATAR em Transtornos Alimentares.
Terapia AVATAR para reduzir o poder da voz do transtorno alimentar em transtornos alimentares: desenvolvimento colaborativo e teste de viabilidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto responderá à questão de pesquisa abrangente "Qual é a viabilidade de desenvolver e implementar a terapia AVATAR para reduzir o poder da voz do transtorno alimentar em pacientes com transtornos alimentares?". Os objetivos são: 1) Usar uma abordagem colaborativa que envolva pacientes, cuidadores e médicos para adaptar a terapia AVATAR em psicose para pacientes com transtornos alimentares. 2) Avaliar a viabilidade do uso dessa terapia nos transtornos alimentares.
Objetivo 1. Usar uma abordagem colaborativa que envolva pacientes, cuidadores e médicos para adaptar a terapia AVATAR em psicose para pacientes com transtornos alimentares
Métodos: Serão organizados dois workshops colaborativos com um total de 16 pessoas com experiência vivida da doença (pacientes ou cuidadores) e 16 clínicos (aproximadamente oito pessoas/workshop), para revisar os conteúdos da terapia AVATAR para transtornos alimentares desenvolvida com base no AVATAR terapia para psicose. Descreveremos a estrutura e o conteúdo do manual de terapia e encorajaremos os membros do grupo a fornecer feedback. A oficina será gravada em vídeo. Iremos revisar o manual de terapia com base em um processo iterativo de feedback e revisão. Resultado: o resultado consistirá em uma versão revisada do manual de terapia AVATAR.
Objetivo 2. Avaliar a viabilidade do uso da terapia AVATAR em transtornos alimentares
Procedimento geral
Os participantes serão recrutados por meio de anúncios e panfletos online colocados no South London e no Maudsley Hospital NHS Trust. Eles poderão entrar em contato com os pesquisadores envolvidos no estudo por e-mail. Os pesquisadores enviarão a folha de informações do estudo por e-mail e avaliarão a elegibilidade para participar, caso os participantes desejem participar. Assim que a elegibilidade for confirmada, os participantes receberão um link para a Qualtrics. As configurações de pesquisa eliminarão a possibilidade de dados ausentes ou repetidos. Os participantes terão acesso livre à pesquisa por meio de um link na Internet. A pesquisa on-line incluirá a conclusão dos questionários de linha de base (descritos abaixo). No final da intervenção e no acompanhamento de quatro semanas, os participantes receberão mais dois links para o Qualtrics, para preencher os questionários de final de intervenção e de acompanhamento, respectivamente. Após a conclusão dos questionários de linha de base, os participantes serão convidados a participar da terapia AVATAR (descrita abaixo), que será ministrada por um dos pesquisadores clínicos da equipe. A terapia AVATAR será administrada remotamente usando um sistema seguro de videochamada criptografada que permitirá a administração da terapia de acordo com o manual clínico.
Design O projeto usará um design experimental de caso único (SCED) de linhas de base múltiplas não concorrentes dividido em três estágios (A1BA2). O primeiro estágio (A1) envolverá os participantes sendo alocados aleatoriamente para uma linha de base de duas, três ou quatro semanas. A segunda será a fase de intervenção (B) onde os participantes receberão o tratamento AVATAR que durará aproximadamente 6 semanas. A terceira etapa (A2) será um período de acompanhamento de 4 semanas após a fase de intervenção, onde os participantes também completarão uma entrevista qualitativa. Os participantes serão alocados aleatoriamente para linhas de base variáveis usando um gerador de números aleatórios.
Justificativa do tamanho da amostra
Propomos coletar dados de 50 indivíduos. Isso é apoiado por estudiosos que sugerem números que variam de 24 a 50 para estudos de viabilidade.
Terapia AVATAR para transtornos alimentares
A terapia será entregue pelos membros da equipe de pesquisa. Na primeira sessão (avaliação), após uma avaliação clínica do papel da voz do transtorno alimentar, os participantes criarão uma representação computadorizada da voz do transtorno alimentar (avatar) em um computador. Eles serão capazes de manipular as características faciais e de voz do avatar e serão solicitados a fornecer exemplos dos comentários críticos sobre transtorno alimentar mais frequentemente falados pelo avatar. Nas sessões seguintes (6-8 sessões de terapia), os participantes interagirão com o avatar exibido na tela do computador por 5-10 minutos. O terapeuta facilitará o diálogo falando a voz do avatar, bem como sua própria voz (terapeuta) de uma sala diferente. O terapeuta terá um link de vídeo com o participante e, portanto, poderá monitorar as respostas dos participantes ao avatar. O participante poderá pressionar um botão "parar" caso queira interromper a sessão. O principal objetivo durante a interação com o avatar é que os participantes resistam aos comentários críticos feitos pelo avatar e construam um senso de poder, controle e autoconsciência no contexto da voz do transtorno alimentar. As sessões serão realizadas remotamente, usando um laptop ou computador pessoal. Isso proporcionará aos pacientes a oportunidade de praticar a resposta à voz do transtorno alimentar durante uma refeição, um momento em que a voz do transtorno alimentar é mais alta. O conteúdo das sessões foi adaptado do AVATAR para psicose e está sujeito a revisão adicional, conforme descrito no Objetivo de pesquisa 1.
Resultados de viabilidade
(1) Recrutamento de 80% ou mais do tamanho da amostra alvo em 18 meses, (2) Adesão ao protocolo: taxa de retenção de 80% em 6-8 semanas (final da terapia), (3) Adesão à terapia AVATAR: 80% de pacientes completando pelo menos 5 sessões (com base na frequência média de 5 sessões no teste de psicose), (4) Satisfação dos participantes com a terapia AVATAR (80% dos participantes relatam uma taxa de satisfação de 7 ou mais, em uma escala de Likert variando de 0 "nada satisfeito" a 10 "muito satisfeito"), (5) Estimativa do tamanho do efeito e desvio padrão da mudança no poder da voz do transtorno alimentar e dos sintomas do transtorno alimentar. Para além destes parâmetros, iremos registar quaisquer questões relacionadas com o funcionamento técnico ou operação da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de anorexia nervosa ou anorexia nervosa atípica (p. peso restaurado, mas presença de cognições e comportamentos anormais de transtorno alimentar), bulimia nervosa ou transtorno de compulsão alimentar periódica
- disponibilidade de laptop e conexão à internet para as avaliações e sessões
Critério de exclusão:
- diagnóstico de psicose, transtorno por uso de álcool, transtorno por uso de substâncias
- nível insuficiente de inglês para se envolver na terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Avatar
Terapia AVATAR para transtornos alimentares
|
Na primeira sessão (avaliação), os participantes criarão uma representação computadorizada da voz do transtorno alimentar (avatar) em um computador.
Eles serão capazes de manipular as características faciais e de voz do avatar e serão solicitados a fornecer exemplos dos comentários críticos sobre transtorno alimentar mais frequentemente falados pelo avatar.
Nas sessões seguintes (6-8 sessões de terapia), os participantes irão interagir com o avatar exibido na tela do computador por 5-10 minutos. o avatar e construir um senso de poder, controle e autoconsciência no contexto da voz do transtorno alimentar.
As sessões serão realizadas remotamente, usando um laptop ou computador pessoal.
Isso proporcionará aos pacientes a oportunidade de praticar a resposta à voz do transtorno alimentar durante uma refeição, um momento em que a voz do transtorno alimentar é mais alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da terapia AVATAR para transtorno alimentar
Prazo: 18 meses
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Recrutamento de 80% ou mais do tamanho da amostra alvo em 18 meses e 80% de retenção no protocolo do estudo em 6-8 semanas (final da terapia).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão
Prazo: 18 meses
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Adesão à terapia AVATAR: 80% dos pacientes completando pelo menos 5 sessões (com base na frequência média de 5 sessões no julgamento da psicose)
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18 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 18 meses
|
Satisfação dos participantes com a terapia AVATAR (80% dos participantes relatam um índice de satisfação superior a 7, em uma escala Likert que varia de 0 "nada satisfeito" a 10 "muito satisfeito"
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18 meses
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Características da voz do transtorno alimentar
Prazo: 12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
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Estimativa do tamanho do efeito e desvio padrão da mudança na potência da voz do transtorno alimentar que será medida pela subescala de alucinação auditiva da escala de avaliação de sintomas psicóticos adaptada para transtornos alimentares, questionários de crenças sobre as vozes adaptados para transtornos alimentares e um breve questionário semanal pesquisa para avaliar o conteúdo e o poder percebido da voz do transtorno alimentar.
|
12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
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Sintomas de transtorno alimentar
Prazo: 12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
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Os sintomas de transtorno alimentar serão medidos pelo questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q)
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12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
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Ansiedade e depressão
Prazo: 12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
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Medido pelas escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
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12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
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Autocrítica e autocompaixão
Prazo: 12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
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Medido pela escala de autocrítica e autocompaixão
|
12 a 15 semanas, dependendo da alocação inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Craig TK, Rus-Calafell M, Ward T, Leff JP, Huckvale M, Howarth E, Emsley R, Garety PA. AVATAR therapy for auditory verbal hallucinations in people with psychosis: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jan;5(1):31-40. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30427-3. Epub 2017 Nov 23. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Nov 29;:
- Noordenbos G, Aliakbari N, Campbell R. The relationship among critical inner voices, low self-esteem, and self-criticism in eating disorders. Eat Disord. 2014;22(4):337-51. doi: 10.1080/10640266.2014.898983. Epub 2014 Mar 28.
- Pugh M, Waller G. The anorexic voice and severity of eating pathology in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):622-5. doi: 10.1002/eat.22499. Epub 2016 Feb 15.
- Falconer CJ, King JA, Brewin CR. Demonstrating mood repair with a situation-based measure of self-compassion and self-criticism. Psychol Psychother. 2015 Dec;88(4):351-65. doi: 10.1111/papt.12056. Epub 2015 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 292346
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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