- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04778423
Осуществимость и приемлемость терапии AVATAR при расстройствах пищевого поведения.
Терапия AVATAR для уменьшения силы голоса расстройства пищевого поведения при расстройствах пищевого поведения: совместная разработка и проверка осуществимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект ответит на всеобъемлющий исследовательский вопрос «Какова возможность разработки и внедрения терапии AVATAR для уменьшения силы голоса расстройства пищевого поведения у пациентов с расстройствами пищевого поведения?». Цели: 1) Использовать совместный подход, который включает пациентов, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов, чтобы адаптировать терапию AVATAR при психозах для пациентов с расстройствами пищевого поведения. 2) Оценить целесообразность использования данной терапии при расстройствах пищевого поведения.
Цель 1. Использовать совместный подход, в котором участвуют пациенты, лица, осуществляющие уход, и клиницисты, чтобы адаптировать терапию AVATAR при психозах для пациентов с расстройствами пищевого поведения.
Методы: будут организованы два совместных семинара с участием в общей сложности 16 человек с жизненным опытом болезни (пациенты или лица, осуществляющие уход) и 16 клиницистов (примерно восемь человек на семинар), для обзора содержания терапии расстройств пищевого поведения, разработанной на основе AVATAR. терапия психозов. Мы опишем структуру и содержание руководства по терапии и будем поощрять членов группы к обратной связи. Семинар будет записан на видео. Мы будем пересматривать руководство по терапии на основе повторяющегося процесса обратной связи и обзора. Результат: результатом будет пересмотренная версия руководства по терапии AVATAR.
Цель 2. Оценить целесообразность использования АВАТАР-терапии при расстройствах пищевого поведения.
Общая процедура
Участники будут набираться с помощью онлайн-рекламы и листовок, размещенных в Южном Лондоне и больнице Модсли NHS Trust. Они смогут связаться с исследователями, участвующими в исследовании, по электронной почте. Затем исследователи отправят информационный лист исследования по электронной почте и оценят право на участие, если участники пожелают принять участие. После подтверждения права участники получат ссылку на Qualtrics. Настройки опроса исключат возможность пропуска или повторения данных. Участники будут иметь свободный доступ к опросу через веб-ссылку в Интернете. Онлайн-опрос будет включать в себя заполнение базовых вопросников (описанных ниже). По окончании вмешательства и четырехнедельного последующего наблюдения участники получат еще две ссылки на Qualtrics, чтобы заполнить опросники по окончании вмешательства и последующему наблюдению соответственно. После заполнения базовых анкет участникам будет предложено принять участие в терапии AVATAR (описанной ниже), которую проведет один из клинических исследователей в команде. Терапия AVATAR будет проводиться дистанционно с использованием защищенной системы видеозвонков с шифрованием, которая позволит проводить терапию в соответствии с клиническим руководством.
Дизайн В проекте будет использоваться неконкурентный экспериментальный план с несколькими базовыми уровнями для одного случая (SCED), разделенный на три этапа (A1BA2). На первом этапе (A1) участники будут случайным образом распределены на двух-, трех- или четырехнедельный базовый уровень. Второй будет фаза вмешательства (B), где участники получат лечение AVATAR, которое продлится примерно 6 недель. Третий этап (A2) будет представлять собой 4-недельный период наблюдения после фазы вмешательства, когда участники также пройдут качественное интервью. Участники будут случайным образом распределены по разным базовым уровням с помощью генератора случайных чисел.
Обоснование размера выборки
Мы предлагаем собрать данные от 50 человек. Это подтверждают ученые, которые предлагают числа от 24 до 50 для технико-экономических обоснований.
АВАТАР-терапия расстройств пищевого поведения
Терапию будут проводить члены исследовательской группы. На первом занятии (оценка), после клинической оценки роли голоса расстройства пищевого поведения, участники создадут компьютеризированное представление голоса расстройства пищевого поведения (аватар) на компьютере. Они смогут манипулировать чертами лица и голосом аватара, и им будет предложено привести примеры критических комментариев о расстройствах пищевого поведения, которые чаще всего произносятся аватаром. На следующих сеансах (6-8 сеансов терапии) участники будут взаимодействовать с аватаром, отображаемым на экране компьютера, в течение 5-10 минут. Терапевт будет способствовать диалогу, говоря голосом аватара, а также своим собственным (терапевтом) голосом из другой комнаты. Терапевт будет иметь видеосвязь с участником и, следовательно, сможет отслеживать реакцию участников на аватар. Участник сможет нажать кнопку «Стоп», если он захочет остановить сеанс. Основная цель во время взаимодействия с аватаром состоит в том, чтобы участники могли противостоять критическим комментариям, сделанным аватаром, и создать ощущение силы, контроля и самосознания в контексте голоса расстройства пищевого поведения. Занятия будут проводиться дистанционно, с использованием персонального ноутбука или компьютера. Это даст пациентам возможность потренироваться отвечать на голос расстройства пищевого поведения во время еды, в то время, когда голос расстройства пищевого поведения наиболее громкий. Содержание сеансов было адаптировано из AVATAR для психозов и подлежит дальнейшему пересмотру, как указано в Исследовательской цели 1.
Результаты осуществимости
(1) Набор 80% или более от целевого размера выборки за 18 месяцев, (2) Соблюдение протокола: уровень удержания 80% через 6-8 недель (конец терапии), (3) Соблюдение терапии AVATAR: 80% пациентов, завершивших не менее 5 сеансов (на основе средней посещаемости 5 сеансов в исследовании психоза), (4) удовлетворенность участников терапией AVATAR (80% участников сообщают об оценке удовлетворенности 7 или более баллов по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «совсем не доволен» до 10 «очень доволен»), (5) оценка размера эффекта и стандартного отклонения изменения мощности голоса расстройства пищевого поведения и симптомов расстройства пищевого поведения. В дополнение к этим параметрам мы будем регистрировать любые проблемы, связанные с техническим функционированием или работой вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз нервной анорексии или атипичной нервной анорексии (например, восстановленный вес, но наличие аномальных когнитивных функций и поведения при расстройстве пищевого поведения), нервная булимия или компульсивное переедание
- наличие ноутбука и подключения к интернету для оценок и сессий
Критерий исключения:
- диагностика психоза, расстройства, связанного с употреблением алкоголя, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- недостаточный уровень английского для участия в терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аватар Терапия
АВАТАР-терапия расстройств пищевого поведения
|
На первом занятии (оценка) участники создадут компьютеризированное представление голоса расстройства пищевого поведения (аватар) на компьютере.
Они смогут манипулировать чертами лица и голосом аватара, и им будет предложено привести примеры критических комментариев о расстройствах пищевого поведения, которые чаще всего произносятся аватаром.
На следующих сессиях (6-8 терапевтических сессий) участники будут взаимодействовать с аватаром, отображаемым на экране компьютера, в течение 5-10 минут. аватара и создать ощущение силы, контроля и самосознания в контексте голоса расстройства пищевого поведения.
Занятия будут проводиться дистанционно, с использованием персонального ноутбука или компьютера.
Это даст пациентам возможность потренироваться отвечать на голос расстройства пищевого поведения во время еды, в то время, когда голос расстройства пищевого поведения наиболее громкий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость терапии AVATAR при расстройствах пищевого поведения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Набор 80% или более целевого размера выборки через 18 месяцев и 80% сохранение протокола исследования через 6-8 недель (окончание терапии).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Приверженность терапии AVATAR: 80% пациентов завершили не менее 5 сеансов (на основе средней посещаемости 5 сеансов в исследовании психоза)
|
18 месяцев
|
Приемлемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Удовлетворенность участников терапией AVATAR (80% участников сообщают об оценке удовлетворенности более 7 баллов по шкале Лайкерта от 0 «совсем не удовлетворены» до 10 «очень удовлетворены»).
|
18 месяцев
|
Голосовые характеристики расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
|
Оценка размера эффекта и стандартного отклонения изменения мощности голоса расстройства пищевого поведения, которое будет измеряться по субшкале слуховых галлюцинаций шкалы оценки психотических симптомов, адаптированной для расстройств пищевого поведения, опросникам мнений о голосах, адаптированным для расстройств пищевого поведения, и краткому еженедельному опроснику. опрос для оценки содержания и воспринимаемой силы голоса о расстройстве пищевого поведения.
|
От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
|
Симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
|
Симптомы расстройства пищевого поведения будут измеряться с помощью опросника для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q).
|
От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
|
Измеряется по шкалам депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
|
От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
|
Самокритика и самосострадание
Временное ограничение: От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
|
Измеряется по шкале самокритики и самосострадания
|
От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Craig TK, Rus-Calafell M, Ward T, Leff JP, Huckvale M, Howarth E, Emsley R, Garety PA. AVATAR therapy for auditory verbal hallucinations in people with psychosis: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jan;5(1):31-40. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30427-3. Epub 2017 Nov 23. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Nov 29;:
- Noordenbos G, Aliakbari N, Campbell R. The relationship among critical inner voices, low self-esteem, and self-criticism in eating disorders. Eat Disord. 2014;22(4):337-51. doi: 10.1080/10640266.2014.898983. Epub 2014 Mar 28.
- Pugh M, Waller G. The anorexic voice and severity of eating pathology in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):622-5. doi: 10.1002/eat.22499. Epub 2016 Feb 15.
- Falconer CJ, King JA, Brewin CR. Demonstrating mood repair with a situation-based measure of self-compassion and self-criticism. Psychol Psychother. 2015 Dec;88(4):351-65. doi: 10.1111/papt.12056. Epub 2015 Feb 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 292346
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аватар Терапия
-
Inje UniversityЗавершенныйКачество жизни | Привычка к наркотикам
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство