Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость терапии AVATAR при расстройствах пищевого поведения.

28 февраля 2022 г. обновлено: King's College London

Терапия AVATAR для уменьшения силы голоса расстройства пищевого поведения при расстройствах пищевого поведения: совместная разработка и проверка осуществимости

Этот проект ответит на всеобъемлющий исследовательский вопрос «Какова возможность разработки и внедрения терапии AVATAR для уменьшения силы голоса расстройства пищевого поведения у пациентов с расстройствами пищевого поведения?». Терапия AVATAR для расстройств пищевого поведения была разработана на основе терапии психозов AVATAR. Возможность использования терапии AVATAR при расстройствах пищевого поведения будет проверена с использованием неконкурентного экспериментального плана с несколькими базовыми уровнями в одном случае. На первом этапе (A1) участники будут случайным образом распределены на двух-, трех- или четырехнедельный базовый уровень. Второй будет фаза вмешательства (B), где участники получат лечение AVATAR, которое продлится примерно 6 недель. Третий этап (A2) будет представлять собой 4-недельный период наблюдения после фазы вмешательства, когда участники также пройдут качественное интервью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект ответит на всеобъемлющий исследовательский вопрос «Какова возможность разработки и внедрения терапии AVATAR для уменьшения силы голоса расстройства пищевого поведения у пациентов с расстройствами пищевого поведения?». Цели: 1) Использовать совместный подход, который включает пациентов, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов, чтобы адаптировать терапию AVATAR при психозах для пациентов с расстройствами пищевого поведения. 2) Оценить целесообразность использования данной терапии при расстройствах пищевого поведения.

Цель 1. Использовать совместный подход, в котором участвуют пациенты, лица, осуществляющие уход, и клиницисты, чтобы адаптировать терапию AVATAR при психозах для пациентов с расстройствами пищевого поведения.

Методы: будут организованы два совместных семинара с участием в общей сложности 16 человек с жизненным опытом болезни (пациенты или лица, осуществляющие уход) и 16 клиницистов (примерно восемь человек на семинар), для обзора содержания терапии расстройств пищевого поведения, разработанной на основе AVATAR. терапия психозов. Мы опишем структуру и содержание руководства по терапии и будем поощрять членов группы к обратной связи. Семинар будет записан на видео. Мы будем пересматривать руководство по терапии на основе повторяющегося процесса обратной связи и обзора. Результат: результатом будет пересмотренная версия руководства по терапии AVATAR.

Цель 2. Оценить целесообразность использования АВАТАР-терапии при расстройствах пищевого поведения.

Общая процедура

Участники будут набираться с помощью онлайн-рекламы и листовок, размещенных в Южном Лондоне и больнице Модсли NHS Trust. Они смогут связаться с исследователями, участвующими в исследовании, по электронной почте. Затем исследователи отправят информационный лист исследования по электронной почте и оценят право на участие, если участники пожелают принять участие. После подтверждения права участники получат ссылку на Qualtrics. Настройки опроса исключат возможность пропуска или повторения данных. Участники будут иметь свободный доступ к опросу через веб-ссылку в Интернете. Онлайн-опрос будет включать в себя заполнение базовых вопросников (описанных ниже). По окончании вмешательства и четырехнедельного последующего наблюдения участники получат еще две ссылки на Qualtrics, чтобы заполнить опросники по окончании вмешательства и последующему наблюдению соответственно. После заполнения базовых анкет участникам будет предложено принять участие в терапии AVATAR (описанной ниже), которую проведет один из клинических исследователей в команде. Терапия AVATAR будет проводиться дистанционно с использованием защищенной системы видеозвонков с шифрованием, которая позволит проводить терапию в соответствии с клиническим руководством.

Дизайн В проекте будет использоваться неконкурентный экспериментальный план с несколькими базовыми уровнями для одного случая (SCED), разделенный на три этапа (A1BA2). На первом этапе (A1) участники будут случайным образом распределены на двух-, трех- или четырехнедельный базовый уровень. Второй будет фаза вмешательства (B), где участники получат лечение AVATAR, которое продлится примерно 6 недель. Третий этап (A2) будет представлять собой 4-недельный период наблюдения после фазы вмешательства, когда участники также пройдут качественное интервью. Участники будут случайным образом распределены по разным базовым уровням с помощью генератора случайных чисел.

Обоснование размера выборки

Мы предлагаем собрать данные от 50 человек. Это подтверждают ученые, которые предлагают числа от 24 до 50 для технико-экономических обоснований.

АВАТАР-терапия расстройств пищевого поведения

Терапию будут проводить члены исследовательской группы. На первом занятии (оценка), после клинической оценки роли голоса расстройства пищевого поведения, участники создадут компьютеризированное представление голоса расстройства пищевого поведения (аватар) на компьютере. Они смогут манипулировать чертами лица и голосом аватара, и им будет предложено привести примеры критических комментариев о расстройствах пищевого поведения, которые чаще всего произносятся аватаром. На следующих сеансах (6-8 сеансов терапии) участники будут взаимодействовать с аватаром, отображаемым на экране компьютера, в течение 5-10 минут. Терапевт будет способствовать диалогу, говоря голосом аватара, а также своим собственным (терапевтом) голосом из другой комнаты. Терапевт будет иметь видеосвязь с участником и, следовательно, сможет отслеживать реакцию участников на аватар. Участник сможет нажать кнопку «Стоп», если он захочет остановить сеанс. Основная цель во время взаимодействия с аватаром состоит в том, чтобы участники могли противостоять критическим комментариям, сделанным аватаром, и создать ощущение силы, контроля и самосознания в контексте голоса расстройства пищевого поведения. Занятия будут проводиться дистанционно, с использованием персонального ноутбука или компьютера. Это даст пациентам возможность потренироваться отвечать на голос расстройства пищевого поведения во время еды, в то время, когда голос расстройства пищевого поведения наиболее громкий. Содержание сеансов было адаптировано из AVATAR для психозов и подлежит дальнейшему пересмотру, как указано в Исследовательской цели 1.

Результаты осуществимости

(1) Набор 80% или более от целевого размера выборки за 18 месяцев, (2) Соблюдение протокола: уровень удержания 80% через 6-8 недель (конец терапии), (3) Соблюдение терапии AVATAR: 80% пациентов, завершивших не менее 5 сеансов (на основе средней посещаемости 5 сеансов в исследовании психоза), (4) удовлетворенность участников терапией AVATAR (80% участников сообщают об оценке удовлетворенности 7 или более баллов по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «совсем не доволен» до 10 «очень доволен»), (5) оценка размера эффекта и стандартного отклонения изменения мощности голоса расстройства пищевого поведения и симптомов расстройства пищевого поведения. В дополнение к этим параметрам мы будем регистрировать любые проблемы, связанные с техническим функционированием или работой вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз нервной анорексии или атипичной нервной анорексии (например, восстановленный вес, но наличие аномальных когнитивных функций и поведения при расстройстве пищевого поведения), нервная булимия или компульсивное переедание
  • наличие ноутбука и подключения к интернету для оценок и сессий

Критерий исключения:

  • диагностика психоза, расстройства, связанного с употреблением алкоголя, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  • недостаточный уровень английского для участия в терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аватар Терапия
АВАТАР-терапия расстройств пищевого поведения
На первом занятии (оценка) участники создадут компьютеризированное представление голоса расстройства пищевого поведения (аватар) на компьютере. Они смогут манипулировать чертами лица и голосом аватара, и им будет предложено привести примеры критических комментариев о расстройствах пищевого поведения, которые чаще всего произносятся аватаром. На следующих сессиях (6-8 терапевтических сессий) участники будут взаимодействовать с аватаром, отображаемым на экране компьютера, в течение 5-10 минут. аватара и создать ощущение силы, контроля и самосознания в контексте голоса расстройства пищевого поведения. Занятия будут проводиться дистанционно, с использованием персонального ноутбука или компьютера. Это даст пациентам возможность потренироваться отвечать на голос расстройства пищевого поведения во время еды, в то время, когда голос расстройства пищевого поведения наиболее громкий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость терапии AVATAR при расстройствах пищевого поведения
Временное ограничение: 18 месяцев
Набор 80% или более целевого размера выборки через 18 месяцев и 80% сохранение протокола исследования через 6-8 недель (окончание терапии).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 18 месяцев
Приверженность терапии AVATAR: 80% пациентов завершили не менее 5 сеансов (на основе средней посещаемости 5 сеансов в исследовании психоза)
18 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Удовлетворенность участников терапией AVATAR (80% участников сообщают об оценке удовлетворенности более 7 баллов по шкале Лайкерта от 0 «совсем не удовлетворены» до 10 «очень удовлетворены»).
18 месяцев
Голосовые характеристики расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
Оценка размера эффекта и стандартного отклонения изменения мощности голоса расстройства пищевого поведения, которое будет измеряться по субшкале слуховых галлюцинаций шкалы оценки психотических симптомов, адаптированной для расстройств пищевого поведения, опросникам мнений о голосах, адаптированным для расстройств пищевого поведения, и краткому еженедельному опроснику. опрос для оценки содержания и воспринимаемой силы голоса о расстройстве пищевого поведения.
От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
Симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
Симптомы расстройства пищевого поведения будут измеряться с помощью опросника для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q).
От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
Тревога и депрессия
Временное ограничение: От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
Измеряется по шкалам депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
Самокритика и самосострадание
Временное ограничение: От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения
Измеряется по шкале самокритики и самосострадания
От 12 до 15 недель в зависимости от исходного распределения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 292346

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аватар Терапия

Подписаться