- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04778423
AVATAR-hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys syömishäiriöissä.
AVATAR-terapia syömishäiriöiden äänenvoimakkuuden vähentämiseksi syömishäiriöissä: Yhteistyö ja toteutettavuustestaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti vastaa kattavaan tutkimuskysymykseen "Mitä on mahdollista kehittää ja toteuttaa AVATAR-terapia vähentämään syömishäiriön äänen voimaa syömishäiriöpotilailla?". Tavoitteet ovat: 1) Käyttää potilaiden, hoitajien ja kliinikkojen yhteistoimintaa mukauttaakseen AVATAR-hoitoa psykoosissa syömishäiriöpotilaille. 2) Arvioida tämän terapian käyttökelpoisuutta syömishäiriöissä.
Tavoite 1. Käyttää yhteistyöhön perustuvaa lähestymistapaa, johon osallistuvat potilaat, hoitajat ja lääkärit mukauttamaan AVATAR-hoitoa psykoosissa syömishäiriöpotilaille
Menetelmät: Järjestetään kaksi yhteistyötyöpajaa, joihin osallistuu yhteensä 16 henkilöä, joilla on kokemusta sairaudesta (potilaat tai hoitajat) ja 16 kliinikkoa (noin kahdeksan henkilöä/työpaja), joissa tarkastellaan AVATARiin perustuvan syömishäiriöiden AVATAR-terapian sisältöä. psykoosin hoitoon. Kuvaamme terapiaoppaan rakenteen ja sisällön sekä kannustamme ryhmän jäseniä antamaan palautetta. Työpaja tallennetaan videolle. Päivitämme terapiakäsikirjan iteratiivisen palautteen ja tarkastelun perusteella. Tulos: tulos koostuu AVATAR-terapiaoppaan tarkistetusta versiosta.
Tavoite 2. Arvioida AVATAR-hoidon käyttökelpoisuutta syömishäiriöissä
Yleinen menettely
Osallistujat rekrytoidaan Etelä-Lontoon ja Maudsley Hospital NHS Trust -sairaalan verkko-ilmoitusten ja lentolehtisten kautta. He voivat ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistuviin tutkijoihin sähköpostitse. Tämän jälkeen tutkijat lähettävät tutkimustietolomakkeen sähköpostitse ja arvioivat osallistumiskelpoisuuden, mikäli osallistujat haluavat osallistua. Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat saavat linkin Qualtricsiin. Kyselyasetukset poistavat puuttuvan tai toistuvan tiedon mahdollisuuden. Osallistujat pääsevät kyselyyn vapaasti Internetissä olevan linkin kautta. Verkkokysely sisältää peruskyselylomakkeiden täyttämisen (kuvattu alla). Intervention ja neljän viikon seurannan lopussa osallistujat saavat kaksi linkkiä lisää Qualtricsiin, jotta he voivat täyttää interventio- ja seurantakyselylomakkeet. Peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujat kutsutaan osallistumaan AVATAR-hoitoon (kuvattu alla), jonka toimittaa yksi ryhmän kliinisistä tutkijoista. AVATAR-hoito toimitetaan etänä turvallisella salatulla videopuhelujärjestelmällä, joka mahdollistaa hoidon toimituksen kliinisen käsikirjan mukaisesti.
Suunnittelu Projektissa käytetään ei-samanaikaista usean perusviivan yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua (SCED), joka on jaettu kolmeen vaiheeseen (A1BA2). Ensimmäisessä vaiheessa (A1) osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kahden, kolmen tai neljän viikon lähtötasolle. Toinen on interventiovaihe (B), jossa osallistujat saavat AVATAR-hoidon, joka kestää noin 6 viikkoa. Kolmas vaihe (A2) on 4 viikon seurantajakso interventiovaiheen jälkeen, jossa osallistujat suorittavat myös laadullisen haastattelun. Osallistujat jaetaan satunnaisesti muuttuville lähtötasoille satunnaislukugeneraattorin avulla.
Näytteen koon perustelu
Ehdotamme tietojen keräämistä 50 henkilöltä. Tätä tukevat tutkijat, jotka ehdottavat toteutettavuustutkimuksia varten lukuja 24:stä 50:een.
AVATAR-hoito syömishäiriöihin
Terapiasta vastaavat tutkimusryhmän jäsenet. Ensimmäisessä istunnossa (arviointi) syömishäiriöäänen roolin kliinisen arvioinnin jälkeen osallistujat luovat tietokoneella syömishäiriöäänestä (avatarin) tietokoneella. He pystyvät manipuloimaan avatarin kasvojen ja äänen ominaisuuksia, ja heitä pyydetään toimittamaan esimerkkejä avatarin useimmin puhumista kriittisistä syömishäiriökommenteista. Seuraavilla istunnoilla (6-8 hoitokertaa) osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tietokoneen näytöllä näkyvän avatarin kanssa 5-10 minuutin ajan. Terapeutti helpottaa dialogia puhumalla avatarin ääntä sekä omaa (terapeutin) ääntä eri huoneesta. Terapeutilla on videolinkki osallistujaan, ja siksi hän voi seurata osallistujien vastauksia avatariin. Osallistuja voi painaa "stop"-painiketta, jos hän haluaa lopettaa istunnon. Päätavoitteena avatarin kanssa vuorovaikutuksessa on, että osallistujat vastustavat avatarin kriittisiä kommentteja ja rakentavat vallan, kontrollin ja itsetietoisuuden tunnetta syömishäiriöäänen yhteydessä. Tunnit toteutetaan etänä, henkilökohtaisella kannettavalla tai tietokoneella. Tämä antaa potilaille mahdollisuuden harjoitella syömishäiriöääneen vastaamista aterian aikana, jolloin syömishäiriön ääni on voimakkain. Istuntojen sisältö on muokattu AVATARista psykoosin osalta ja sitä tarkastellaan edelleen tutkimustavoitteen 1 mukaisesti.
Toteutettavuustulokset
(1) Vähintään 80 %:n rekrytointi kohdennetusta otoskoosta 18 kuukauden aikana, (2) Protokollan noudattaminen: 80 %:n retentioprosentti 6-8 viikon kohdalla (hoidon lopussa), (3) AVATAR-hoidon noudattaminen: 80 % potilaista, jotka käyvät läpi vähintään 5 hoitokertaa (perustuu 5 istunnon keskimääräiseen osallistumiseen psykoositutkimuksessa), (4) Osallistujien tyytyväisyys AVATAR-hoitoon (80 % osallistujista ilmoitti tyytyväisyysluokituksen 7 tai enemmän, Likert-asteikolla 0:sta "ei ollenkaan tyytyväinen" 10:een "erittäin tyytyväinen"), (5) Arvio syömishäiriön äänen ja syömishäiriön oireiden voimakkuuden muutoksen vaikutuksen koosta ja keskihajonnasta. Näiden parametrien lisäksi kirjaamme kaikki toimenpiteen tekniseen toimintaan tai toimintaan liittyvät asiat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anorexia nervosan tai epätyypillisen anorexia nervosan diagnoosi (esim. palautunut paino, mutta epänormaaleja syömishäiriöiden kognitioita ja käyttäytymistä), bulimia nervosa tai ahmimishäiriö
- kannettavan tietokoneen ja internetyhteyden saatavuus arviointeja ja istuntoja varten
Poissulkemiskriteerit:
- psykoosin diagnoosi, alkoholinkäyttöhäiriö, päihdehäiriö
- englannin kielen taito ei ole riittävä terapiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avatar-terapia
AVATAR-hoito syömishäiriöihin
|
Ensimmäisessä istunnossa (arvioinnissa) osallistujat luovat tietokoneella syömishäiriöäänestä (avatarin) tietokoneella valmistetun esityksen.
He pystyvät manipuloimaan avatarin kasvojen ja äänen ominaisuuksia, ja heitä pyydetään toimittamaan esimerkkejä avatarin useimmin puhumista kriittisistä syömishäiriökommenteista.
Seuraavilla istunnoilla (6-8 terapiakertaa) osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tietokoneen näytöllä näkyvän avatarin kanssa 5-10 minuutin ajan. Avatarin kanssa vuorovaikutuksessa päätavoitteena on, että osallistujat vastustavat kriittisiä kommentteja avatar ja rakentaa vallan, kontrollin ja itsetietoisuuden tunnetta syömishäiriöäänen yhteydessä.
Tunnit toteutetaan etänä, henkilökohtaisella kannettavalla tai tietokoneella.
Tämä antaa potilaille mahdollisuuden harjoitella syömishäiriöääneen vastaamista aterian aikana, jolloin syömishäiriön ääni on voimakkain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVATAR-hoidon toteutettavuus syömishäiriöissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vähintään 80 %:n rekrytointi tavoitellusta otoskoosta 18 kuukauden aikana ja 80 %:n säilyttäminen tutkimusprotokollassa 6-8 viikon kohdalla (hoidon lopussa).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AVATAR-hoidon noudattaminen: 80 % potilaista, jotka käyvät läpi vähintään 5 hoitokertaa (perustuen 5 hoitokerran keskimääräiseen osallistumiseen psykoositutkimuksessa)
|
18 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys AVATAR-terapiaan (80 % osallistujista ilmoitti tyytyväisyysluokituksen yli 7, Likert-asteikolla 0 "ei lainkaan tyytyväinen" 10:een "erittäin tyytyväinen"
|
18 kuukautta
|
|
Syömishäiriön ääniominaisuudet
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
|
Syömishäiriöäänen tehonmuutoksen vaikutuksen koon ja keskihajonnan arviointi, jota mitataan syömishäiriöihin mukautetun psykoottisten oireiden arviointiasteikon kuuloharhojen ala-asteikolla, syömishäiriöihin mukautettujen äänikyselyiden uskomuksella ja lyhyellä viikoittain kysely syömishäiriöäänen sisällön ja koetun voiman arvioimiseksi.
|
12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
|
|
Syömishäiriön oireet
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
|
Syömishäiriön oireita mitataan syömishäiriötutkimuskyselyllä (EDE-Q)
|
12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
|
Mitattu masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikoilla (DASS-21)
|
12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
|
|
Itsekritiikkiä ja itsemyötätuntoa
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
|
Itsekritiikillä ja itsemyötätuntoasteikolla mitattuna
|
12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Craig TK, Rus-Calafell M, Ward T, Leff JP, Huckvale M, Howarth E, Emsley R, Garety PA. AVATAR therapy for auditory verbal hallucinations in people with psychosis: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jan;5(1):31-40. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30427-3. Epub 2017 Nov 23. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Nov 29;:
- Noordenbos G, Aliakbari N, Campbell R. The relationship among critical inner voices, low self-esteem, and self-criticism in eating disorders. Eat Disord. 2014;22(4):337-51. doi: 10.1080/10640266.2014.898983. Epub 2014 Mar 28.
- Pugh M, Waller G. The anorexic voice and severity of eating pathology in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):622-5. doi: 10.1002/eat.22499. Epub 2016 Feb 15.
- Falconer CJ, King JA, Brewin CR. Demonstrating mood repair with a situation-based measure of self-compassion and self-criticism. Psychol Psychother. 2015 Dec;88(4):351-65. doi: 10.1111/papt.12056. Epub 2015 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 292346
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömishäiriöt
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Avatar-terapia
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytointiSkitsofrenia | Psykoosi | Skitsoaffektiivinen häiriö | Äänien kuuleminen, kun kukaan ei puhu (oire)Sveitsi
-
Miami VA Healthcare SystemPfizerValmisYliaktiivinen virtsarakkoYhdysvallat
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAktiivinen, ei rekrytointiPsykoottiset häiriöt | Mielenterveyshäiriö | Kannabiksen käyttöhäiriöKanada
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaSpontaani sepelvaltimoleikkausYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaUniformed Services University of the Health Sciences; Blue Star Families; Wilcox...ValmisElämänlaatu | Viestintä | Sosiaaliset taidot | Mielenterveyshäiriö | Sosiaalinen eristäytyminen | SotilasperheYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterValmis
-
National Information Processing InstituteValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiPsykoottiset häiriöt | Mielenterveyshäiriö | Kannabiksen käyttöhäiriöKanada
-
Semmelweis UniversityFundació Sant Joan de Déu; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; University of Barcelona ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Hallusinaatiot, kuuloUnkari, Espanja, Puola
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiHoitoresistentti skitsofrenia | Kuulohallusinaatiot, sanallinenKanada