Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVATAR-hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys syömishäiriöissä.

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: King's College London

AVATAR-terapia syömishäiriöiden äänenvoimakkuuden vähentämiseksi syömishäiriöissä: Yhteistyö ja toteutettavuustestaus

Tämä projekti vastaa kattavaan tutkimuskysymykseen "Mitä on mahdollista kehittää ja toteuttaa AVATAR-terapia vähentämään syömishäiriön äänen voimaa syömishäiriöpotilailla?". AVATAR-hoito syömishäiriöihin on kehitetty psykoosin AVATAR-terapiaan perustuen. AVATAR-hoidon käyttökelpoisuutta syömishäiriöissä testataan käyttämällä ei-samanaikaista usean perusviivan yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua. Ensimmäisessä vaiheessa (A1) osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kahden, kolmen tai neljän viikon lähtötasolle. Toinen on interventiovaihe (B), jossa osallistujat saavat AVATAR-hoidon, joka kestää noin 6 viikkoa. Kolmas vaihe (A2) on 4 viikon seurantajakso interventiovaiheen jälkeen, jossa osallistujat suorittavat myös laadullisen haastattelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti vastaa kattavaan tutkimuskysymykseen "Mitä on mahdollista kehittää ja toteuttaa AVATAR-terapia vähentämään syömishäiriön äänen voimaa syömishäiriöpotilailla?". Tavoitteet ovat: 1) Käyttää potilaiden, hoitajien ja kliinikkojen yhteistoimintaa mukauttaakseen AVATAR-hoitoa psykoosissa syömishäiriöpotilaille. 2) Arvioida tämän terapian käyttökelpoisuutta syömishäiriöissä.

Tavoite 1. Käyttää yhteistyöhön perustuvaa lähestymistapaa, johon osallistuvat potilaat, hoitajat ja lääkärit mukauttamaan AVATAR-hoitoa psykoosissa syömishäiriöpotilaille

Menetelmät: Järjestetään kaksi yhteistyötyöpajaa, joihin osallistuu yhteensä 16 henkilöä, joilla on kokemusta sairaudesta (potilaat tai hoitajat) ja 16 kliinikkoa (noin kahdeksan henkilöä/työpaja), joissa tarkastellaan AVATARiin perustuvan syömishäiriöiden AVATAR-terapian sisältöä. psykoosin hoitoon. Kuvaamme terapiaoppaan rakenteen ja sisällön sekä kannustamme ryhmän jäseniä antamaan palautetta. Työpaja tallennetaan videolle. Päivitämme terapiakäsikirjan iteratiivisen palautteen ja tarkastelun perusteella. Tulos: tulos koostuu AVATAR-terapiaoppaan tarkistetusta versiosta.

Tavoite 2. Arvioida AVATAR-hoidon käyttökelpoisuutta syömishäiriöissä

Yleinen menettely

Osallistujat rekrytoidaan Etelä-Lontoon ja Maudsley Hospital NHS Trust -sairaalan verkko-ilmoitusten ja lentolehtisten kautta. He voivat ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistuviin tutkijoihin sähköpostitse. Tämän jälkeen tutkijat lähettävät tutkimustietolomakkeen sähköpostitse ja arvioivat osallistumiskelpoisuuden, mikäli osallistujat haluavat osallistua. Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat saavat linkin Qualtricsiin. Kyselyasetukset poistavat puuttuvan tai toistuvan tiedon mahdollisuuden. Osallistujat pääsevät kyselyyn vapaasti Internetissä olevan linkin kautta. Verkkokysely sisältää peruskyselylomakkeiden täyttämisen (kuvattu alla). Intervention ja neljän viikon seurannan lopussa osallistujat saavat kaksi linkkiä lisää Qualtricsiin, jotta he voivat täyttää interventio- ja seurantakyselylomakkeet. Peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujat kutsutaan osallistumaan AVATAR-hoitoon (kuvattu alla), jonka toimittaa yksi ryhmän kliinisistä tutkijoista. AVATAR-hoito toimitetaan etänä turvallisella salatulla videopuhelujärjestelmällä, joka mahdollistaa hoidon toimituksen kliinisen käsikirjan mukaisesti.

Suunnittelu Projektissa käytetään ei-samanaikaista usean perusviivan yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua (SCED), joka on jaettu kolmeen vaiheeseen (A1BA2). Ensimmäisessä vaiheessa (A1) osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kahden, kolmen tai neljän viikon lähtötasolle. Toinen on interventiovaihe (B), jossa osallistujat saavat AVATAR-hoidon, joka kestää noin 6 viikkoa. Kolmas vaihe (A2) on 4 viikon seurantajakso interventiovaiheen jälkeen, jossa osallistujat suorittavat myös laadullisen haastattelun. Osallistujat jaetaan satunnaisesti muuttuville lähtötasoille satunnaislukugeneraattorin avulla.

Näytteen koon perustelu

Ehdotamme tietojen keräämistä 50 henkilöltä. Tätä tukevat tutkijat, jotka ehdottavat toteutettavuustutkimuksia varten lukuja 24:stä 50:een.

AVATAR-hoito syömishäiriöihin

Terapiasta vastaavat tutkimusryhmän jäsenet. Ensimmäisessä istunnossa (arviointi) syömishäiriöäänen roolin kliinisen arvioinnin jälkeen osallistujat luovat tietokoneella syömishäiriöäänestä (avatarin) tietokoneella. He pystyvät manipuloimaan avatarin kasvojen ja äänen ominaisuuksia, ja heitä pyydetään toimittamaan esimerkkejä avatarin useimmin puhumista kriittisistä syömishäiriökommenteista. Seuraavilla istunnoilla (6-8 hoitokertaa) osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tietokoneen näytöllä näkyvän avatarin kanssa 5-10 minuutin ajan. Terapeutti helpottaa dialogia puhumalla avatarin ääntä sekä omaa (terapeutin) ääntä eri huoneesta. Terapeutilla on videolinkki osallistujaan, ja siksi hän voi seurata osallistujien vastauksia avatariin. Osallistuja voi painaa "stop"-painiketta, jos hän haluaa lopettaa istunnon. Päätavoitteena avatarin kanssa vuorovaikutuksessa on, että osallistujat vastustavat avatarin kriittisiä kommentteja ja rakentavat vallan, kontrollin ja itsetietoisuuden tunnetta syömishäiriöäänen yhteydessä. Tunnit toteutetaan etänä, henkilökohtaisella kannettavalla tai tietokoneella. Tämä antaa potilaille mahdollisuuden harjoitella syömishäiriöääneen vastaamista aterian aikana, jolloin syömishäiriön ääni on voimakkain. Istuntojen sisältö on muokattu AVATARista psykoosin osalta ja sitä tarkastellaan edelleen tutkimustavoitteen 1 mukaisesti.

Toteutettavuustulokset

(1) Vähintään 80 %:n rekrytointi kohdennetusta otoskoosta 18 kuukauden aikana, (2) Protokollan noudattaminen: 80 %:n retentioprosentti 6-8 viikon kohdalla (hoidon lopussa), (3) AVATAR-hoidon noudattaminen: 80 % potilaista, jotka käyvät läpi vähintään 5 hoitokertaa (perustuu 5 istunnon keskimääräiseen osallistumiseen psykoositutkimuksessa), (4) Osallistujien tyytyväisyys AVATAR-hoitoon (80 % osallistujista ilmoitti tyytyväisyysluokituksen 7 tai enemmän, Likert-asteikolla 0:sta "ei ollenkaan tyytyväinen" 10:een "erittäin tyytyväinen"), (5) Arvio syömishäiriön äänen ja syömishäiriön oireiden voimakkuuden muutoksen vaikutuksen koosta ja keskihajonnasta. Näiden parametrien lisäksi kirjaamme kaikki toimenpiteen tekniseen toimintaan tai toimintaan liittyvät asiat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • anorexia nervosan tai epätyypillisen anorexia nervosan diagnoosi (esim. palautunut paino, mutta epänormaaleja syömishäiriöiden kognitioita ja käyttäytymistä), bulimia nervosa tai ahmimishäiriö
  • kannettavan tietokoneen ja internetyhteyden saatavuus arviointeja ja istuntoja varten

Poissulkemiskriteerit:

  • psykoosin diagnoosi, alkoholinkäyttöhäiriö, päihdehäiriö
  • englannin kielen taito ei ole riittävä terapiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avatar-terapia
AVATAR-hoito syömishäiriöihin
Ensimmäisessä istunnossa (arvioinnissa) osallistujat luovat tietokoneella syömishäiriöäänestä (avatarin) tietokoneella valmistetun esityksen. He pystyvät manipuloimaan avatarin kasvojen ja äänen ominaisuuksia, ja heitä pyydetään toimittamaan esimerkkejä avatarin useimmin puhumista kriittisistä syömishäiriökommenteista. Seuraavilla istunnoilla (6-8 terapiakertaa) osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tietokoneen näytöllä näkyvän avatarin kanssa 5-10 minuutin ajan. Avatarin kanssa vuorovaikutuksessa päätavoitteena on, että osallistujat vastustavat kriittisiä kommentteja avatar ja rakentaa vallan, kontrollin ja itsetietoisuuden tunnetta syömishäiriöäänen yhteydessä. Tunnit toteutetaan etänä, henkilökohtaisella kannettavalla tai tietokoneella. Tämä antaa potilaille mahdollisuuden harjoitella syömishäiriöääneen vastaamista aterian aikana, jolloin syömishäiriön ääni on voimakkain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AVATAR-hoidon toteutettavuus syömishäiriöissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vähintään 80 %:n rekrytointi tavoitellusta otoskoosta 18 kuukauden aikana ja 80 %:n säilyttäminen tutkimusprotokollassa 6-8 viikon kohdalla (hoidon lopussa).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AVATAR-hoidon noudattaminen: 80 % potilaista, jotka käyvät läpi vähintään 5 hoitokertaa (perustuen 5 hoitokerran keskimääräiseen osallistumiseen psykoositutkimuksessa)
18 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys AVATAR-terapiaan (80 % osallistujista ilmoitti tyytyväisyysluokituksen yli 7, Likert-asteikolla 0 "ei lainkaan tyytyväinen" 10:een "erittäin tyytyväinen"
18 kuukautta
Syömishäiriön ääniominaisuudet
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
Syömishäiriöäänen tehonmuutoksen vaikutuksen koon ja keskihajonnan arviointi, jota mitataan syömishäiriöihin mukautetun psykoottisten oireiden arviointiasteikon kuuloharhojen ala-asteikolla, syömishäiriöihin mukautettujen äänikyselyiden uskomuksella ja lyhyellä viikoittain kysely syömishäiriöäänen sisällön ja koetun voiman arvioimiseksi.
12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
Syömishäiriön oireet
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
Syömishäiriön oireita mitataan syömishäiriötutkimuskyselyllä (EDE-Q)
12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
Mitattu masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikoilla (DASS-21)
12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
Itsekritiikkiä ja itsemyötätuntoa
Aikaikkuna: 12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta
Itsekritiikillä ja itsemyötätuntoasteikolla mitattuna
12-15 viikkoa riippuen lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 292346

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syömishäiriöt

Kliiniset tutkimukset Avatar-terapia

Tilaa