Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVATAR-terápia megvalósíthatósága és elfogadhatósága étkezési zavarokban.

2022. február 28. frissítette: King's College London

AVATAR terápia az evészavar hatásának csökkentésére A hang evészavar esetén: Együttműködési fejlesztés és megvalósíthatósági tesztelés

Ez a projekt választ ad arra az átfogó kutatási kérdésre, hogy „Milyen megvalósítható az AVATAR terápia kifejlesztése és végrehajtása az evészavar hangerejének csökkentésére evészavarban szenvedő betegeknél?”. Az evészavarok AVATAR terápiáját a pszichózis AVATAR terápiája alapján fejlesztették ki. Az AVATAR-terápia evészavarokban való alkalmazásának megvalósíthatóságát nem egyidejű, több alapvonalon végzett egyedi kísérleti tervezéssel tesztelik. Az első szakaszban (A1) a résztvevőket véletlenszerűen osztják be egy két, három vagy négy hetes alaphelyzetbe. A második a beavatkozási szakasz (B), ahol a résztvevők AVATAR kezelést kapnak, amely körülbelül 6 hétig tart. A harmadik szakasz (A2) egy 4 hetes követési időszak a beavatkozási szakasz után, ahol a résztvevők kvalitatív interjút is kitöltenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt választ ad arra az átfogó kutatási kérdésre, hogy „Milyen megvalósítható az AVATAR terápia kifejlesztése és végrehajtása az evészavar hangerejének csökkentésére evészavarban szenvedő betegeknél?”. A célok a következők: 1) A betegek, gondozók és klinikusok bevonásával együttműködő megközelítés alkalmazása az AVATAR-terápia pszichózisban történő adaptálására evészavarban szenvedő betegek számára. 2) Felmérni ennek a terápiának az étkezési zavarokban való alkalmazásának megvalósíthatóságát.

1. cél. A betegek, gondozók és klinikusok bevonásával együttműködő megközelítés alkalmazása az AVATAR-terápia pszichózisban történő adaptálására evészavarban szenvedő betegek számára

Módszerek: Két kollaboratív műhelyt szervezünk összesen 16, a betegséggel kapcsolatban megélt tapasztalattal rendelkező személy (betegek vagy gondozók) és 16 klinikus (körülbelül nyolc fő/műhely) részvételével, hogy áttekintsék az AVATAR alapján kifejlesztett AVATAR evészavar-terápia tartalmát. pszichózis terápia. Leírjuk a terápiás kézikönyv felépítését és tartalmát, és visszajelzésre ösztönözzük a csoport tagjait. A workshopról videofelvétel készül. A terápiás kézikönyvet a visszacsatolás és az áttekintés iteratív folyamata alapján felülvizsgáljuk. Eredmény: az eredmény az AVATAR terápiás kézikönyv átdolgozott változata lesz.

Cél 2. Az AVATAR terápia evészavarokban való alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérése

Általános eljárás

A résztvevőket a Dél-Londonban és a Maudsley Hospital NHS Trustban elhelyezett online hirdetések és szórólapok segítségével toborozzák. E-mailben tudják majd felvenni a kapcsolatot a vizsgálatban részt vevő kutatókkal. A kutatók ezt követően e-mailben elküldik a vizsgálati adatlapot, és felmérik a részvételre való jogosultságot, amennyiben a résztvevők részt kívánnak venni. A jogosultság megerősítése után a résztvevők kapnak egy linket a Qualtrics-hez. A felmérés beállításai kiküszöbölik az adatok hiányának vagy ismétlődésének lehetőségét. A résztvevők szabadon hozzáférhetnek a kérdőívhez egy internetes linken keresztül. Az online felmérés magában foglalja az alapkérdőívek kitöltését (lásd alább). A beavatkozás és a négyhetes nyomon követés végén a résztvevők további két linket kapnak a Qualtricshoz, hogy kitöltsék a beavatkozás végi, illetve az utánkövetési kérdőíveket. Az alapkérdőívek kitöltése után a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt az AVATAR terápiában (leírás alább), amelyet a csapat egyik klinikai kutatója tart. Az AVATAR terápia távolról, biztonságos, titkosított videohívási rendszer segítségével történik, amely lehetővé teszi a terápia klinikai kézikönyvnek megfelelő leadását.

Tervezés A projekt egy nem egyidejű, több alapvonalon alapuló, egyetlen esetre épülő kísérleti tervezést (SCED) fog használni, amely három szakaszra oszlik (A1BA2). Az első szakaszban (A1) a résztvevőket véletlenszerűen osztják be egy két, három vagy négy hetes alaphelyzetbe. A második a beavatkozási szakasz (B), ahol a résztvevők AVATAR kezelést kapnak, amely körülbelül 6 hétig tart. A harmadik szakasz (A2) egy 4 hetes követési időszak a beavatkozási szakasz után, ahol a résztvevők kvalitatív interjút is kitöltenek. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a változó alapvonalakhoz egy véletlenszám-generátor segítségével.

Mintaméret indoklása

50 személy adatgyűjtését javasoljuk. Ezt támasztják alá azok a tudósok, akik 24-től 50-ig terjedő számokat javasolnak a megvalósíthatósági tanulmányokhoz.

AVATAR terápia étkezési zavarok kezelésére

A terápiát a kutatócsoport tagjai végzik. Az első ülésen (értékelés) az evészavar hang szerepének klinikai értékelését követően a résztvevők számítógépen elkészítik az evészavar hangjának (avatar) számítógépes ábrázolását. Képesek lesznek manipulálni az avatar arc- és hangjellemzőit, és felkérik őket, hogy adjanak példákat az avatar által leggyakrabban elmondott kritikus étkezési zavarokra vonatkozó megjegyzésekre. A következő üléseken (6-8 terápiás alkalom) a résztvevők 5-10 percig interakcióba lépnek a számítógép képernyőjén megjelenő avatárral. A terapeuta megkönnyíti a párbeszédet azáltal, hogy az avatar hangját, valamint saját (terapeuta) hangját egy másik helyiségből szólaltatja meg. A terapeuta videokapcsolattal rendelkezik a résztvevővel, és így nyomon tudja követni a résztvevők válaszait az avatarra. A résztvevő képes lesz megnyomni a "stop" gombot, ha le akarja állítani a munkamenetet. Az avatárral való interakció során a fő cél az, hogy a résztvevők szembeszálljanak az avatar kritikus megjegyzéseivel, és az evészavar hangjával összefüggésben a hatalom, az ellenőrzés és az öntudat érzését építsék ki. A foglalkozások távolról, személyes laptop vagy számítógép segítségével zajlanak. Ez lehetőséget ad a betegeknek arra, hogy étkezés közben gyakorolják az evészavar hangjára való válaszadást, amikor az evészavar hangja a leghangosabb. A foglalkozások tartalmát az AVATAR-ból adaptálták pszichózisra, és az 1. kutatási célban leírtak szerint további felülvizsgálat tárgyát képezik.

A megvalósíthatósági eredmények

(1) A megcélzott mintanagyság legalább 80%-ának felvétele 18 hónap alatt, (2) Protokoll betartása: 80%-os visszatartási arány 6-8 héten (a terápia végén), (3) Az AVATAR terápia betartása: 80% a legalább 5 kezelésen áteső betegek száma (a pszichózisvizsgálat 5 ülésének átlagos részvétele alapján), (4) A résztvevők elégedettsége az AVATAR-terápiával (a résztvevők 80%-a 7-es vagy annál magasabb elégedettségi értékelésről számolt be, a Likert-skálán 0-tól "egyáltalán nem elégedett"-től 10-ig "nagyon elégedett"-ig), (5) Az evészavar hangjának és az evészavar tüneteinek ereje változásának hatásméretének és szórásának becslése. Ezen paramétereken túl rögzítjük a beavatkozás technikai működésével, működésével kapcsolatos esetleges problémákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • anorexia nervosa vagy atípusos anorexia nervosa diagnózisa (pl. helyreállított testsúly, de rendellenes evészavar megismerése és viselkedése), bulimia nervosa vagy falási zavar
  • laptop és internet kapcsolat rendelkezésre állása a felmérésekhez és a foglalkozásokhoz

Kizárási kritériumok:

  • pszichózis diagnózisa, alkoholfogyasztási zavar, szerhasználati zavar
  • elégtelen angol nyelvtudás a terápiában való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avatar terápia
AVATAR terápia étkezési zavarok kezelésére
Az első ülésen (értékelés) a résztvevők számítógépes ábrázolást készítenek az evészavar hangjáról (avatart) számítógépen. Képesek lesznek manipulálni az avatar arc- és hangjellemzőit, és felkérik őket, hogy adjanak példákat az avatar által leggyakrabban elmondott kritikus étkezési zavarokra vonatkozó megjegyzésekre. A következő üléseken (6-8 terápiás alkalom) a résztvevők 5-10 percig interakcióba lépnek a számítógép képernyőjén megjelenő avatárral. Az avatárral való interakció során a fő cél az, hogy a résztvevők helytálljanak a kritikus megjegyzésekkel szemben. az avatárt, és az evészavar hangjával összefüggésben a hatalom, az irányítás és az öntudat érzését építi fel. A foglalkozások távolról, személyes laptop vagy számítógép segítségével zajlanak. Ez lehetőséget ad a betegeknek arra, hogy étkezés közben gyakorolják az evészavar hangjára való válaszadást, amikor az evészavar hangja a leghangosabb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AVATAR terápia megvalósíthatósága evészavar esetén
Időkeret: 18 hónap
A megcélzott mintanagyság legalább 80%-ának felvétele 18 hónapon belül és 80%-os megtartása a vizsgálati protokollban 6-8 héten (a terápia végén).
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 18 hónap
Az AVATAR-terápia betartása: a betegek 80%-a legalább 5 kezelésen át (a pszichózis vizsgálatában 5 ülés átlagos részvétele alapján)
18 hónap
Elfogadhatóság
Időkeret: 18 hónap
A résztvevők elégedettsége az AVATAR terápiával (a résztvevők 80%-a 7 feletti elégedettségi értékelésről számolt be, a Likert-skálán 0-tól „egyáltalán nem elégedett” 10-ig „nagyon elégedett”
18 hónap
Az étkezési zavar hangjellemzői
Időkeret: 12-15 hét az alapfelosztástól függően
Az evészavar hangjának ereje változásának hatásméretének és szórásának becslése, amelyet az evészavarokhoz adaptált pszichotikus tünetek besorolási skála hallucináció alskálájával, a hangokkal kapcsolatos hiedelmekkel, az evészavarokhoz adaptált kérdőívekkel és egy rövid heti heti vizsgálattal mérünk. felmérés az evészavar hangjának tartalmának és észlelt erejének felmérésére.
12-15 hét az alapfelosztástól függően
Az étkezési zavar tünetei
Időkeret: 12-15 hét az alapfelosztástól függően
Az evészavar tüneteit az evészavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q) méri.
12-15 hét az alapfelosztástól függően
Szorongás és depresszió
Időkeret: 12-15 hét az alapfelosztástól függően
A depresszió, szorongás és stressz skálákkal mérve (DASS-21)
12-15 hét az alapfelosztástól függően
Önkritika és önrészérzés
Időkeret: 12-15 hét az alapfelosztástól függően
Önkritika és önegyüttérzés skálán mérve
12-15 hét az alapfelosztástól függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 292346

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel