- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04778423
Az AVATAR-terápia megvalósíthatósága és elfogadhatósága étkezési zavarokban.
AVATAR terápia az evészavar hatásának csökkentésére A hang evészavar esetén: Együttműködési fejlesztés és megvalósíthatósági tesztelés
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a projekt választ ad arra az átfogó kutatási kérdésre, hogy „Milyen megvalósítható az AVATAR terápia kifejlesztése és végrehajtása az evészavar hangerejének csökkentésére evészavarban szenvedő betegeknél?”. A célok a következők: 1) A betegek, gondozók és klinikusok bevonásával együttműködő megközelítés alkalmazása az AVATAR-terápia pszichózisban történő adaptálására evészavarban szenvedő betegek számára. 2) Felmérni ennek a terápiának az étkezési zavarokban való alkalmazásának megvalósíthatóságát.
1. cél. A betegek, gondozók és klinikusok bevonásával együttműködő megközelítés alkalmazása az AVATAR-terápia pszichózisban történő adaptálására evészavarban szenvedő betegek számára
Módszerek: Két kollaboratív műhelyt szervezünk összesen 16, a betegséggel kapcsolatban megélt tapasztalattal rendelkező személy (betegek vagy gondozók) és 16 klinikus (körülbelül nyolc fő/műhely) részvételével, hogy áttekintsék az AVATAR alapján kifejlesztett AVATAR evészavar-terápia tartalmát. pszichózis terápia. Leírjuk a terápiás kézikönyv felépítését és tartalmát, és visszajelzésre ösztönözzük a csoport tagjait. A workshopról videofelvétel készül. A terápiás kézikönyvet a visszacsatolás és az áttekintés iteratív folyamata alapján felülvizsgáljuk. Eredmény: az eredmény az AVATAR terápiás kézikönyv átdolgozott változata lesz.
Cél 2. Az AVATAR terápia evészavarokban való alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérése
Általános eljárás
A résztvevőket a Dél-Londonban és a Maudsley Hospital NHS Trustban elhelyezett online hirdetések és szórólapok segítségével toborozzák. E-mailben tudják majd felvenni a kapcsolatot a vizsgálatban részt vevő kutatókkal. A kutatók ezt követően e-mailben elküldik a vizsgálati adatlapot, és felmérik a részvételre való jogosultságot, amennyiben a résztvevők részt kívánnak venni. A jogosultság megerősítése után a résztvevők kapnak egy linket a Qualtrics-hez. A felmérés beállításai kiküszöbölik az adatok hiányának vagy ismétlődésének lehetőségét. A résztvevők szabadon hozzáférhetnek a kérdőívhez egy internetes linken keresztül. Az online felmérés magában foglalja az alapkérdőívek kitöltését (lásd alább). A beavatkozás és a négyhetes nyomon követés végén a résztvevők további két linket kapnak a Qualtricshoz, hogy kitöltsék a beavatkozás végi, illetve az utánkövetési kérdőíveket. Az alapkérdőívek kitöltése után a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt az AVATAR terápiában (leírás alább), amelyet a csapat egyik klinikai kutatója tart. Az AVATAR terápia távolról, biztonságos, titkosított videohívási rendszer segítségével történik, amely lehetővé teszi a terápia klinikai kézikönyvnek megfelelő leadását.
Tervezés A projekt egy nem egyidejű, több alapvonalon alapuló, egyetlen esetre épülő kísérleti tervezést (SCED) fog használni, amely három szakaszra oszlik (A1BA2). Az első szakaszban (A1) a résztvevőket véletlenszerűen osztják be egy két, három vagy négy hetes alaphelyzetbe. A második a beavatkozási szakasz (B), ahol a résztvevők AVATAR kezelést kapnak, amely körülbelül 6 hétig tart. A harmadik szakasz (A2) egy 4 hetes követési időszak a beavatkozási szakasz után, ahol a résztvevők kvalitatív interjút is kitöltenek. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a változó alapvonalakhoz egy véletlenszám-generátor segítségével.
Mintaméret indoklása
50 személy adatgyűjtését javasoljuk. Ezt támasztják alá azok a tudósok, akik 24-től 50-ig terjedő számokat javasolnak a megvalósíthatósági tanulmányokhoz.
AVATAR terápia étkezési zavarok kezelésére
A terápiát a kutatócsoport tagjai végzik. Az első ülésen (értékelés) az evészavar hang szerepének klinikai értékelését követően a résztvevők számítógépen elkészítik az evészavar hangjának (avatar) számítógépes ábrázolását. Képesek lesznek manipulálni az avatar arc- és hangjellemzőit, és felkérik őket, hogy adjanak példákat az avatar által leggyakrabban elmondott kritikus étkezési zavarokra vonatkozó megjegyzésekre. A következő üléseken (6-8 terápiás alkalom) a résztvevők 5-10 percig interakcióba lépnek a számítógép képernyőjén megjelenő avatárral. A terapeuta megkönnyíti a párbeszédet azáltal, hogy az avatar hangját, valamint saját (terapeuta) hangját egy másik helyiségből szólaltatja meg. A terapeuta videokapcsolattal rendelkezik a résztvevővel, és így nyomon tudja követni a résztvevők válaszait az avatarra. A résztvevő képes lesz megnyomni a "stop" gombot, ha le akarja állítani a munkamenetet. Az avatárral való interakció során a fő cél az, hogy a résztvevők szembeszálljanak az avatar kritikus megjegyzéseivel, és az evészavar hangjával összefüggésben a hatalom, az ellenőrzés és az öntudat érzését építsék ki. A foglalkozások távolról, személyes laptop vagy számítógép segítségével zajlanak. Ez lehetőséget ad a betegeknek arra, hogy étkezés közben gyakorolják az evészavar hangjára való válaszadást, amikor az evészavar hangja a leghangosabb. A foglalkozások tartalmát az AVATAR-ból adaptálták pszichózisra, és az 1. kutatási célban leírtak szerint további felülvizsgálat tárgyát képezik.
A megvalósíthatósági eredmények
(1) A megcélzott mintanagyság legalább 80%-ának felvétele 18 hónap alatt, (2) Protokoll betartása: 80%-os visszatartási arány 6-8 héten (a terápia végén), (3) Az AVATAR terápia betartása: 80% a legalább 5 kezelésen áteső betegek száma (a pszichózisvizsgálat 5 ülésének átlagos részvétele alapján), (4) A résztvevők elégedettsége az AVATAR-terápiával (a résztvevők 80%-a 7-es vagy annál magasabb elégedettségi értékelésről számolt be, a Likert-skálán 0-tól "egyáltalán nem elégedett"-től 10-ig "nagyon elégedett"-ig), (5) Az evészavar hangjának és az evészavar tüneteinek ereje változásának hatásméretének és szórásának becslése. Ezen paramétereken túl rögzítjük a beavatkozás technikai működésével, működésével kapcsolatos esetleges problémákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- anorexia nervosa vagy atípusos anorexia nervosa diagnózisa (pl. helyreállított testsúly, de rendellenes evészavar megismerése és viselkedése), bulimia nervosa vagy falási zavar
- laptop és internet kapcsolat rendelkezésre állása a felmérésekhez és a foglalkozásokhoz
Kizárási kritériumok:
- pszichózis diagnózisa, alkoholfogyasztási zavar, szerhasználati zavar
- elégtelen angol nyelvtudás a terápiában való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avatar terápia
AVATAR terápia étkezési zavarok kezelésére
|
Az első ülésen (értékelés) a résztvevők számítógépes ábrázolást készítenek az evészavar hangjáról (avatart) számítógépen.
Képesek lesznek manipulálni az avatar arc- és hangjellemzőit, és felkérik őket, hogy adjanak példákat az avatar által leggyakrabban elmondott kritikus étkezési zavarokra vonatkozó megjegyzésekre.
A következő üléseken (6-8 terápiás alkalom) a résztvevők 5-10 percig interakcióba lépnek a számítógép képernyőjén megjelenő avatárral. Az avatárral való interakció során a fő cél az, hogy a résztvevők helytálljanak a kritikus megjegyzésekkel szemben. az avatárt, és az evészavar hangjával összefüggésben a hatalom, az irányítás és az öntudat érzését építi fel.
A foglalkozások távolról, személyes laptop vagy számítógép segítségével zajlanak.
Ez lehetőséget ad a betegeknek arra, hogy étkezés közben gyakorolják az evészavar hangjára való válaszadást, amikor az evészavar hangja a leghangosabb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AVATAR terápia megvalósíthatósága evészavar esetén
Időkeret: 18 hónap
|
A megcélzott mintanagyság legalább 80%-ának felvétele 18 hónapon belül és 80%-os megtartása a vizsgálati protokollban 6-8 héten (a terápia végén).
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 18 hónap
|
Az AVATAR-terápia betartása: a betegek 80%-a legalább 5 kezelésen át (a pszichózis vizsgálatában 5 ülés átlagos részvétele alapján)
|
18 hónap
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 18 hónap
|
A résztvevők elégedettsége az AVATAR terápiával (a résztvevők 80%-a 7 feletti elégedettségi értékelésről számolt be, a Likert-skálán 0-tól „egyáltalán nem elégedett” 10-ig „nagyon elégedett”
|
18 hónap
|
|
Az étkezési zavar hangjellemzői
Időkeret: 12-15 hét az alapfelosztástól függően
|
Az evészavar hangjának ereje változásának hatásméretének és szórásának becslése, amelyet az evészavarokhoz adaptált pszichotikus tünetek besorolási skála hallucináció alskálájával, a hangokkal kapcsolatos hiedelmekkel, az evészavarokhoz adaptált kérdőívekkel és egy rövid heti heti vizsgálattal mérünk. felmérés az evészavar hangjának tartalmának és észlelt erejének felmérésére.
|
12-15 hét az alapfelosztástól függően
|
|
Az étkezési zavar tünetei
Időkeret: 12-15 hét az alapfelosztástól függően
|
Az evészavar tüneteit az evészavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q) méri.
|
12-15 hét az alapfelosztástól függően
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 12-15 hét az alapfelosztástól függően
|
A depresszió, szorongás és stressz skálákkal mérve (DASS-21)
|
12-15 hét az alapfelosztástól függően
|
|
Önkritika és önrészérzés
Időkeret: 12-15 hét az alapfelosztástól függően
|
Önkritika és önegyüttérzés skálán mérve
|
12-15 hét az alapfelosztástól függően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Craig TK, Rus-Calafell M, Ward T, Leff JP, Huckvale M, Howarth E, Emsley R, Garety PA. AVATAR therapy for auditory verbal hallucinations in people with psychosis: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jan;5(1):31-40. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30427-3. Epub 2017 Nov 23. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Nov 29;:
- Noordenbos G, Aliakbari N, Campbell R. The relationship among critical inner voices, low self-esteem, and self-criticism in eating disorders. Eat Disord. 2014;22(4):337-51. doi: 10.1080/10640266.2014.898983. Epub 2014 Mar 28.
- Pugh M, Waller G. The anorexic voice and severity of eating pathology in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):622-5. doi: 10.1002/eat.22499. Epub 2016 Feb 15.
- Falconer CJ, King JA, Brewin CR. Demonstrating mood repair with a situation-based measure of self-compassion and self-criticism. Psychol Psychother. 2015 Dec;88(4):351-65. doi: 10.1111/papt.12056. Epub 2015 Feb 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 292346
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .