Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad y aceptabilidad de la terapia AVATAR en los trastornos alimentarios.

28 de febrero de 2022 actualizado por: King's College London

Terapia AVATAR para reducir el poder de la voz del trastorno alimentario en los trastornos alimentarios: desarrollo colaborativo y pruebas de viabilidad

Este proyecto responderá a la pregunta de investigación general "¿Cuál es la viabilidad de desarrollar e implementar la terapia AVATAR para reducir el poder de la voz del trastorno alimentario en pacientes con trastornos alimentarios?". La terapia AVATAR para los trastornos alimentarios se ha desarrollado sobre la base de la terapia AVATAR para la psicosis. La viabilidad de utilizar la terapia AVATAR en los trastornos de la alimentación se evaluará utilizando un diseño experimental de caso único de líneas de base múltiples no concurrentes. La primera etapa (A1) implicará que los participantes sean asignados aleatoriamente a una línea de base de dos, tres o cuatro semanas. La segunda será la fase de intervención (B) donde los participantes recibirán el tratamiento AVATAR que tendrá una duración aproximada de 6 semanas. La tercera etapa (A2) será un período de seguimiento de 4 semanas después de la fase de intervención, donde los participantes también completarán una entrevista cualitativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto responderá a la pregunta de investigación general "¿Cuál es la viabilidad de desarrollar e implementar la terapia AVATAR para reducir el poder de la voz del trastorno alimentario en pacientes con trastornos alimentarios?". Los objetivos son: 1) Utilizar un enfoque colaborativo que involucre a pacientes, cuidadores y médicos para adaptar la terapia AVATAR en psicosis para pacientes con trastornos alimentarios. 2) Evaluar la viabilidad del uso de esta terapia en los trastornos alimentarios.

Objetivo 1. Utilizar un enfoque colaborativo que involucre a pacientes, cuidadores y médicos para adaptar la terapia AVATAR en psicosis para pacientes con trastornos alimentarios.

Métodos: Se organizarán dos talleres colaborativos con un total de 16 personas con experiencia vivida de la enfermedad (pacientes o cuidadores) y 16 clínicos (aproximadamente ocho personas/taller), para revisar los contenidos de la terapia AVATAR para trastornos alimentarios desarrollada en base a AVATAR terapia para la psicosis. Describiremos la estructura y el contenido del manual de terapia y alentaremos a los miembros del grupo a brindar retroalimentación. El taller será grabado en video. Revisaremos el manual de terapia en base a un proceso iterativo de retroalimentación y revisión. Resultado: el resultado consistirá en una versión revisada del manual de terapia AVATAR.

Objetivo 2. Evaluar la viabilidad del uso de la terapia AVATAR en los trastornos alimentarios

Procedimiento general

Los participantes serán reclutados a través de anuncios en línea y folletos colocados en South London y Maudsley Hospital NHS Trust. Podrán ponerse en contacto con los investigadores involucrados en el estudio por correo electrónico. Luego, los investigadores enviarán la hoja de información del estudio por correo electrónico y evaluarán la elegibilidad para participar, en caso de que los participantes deseen participar. Una vez que se confirme la elegibilidad, los participantes recibirán un enlace a Qualtrics. La configuración de la encuesta eliminará la posibilidad de datos perdidos o repetidos. Los participantes accederán libremente a la encuesta a través de un enlace web en Internet. La encuesta en línea incluirá la realización de los cuestionarios de referencia (descritos a continuación). Al final de la intervención y del seguimiento de cuatro semanas, los participantes recibirán dos enlaces más a Qualtrics para completar los cuestionarios de finalización de la intervención y seguimiento, respectivamente. Luego de completar los cuestionarios de referencia, se invitará a los participantes a participar en la terapia AVATAR (descrita a continuación), que será impartida por uno de los investigadores clínicos del equipo. La terapia AVATAR se administrará de forma remota mediante un sistema seguro de videollamadas encriptadas que permitirá la administración de la terapia de acuerdo con el manual clínico.

Diseño El proyecto utilizará un diseño experimental de caso único (SCED) de líneas base múltiples no concurrentes dividido en tres etapas (A1BA2). La primera etapa (A1) implicará que los participantes sean asignados aleatoriamente a una línea de base de dos, tres o cuatro semanas. La segunda será la fase de intervención (B) donde los participantes recibirán el tratamiento AVATAR que tendrá una duración aproximada de 6 semanas. La tercera etapa (A2) será un período de seguimiento de 4 semanas después de la fase de intervención, donde los participantes también completarán una entrevista cualitativa. Los participantes serán asignados aleatoriamente a líneas de base variables utilizando un generador de números aleatorios.

Justificación del tamaño de la muestra

Proponemos recolectar datos de 50 individuos. Esto está respaldado por académicos que sugieren números que van del 24 al 50 para estudios de factibilidad.

Terapia AVATAR para los trastornos alimentarios

La terapia será impartida por los miembros del equipo de investigación. En la primera sesión (evaluación), luego de una evaluación clínica del papel de la voz del trastorno alimentario, los participantes crearán una representación computarizada de la voz del trastorno alimentario (avatar) en una computadora. Podrán manipular las características faciales y de voz del avatar y se les pedirá que proporcionen ejemplos de los comentarios críticos sobre trastornos alimentarios que el avatar pronuncia con más frecuencia. En las siguientes sesiones (6-8 sesiones de terapia), los participantes interactuarán con el avatar que se muestra en la pantalla de la computadora durante 5-10 minutos. El terapeuta facilitará el diálogo hablando la voz del avatar así como su propia voz (la del terapeuta) desde una habitación diferente. El terapeuta tendrá un enlace de video con el participante y, por lo tanto, podrá monitorear las respuestas de los participantes al avatar. El participante podrá presionar un botón de "detener" si desea detener la sesión. El objetivo principal durante la interacción con el avatar es que los participantes se enfrenten a los comentarios críticos hechos por el avatar y desarrollen una sensación de poder, control y autoconciencia en el contexto de la voz del trastorno alimentario. Las sesiones se llevarán a cabo de forma remota, utilizando una computadora portátil o computadora personal. Esto brindará a los pacientes la oportunidad de practicar cómo responder a la voz del trastorno alimentario durante una comida, un momento en el que la voz del trastorno alimentario es más fuerte. El contenido de las sesiones se ha adaptado de AVATAR para la psicosis y está sujeto a revisión adicional como se describe en el Objetivo de investigación 1.

Resultados de factibilidad

(1) Reclutamiento del 80 % o más del tamaño de la muestra objetivo en 18 meses, (2) Cumplimiento del protocolo: tasa de retención del 80 % a las 6-8 semanas (final de la terapia), (3) Cumplimiento de la terapia AVATAR: 80 % de pacientes que completaron al menos 5 sesiones (basado en la asistencia promedio de 5 sesiones en el ensayo de psicosis), (4) Satisfacción de los participantes con la terapia AVATAR (80% de los participantes reportaron una calificación de satisfacción de 7 o más, en una escala de Likert que va de 0 "nada satisfecho" a 10 "muy satisfecho"), (5) Estimación del tamaño del efecto y desviación estándar del cambio en el poder de la voz del trastorno alimentario y los síntomas del trastorno alimentario. Además de estos parámetros, registraremos cualquier problema relacionado con el funcionamiento técnico o la operación de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de anorexia nerviosa o anorexia nerviosa atípica (p. peso restaurado pero presencia de cogniciones y comportamientos anormales del trastorno alimentario), bulimia nerviosa o trastorno por atracón
  • disponibilidad de una computadora portátil y conexión a Internet para las evaluaciones y sesiones

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de psicosis, trastorno por consumo de alcohol, trastorno por consumo de sustancias
  • nivel insuficiente de inglés para participar en la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Avatar
Terapia AVATAR para los trastornos alimentarios
En la primera sesión (evaluación), los participantes crearán una representación computarizada de la voz del trastorno alimentario (avatar) en una computadora. Podrán manipular las características faciales y de voz del avatar y se les pedirá que proporcionen ejemplos de los comentarios críticos sobre trastornos alimentarios que el avatar pronuncia con más frecuencia. En las siguientes sesiones (6-8 sesiones de terapia), los participantes interactuarán con el avatar que se muestra en la pantalla de la computadora durante 5-10 minutos. El objetivo principal durante la interacción con el avatar es que los participantes hagan frente a los comentarios críticos realizados por el avatar y construir una sensación de poder, control y autoconciencia en el contexto de la voz del trastorno alimentario. Las sesiones se llevarán a cabo de forma remota, utilizando una computadora portátil o computadora personal. Esto brindará a los pacientes la oportunidad de practicar cómo responder a la voz del trastorno alimentario durante una comida, un momento en el que la voz del trastorno alimentario es más fuerte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la terapia AVATAR para el trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 18 meses
Reclutamiento del 80% o más del tamaño de muestra objetivo en 18 meses y retención del 80% en el protocolo del estudio a las 6-8 semanas (final de la terapia).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 18 meses
Adherencia a la terapia AVATAR: el 80% de los pacientes completan al menos 5 sesiones (basado en la asistencia promedio de 5 sesiones en el ensayo de psicosis)
18 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Satisfacción de los participantes con la terapia AVATAR (el 80 % de los participantes informaron una calificación de satisfacción superior a 7, en una escala de Likert que va de 0 "nada satisfecho" a 10 "muy satisfecho"
18 meses
Características de la voz del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
Estimación del tamaño del efecto y la desviación estándar del cambio en el poder de la voz del trastorno alimentario que se medirá mediante la subescala de alucinaciones auditivas de la escala de calificación de síntomas psicóticos adaptada para los trastornos alimentarios, los cuestionarios de creencias sobre las voces adaptados para los trastornos alimentarios y un breve cuestionario semanal. encuesta para evaluar el contenido y el poder percibido de la voz del trastorno alimentario.
12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
Los síntomas del trastorno alimentario se medirán mediante el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
Medido por las escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
Autocrítica y autocompasión
Periodo de tiempo: 12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
Medido por escala de autocrítica y autocompasión
12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 292346

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos de la alimentación

Ensayos clínicos sobre Terapia Avatar

Suscribir