- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04778423
Viabilidad y aceptabilidad de la terapia AVATAR en los trastornos alimentarios.
Terapia AVATAR para reducir el poder de la voz del trastorno alimentario en los trastornos alimentarios: desarrollo colaborativo y pruebas de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto responderá a la pregunta de investigación general "¿Cuál es la viabilidad de desarrollar e implementar la terapia AVATAR para reducir el poder de la voz del trastorno alimentario en pacientes con trastornos alimentarios?". Los objetivos son: 1) Utilizar un enfoque colaborativo que involucre a pacientes, cuidadores y médicos para adaptar la terapia AVATAR en psicosis para pacientes con trastornos alimentarios. 2) Evaluar la viabilidad del uso de esta terapia en los trastornos alimentarios.
Objetivo 1. Utilizar un enfoque colaborativo que involucre a pacientes, cuidadores y médicos para adaptar la terapia AVATAR en psicosis para pacientes con trastornos alimentarios.
Métodos: Se organizarán dos talleres colaborativos con un total de 16 personas con experiencia vivida de la enfermedad (pacientes o cuidadores) y 16 clínicos (aproximadamente ocho personas/taller), para revisar los contenidos de la terapia AVATAR para trastornos alimentarios desarrollada en base a AVATAR terapia para la psicosis. Describiremos la estructura y el contenido del manual de terapia y alentaremos a los miembros del grupo a brindar retroalimentación. El taller será grabado en video. Revisaremos el manual de terapia en base a un proceso iterativo de retroalimentación y revisión. Resultado: el resultado consistirá en una versión revisada del manual de terapia AVATAR.
Objetivo 2. Evaluar la viabilidad del uso de la terapia AVATAR en los trastornos alimentarios
Procedimiento general
Los participantes serán reclutados a través de anuncios en línea y folletos colocados en South London y Maudsley Hospital NHS Trust. Podrán ponerse en contacto con los investigadores involucrados en el estudio por correo electrónico. Luego, los investigadores enviarán la hoja de información del estudio por correo electrónico y evaluarán la elegibilidad para participar, en caso de que los participantes deseen participar. Una vez que se confirme la elegibilidad, los participantes recibirán un enlace a Qualtrics. La configuración de la encuesta eliminará la posibilidad de datos perdidos o repetidos. Los participantes accederán libremente a la encuesta a través de un enlace web en Internet. La encuesta en línea incluirá la realización de los cuestionarios de referencia (descritos a continuación). Al final de la intervención y del seguimiento de cuatro semanas, los participantes recibirán dos enlaces más a Qualtrics para completar los cuestionarios de finalización de la intervención y seguimiento, respectivamente. Luego de completar los cuestionarios de referencia, se invitará a los participantes a participar en la terapia AVATAR (descrita a continuación), que será impartida por uno de los investigadores clínicos del equipo. La terapia AVATAR se administrará de forma remota mediante un sistema seguro de videollamadas encriptadas que permitirá la administración de la terapia de acuerdo con el manual clínico.
Diseño El proyecto utilizará un diseño experimental de caso único (SCED) de líneas base múltiples no concurrentes dividido en tres etapas (A1BA2). La primera etapa (A1) implicará que los participantes sean asignados aleatoriamente a una línea de base de dos, tres o cuatro semanas. La segunda será la fase de intervención (B) donde los participantes recibirán el tratamiento AVATAR que tendrá una duración aproximada de 6 semanas. La tercera etapa (A2) será un período de seguimiento de 4 semanas después de la fase de intervención, donde los participantes también completarán una entrevista cualitativa. Los participantes serán asignados aleatoriamente a líneas de base variables utilizando un generador de números aleatorios.
Justificación del tamaño de la muestra
Proponemos recolectar datos de 50 individuos. Esto está respaldado por académicos que sugieren números que van del 24 al 50 para estudios de factibilidad.
Terapia AVATAR para los trastornos alimentarios
La terapia será impartida por los miembros del equipo de investigación. En la primera sesión (evaluación), luego de una evaluación clínica del papel de la voz del trastorno alimentario, los participantes crearán una representación computarizada de la voz del trastorno alimentario (avatar) en una computadora. Podrán manipular las características faciales y de voz del avatar y se les pedirá que proporcionen ejemplos de los comentarios críticos sobre trastornos alimentarios que el avatar pronuncia con más frecuencia. En las siguientes sesiones (6-8 sesiones de terapia), los participantes interactuarán con el avatar que se muestra en la pantalla de la computadora durante 5-10 minutos. El terapeuta facilitará el diálogo hablando la voz del avatar así como su propia voz (la del terapeuta) desde una habitación diferente. El terapeuta tendrá un enlace de video con el participante y, por lo tanto, podrá monitorear las respuestas de los participantes al avatar. El participante podrá presionar un botón de "detener" si desea detener la sesión. El objetivo principal durante la interacción con el avatar es que los participantes se enfrenten a los comentarios críticos hechos por el avatar y desarrollen una sensación de poder, control y autoconciencia en el contexto de la voz del trastorno alimentario. Las sesiones se llevarán a cabo de forma remota, utilizando una computadora portátil o computadora personal. Esto brindará a los pacientes la oportunidad de practicar cómo responder a la voz del trastorno alimentario durante una comida, un momento en el que la voz del trastorno alimentario es más fuerte. El contenido de las sesiones se ha adaptado de AVATAR para la psicosis y está sujeto a revisión adicional como se describe en el Objetivo de investigación 1.
Resultados de factibilidad
(1) Reclutamiento del 80 % o más del tamaño de la muestra objetivo en 18 meses, (2) Cumplimiento del protocolo: tasa de retención del 80 % a las 6-8 semanas (final de la terapia), (3) Cumplimiento de la terapia AVATAR: 80 % de pacientes que completaron al menos 5 sesiones (basado en la asistencia promedio de 5 sesiones en el ensayo de psicosis), (4) Satisfacción de los participantes con la terapia AVATAR (80% de los participantes reportaron una calificación de satisfacción de 7 o más, en una escala de Likert que va de 0 "nada satisfecho" a 10 "muy satisfecho"), (5) Estimación del tamaño del efecto y desviación estándar del cambio en el poder de la voz del trastorno alimentario y los síntomas del trastorno alimentario. Además de estos parámetros, registraremos cualquier problema relacionado con el funcionamiento técnico o la operación de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- King's College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de anorexia nerviosa o anorexia nerviosa atípica (p. peso restaurado pero presencia de cogniciones y comportamientos anormales del trastorno alimentario), bulimia nerviosa o trastorno por atracón
- disponibilidad de una computadora portátil y conexión a Internet para las evaluaciones y sesiones
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de psicosis, trastorno por consumo de alcohol, trastorno por consumo de sustancias
- nivel insuficiente de inglés para participar en la terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Avatar
Terapia AVATAR para los trastornos alimentarios
|
En la primera sesión (evaluación), los participantes crearán una representación computarizada de la voz del trastorno alimentario (avatar) en una computadora.
Podrán manipular las características faciales y de voz del avatar y se les pedirá que proporcionen ejemplos de los comentarios críticos sobre trastornos alimentarios que el avatar pronuncia con más frecuencia.
En las siguientes sesiones (6-8 sesiones de terapia), los participantes interactuarán con el avatar que se muestra en la pantalla de la computadora durante 5-10 minutos. El objetivo principal durante la interacción con el avatar es que los participantes hagan frente a los comentarios críticos realizados por el avatar y construir una sensación de poder, control y autoconciencia en el contexto de la voz del trastorno alimentario.
Las sesiones se llevarán a cabo de forma remota, utilizando una computadora portátil o computadora personal.
Esto brindará a los pacientes la oportunidad de practicar cómo responder a la voz del trastorno alimentario durante una comida, un momento en el que la voz del trastorno alimentario es más fuerte.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la terapia AVATAR para el trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Reclutamiento del 80% o más del tamaño de muestra objetivo en 18 meses y retención del 80% en el protocolo del estudio a las 6-8 semanas (final de la terapia).
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Adherencia a la terapia AVATAR: el 80% de los pacientes completan al menos 5 sesiones (basado en la asistencia promedio de 5 sesiones en el ensayo de psicosis)
|
18 meses
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Satisfacción de los participantes con la terapia AVATAR (el 80 % de los participantes informaron una calificación de satisfacción superior a 7, en una escala de Likert que va de 0 "nada satisfecho" a 10 "muy satisfecho"
|
18 meses
|
|
Características de la voz del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
|
Estimación del tamaño del efecto y la desviación estándar del cambio en el poder de la voz del trastorno alimentario que se medirá mediante la subescala de alucinaciones auditivas de la escala de calificación de síntomas psicóticos adaptada para los trastornos alimentarios, los cuestionarios de creencias sobre las voces adaptados para los trastornos alimentarios y un breve cuestionario semanal. encuesta para evaluar el contenido y el poder percibido de la voz del trastorno alimentario.
|
12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
|
|
Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
|
Los síntomas del trastorno alimentario se medirán mediante el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
|
12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
|
Medido por las escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
|
12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
|
|
Autocrítica y autocompasión
Periodo de tiempo: 12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
|
Medido por escala de autocrítica y autocompasión
|
12 a 15 semanas dependiendo de la asignación de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Craig TK, Rus-Calafell M, Ward T, Leff JP, Huckvale M, Howarth E, Emsley R, Garety PA. AVATAR therapy for auditory verbal hallucinations in people with psychosis: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jan;5(1):31-40. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30427-3. Epub 2017 Nov 23. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Nov 29;:
- Noordenbos G, Aliakbari N, Campbell R. The relationship among critical inner voices, low self-esteem, and self-criticism in eating disorders. Eat Disord. 2014;22(4):337-51. doi: 10.1080/10640266.2014.898983. Epub 2014 Mar 28.
- Pugh M, Waller G. The anorexic voice and severity of eating pathology in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):622-5. doi: 10.1002/eat.22499. Epub 2016 Feb 15.
- Falconer CJ, King JA, Brewin CR. Demonstrating mood repair with a situation-based measure of self-compassion and self-criticism. Psychol Psychother. 2015 Dec;88(4):351-65. doi: 10.1111/papt.12056. Epub 2015 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 292346
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos de la alimentación
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
Ensayos clínicos sobre Terapia Avatar
-
Johns Hopkins UniversityTerminado
-
Mayo ClinicAún no reclutandoDisección espontánea de la arteria coronariaEstados Unidos
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
Semmelweis UniversityFundació Sant Joan de Déu; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; University of Barcelona y otros colaboradoresReclutamientoEspectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos | Alucinaciones, AuditivoHungría, España, Polonia
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalActivo, no reclutandoTrastorno depresivo mayor resistente al tratamientoCanadá
-
University of Southern CaliforniaUniformed Services University of the Health Sciences; Blue Star Families; Wilcox...TerminadoCalidad de vida | Comunicación | Habilidades sociales | Trastorno de salud mental | Aislamiento social | Familia militarEstados Unidos
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
National Information Processing InstituteTerminadoParticipantes SaludablesPolonia
-
Victor WangDana-Farber Cancer Institute; care.coach corporationReclutamientoCáncer | Trasplante de células madre hematopoyéticasEstados Unidos
-
Le.L.A.T. Lega Lotta Aids E TossicodipendenzaCatholic University of the Sacred HeartTerminadoTrastorno por uso de sustancias (TUS)Italia