- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04778423
Gjennomførbarhet og aksept av AVATAR-terapi ved spiseforstyrrelser.
AVATAR-terapi for å redusere kraften til spiseforstyrrelsens stemme ved spiseforstyrrelser: samarbeidsutvikling og gjennomførbarhetstesting
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet skal besvare det overordnede forskningsspørsmålet "Hva er gjennomførbarheten av å utvikle og implementere AVATAR-terapi for å redusere kraften til spiseforstyrrelsesstemmen hos pasienter med spiseforstyrrelser?". Målene er: 1) Å bruke en samarbeidstilnærming som involverer pasienter, omsorgspersoner og klinikere for å tilpasse AVATAR-terapien i psykose for pasienter med spiseforstyrrelser. 2) For å vurdere gjennomførbarheten av å bruke denne terapien ved spiseforstyrrelser.
Mål 1. Å bruke en samarbeidstilnærming som involverer pasienter, omsorgspersoner og klinikere for å tilpasse AVATAR-terapien i psykose for pasienter med spiseforstyrrelser
Metoder: Det vil bli organisert to samarbeidsverksteder med totalt 16 personer med levd erfaring fra sykdommen (pasienter eller omsorgspersoner) og 16 klinikere (ca. åtte personer/verksted), for å gjennomgå innholdet i AVATAR-terapi for spiseforstyrrelser utviklet basert på AVATAR terapi for psykose. Vi vil beskrive strukturen og innholdet i terapimanualen og vil oppmuntre medlemmene i gruppen til å gi tilbakemelding. Workshopen vil bli tatt opp på video. Vi vil revidere terapimanualen basert på en iterativ prosess med tilbakemelding og gjennomgang. Utfall: Resultatet vil bestå av en revidert versjon av AVATAR-terapimanualen.
Mål 2. Å vurdere gjennomførbarheten av å bruke AVATAR-terapi ved spiseforstyrrelser
Generell prosedyre
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom nettannonser og flyers plassert på South London og Maudsley Hospital NHS Trust. De vil kunne kontakte forskerne som er involvert i studien på e-post. Forskerne vil deretter sende studieinformasjonsarket på e-post og vil vurdere om deltakerne ønsker å delta. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne motta en lenke til Qualtrics. Undersøkelsesinnstillinger vil eliminere muligheten for manglende eller gjentatte data. Deltakerne får fritt tilgang til undersøkelsen via en nettlenke på Internett. Den elektroniske undersøkelsen vil inkludere utfylling av baseline-spørreskjemaene (beskrevet nedenfor). På slutten av intervensjonen, og fire ukers oppfølging, vil deltakerne motta ytterligere to lenker til Qualtrics, for å fylle ut henholdsvis slutten av intervensjonen og oppfølgingsspørreskjemaene. Etter å ha fullført baseline-spørreskjemaene, vil deltakerne bli invitert til å ta del i AVATAR-terapien (beskrevet nedenfor), som vil bli levert av en av de kliniske forskerne i teamet. AVATAR-terapi vil bli levert eksternt ved hjelp av et sikkert kryptert videosamtalesystem som vil muliggjøre levering av terapien i samsvar med den kliniske manualen.
Design Prosjektet vil bruke en ikke-samtidig multiple baselines single case experimental design (SCED) delt inn i tre stadier (A1BA2). Den første fasen (A1) vil innebære at deltakerne blir tilfeldig fordelt på enten to, tre eller fire ukers baseline. Den andre vil være intervensjonsfasen (B) hvor deltakerne får AVATAR-behandlingen som vil vare i ca. 6 uker. Tredje trinn (A2) vil være en 4-ukers oppfølgingsperiode etter intervensjonsfasen, hvor deltakerne også skal gjennomføre et kvalitativt intervju. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til variable grunnlinjer ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator.
Prøvestørrelsesbegrunnelse
Vi foreslår å samle inn data fra 50 personer. Dette støttes av forskere som foreslår tall fra 24 til 50 for mulighetsstudier.
AVATAR-terapi for spiseforstyrrelser
Terapien vil bli levert av medlemmene av forskerteamet. I den første økten (vurdering), etter en klinisk vurdering av rollen til spiseforstyrrelsesstemmen, vil deltakerne lage en datastyrt representasjon av spiseforstyrrelsesstemmen (avatar) på en datamaskin. De vil være i stand til å manipulere ansikts- og stemmekarakteristikkene til avataren og vil bli bedt om å gi eksempler på de kritiske spiseforstyrrelseskommentarene som oftest snakkes av avataren. I de følgende øktene (6-8 terapiøkter) vil deltakerne samhandle med avataren som vises på dataskjermen i 5-10 minutter. Terapeuten vil lette dialogen ved å snakke avatarens stemme samt sin egen (terapeut)stemme fra et annet rom. Terapeuten vil ha en videolink med deltakeren og vil derfor kunne overvåke deltakernes svar på avataren. Deltakeren vil kunne trykke på en "stopp"-knapp dersom de ønsker å stoppe økten. Hovedmålet under interaksjonen med avataren er at deltakerne skal stå opp mot de kritiske kommentarene fra avataren og bygge en følelse av makt, kontroll og selvbevissthet i sammenheng med spiseforstyrrelsesstemmen. Øktene vil bli gjennomført eksternt, ved hjelp av en personlig bærbar PC eller datamaskin. Dette vil gi pasienter mulighet til å øve på å svare tilbake på spiseforstyrrelsesstemmen under et måltid, et tidspunkt hvor spiseforstyrrelsesstemmen er høyest. Innholdet i øktene er tilpasset fra AVATAR for psykose og er gjenstand for videre vurdering som skissert i Forskningsmål 1.
Gjennomførbarhetsresultater
(1) Rekruttering av 80 % eller mer av den målrettede prøvestørrelsen i løpet av 18 måneder, (2) Overholdelse av protokoll: 80 % retensjonsrate ved 6-8 uker (slutt av behandlingen), (3) Overholdelse av AVATAR-terapi: 80 % av pasienter som fullførte minst 5 økter (basert på gjennomsnittlig oppmøte på 5 økter i psykoseforsøket), (4) Deltakernes tilfredshet med AVATAR-terapien (80 % av deltakerne rapporterte en tilfredshetsvurdering på 7 eller over, på en Likert-skala som strekker seg fra 0 "ikke fornøyd i det hele tatt" til 10 "veldig fornøyd"), (5) Estimering av effektstørrelse og standardavvik for endring i kraft av spiseforstyrrelsens stemme og spiseforstyrrelsessymptomer. I tillegg til disse parameterne vil vi registrere eventuelle problemer knyttet til den tekniske funksjonen eller driften av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa (f. gjenopprettet vekt, men tilstedeværelse av unormal spiseforstyrrelse kognisjon og atferd), bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse
- tilgjengelighet av en bærbar PC og internettforbindelse for vurderingene og øktene
Ekskluderingskriterier:
- diagnose psykose, alkoholmisbruk, ruslidelse
- utilstrekkelig nivå av engelsk til å delta i terapien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avatar terapi
AVATAR-terapi for spiseforstyrrelser
|
I den første økten (vurdering) vil deltakerne lage en datastyrt representasjon av spiseforstyrrelsesstemmen (avatar) på en datamaskin.
De vil være i stand til å manipulere ansikts- og stemmekarakteristikkene til avataren og vil bli bedt om å gi eksempler på de kritiske spiseforstyrrelseskommentarene som oftest snakkes av avataren.
I de følgende øktene (6-8 terapisesjoner) vil deltakerne samhandle med avataren som vises på dataskjermen i 5-10 minutter. Hovedmålet under interaksjonen med avataren er at deltakerne skal stå opp mot de kritiske kommentarene fra avataren og bygge en følelse av makt, kontroll og selvbevissthet i sammenheng med spiseforstyrrelsesstemmen.
Øktene vil bli gjennomført eksternt, ved hjelp av en personlig bærbar PC eller datamaskin.
Dette vil gi pasienter mulighet til å øve på å svare tilbake på spiseforstyrrelsesstemmen under et måltid, et tidspunkt hvor spiseforstyrrelsesstemmen er høyest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av AVATAR-terapi for spiseforstyrrelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Rekruttering av 80 % eller mer av den målrettede prøvestørrelsen i løpet av 18 måneder og 80 % retention til studieprotokollen etter 6-8 uker (slutt av behandlingen).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 18 måneder
|
Overholdelse av AVATAR-terapi: 80 % av pasientene som fullfører minst 5 økter (basert på gjennomsnittlig oppmøte på 5 økter i psykoseprøven)
|
18 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakernes tilfredshet med AVATAR-terapien (80 % av deltakerne rapporterte en tilfredshetsvurdering over 7, på en Likert-skala fra 0 "ikke fornøyd i det hele tatt" til 10 "veldig fornøyd"
|
18 måneder
|
|
Stemmekarakteristikker ved spiseforstyrrelse
Tidsramme: 12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
|
Estimering av effektstørrelse og standardavvik for endring i kraft av spiseforstyrrelsesstemmen som vil bli målt ved hørselshallusinasjonsunderskalaen til psykotiske symptomvurderingsskalaen tilpasset spiseforstyrrelser, troen på stemmens spørreskjema tilpasset spiseforstyrrelser og en kort ukentlig undersøkelse for å vurdere innholdet og den opplevde kraften til spiseforstyrrelsesstemmen.
|
12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
|
|
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: 12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
|
Symptomer på spiseforstyrrelser vil bli målt med spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q)
|
12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
|
Målt ved depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21)
|
12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
|
|
Selvkritikk og selvmedfølelse
Tidsramme: 12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
|
Målt ved skala for selvkritikk og selvmedfølelse
|
12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Craig TK, Rus-Calafell M, Ward T, Leff JP, Huckvale M, Howarth E, Emsley R, Garety PA. AVATAR therapy for auditory verbal hallucinations in people with psychosis: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jan;5(1):31-40. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30427-3. Epub 2017 Nov 23. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Nov 29;:
- Noordenbos G, Aliakbari N, Campbell R. The relationship among critical inner voices, low self-esteem, and self-criticism in eating disorders. Eat Disord. 2014;22(4):337-51. doi: 10.1080/10640266.2014.898983. Epub 2014 Mar 28.
- Pugh M, Waller G. The anorexic voice and severity of eating pathology in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):622-5. doi: 10.1002/eat.22499. Epub 2016 Feb 15.
- Falconer CJ, King JA, Brewin CR. Demonstrating mood repair with a situation-based measure of self-compassion and self-criticism. Psychol Psychother. 2015 Dec;88(4):351-65. doi: 10.1111/papt.12056. Epub 2015 Feb 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 292346
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseforstyrrelser
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Avatar terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityYake Biotechnology Ltd.; Dongguan Taixin HospitalRekrutteringNevroblastom (NB) | Desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)Kina
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimFullført
-
Baxter Healthcare CorporationHar ikke rekruttert ennåKOLS | Bronkiektasi VoksenBelgia