Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av AVATAR-terapi ved spiseforstyrrelser.

28. februar 2022 oppdatert av: King's College London

AVATAR-terapi for å redusere kraften til spiseforstyrrelsens stemme ved spiseforstyrrelser: samarbeidsutvikling og gjennomførbarhetstesting

Dette prosjektet skal besvare det overordnede forskningsspørsmålet "Hva er gjennomførbarheten av å utvikle og implementere AVATAR-terapi for å redusere kraften til spiseforstyrrelsesstemmen hos pasienter med spiseforstyrrelser?". AVATAR-terapi for spiseforstyrrelser er utviklet basert på AVATAR-terapi for psykose. Gjennomførbarheten av å bruke AVATAR-terapi ved spiseforstyrrelser vil bli testet ved bruk av ikke-samtidige multiple baselines-eksperimentell design. Den første fasen (A1) vil innebære at deltakerne blir tilfeldig fordelt på enten to, tre eller fire ukers baseline. Den andre vil være intervensjonsfasen (B) hvor deltakerne får AVATAR-behandlingen som vil vare i ca. 6 uker. Tredje trinn (A2) vil være en 4-ukers oppfølgingsperiode etter intervensjonsfasen, hvor deltakerne også skal gjennomføre et kvalitativt intervju.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet skal besvare det overordnede forskningsspørsmålet "Hva er gjennomførbarheten av å utvikle og implementere AVATAR-terapi for å redusere kraften til spiseforstyrrelsesstemmen hos pasienter med spiseforstyrrelser?". Målene er: 1) Å bruke en samarbeidstilnærming som involverer pasienter, omsorgspersoner og klinikere for å tilpasse AVATAR-terapien i psykose for pasienter med spiseforstyrrelser. 2) For å vurdere gjennomførbarheten av å bruke denne terapien ved spiseforstyrrelser.

Mål 1. Å bruke en samarbeidstilnærming som involverer pasienter, omsorgspersoner og klinikere for å tilpasse AVATAR-terapien i psykose for pasienter med spiseforstyrrelser

Metoder: Det vil bli organisert to samarbeidsverksteder med totalt 16 personer med levd erfaring fra sykdommen (pasienter eller omsorgspersoner) og 16 klinikere (ca. åtte personer/verksted), for å gjennomgå innholdet i AVATAR-terapi for spiseforstyrrelser utviklet basert på AVATAR terapi for psykose. Vi vil beskrive strukturen og innholdet i terapimanualen og vil oppmuntre medlemmene i gruppen til å gi tilbakemelding. Workshopen vil bli tatt opp på video. Vi vil revidere terapimanualen basert på en iterativ prosess med tilbakemelding og gjennomgang. Utfall: Resultatet vil bestå av en revidert versjon av AVATAR-terapimanualen.

Mål 2. Å vurdere gjennomførbarheten av å bruke AVATAR-terapi ved spiseforstyrrelser

Generell prosedyre

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom nettannonser og flyers plassert på South London og Maudsley Hospital NHS Trust. De vil kunne kontakte forskerne som er involvert i studien på e-post. Forskerne vil deretter sende studieinformasjonsarket på e-post og vil vurdere om deltakerne ønsker å delta. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne motta en lenke til Qualtrics. Undersøkelsesinnstillinger vil eliminere muligheten for manglende eller gjentatte data. Deltakerne får fritt tilgang til undersøkelsen via en nettlenke på Internett. Den elektroniske undersøkelsen vil inkludere utfylling av baseline-spørreskjemaene (beskrevet nedenfor). På slutten av intervensjonen, og fire ukers oppfølging, vil deltakerne motta ytterligere to lenker til Qualtrics, for å fylle ut henholdsvis slutten av intervensjonen og oppfølgingsspørreskjemaene. Etter å ha fullført baseline-spørreskjemaene, vil deltakerne bli invitert til å ta del i AVATAR-terapien (beskrevet nedenfor), som vil bli levert av en av de kliniske forskerne i teamet. AVATAR-terapi vil bli levert eksternt ved hjelp av et sikkert kryptert videosamtalesystem som vil muliggjøre levering av terapien i samsvar med den kliniske manualen.

Design Prosjektet vil bruke en ikke-samtidig multiple baselines single case experimental design (SCED) delt inn i tre stadier (A1BA2). Den første fasen (A1) vil innebære at deltakerne blir tilfeldig fordelt på enten to, tre eller fire ukers baseline. Den andre vil være intervensjonsfasen (B) hvor deltakerne får AVATAR-behandlingen som vil vare i ca. 6 uker. Tredje trinn (A2) vil være en 4-ukers oppfølgingsperiode etter intervensjonsfasen, hvor deltakerne også skal gjennomføre et kvalitativt intervju. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til variable grunnlinjer ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator.

Prøvestørrelsesbegrunnelse

Vi foreslår å samle inn data fra 50 personer. Dette støttes av forskere som foreslår tall fra 24 til 50 for mulighetsstudier.

AVATAR-terapi for spiseforstyrrelser

Terapien vil bli levert av medlemmene av forskerteamet. I den første økten (vurdering), etter en klinisk vurdering av rollen til spiseforstyrrelsesstemmen, vil deltakerne lage en datastyrt representasjon av spiseforstyrrelsesstemmen (avatar) på en datamaskin. De vil være i stand til å manipulere ansikts- og stemmekarakteristikkene til avataren og vil bli bedt om å gi eksempler på de kritiske spiseforstyrrelseskommentarene som oftest snakkes av avataren. I de følgende øktene (6-8 terapiøkter) vil deltakerne samhandle med avataren som vises på dataskjermen i 5-10 minutter. Terapeuten vil lette dialogen ved å snakke avatarens stemme samt sin egen (terapeut)stemme fra et annet rom. Terapeuten vil ha en videolink med deltakeren og vil derfor kunne overvåke deltakernes svar på avataren. Deltakeren vil kunne trykke på en "stopp"-knapp dersom de ønsker å stoppe økten. Hovedmålet under interaksjonen med avataren er at deltakerne skal stå opp mot de kritiske kommentarene fra avataren og bygge en følelse av makt, kontroll og selvbevissthet i sammenheng med spiseforstyrrelsesstemmen. Øktene vil bli gjennomført eksternt, ved hjelp av en personlig bærbar PC eller datamaskin. Dette vil gi pasienter mulighet til å øve på å svare tilbake på spiseforstyrrelsesstemmen under et måltid, et tidspunkt hvor spiseforstyrrelsesstemmen er høyest. Innholdet i øktene er tilpasset fra AVATAR for psykose og er gjenstand for videre vurdering som skissert i Forskningsmål 1.

Gjennomførbarhetsresultater

(1) Rekruttering av 80 % eller mer av den målrettede prøvestørrelsen i løpet av 18 måneder, (2) Overholdelse av protokoll: 80 % retensjonsrate ved 6-8 uker (slutt av behandlingen), (3) Overholdelse av AVATAR-terapi: 80 % av pasienter som fullførte minst 5 økter (basert på gjennomsnittlig oppmøte på 5 økter i psykoseforsøket), (4) Deltakernes tilfredshet med AVATAR-terapien (80 % av deltakerne rapporterte en tilfredshetsvurdering på 7 eller over, på en Likert-skala som strekker seg fra 0 "ikke fornøyd i det hele tatt" til 10 "veldig fornøyd"), (5) Estimering av effektstørrelse og standardavvik for endring i kraft av spiseforstyrrelsens stemme og spiseforstyrrelsessymptomer. I tillegg til disse parameterne vil vi registrere eventuelle problemer knyttet til den tekniske funksjonen eller driften av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa (f. gjenopprettet vekt, men tilstedeværelse av unormal spiseforstyrrelse kognisjon og atferd), bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse
  • tilgjengelighet av en bærbar PC og internettforbindelse for vurderingene og øktene

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose psykose, alkoholmisbruk, ruslidelse
  • utilstrekkelig nivå av engelsk til å delta i terapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avatar terapi
AVATAR-terapi for spiseforstyrrelser
I den første økten (vurdering) vil deltakerne lage en datastyrt representasjon av spiseforstyrrelsesstemmen (avatar) på en datamaskin. De vil være i stand til å manipulere ansikts- og stemmekarakteristikkene til avataren og vil bli bedt om å gi eksempler på de kritiske spiseforstyrrelseskommentarene som oftest snakkes av avataren. I de følgende øktene (6-8 terapisesjoner) vil deltakerne samhandle med avataren som vises på dataskjermen i 5-10 minutter. Hovedmålet under interaksjonen med avataren er at deltakerne skal stå opp mot de kritiske kommentarene fra avataren og bygge en følelse av makt, kontroll og selvbevissthet i sammenheng med spiseforstyrrelsesstemmen. Øktene vil bli gjennomført eksternt, ved hjelp av en personlig bærbar PC eller datamaskin. Dette vil gi pasienter mulighet til å øve på å svare tilbake på spiseforstyrrelsesstemmen under et måltid, et tidspunkt hvor spiseforstyrrelsesstemmen er høyest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av AVATAR-terapi for spiseforstyrrelser
Tidsramme: 18 måneder
Rekruttering av 80 % eller mer av den målrettede prøvestørrelsen i løpet av 18 måneder og 80 % retention til studieprotokollen etter 6-8 uker (slutt av behandlingen).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse av AVATAR-terapi: 80 % av pasientene som fullfører minst 5 økter (basert på gjennomsnittlig oppmøte på 5 økter i psykoseprøven)
18 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 18 måneder
Deltakernes tilfredshet med AVATAR-terapien (80 % av deltakerne rapporterte en tilfredshetsvurdering over 7, på en Likert-skala fra 0 "ikke fornøyd i det hele tatt" til 10 "veldig fornøyd"
18 måneder
Stemmekarakteristikker ved spiseforstyrrelse
Tidsramme: 12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
Estimering av effektstørrelse og standardavvik for endring i kraft av spiseforstyrrelsesstemmen som vil bli målt ved hørselshallusinasjonsunderskalaen til psykotiske symptomvurderingsskalaen tilpasset spiseforstyrrelser, troen på stemmens spørreskjema tilpasset spiseforstyrrelser og en kort ukentlig undersøkelse for å vurdere innholdet og den opplevde kraften til spiseforstyrrelsesstemmen.
12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: 12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
Symptomer på spiseforstyrrelser vil bli målt med spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q)
12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
Angst og depresjon
Tidsramme: 12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
Målt ved depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21)
12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
Selvkritikk og selvmedfølelse
Tidsramme: 12 til 15 uker avhengig av baseline allokering
Målt ved skala for selvkritikk og selvmedfølelse
12 til 15 uker avhengig av baseline allokering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 292346

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelser

Kliniske studier på Avatar terapi

Abonnere