摂食障害における AVATAR 療法の実現可能性と受容性。
摂食障害における摂食障害の声の力を減らすためのアバター療法:共同開発と実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、「摂食障害患者の摂食障害の声の力を減らすための AVATAR 療法の開発と実施の実現可能性は何か?」という包括的な研究課題に答えます。 目的は次のとおりです。 1) 患者、介護者、臨床医が関与する共同アプローチを使用して、摂食障害患者の精神病に AVATAR 療法を適応させること。 2) 摂食障害におけるこの療法の使用の実現可能性を評価すること。
目的 1. 患者、介護者、臨床医が関与する共同アプローチを使用して、摂食障害患者の精神病にアバター療法を適応させる
方法:AVATARに基づいて開発された摂食障害に対するAVATAR療法の内容をレビューするために、病気の実体験者(患者または介護者)16人と臨床医16人(約8人/ワークショップ)の合計2つの共同ワークショップを開催します。精神病の治療。 セラピーマニュアルの構造と内容について説明し、グループのメンバーにフィードバックを提供するよう促します。 ワークショップはビデオ録画されます。 フィードバックとレビューの反復プロセスに基づいて、治療マニュアルを改訂します。 結果: 結果は、AVATAR 療法マニュアルの改訂版で構成されます。
目的 2. 摂食障害における AVATAR 療法の使用の実現可能性を評価する
一般的な手順
参加者は、サウス ロンドンとモーズリー病院 NHS トラストに置かれたオンライン広告とチラシを通じて募集されます。 彼らは、研究に関与している研究者に電子メールで連絡を取ることができます。 その後、研究者は研究情報シートを電子メールで送信し、参加者が参加を希望する場合は参加資格を評価します。 資格が確認されると、参加者は Qualtrics へのリンクを受け取ります。 調査設定により、データの欠落や重複の可能性がなくなります。 参加者は、インターネット上の Web リンクを介して調査に自由にアクセスできます。 オンライン調査には、ベースライン アンケート (後述) への回答が含まれます。 介入と 4 週間のフォローアップの終了時に、参加者は Qualtrics へのリンクをさらに 2 つ受け取り、介入終了とフォローアップのアンケートにそれぞれ回答します。 ベースライン アンケートの完了後、参加者は、チームの臨床研究者の 1 人が提供する AVATAR 療法 (後述) に参加するよう招待されます。 AVATAR 療法は、安全な暗号化されたビデオ通話システムを使用してリモートで提供され、臨床マニュアルに従って治療を提供できます。
設計 プロジェクトでは、3 つの段階 (A1BA2) に分割された非同時複数ベースラインの単一ケース実験計画 (SCED) を使用します。 第 1 段階 (A1) では、参加者は 2、3、または 4 週間のベースラインにランダムに割り当てられます。 2 つ目は介入段階 (B) で、参加者は約 6 週間続く AVATAR 治療を受けます。 第 3 段階 (A2) は、介入段階の後の 4 週間のフォローアップ期間であり、参加者は定性的なインタビューも完了します。 参加者は、乱数ジェネレーターを使用して、可変ベースラインにランダムに割り当てられます。
サンプルサイズの正当化
50 人からデータを収集することを提案します。 これは、実現可能性調査のために 24 から 50 の範囲の数字を提案する学者によってサポートされています。
摂食障害のアバター療法
治療は、研究チームのメンバーによって提供されます。 最初のセッション (評価) では、摂食障害の声の役割の臨床評価に続いて、参加者はコンピューター上で摂食障害の声 (アバター) のコンピューター化された表現を作成します。 彼らはアバターの顔と声の特徴を操作することができ、アバターが最も頻繁に話す深刻な摂食障害のコメントの例を提供するよう求められます. 次のセッション (6 ~ 8 回のセラピー セッション) では、参加者はコンピューター画面に表示されたアバターと 5 ~ 10 分間やり取りします。 セラピストは、アバターの声と別の部屋からの自分(セラピスト)の声を話すことで、対話を促進します。 セラピストは参加者とのビデオ リンクを持っているため、アバターに対する参加者の反応を監視できます。 参加者は、セッションを停止したい場合は「停止」ボタンを押すことができます。 アバターとの対話中の主な目標は、参加者がアバターによって行われた批判的なコメントに立ち向かい、摂食障害の声のコンテキストで力、コントロール、および自己認識の感覚を構築することです。 セッションは、個人のラップトップまたはコンピューターを使用して、リモートで行われます。 これにより、摂食障害の声が最も大きくなる食事中に、摂食障害の声に答える練習をする機会が患者に提供されます。 セッションの内容は、AVATAR から精神病に適応されており、研究の目的 1 で概説されているように、さらなるレビューの対象となります。
実現可能性の結果
(1) 18 か月で目標サンプル サイズの 80% 以上の採用、(2) プロトコルの順守: 6 ~ 8 週間 (治療終了) での維持率 80%、(3) AVATAR 療法の順守: 80%少なくとも 5 セッションを完了した患者の数 (精神病試験での 5 セッションの平均出席に基づく)、(4) AVATAR 療法に対する参加者の満足度 (参加者の 80% が、リッカート尺度で 7 以上の満足度評価を報告) 0「まったく満足していない」から10「非常に満足している」まで)、(5)摂食障害の声と摂食障害の症状のパワーの変化の効果量と標準偏差の推定。 これらのパラメーターに加えて、介入の技術的機能または操作に関連する問題を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経性食欲不振または非定型性神経性食欲不振の診断 (例: 体重は回復したが、異常な摂食障害の認知と行動の存在)、神経性過食症またはむちゃ食い障害
- 評価とセッションのためのラップトップとインターネット接続の可用性
除外基準:
- 精神病、アルコール使用障害、物質使用障害の診断
- 治療に従事するための不十分な英語レベル
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アバターセラピー
摂食障害のアバター療法
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最初のセッション (評価) では、参加者はコンピューター上で摂食障害の声 (アバター) のコンピューター化された表現を作成します。
彼らはアバターの顔と声の特徴を操作することができ、アバターが最も頻繁に話す深刻な摂食障害のコメントの例を提供するよう求められます.
次のセッション (6 ~ 8 回のセラピー セッション) では、参加者はコンピューター画面に表示されたアバターと 5 ~ 10 分間やり取りします。摂食障害の声の文脈で、アバターの感覚を構築し、力、コントロール、自己認識を構築します。
セッションは、個人のラップトップまたはコンピューターを使用して、リモートで行われます。
これにより、摂食障害の声が最も大きくなる食事中に、摂食障害の声に答える練習をする機会が患者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害に対するAVATAR療法の実現可能性
時間枠:18ヶ月
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18か月で目標とするサンプルサイズの80%以上を募集し、6~8週間(治療終了)で試験プロトコルを80%維持する。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠:18ヶ月
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AVATAR 療法の遵守: 患者の 80% が少なくとも 5 つのセッションを完了しています (精神病の試験での 5 つのセッションの平均出席に基づく)。
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18ヶ月
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受容性
時間枠:18ヶ月
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AVATAR 療法に対する参加者の満足度 (参加者の 80% が、0「まったく満足していない」から 10「非常に満足している」までのリッカート尺度で 7 を超える満足度評価を報告しています)
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18ヶ月
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摂食障害の声の特徴
時間枠:ベースラインの割り当てに応じて 12 ~ 15 週間
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摂食障害に適応した精神病症状評価尺度の幻聴サブスケール、摂食障害に適応した声の質問票に関する信念、および簡単な週刊誌によって測定される、摂食障害の声の力の変化の効果の大きさと標準偏差の推定摂食障害の声の内容と知覚力を評価するための調査。
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ベースラインの割り当てに応じて 12 ~ 15 週間
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摂食障害の症状
時間枠:ベースラインの割り当てに応じて 12 ~ 15 週間
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摂食障害の症状は、摂食障害検査アンケート(EDE-Q)によって測定されます
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ベースラインの割り当てに応じて 12 ~ 15 週間
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不安とうつ病
時間枠:ベースラインの割り当てに応じて 12 ~ 15 週間
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21) で測定
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ベースラインの割り当てに応じて 12 ~ 15 週間
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自己批判と自己同情
時間枠:ベースラインの割り当てに応じて 12 ~ 15 週間
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自己批判と自己思いやりのスケールで測定
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ベースラインの割り当てに応じて 12 ~ 15 週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Craig TK, Rus-Calafell M, Ward T, Leff JP, Huckvale M, Howarth E, Emsley R, Garety PA. AVATAR therapy for auditory verbal hallucinations in people with psychosis: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jan;5(1):31-40. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30427-3. Epub 2017 Nov 23. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Nov 29;:
- Noordenbos G, Aliakbari N, Campbell R. The relationship among critical inner voices, low self-esteem, and self-criticism in eating disorders. Eat Disord. 2014;22(4):337-51. doi: 10.1080/10640266.2014.898983. Epub 2014 Mar 28.
- Pugh M, Waller G. The anorexic voice and severity of eating pathology in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):622-5. doi: 10.1002/eat.22499. Epub 2016 Feb 15.
- Falconer CJ, King JA, Brewin CR. Demonstrating mood repair with a situation-based measure of self-compassion and self-criticism. Psychol Psychother. 2015 Dec;88(4):351-65. doi: 10.1111/papt.12056. Epub 2015 Feb 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
摂食障害の臨床試験
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Western University, Canadaまだ募集していません
アバターセラピーの臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了