Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost terapie AVATAR u poruch příjmu potravy.

28. února 2022 aktualizováno: King's College London

Terapie AVATAR ke snížení síly hlasu poruchy příjmu potravy u poruch příjmu potravy: vývoj ve spolupráci a testování proveditelnosti

Tento projekt odpoví na zastřešující výzkumnou otázku „Jaká je proveditelnost vývoje a implementace terapie AVATAR ke snížení síly hlasu poruch příjmu potravy u pacientů s poruchami příjmu potravy?“. Terapie poruch příjmu potravy AVATAR byla vyvinuta na základě terapie psychóz AVATAR. Proveditelnost použití terapie AVATAR u poruch příjmu potravy bude testována s použitím nekonkurenčního vícenásobného základního experimentu s jedním případem. První fáze (A1) bude zahrnovat účastníky, kteří budou náhodně rozděleni do dvou, tří nebo čtyř týdnů. Druhá bude intervenční fáze (B), kde účastníci dostanou léčbu AVATAR, která bude trvat přibližně 6 týdnů. Třetí fáze (A2) bude 4týdenní období sledování po fázi intervence, kde účastníci absolvují také kvalitativní rozhovor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt odpoví na zastřešující výzkumnou otázku „Jaká je proveditelnost vývoje a implementace terapie AVATAR ke snížení síly hlasu poruch příjmu potravy u pacientů s poruchami příjmu potravy?“. Cíle jsou: 1) Používat přístup založený na spolupráci, který zahrnuje pacienty, pečovatele a klinické lékaře k přizpůsobení terapie AVATAR v psychóze pro pacienty s poruchami příjmu potravy. 2) Posoudit proveditelnost použití této terapie u poruch příjmu potravy.

Cíl 1. Používat přístup založený na spolupráci, který zahrnuje pacienty, pečovatele a klinické lékaře k přizpůsobení terapie AVATAR v psychóze pro pacienty s poruchami příjmu potravy

Metody: Budou zorganizovány dva společné workshopy s celkem 16 lidmi s prožitou zkušeností s nemocí (pacienti nebo pečovatelé) a 16 klinickými lékaři (přibližně osm lidí/workshop), aby se seznámili s obsahem terapie AVATAR pro poruchy příjmu potravy vyvinuté na základě AVATAR terapie psychózy. Popíšeme strukturu a obsah terapeutické příručky a vyzveme členy skupiny k poskytování zpětné vazby. Workshop bude natáčen na video. Provedeme revizi terapeutické příručky na základě opakovaného procesu zpětné vazby a kontroly. Výsledek: výsledkem bude revidovaná verze terapeutické příručky AVATAR.

Cíl 2. Posoudit proveditelnost použití terapie AVATAR u poruch příjmu potravy

Obecný postup

Účastníci budou náborováni prostřednictvím online inzerátů a letáků umístěných v South London a Maudsley Hospital NHS Trust. Budou moci kontaktovat výzkumníky zapojené do studie e-mailem. Výzkumníci poté zašlou studijní informační list e-mailem a posoudí způsobilost k účasti, pokud se účastníci chtějí zúčastnit. Jakmile bude potvrzena způsobilost, účastníci obdrží odkaz na Qualtrics. Nastavení průzkumu eliminuje možnost chybějících nebo opakovaných údajů. Účastníci budou mít volný přístup k průzkumu prostřednictvím webového odkazu na internetu. Online průzkum bude zahrnovat vyplnění základních dotazníků (popsaných níže). Na konci intervence a čtyřtýdenního sledování obdrží účastníci další dva odkazy na Qualtrics, aby mohli vyplnit dotazník na konci intervence a následného dotazníku. Po vyplnění základních dotazníků budou účastníci pozváni k účasti na terapii AVATAR (popsané níže), kterou poskytne jeden z klinických výzkumníků v týmu. Terapie AVATAR bude dodávána na dálku pomocí zabezpečeného šifrovaného systému videohovorů, který umožní aplikaci terapie v souladu s klinickým manuálem.

Návrh Projekt bude používat nesouběžný vícenásobný základní experimentální návrh jednoho případu (SCED) rozdělený do tří fází (A1BA2). První fáze (A1) bude zahrnovat účastníky, kteří budou náhodně rozděleni do dvou, tří nebo čtyř týdnů. Druhá bude intervenční fáze (B), kde účastníci dostanou léčbu AVATAR, která bude trvat přibližně 6 týdnů. Třetí fáze (A2) bude 4týdenní období sledování po fázi intervence, kde účastníci absolvují také kvalitativní rozhovor. Účastníci budou náhodně rozděleni do proměnných základních linií pomocí generátoru náhodných čísel.

Zdůvodnění velikosti vzorku

Navrhujeme shromáždit data od 50 osob. To podporují učenci, kteří navrhují čísla v rozmezí od 24 do 50 pro studie proveditelnosti.

AVATAR terapie pro poruchy příjmu potravy

Terapii budou zajišťovat členové výzkumného týmu. V prvním sezení (hodnocení), po klinickém posouzení role hlasu poruchy příjmu potravy, účastníci vytvoří počítačovou reprezentaci hlasu poruchy příjmu potravy (avatar) na počítači. Budou schopni manipulovat s obličejovými a hlasovými charakteristikami avatara a budou požádáni, aby poskytli příklady kritických komentářů k poruše příjmu potravy, které avatar nejčastěji vyslovuje. V následujících sezeních (6-8 terapeutických sezení) budou účastníci komunikovat s avatarem zobrazeným na obrazovce počítače po dobu 5-10 minut. Terapeut usnadní dialog tím, že promluví hlas avatara i svůj vlastní (terapeutický) hlas z jiné místnosti. Terapeut bude mít video spojení s účastníkem, a proto bude moci sledovat reakce účastníků na avatara. Účastník bude moci stisknout tlačítko „stop“, pokud bude chtít relaci ukončit. Hlavním cílem během interakce s avatarem je, aby se účastníci postavili kritickým komentářům avatara a vybudovali si pocit moci, kontroly a sebeuvědomění v kontextu hlasu s poruchou příjmu potravy. Sezení budou probíhat na dálku pomocí osobního notebooku nebo počítače. To poskytne pacientům příležitost procvičit si odpověď na hlas poruchy příjmu potravy během jídla, v době, kdy je hlas poruchy příjmu potravy nejhlasitější. Obsah relací byl upraven z programu AVATAR pro psychózu a je předmětem dalšího přezkoumání, jak je uvedeno ve Výzkumném cíli 1.

Výsledky proveditelnosti

(1) Nábor 80 % nebo více z cílové velikosti vzorku za 18 měsíců, (2) Dodržování protokolu: 80% míra retence po 6-8 týdnech (konec terapie), (3) Dodržování terapie AVATAR: 80 % pacientů, kteří absolvovali alespoň 5 sezení (na základě průměrné účasti na 5 sezeních ve studii psychózy), (4) spokojenost účastníků s terapií AVATAR (80 % účastníků uvedlo hodnocení spokojenosti 7 nebo více, na Likertově škále v rozmezí od 0 „vůbec nespokojen“ do 10 „velmi spokojený“), (5) Odhad velikosti účinku a směrodatné odchylky změny síly hlasu poruchy příjmu potravy a příznaků poruchy příjmu potravy. Kromě těchto parametrů budeme evidovat případné záležitosti související s technickým fungováním nebo provozem zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza mentální anorexie nebo atypické mentální anorexie (např. obnovená váha, ale přítomnost abnormálních kognitivních poruch a chování), mentální bulimie nebo záchvatovité přejídání
  • dostupnost notebooku a připojení k internetu pro hodnocení a sezení

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika psychózy, poruchy užívání alkoholu, poruchy užívání návykových látek
  • nedostatečná úroveň angličtiny pro zapojení do terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie avatarem
AVATAR terapie pro poruchy příjmu potravy
V prvním sezení (hodnocení) účastníci vytvoří počítačovou reprezentaci hlasu poruchy příjmu potravy (avatar) na počítači. Budou schopni manipulovat s obličejovými a hlasovými charakteristikami avatara a budou požádáni, aby poskytli příklady kritických komentářů k poruše příjmu potravy, které avatar nejčastěji vyslovuje. V následujících sezeních (6–8 terapeutických sezení) budou účastníci komunikovat s avatarem zobrazeným na obrazovce počítače po dobu 5–10 minut. Hlavním cílem během interakce s avatarem je, aby se účastníci postavili kritickým komentářům avatara a vybudovat pocit moci, kontroly a sebeuvědomění v kontextu hlasu poruchy příjmu potravy. Sezení budou probíhat na dálku pomocí osobního notebooku nebo počítače. To poskytne pacientům příležitost procvičit si odpověď na hlas poruchy příjmu potravy během jídla, v době, kdy je hlas poruchy příjmu potravy nejhlasitější.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost terapie AVATAR pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: 18 měsíců
Nábor 80 % nebo více z cílové velikosti vzorku za 18 měsíců a 80 % zachování protokolu studie po 6-8 týdnech (konec terapie).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 18 měsíců
Adherence k terapii AVATAR: 80 % pacientů absolvuje alespoň 5 sezení (na základě průměrné účasti na 5 sezeních ve studii psychózy)
18 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 18 měsíců
Spokojenost účastníků s terapií AVATAR (80 % účastníků uvedlo hodnocení spokojenosti vyšší než 7, na Likertově škále od 0 „vůbec nespokojen“ do 10 „velmi spokojen“
18 měsíců
Charakteristiky hlasu poruchy příjmu potravy
Časové okno: 12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
Odhad velikosti účinku a směrodatná odchylka změny síly hlasu poruchy příjmu potravy, která bude měřena subškálou sluchových halucinací stupnice hodnocení psychotických symptomů přizpůsobené pro poruchy příjmu potravy, dotazníky o názorech na hlasy přizpůsobené pro poruchy příjmu potravy a krátký týdeník průzkum k posouzení obsahu a vnímané síly hlasu poruchy příjmu potravy.
12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: 12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
Příznaky poruchy příjmu potravy budou měřeny dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
Úzkost a deprese
Časové okno: 12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
Měřeno stupnicí deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
Sebekritika a sebesoucit
Časové okno: 12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
Měřeno na škále sebekritiky a sebesoucitu
12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 292346

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie avatarem

3
Předplatit