- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04778423
Proveditelnost a přijatelnost terapie AVATAR u poruch příjmu potravy.
Terapie AVATAR ke snížení síly hlasu poruchy příjmu potravy u poruch příjmu potravy: vývoj ve spolupráci a testování proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt odpoví na zastřešující výzkumnou otázku „Jaká je proveditelnost vývoje a implementace terapie AVATAR ke snížení síly hlasu poruch příjmu potravy u pacientů s poruchami příjmu potravy?“. Cíle jsou: 1) Používat přístup založený na spolupráci, který zahrnuje pacienty, pečovatele a klinické lékaře k přizpůsobení terapie AVATAR v psychóze pro pacienty s poruchami příjmu potravy. 2) Posoudit proveditelnost použití této terapie u poruch příjmu potravy.
Cíl 1. Používat přístup založený na spolupráci, který zahrnuje pacienty, pečovatele a klinické lékaře k přizpůsobení terapie AVATAR v psychóze pro pacienty s poruchami příjmu potravy
Metody: Budou zorganizovány dva společné workshopy s celkem 16 lidmi s prožitou zkušeností s nemocí (pacienti nebo pečovatelé) a 16 klinickými lékaři (přibližně osm lidí/workshop), aby se seznámili s obsahem terapie AVATAR pro poruchy příjmu potravy vyvinuté na základě AVATAR terapie psychózy. Popíšeme strukturu a obsah terapeutické příručky a vyzveme členy skupiny k poskytování zpětné vazby. Workshop bude natáčen na video. Provedeme revizi terapeutické příručky na základě opakovaného procesu zpětné vazby a kontroly. Výsledek: výsledkem bude revidovaná verze terapeutické příručky AVATAR.
Cíl 2. Posoudit proveditelnost použití terapie AVATAR u poruch příjmu potravy
Obecný postup
Účastníci budou náborováni prostřednictvím online inzerátů a letáků umístěných v South London a Maudsley Hospital NHS Trust. Budou moci kontaktovat výzkumníky zapojené do studie e-mailem. Výzkumníci poté zašlou studijní informační list e-mailem a posoudí způsobilost k účasti, pokud se účastníci chtějí zúčastnit. Jakmile bude potvrzena způsobilost, účastníci obdrží odkaz na Qualtrics. Nastavení průzkumu eliminuje možnost chybějících nebo opakovaných údajů. Účastníci budou mít volný přístup k průzkumu prostřednictvím webového odkazu na internetu. Online průzkum bude zahrnovat vyplnění základních dotazníků (popsaných níže). Na konci intervence a čtyřtýdenního sledování obdrží účastníci další dva odkazy na Qualtrics, aby mohli vyplnit dotazník na konci intervence a následného dotazníku. Po vyplnění základních dotazníků budou účastníci pozváni k účasti na terapii AVATAR (popsané níže), kterou poskytne jeden z klinických výzkumníků v týmu. Terapie AVATAR bude dodávána na dálku pomocí zabezpečeného šifrovaného systému videohovorů, který umožní aplikaci terapie v souladu s klinickým manuálem.
Návrh Projekt bude používat nesouběžný vícenásobný základní experimentální návrh jednoho případu (SCED) rozdělený do tří fází (A1BA2). První fáze (A1) bude zahrnovat účastníky, kteří budou náhodně rozděleni do dvou, tří nebo čtyř týdnů. Druhá bude intervenční fáze (B), kde účastníci dostanou léčbu AVATAR, která bude trvat přibližně 6 týdnů. Třetí fáze (A2) bude 4týdenní období sledování po fázi intervence, kde účastníci absolvují také kvalitativní rozhovor. Účastníci budou náhodně rozděleni do proměnných základních linií pomocí generátoru náhodných čísel.
Zdůvodnění velikosti vzorku
Navrhujeme shromáždit data od 50 osob. To podporují učenci, kteří navrhují čísla v rozmezí od 24 do 50 pro studie proveditelnosti.
AVATAR terapie pro poruchy příjmu potravy
Terapii budou zajišťovat členové výzkumného týmu. V prvním sezení (hodnocení), po klinickém posouzení role hlasu poruchy příjmu potravy, účastníci vytvoří počítačovou reprezentaci hlasu poruchy příjmu potravy (avatar) na počítači. Budou schopni manipulovat s obličejovými a hlasovými charakteristikami avatara a budou požádáni, aby poskytli příklady kritických komentářů k poruše příjmu potravy, které avatar nejčastěji vyslovuje. V následujících sezeních (6-8 terapeutických sezení) budou účastníci komunikovat s avatarem zobrazeným na obrazovce počítače po dobu 5-10 minut. Terapeut usnadní dialog tím, že promluví hlas avatara i svůj vlastní (terapeutický) hlas z jiné místnosti. Terapeut bude mít video spojení s účastníkem, a proto bude moci sledovat reakce účastníků na avatara. Účastník bude moci stisknout tlačítko „stop“, pokud bude chtít relaci ukončit. Hlavním cílem během interakce s avatarem je, aby se účastníci postavili kritickým komentářům avatara a vybudovali si pocit moci, kontroly a sebeuvědomění v kontextu hlasu s poruchou příjmu potravy. Sezení budou probíhat na dálku pomocí osobního notebooku nebo počítače. To poskytne pacientům příležitost procvičit si odpověď na hlas poruchy příjmu potravy během jídla, v době, kdy je hlas poruchy příjmu potravy nejhlasitější. Obsah relací byl upraven z programu AVATAR pro psychózu a je předmětem dalšího přezkoumání, jak je uvedeno ve Výzkumném cíli 1.
Výsledky proveditelnosti
(1) Nábor 80 % nebo více z cílové velikosti vzorku za 18 měsíců, (2) Dodržování protokolu: 80% míra retence po 6-8 týdnech (konec terapie), (3) Dodržování terapie AVATAR: 80 % pacientů, kteří absolvovali alespoň 5 sezení (na základě průměrné účasti na 5 sezeních ve studii psychózy), (4) spokojenost účastníků s terapií AVATAR (80 % účastníků uvedlo hodnocení spokojenosti 7 nebo více, na Likertově škále v rozmezí od 0 „vůbec nespokojen“ do 10 „velmi spokojený“), (5) Odhad velikosti účinku a směrodatné odchylky změny síly hlasu poruchy příjmu potravy a příznaků poruchy příjmu potravy. Kromě těchto parametrů budeme evidovat případné záležitosti související s technickým fungováním nebo provozem zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza mentální anorexie nebo atypické mentální anorexie (např. obnovená váha, ale přítomnost abnormálních kognitivních poruch a chování), mentální bulimie nebo záchvatovité přejídání
- dostupnost notebooku a připojení k internetu pro hodnocení a sezení
Kritéria vyloučení:
- diagnostika psychózy, poruchy užívání alkoholu, poruchy užívání návykových látek
- nedostatečná úroveň angličtiny pro zapojení do terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Terapie avatarem
AVATAR terapie pro poruchy příjmu potravy
|
V prvním sezení (hodnocení) účastníci vytvoří počítačovou reprezentaci hlasu poruchy příjmu potravy (avatar) na počítači.
Budou schopni manipulovat s obličejovými a hlasovými charakteristikami avatara a budou požádáni, aby poskytli příklady kritických komentářů k poruše příjmu potravy, které avatar nejčastěji vyslovuje.
V následujících sezeních (6–8 terapeutických sezení) budou účastníci komunikovat s avatarem zobrazeným na obrazovce počítače po dobu 5–10 minut. Hlavním cílem během interakce s avatarem je, aby se účastníci postavili kritickým komentářům avatara a vybudovat pocit moci, kontroly a sebeuvědomění v kontextu hlasu poruchy příjmu potravy.
Sezení budou probíhat na dálku pomocí osobního notebooku nebo počítače.
To poskytne pacientům příležitost procvičit si odpověď na hlas poruchy příjmu potravy během jídla, v době, kdy je hlas poruchy příjmu potravy nejhlasitější.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost terapie AVATAR pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: 18 měsíců
|
Nábor 80 % nebo více z cílové velikosti vzorku za 18 měsíců a 80 % zachování protokolu studie po 6-8 týdnech (konec terapie).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přilnavost
Časové okno: 18 měsíců
|
Adherence k terapii AVATAR: 80 % pacientů absolvuje alespoň 5 sezení (na základě průměrné účasti na 5 sezeních ve studii psychózy)
|
18 měsíců
|
Přijatelnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Spokojenost účastníků s terapií AVATAR (80 % účastníků uvedlo hodnocení spokojenosti vyšší než 7, na Likertově škále od 0 „vůbec nespokojen“ do 10 „velmi spokojen“
|
18 měsíců
|
Charakteristiky hlasu poruchy příjmu potravy
Časové okno: 12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
|
Odhad velikosti účinku a směrodatná odchylka změny síly hlasu poruchy příjmu potravy, která bude měřena subškálou sluchových halucinací stupnice hodnocení psychotických symptomů přizpůsobené pro poruchy příjmu potravy, dotazníky o názorech na hlasy přizpůsobené pro poruchy příjmu potravy a krátký týdeník průzkum k posouzení obsahu a vnímané síly hlasu poruchy příjmu potravy.
|
12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
|
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: 12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
|
Příznaky poruchy příjmu potravy budou měřeny dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
|
12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
|
Měřeno stupnicí deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
|
12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
|
Sebekritika a sebesoucit
Časové okno: 12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
|
Měřeno na škále sebekritiky a sebesoucitu
|
12 až 15 týdnů v závislosti na základní alokaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Craig TK, Rus-Calafell M, Ward T, Leff JP, Huckvale M, Howarth E, Emsley R, Garety PA. AVATAR therapy for auditory verbal hallucinations in people with psychosis: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jan;5(1):31-40. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30427-3. Epub 2017 Nov 23. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Nov 29;:
- Noordenbos G, Aliakbari N, Campbell R. The relationship among critical inner voices, low self-esteem, and self-criticism in eating disorders. Eat Disord. 2014;22(4):337-51. doi: 10.1080/10640266.2014.898983. Epub 2014 Mar 28.
- Pugh M, Waller G. The anorexic voice and severity of eating pathology in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):622-5. doi: 10.1002/eat.22499. Epub 2016 Feb 15.
- Falconer CJ, King JA, Brewin CR. Demonstrating mood repair with a situation-based measure of self-compassion and self-criticism. Psychol Psychother. 2015 Dec;88(4):351-65. doi: 10.1111/papt.12056. Epub 2015 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 292346
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie avatarem
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterDokončeno
-
University Hospital, MontpellierUniversity of Bristol; Université Montpellier; Ecole Polytechnique Fédérale de... a další spolupracovníciNeznámý
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAktivní, ne náborPsychotické poruchy | Porucha duševního zdraví | Porucha užívání konopíKanada
-
University Medical Center GroningenUniversity of Groningen; PPODokončeno
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityDokončenoDelirium | Zranění pádemSpojené státy
-
Swinburne University of TechnologyUniversity of Copenhagen; Monash University; University of Toronto; University... a další spolupracovníciNáborPsychotické poruchy | Schizofrenie a příbuzné poruchy | Sluchové halucinaceAustrálie
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborPsychotické poruchy | Porucha duševního zdraví | Porucha užívání konopíKanada
-
National University of SingaporeMinistry of Education, SingaporeDokončeno
-
Human Development Research Foundation, PakistanDuke University; University of LiverpoolDokončeno
-
Inje UniversityDokončenoKvalita života | Drogový návyk