Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van AVATAR-therapie bij eetstoornissen.

28 februari 2022 bijgewerkt door: King's College London

AVATAR-therapie om de kracht van de eetstoornisstem bij eetstoornissen te verminderen: gezamenlijke ontwikkeling en haalbaarheidstesten

Dit project zal de overkoepelende onderzoeksvraag beantwoorden: "Wat is de haalbaarheid van het ontwikkelen en implementeren van AVATAR-therapie om de kracht van de eetstoornisstem bij patiënten met eetstoornissen te verminderen?". AVATAR therapie voor eetstoornissen is ontwikkeld op basis van AVATAR therapie voor psychose. De haalbaarheid van het gebruik van AVATAR-therapie bij eetstoornissen zal worden getest met behulp van een niet-gelijktijdig experimenteel ontwerp met meerdere basislijnen voor één geval. In de eerste fase (A1) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een baseline van twee, drie of vier weken. De tweede is de interventiefase (B) waarin deelnemers de AVATAR-behandeling krijgen die ongeveer 6 weken zal duren. De derde fase (A2) is een follow-upperiode van 4 weken na de interventiefase, waar deelnemers ook een kwalitatief interview zullen afleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal de overkoepelende onderzoeksvraag beantwoorden: "Wat is de haalbaarheid van het ontwikkelen en implementeren van AVATAR-therapie om de kracht van de eetstoornisstem bij patiënten met eetstoornissen te verminderen?". De doelstellingen zijn: 1) Een gezamenlijke aanpak gebruiken waarbij patiënten, verzorgers en clinici worden betrokken om de AVATAR-therapie bij psychose aan te passen voor patiënten met eetstoornissen. 2) De haalbaarheid beoordelen van het gebruik van deze therapie bij eetstoornissen.

Doel 1. Een gezamenlijke aanpak gebruiken waarbij patiënten, verzorgers en clinici worden betrokken om de AVATAR-therapie bij psychose aan te passen aan patiënten met eetstoornissen

Methoden: Er zullen twee collaboratieve workshops worden georganiseerd met in totaal 16 mensen met geleefde ervaring van de ziekte (patiënten of verzorgers) en 16 clinici (ongeveer acht mensen/workshop), om de inhoud van de AVATAR-therapie voor eetstoornissen, ontwikkeld op basis van AVATAR, te herzien. therapie voor psychose. We beschrijven de structuur en inhoud van het therapiehandboek en stimuleren de groepsleden om feedback te geven. De workshop wordt op video opgenomen. We zullen de therapiehandleiding herzien op basis van een iteratief proces van feedback en beoordeling. Uitkomst: de uitkomst zal bestaan ​​uit een herziene versie van het AVATAR therapiehandboek.

Doel 2. De haalbaarheid beoordelen van het gebruik van AVATAR-therapie bij eetstoornissen

Algemene procedure

Deelnemers worden geworven via online advertenties en flyers die worden geplaatst bij South London en Maudsley Hospital NHS Trust. Zij kunnen via e-mail contact opnemen met de bij het onderzoek betrokken onderzoekers. De onderzoekers sturen vervolgens het studie-informatieblad per e-mail en beoordelen of de deelnemers in aanmerking komen voor deelname. Zodra de geschiktheid is bevestigd, ontvangen de deelnemers een link naar Qualtrics. Enquête-instellingen elimineren de mogelijkheid van ontbrekende of herhaalde gegevens. Deelnemers hebben vrij toegang tot de enquête via een weblink op internet. De online-enquête omvat het invullen van de basisvragenlijsten (hieronder beschreven). Aan het einde van de interventie en na vier weken follow-up ontvangen de deelnemers nog twee links naar Qualtrics om respectievelijk de einde-interventie- en follow-up-vragenlijsten in te vullen. Na voltooiing van de basisvragenlijsten worden de deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan de AVATAR-therapie (hieronder beschreven), die wordt gegeven door een van de klinische onderzoekers in het team. AVATAR-therapie wordt op afstand geleverd met behulp van een beveiligd gecodeerd video-oproepsysteem dat de levering van de therapie mogelijk maakt in overeenstemming met de klinische handleiding.

Ontwerp Het project maakt gebruik van een niet-concurrent multiple baselines single case experimenteel ontwerp (SCED) verdeeld in drie fasen (A1BA2). In de eerste fase (A1) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een baseline van twee, drie of vier weken. De tweede is de interventiefase (B) waarin deelnemers de AVATAR-behandeling krijgen die ongeveer 6 weken zal duren. De derde fase (A2) is een follow-upperiode van 4 weken na de interventiefase, waar deelnemers ook een kwalitatief interview zullen afleggen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan variabele basislijnen met behulp van een generator voor willekeurige getallen.

Rechtvaardiging van de steekproefomvang

We stellen voor om gegevens te verzamelen van 50 personen. Dit wordt ondersteund door wetenschappers die getallen tussen 24 en 50 voorstellen voor haalbaarheidsstudies.

Avatar therapie voor eetstoornissen

De therapie wordt gegeven door de leden van het onderzoeksteam. In de eerste sessie (assessment), na een klinische beoordeling van de rol van de eetstoornisstem, maken de deelnemers een gecomputeriseerde weergave van de eetstoornisstem (avatar) op een computer. Ze zullen in staat zijn om de gezichts- en stemkenmerken van de avatar te manipuleren en zullen worden gevraagd om voorbeelden te geven van de kritieke opmerkingen over eetstoornissen die de avatar het vaakst uitspreekt. In de volgende sessies (6-8 therapiesessies) zullen de deelnemers gedurende 5-10 minuten interactie hebben met de avatar die op het computerscherm wordt weergegeven. De therapeut faciliteert de dialoog door zowel de stem van de avatar als de eigen (therapeuten)stem vanuit een andere kamer te spreken. De therapeut heeft een videoverbinding met de deelnemer en kan daardoor de reacties van de deelnemers op de avatar volgen. De deelnemer kan op een "stop"-knop drukken als hij de sessie wil stoppen. Het belangrijkste doel tijdens de interactie met de avatar is dat deelnemers opkomen tegen de kritische opmerkingen van de avatar en een gevoel van macht, controle en zelfbewustzijn opbouwen in de context van de stem van de eetstoornis. De sessies worden op afstand uitgevoerd, met behulp van een persoonlijke laptop of computer. Dit biedt patiënten de mogelijkheid om te oefenen met het beantwoorden van de stem van de eetstoornis tijdens een maaltijd, een tijd waarop de stem van de eetstoornis het luidst is. De inhoud van de sessies is aangepast van AVATAR voor psychose en is onderhevig aan verdere beoordeling zoals uiteengezet in Onderzoeksdoel 1.

Haalbaarheid resultaten

(1) Rekrutering van 80% of meer van de beoogde steekproefomvang in 18 maanden, (2) Naleving van het protocol: 80% retentiegraad na 6-8 weken (einde van de therapie), (3) Naleving van de AVATAR-therapie: 80% van de patiënten die ten minste 5 sessies voltooiden (gebaseerd op de gemiddelde aanwezigheid van 5 sessies in de psychosestudie), (4) Tevredenheid van de deelnemers met de AVATAR-therapie (80% van de deelnemers rapporteerde een tevredenheidsscore van 7 of hoger, op een Likert-schaal variërend van 0 "helemaal niet tevreden" tot 10 "zeer tevreden"), (5) Schatting van effectgrootte en standaarddeviatie van verandering in kracht van de eetstoornisstem en eetstoornissymptomen. Naast deze parameters registreren we eventuele problemen met betrekking tot de technische werking of werking van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van anorexia nervosa of atypische anorexia nervosa (bijv. hersteld gewicht maar aanwezigheid van abnormale cognities en gedragingen van eetstoornissen), boulimia nervosa of eetbuistoornis
  • beschikbaarheid van een laptop en internetverbinding voor de toetsen en sessies

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose psychose, stoornis in alcoholgebruik, stoornis in middelengebruik
  • onvoldoende niveau Engels om deel te nemen aan de therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avatar therapie
Avatar therapie voor eetstoornissen
In de eerste sessie (assessment) maken de deelnemers een gecomputeriseerde weergave van de eetstoornisstem (avatar) op een computer. Ze zullen in staat zijn om de gezichts- en stemkenmerken van de avatar te manipuleren en zullen worden gevraagd om voorbeelden te geven van de kritieke opmerkingen over eetstoornissen die de avatar het vaakst uitspreekt. In de volgende sessies (6-8 therapiesessies) zullen de deelnemers gedurende 5-10 minuten interactie hebben met de avatar die op het computerscherm wordt weergegeven. de avatar en bouw een gevoel van macht, controle en zelfbewustzijn op in de context van de stem van de eetstoornis. De sessies worden op afstand uitgevoerd, met behulp van een persoonlijke laptop of computer. Dit biedt patiënten de mogelijkheid om te oefenen met het beantwoorden van de stem van de eetstoornis tijdens een maaltijd, een tijd waarop de stem van de eetstoornis het luidst is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van AVATAR-therapie voor eetstoornis
Tijdsspanne: 18 maanden
Rekrutering van 80% of meer van de beoogde steekproefomvang in 18 maanden en 80% behoud van het onderzoeksprotocol na 6-8 weken (einde van de therapie).
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Trouw aan de AVATAR-therapie: 80% van de patiënten voltooit ten minste 5 sessies (gebaseerd op de gemiddelde aanwezigheid van 5 sessies in de psychoseproef)
18 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Tevredenheid van deelnemers met de AVATAR-therapie (80% van de deelnemers rapporteerde een tevredenheidsscore van meer dan 7, op een Likert-schaal variërend van 0 "helemaal niet tevreden" tot 10 "zeer tevreden"
18 maanden
Eetstoornis stemkenmerken
Tijdsspanne: 12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
Schatting van de effectgrootte en standaarddeviatie van de verandering in kracht van de stem met een eetstoornis die zal worden gemeten door de auditieve hallucinatie-subschaal van de psychotische symptoombeoordelingsschaal aangepast voor eetstoornissen, de overtuigingen over de stemmen vragenlijsten aangepast voor eetstoornissen en een korte wekelijkse onderzoek om de inhoud en waargenomen kracht van de stem van de eetstoornis te beoordelen.
12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
Eetstoornis symptomen
Tijdsspanne: 12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
Eetstoornissymptomen worden gemeten met de Eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q)
12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
Angst en depressie
Tijdsspanne: 12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
Gemeten aan de hand van de depressie-, angst- en stressschalen (DASS-21)
12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
Zelfkritiek en zelfcompassie
Tijdsspanne: 12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
Gemeten door zelfkritiek en zelfcompassie schaal
12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 292346

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eet stoornissen

Klinische onderzoeken op Avatar therapie

Abonneren