- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04778423
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van AVATAR-therapie bij eetstoornissen.
AVATAR-therapie om de kracht van de eetstoornisstem bij eetstoornissen te verminderen: gezamenlijke ontwikkeling en haalbaarheidstesten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal de overkoepelende onderzoeksvraag beantwoorden: "Wat is de haalbaarheid van het ontwikkelen en implementeren van AVATAR-therapie om de kracht van de eetstoornisstem bij patiënten met eetstoornissen te verminderen?". De doelstellingen zijn: 1) Een gezamenlijke aanpak gebruiken waarbij patiënten, verzorgers en clinici worden betrokken om de AVATAR-therapie bij psychose aan te passen voor patiënten met eetstoornissen. 2) De haalbaarheid beoordelen van het gebruik van deze therapie bij eetstoornissen.
Doel 1. Een gezamenlijke aanpak gebruiken waarbij patiënten, verzorgers en clinici worden betrokken om de AVATAR-therapie bij psychose aan te passen aan patiënten met eetstoornissen
Methoden: Er zullen twee collaboratieve workshops worden georganiseerd met in totaal 16 mensen met geleefde ervaring van de ziekte (patiënten of verzorgers) en 16 clinici (ongeveer acht mensen/workshop), om de inhoud van de AVATAR-therapie voor eetstoornissen, ontwikkeld op basis van AVATAR, te herzien. therapie voor psychose. We beschrijven de structuur en inhoud van het therapiehandboek en stimuleren de groepsleden om feedback te geven. De workshop wordt op video opgenomen. We zullen de therapiehandleiding herzien op basis van een iteratief proces van feedback en beoordeling. Uitkomst: de uitkomst zal bestaan uit een herziene versie van het AVATAR therapiehandboek.
Doel 2. De haalbaarheid beoordelen van het gebruik van AVATAR-therapie bij eetstoornissen
Algemene procedure
Deelnemers worden geworven via online advertenties en flyers die worden geplaatst bij South London en Maudsley Hospital NHS Trust. Zij kunnen via e-mail contact opnemen met de bij het onderzoek betrokken onderzoekers. De onderzoekers sturen vervolgens het studie-informatieblad per e-mail en beoordelen of de deelnemers in aanmerking komen voor deelname. Zodra de geschiktheid is bevestigd, ontvangen de deelnemers een link naar Qualtrics. Enquête-instellingen elimineren de mogelijkheid van ontbrekende of herhaalde gegevens. Deelnemers hebben vrij toegang tot de enquête via een weblink op internet. De online-enquête omvat het invullen van de basisvragenlijsten (hieronder beschreven). Aan het einde van de interventie en na vier weken follow-up ontvangen de deelnemers nog twee links naar Qualtrics om respectievelijk de einde-interventie- en follow-up-vragenlijsten in te vullen. Na voltooiing van de basisvragenlijsten worden de deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan de AVATAR-therapie (hieronder beschreven), die wordt gegeven door een van de klinische onderzoekers in het team. AVATAR-therapie wordt op afstand geleverd met behulp van een beveiligd gecodeerd video-oproepsysteem dat de levering van de therapie mogelijk maakt in overeenstemming met de klinische handleiding.
Ontwerp Het project maakt gebruik van een niet-concurrent multiple baselines single case experimenteel ontwerp (SCED) verdeeld in drie fasen (A1BA2). In de eerste fase (A1) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een baseline van twee, drie of vier weken. De tweede is de interventiefase (B) waarin deelnemers de AVATAR-behandeling krijgen die ongeveer 6 weken zal duren. De derde fase (A2) is een follow-upperiode van 4 weken na de interventiefase, waar deelnemers ook een kwalitatief interview zullen afleggen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan variabele basislijnen met behulp van een generator voor willekeurige getallen.
Rechtvaardiging van de steekproefomvang
We stellen voor om gegevens te verzamelen van 50 personen. Dit wordt ondersteund door wetenschappers die getallen tussen 24 en 50 voorstellen voor haalbaarheidsstudies.
Avatar therapie voor eetstoornissen
De therapie wordt gegeven door de leden van het onderzoeksteam. In de eerste sessie (assessment), na een klinische beoordeling van de rol van de eetstoornisstem, maken de deelnemers een gecomputeriseerde weergave van de eetstoornisstem (avatar) op een computer. Ze zullen in staat zijn om de gezichts- en stemkenmerken van de avatar te manipuleren en zullen worden gevraagd om voorbeelden te geven van de kritieke opmerkingen over eetstoornissen die de avatar het vaakst uitspreekt. In de volgende sessies (6-8 therapiesessies) zullen de deelnemers gedurende 5-10 minuten interactie hebben met de avatar die op het computerscherm wordt weergegeven. De therapeut faciliteert de dialoog door zowel de stem van de avatar als de eigen (therapeuten)stem vanuit een andere kamer te spreken. De therapeut heeft een videoverbinding met de deelnemer en kan daardoor de reacties van de deelnemers op de avatar volgen. De deelnemer kan op een "stop"-knop drukken als hij de sessie wil stoppen. Het belangrijkste doel tijdens de interactie met de avatar is dat deelnemers opkomen tegen de kritische opmerkingen van de avatar en een gevoel van macht, controle en zelfbewustzijn opbouwen in de context van de stem van de eetstoornis. De sessies worden op afstand uitgevoerd, met behulp van een persoonlijke laptop of computer. Dit biedt patiënten de mogelijkheid om te oefenen met het beantwoorden van de stem van de eetstoornis tijdens een maaltijd, een tijd waarop de stem van de eetstoornis het luidst is. De inhoud van de sessies is aangepast van AVATAR voor psychose en is onderhevig aan verdere beoordeling zoals uiteengezet in Onderzoeksdoel 1.
Haalbaarheid resultaten
(1) Rekrutering van 80% of meer van de beoogde steekproefomvang in 18 maanden, (2) Naleving van het protocol: 80% retentiegraad na 6-8 weken (einde van de therapie), (3) Naleving van de AVATAR-therapie: 80% van de patiënten die ten minste 5 sessies voltooiden (gebaseerd op de gemiddelde aanwezigheid van 5 sessies in de psychosestudie), (4) Tevredenheid van de deelnemers met de AVATAR-therapie (80% van de deelnemers rapporteerde een tevredenheidsscore van 7 of hoger, op een Likert-schaal variërend van 0 "helemaal niet tevreden" tot 10 "zeer tevreden"), (5) Schatting van effectgrootte en standaarddeviatie van verandering in kracht van de eetstoornisstem en eetstoornissymptomen. Naast deze parameters registreren we eventuele problemen met betrekking tot de technische werking of werking van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van anorexia nervosa of atypische anorexia nervosa (bijv. hersteld gewicht maar aanwezigheid van abnormale cognities en gedragingen van eetstoornissen), boulimia nervosa of eetbuistoornis
- beschikbaarheid van een laptop en internetverbinding voor de toetsen en sessies
Uitsluitingscriteria:
- diagnose psychose, stoornis in alcoholgebruik, stoornis in middelengebruik
- onvoldoende niveau Engels om deel te nemen aan de therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avatar therapie
Avatar therapie voor eetstoornissen
|
In de eerste sessie (assessment) maken de deelnemers een gecomputeriseerde weergave van de eetstoornisstem (avatar) op een computer.
Ze zullen in staat zijn om de gezichts- en stemkenmerken van de avatar te manipuleren en zullen worden gevraagd om voorbeelden te geven van de kritieke opmerkingen over eetstoornissen die de avatar het vaakst uitspreekt.
In de volgende sessies (6-8 therapiesessies) zullen de deelnemers gedurende 5-10 minuten interactie hebben met de avatar die op het computerscherm wordt weergegeven. de avatar en bouw een gevoel van macht, controle en zelfbewustzijn op in de context van de stem van de eetstoornis.
De sessies worden op afstand uitgevoerd, met behulp van een persoonlijke laptop of computer.
Dit biedt patiënten de mogelijkheid om te oefenen met het beantwoorden van de stem van de eetstoornis tijdens een maaltijd, een tijd waarop de stem van de eetstoornis het luidst is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van AVATAR-therapie voor eetstoornis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Rekrutering van 80% of meer van de beoogde steekproefomvang in 18 maanden en 80% behoud van het onderzoeksprotocol na 6-8 weken (einde van de therapie).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Trouw aan de AVATAR-therapie: 80% van de patiënten voltooit ten minste 5 sessies (gebaseerd op de gemiddelde aanwezigheid van 5 sessies in de psychoseproef)
|
18 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tevredenheid van deelnemers met de AVATAR-therapie (80% van de deelnemers rapporteerde een tevredenheidsscore van meer dan 7, op een Likert-schaal variërend van 0 "helemaal niet tevreden" tot 10 "zeer tevreden"
|
18 maanden
|
|
Eetstoornis stemkenmerken
Tijdsspanne: 12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
|
Schatting van de effectgrootte en standaarddeviatie van de verandering in kracht van de stem met een eetstoornis die zal worden gemeten door de auditieve hallucinatie-subschaal van de psychotische symptoombeoordelingsschaal aangepast voor eetstoornissen, de overtuigingen over de stemmen vragenlijsten aangepast voor eetstoornissen en een korte wekelijkse onderzoek om de inhoud en waargenomen kracht van de stem van de eetstoornis te beoordelen.
|
12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
|
|
Eetstoornis symptomen
Tijdsspanne: 12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
|
Eetstoornissymptomen worden gemeten met de Eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q)
|
12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
|
Gemeten aan de hand van de depressie-, angst- en stressschalen (DASS-21)
|
12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
|
|
Zelfkritiek en zelfcompassie
Tijdsspanne: 12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
|
Gemeten door zelfkritiek en zelfcompassie schaal
|
12 tot 15 weken, afhankelijk van de baseline toewijzing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Craig TK, Rus-Calafell M, Ward T, Leff JP, Huckvale M, Howarth E, Emsley R, Garety PA. AVATAR therapy for auditory verbal hallucinations in people with psychosis: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jan;5(1):31-40. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30427-3. Epub 2017 Nov 23. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Nov 29;:
- Noordenbos G, Aliakbari N, Campbell R. The relationship among critical inner voices, low self-esteem, and self-criticism in eating disorders. Eat Disord. 2014;22(4):337-51. doi: 10.1080/10640266.2014.898983. Epub 2014 Mar 28.
- Pugh M, Waller G. The anorexic voice and severity of eating pathology in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):622-5. doi: 10.1002/eat.22499. Epub 2016 Feb 15.
- Falconer CJ, King JA, Brewin CR. Demonstrating mood repair with a situation-based measure of self-compassion and self-criticism. Psychol Psychother. 2015 Dec;88(4):351-65. doi: 10.1111/papt.12056. Epub 2015 Feb 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 292346
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eet stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Avatar therapie
-
Miami VA Healthcare SystemPfizerVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalActief, niet wervendPsychotische stoornissen | Psychische stoornis | CannabisgebruiksstoornisCanada
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingPsychotische stoornissen | Psychische stoornis | CannabisgebruiksstoornisCanada
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalActief, niet wervendBehandelingsresistente depressieve stoornisCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterVoltooid
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenSpontane dissectie van de kransslagaderVerenigde Staten
-
Semmelweis UniversityFundació Sant Joan de Déu; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; University of Barcelona en andere medewerkersWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Hallucinaties, auditiefHongarije, Spanje, Polen
-
Johns Hopkins UniversityVoltooid
-
Le.L.A.T. Lega Lotta Aids E TossicodipendenzaCatholic University of the Sacred HeartVoltooidStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Italië
-
University of Southern CaliforniaUniformed Services University of the Health Sciences; Blue Star Families; Wilcox...VoltooidKwaliteit van het leven | Communicatie | Sociale vaardigheden | Psychische stoornis | Sociale isolatie | Militaire FamilieVerenigde Staten