Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av AVATAR-terapi vid ätstörningar.

28 februari 2022 uppdaterad av: King's College London

AVATAR-terapi för att minska kraften hos ätstörningsrösten vid ätstörningar: Samarbetsutveckling och genomförbarhetstestning

Detta projekt kommer att besvara den övergripande forskningsfrågan "Vad är genomförbarheten av att utveckla och implementera AVATAR-terapi för att minska kraften hos ätstörningsrösten hos patienter med ätstörningar?". AVATAR-terapi för ätstörningar har utvecklats utifrån AVATAR-terapi för psykos. Möjligheten att använda AVATAR-terapi vid ätstörningar kommer att testas med hjälp av icke-samtidiga multipla baslinjer i enstaka fall experimentell design. Det första steget (A1) kommer att innebära att deltagarna slumpmässigt fördelas till antingen två, tre eller fyra veckors baslinje. Den andra kommer att vara interventionsfasen (B) där deltagarna kommer att få AVATAR-behandlingen som kommer att pågå i cirka 6 veckor. Det tredje steget (A2) kommer att vara en 4-veckors uppföljningsperiod efter interventionsfasen, där deltagarna också kommer att genomföra en kvalitativ intervju.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att besvara den övergripande forskningsfrågan "Vad är genomförbarheten av att utveckla och implementera AVATAR-terapi för att minska kraften hos ätstörningsrösten hos patienter med ätstörningar?". Målen är: 1) Att använda ett samarbetssätt som involverar patienter, vårdare och läkare för att anpassa AVATAR-terapin vid psykos för patienter med ätstörningar. 2) Att bedöma genomförbarheten av att använda denna terapi vid ätstörningar.

Mål 1. Att använda ett samarbetssätt som involverar patienter, vårdare och läkare för att anpassa AVATAR-terapin vid psykos för patienter med ätstörningar

Metoder: Två samarbetsworkshopar kommer att anordnas med totalt 16 personer med levd erfarenhet av sjukdomen (patienter eller vårdare) och 16 läkare (cirka åtta personer/workshop), för att granska innehållet i AVATAR-terapi för ätstörningar utvecklad utifrån AVATAR terapi för psykos. Vi kommer att beskriva strukturen och innehållet i terapimanualen och kommer att uppmuntra medlemmarna i gruppen att ge feedback. Workshopen kommer att videofilmas. Vi kommer att revidera terapimanualen baserat på en iterativ process av feedback och granskning. Resultat: resultatet kommer att bestå av en reviderad version av AVATAR-terapimanualen.

Syfte 2. Att bedöma genomförbarheten av att använda AVATAR-terapi vid ätstörningar

Allmänt förfarande

Deltagare kommer att rekryteras genom onlineannonser och flygblad som placeras på South London och Maudsley Hospital NHS Trust. De kommer att kunna kontakta forskarna som är involverade i studien via e-post. Forskarna kommer sedan att skicka studieinformationsbladet via e-post och kommer att bedöma om deltagarna vill delta. När kvalificeringen har bekräftats kommer deltagarna att få en länk till Qualtrics. Undersökningsinställningar eliminerar möjligheten att data saknas eller upprepas. Deltagarna får fritt tillgång till undersökningen via en webblänk på Internet. Online-enkäten kommer att innehålla ifyllande av baslinjefrågeformulären (beskrivs nedan). I slutet av interventionen, och fyra veckors uppföljning, kommer deltagarna att få ytterligare två länkar till Qualtrics, för att fylla i slutet av interventionen respektive uppföljningsenkäten. Efter att ha fyllt i baslinjeenkäterna kommer deltagarna att bjudas in att delta i AVATAR-terapin (beskrivs nedan), som kommer att levereras av en av de kliniska forskarna i teamet. AVATAR-terapi kommer att levereras på distans med hjälp av ett säkert krypterat videosamtalssystem som möjliggör leverans av terapin i enlighet med den kliniska manualen.

Design Projektet kommer att använda en icke-samtidig multipel baslinjer experimentell design (SCED) uppdelad i tre steg (A1BA2). Det första steget (A1) kommer att innebära att deltagarna slumpmässigt fördelas till antingen två, tre eller fyra veckors baslinje. Den andra kommer att vara interventionsfasen (B) där deltagarna kommer att få AVATAR-behandlingen som kommer att pågå i cirka 6 veckor. Det tredje steget (A2) kommer att vara en 4-veckors uppföljningsperiod efter interventionsfasen, där deltagarna också kommer att genomföra en kvalitativ intervju. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas variabla baslinjer med hjälp av en slumptalsgenerator.

Motivering för provstorlek

Vi föreslår att man samlar in data från 50 personer. Detta stöds av forskare som föreslår siffror från 24 till 50 för genomförbarhetsstudier.

AVATAR-terapi för ätstörningar

Terapin kommer att levereras av medlemmarna i forskargruppen. I den första sessionen (bedömning), efter en klinisk bedömning av ätstörningsröstens roll, kommer deltagarna att skapa en datoriserad representation av ätstörningsrösten (avatar) på en dator. De kommer att kunna manipulera ansikts- och röstegenskaperna hos avataren och kommer att bli ombedda att ge exempel på de kritiska ätstörningskommentarerna som avataren oftast talar om. Under de följande sessionerna (6-8 terapisessioner) kommer deltagarna att interagera med avataren som visas på datorskärmen i 5-10 minuter. Terapeuten kommer att underlätta dialogen genom att tala avatarens röst såväl som sin egen (terapeut) röst från ett annat rum. Terapeuten kommer att ha en videolänk med deltagaren och kommer därför att kunna övervaka deltagarnas svar på avataren. Deltagaren kommer att kunna trycka på en "stopp"-knapp om de vill stoppa sessionen. Huvudmålet under interaktionen med avataren är att deltagarna ska stå upp mot de kritiska kommentarerna från avataren och bygga upp en känsla av makt, kontroll och självmedvetenhet i sammanhanget med ätstörningsrösten. Sessionerna kommer att genomföras på distans, med hjälp av en personlig bärbar dator eller dator. Detta kommer att ge patienterna möjlighet att träna på att svara tillbaka på ätstörningsrösten under en måltid, en tid då ätstörningsrösten är högst. Innehållet i sessionerna har anpassats från AVATAR för psykoser och är föremål för ytterligare granskning enligt forskningsmål 1.

Genomförbarhetsresultat

(1) Rekrytering av 80 % eller mer av den avsedda provstorleken inom 18 månader, (2) Efterlevnad av protokoll: 80 % retentionsgrad vid 6-8 veckor (slutet av behandlingen), (3) Efterlevnad av AVATAR-terapi: 80 % av patienter som slutfört minst 5 sessioner (baserat på genomsnittlig närvaro av 5 sessioner i psykosförsöket), (4) Deltagarnas tillfredsställelse med AVATAR-terapin (80 % av deltagarna rapporterar ett tillfredsställelsebetyg på 7 eller över, på en Likert-skala som sträcker sig från 0 "inte alls nöjd" till 10 "mycket nöjd"), (5) Uppskattning av effektstorlek och standardavvikelse för förändring i kraft av ätstörningsrösten och ätstörningssymptom. Utöver dessa parametrar kommer vi att registrera eventuella problem relaterade till den tekniska funktionen eller driften av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa (t. återställd vikt men förekomst av onormala ätstörningar kognitioner och beteenden), bulimia nervosa eller hetsätningsstörning
  • tillgång till en bärbar dator och internetuppkoppling för bedömningarna och sessionerna

Exklusions kriterier:

  • diagnos av psykos, alkoholmissbruk, missbruksstörning
  • otillräcklig nivå i engelska för att delta i terapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avatarterapi
AVATAR-terapi för ätstörningar
I den första sessionen (bedömning) kommer deltagarna att skapa en datoriserad representation av ätstörningsrösten (avatar) på en dator. De kommer att kunna manipulera ansikts- och röstegenskaperna hos avataren och kommer att bli ombedda att ge exempel på de kritiska ätstörningskommentarerna som avataren oftast talar om. Under de följande sessionerna (6-8 terapisessioner) kommer deltagarna att interagera med avataren som visas på datorskärmen i 5-10 minuter. Huvudmålet under interaktionen med avataren är att deltagarna ska stå upp mot de kritiska kommentarerna från avataren och bygga en känsla av makt, kontroll och självkännedom i samband med ätstörningsrösten. Sessionerna kommer att genomföras på distans, med hjälp av en personlig bärbar dator eller dator. Detta kommer att ge patienterna möjlighet att träna på att svara tillbaka på ätstörningsrösten under en måltid, en tid då ätstörningsrösten är högst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av AVATAR-terapi för ätstörningar
Tidsram: 18 månader
Rekrytering av 80 % eller mer av den avsedda provstorleken inom 18 månader och 80 % retention till studieprotokollet efter 6-8 veckor (slutet av behandlingen).
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 18 månader
Följsamhet till AVATAR-terapi: 80 % av patienterna genomför minst 5 sessioner (baserat på genomsnittlig närvaro av 5 sessioner i psykosprövningen)
18 månader
Godtagbarhet
Tidsram: 18 månader
Deltagarnas tillfredsställelse med AVATAR-terapin (80 % av deltagarna rapporterar ett belåtenhetsvärde över 7, på en Likert-skala från 0 "inte alls nöjd" till 10 "mycket nöjd"
18 månader
Ätstörningar röstegenskaper
Tidsram: 12 till 15 veckor beroende på baslinjetilldelningen
Uppskattning av effektstorlek och standardavvikelse för förändring i kraft av ätstörningsrösten som kommer att mätas med hörselhallucinationssubskalan i den psykotiska symptombedömningsskalan anpassad för ätstörningar, övertygelsen om röstenkäten anpassad för ätstörningar och en kort veckovis undersökning för att bedöma innehållet och den upplevda kraften i ätstörningsrösten.
12 till 15 veckor beroende på baslinjetilldelningen
Symtom på ätstörningar
Tidsram: 12 till 15 veckor beroende på baslinjetilldelningen
Symtom på ätstörningar kommer att mätas med frågeformuläret för ätstörningsundersökning (EDE-Q)
12 till 15 veckor beroende på baslinjetilldelningen
Ångest och depression
Tidsram: 12 till 15 veckor beroende på baslinjetilldelningen
Mätt med skalorna för depression, ångest och stress (DASS-21)
12 till 15 veckor beroende på baslinjetilldelningen
Självkritik och självmedkänsla
Tidsram: 12 till 15 veckor beroende på baslinjetilldelningen
Mätt med självkritik och självmedkänsla skala
12 till 15 veckor beroende på baslinjetilldelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 292346

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera