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Durchführbarkeit und Akzeptanz der AVATAR-Therapie bei Essstörungen.

28. Februar 2022 aktualisiert von: King's College London

AVATAR-Therapie zur Verringerung der Macht der Essstörungsstimme bei Essstörungen: Gemeinsame Entwicklung und Machbarkeitsprüfung

Dieses Projekt wird die übergreifende Forschungsfrage „Was ist die Machbarkeit der Entwicklung und Implementierung der AVATAR-Therapie zur Verringerung der Macht der Essstörungsstimme bei Patienten mit Essstörungen?“ beantworten. Die AVATAR-Therapie für Essstörungen wurde auf der Grundlage der AVATAR-Therapie für Psychosen entwickelt. Die Durchführbarkeit der Anwendung der AVATAR-Therapie bei Essstörungen wird anhand eines nicht gleichzeitigen Versuchsdesigns mit mehreren Ausgangswerten für einzelne Fälle getestet. In der ersten Stufe (A1) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer zwei-, drei- oder vierwöchigen Grundlinie zugeteilt. Die zweite ist die Interventionsphase (B), in der die Teilnehmer die AVATAR-Behandlung erhalten, die ungefähr 6 Wochen dauern wird. Die dritte Phase (A2) ist eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Interventionsphase, in der die Teilnehmer auch ein qualitatives Interview führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die übergreifende Forschungsfrage „Was ist die Machbarkeit der Entwicklung und Implementierung der AVATAR-Therapie zur Verringerung der Macht der Essstörungsstimme bei Patienten mit Essstörungen?“ beantworten. Die Ziele sind: 1) Die Verwendung eines kollaborativen Ansatzes, der Patienten, Betreuer und Kliniker einbezieht, um die AVATAR-Therapie bei Psychosen für Patienten mit Essstörungen anzupassen. 2) Um die Durchführbarkeit der Anwendung dieser Therapie bei Essstörungen zu beurteilen.

Ziel 1. Einen kooperativen Ansatz zu verwenden, der Patienten, Betreuer und Kliniker einbezieht, um die AVATAR-Therapie bei Psychosen für Patienten mit Essstörungen anzupassen

Methoden: Es werden zwei gemeinsame Workshops mit insgesamt 16 Personen mit gelebter Krankheitserfahrung (Patienten oder Betreuer) und 16 Klinikern (etwa acht Personen/Workshop) organisiert, um die Inhalte der AVATAR-Therapie für Essstörungen zu überprüfen, die auf der Grundlage von AVATAR entwickelt wurde Therapie bei Psychose. Wir werden den Aufbau und Inhalt des Therapiehandbuchs beschreiben und die Mitglieder der Gruppe zum Feedback anregen. Der Workshop wird per Video aufgezeichnet. Wir werden das Therapiehandbuch auf der Grundlage eines iterativen Feedback- und Review-Prozesses überarbeiten. Ergebnis: Das Ergebnis wird eine überarbeitete Version des AVATAR-Therapiehandbuchs sein.

Ziel 2. Bewertung der Durchführbarkeit der AVATAR-Therapie bei Essstörungen

Allgemeines Verfahren

Die Teilnehmer werden über Online-Anzeigen und Flyer angeworben, die beim South London und Maudsley Hospital NHS Trust platziert werden. Sie können die an der Studie beteiligten Forscher per E-Mail kontaktieren. Die Forschenden senden dann das Studieninformationsblatt per E-Mail und prüfen die Teilnahmeberechtigung, falls die Teilnehmer teilnehmen möchten. Sobald die Berechtigung bestätigt ist, erhalten die Teilnehmer einen Link zu Qualtrics. Die Umfrageeinstellungen eliminieren die Möglichkeit fehlender oder wiederholter Daten. Die Teilnehmer haben über einen Weblink im Internet freien Zugang zur Umfrage. Die Online-Umfrage umfasst das Ausfüllen der Ausgangsfragebögen (unten beschrieben). Am Ende der Intervention und der vierwöchigen Nachsorge erhalten die Teilnehmer zwei weitere Links zu Qualtrics, um die Fragebögen zum Ende der Intervention bzw. zur Nachsorge auszufüllen. Nach dem Ausfüllen der Baseline-Fragebögen werden die Teilnehmer eingeladen, an der AVATAR-Therapie (unten beschrieben) teilzunehmen, die von einem der klinischen Forscher des Teams durchgeführt wird. Die AVATAR-Therapie wird aus der Ferne über ein sicheres verschlüsseltes Videoanrufsystem durchgeführt, das die Durchführung der Therapie gemäß dem klinischen Handbuch ermöglicht.

Design Das Projekt wird ein nicht-konkurrierendes Single-Case-Experimental-Design (SCED) mit mehreren Basislinien verwenden, das in drei Phasen (A1BA2) unterteilt ist. In der ersten Stufe (A1) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer zwei-, drei- oder vierwöchigen Grundlinie zugeteilt. Die zweite ist die Interventionsphase (B), in der die Teilnehmer die AVATAR-Behandlung erhalten, die ungefähr 6 Wochen dauern wird. Die dritte Phase (A2) ist eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Interventionsphase, in der die Teilnehmer auch ein qualitatives Interview führen. Die Teilnehmer werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators nach dem Zufallsprinzip variablen Baselines zugewiesen.

Begründung der Stichprobengröße

Wir schlagen vor, Daten von 50 Personen zu sammeln. Dies wird von Wissenschaftlern unterstützt, die Zahlen zwischen 24 und 50 für Machbarkeitsstudien vorschlagen.

AVATAR-Therapie bei Essstörungen

Die Therapie wird von den Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt. In der ersten Sitzung (Bewertung) erstellen die Teilnehmer nach einer klinischen Bewertung der Rolle der Essstörungsstimme eine computergestützte Darstellung der Essstörungsstimme (Avatar) auf einem Computer. Sie werden in der Lage sein, die Gesichts- und Stimmmerkmale des Avatars zu manipulieren und werden gebeten, Beispiele für die kritischen Kommentare zu Essstörungen zu geben, die am häufigsten vom Avatar gesprochen werden. In den folgenden Sitzungen (6-8 Therapiesitzungen) interagieren die Teilnehmer 5-10 Minuten lang mit dem Avatar, der auf dem Computerbildschirm angezeigt wird. Der Therapeut erleichtert den Dialog, indem er die Stimme des Avatars sowie seine eigene (Therapeuten-)Stimme aus einem anderen Raum spricht. Der Therapeut hat eine Videoverbindung mit dem Teilnehmer und kann daher die Antworten der Teilnehmer auf den Avatar überwachen. Der Teilnehmer kann eine „Stopp“-Taste drücken, wenn er die Sitzung beenden möchte. Das Hauptziel während der Interaktion mit dem Avatar ist, dass die Teilnehmer den kritischen Kommentaren des Avatars standhalten und im Kontext der Essstörungsstimme ein Gefühl von Macht, Kontrolle und Selbstbewusstsein aufbauen. Die Sitzungen werden aus der Ferne mit einem persönlichen Laptop oder Computer durchgeführt. Dies gibt den Patienten die Möglichkeit, während einer Mahlzeit zu üben, auf die Stimme der Essstörung zu antworten, eine Zeit, in der die Stimme der Essstörung am lautesten ist. Der Inhalt der Sitzungen wurde von AVATAR für Psychose angepasst und unterliegt einer weiteren Überprüfung, wie in Forschungsziel 1 beschrieben.

Machbarkeitsergebnisse

(1) Rekrutierung von 80 % oder mehr der angestrebten Stichprobengröße in 18 Monaten, (2) Einhaltung des Protokolls: 80 % Retentionsrate nach 6–8 Wochen (Ende der Therapie), (3) Einhaltung der AVATAR-Therapie: 80 % der Patienten, die mindestens 5 Sitzungen abgeschlossen haben (basierend auf der durchschnittlichen Teilnahme an 5 Sitzungen in der Psychose-Studie), (4) Zufriedenheit der Teilnehmer mit der AVATAR-Therapie (80 % der Teilnehmer geben eine Zufriedenheitsbewertung von 7 oder mehr auf einer Likert-Skala an, die von von 0 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 10 „sehr zufrieden“), (5) Schätzung der Effektgröße und Standardabweichung der Veränderung der Stärke der Essstörungsstimme und Essstörungssymptome. Zusätzlich zu diesen Parametern erfassen wir alle Fragen im Zusammenhang mit der technischen Funktion oder dem Betrieb des Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Anorexia nervosa oder einer atypischen Anorexia nervosa (z. wiederhergestelltes Gewicht, aber Vorhandensein von abnormen Essstörungswahrnehmungen und Verhaltensweisen), Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung
  • Verfügbarkeit eines Laptops und einer Internetverbindung für die Prüfungen und Sitzungen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Psychose, Alkoholkonsumstörung, Substanzgebrauchsstörung
  • unzureichende Englischkenntnisse, um an der Therapie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avatar-Therapie
AVATAR-Therapie bei Essstörungen
In der ersten Sitzung (Assessment) erstellen die Teilnehmer eine computergestützte Darstellung der Essstörungsstimme (Avatar) auf einem Computer. Sie werden in der Lage sein, die Gesichts- und Stimmmerkmale des Avatars zu manipulieren und werden gebeten, Beispiele für die kritischen Kommentare zu Essstörungen zu geben, die am häufigsten vom Avatar gesprochen werden. In den folgenden Sitzungen (6-8 Therapiesitzungen) interagieren die Teilnehmer 5-10 Minuten lang mit dem auf dem Computerbildschirm angezeigten Avatar. Das Hauptziel während der Interaktion mit dem Avatar besteht darin, dass die Teilnehmer den kritischen Kommentaren standhalten den Avatar und bauen ein Gefühl von Macht, Kontrolle und Selbstbewusstsein im Kontext der Essstörungsstimme auf. Die Sitzungen werden aus der Ferne mit einem persönlichen Laptop oder Computer durchgeführt. Dies gibt den Patienten die Möglichkeit, während einer Mahlzeit zu üben, auf die Stimme der Essstörung zu antworten, eine Zeit, in der die Stimme der Essstörung am lautesten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der AVATAR-Therapie bei Essstörungen
Zeitfenster: 18 Monate
Rekrutierung von 80 % oder mehr der angestrebten Stichprobengröße in 18 Monaten und 80 % Beibehaltung des Studienprotokolls nach 6–8 Wochen (Ende der Therapie).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 18 Monate
Einhaltung der AVATAR-Therapie: 80 % der Patienten absolvierten mindestens 5 Sitzungen (basierend auf der durchschnittlichen Teilnahme an 5 Sitzungen in der Psychose-Studie)
18 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der AVATAR-Therapie (80 % der Teilnehmer gaben eine Zufriedenheitsbewertung über 7 an, auf einer Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 10 „sehr zufrieden“)
18 Monate
Stimmmerkmale bei Essstörungen
Zeitfenster: 12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
Schätzung der Effektgröße und Standardabweichung der Veränderung der Stärke der Essstörungsstimme, die durch die auditive Halluzinations-Subskala der psychotischen Symptombewertungsskala gemessen wird, die für Essstörungen angepasst ist, die Überzeugungen über die Stimmenfragebögen, die für Essstörungen angepasst sind, und eine kurze wöchentliche Umfrage, um den Inhalt und die wahrgenommene Kraft der Stimme der Essstörung zu beurteilen.
12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: 12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
Essstörungssymptome werden mit dem Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q) gemessen.
12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
Gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS-21)
12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
Selbstkritik und Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
Gemessen anhand der Skala für Selbstkritik und Selbstmitgefühl
12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 292346

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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