- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778423
Durchführbarkeit und Akzeptanz der AVATAR-Therapie bei Essstörungen.
AVATAR-Therapie zur Verringerung der Macht der Essstörungsstimme bei Essstörungen: Gemeinsame Entwicklung und Machbarkeitsprüfung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird die übergreifende Forschungsfrage „Was ist die Machbarkeit der Entwicklung und Implementierung der AVATAR-Therapie zur Verringerung der Macht der Essstörungsstimme bei Patienten mit Essstörungen?“ beantworten. Die Ziele sind: 1) Die Verwendung eines kollaborativen Ansatzes, der Patienten, Betreuer und Kliniker einbezieht, um die AVATAR-Therapie bei Psychosen für Patienten mit Essstörungen anzupassen. 2) Um die Durchführbarkeit der Anwendung dieser Therapie bei Essstörungen zu beurteilen.
Ziel 1. Einen kooperativen Ansatz zu verwenden, der Patienten, Betreuer und Kliniker einbezieht, um die AVATAR-Therapie bei Psychosen für Patienten mit Essstörungen anzupassen
Methoden: Es werden zwei gemeinsame Workshops mit insgesamt 16 Personen mit gelebter Krankheitserfahrung (Patienten oder Betreuer) und 16 Klinikern (etwa acht Personen/Workshop) organisiert, um die Inhalte der AVATAR-Therapie für Essstörungen zu überprüfen, die auf der Grundlage von AVATAR entwickelt wurde Therapie bei Psychose. Wir werden den Aufbau und Inhalt des Therapiehandbuchs beschreiben und die Mitglieder der Gruppe zum Feedback anregen. Der Workshop wird per Video aufgezeichnet. Wir werden das Therapiehandbuch auf der Grundlage eines iterativen Feedback- und Review-Prozesses überarbeiten. Ergebnis: Das Ergebnis wird eine überarbeitete Version des AVATAR-Therapiehandbuchs sein.
Ziel 2. Bewertung der Durchführbarkeit der AVATAR-Therapie bei Essstörungen
Allgemeines Verfahren
Die Teilnehmer werden über Online-Anzeigen und Flyer angeworben, die beim South London und Maudsley Hospital NHS Trust platziert werden. Sie können die an der Studie beteiligten Forscher per E-Mail kontaktieren. Die Forschenden senden dann das Studieninformationsblatt per E-Mail und prüfen die Teilnahmeberechtigung, falls die Teilnehmer teilnehmen möchten. Sobald die Berechtigung bestätigt ist, erhalten die Teilnehmer einen Link zu Qualtrics. Die Umfrageeinstellungen eliminieren die Möglichkeit fehlender oder wiederholter Daten. Die Teilnehmer haben über einen Weblink im Internet freien Zugang zur Umfrage. Die Online-Umfrage umfasst das Ausfüllen der Ausgangsfragebögen (unten beschrieben). Am Ende der Intervention und der vierwöchigen Nachsorge erhalten die Teilnehmer zwei weitere Links zu Qualtrics, um die Fragebögen zum Ende der Intervention bzw. zur Nachsorge auszufüllen. Nach dem Ausfüllen der Baseline-Fragebögen werden die Teilnehmer eingeladen, an der AVATAR-Therapie (unten beschrieben) teilzunehmen, die von einem der klinischen Forscher des Teams durchgeführt wird. Die AVATAR-Therapie wird aus der Ferne über ein sicheres verschlüsseltes Videoanrufsystem durchgeführt, das die Durchführung der Therapie gemäß dem klinischen Handbuch ermöglicht.
Design Das Projekt wird ein nicht-konkurrierendes Single-Case-Experimental-Design (SCED) mit mehreren Basislinien verwenden, das in drei Phasen (A1BA2) unterteilt ist. In der ersten Stufe (A1) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer zwei-, drei- oder vierwöchigen Grundlinie zugeteilt. Die zweite ist die Interventionsphase (B), in der die Teilnehmer die AVATAR-Behandlung erhalten, die ungefähr 6 Wochen dauern wird. Die dritte Phase (A2) ist eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Interventionsphase, in der die Teilnehmer auch ein qualitatives Interview führen. Die Teilnehmer werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators nach dem Zufallsprinzip variablen Baselines zugewiesen.
Begründung der Stichprobengröße
Wir schlagen vor, Daten von 50 Personen zu sammeln. Dies wird von Wissenschaftlern unterstützt, die Zahlen zwischen 24 und 50 für Machbarkeitsstudien vorschlagen.
AVATAR-Therapie bei Essstörungen
Die Therapie wird von den Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt. In der ersten Sitzung (Bewertung) erstellen die Teilnehmer nach einer klinischen Bewertung der Rolle der Essstörungsstimme eine computergestützte Darstellung der Essstörungsstimme (Avatar) auf einem Computer. Sie werden in der Lage sein, die Gesichts- und Stimmmerkmale des Avatars zu manipulieren und werden gebeten, Beispiele für die kritischen Kommentare zu Essstörungen zu geben, die am häufigsten vom Avatar gesprochen werden. In den folgenden Sitzungen (6-8 Therapiesitzungen) interagieren die Teilnehmer 5-10 Minuten lang mit dem Avatar, der auf dem Computerbildschirm angezeigt wird. Der Therapeut erleichtert den Dialog, indem er die Stimme des Avatars sowie seine eigene (Therapeuten-)Stimme aus einem anderen Raum spricht. Der Therapeut hat eine Videoverbindung mit dem Teilnehmer und kann daher die Antworten der Teilnehmer auf den Avatar überwachen. Der Teilnehmer kann eine „Stopp“-Taste drücken, wenn er die Sitzung beenden möchte. Das Hauptziel während der Interaktion mit dem Avatar ist, dass die Teilnehmer den kritischen Kommentaren des Avatars standhalten und im Kontext der Essstörungsstimme ein Gefühl von Macht, Kontrolle und Selbstbewusstsein aufbauen. Die Sitzungen werden aus der Ferne mit einem persönlichen Laptop oder Computer durchgeführt. Dies gibt den Patienten die Möglichkeit, während einer Mahlzeit zu üben, auf die Stimme der Essstörung zu antworten, eine Zeit, in der die Stimme der Essstörung am lautesten ist. Der Inhalt der Sitzungen wurde von AVATAR für Psychose angepasst und unterliegt einer weiteren Überprüfung, wie in Forschungsziel 1 beschrieben.
Machbarkeitsergebnisse
(1) Rekrutierung von 80 % oder mehr der angestrebten Stichprobengröße in 18 Monaten, (2) Einhaltung des Protokolls: 80 % Retentionsrate nach 6–8 Wochen (Ende der Therapie), (3) Einhaltung der AVATAR-Therapie: 80 % der Patienten, die mindestens 5 Sitzungen abgeschlossen haben (basierend auf der durchschnittlichen Teilnahme an 5 Sitzungen in der Psychose-Studie), (4) Zufriedenheit der Teilnehmer mit der AVATAR-Therapie (80 % der Teilnehmer geben eine Zufriedenheitsbewertung von 7 oder mehr auf einer Likert-Skala an, die von von 0 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 10 „sehr zufrieden“), (5) Schätzung der Effektgröße und Standardabweichung der Veränderung der Stärke der Essstörungsstimme und Essstörungssymptome. Zusätzlich zu diesen Parametern erfassen wir alle Fragen im Zusammenhang mit der technischen Funktion oder dem Betrieb des Eingriffs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Anorexia nervosa oder einer atypischen Anorexia nervosa (z. wiederhergestelltes Gewicht, aber Vorhandensein von abnormen Essstörungswahrnehmungen und Verhaltensweisen), Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung
- Verfügbarkeit eines Laptops und einer Internetverbindung für die Prüfungen und Sitzungen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Psychose, Alkoholkonsumstörung, Substanzgebrauchsstörung
- unzureichende Englischkenntnisse, um an der Therapie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Avatar-Therapie
AVATAR-Therapie bei Essstörungen
|
In der ersten Sitzung (Assessment) erstellen die Teilnehmer eine computergestützte Darstellung der Essstörungsstimme (Avatar) auf einem Computer.
Sie werden in der Lage sein, die Gesichts- und Stimmmerkmale des Avatars zu manipulieren und werden gebeten, Beispiele für die kritischen Kommentare zu Essstörungen zu geben, die am häufigsten vom Avatar gesprochen werden.
In den folgenden Sitzungen (6-8 Therapiesitzungen) interagieren die Teilnehmer 5-10 Minuten lang mit dem auf dem Computerbildschirm angezeigten Avatar. Das Hauptziel während der Interaktion mit dem Avatar besteht darin, dass die Teilnehmer den kritischen Kommentaren standhalten den Avatar und bauen ein Gefühl von Macht, Kontrolle und Selbstbewusstsein im Kontext der Essstörungsstimme auf.
Die Sitzungen werden aus der Ferne mit einem persönlichen Laptop oder Computer durchgeführt.
Dies gibt den Patienten die Möglichkeit, während einer Mahlzeit zu üben, auf die Stimme der Essstörung zu antworten, eine Zeit, in der die Stimme der Essstörung am lautesten ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit der AVATAR-Therapie bei Essstörungen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Rekrutierung von 80 % oder mehr der angestrebten Stichprobengröße in 18 Monaten und 80 % Beibehaltung des Studienprotokolls nach 6–8 Wochen (Ende der Therapie).
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz
Zeitfenster: 18 Monate
|
Einhaltung der AVATAR-Therapie: 80 % der Patienten absolvierten mindestens 5 Sitzungen (basierend auf der durchschnittlichen Teilnahme an 5 Sitzungen in der Psychose-Studie)
|
18 Monate
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der AVATAR-Therapie (80 % der Teilnehmer gaben eine Zufriedenheitsbewertung über 7 an, auf einer Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 10 „sehr zufrieden“)
|
18 Monate
|
Stimmmerkmale bei Essstörungen
Zeitfenster: 12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
|
Schätzung der Effektgröße und Standardabweichung der Veränderung der Stärke der Essstörungsstimme, die durch die auditive Halluzinations-Subskala der psychotischen Symptombewertungsskala gemessen wird, die für Essstörungen angepasst ist, die Überzeugungen über die Stimmenfragebögen, die für Essstörungen angepasst sind, und eine kurze wöchentliche Umfrage, um den Inhalt und die wahrgenommene Kraft der Stimme der Essstörung zu beurteilen.
|
12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
|
Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: 12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
|
Essstörungssymptome werden mit dem Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q) gemessen.
|
12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
|
Gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS-21)
|
12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
|
Selbstkritik und Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
|
Gemessen anhand der Skala für Selbstkritik und Selbstmitgefühl
|
12 bis 15 Wochen, je nach Grundzuteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Craig TK, Rus-Calafell M, Ward T, Leff JP, Huckvale M, Howarth E, Emsley R, Garety PA. AVATAR therapy for auditory verbal hallucinations in people with psychosis: a single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Jan;5(1):31-40. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30427-3. Epub 2017 Nov 23. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2017 Nov 29;:
- Noordenbos G, Aliakbari N, Campbell R. The relationship among critical inner voices, low self-esteem, and self-criticism in eating disorders. Eat Disord. 2014;22(4):337-51. doi: 10.1080/10640266.2014.898983. Epub 2014 Mar 28.
- Pugh M, Waller G. The anorexic voice and severity of eating pathology in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):622-5. doi: 10.1002/eat.22499. Epub 2016 Feb 15.
- Falconer CJ, King JA, Brewin CR. Demonstrating mood repair with a situation-based measure of self-compassion and self-criticism. Psychol Psychother. 2015 Dec;88(4):351-65. doi: 10.1111/papt.12056. Epub 2015 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 292346
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Essstörungen
-
Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
-
Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAbgeschlossenBinge-Eating-VerhaltenMalaysia
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAbgeschlossenBinge-Eating-Störung | Essstörungen | Essverhalten | Essstörung | Binge-Eating-Störung im Zusammenhang mit FettleibigkeitBrasilien
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Störung | Bulimie | Binge Eating | Bulimie; Atypisch | Binge-Eating und Purging-Typ Anorexia nervosaVereinigte Staaten
-
Drexel UniversityAbgeschlossenBulimie | Binge EatingVereinigte Staaten
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AbgeschlossenBinge-Eating-Störung im Zusammenhang mit FettleibigkeitVereinigte Staaten
-
HabitAware Inc.University of MinnesotaNoch keine RekrutierungBinge-Eating-Störung
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungBinge-Eating-Störung | Bulimie | Bulimie | Binge EatingVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Avatar-Therapie
-
Miami VA Healthcare SystemPfizerAbgeschlossenÜberaktive BlaseVereinigte Staaten
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAktiv, nicht rekrutierendPsychotische Störungen | Psychische Gesundheitsstörung | CannabiskonsumstörungKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAbgeschlossen
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungPsychotische Störungen | Psychische Gesundheitsstörung | CannabiskonsumstörungKanada
-
University of Southern CaliforniaUniformed Services University of the Health Sciences; Blue Star Families; Wilcox...AbgeschlossenLebensqualität | Kommunikation | Soziale Fähigkeiten | Psychische Gesundheitsstörung | Soziale Isolation | Militärische FamilieVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenTabak rauchenVereinigte Staaten
-
University Medical Center GroningenUniversity of Groningen; PPOAbgeschlossenSelbstkritikNiederlande
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungBehandlungsresistente Schizophrenie | Akustische Halluzination, verbalKanada
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalOtsuka Canada Pharmaceutical Inc.AbgeschlossenBehandlungsresistente Schizophrenie | Akustische Halluzination, verbalKanada
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityAbgeschlossen