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更频繁的 PT 服务的影响

2023年11月27日 更新者:Christine Holmstedt、Medical University of South Carolina

强化物理治疗对急性中风人群功能活动结果的影响(

这项研究的目的是确定中风后在医院环境中进行多少物理治疗是有益的。 这项研究涉及研究。 研究人员建议在接下来的 12 个月内将 150 名急性中风患者纳入 MUSC,并将他们随机分配到增加频率和常规护理 PT 治疗组。 本研究将设计为随机对照试验。 如果患者同意参加,他们将被(随机)分配到接受更频繁治疗服务的治疗组或接受医院环境中目前提供的“标准”治疗服务量的对照组(每周约 3-5 次)。 通过研究与对照组相比,治疗组患者的平衡、行走和成功——研究人员希望更好地了解更频繁的物理治疗服务对中风后独立性的影响。

研究概览

详细说明

早期动员是急性医院治疗服务的一个被广泛接受的支柱。 在大多数人群中,早期流动性被认为是安全、可行的,并且会产生积极的结果。 大量临床和科学文献评估并支持早期活动对患者安全、ICU 精神错乱、机械通气持续时间、住院时间、功能活动能力、行走能力和死亡率的积极影响。 然而,早期活动领域的大部分研究都集中在患有多种内科合并症的重症监护患者身上。

与急性护理 PT 和“早期活动”方法相关的急性卒中诊断的考虑是有限的。 AVERT 试验为考虑在这些专用卒中单元上采用物理疗法进行急性卒中护理打开了大门,这很重要,因为早期的研究推测,在前 30 年中,制动并发症估计占死亡人数的 51%中风后的几天。 然而,AVERT 试验的结果引起了人们的担忧,即早期活动可能会导致脑血流量和血压发生变化,从而导致中风结果恶化、死亡率增加和早期活动期间跌倒率增加。

自 AVERT 试验发表以来,临床上对早期活动能力与中风后功能改善结果的相关性的兴趣有所增加。 大多数针对急性中风人群的物理治疗研究仅考察了入院后开始动员的最佳时间。 该项目提出这样的想法,即急性中风患者可能无法忍受广泛的早期活动计划。 相反,患者可能会受益于恢复早期更短、更频繁的治疗,以专注于特定领域,如坐姿控制、运动募集策略和在单独课程中提供的转移训练。 研究人员假设,更短、更频繁的优质治疗服务的方法将抵消中风后疲劳因素。 因此,允许患者通过提高对治疗课程的耐受性、频繁重复以及实施运动学习原则来提高功能活动能力,以通过提供分布式集中练习来确保结转。 神经可塑性和神经康复领域的研究说明了高强度、重复性和积极性方法对运动恢复的重要性,然而,大部分研究都是在亚急性中风人群中进行的。

在这些患者住院的早期阶段,检查更频繁的短时间活动对这些患者的影响,而不是减少直立活动的时间,这可能是有益的。 如果像假设的那样,长时间的直立坐姿对脑血流有负面影响 10,则可以通过继续提供 PT 服务来获得早期活动的积极影响,同时通过返回所有患者来对抗脑灌注的负面影响在急性中风的最初 24 小时内接受治疗后,可以仰卧在床上。 本研究旨在检查增加物理治疗服务频率的方法,以此作为获得公开的早期活动方法的好处的一种方法,同时权衡先前试验引起的担忧和减少直立时间以对抗脑灌注的负面影响在缺血半影。 作为这项研究的一部分,将有一个实验参与者组,他们将在入院后五天的前三天每天接受两次 PT 课程,然后每天接受至少 20-50 分钟强度的治疗课程. 该组将与一组对照组参与者进行比较,后者将在急性医院环境中每周接受 3-5 次标准 PT 服务(平均 8-23 分钟/节)。 感兴趣的结果包括平均住院时间、出院处置、姿势评估中风量表和改良 Rankin 量表分数以及 30 天时的再入院率。 迫切需要评估急性卒中患者住院期间的活动方式如何影响他们的出院处置、住院时间和未来的功能结果

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 急性中风
  • NIH 得分为 2-15 且运动受累
  • 年龄</=80岁
  • 增加治疗服务的医疗稳定性(由中风服务 NP 确定)

排除标准:

  • 受试者或法定监护人/代表不能或不愿给予知情同意
  • 医疗不稳定或脑灌注依赖,需要卧床休息
  • 怀孕(在图表中注明)
  • 囚犯(在图表中注明)
  • COVID-19 感染(PCR 阳性实验室)
  • 透析(在图表中注明并在住院期间进行)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
治疗组将在入院后的前 3-5 天内接受频率更高的 PT 服务,随后在住院期间接受每日 PT 服务。
PT 服务每天两次,持续 3-5 天,然后在剩余的住院期间每天一次
有源比较器:B组
对照组在住院期间每周接受 3-5 次 PT 服务的标准护理。
每周 3-5 次 PT 服务,每次 15 至 30 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均住院时间
大体时间:从入院到出院
平均住院时间(以天为单位)
从入院到出院
姿势评估中风量表 (PASS) 分数的变化
大体时间:从入院之日起至出院后 90 天随访
该量表测量坐、卧、站的 12 个平衡项目,难度逐级递增。 它由 4 分制组成,从 0 到 3 进行测量,分数范围从 0 到 36。 得分较低的患者损伤较严重,得分较高的患者损伤较轻。
从入院之日起至出院后 90 天随访
修正兰金量表的变化
大体时间:从入院之日起至出院后 90 天随访
该量表是一份问卷,询问患者进行日常生活活动 (ADL) 的能力,同时考虑他们的身体、心理和言语表现。 入院时,调查问卷重点关注他们在中风前进行日常生活活动的能力。 出院时和出院后 90 天的随访时,调查问卷重点关注他们在该时间点执行 ADL 的能力。 评分范围为 0 至 5。评分较低的患者损伤程度较轻,评分较高的患者损伤程度较重。
从入院之日起至出院后 90 天随访
急性后护理活动测量 (AMPAC) 分数的变化
大体时间:从入院之日起至出院后 90 天随访
该量表衡量医院环境中的基本活动能力,包括在床上走动、下床、坐着和站立、从床上移动到椅子上、行走以及上下楼梯。 它由 4 点量表组成,从 1 到 4 进行测量,分数范围从 6 到 24。 得分较低的患者损伤较严重,得分较高的患者损伤较轻。
从入院之日起至出院后 90 天随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均美国国立卫生研究院卒中量表评分 (NIHSS)
大体时间:入院后 24 小时内接受中风服务
该量表衡量与患者中风相关的症状的严重程度。 它评估与中风相关的损伤的严重程度。 损伤按 3-4 分制分级,分数范围为 0-42。 得分越高的患者损伤越严重,得分越低的患者损伤越轻。
入院后 24 小时内接受中风服务
平均修正 Rankin 量表分数
大体时间:入院后24小时内
该量表是一份问卷,询问患者进行日常生活活动 (ADL's) 的能力,同时考虑到他们的身体、心理和言语表现。 入院时,调查问卷的重点是他们在中风之前执行 ADL 的能力。 在出院和 90 天跟进时,调查问卷的重点是他们在那个时间点执行 ADL 的能力。 评分从0到5分。评分较低的患者损伤较轻,评分较高的患者损伤较严重。
入院后24小时内
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的变化
大体时间:从入院之日起至出院后 90 天随访
该量表测量与患者中风相关的症状的严重程度。 它评估与中风相关的损伤的严重程度。 损伤按 3-4 分制分级,分数范围为 0-42。 得分较高的患者损伤较严重,得分较低的患者损伤较轻。
从入院之日起至出院后 90 天随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Holmstedt, DO、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2022年10月14日

研究完成 (实际的)

2022年10月14日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00108635
  • 5P20GM109040 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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