Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hyppigere PT-tjenester

27. november 2023 opdateret af: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Indvirkning af intens fysioterapi på funktionelle mobilitetsresultater i populationen med akut slagtilfælde (

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken mængde fysioterapi der er gavnlig i hospitalsmiljøet efter at have haft et slagtilfælde. Denne undersøgelse involverer forskning. Efterforskerne foreslår at indskrive 150 personer med akut slagtilfælde indlagt på MUSC i løbet af de næste 12 måneder og randomisere dem i PT-behandlingsgrupper med øget hyppighed og sædvanlig pleje. Denne undersøgelse vil blive designet som et randomiseret kontrolforsøg. Hvis en patient accepterer at deltage, vil de blive tildelt (tilfældigt) til enten en behandlingsgruppe, som vil modtage hyppigere terapiydelser, eller til kontrolgruppen, som vil modtage "standard" mængden af ​​terapiydelser, der aktuelt ydes i hospitalsmiljøet ( ~3-5 gange om ugen). Ved at studere balancen, gang og succes for patienter i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen - håber forskerne bedre at kunne forstå effekten af ​​hyppigere fysioterapitjenester på din uafhængighed efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig mobilisering er en bredt accepteret søjle i akutte hospitalsterapitjenester. I de fleste populationer betragtes tidlig mobilitet som sikker, gennemførlig og giver positive resultater. En betydelig mængde af klinisk og videnskabelig litteratur har evalueret og fastholdt den positive effekt af tidlig mobilitet på patientsikkerhed, ICU delirium, varighed af mekanisk ventilation, hospitalsopholdslængde, funktionel mobilitet, ambulationsevne og dødelighed. Det meste af forskningen inden for tidlig mobilisering har dog fokuseret på intensivpatienter med flere medicinske komorbiditeter.

Betragtningen af ​​en akut apopleksidiagnose i forhold til tilgangen til akut pleje PT og "tidlig mobilitet" er begrænset. AVERT-forsøget åbnede dørene for at overveje fysioterapis tilgang til akut slagtilfældebehandling på disse dedikerede slagtilfælde-enheder, kritisk, da tidligere forskning antog, at komplikationer af immobilitet kunne estimeres til at tegne sig for så mange som 51 % af dødsfaldet i de første 30 dage efter slagtilfælde. Resultaterne af AVERT-studiet gav imidlertid anledning til bekymring for, at meget tidlig mobilisering kan forårsage ændringer i cerebral blodgennemstrømning og blodtryk, hvilket fører til forværrede slagtilfælde, øget dødelighed og øget faldfrekvens under tidlig mobilitet.

Fra offentliggørelsen af ​​AVERT-studiet har der været en stigning i den kliniske interesse for sammenhængen mellem tidlig mobilitet og forbedrede funktionelle resultater efter slagtilfælde. Størstedelen af ​​fysioterapistudier i den akutte apopleksipopulation har kun undersøgt det optimale tidspunkt at påbegynde mobilisering efter indlæggelse på hospitalet. Dette projekt foreslår ideen om, at patienter med akut slagtilfælde muligvis ikke er i stand til at tolerere et omfattende tidligt mobilitetsprogram. I stedet kan patienter drage fordel af kortere, hyppigere terapianfald tidligt i deres restitution for at fokusere på specifikke områder såsom siddende postural kontrol, motoriske rekrutteringsstrategier og forflytningstræning leveret i separate sessioner. Efterforskerne antager, at tilgangen med kortere, hyppigere anfald af kvalitetsterapitjenester vil ophæve træthedsfaktoren efter slagtilfælde. Således giver patienterne mulighed for at udvikle funktionel mobilitet med forbedret tolerance over for terapisessioner, hyppige gentagelser samt implementering af motoriske læringsprincipper for at sikre overførsel ved at give fordelt over samlet praksis. Forskningen inden for neuroplasticitet og neurorehabilitering illustrerer vigtigheden af ​​høj intensitet, gentagne og aggressive tilgange til motorisk restitution, dog er det meste af denne forskning blevet udført i den subakutte slagtilfælde.

I stedet for at nedsætte tiden til oprejst mobilitet, kan det være en fordel at undersøge effekten af ​​korte anfald af hyppigere mobilisering hos disse patienter i de tidlige stadier af deres indlæggelse. Hvis, som antaget, en længere varighed af oprejst siddestilling har en negativ effekt på cerebral blodgennemstrømning10, kan det være muligt at opnå de positive virkninger af tidlig mobilitet ved at fortsætte med at levere PT-tjenester og samtidig bekæmpe de negative virkninger af cerebral perfusion ved at returnere alle patienter til liggende stilling i sengen efter behandling inden for de første 24 timer efter akut slagtilfælde. Denne undersøgelse har til formål at undersøge tilgangen til øget hyppighed af fysioterapitjenester som en måde at opnå fordelene ved den offentliggjorte tidlige mobilitetstilgang, samtidig med at man afvejer de bekymringer, der er rejst af tidligere forsøg og reducerer mængden af ​​tid, der står oprejst for at bekæmpe negative virkninger af cerebral perfusion på den iskæmiske penumbra. Som en del af denne undersøgelse vil der være en eksperimentel gruppe af deltagere, som vil modtage PT-sessioner to gange om dagen i de første tre ud af fem dages indlæggelse, efterfulgt af daglige behandlingssessioner med en intensitet på mindst 20-50 minutter. . Denne gruppe vil blive sammenlignet med en gruppe af kontroldeltagere, som vil modtage standard PT-tjenester 3-5x/uge (i gennemsnit 8-23 minutter/session), mens de er i akuthospitalet. Resultater af interesse inkluderer gennemsnitlig opholdslængde, disposition for udskrivelse, postural vurdering af slagtilfælde- og modificeret rankin-skala-score og genindlæggelseshastighed ved 30 dage. Der er et kritisk behov for at evaluere, hvordan mobiliseringstilgangen for patienter med akut slagtilfælde under deres indlæggelse påvirker deres udskrivningsdisposition, opholdets længde og fremtidige funktionelle resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut slagtilfælde
  • NIH-score på 2-15 med motorisk involvering
  • Alder </=80 år
  • Medicinsk stabilitet for øgede terapitjenester (bestemt af Stroke Service NP)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller uvilje hos subjekt eller juridisk værge/repræsentant til at give informeret samtykke
  • Medicinsk ustabilitet eller cerebral perfusionsafhængighed, der kræver sengeleje
  • Graviditet (noteret i diagrammet)
  • Indsatte (noteret i diagrammet)
  • COVID-19-infektion (PCR-positive laboratorier)
  • Dialyse (noteret i diagrammet og udført under indlæggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Behandlingsgruppen vil modtage øget hyppighed af PT-ydelser inden for de første 3-5 dage efter indlæggelsen, efterfulgt af daglige PT-ydelser i løbet af deres indlæggelsesophold.
PT-tjenester to gange dagligt i 3-5 dage og derefter dagligt i resten af ​​hospitalsopholdet
Aktiv komparator: Gruppe B
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling af PT-tjenester 3-5 gange om ugen under deres indlæggelse.
PT-tjenester 3-5 gange om ugen i 15 til 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middellængde af ophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Gennemsnitlig indlæggelse (målt i dage)
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Ændring i Score for Postural Assessment Stroke Scale (PASS)
Tidsramme: Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
Skalaen måler 12 balancepunkter i siddende, liggende og stående med stigende sværhedsgrad. Den består af en 4-punkts skala, målt fra 0 til 3 med scorer fra 0-36. Patienter med en lavere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en højere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
Ændring i Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
Skalaen er et spørgeskema, der spørger patienterne om deres evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) under hensyntagen til deres fysiske, mentale og talepræstationer. Ved indlæggelsen fokuserer spørgeskemaet på deres evne til at udføre ADL'er før deres slagtilfælde. Ved udskrivelsen og efter 90 dages opfølgning efter udskrivelsen fokuserer spørgeskemaet på deres evne til at udføre ADL'er på det tidspunkt. Den scores fra 0 til 5. Patienter med en lavere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en højere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
Ændring i aktivitetsmål for post-akut pleje (AMPAC) score
Tidsramme: Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
Skalaen måler grundlæggende mobilitet i hospitalsmiljøet, herunder at bevæge sig rundt i sengen, stå ud af sengen, sidde og stå, flytte fra en seng til en stol, gå og gå op og ned af trapper. Den består af en 4-punkts skala målt fra 1 til 4 med scores fra 6 til 24. Patienter med en lavere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en højere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse til slagtilfælde
Skalaen måler sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med patientens slagtilfælde. Den vurderer sværhedsgraden af ​​svækkelser relateret til slagtilfælde. Funktionsnedsættelserne bedømmes på en 3-4-trins skala med karakterer fra 0-42. Patienter med en højere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en lavere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse til slagtilfælde
Gennemsnitlig modificeret Rankin-skala-score
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Skalaen er et spørgeskema, der spørger patienterne om deres evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) under hensyntagen til deres fysiske, mentale og talepræstationer. Ved indlæggelsen fokuserer spørgeskemaet på deres evne til at udføre ADL'er før deres slagtilfælde. Ved udskrivelse og efter 90 dages opfølgning fokuserer spørgeskemaet på deres evne til at udføre ADL'er på det tidspunkt. Den scores fra 0 til 5. Patienter med en lavere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en højere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
Skalaen måler sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med patientens slagtilfælde. Den vurderer sværhedsgraden af ​​svækkelser relateret til slagtilfælde. Funktionsnedsættelserne bedømmes på en 3-4-trins skala med karakterer fra 0-42. Patienter med en højere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en lavere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00108635
  • 5P20GM109040 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv terapi

Abonner