- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04778475
Indvirkning af hyppigere PT-tjenester
Indvirkning af intens fysioterapi på funktionelle mobilitetsresultater i populationen med akut slagtilfælde (
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig mobilisering er en bredt accepteret søjle i akutte hospitalsterapitjenester. I de fleste populationer betragtes tidlig mobilitet som sikker, gennemførlig og giver positive resultater. En betydelig mængde af klinisk og videnskabelig litteratur har evalueret og fastholdt den positive effekt af tidlig mobilitet på patientsikkerhed, ICU delirium, varighed af mekanisk ventilation, hospitalsopholdslængde, funktionel mobilitet, ambulationsevne og dødelighed. Det meste af forskningen inden for tidlig mobilisering har dog fokuseret på intensivpatienter med flere medicinske komorbiditeter.
Betragtningen af en akut apopleksidiagnose i forhold til tilgangen til akut pleje PT og "tidlig mobilitet" er begrænset. AVERT-forsøget åbnede dørene for at overveje fysioterapis tilgang til akut slagtilfældebehandling på disse dedikerede slagtilfælde-enheder, kritisk, da tidligere forskning antog, at komplikationer af immobilitet kunne estimeres til at tegne sig for så mange som 51 % af dødsfaldet i de første 30 dage efter slagtilfælde. Resultaterne af AVERT-studiet gav imidlertid anledning til bekymring for, at meget tidlig mobilisering kan forårsage ændringer i cerebral blodgennemstrømning og blodtryk, hvilket fører til forværrede slagtilfælde, øget dødelighed og øget faldfrekvens under tidlig mobilitet.
Fra offentliggørelsen af AVERT-studiet har der været en stigning i den kliniske interesse for sammenhængen mellem tidlig mobilitet og forbedrede funktionelle resultater efter slagtilfælde. Størstedelen af fysioterapistudier i den akutte apopleksipopulation har kun undersøgt det optimale tidspunkt at påbegynde mobilisering efter indlæggelse på hospitalet. Dette projekt foreslår ideen om, at patienter med akut slagtilfælde muligvis ikke er i stand til at tolerere et omfattende tidligt mobilitetsprogram. I stedet kan patienter drage fordel af kortere, hyppigere terapianfald tidligt i deres restitution for at fokusere på specifikke områder såsom siddende postural kontrol, motoriske rekrutteringsstrategier og forflytningstræning leveret i separate sessioner. Efterforskerne antager, at tilgangen med kortere, hyppigere anfald af kvalitetsterapitjenester vil ophæve træthedsfaktoren efter slagtilfælde. Således giver patienterne mulighed for at udvikle funktionel mobilitet med forbedret tolerance over for terapisessioner, hyppige gentagelser samt implementering af motoriske læringsprincipper for at sikre overførsel ved at give fordelt over samlet praksis. Forskningen inden for neuroplasticitet og neurorehabilitering illustrerer vigtigheden af høj intensitet, gentagne og aggressive tilgange til motorisk restitution, dog er det meste af denne forskning blevet udført i den subakutte slagtilfælde.
I stedet for at nedsætte tiden til oprejst mobilitet, kan det være en fordel at undersøge effekten af korte anfald af hyppigere mobilisering hos disse patienter i de tidlige stadier af deres indlæggelse. Hvis, som antaget, en længere varighed af oprejst siddestilling har en negativ effekt på cerebral blodgennemstrømning10, kan det være muligt at opnå de positive virkninger af tidlig mobilitet ved at fortsætte med at levere PT-tjenester og samtidig bekæmpe de negative virkninger af cerebral perfusion ved at returnere alle patienter til liggende stilling i sengen efter behandling inden for de første 24 timer efter akut slagtilfælde. Denne undersøgelse har til formål at undersøge tilgangen til øget hyppighed af fysioterapitjenester som en måde at opnå fordelene ved den offentliggjorte tidlige mobilitetstilgang, samtidig med at man afvejer de bekymringer, der er rejst af tidligere forsøg og reducerer mængden af tid, der står oprejst for at bekæmpe negative virkninger af cerebral perfusion på den iskæmiske penumbra. Som en del af denne undersøgelse vil der være en eksperimentel gruppe af deltagere, som vil modtage PT-sessioner to gange om dagen i de første tre ud af fem dages indlæggelse, efterfulgt af daglige behandlingssessioner med en intensitet på mindst 20-50 minutter. . Denne gruppe vil blive sammenlignet med en gruppe af kontroldeltagere, som vil modtage standard PT-tjenester 3-5x/uge (i gennemsnit 8-23 minutter/session), mens de er i akuthospitalet. Resultater af interesse inkluderer gennemsnitlig opholdslængde, disposition for udskrivelse, postural vurdering af slagtilfælde- og modificeret rankin-skala-score og genindlæggelseshastighed ved 30 dage. Der er et kritisk behov for at evaluere, hvordan mobiliseringstilgangen for patienter med akut slagtilfælde under deres indlæggelse påvirker deres udskrivningsdisposition, opholdets længde og fremtidige funktionelle resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut slagtilfælde
- NIH-score på 2-15 med motorisk involvering
- Alder </=80 år
- Medicinsk stabilitet for øgede terapitjenester (bestemt af Stroke Service NP)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller uvilje hos subjekt eller juridisk værge/repræsentant til at give informeret samtykke
- Medicinsk ustabilitet eller cerebral perfusionsafhængighed, der kræver sengeleje
- Graviditet (noteret i diagrammet)
- Indsatte (noteret i diagrammet)
- COVID-19-infektion (PCR-positive laboratorier)
- Dialyse (noteret i diagrammet og udført under indlæggelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Behandlingsgruppen vil modtage øget hyppighed af PT-ydelser inden for de første 3-5 dage efter indlæggelsen, efterfulgt af daglige PT-ydelser i løbet af deres indlæggelsesophold.
|
PT-tjenester to gange dagligt i 3-5 dage og derefter dagligt i resten af hospitalsopholdet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling af PT-tjenester 3-5 gange om ugen under deres indlæggelse.
|
PT-tjenester 3-5 gange om ugen i 15 til 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middellængde af ophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
|
Gennemsnitlig indlæggelse (målt i dage)
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
|
|
Ændring i Score for Postural Assessment Stroke Scale (PASS)
Tidsramme: Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
|
Skalaen måler 12 balancepunkter i siddende, liggende og stående med stigende sværhedsgrad.
Den består af en 4-punkts skala, målt fra 0 til 3 med scorer fra 0-36.
Patienter med en lavere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en højere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
|
|
Ændring i Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
|
Skalaen er et spørgeskema, der spørger patienterne om deres evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) under hensyntagen til deres fysiske, mentale og talepræstationer.
Ved indlæggelsen fokuserer spørgeskemaet på deres evne til at udføre ADL'er før deres slagtilfælde.
Ved udskrivelsen og efter 90 dages opfølgning efter udskrivelsen fokuserer spørgeskemaet på deres evne til at udføre ADL'er på det tidspunkt.
Den scores fra 0 til 5. Patienter med en lavere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en højere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
|
|
Ændring i aktivitetsmål for post-akut pleje (AMPAC) score
Tidsramme: Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
|
Skalaen måler grundlæggende mobilitet i hospitalsmiljøet, herunder at bevæge sig rundt i sengen, stå ud af sengen, sidde og stå, flytte fra en seng til en stol, gå og gå op og ned af trapper.
Den består af en 4-punkts skala målt fra 1 til 4 med scores fra 6 til 24.
Patienter med en lavere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en højere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse til slagtilfælde
|
Skalaen måler sværhedsgraden af symptomer forbundet med patientens slagtilfælde.
Den vurderer sværhedsgraden af svækkelser relateret til slagtilfælde.
Funktionsnedsættelserne bedømmes på en 3-4-trins skala med karakterer fra 0-42.
Patienter med en højere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en lavere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
|
inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse til slagtilfælde
|
|
Gennemsnitlig modificeret Rankin-skala-score
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Skalaen er et spørgeskema, der spørger patienterne om deres evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er) under hensyntagen til deres fysiske, mentale og talepræstationer.
Ved indlæggelsen fokuserer spørgeskemaet på deres evne til at udføre ADL'er før deres slagtilfælde.
Ved udskrivelse og efter 90 dages opfølgning fokuserer spørgeskemaet på deres evne til at udføre ADL'er på det tidspunkt.
Den scores fra 0 til 5. Patienter med en lavere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en højere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
|
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
|
Skalaen måler sværhedsgraden af symptomer forbundet med patientens slagtilfælde.
Den vurderer sværhedsgraden af svækkelser relateret til slagtilfælde.
Funktionsnedsættelserne bedømmes på en 3-4-trins skala med karakterer fra 0-42.
Patienter med en højere score har en mere alvorlig funktionsnedsættelse, og patienter med en lavere score har en mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Opfølgning fra hospitalsindlæggelse indtil 90 dage efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
- Langhorne P, de Villiers L, Pandian JD. Applicability of stroke-unit care to low-income and middle-income countries. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):341-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70024-8. Epub 2012 Mar 19.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Peiris CL, Taylor NF, Shields N. Extra physical therapy reduces patient length of stay and improves functional outcomes and quality of life in people with acute or subacute conditions: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1490-500. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.005.
- Bernhardt J, Churilov L, Ellery F, Collier J, Chamberlain J, Langhorne P, Lindley RI, Moodie M, Dewey H, Thrift AG, Donnan G; AVERT Collaboration Group. Prespecified dose-response analysis for A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Neurology. 2016 Jun 7;86(23):2138-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002459. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 4;89(1):107.
- Sorbello D, Dewey HM, Churilov L, Thrift AG, Collier JM, Donnan G, Bernhardt J. Very early mobilisation and complications in the first 3 months after stroke: further results from phase II of A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Cerebrovasc Dis. 2009;28(4):378-83. doi: 10.1159/000230712. Epub 2009 Jul 30.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- Bernhardt J, English C, Johnson L, Cumming TB. Early mobilization after stroke: early adoption but limited evidence. Stroke. 2015 Apr;46(4):1141-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007434. Epub 2015 Feb 17. No abstract available.
- Bernhardt J, Dewey H, Collier J, Thrift A, Lindley R, Moodie M, Donnan G. A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Int J Stroke. 2006 Aug;1(3):169-71. doi: 10.1111/j.1747-4949.2006.00044.x. No abstract available. Erratum In: Int J Stroke. 2006 Nov;1(4):252.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Feys H, Schuback B, Baert I, Jenni W, Schupp W, Thijs V, De Weerdt W. Trunk performance after stroke: an eye catching predictor of functional outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):694-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.101642. Epub 2006 Dec 18.
- Morgan P. The relationship between sitting balance and mobility outcome in stroke. Aust J Physiother. 1994;40(2):91-6. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60455-4.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Arias-Fernandez P, Romero-Martin M, Gomez-Salgado J, Fernandez-Garcia D. Rehabilitation and early mobilization in the critical patient: systematic review. J Phys Ther Sci. 2018 Sep;30(9):1193-1201. doi: 10.1589/jpts.30.1193. Epub 2018 Sep 4.
- Xu T, Yu X, Ou S, Liu X, Yuan J, Chen Y. Efficacy and Safety of Very Early Mobilization in Patients with Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jul 26;7(1):6550. doi: 10.1038/s41598-017-06871-z.
- Sullivan JE, Crowner BE, Kluding PM, Nichols D, Rose DK, Yoshida R, Pinto Zipp G. Outcome measures for individuals with stroke: process and recommendations from the American Physical Therapy Association neurology section task force. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1383-96. doi: 10.2522/ptj.20120492. Epub 2013 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00108635
- 5P20GM109040 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv terapi
-
Loewenstein HospitalTechnion, Israel Institute of TechnologyRekruttering
-
Teachers College, Columbia UniversityBurke Medical Research InstituteAfsluttetCerebral Parese | Børn | HemiplegiForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetHemiplegi | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAfsluttetCerebral Parese | Børn | Hemiplegi | PædiatriskForenede Stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresAfsluttet
-
Central South UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Purdue UniversityAfsluttetRygestop
-
University of AlcalaEuropean University SpainAfsluttetCerebral PareseSpanien