Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakoribb PT-szolgáltatások hatása

2023. november 27. frissítette: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Az intenzív fizikai terápia hatása a funkcionális mobilitás eredményeire az akut stroke-os populációban (

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, milyen mennyiségű fizikoterápia előnyös a kórházi környezetben a stroke elszenvedése után. Ez a tanulmány kutatást foglal magában. A kutatók azt javasolják, hogy a következő 12 hónap során 150 akut stroke-ban szenvedő személyt vegyenek fel a MUSC-be, és véletlenszerűen sorolják be őket fokozott gyakoriságú és szokásos kezelésű PT kezelési csoportokba. Ezt a vizsgálatot randomizált kontrollvizsgálatként tervezik. Ha egy beteg beleegyezik a részvételbe, akkor (véletlenszerűen) besorolják egy olyan kezelési csoportba, amely gyakrabban kap terápiás szolgáltatásokat, vagy a kontrollcsoportba, amely a kórházi környezetben jelenleg nyújtott terápiás szolgáltatások "standard" mennyiségét kapja ( ~ heti 3-5 alkalommal). A kezelt csoportban lévő betegek egyensúlyának, gyaloglásának és sikerének tanulmányozásával a kontrollcsoporthoz képest a kutatók azt remélik, hogy jobban megértik a gyakoribb fizikoterápiás szolgáltatások hatását a stroke utáni függetlenségre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A korai mobilizáció az akut kórházi terápiás szolgáltatások széles körben elfogadott pillére. A legtöbb populációban a korai mobilitást biztonságosnak, megvalósíthatónak tartják, és pozitív eredményeket hoz. Jelentős mennyiségű klinikai és tudományos irodalom értékelte és támogatja a korai mobilitás pozitív hatását a betegbiztonságra, az intenzív osztályos delíriumra, a gépi lélegeztetés időtartamára, a kórházi tartózkodás időtartamára, a funkcionális mobilitásra, az ambulációs képességre és a mortalitásra. A korai mobilizáció területén végzett kutatások többsége azonban a többszörös társbetegségben szenvedő intenzív terápiás betegekre irányult.

Az akut stroke diagnózisának mérlegelése az akut ellátás PT és a „korai mobilitás” megközelítésével kapcsolatban korlátozott. Az AVERT-kísérlet újszerű volt abban, hogy megvizsgálják a fizikoterápiás megközelítést az akut stroke-kezelésben ezeken a dedikált stroke-egységeken, mivel a korábbi kutatások azt feltételezték, hogy a mozdulatlanság szövődményei a becslések szerint az első 30 halálozás 51%-át teszik ki. napok a stroke után. Az AVERT vizsgálat eredményei azonban aggodalomra adnak okot, hogy a nagyon korai mobilizáció változásokat okozhat az agyi véráramlásban és a vérnyomásban, ami a stroke kimenetelének romlásához, a mortalitás növekedéséhez és az elesések arányának növekedéséhez vezethet a korai mobilitás során.

Az AVERT vizsgálat közzététele óta megnőtt a klinikai érdeklődés a korai mobilitás és a stroke utáni funkcionális eredmények javulásával kapcsolatban. Az akut stroke populációban végzett fizikoterápiás vizsgálatok többsége csak a kórházi felvétel utáni mobilizáció megkezdésének optimális időpontját vizsgálta. Ez a projekt azt az elképzelést javasolja, hogy az akut stroke-ban szenvedő betegek nem biztos, hogy képesek elviselni egy kiterjedt korai mobilitási programot. Ehelyett a betegek számára előnyös lehet a rövidebb, gyakoribb terápia a felépülésük korai szakaszában, hogy olyan speciális területekre összpontosítsanak, mint például az ülő testtartás szabályozása, a motoros toborzási stratégiák és a külön üléseken megtartott transzfer tréning. A kutatók azt feltételezik, hogy a minőségi terápiás szolgáltatások rövidebb, gyakoribb rohamai megszüntetik a stroke utáni fáradtság tényezőjét. Így lehetővé válik a betegek funkcionális mobilitása a terápiás ülésekkel szembeni fokozott toleranciával, a gyakori ismétléssel, valamint a motoros tanulási elvek megvalósításával, hogy biztosítsák az átvitelt az elosztott, tömeges gyakorlatok biztosításával. A neuroplaszticitás és a neurorehabilitáció területén végzett kutatások szemléltetik a nagy intenzitású, ismétlődő és agresszív megközelítések fontosságát a motoros gyógyulásban, azonban a legtöbb kutatást szubakut stroke populációban végezték.

Ahelyett, hogy csökkentené a függőleges mozgáshoz szükséges időt, előnyös lehet megvizsgálni a gyakoribb mobilizáció rövid rohamainak hatását ezeknél a betegeknél a kórházi kezelés korai szakaszában. Ha, ahogy azt feltételeztük, a hosszan tartó függőleges ülő testhelyzet negatív hatással van az agyi véráramlásra10, lehetséges lehet a korai mobilitás pozitív hatásai a PT-szolgáltatások folytatásával, miközben az agyi perfúzió negatív hatásai elleni küzdelemmel az összes beteg visszaküldésével. hanyatt fekvő helyzetbe az ágyban a terápiás szolgáltatások után az akut stroke első 24 órájában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fizikoterápiás szolgáltatások megnövekedett gyakoriságának megközelítését a nyilvánosságra hozott korai mobilitási megközelítés előnyeinek kihasználása érdekében, miközben mérlegeli a korábbi kísérletek által felvetett aggodalmakat és a függőlegesen hagyott idő csökkentését az agyi perfúzió negatív hatásai leküzdésére. az ischaemiás penumbrán. A tanulmány részeként a résztvevők egy kísérleti csoportja lesz, akik naponta kétszer kapnak PT kezelést az első három napon a felvételi első háromban, majd napi kezeléseket, legalább 20-50 perces rohamok intenzitásával. . Ezt a csoportot összehasonlítják a kontroll résztvevők egy csoportjával, akik heti 3-5x (átlagosan 8-23 perc/menet) kapnak standard PT szolgáltatásokat akut kórházi körülmények között. Az érdeklődésre számot tartó eredmények közé tartozik az átlagos tartózkodási idő, az elbocsátási hajlandóság, a testtartás értékelési stroke-skála és a módosított Rankin-skála pontszámai, valamint a 30 napos visszafogadás aránya. Rendkívül fontos annak értékelése, hogy az akut stroke-ban szenvedő betegek mobilizációs megközelítése a kórházi kezelés során hogyan befolyásolja a hazabocsátási hajlandóságukat, a tartózkodás időtartamát és a jövőbeni funkcionális eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut stroke
  • NIH pontszám 2-15 motoros érintettséggel
  • Életkor </=80 év
  • Orvosi stabilitás a megnövelt terápiás szolgáltatásokhoz (a Stroke Service NP meghatározása szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni
  • Orvosi instabilitás vagy agyi perfúziós függőség, amely ágynyugalmat igényel
  • Terhesség (a táblázatban jelölve)
  • Fogvatartottak (a táblázatban megjelölve)
  • COVID-19 fertőzés (PCR pozitív labor)
  • Dialízis (a táblázatban fel van tüntetve és fekvőbeteg-kezelés alatt történik)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A kezelt csoport a felvételt követő első 3-5 napban fokozott gyakorisággal kap PT szolgáltatásokat, ezt követi a napi PT ellátás a fekvőbeteg-ellátás időtartama alatt.
PT szolgáltatás naponta kétszer 3-5 napig, majd naponta a kórházi tartózkodás hátralévő részében
Aktív összehasonlító: B csoport
A kontrollcsoport a kórházi kezelés alatt heti 3-5 alkalommal kap standard PT ellátást.
PT szolgáltatás hetente 3-5 alkalommal 15-30 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig
Átlagos kórházi tartózkodás (napokban mérve)
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig
A testtartás értékelési stroke skála (PASS) pontszámának változása
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
A mérleg 12 egyensúlyelemet mér ülve, fekve és állva, egyre nehezebben. Ez egy 4 pontos skálából áll, 0-tól 3-ig mérve, 0-36 közötti pontszámmal. Az alacsonyabb pontszámú betegeknél súlyosabb, a magasabb pontszámú betegeknél kevésbé súlyos a károsodás.
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
Változás a módosított Rankin-skálában
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
A skála egy kérdőív, amely megkérdezi a betegeket, hogy képesek-e elvégezni a mindennapi tevékenységeket (ADL), figyelembe véve fizikai, mentális és beszédteljesítményüket. Felvételkor a kérdőív arra összpontosít, hogy képesek-e ADL-t végrehajtani a stroke előtt. Az elbocsátáskor és az elbocsátást követő 90 napos nyomon követéskor a kérdőív arra összpontosít, hogy az adott időpontban mennyire képesek ADL-t végrehajtani. 0-tól 5-ig pontozzák. Az alacsonyabb pontszámú betegeknél kevésbé súlyos, a magasabb pontszámú betegeknél súlyosabb a károsodás.
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
Változás a posztakut ellátás (AMPAC) pontszámában
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
A skála az alapvető mobilitást méri a kórházi környezetben, beleértve az ágyban való mozgást, az ágyból való felkelést, az ülést és a felállást, az ágyról a székre való mozgást, a sétát, valamint a lépcsőn való fel- és leszállást. Ez egy 4 pontos skálából áll, 1-től 4-ig mérve, 6-tól 24-ig terjedő pontszámokkal. Az alacsonyabb pontszámú betegeknél súlyosabb, a magasabb pontszámú betegeknél kevésbé súlyos a károsodás.
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS)
Időkeret: a stroke-szolgálatra történő kórházi felvételt követő 24 órán belül
A skála a páciens stroke-jával kapcsolatos tünetek súlyosságát méri. Felméri a stroke-hoz kapcsolódó károsodások súlyosságát. A károsodásokat 3-4 pontos skálán osztályozzák, 0-42-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszámmal rendelkező betegeknél súlyosabb, az alacsonyabb pontszámú betegeknél kevésbé súlyos a károsodás.
a stroke-szolgálatra történő kórházi felvételt követő 24 órán belül
Átlagos módosított Rankin skála pontszám
Időkeret: A kórházi felvételt követő 24 órán belül
A skála egy kérdőív, amely megkérdezi a betegeket, hogy képesek-e elvégezni a mindennapi tevékenységeket (ADL), figyelembe véve fizikai, mentális és beszédteljesítményüket. Felvételkor a kérdőív arra összpontosít, hogy képesek-e elvégezni az ADL-t a stroke előtt. Az elbocsátáskor és a 90 napos követéskor a kérdőív arra összpontosít, hogy az adott időpontban mennyire képesek ADL-t végrehajtani. 0-tól 5-ig pontozzák. Az alacsonyabb pontszámú betegeknél kevésbé súlyos, a magasabb pontszámú betegeknél súlyosabb a károsodás.
A kórházi felvételt követő 24 órán belül
Változás a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámában
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
A skála a páciens stroke-jával kapcsolatos tünetek súlyosságát méri. Felméri a stroke-hoz kapcsolódó károsodások súlyosságát. A károsodásokat 3-4 pontos skálán osztályozzák, 0-42-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszámmal rendelkező betegeknél súlyosabb, az alacsonyabb pontszámú betegeknél kevésbé súlyos a károsodás.
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00108635
  • 5P20GM109040 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel