- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04778475
A gyakoribb PT-szolgáltatások hatása
Az intenzív fizikai terápia hatása a funkcionális mobilitás eredményeire az akut stroke-os populációban (
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai mobilizáció az akut kórházi terápiás szolgáltatások széles körben elfogadott pillére. A legtöbb populációban a korai mobilitást biztonságosnak, megvalósíthatónak tartják, és pozitív eredményeket hoz. Jelentős mennyiségű klinikai és tudományos irodalom értékelte és támogatja a korai mobilitás pozitív hatását a betegbiztonságra, az intenzív osztályos delíriumra, a gépi lélegeztetés időtartamára, a kórházi tartózkodás időtartamára, a funkcionális mobilitásra, az ambulációs képességre és a mortalitásra. A korai mobilizáció területén végzett kutatások többsége azonban a többszörös társbetegségben szenvedő intenzív terápiás betegekre irányult.
Az akut stroke diagnózisának mérlegelése az akut ellátás PT és a „korai mobilitás” megközelítésével kapcsolatban korlátozott. Az AVERT-kísérlet újszerű volt abban, hogy megvizsgálják a fizikoterápiás megközelítést az akut stroke-kezelésben ezeken a dedikált stroke-egységeken, mivel a korábbi kutatások azt feltételezték, hogy a mozdulatlanság szövődményei a becslések szerint az első 30 halálozás 51%-át teszik ki. napok a stroke után. Az AVERT vizsgálat eredményei azonban aggodalomra adnak okot, hogy a nagyon korai mobilizáció változásokat okozhat az agyi véráramlásban és a vérnyomásban, ami a stroke kimenetelének romlásához, a mortalitás növekedéséhez és az elesések arányának növekedéséhez vezethet a korai mobilitás során.
Az AVERT vizsgálat közzététele óta megnőtt a klinikai érdeklődés a korai mobilitás és a stroke utáni funkcionális eredmények javulásával kapcsolatban. Az akut stroke populációban végzett fizikoterápiás vizsgálatok többsége csak a kórházi felvétel utáni mobilizáció megkezdésének optimális időpontját vizsgálta. Ez a projekt azt az elképzelést javasolja, hogy az akut stroke-ban szenvedő betegek nem biztos, hogy képesek elviselni egy kiterjedt korai mobilitási programot. Ehelyett a betegek számára előnyös lehet a rövidebb, gyakoribb terápia a felépülésük korai szakaszában, hogy olyan speciális területekre összpontosítsanak, mint például az ülő testtartás szabályozása, a motoros toborzási stratégiák és a külön üléseken megtartott transzfer tréning. A kutatók azt feltételezik, hogy a minőségi terápiás szolgáltatások rövidebb, gyakoribb rohamai megszüntetik a stroke utáni fáradtság tényezőjét. Így lehetővé válik a betegek funkcionális mobilitása a terápiás ülésekkel szembeni fokozott toleranciával, a gyakori ismétléssel, valamint a motoros tanulási elvek megvalósításával, hogy biztosítsák az átvitelt az elosztott, tömeges gyakorlatok biztosításával. A neuroplaszticitás és a neurorehabilitáció területén végzett kutatások szemléltetik a nagy intenzitású, ismétlődő és agresszív megközelítések fontosságát a motoros gyógyulásban, azonban a legtöbb kutatást szubakut stroke populációban végezték.
Ahelyett, hogy csökkentené a függőleges mozgáshoz szükséges időt, előnyös lehet megvizsgálni a gyakoribb mobilizáció rövid rohamainak hatását ezeknél a betegeknél a kórházi kezelés korai szakaszában. Ha, ahogy azt feltételeztük, a hosszan tartó függőleges ülő testhelyzet negatív hatással van az agyi véráramlásra10, lehetséges lehet a korai mobilitás pozitív hatásai a PT-szolgáltatások folytatásával, miközben az agyi perfúzió negatív hatásai elleni küzdelemmel az összes beteg visszaküldésével. hanyatt fekvő helyzetbe az ágyban a terápiás szolgáltatások után az akut stroke első 24 órájában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fizikoterápiás szolgáltatások megnövekedett gyakoriságának megközelítését a nyilvánosságra hozott korai mobilitási megközelítés előnyeinek kihasználása érdekében, miközben mérlegeli a korábbi kísérletek által felvetett aggodalmakat és a függőlegesen hagyott idő csökkentését az agyi perfúzió negatív hatásai leküzdésére. az ischaemiás penumbrán. A tanulmány részeként a résztvevők egy kísérleti csoportja lesz, akik naponta kétszer kapnak PT kezelést az első három napon a felvételi első háromban, majd napi kezeléseket, legalább 20-50 perces rohamok intenzitásával. . Ezt a csoportot összehasonlítják a kontroll résztvevők egy csoportjával, akik heti 3-5x (átlagosan 8-23 perc/menet) kapnak standard PT szolgáltatásokat akut kórházi körülmények között. Az érdeklődésre számot tartó eredmények közé tartozik az átlagos tartózkodási idő, az elbocsátási hajlandóság, a testtartás értékelési stroke-skála és a módosított Rankin-skála pontszámai, valamint a 30 napos visszafogadás aránya. Rendkívül fontos annak értékelése, hogy az akut stroke-ban szenvedő betegek mobilizációs megközelítése a kórházi kezelés során hogyan befolyásolja a hazabocsátási hajlandóságukat, a tartózkodás időtartamát és a jövőbeni funkcionális eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut stroke
- NIH pontszám 2-15 motoros érintettséggel
- Életkor </=80 év
- Orvosi stabilitás a megnövelt terápiás szolgáltatásokhoz (a Stroke Service NP meghatározása szerint)
Kizárási kritériumok:
- Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni
- Orvosi instabilitás vagy agyi perfúziós függőség, amely ágynyugalmat igényel
- Terhesség (a táblázatban jelölve)
- Fogvatartottak (a táblázatban megjelölve)
- COVID-19 fertőzés (PCR pozitív labor)
- Dialízis (a táblázatban fel van tüntetve és fekvőbeteg-kezelés alatt történik)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A kezelt csoport a felvételt követő első 3-5 napban fokozott gyakorisággal kap PT szolgáltatásokat, ezt követi a napi PT ellátás a fekvőbeteg-ellátás időtartama alatt.
|
PT szolgáltatás naponta kétszer 3-5 napig, majd naponta a kórházi tartózkodás hátralévő részében
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A kontrollcsoport a kórházi kezelés alatt heti 3-5 alkalommal kap standard PT ellátást.
|
PT szolgáltatás hetente 3-5 alkalommal 15-30 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig
|
Átlagos kórházi tartózkodás (napokban mérve)
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig
|
|
A testtartás értékelési stroke skála (PASS) pontszámának változása
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
|
A mérleg 12 egyensúlyelemet mér ülve, fekve és állva, egyre nehezebben.
Ez egy 4 pontos skálából áll, 0-tól 3-ig mérve, 0-36 közötti pontszámmal.
Az alacsonyabb pontszámú betegeknél súlyosabb, a magasabb pontszámú betegeknél kevésbé súlyos a károsodás.
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
|
|
Változás a módosított Rankin-skálában
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
|
A skála egy kérdőív, amely megkérdezi a betegeket, hogy képesek-e elvégezni a mindennapi tevékenységeket (ADL), figyelembe véve fizikai, mentális és beszédteljesítményüket.
Felvételkor a kérdőív arra összpontosít, hogy képesek-e ADL-t végrehajtani a stroke előtt.
Az elbocsátáskor és az elbocsátást követő 90 napos nyomon követéskor a kérdőív arra összpontosít, hogy az adott időpontban mennyire képesek ADL-t végrehajtani.
0-tól 5-ig pontozzák. Az alacsonyabb pontszámú betegeknél kevésbé súlyos, a magasabb pontszámú betegeknél súlyosabb a károsodás.
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
|
|
Változás a posztakut ellátás (AMPAC) pontszámában
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
|
A skála az alapvető mobilitást méri a kórházi környezetben, beleértve az ágyban való mozgást, az ágyból való felkelést, az ülést és a felállást, az ágyról a székre való mozgást, a sétát, valamint a lépcsőn való fel- és leszállást.
Ez egy 4 pontos skálából áll, 1-től 4-ig mérve, 6-tól 24-ig terjedő pontszámokkal.
Az alacsonyabb pontszámú betegeknél súlyosabb, a magasabb pontszámú betegeknél kevésbé súlyos a károsodás.
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS)
Időkeret: a stroke-szolgálatra történő kórházi felvételt követő 24 órán belül
|
A skála a páciens stroke-jával kapcsolatos tünetek súlyosságát méri.
Felméri a stroke-hoz kapcsolódó károsodások súlyosságát.
A károsodásokat 3-4 pontos skálán osztályozzák, 0-42-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszámmal rendelkező betegeknél súlyosabb, az alacsonyabb pontszámú betegeknél kevésbé súlyos a károsodás.
|
a stroke-szolgálatra történő kórházi felvételt követő 24 órán belül
|
|
Átlagos módosított Rankin skála pontszám
Időkeret: A kórházi felvételt követő 24 órán belül
|
A skála egy kérdőív, amely megkérdezi a betegeket, hogy képesek-e elvégezni a mindennapi tevékenységeket (ADL), figyelembe véve fizikai, mentális és beszédteljesítményüket.
Felvételkor a kérdőív arra összpontosít, hogy képesek-e elvégezni az ADL-t a stroke előtt.
Az elbocsátáskor és a 90 napos követéskor a kérdőív arra összpontosít, hogy az adott időpontban mennyire képesek ADL-t végrehajtani.
0-tól 5-ig pontozzák. Az alacsonyabb pontszámú betegeknél kevésbé súlyos, a magasabb pontszámú betegeknél súlyosabb a károsodás.
|
A kórházi felvételt követő 24 órán belül
|
|
Változás a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámában
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
|
A skála a páciens stroke-jával kapcsolatos tünetek súlyosságát méri.
Felméri a stroke-hoz kapcsolódó károsodások súlyosságát.
A károsodásokat 3-4 pontos skálán osztályozzák, 0-42-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszámmal rendelkező betegeknél súlyosabb, az alacsonyabb pontszámú betegeknél kevésbé súlyos a károsodás.
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátást követő 90 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
- Langhorne P, de Villiers L, Pandian JD. Applicability of stroke-unit care to low-income and middle-income countries. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):341-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70024-8. Epub 2012 Mar 19.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Peiris CL, Taylor NF, Shields N. Extra physical therapy reduces patient length of stay and improves functional outcomes and quality of life in people with acute or subacute conditions: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1490-500. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.005.
- Bernhardt J, Churilov L, Ellery F, Collier J, Chamberlain J, Langhorne P, Lindley RI, Moodie M, Dewey H, Thrift AG, Donnan G; AVERT Collaboration Group. Prespecified dose-response analysis for A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Neurology. 2016 Jun 7;86(23):2138-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002459. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 4;89(1):107.
- Sorbello D, Dewey HM, Churilov L, Thrift AG, Collier JM, Donnan G, Bernhardt J. Very early mobilisation and complications in the first 3 months after stroke: further results from phase II of A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Cerebrovasc Dis. 2009;28(4):378-83. doi: 10.1159/000230712. Epub 2009 Jul 30.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- Bernhardt J, English C, Johnson L, Cumming TB. Early mobilization after stroke: early adoption but limited evidence. Stroke. 2015 Apr;46(4):1141-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007434. Epub 2015 Feb 17. No abstract available.
- Bernhardt J, Dewey H, Collier J, Thrift A, Lindley R, Moodie M, Donnan G. A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Int J Stroke. 2006 Aug;1(3):169-71. doi: 10.1111/j.1747-4949.2006.00044.x. No abstract available. Erratum In: Int J Stroke. 2006 Nov;1(4):252.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Feys H, Schuback B, Baert I, Jenni W, Schupp W, Thijs V, De Weerdt W. Trunk performance after stroke: an eye catching predictor of functional outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):694-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.101642. Epub 2006 Dec 18.
- Morgan P. The relationship between sitting balance and mobility outcome in stroke. Aust J Physiother. 1994;40(2):91-6. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60455-4.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Arias-Fernandez P, Romero-Martin M, Gomez-Salgado J, Fernandez-Garcia D. Rehabilitation and early mobilization in the critical patient: systematic review. J Phys Ther Sci. 2018 Sep;30(9):1193-1201. doi: 10.1589/jpts.30.1193. Epub 2018 Sep 4.
- Xu T, Yu X, Ou S, Liu X, Yuan J, Chen Y. Efficacy and Safety of Very Early Mobilization in Patients with Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jul 26;7(1):6550. doi: 10.1038/s41598-017-06871-z.
- Sullivan JE, Crowner BE, Kluding PM, Nichols D, Rose DK, Yoshida R, Pinto Zipp G. Outcome measures for individuals with stroke: process and recommendations from the American Physical Therapy Association neurology section task force. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1383-96. doi: 10.2522/ptj.20120492. Epub 2013 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00108635
- 5P20GM109040 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .