- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04778475
Impact des services de PT plus fréquents
Impact de la physiothérapie intense sur les résultats de la mobilité fonctionnelle dans la population ayant subi un AVC aigu (
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mobilisation précoce est un pilier largement accepté des services de thérapie hospitalière aiguë. Dans la plupart des populations, la mobilité précoce est considérée comme sûre, faisable et donne des résultats positifs. Une quantité considérable de littérature clinique et scientifique a évalué et confirmé l'effet positif de la mobilité précoce sur la sécurité des patients, le délire en USI, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour à l'hôpital, la mobilité fonctionnelle, la capacité de marche et la mortalité. Cependant, la plupart des recherches dans le domaine de la mobilisation précoce se sont concentrées sur les patients en soins intensifs présentant de multiples comorbidités médicales.
La prise en compte d'un diagnostic d'AVC aigu par rapport à l'approche de la physiothérapie en soins aigus et à la « mobilité précoce » est limitée. L'essai AVERT était novateur en ouvrant les portes à l'examen de l'approche de la physiothérapie pour les soins aigus de l'AVC dans ces unités dédiées aux AVC, ce qui est essentiel puisque des recherches antérieures ont supposé que les complications de l'immobilité pouvaient être estimées à l'origine de jusqu'à 51 % des décès au cours des 30 premières années. jours après l'AVC. Les résultats de l'essai AVERT ont toutefois soulevé des inquiétudes quant au fait que la mobilisation très précoce peut entraîner des modifications du débit sanguin cérébral et de la pression artérielle entraînant une aggravation des résultats d'AVC, une augmentation de la mortalité et une augmentation du taux de chutes au cours de la mobilité précoce.
Depuis la publication de l'essai AVERT, il y a eu une augmentation de l'intérêt clinique concernant la corrélation entre la mobilité précoce et l'amélioration des résultats fonctionnels après un AVC. La majorité des études de physiothérapie dans la population d'AVC aigus n'ont examiné que le moment optimal pour commencer la mobilisation après l'admission à l'hôpital. Ce projet propose l'idée que les patients victimes d'un AVC aigu pourraient ne pas être en mesure de tolérer un vaste programme de mobilité précoce. Au lieu de cela, les patients peuvent bénéficier de périodes de thérapie plus courtes et plus fréquentes au début de leur rétablissement pour se concentrer sur des domaines spécifiques tels que le contrôle postural assis, les stratégies de recrutement moteur et l'entraînement de transfert dispensés lors de sessions séparées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'approche de services de thérapie de qualité plus courts et plus fréquents annulera le facteur de fatigue post-AVC. Ainsi, permettant aux patients de faire progresser la mobilité fonctionnelle avec une meilleure tolérance aux séances de thérapie, une répétition fréquente, ainsi que la mise en œuvre des principes d'apprentissage moteur pour assurer le report en fournissant une pratique répartie sur la masse. La recherche dans le domaine de la neuroplasticité et de la neuroréadaptation illustre l'importance des approches de haute intensité, répétitives et agressives pour la récupération motrice, cependant, la plupart de ces recherches ont été réalisées dans la population d'AVC subaigus.
Plutôt que de réduire le temps de mobilité verticale, il peut être avantageux d'examiner l'effet de courtes périodes de mobilisation plus fréquente chez ces patients, dans les premiers stades de leur hospitalisation. Si, comme on le suppose, une durée prolongée de la position assise droite a un effet négatif sur le flux sanguin cérébral10, il peut être possible d'obtenir les effets positifs de la mobilité précoce en continuant à fournir des services de physiothérapie tout en combattant les effets négatifs de la perfusion cérébrale en retournant tous les patients à une position couchée sur le lit après les services de thérapie dans les 24 premières heures d'un AVC aigu. Cette étude vise à examiner l'approche de la fréquence accrue des services de physiothérapie comme moyen d'obtenir les avantages de l'approche de mobilité précoce annoncée, tout en pesant les préoccupations soulevées par les essais précédents et en diminuant le temps passé debout pour lutter contre les effets négatifs de la perfusion cérébrale. sur la pénombre ischémique. Dans le cadre de cette étude, il y aura un groupe expérimental de participants qui recevront des séances de PT deux fois par jour pendant les trois premiers des cinq jours d'admission, suivies de séances de traitement quotidiennes à une intensité d'au moins 20 à 50 minutes. . Ce groupe sera comparé à un groupe de participants témoins qui recevront des services de physiothérapie standard 3 à 5 x/semaine (en moyenne 8 à 23 minutes/séance) dans un hôpital de soins aigus. Les résultats d'intérêt comprennent la durée moyenne du séjour, la décision de sortie, les scores de l'échelle d'évaluation posturale de l'AVC et de l'échelle de Rankin modifiée, et le taux de réadmission à 30 jours. Il est essentiel d'évaluer l'impact de l'approche de mobilisation des patients victimes d'un AVC aigu pendant leur hospitalisation sur leur disposition à la sortie, la durée du séjour et les résultats fonctionnels futurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC aigu
- Score NIH de 2 à 15 avec atteinte motrice
- Âge </=80ans
- Stabilité médicale pour des services de thérapie accrus (déterminé par Stroke Service NP)
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé
- Instabilité médicale ou dépendance à la perfusion cérébrale, nécessitant le repos au lit
- Grossesse (notée dans le tableau)
- Détenus (notés dans le tableau)
- Infection au COVID-19 (laboratoires PCR positifs)
- Dialyse (notée dans le dossier et effectuée pendant l'hospitalisation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Le groupe de traitement recevra une fréquence accrue de services de physiothérapie dans les 3 à 5 premiers jours suivant l'admission, suivis de services de physiothérapie quotidiens pendant toute la durée de leur séjour en hospitalisation.
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Services de physiothérapie deux fois par jour pendant 3 à 5 jours, puis quotidiennement pendant le reste du séjour à l'hôpital
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Comparateur actif: Groupe B
Le groupe témoin recevra les soins standard des services de physiothérapie 3 à 5 fois par semaine pendant leur hospitalisation.
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Services PT 3 à 5 fois par semaine pendant 15 à 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne du séjour
Délai: De l'hospitalisation à la sortie de l'hôpital
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Hospitalisation moyenne (mesurée en jours)
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De l'hospitalisation à la sortie de l'hôpital
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Changement du score de l'échelle d'évaluation posturale de l'AVC (PASS)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital, suivi
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L'échelle mesure 12 éléments d'équilibre en position assise, couchée et debout avec des niveaux de difficulté croissants.
Il se compose d'une échelle de 4 points, mesurée de 0 à 3 avec des scores allant de 0 à 36.
Les patients avec un score plus faible ont une déficience plus sévère et les patients avec un score plus élevé ont une déficience moins sévère.
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital, suivi
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Changement dans l'échelle de classement modifiée
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital, suivi
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L'échelle est un questionnaire qui interroge les patients sur leur capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne (AVQ) en tenant compte de leurs performances physiques, mentales et d'élocution.
À l'admission, le questionnaire se concentre sur leur capacité à effectuer des AVQ avant leur accident vasculaire cérébral.
À la sortie et au suivi de 90 jours après la sortie, le questionnaire se concentre sur leur capacité à effectuer les AVQ à ce moment-là.
Il est noté de 0 à 5. Les patients avec un score inférieur ont une déficience moins sévère et les patients avec un score plus élevé ont une déficience plus sévère.
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital, suivi
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Changement dans le score de la mesure d'activité pour les soins post-aigus (AMPAC)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital, suivi
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L'échelle mesure la mobilité de base en milieu hospitalier, notamment se déplacer dans le lit, sortir du lit, s'asseoir et se tenir debout, passer d'un lit à une chaise, marcher et monter et descendre les escaliers.
Il se compose d'une échelle de 4 points mesurée de 1 à 4 avec des scores allant de 6 à 24.
Les patients avec un score plus faible ont une déficience plus sévère et les patients avec un score plus élevé ont une déficience moins sévère.
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital, suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital au service d'AVC
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L'échelle mesure la gravité des symptômes associés à l'AVC du patient.
Il évalue la gravité des déficiences liées à l'AVC.
Les déficiences sont notées sur une échelle de 3 à 4 points avec des scores allant de 0 à 42.
Les patients avec un score plus élevé ont une déficience plus sévère, et les patients avec un score inférieur ont une déficience moins sévère.
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dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital au service d'AVC
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Score moyen de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: Dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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L'échelle est un questionnaire qui interroge les patients sur leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) en tenant compte de leurs performances physiques, mentales et d'élocution.
Lors de l'admission, le questionnaire se concentre sur leur capacité à effectuer les AVQ avant leur AVC.
À la sortie et au suivi de 90 jours, le questionnaire se concentre sur leur capacité à effectuer les AVQ à ce moment-là.
Il est noté de 0 à 5. Les patients avec un score inférieur ont un handicap moins sévère, et les patients avec un score plus élevé ont un handicap plus sévère.
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Dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Changement du score sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital, suivi
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L'échelle mesure la gravité des symptômes associés à l'AVC du patient.
Il évalue la gravité des déficiences liées à un accident vasculaire cérébral.
Les déficiences sont notées sur une échelle de 3 à 4 points avec des scores allant de 0 à 42.
Les patients avec un score plus élevé ont une déficience plus sévère et les patients avec un score plus faible ont une déficience moins sévère.
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital, suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Publications générales
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- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00108635
- 5P20GM109040 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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