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Impacto de serviços PT mais frequentes

27 de novembro de 2023 atualizado por: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Impacto da Fisioterapia Intensa nos Resultados da Mobilidade Funcional na População com AVC Agudo (

O objetivo deste estudo é determinar qual quantidade de fisioterapia é benéfica no ambiente hospitalar após sofrer um acidente vascular cerebral. Este estudo envolve pesquisa. Os investigadores propõem inscrever 150 indivíduos com AVC agudo internados no MUSC nos próximos 12 meses e randomizá-los em grupos de tratamento de TP de maior frequência e cuidados habituais. Este estudo será concebido como um ensaio de controle randomizado. Se um paciente concordar em participar, ele será designado (aleatoriamente) para um grupo de tratamento que receberá serviços de terapia mais frequentes ou para o grupo de controle que receberá a quantidade "padrão" de serviços de terapia atualmente fornecidos no ambiente hospitalar ( ~3-5 vezes por semana). Ao estudar o equilíbrio, a caminhada e o sucesso dos pacientes no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle, os pesquisadores esperam entender melhor o efeito de serviços de fisioterapia mais frequentes em sua independência após o AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mobilização precoce é um pilar amplamente aceito dos serviços de terapia hospitalar aguda. Na maioria das populações, a mobilidade precoce é considerada segura, viável e produz resultados positivos. Uma quantidade considerável de literatura clínica e científica avaliou e confirmou o efeito positivo da mobilidade precoce na segurança do paciente, delirium na UTI, duração da ventilação mecânica, tempo de permanência hospitalar, mobilidade funcional, capacidade de deambulação e mortalidade. No entanto, a maioria das pesquisas no campo da mobilização precoce tem se concentrado em pacientes de terapia intensiva com múltiplas comorbidades médicas.

A consideração de um diagnóstico de AVC agudo em relação à abordagem de TP de cuidados agudos e "mobilidade precoce" é limitada. O estudo AVERT foi inovador ao abrir as portas para considerar a abordagem da fisioterapia para o tratamento de AVC agudo nessas unidades de AVC dedicadas, uma vez que pesquisas anteriores supunham que as complicações da imobilidade poderiam ser responsáveis ​​por até 51% da morte nos primeiros 30 anos. dias pós-AVC. Os resultados do estudo AVERT, no entanto, levantaram a preocupação de que a mobilização muito precoce pode causar alterações no fluxo sanguíneo cerebral e na pressão arterial, levando a piores desfechos de AVC, aumento da mortalidade e aumento da taxa de quedas durante a mobilidade precoce.

A partir da publicação do estudo AVERT, houve um aumento no interesse clínico em relação à correlação entre mobilidade precoce e melhora dos resultados funcionais pós-AVC. A maioria dos estudos de fisioterapia na população de AVC agudo examinou apenas o momento ideal para iniciar a mobilização após a internação no hospital. Este projeto propõe a ideia de que pacientes com AVC agudo podem não tolerar um extenso programa de mobilidade precoce. Em vez disso, os pacientes podem se beneficiar de sessões de terapia mais curtas e frequentes no início de sua recuperação para se concentrar em áreas específicas, como controle postural sentado, estratégias de recrutamento motor e treinamento de transferência realizado em sessões separadas. Os investigadores levantam a hipótese de que a abordagem de sessões mais curtas e frequentes de serviços de terapia de qualidade anulará o fator de fadiga pós-AVC. Assim, permitindo que os pacientes progridam na mobilidade funcional com tolerância aprimorada às sessões de terapia, repetição frequente, bem como implementação de princípios de aprendizado motor para garantir a transição, fornecendo prática distribuída em massa. A pesquisa no campo da neuroplasticidade e neuroreabilitação ilustra a importância de abordagens de alta intensidade, repetitivas e agressivas para a recuperação motora, no entanto, a maior parte dessa pesquisa foi realizada na população de AVC subagudo.

Em vez de diminuir o tempo para a mobilidade ereta, pode ser benéfico examinar o efeito de períodos curtos de mobilização mais frequente nesses pacientes, nos estágios iniciais de sua hospitalização. Se, como presumido, uma duração prolongada da postura sentada ereta tiver um efeito negativo no fluxo sanguíneo cerebral10, pode ser possível obter os efeitos positivos da mobilidade precoce continuando a fornecer serviços de TP enquanto combate os efeitos negativos da perfusão cerebral retornando todos os pacientes para uma posição supina na cama após os serviços de terapia nas primeiras 24 horas de AVC agudo. Este estudo tem como objetivo examinar a abordagem de aumento da frequência de serviços de fisioterapia como forma de obter os benefícios da abordagem de mobilidade precoce divulgada, ponderando as preocupações levantadas por ensaios anteriores e diminuindo a quantidade de tempo em pé para combater os efeitos negativos da perfusão cerebral na penumbra isquêmica. Como parte deste estudo, haverá um grupo experimental de participantes que receberão sessões de PT duas vezes ao dia durante os primeiros três dos cinco dias de internação, seguidas de sessões diárias de tratamento com intensidade de pelo menos 20 a 50 minutos. . Este grupo será comparado a um grupo de participantes de controle que receberão serviços de PT padrão 3-5x/semana (em média 8-23 minutos/sessão) enquanto estiverem no ambiente hospitalar agudo. Os desfechos de interesse incluem duração média da internação, disposição para alta, escala de avaliação postural de AVC e pontuações da escala de Rankin modificada e taxa de readmissão em 30 dias. Há uma necessidade crítica de avaliar como a abordagem de mobilização de pacientes com AVC agudo durante sua hospitalização afeta sua disposição de alta, tempo de permanência e resultados funcionais futuros

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC agudo
  • Pontuação NIH de 2-15 com envolvimento motor
  • Idade </=80 anos
  • Estabilidade médica para serviços de terapia aumentados (determinado pelo Stroke Service NP)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado
  • Instabilidade médica ou dependência de perfusão cerebral, exigindo repouso no leito
  • Gravidez (anotado no prontuário)
  • Presos (anotado no gráfico)
  • Infecção por COVID-19 (laboratórios positivos de PCR)
  • Diálise (anotada no prontuário e realizada durante a internação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O grupo de tratamento receberá maior frequência de serviços de TP nos primeiros 3-5 dias após a internação, seguido de serviços diários de TP durante a internação.
Serviços de TP duas vezes ao dia durante 3-5 dias e depois diariamente durante o restante da internação
Comparador Ativo: Grupo B
O grupo de controle receberá atendimento padrão dos serviços de TP 3-5 vezes por semana durante a hospitalização.
Serviços de PT 3-5 vezes por semana durante 15 a 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de permanência
Prazo: Da internação até a alta hospitalar
Hospitalização média (medida em dias)
Da internação até a alta hospitalar
Mudança na pontuação da escala de avaliação postural de AVC (PASS)
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias de acompanhamento pós-alta hospitalar
A escala mede 12 itens de equilíbrio sentado, deitado e em pé com dificuldade crescente. Consiste em uma escala de 4 pontos, medida de 0 a 3, com pontuações que variam de 0 a 36. Pacientes com pontuação mais baixa apresentam comprometimento mais grave e pacientes com pontuação mais alta apresentam comprometimento menos grave.
Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias de acompanhamento pós-alta hospitalar
Mudança na escala de Rankin modificada
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias após o acompanhamento da alta hospitalar
A escala é um questionário que questiona o paciente sobre sua capacidade de realizar atividades de vida diária (AVD's) levando em consideração seu desempenho físico, mental e de fala. Na admissão, o questionário concentra-se na capacidade de realizar AVDs antes do acidente vascular cerebral. Na alta e 90 dias de acompanhamento após a alta, o questionário concentra-se na capacidade de realizar AVD naquele momento. É pontuado de 0 a 5. Pacientes com pontuação mais baixa apresentam comprometimento menos grave e pacientes com pontuação mais alta apresentam comprometimento mais grave.
Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias após o acompanhamento da alta hospitalar
Mudança na pontuação da medida de atividade para cuidados pós-agudos (AMPAC)
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias de acompanhamento pós-alta hospitalar
A escala mede a mobilidade básica no ambiente hospitalar, incluindo movimentar-se na cama, levantar-se da cama, sentar-se e levantar-se, passar da cama para uma cadeira, caminhar e subir e descer escadas. Consiste em uma escala de 4 pontos medida de 1 a 4 com pontuações que variam de 6 a 24. Pacientes com pontuação mais baixa apresentam comprometimento mais grave e pacientes com pontuação mais alta apresentam comprometimento menos grave.
Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias de acompanhamento pós-alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da escala de derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão hospitalar ao serviço de AVC
A escala mede a gravidade dos sintomas associados ao AVC do paciente. Ele avalia a gravidade das deficiências relacionadas ao AVC. As deficiências são classificadas em uma escala de 3 a 4 pontos com pontuações que variam de 0 a 42. Os pacientes com uma pontuação mais alta têm um comprometimento mais grave e os pacientes com uma pontuação mais baixa têm um comprometimento menos grave.
dentro de 24 horas após a admissão hospitalar ao serviço de AVC
Pontuação média da escala de Rankin modificada
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
A escala é um questionário que questiona o paciente sobre sua capacidade de realizar atividades de vida diária (AVD's), levando em consideração seu desempenho físico, mental e de fala. Na admissão, o questionário enfoca sua capacidade de realizar AVD antes do AVC. Na alta e no acompanhamento de 90 dias, o questionário enfoca sua capacidade de realizar AVDs naquele momento. É pontuado de 0 a 5. Os pacientes com uma pontuação mais baixa têm um comprometimento menos grave e os pacientes com uma pontuação mais alta têm um comprometimento mais grave.
Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
Mudança na pontuação da escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS)
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias de acompanhamento pós-alta hospitalar
A escala mede a gravidade dos sintomas associados ao acidente vascular cerebral do paciente. Avalia a gravidade das deficiências relacionadas ao acidente vascular cerebral. As deficiências são classificadas em uma escala de 3 a 4 pontos, com pontuações que variam de 0 a 42. Pacientes com pontuação mais alta apresentam comprometimento mais grave e pacientes com pontuação mais baixa apresentam comprometimento menos grave.
Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias de acompanhamento pós-alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00108635
  • 5P20GM109040 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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