- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04778475
Impacto de serviços PT mais frequentes
Impacto da Fisioterapia Intensa nos Resultados da Mobilidade Funcional na População com AVC Agudo (
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mobilização precoce é um pilar amplamente aceito dos serviços de terapia hospitalar aguda. Na maioria das populações, a mobilidade precoce é considerada segura, viável e produz resultados positivos. Uma quantidade considerável de literatura clínica e científica avaliou e confirmou o efeito positivo da mobilidade precoce na segurança do paciente, delirium na UTI, duração da ventilação mecânica, tempo de permanência hospitalar, mobilidade funcional, capacidade de deambulação e mortalidade. No entanto, a maioria das pesquisas no campo da mobilização precoce tem se concentrado em pacientes de terapia intensiva com múltiplas comorbidades médicas.
A consideração de um diagnóstico de AVC agudo em relação à abordagem de TP de cuidados agudos e "mobilidade precoce" é limitada. O estudo AVERT foi inovador ao abrir as portas para considerar a abordagem da fisioterapia para o tratamento de AVC agudo nessas unidades de AVC dedicadas, uma vez que pesquisas anteriores supunham que as complicações da imobilidade poderiam ser responsáveis por até 51% da morte nos primeiros 30 anos. dias pós-AVC. Os resultados do estudo AVERT, no entanto, levantaram a preocupação de que a mobilização muito precoce pode causar alterações no fluxo sanguíneo cerebral e na pressão arterial, levando a piores desfechos de AVC, aumento da mortalidade e aumento da taxa de quedas durante a mobilidade precoce.
A partir da publicação do estudo AVERT, houve um aumento no interesse clínico em relação à correlação entre mobilidade precoce e melhora dos resultados funcionais pós-AVC. A maioria dos estudos de fisioterapia na população de AVC agudo examinou apenas o momento ideal para iniciar a mobilização após a internação no hospital. Este projeto propõe a ideia de que pacientes com AVC agudo podem não tolerar um extenso programa de mobilidade precoce. Em vez disso, os pacientes podem se beneficiar de sessões de terapia mais curtas e frequentes no início de sua recuperação para se concentrar em áreas específicas, como controle postural sentado, estratégias de recrutamento motor e treinamento de transferência realizado em sessões separadas. Os investigadores levantam a hipótese de que a abordagem de sessões mais curtas e frequentes de serviços de terapia de qualidade anulará o fator de fadiga pós-AVC. Assim, permitindo que os pacientes progridam na mobilidade funcional com tolerância aprimorada às sessões de terapia, repetição frequente, bem como implementação de princípios de aprendizado motor para garantir a transição, fornecendo prática distribuída em massa. A pesquisa no campo da neuroplasticidade e neuroreabilitação ilustra a importância de abordagens de alta intensidade, repetitivas e agressivas para a recuperação motora, no entanto, a maior parte dessa pesquisa foi realizada na população de AVC subagudo.
Em vez de diminuir o tempo para a mobilidade ereta, pode ser benéfico examinar o efeito de períodos curtos de mobilização mais frequente nesses pacientes, nos estágios iniciais de sua hospitalização. Se, como presumido, uma duração prolongada da postura sentada ereta tiver um efeito negativo no fluxo sanguíneo cerebral10, pode ser possível obter os efeitos positivos da mobilidade precoce continuando a fornecer serviços de TP enquanto combate os efeitos negativos da perfusão cerebral retornando todos os pacientes para uma posição supina na cama após os serviços de terapia nas primeiras 24 horas de AVC agudo. Este estudo tem como objetivo examinar a abordagem de aumento da frequência de serviços de fisioterapia como forma de obter os benefícios da abordagem de mobilidade precoce divulgada, ponderando as preocupações levantadas por ensaios anteriores e diminuindo a quantidade de tempo em pé para combater os efeitos negativos da perfusão cerebral na penumbra isquêmica. Como parte deste estudo, haverá um grupo experimental de participantes que receberão sessões de PT duas vezes ao dia durante os primeiros três dos cinco dias de internação, seguidas de sessões diárias de tratamento com intensidade de pelo menos 20 a 50 minutos. . Este grupo será comparado a um grupo de participantes de controle que receberão serviços de PT padrão 3-5x/semana (em média 8-23 minutos/sessão) enquanto estiverem no ambiente hospitalar agudo. Os desfechos de interesse incluem duração média da internação, disposição para alta, escala de avaliação postural de AVC e pontuações da escala de Rankin modificada e taxa de readmissão em 30 dias. Há uma necessidade crítica de avaliar como a abordagem de mobilização de pacientes com AVC agudo durante sua hospitalização afeta sua disposição de alta, tempo de permanência e resultados funcionais futuros
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC agudo
- Pontuação NIH de 2-15 com envolvimento motor
- Idade </=80 anos
- Estabilidade médica para serviços de terapia aumentados (determinado pelo Stroke Service NP)
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado
- Instabilidade médica ou dependência de perfusão cerebral, exigindo repouso no leito
- Gravidez (anotado no prontuário)
- Presos (anotado no gráfico)
- Infecção por COVID-19 (laboratórios positivos de PCR)
- Diálise (anotada no prontuário e realizada durante a internação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
O grupo de tratamento receberá maior frequência de serviços de TP nos primeiros 3-5 dias após a internação, seguido de serviços diários de TP durante a internação.
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Serviços de TP duas vezes ao dia durante 3-5 dias e depois diariamente durante o restante da internação
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Comparador Ativo: Grupo B
O grupo de controle receberá atendimento padrão dos serviços de TP 3-5 vezes por semana durante a hospitalização.
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Serviços de PT 3-5 vezes por semana durante 15 a 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de permanência
Prazo: Da internação até a alta hospitalar
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Hospitalização média (medida em dias)
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Da internação até a alta hospitalar
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Mudança na pontuação da escala de avaliação postural de AVC (PASS)
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias de acompanhamento pós-alta hospitalar
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A escala mede 12 itens de equilíbrio sentado, deitado e em pé com dificuldade crescente.
Consiste em uma escala de 4 pontos, medida de 0 a 3, com pontuações que variam de 0 a 36.
Pacientes com pontuação mais baixa apresentam comprometimento mais grave e pacientes com pontuação mais alta apresentam comprometimento menos grave.
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Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias de acompanhamento pós-alta hospitalar
|
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Mudança na escala de Rankin modificada
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias após o acompanhamento da alta hospitalar
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A escala é um questionário que questiona o paciente sobre sua capacidade de realizar atividades de vida diária (AVD's) levando em consideração seu desempenho físico, mental e de fala.
Na admissão, o questionário concentra-se na capacidade de realizar AVDs antes do acidente vascular cerebral.
Na alta e 90 dias de acompanhamento após a alta, o questionário concentra-se na capacidade de realizar AVD naquele momento.
É pontuado de 0 a 5. Pacientes com pontuação mais baixa apresentam comprometimento menos grave e pacientes com pontuação mais alta apresentam comprometimento mais grave.
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Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias após o acompanhamento da alta hospitalar
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Mudança na pontuação da medida de atividade para cuidados pós-agudos (AMPAC)
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias de acompanhamento pós-alta hospitalar
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A escala mede a mobilidade básica no ambiente hospitalar, incluindo movimentar-se na cama, levantar-se da cama, sentar-se e levantar-se, passar da cama para uma cadeira, caminhar e subir e descer escadas.
Consiste em uma escala de 4 pontos medida de 1 a 4 com pontuações que variam de 6 a 24.
Pacientes com pontuação mais baixa apresentam comprometimento mais grave e pacientes com pontuação mais alta apresentam comprometimento menos grave.
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Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias de acompanhamento pós-alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média da escala de derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão hospitalar ao serviço de AVC
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A escala mede a gravidade dos sintomas associados ao AVC do paciente.
Ele avalia a gravidade das deficiências relacionadas ao AVC.
As deficiências são classificadas em uma escala de 3 a 4 pontos com pontuações que variam de 0 a 42.
Os pacientes com uma pontuação mais alta têm um comprometimento mais grave e os pacientes com uma pontuação mais baixa têm um comprometimento menos grave.
|
dentro de 24 horas após a admissão hospitalar ao serviço de AVC
|
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Pontuação média da escala de Rankin modificada
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
|
A escala é um questionário que questiona o paciente sobre sua capacidade de realizar atividades de vida diária (AVD's), levando em consideração seu desempenho físico, mental e de fala.
Na admissão, o questionário enfoca sua capacidade de realizar AVD antes do AVC.
Na alta e no acompanhamento de 90 dias, o questionário enfoca sua capacidade de realizar AVDs naquele momento.
É pontuado de 0 a 5. Os pacientes com uma pontuação mais baixa têm um comprometimento menos grave e os pacientes com uma pontuação mais alta têm um comprometimento mais grave.
|
Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
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Mudança na pontuação da escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS)
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias de acompanhamento pós-alta hospitalar
|
A escala mede a gravidade dos sintomas associados ao acidente vascular cerebral do paciente.
Avalia a gravidade das deficiências relacionadas ao acidente vascular cerebral.
As deficiências são classificadas em uma escala de 3 a 4 pontos, com pontuações que variam de 0 a 42.
Pacientes com pontuação mais alta apresentam comprometimento mais grave e pacientes com pontuação mais baixa apresentam comprometimento menos grave.
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Desde a data da admissão hospitalar até 90 dias de acompanhamento pós-alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
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- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00108635
- 5P20GM109040 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia intensiva
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Pamukkale UniversityConcluído
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University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
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Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite
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Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalConcluídoTratamento da dor | Recuperação de Oócitos | Gerenciamento de ansiedadePeru
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CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
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Columbia UniversityRescindido
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
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NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá