- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04778475
Влияние более частых услуг PT
Влияние интенсивной физиотерапии на показатели функциональной подвижности у пациентов с острым инсультом (
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранняя мобилизация является общепринятой основой стационарной терапии неотложных состояний. В большинстве групп населения ранняя мобильность считается безопасной, выполнимой и дает положительные результаты. Значительное количество клинической и научной литературы оценило и подтвердило положительное влияние ранней мобильности на безопасность пациентов, делирий в отделении интенсивной терапии, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в больнице, функциональную мобильность, способность к передвижению и смертность. Однако большая часть исследований в области ранней мобилизации была сосредоточена на пациентах интенсивной терапии с множественными сопутствующими заболеваниями.
Рассмотрение диагноза острого инсульта в связи с подходом к неотложной помощи PT и «ранней мобильностью» ограничено. Исследование AVERT было новшеством, открывшим двери для рассмотрения физиотерапевтического подхода к лечению острого инсульта в этих специализированных инсультных отделениях, что имело решающее значение, поскольку более ранние исследования предполагали, что осложнения неподвижности могут составлять до 51% смертей в первые 30 лет. дней после инсульта. Однако результаты исследования AVERT вызвали обеспокоенность тем, что очень ранняя мобилизация может вызвать изменения мозгового кровотока и артериального давления, что приведет к ухудшению исходов инсульта, повышению смертности и увеличению частоты падений во время ранней подвижности.
С момента публикации исследования AVERT возрос интерес врачей к корреляции между ранней подвижностью и улучшением функциональных исходов после инсульта. В большинстве исследований физиотерапии пациентов с острым инсультом изучалось только оптимальное время для начала мобилизации после поступления в больницу. Этот проект предлагает идею о том, что пациенты с острым инсультом могут быть не в состоянии переносить обширную программу ранней мобильности. Вместо этого пациенты могут получить пользу от более коротких и частых сеансов терапии в начале выздоровления, чтобы сосредоточиться на конкретных областях, таких как контроль осанки в положении сидя, стратегии рекрутирования моторики и обучение переносу, проводимое на отдельных сеансах. Исследователи предполагают, что более короткие и частые сеансы качественной терапии сведут на нет фактор постинсультной усталости. Таким образом, позволяя пациентам развивать функциональную подвижность с улучшенной переносимостью терапевтических сеансов, частым повторением, а также внедрением принципов моторного обучения для обеспечения переноса путем предоставления распределенной по массе практики. Исследования в области нейропластичности и нейрореабилитации иллюстрируют важность высокоинтенсивных, повторяющихся и агрессивных подходов для двигательного восстановления, однако большая часть этих исследований проводилась в популяции пациентов с подострым инсультом.
Вместо того, чтобы уменьшать время до вертикальной подвижности, может быть полезно изучить эффект коротких приступов более частой мобилизации у этих пациентов на ранних стадиях их госпитализации. Если, как предполагается, длительное пребывание в вертикальном сидячем положении оказывает негативное влияние на мозговой кровоток10, можно получить положительные эффекты ранней мобильности, продолжая предоставлять услуги физиотерапии, одновременно борясь с негативными последствиями церебральной перфузии, возвращая всех пациентов. в положение лежа на спине в постели после терапевтических услуг в течение первых 24 часов острого инсульта. Это исследование направлено на изучение подхода к увеличению частоты физиотерапевтических услуг как способа получить преимущества разрекламированного подхода к ранней мобильности, взвешивая при этом опасения, поднятые предыдущими испытаниями, и уменьшая количество времени, которое люди оставляют в вертикальном положении для борьбы с негативными последствиями церебральной перфузии. на ишемическую полутень. В рамках этого исследования будет экспериментальная группа участников, которые будут получать сеансы ФТ два раза в день в течение первых трех из пяти дней приема с последующими ежедневными лечебными сеансами с интенсивностью не менее 20-50-минутных сеансов. . Эта группа будет сравниваться с контрольной группой участников, которые будут получать стандартные услуги PT 3-5 раз в неделю (в среднем 8-23 минуты за сеанс) в условиях больницы неотложной помощи. Исходы, представляющие интерес, включают среднюю продолжительность пребывания в стационаре, состояние при выписке, баллы по шкале постуральной оценки инсульта и модифицированной шкале Рэнкина, а также частоту повторных госпитализаций через 30 дней. Крайне необходимо оценить, как подход к мобилизации пациентов с острым инсультом во время их госпитализации влияет на характер их выписки, продолжительность пребывания и будущие функциональные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый инсульт
- Оценка по шкале NIH от 2 до 15 с вовлечением моторики
- Возраст </=80 лет
- Медицинская стабильность для услуг усиленной терапии (определяется Stroke Service NP)
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать информированное согласие
- Медицинская нестабильность или церебральная перфузионная зависимость, требующая постельного режима
- Беременность (отмечено в таблице)
- Заключенные (отмечены в таблице)
- Инфекция COVID-19 (лаборатория с положительным результатом ПЦР)
- Диализ (отмечается в таблице и проводится в стационаре)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
Группа лечения будет получать повышенную частоту услуг PT в течение первых 3-5 дней после поступления, а затем ежедневные услуги PT в течение всего срока их пребывания в стационаре.
|
Услуги физиотерапевта два раза в день в течение 3-5 дней, а затем ежедневно до конца пребывания в больнице
|
Активный компаратор: Группа Б
Контрольная группа будет получать стандартный уход за физкультурой 3-5 раз в неделю во время госпитализации.
|
Услуги физиотерапевта 3-5 раз в неделю по 15-30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара
|
Средняя госпитализация (измеряется в днях)
|
От госпитализации до выписки из стационара
|
Изменение балла по шкале оценки постурального инсульта (PASS)
Временное ограничение: От даты госпитализации до 90 дней после выписки из больницы.
|
Шкала измеряет 12 пунктов баланса в положении сидя, лежа и стоя с возрастающей сложностью.
Он состоит из 4-балльной шкалы от 0 до 3 с оценками в диапазоне от 0 до 36.
Пациенты с более низким баллом имеют более серьезные нарушения, а пациенты с более высоким баллом имеют менее серьезные нарушения.
|
От даты госпитализации до 90 дней после выписки из больницы.
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: От даты госпитализации до 90 дней после выписки из больницы.
|
Шкала представляет собой анкету, в которой пациентов спрашивают об их способности выполнять повседневную деятельность (ADL) с учетом их физических, умственных и речевых способностей.
При поступлении анкета фокусируется на их способности выполнять ADL до инсульта.
При выписке и через 90 дней после выписки анкета фокусируется на их способности выполнять ADL в этот момент времени.
Он оценивается от 0 до 5. Пациенты с более низким баллом имеют менее серьезные нарушения, а пациенты с более высоким баллом имеют более серьезные нарушения.
|
От даты госпитализации до 90 дней после выписки из больницы.
|
Изменение показателя активности для оказания помощи после неотложной помощи (AMPAC)
Временное ограничение: От даты госпитализации до 90 дней после выписки из больницы.
|
Шкала измеряет базовую подвижность в условиях больницы, включая передвижение в постели, вставание с постели, сидение и стояние, переход с кровати на стул, ходьбу, подъем и спуск по лестнице.
Он состоит из 4-балльной шкалы от 1 до 4 с оценками от 6 до 24.
Пациенты с более низким баллом имеют более серьезные нарушения, а пациенты с более высоким баллом имеют менее серьезные нарушения.
|
От даты госпитализации до 90 дней после выписки из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средний балл по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: в течение 24 часов после госпитализации в инсультную службу
|
Шкала измеряет тяжесть симптомов, связанных с инсультом пациента.
Он оценивает тяжесть нарушений, связанных с инсультом.
Нарушения оцениваются по 3–4-балльной шкале с оценкой от 0 до 42.
Пациенты с более высоким баллом имеют более серьезные нарушения, а пациенты с более низким баллом имеют менее серьезные нарушения.
|
в течение 24 часов после госпитализации в инсультную службу
|
Средний балл по модифицированной шкале Ранкина
Временное ограничение: В течение 24 часов после госпитализации
|
Шкала представляет собой анкету, в которой пациентов спрашивают об их способности выполнять повседневную деятельность (ADL) с учетом их физических, умственных и речевых способностей.
При поступлении анкета фокусируется на их способности выполнять ADL до инсульта.
При выписке и на 90-й день наблюдения анкета фокусируется на их способности выполнять ADL в этот момент времени.
Он оценивается от 0 до 5. Пациенты с более низким баллом имеют менее серьезные нарушения, а пациенты с более высоким баллом имеют более серьезные нарушения.
|
В течение 24 часов после госпитализации
|
Изменение показателя по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: От даты госпитализации до 90 дней после выписки из больницы.
|
Шкала измеряет тяжесть симптомов, связанных с инсультом пациента.
Он оценивает тяжесть нарушений, связанных с инсультом.
Нарушения оцениваются по шкале от 3 до 4 баллов в диапазоне от 0 до 42.
Пациенты с более высоким баллом имеют более серьезные нарушения, а пациенты с более низким баллом имеют менее серьезные нарушения.
|
От даты госпитализации до 90 дней после выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
- Langhorne P, de Villiers L, Pandian JD. Applicability of stroke-unit care to low-income and middle-income countries. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):341-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70024-8. Epub 2012 Mar 19.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Peiris CL, Taylor NF, Shields N. Extra physical therapy reduces patient length of stay and improves functional outcomes and quality of life in people with acute or subacute conditions: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1490-500. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.005.
- Bernhardt J, Churilov L, Ellery F, Collier J, Chamberlain J, Langhorne P, Lindley RI, Moodie M, Dewey H, Thrift AG, Donnan G; AVERT Collaboration Group. Prespecified dose-response analysis for A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Neurology. 2016 Jun 7;86(23):2138-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002459. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 4;89(1):107.
- Sorbello D, Dewey HM, Churilov L, Thrift AG, Collier JM, Donnan G, Bernhardt J. Very early mobilisation and complications in the first 3 months after stroke: further results from phase II of A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Cerebrovasc Dis. 2009;28(4):378-83. doi: 10.1159/000230712. Epub 2009 Jul 30.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- Bernhardt J, English C, Johnson L, Cumming TB. Early mobilization after stroke: early adoption but limited evidence. Stroke. 2015 Apr;46(4):1141-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007434. Epub 2015 Feb 17. No abstract available.
- Bernhardt J, Dewey H, Collier J, Thrift A, Lindley R, Moodie M, Donnan G. A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Int J Stroke. 2006 Aug;1(3):169-71. doi: 10.1111/j.1747-4949.2006.00044.x. No abstract available. Erratum In: Int J Stroke. 2006 Nov;1(4):252.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Feys H, Schuback B, Baert I, Jenni W, Schupp W, Thijs V, De Weerdt W. Trunk performance after stroke: an eye catching predictor of functional outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):694-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.101642. Epub 2006 Dec 18.
- Morgan P. The relationship between sitting balance and mobility outcome in stroke. Aust J Physiother. 1994;40(2):91-6. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60455-4.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Arias-Fernandez P, Romero-Martin M, Gomez-Salgado J, Fernandez-Garcia D. Rehabilitation and early mobilization in the critical patient: systematic review. J Phys Ther Sci. 2018 Sep;30(9):1193-1201. doi: 10.1589/jpts.30.1193. Epub 2018 Sep 4.
- Xu T, Yu X, Ou S, Liu X, Yuan J, Chen Y. Efficacy and Safety of Very Early Mobilization in Patients with Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jul 26;7(1):6550. doi: 10.1038/s41598-017-06871-z.
- Sullivan JE, Crowner BE, Kluding PM, Nichols D, Rose DK, Yoshida R, Pinto Zipp G. Outcome measures for individuals with stroke: process and recommendations from the American Physical Therapy Association neurology section task force. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1383-96. doi: 10.2522/ptj.20120492. Epub 2013 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00108635
- 5P20GM109040 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интенсивная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика