- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04778475
Impacto de servicios de PT más frecuentes
Impacto de la fisioterapia intensa en los resultados de la movilidad funcional en la población con accidente cerebrovascular agudo (
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La movilización temprana es un pilar ampliamente aceptado de los servicios de terapia hospitalaria aguda. En la mayoría de las poblaciones, la movilidad temprana se considera segura, factible y produce resultados positivos. Una cantidad considerable de literatura clínica y científica ha evaluado y confirmado el efecto positivo de la movilidad temprana en la seguridad del paciente, el delirio en la UCI, la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia hospitalaria, la movilidad funcional, la capacidad de deambulación y la mortalidad. Sin embargo, la mayor parte de la investigación en el campo de la movilización temprana se ha centrado en pacientes de cuidados intensivos con múltiples comorbilidades médicas.
La consideración de un diagnóstico de accidente cerebrovascular agudo en relación con el enfoque de PT de atención aguda y "movilidad temprana" es limitada. El ensayo AVERT fue novedoso al abrir las puertas para considerar el enfoque de la fisioterapia para la atención de accidentes cerebrovasculares agudos en estas unidades dedicadas a accidentes cerebrovasculares, algo fundamental ya que investigaciones anteriores supusieron que las complicaciones de la inmovilidad podrían representar hasta el 51 % de las muertes en los primeros 30 días post ictus. Sin embargo, los resultados del ensayo AVERT despertaron la preocupación de que la movilización muy temprana pueda causar cambios en el flujo sanguíneo cerebral y la presión arterial, lo que puede empeorar los resultados del accidente cerebrovascular, aumentar la mortalidad y aumentar la tasa de caídas durante la movilidad temprana.
Desde la publicación del ensayo AVERT, ha habido un aumento en el interés clínico con respecto a la correlación de la movilidad temprana y la mejora de los resultados funcionales después del accidente cerebrovascular. La mayoría de los estudios de fisioterapia en la población con accidente cerebrovascular agudo solo han examinado el momento óptimo para comenzar la movilización después de la admisión al hospital. Este proyecto propone la idea de que los pacientes con accidente cerebrovascular agudo pueden no ser capaces de tolerar un extenso programa de movilidad temprana. En cambio, los pacientes pueden beneficiarse de episodios de terapia más cortos y frecuentes al principio de su recuperación para centrarse en áreas específicas como el control postural sentado, las estrategias de reclutamiento motor y el entrenamiento de transferencia entregado en sesiones separadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque de períodos más cortos y frecuentes de servicios de terapia de calidad anulará el factor de fatiga posterior al accidente cerebrovascular. Por lo tanto, permitir que los pacientes progresen en la movilidad funcional con una mejor tolerancia a las sesiones de terapia, repetición frecuente, así como la implementación de los principios de aprendizaje motor para garantizar el mantenimiento al proporcionar una práctica distribuida en masa. La investigación en el campo de la neuroplasticidad y la neurorrehabilitación ilustra la importancia de los enfoques agresivos, repetitivos y de alta intensidad para la recuperación motora; sin embargo, la mayor parte de esta investigación se ha realizado en la población con accidente cerebrovascular subagudo.
En lugar de disminuir el tiempo de movilidad erguida, puede ser beneficioso examinar el efecto de breves episodios de movilización más frecuente en estos pacientes, dentro de las primeras etapas de su hospitalización. Si, como se supone, una duración prolongada de la postura sentada erguida tiene un efecto negativo en el flujo sanguíneo cerebral10, es posible obtener los efectos positivos de la movilidad temprana al continuar brindando servicios de fisioterapia mientras se combaten los efectos negativos de la perfusión cerebral regresando a todos los pacientes a una posición supina en la cama después de los servicios de terapia dentro de las primeras 24 horas del accidente cerebrovascular agudo. Este estudio tiene como objetivo examinar el enfoque de una mayor frecuencia de los servicios de fisioterapia como una forma de obtener los beneficios del publicitado enfoque de movilidad temprana, al mismo tiempo que se sopesan las preocupaciones planteadas por los ensayos anteriores y se reduce la cantidad de tiempo que se permanece de pie para combatir los efectos negativos de la perfusión cerebral. en la penumbra isquémica. Como parte de este estudio, habrá un grupo experimental de participantes que recibirán sesiones de fisioterapia dos veces al día durante los primeros tres de los cinco días de ingreso, seguidas de sesiones de tratamiento diario a una intensidad de al menos 20 a 50 minutos. . Este grupo se comparará con un grupo de participantes de control que recibirán servicios estándar de fisioterapia 3 a 5 veces por semana (en promedio, 8 a 23 minutos por sesión) mientras se encuentran en el entorno hospitalario de cuidados intensivos. Los resultados de interés incluyen la duración promedio de la estadía, la disposición al alta, las puntuaciones de la Escala de accidente cerebrovascular de evaluación postural y la Escala de Rankin modificada, y la tasa de readmisión a los 30 días. Existe una necesidad crítica de evaluar cómo el enfoque de movilización de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo durante su hospitalización afecta su disposición al alta, la duración de la estadía y los resultados funcionales futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular agudo
- Puntaje NIH de 2-15 con compromiso motor
- Edad </=80 años
- Estabilidad médica para el aumento de los servicios de terapia (determinada por el NP del Servicio de Accidentes Cerebrovasculares)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado
- Inestabilidad médica o dependencia de la perfusión cerebral, que requiere reposo en cama
- Embarazo (anotado en el gráfico)
- Reclusos (anotados en el gráfico)
- Infección por COVID-19 (laboratorios PCR positivos)
- Diálisis (anotada en la tabla y realizada durante la hospitalización)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
El grupo de tratamiento recibirá una mayor frecuencia de servicios de fisioterapia dentro de los primeros 3 a 5 días de la admisión, seguidos de servicios de fisioterapia diarios durante su estadía como paciente hospitalizado.
|
Servicios de fisioterapia dos veces al día durante 3 a 5 días y luego diariamente durante el resto de la estadía en el hospital
|
|
Comparador activo: Grupo B
El grupo de control recibirá la atención estándar de los servicios de fisioterapia de 3 a 5 veces por semana durante su hospitalización.
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Servicios de PT 3-5 veces a la semana durante 15 a 30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
|
Hospitalización media (medida en días)
|
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
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|
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación postural de accidentes cerebrovasculares (PASS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el seguimiento de 90 días después del alta hospitalaria
|
La escala mide 12 ítems de equilibrio al sentarse, acostarse y estar de pie con creciente dificultad.
Consta de una escala de 4 puntos, medidos del 0 al 3 con puntuaciones que van del 0 al 36.
Los pacientes con una puntuación más baja tienen un deterioro más grave y los pacientes con una puntuación más alta tienen un deterioro menos grave.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el seguimiento de 90 días después del alta hospitalaria
|
|
Cambio en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta los 90 días posteriores al seguimiento del alta hospitalaria
|
La escala es un cuestionario que pregunta a los pacientes sobre su capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) teniendo en cuenta su rendimiento físico, mental y del habla.
Al ingreso, el cuestionario se centra en su capacidad para realizar AVD antes del accidente cerebrovascular.
Al alta y en el seguimiento de 90 días después del alta, el cuestionario se centra en su capacidad para realizar AVD en ese momento.
Se puntúa de 0 a 5. Los pacientes con una puntuación más baja tienen un deterioro menos grave y los pacientes con una puntuación más alta tienen un deterioro más grave.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta los 90 días posteriores al seguimiento del alta hospitalaria
|
|
Puntuación de la medida de cambio en la actividad para la atención posaguda (AMPAC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el seguimiento de 90 días después del alta hospitalaria
|
La escala mide la movilidad básica en el entorno hospitalario, incluyendo moverse en la cama, levantarse de la cama, sentarse y pararse, pasar de la cama a una silla, caminar y subir y bajar escaleras.
Consta de una escala de 4 puntos medidos del 1 al 4 con puntuaciones que van del 6 al 24.
Los pacientes con una puntuación más baja tienen un deterioro más grave y los pacientes con una puntuación más alta tienen un deterioro menos grave.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el seguimiento de 90 días después del alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario al servicio de ictus
|
La escala mide la gravedad de los síntomas asociados con el accidente cerebrovascular del paciente.
Evalúa la gravedad de las deficiencias relacionadas con el ictus.
Las deficiencias se califican en una escala de 3 a 4 puntos con puntajes que van de 0 a 42.
Los pacientes con una puntuación más alta tienen un deterioro más grave y los pacientes con una puntuación más baja tienen un deterioro menos grave.
|
dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario al servicio de ictus
|
|
Puntuación media de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
|
La escala es un cuestionario que pregunta a los pacientes sobre su capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) teniendo en cuenta su rendimiento físico, mental y del habla.
Al ingreso, el cuestionario se centra en su capacidad para realizar actividades cotidianas antes del accidente cerebrovascular.
Al alta ya los 90 días de seguimiento, el cuestionario se centra en su capacidad para realizar actividades cotidianas en ese momento.
Se puntúa de 0 a 5. Los pacientes con una puntuación más baja tienen un deterioro menos grave y los pacientes con una puntuación más alta tienen un deterioro más grave.
|
Dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el seguimiento de 90 días después del alta hospitalaria
|
La escala mide la gravedad de los síntomas asociados con el accidente cerebrovascular del paciente.
Evalúa la gravedad de las deficiencias relacionadas con el accidente cerebrovascular.
Las deficiencias se clasifican en una escala de 3 a 4 puntos con puntuaciones que oscilan entre 0 y 42.
Los pacientes con una puntuación más alta tienen un deterioro más grave y los pacientes con una puntuación más baja tienen un deterioro menos grave.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el seguimiento de 90 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00108635
- 5P20GM109040 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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