- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04778475
더 빈번한 PT 서비스의 영향
급성 뇌졸중 인구의 기능적 이동성 결과에 대한 집중 물리 치료의 영향(
연구 개요
상세 설명
조기 동원은 급성 병원 치료 서비스에서 널리 받아들여지는 기둥입니다. 대부분의 인구에서 초기 이동성은 안전하고 실현 가능하며 긍정적인 결과를 낳는 것으로 간주됩니다. 상당한 양의 임상 및 과학 문헌이 환자 안전, ICU 섬망, 기계 환기 기간, 입원 기간, 기능적 이동성, 보행 능력 및 사망률에 대한 초기 이동성의 긍정적인 영향을 평가하고 지지했습니다. 그러나 조기 동원 분야의 대부분의 연구는 복합적 동반 질환이 있는 중환자실 환자에 초점을 맞추었습니다.
급성 치료 PT 및 "조기 이동성" 접근과 관련하여 급성 뇌졸중 진단을 고려하는 것은 제한적입니다. AVERT 임상시험은 이러한 전용 뇌졸중 치료 장치에서 급성 뇌졸중 치료에 대한 물리 치료의 접근 방식을 고려할 수 있는 문을 여는 새로운 기회였습니다. 이전 연구에서 움직이지 못하는 합병증이 처음 30년 동안 사망의 51%를 차지할 수 있다고 추정했기 때문에 중요합니다. 뇌졸중 후 일. 그러나 AVERT 시험의 결과는 매우 이른 이동이 뇌 혈류와 혈압의 변화를 일으켜 뇌졸중 결과를 악화시키고 사망률을 증가시키며 초기 이동 중에 낙상률을 증가시킬 수 있다는 우려를 제기했습니다.
AVERT 시험의 발표 이후 뇌졸중 후 조기 이동성과 개선된 기능적 결과의 상관관계에 대한 임상적 관심이 높아졌습니다. 급성 뇌졸중 인구에 대한 대부분의 물리 치료 연구는 병원 입원 후 동원을 시작하는 최적의 시간만을 조사했습니다. 이 프로젝트는 급성 뇌졸중 환자가 광범위한 초기 이동성 프로그램을 견딜 수 없을 수도 있다는 생각을 제안합니다. 대신, 환자는 회복 초기에 앉은 자세 제어, 운동 모집 전략 및 별도 세션에서 제공되는 전이 훈련과 같은 특정 영역에 집중하기 위해 더 짧고 더 자주 치료를 받는 것이 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 양질의 치료 서비스를 더 짧고 더 자주 사용하는 접근 방식이 뇌졸중 후 피로 요인을 무효화할 것이라고 가정합니다. 따라서 환자는 치료 세션에 대한 내성 향상, 빈번한 반복, 운동 학습 원리의 구현을 통해 기능적 이동성을 향상시켜 분산된 집중 연습을 제공함으로써 이월을 보장합니다. 신경가소성 및 신경재활 분야의 연구는 운동 회복을 위한 고강도, 반복적 및 공격적 접근의 중요성을 설명하지만, 이 연구의 대부분은 아급성 뇌졸중 인구에서 수행되었습니다.
직립 이동 시간을 줄이는 것보다 입원 초기 단계에서 이러한 환자에서 더 자주 이동하는 짧은 발작의 효과를 조사하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 가정한 바와 같이, 오랫동안 똑바로 앉은 자세가 뇌혈류에 부정적인 영향을 미친다면10 모든 환자를 복귀시켜 뇌관류의 부정적인 영향을 방지하면서 PT 서비스를 계속 제공함으로써 초기 이동성의 긍정적인 효과를 얻을 수 있습니다. 급성 뇌졸중의 첫 24시간 이내에 치료 서비스 후 침대에서 반듯이 누운 자세로. 이 연구는 이전 시험에서 제기된 우려와 대뇌 관류의 부정적인 영향을 방지하기 위해 똑바로 서 있는 시간을 줄이는 동시에 공개된 조기 이동 접근 방식의 이점을 얻기 위한 방법으로 물리 치료 서비스의 빈도 증가 접근 방식을 조사하는 것을 목표로 합니다. 허혈성 반음부에. 이 연구의 일환으로, 입원 5일 중 처음 3일 동안 하루에 두 번 PT 세션을 받은 후 최소 20~50분의 강도로 매일 치료 세션을 받을 실험 참가자 그룹이 있을 것입니다. . 이 그룹은 급성 병원 환경에 있는 동안 표준 PT 서비스를 주 3-5회(세션당 평균 8-23분) 받는 대조군 참가자 그룹과 비교됩니다. 관심 있는 결과에는 평균 입원 기간, 퇴원 처분, 자세 평가 뇌졸중 척도 및 수정 순위 척도 점수, 30일 재입원률이 포함됩니다. 입원 중 급성 뇌졸중 환자의 동원 접근법이 퇴원 처분, 입원 기간 및 향후 기능적 결과에 어떤 영향을 미치는지 평가할 필요가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 뇌졸중
- 운동 관련 NIH 점수 2-15
- 나이 </=80세
- 치료 서비스 증가를 위한 의료 안정성(Stroke Service NP에서 결정)
제외 기준:
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 침상 안정이 필요한 의학적 불안정성 또는 대뇌 관류 의존성
- 임신(차트에 표시됨)
- 수감자(차트에 표시됨)
- COVID-19 감염(PCR 양성 실험실)
- 투석(차트에 기록 및 입원 중 시행)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
치료 그룹은 입원 첫 3-5일 이내에 증가된 빈도의 PT 서비스를 받은 후 입원 기간 동안 매일 PT 서비스를 받게 됩니다.
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PT 서비스는 3-5일 동안 하루에 두 번, 그 후 남은 입원 기간 동안 매일 제공됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
통제 그룹은 입원 기간 동안 주당 3-5회 PT 서비스의 표준 관리를 받게 됩니다.
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주 3~5회 15~30분 PT 서비스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 체류 기간
기간: 입원부터 퇴원까지
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평균 입원(일수로 측정)
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입원부터 퇴원까지
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자세 평가 뇌졸중 척도(PASS) 점수 변화
기간: 입원일부터 퇴원 후 90일까지 추적 관찰
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이 척도는 앉기, 눕기, 서기 등의 12가지 균형 항목을 측정하며 점점 난이도가 높아집니다.
이는 0~3점까지 측정되는 4점 척도로 구성되며 점수 범위는 0~36점입니다.
점수가 낮은 환자는 장애가 더 심각하고, 점수가 높을수록 장애가 덜 심각합니다.
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입원일부터 퇴원 후 90일까지 추적 관찰
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수정된 랜킨 척도의 변화
기간: 입원일부터 퇴원 후 90일까지 추적 관찰
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이 척도는 환자의 신체적, 정신적, 언어 능력을 고려하여 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 능력에 대해 환자에게 묻는 설문지입니다.
입원 시 설문지는 뇌졸중 이전에 ADL을 수행하는 능력에 중점을 둡니다.
퇴원 시 및 퇴원 후 90일 후속 조치 시 설문지는 해당 시점에서 ADL을 수행할 수 있는 능력에 중점을 둡니다.
0에서 5까지 점수가 매겨집니다. 점수가 낮은 환자는 장애가 덜 심각한 것이며, 점수가 높은 환자는 장애가 더 심각한 것입니다.
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입원일부터 퇴원 후 90일까지 추적 관찰
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급성기 치료에 대한 활동 측정(AMPAC) 점수의 변화
기간: 입원일부터 퇴원 후 90일까지 추적 관찰
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이 척도는 침대에서 돌아다니기, 침대에서 일어나기, 앉고 서기, 침대에서 의자로 이동하기, 걷기, 계단 오르내리기 등 병원 환경에서 기본적인 이동성을 측정합니다.
1~4점까지 측정되는 4점 척도로 구성되며, 점수 범위는 6~24점입니다.
점수가 낮은 환자는 장애가 더 심각하고, 점수가 높을수록 장애가 덜 심각합니다.
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입원일부터 퇴원 후 90일까지 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립보건원 뇌졸중 척도 점수(NIHSS) 평균
기간: 뇌졸중 서비스를 받기 위해 병원에 입원한 후 24시간 이내
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척도는 환자의 뇌졸중과 관련된 증상의 중증도를 측정합니다.
뇌졸중과 관련된 장애의 중증도를 평가합니다.
장애는 0-42점 범위의 3-4점 척도로 등급이 매겨집니다.
점수가 높은 환자는 장애가 더 심각하고 점수가 낮은 환자는 장애가 덜 심각합니다.
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뇌졸중 서비스를 받기 위해 병원에 입원한 후 24시간 이내
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평균 수정 Rankin 척도 점수
기간: 입원 후 24시간 이내
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척도는 환자의 신체적, 정신적 및 언어 능력을 고려하여 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 능력에 대해 환자에게 묻는 설문지입니다.
입원 시 설문지는 뇌졸중 전에 ADL을 수행할 수 있는 능력에 초점을 맞춥니다.
퇴원 및 90일 후속 조치에서 설문지는 해당 시점에서 ADL을 수행하는 능력에 초점을 맞춥니다.
0에서 5까지 점수가 매겨집니다. 점수가 낮은 환자는 장애가 덜 심각하고 점수가 높은 환자는 장애가 더 심각합니다.
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입원 후 24시간 이내
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화
기간: 입원일부터 퇴원 후 90일까지 추적 관찰
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이 척도는 환자의 뇌졸중과 관련된 증상의 심각도를 측정합니다.
뇌졸중과 관련된 장애의 심각도를 평가합니다.
장애는 0~42점 범위의 3~4점 척도로 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심하고, 점수가 낮을수록 장애가 덜 심각합니다.
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입원일부터 퇴원 후 90일까지 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
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