Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ częstszych usług PT

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Wpływ intensywnej fizjoterapii na wyniki w zakresie mobilności funkcjonalnej w populacji pacjentów z ostrym udarem (

Celem tego badania jest określenie, jaka ilość fizjoterapii jest korzystna w warunkach szpitalnych po udarze mózgu. To badanie obejmuje badania. Badacze proponują włączenie 150 osób z ostrym udarem przyjętych do MUSC w ciągu następnych 12 miesięcy i losowe przydzielenie ich do grup o zwiększonej częstotliwości i standardowej terapii PT. To badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowana próba kontrolna. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie przydzielony (losowo) do grupy terapeutycznej, która będzie korzystać z częstszych usług terapeutycznych lub do grupy kontrolnej, która otrzyma „standardową” ilość usług terapeutycznych świadczonych obecnie w warunkach szpitalnych ( ~3-5 razy w tygodniu). Badając równowagę, chodzenie i sukcesy pacjentów w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną, naukowcy mają nadzieję lepiej zrozumieć wpływ częstszych zabiegów fizjoterapeutycznych na niezależność po udarze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wczesna mobilizacja jest powszechnie akceptowanym filarem ostrych usług terapii szpitalnej. W większości populacji wczesna mobilność jest uważana za bezpieczną, wykonalną i przynoszącą pozytywne rezultaty. Znaczna ilość literatury klinicznej i naukowej oceniała i potwierdzała pozytywny wpływ wczesnej mobilności na bezpieczeństwo pacjentów, delirium na OIT, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu, mobilność funkcjonalną, zdolność poruszania się i śmiertelność. Jednak większość badań w dziedzinie wczesnej mobilizacji koncentrowała się na pacjentach intensywnej terapii z wieloma chorobami współistniejącymi.

Uwzględnienie diagnozy ostrego udaru mózgu w odniesieniu do podejścia do ostrej opieki PT i „wczesnej mobilności” jest ograniczone. Badanie AVERT było nowatorskie, otwierając drzwi do rozważenia podejścia fizjoterapeutycznego do leczenia ostrego udaru na tych dedykowanych oddziałach udarowych, krytyczne, ponieważ wcześniejsze badania przypuszczały, że powikłania związane z unieruchomieniem można oszacować na aż 51% zgonów w ciągu pierwszych 30 dni po udarze. Wyniki badania AVERT wzbudziły jednak obawy, że bardzo wczesna mobilizacja może powodować zmiany w mózgowym przepływie krwi i ciśnieniu krwi, prowadząc do pogorszenia wyników udaru mózgu, zwiększonej śmiertelności i zwiększonej częstości upadków podczas wczesnej mobilności.

Od czasu opublikowania wyników badania AVERT wzrosło zainteresowanie kliniczne korelacją wczesnej mobilności i poprawy wyników funkcjonalnych po udarze. W większości badań fizjoterapeutycznych w populacji pacjentów z ostrym udarem oceniano jedynie optymalny czas rozpoczęcia mobilizacji po przyjęciu do szpitala. Ten projekt proponuje ideę, że pacjenci z ostrym udarem mogą nie być w stanie tolerować szeroko zakrojonego programu wczesnej mobilności. Zamiast tego pacjenci mogą odnieść korzyści z krótszych, częstszych okresów terapii na wczesnym etapie ich powrotu do zdrowia, aby skupić się na określonych obszarach, takich jak kontrola postawy w pozycji siedzącej, strategie rekrutacji motorycznej i trening przenoszenia, prowadzone w oddzielnych sesjach. Badacze postawili hipotezę, że podejście polegające na krótszych, częstszych okresach wysokiej jakości usług terapeutycznych zaneguje czynnik zmęczenia poudarowego. W ten sposób, umożliwiając pacjentom postęp mobilności funkcjonalnej z lepszą tolerancją na sesje terapeutyczne, częstymi powtórzeniami, a także wdrażaniem zasad uczenia się motorycznego, aby zapewnić przeniesienie poprzez rozproszoną masową praktykę. Badania w dziedzinie neuroplastyczności i rehabilitacji neurologicznej ilustrują znaczenie wysoce intensywnych, powtarzalnych i agresywnych podejść do regeneracji motorycznej, jednak większość tych badań przeprowadzono w populacji pacjentów z podostrym udarem mózgu.

Zamiast skracać czas do pionizacji, korzystne może być zbadanie wpływu krótkich napadów częstszej mobilizacji u tych pacjentów we wczesnych stadiach ich hospitalizacji. Jeśli, zgodnie z założeniami, przedłużone przebywanie w pozycji siedzącej ma negatywny wpływ na mózgowy przepływ krwi10, możliwe jest uzyskanie pozytywnych efektów wczesnej mobilności poprzez kontynuację świadczenia usług PT przy jednoczesnym zwalczaniu negatywnych skutków perfuzji mózgowej poprzez powrót wszystkich pacjentów do pozycji leżącej w łóżku po usługach terapeutycznych w ciągu pierwszych 24 godzin ostrego udaru. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie podejścia polegającego na zwiększonej częstotliwości usług fizjoterapeutycznych jako sposobu na uzyskanie korzyści z nagłośnionego podejścia do wczesnej mobilności, przy jednoczesnym rozważeniu obaw wyrażonych w poprzednich badaniach i zmniejszeniu ilości czasu pozostawionego w pozycji pionowej w celu zwalczania negatywnych skutków perfuzji mózgowej na półcieniu niedokrwiennym. Częścią tego badania będzie eksperymentalna grupa uczestników, którzy będą otrzymywać sesje PT dwa razy dziennie przez pierwsze trzy z pięciu dni przyjęcia, a następnie codzienne sesje terapeutyczne o intensywności co najmniej 20-50-minutowych napadów . Ta grupa zostanie porównana z grupą kontrolną, która otrzyma standardowe usługi PT 3-5x/tydzień (średnio 8-23 minut/sesję) podczas pobytu w ostrym szpitalu. Interesujące wyniki obejmują średnią długość pobytu, dyspozycję wypisu, wyniki w skali oceny posturalnej udaru mózgu i zmodyfikowanej skali Rankina oraz wskaźnik ponownej hospitalizacji po 30 dniach. Istnieje pilna potrzeba oceny, w jaki sposób mobilizacja pacjentów z ostrym udarem podczas hospitalizacji wpływa na ich dyspozycję wypisu, długość pobytu i przyszłe wyniki czynnościowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar mózgu
  • Wynik NIH 2-15 z zaangażowaniem motorycznym
  • Wiek </=80 lat
  • Stabilność medyczna dla zwiększonych usług terapeutycznych (określona przez Stroke Service NP)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody
  • Niestabilność medyczna lub uzależnienie od perfuzji mózgowej, wymagające leżenia w łóżku
  • Ciąża (odnotowana w tabeli)
  • Więźniowie (zaznaczeni na wykresie)
  • Zakażenie COVID-19 (laboratoria z pozytywnym wynikiem PCR)
  • Dializa (odnotowana w tabeli i wykonywana podczas pobytu w szpitalu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa leczona otrzyma zwiększoną częstotliwość usług PT w ciągu pierwszych 3-5 dni przyjęcia, a następnie codzienne usługi PT na czas pobytu w szpitalu.
Usługi PT dwa razy dziennie przez 3-5 dni, a następnie codziennie przez pozostałą część pobytu w szpitalu
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę PT 3-5 razy w tygodniu podczas hospitalizacji.
Usługi PT 3-5 razy w tygodniu przez 15 do 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Średnia hospitalizacja (mierzona w dniach)
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Zmiana wyniku w skali oceny postawy postawy (PASS)
Ramy czasowe: Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Skala mierzy 12 pozycji równowagi w pozycji siedzącej, leżącej i stojącej, z rosnącym stopniem trudności. Składa się z 4-punktowej skali, mierzonej od 0 do 3 z wynikami w zakresie 0-36. Pacjenci z niższym wynikiem mają poważniejsze upośledzenie, a pacjenci z wyższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie.
Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Skala jest kwestionariuszem, w którym pyta się pacjentów o ich zdolność do wykonywania czynności życia codziennego (ADL), biorąc pod uwagę ich sprawność fizyczną, umysłową i mowę. Przy przyjęciu kwestionariusz koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania czynności dnia codziennego przed udarem. Przy wypisie i po 90 dniach od wypisu kwestionariusz koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania czynności dnia codziennego w tym momencie. Ocenia się go w skali od 0 do 5. Pacjenci z niższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie, a pacjenci z wyższym wynikiem mają bardziej poważne upośledzenie.
Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana miary aktywności w punktacji opieki pooperacyjnej (AMPAC).
Ramy czasowe: Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Skala mierzy podstawową mobilność w warunkach szpitalnych, w tym poruszanie się w łóżku, wstawanie z łóżka, siedzenie i stanie, przechodzenie z łóżka na krzesło, chodzenie oraz wchodzenie i schodzenie po schodach. Składa się z 4-punktowej skali mierzonej od 1 do 4 z wynikami w zakresie od 6 do 24. Pacjenci z niższym wynikiem mają poważniejsze upośledzenie, a pacjenci z wyższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie.
Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala na oddział udarowy
Skala mierzy nasilenie objawów związanych z udarem mózgu pacjenta. Ocenia stopień upośledzenia związanego z udarem. Upośledzenia są oceniane w 3-4-punktowej skali z wynikami w zakresie od 0-42. Pacjenci z wyższym wynikiem mają poważniejsze upośledzenie, a pacjenci z niższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie.
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala na oddział udarowy
Średni wynik w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Skala jest kwestionariuszem, w którym pyta się pacjentów o ich zdolność do wykonywania codziennych czynności (ADL), biorąc pod uwagę ich sprawność fizyczną, umysłową i mowę. Przy przyjęciu kwestionariusz koncentruje się na ich zdolności do wykonywania ADL przed udarem. Przy wypisie i po 90 dniach kwestionariusz koncentruje się na ich zdolności do wykonywania ADL w tym punkcie czasowym. Jest oceniany w skali od 0 do 5. Pacjenci z niższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie, a pacjenci z wyższym wynikiem mają cięższe upośledzenie.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Zmiana wyniku w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Skala mierzy nasilenie objawów związanych z udarem mózgu pacjenta. Ocenia stopień upośledzenia związanego z udarem. Upośledzenia są oceniane w 3-4-punktowej skali z punktacją w zakresie 0-42. Pacjenci z wyższym wynikiem mają poważniejsze upośledzenie, a pacjenci z niższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie.
Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Intensywna terapia

Subskrybuj