- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04778475
Wpływ częstszych usług PT
Wpływ intensywnej fizjoterapii na wyniki w zakresie mobilności funkcjonalnej w populacji pacjentów z ostrym udarem (
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna mobilizacja jest powszechnie akceptowanym filarem ostrych usług terapii szpitalnej. W większości populacji wczesna mobilność jest uważana za bezpieczną, wykonalną i przynoszącą pozytywne rezultaty. Znaczna ilość literatury klinicznej i naukowej oceniała i potwierdzała pozytywny wpływ wczesnej mobilności na bezpieczeństwo pacjentów, delirium na OIT, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu, mobilność funkcjonalną, zdolność poruszania się i śmiertelność. Jednak większość badań w dziedzinie wczesnej mobilizacji koncentrowała się na pacjentach intensywnej terapii z wieloma chorobami współistniejącymi.
Uwzględnienie diagnozy ostrego udaru mózgu w odniesieniu do podejścia do ostrej opieki PT i „wczesnej mobilności” jest ograniczone. Badanie AVERT było nowatorskie, otwierając drzwi do rozważenia podejścia fizjoterapeutycznego do leczenia ostrego udaru na tych dedykowanych oddziałach udarowych, krytyczne, ponieważ wcześniejsze badania przypuszczały, że powikłania związane z unieruchomieniem można oszacować na aż 51% zgonów w ciągu pierwszych 30 dni po udarze. Wyniki badania AVERT wzbudziły jednak obawy, że bardzo wczesna mobilizacja może powodować zmiany w mózgowym przepływie krwi i ciśnieniu krwi, prowadząc do pogorszenia wyników udaru mózgu, zwiększonej śmiertelności i zwiększonej częstości upadków podczas wczesnej mobilności.
Od czasu opublikowania wyników badania AVERT wzrosło zainteresowanie kliniczne korelacją wczesnej mobilności i poprawy wyników funkcjonalnych po udarze. W większości badań fizjoterapeutycznych w populacji pacjentów z ostrym udarem oceniano jedynie optymalny czas rozpoczęcia mobilizacji po przyjęciu do szpitala. Ten projekt proponuje ideę, że pacjenci z ostrym udarem mogą nie być w stanie tolerować szeroko zakrojonego programu wczesnej mobilności. Zamiast tego pacjenci mogą odnieść korzyści z krótszych, częstszych okresów terapii na wczesnym etapie ich powrotu do zdrowia, aby skupić się na określonych obszarach, takich jak kontrola postawy w pozycji siedzącej, strategie rekrutacji motorycznej i trening przenoszenia, prowadzone w oddzielnych sesjach. Badacze postawili hipotezę, że podejście polegające na krótszych, częstszych okresach wysokiej jakości usług terapeutycznych zaneguje czynnik zmęczenia poudarowego. W ten sposób, umożliwiając pacjentom postęp mobilności funkcjonalnej z lepszą tolerancją na sesje terapeutyczne, częstymi powtórzeniami, a także wdrażaniem zasad uczenia się motorycznego, aby zapewnić przeniesienie poprzez rozproszoną masową praktykę. Badania w dziedzinie neuroplastyczności i rehabilitacji neurologicznej ilustrują znaczenie wysoce intensywnych, powtarzalnych i agresywnych podejść do regeneracji motorycznej, jednak większość tych badań przeprowadzono w populacji pacjentów z podostrym udarem mózgu.
Zamiast skracać czas do pionizacji, korzystne może być zbadanie wpływu krótkich napadów częstszej mobilizacji u tych pacjentów we wczesnych stadiach ich hospitalizacji. Jeśli, zgodnie z założeniami, przedłużone przebywanie w pozycji siedzącej ma negatywny wpływ na mózgowy przepływ krwi10, możliwe jest uzyskanie pozytywnych efektów wczesnej mobilności poprzez kontynuację świadczenia usług PT przy jednoczesnym zwalczaniu negatywnych skutków perfuzji mózgowej poprzez powrót wszystkich pacjentów do pozycji leżącej w łóżku po usługach terapeutycznych w ciągu pierwszych 24 godzin ostrego udaru. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie podejścia polegającego na zwiększonej częstotliwości usług fizjoterapeutycznych jako sposobu na uzyskanie korzyści z nagłośnionego podejścia do wczesnej mobilności, przy jednoczesnym rozważeniu obaw wyrażonych w poprzednich badaniach i zmniejszeniu ilości czasu pozostawionego w pozycji pionowej w celu zwalczania negatywnych skutków perfuzji mózgowej na półcieniu niedokrwiennym. Częścią tego badania będzie eksperymentalna grupa uczestników, którzy będą otrzymywać sesje PT dwa razy dziennie przez pierwsze trzy z pięciu dni przyjęcia, a następnie codzienne sesje terapeutyczne o intensywności co najmniej 20-50-minutowych napadów . Ta grupa zostanie porównana z grupą kontrolną, która otrzyma standardowe usługi PT 3-5x/tydzień (średnio 8-23 minut/sesję) podczas pobytu w ostrym szpitalu. Interesujące wyniki obejmują średnią długość pobytu, dyspozycję wypisu, wyniki w skali oceny posturalnej udaru mózgu i zmodyfikowanej skali Rankina oraz wskaźnik ponownej hospitalizacji po 30 dniach. Istnieje pilna potrzeba oceny, w jaki sposób mobilizacja pacjentów z ostrym udarem podczas hospitalizacji wpływa na ich dyspozycję wypisu, długość pobytu i przyszłe wyniki czynnościowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar mózgu
- Wynik NIH 2-15 z zaangażowaniem motorycznym
- Wiek </=80 lat
- Stabilność medyczna dla zwiększonych usług terapeutycznych (określona przez Stroke Service NP)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody
- Niestabilność medyczna lub uzależnienie od perfuzji mózgowej, wymagające leżenia w łóżku
- Ciąża (odnotowana w tabeli)
- Więźniowie (zaznaczeni na wykresie)
- Zakażenie COVID-19 (laboratoria z pozytywnym wynikiem PCR)
- Dializa (odnotowana w tabeli i wykonywana podczas pobytu w szpitalu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa leczona otrzyma zwiększoną częstotliwość usług PT w ciągu pierwszych 3-5 dni przyjęcia, a następnie codzienne usługi PT na czas pobytu w szpitalu.
|
Usługi PT dwa razy dziennie przez 3-5 dni, a następnie codziennie przez pozostałą część pobytu w szpitalu
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę PT 3-5 razy w tygodniu podczas hospitalizacji.
|
Usługi PT 3-5 razy w tygodniu przez 15 do 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
|
Średnia hospitalizacja (mierzona w dniach)
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
|
|
Zmiana wyniku w skali oceny postawy postawy (PASS)
Ramy czasowe: Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Skala mierzy 12 pozycji równowagi w pozycji siedzącej, leżącej i stojącej, z rosnącym stopniem trudności.
Składa się z 4-punktowej skali, mierzonej od 0 do 3 z wynikami w zakresie 0-36.
Pacjenci z niższym wynikiem mają poważniejsze upośledzenie, a pacjenci z wyższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie.
|
Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Skala jest kwestionariuszem, w którym pyta się pacjentów o ich zdolność do wykonywania czynności życia codziennego (ADL), biorąc pod uwagę ich sprawność fizyczną, umysłową i mowę.
Przy przyjęciu kwestionariusz koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania czynności dnia codziennego przed udarem.
Przy wypisie i po 90 dniach od wypisu kwestionariusz koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania czynności dnia codziennego w tym momencie.
Ocenia się go w skali od 0 do 5. Pacjenci z niższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie, a pacjenci z wyższym wynikiem mają bardziej poważne upośledzenie.
|
Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana miary aktywności w punktacji opieki pooperacyjnej (AMPAC).
Ramy czasowe: Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Skala mierzy podstawową mobilność w warunkach szpitalnych, w tym poruszanie się w łóżku, wstawanie z łóżka, siedzenie i stanie, przechodzenie z łóżka na krzesło, chodzenie oraz wchodzenie i schodzenie po schodach.
Składa się z 4-punktowej skali mierzonej od 1 do 4 z wynikami w zakresie od 6 do 24.
Pacjenci z niższym wynikiem mają poważniejsze upośledzenie, a pacjenci z wyższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie.
|
Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala na oddział udarowy
|
Skala mierzy nasilenie objawów związanych z udarem mózgu pacjenta.
Ocenia stopień upośledzenia związanego z udarem.
Upośledzenia są oceniane w 3-4-punktowej skali z wynikami w zakresie od 0-42.
Pacjenci z wyższym wynikiem mają poważniejsze upośledzenie, a pacjenci z niższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie.
|
w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala na oddział udarowy
|
|
Średni wynik w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
|
Skala jest kwestionariuszem, w którym pyta się pacjentów o ich zdolność do wykonywania codziennych czynności (ADL), biorąc pod uwagę ich sprawność fizyczną, umysłową i mowę.
Przy przyjęciu kwestionariusz koncentruje się na ich zdolności do wykonywania ADL przed udarem.
Przy wypisie i po 90 dniach kwestionariusz koncentruje się na ich zdolności do wykonywania ADL w tym punkcie czasowym.
Jest oceniany w skali od 0 do 5. Pacjenci z niższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie, a pacjenci z wyższym wynikiem mają cięższe upośledzenie.
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
|
|
Zmiana wyniku w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Skala mierzy nasilenie objawów związanych z udarem mózgu pacjenta.
Ocenia stopień upośledzenia związanego z udarem.
Upośledzenia są oceniane w 3-4-punktowej skali z punktacją w zakresie 0-42.
Pacjenci z wyższym wynikiem mają poważniejsze upośledzenie, a pacjenci z niższym wynikiem mają mniej poważne upośledzenie.
|
Kontrola od daty przyjęcia do szpitala do 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
- Langhorne P, de Villiers L, Pandian JD. Applicability of stroke-unit care to low-income and middle-income countries. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):341-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70024-8. Epub 2012 Mar 19.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Peiris CL, Taylor NF, Shields N. Extra physical therapy reduces patient length of stay and improves functional outcomes and quality of life in people with acute or subacute conditions: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1490-500. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.005.
- Bernhardt J, Churilov L, Ellery F, Collier J, Chamberlain J, Langhorne P, Lindley RI, Moodie M, Dewey H, Thrift AG, Donnan G; AVERT Collaboration Group. Prespecified dose-response analysis for A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Neurology. 2016 Jun 7;86(23):2138-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002459. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 4;89(1):107.
- Sorbello D, Dewey HM, Churilov L, Thrift AG, Collier JM, Donnan G, Bernhardt J. Very early mobilisation and complications in the first 3 months after stroke: further results from phase II of A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Cerebrovasc Dis. 2009;28(4):378-83. doi: 10.1159/000230712. Epub 2009 Jul 30.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- Bernhardt J, English C, Johnson L, Cumming TB. Early mobilization after stroke: early adoption but limited evidence. Stroke. 2015 Apr;46(4):1141-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007434. Epub 2015 Feb 17. No abstract available.
- Bernhardt J, Dewey H, Collier J, Thrift A, Lindley R, Moodie M, Donnan G. A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Int J Stroke. 2006 Aug;1(3):169-71. doi: 10.1111/j.1747-4949.2006.00044.x. No abstract available. Erratum In: Int J Stroke. 2006 Nov;1(4):252.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Feys H, Schuback B, Baert I, Jenni W, Schupp W, Thijs V, De Weerdt W. Trunk performance after stroke: an eye catching predictor of functional outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):694-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.101642. Epub 2006 Dec 18.
- Morgan P. The relationship between sitting balance and mobility outcome in stroke. Aust J Physiother. 1994;40(2):91-6. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60455-4.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Arias-Fernandez P, Romero-Martin M, Gomez-Salgado J, Fernandez-Garcia D. Rehabilitation and early mobilization in the critical patient: systematic review. J Phys Ther Sci. 2018 Sep;30(9):1193-1201. doi: 10.1589/jpts.30.1193. Epub 2018 Sep 4.
- Xu T, Yu X, Ou S, Liu X, Yuan J, Chen Y. Efficacy and Safety of Very Early Mobilization in Patients with Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jul 26;7(1):6550. doi: 10.1038/s41598-017-06871-z.
- Sullivan JE, Crowner BE, Kluding PM, Nichols D, Rose DK, Yoshida R, Pinto Zipp G. Outcome measures for individuals with stroke: process and recommendations from the American Physical Therapy Association neurology section task force. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1383-96. doi: 10.2522/ptj.20120492. Epub 2013 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00108635
- 5P20GM109040 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostry
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Intensywna terapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony