Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv častějších služeb veřejné dopravy

27. listopadu 2023 aktualizováno: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Vliv intenzivní fyzikální terapie na výsledky funkční mobility u populace s akutními cévními mozkovými příhodami (

Účelem této studie je určit, jaké množství fyzikální terapie je prospěšné v nemocničním prostředí po prodělané mrtvici. Tato studie zahrnuje výzkum. Výzkumníci navrhují zapsat 150 jedinců s akutní cévní mozkovou příhodou přijatých do MUSC během příštích 12 měsíců a randomizovat je do léčebných skupin se zvýšenou frekvencí a obvyklou péčí. Tato studie bude navržena jako randomizovaná kontrolní studie. Pokud pacient souhlasí s účastí, bude zařazen (náhodně) buď do léčebné skupiny, která bude dostávat častější terapeutické služby, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží „standardní“ množství terapeutických služeb, které jsou v současnosti poskytovány v nemocničním prostředí ( ~3-5krát týdně). Studiem rovnováhy, chůze a úspěchu pacientů v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou vědci doufají, že lépe porozumí účinku častějších fyzioterapeutických služeb na vaši nezávislost po mrtvici.

Přehled studie

Detailní popis

Včasná mobilizace je široce přijímaným pilířem služeb akutní nemocniční terapie. Ve většině populací je raná mobilita považována za bezpečnou, proveditelnou a přináší pozitivní výsledky. Značné množství klinické a vědecké literatury vyhodnotilo a potvrdilo pozitivní vliv časné mobility na bezpečnost pacienta, delirium na JIP, délku mechanické ventilace, délku hospitalizace, funkční mobilitu, schopnost chůze a mortalitu. Většina výzkumů v oblasti časné mobilizace se však soustředila na pacienty intenzivní péče s četnými zdravotními komorbiditami.

Úvahy o diagnóze akutní cévní mozkové příhody ve vztahu k přístupu akutní péče PT a „časné mobilitě“ jsou omezené. Studie AVERT byla novinkou v tom, že otevřela dveře k zvažování přístupu fyzikální terapie k akutní péči o cévní mozkovou příhodu na těchto specializovaných iktových jednotkách, což je kritické, protože dřívější výzkum předpokládal, že se odhaduje, že komplikace spojené s imobilitou mohou být příčinou až 51 % úmrtí v prvních 30 letech. dní po mrtvici. Výsledky studie AVERT však vyvolaly obavy, že velmi časná mobilizace může způsobit změny v průtoku krve mozkem a krevním tlaku, což vede ke zhoršení výsledků cévní mozkové příhody, zvýšené úmrtnosti a zvýšené míře pádů během časné mobility.

Od zveřejnění studie AVERT vzrostl klinický zájem o korelaci časné mobility a zlepšených funkčních výsledků po cévní mozkové příhodě. Většina studií fyzikální terapie u populace s akutní mrtvicí zkoumala pouze optimální dobu pro zahájení mobilizace po přijetí do nemocnice. Tento projekt navrhuje myšlenku, že pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou nemusí být schopni tolerovat rozsáhlý program včasné mobility. Místo toho mohou pacienti těžit z kratších a častějších terapií v raném stádiu zotavení, aby se zaměřili na specifické oblasti, jako je kontrola držení těla vsedě, strategie náboru motorů a trénink převodů, který se poskytuje v samostatných sezeních. Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup kratších, častějších záchvatů kvalitních terapeutických služeb bude negovat faktor únavy po cévní mozkové příhodě. To umožňuje pacientům progresi funkční mobility se zlepšenou tolerancí k terapeutickým sezením, častým opakováním, stejně jako implementací principů motorického učení, aby bylo zajištěno přenášení prostřednictvím poskytování distribuované přes hromadnou praxi. Výzkum v oblasti neuroplasticity a neurorehabilitace ilustruje důležitost vysoce intenzivních, repetitivních a agresivních přístupů pro motorickou regeneraci, nicméně většina těchto výzkumů byla provedena u populace se subakutní cévní mozkovou příhodou.

Spíše než zkracování doby do vzpřímené mobility může být přínosné zkoumat efekt krátkých záchvatů častější mobilizace u těchto pacientů v časných fázích jejich hospitalizace. Pokud, jak se předpokládá, prodloužené trvání vzpřímeného sezení má negativní vliv na průtok krve mozkem10, může být možné získat pozitivní účinky časné mobility pokračováním v poskytování služeb PT a zároveň bojovat proti negativním účinkům mozkové perfuze vrácením všech pacientů do polohy vleže na lůžku po terapeutických službách během prvních 24 hodin akutního iktu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat přístup zvýšené frekvence fyzioterapeutických služeb jako způsob, jak získat výhody publikovaného přístupu k rané mobilitě, a zároveň zvážit obavy vznesené předchozími studiemi a snížit množství času ponechaného ve vzpřímené poloze na boj proti negativním účinkům mozkové perfuze. na ischemickém polostínu. V rámci této studie bude experimentální skupina účastníků, kteří budou dostávat PT sezení dvakrát denně po dobu prvních tří z pěti dnů přijetí, následovaná denními léčebnými sezeními v intenzitě alespoň 20-50 minutových záchvatů . Tato skupina bude porovnána se skupinou kontrolních účastníků, kteří budou dostávat standardní služby PT 3-5x/týden (v průměru 8-23 minut/sezení) v akutním nemocničním prostředí. Výsledky zájmu zahrnují průměrnou délku pobytu, dispozice pro propuštění, stupnici posturálního hodnocení mrtvice a skóre modifikované Rankinovy ​​škály a míru opětovného přijetí po 30 dnech. Je nezbytně nutné vyhodnotit, jak mobilizační přístup pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou během jejich hospitalizace ovlivňuje jejich propouštěcí dispozice, délku pobytu a budoucí funkční výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní mrtvice
  • NIH skóre 2-15 s motorickým postižením
  • Věk </=80 let
  • Lékařská stabilita pro zvýšené terapeutické služby (určeno Stroke Service NP)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas
  • Zdravotní nestabilita nebo závislost na perfuzi mozku, vyžadující klid na lůžku
  • Těhotenství (uvedeno v tabulce)
  • Vězni (uvedeni v tabulce)
  • Infekce COVID-19 (laboratoře pozitivní na PCR)
  • Dialýza (uvedena v tabulce a prováděná během hospitalizace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Léčebná skupina bude dostávat zvýšenou frekvenci služeb PT během prvních 3-5 dnů po přijetí, po kterých budou následovat denní služby PT po dobu pobytu na lůžku.
Služby PT dvakrát denně po dobu 3-5 dnů a poté denně po zbytek pobytu v nemocnici
Aktivní komparátor: Skupina B
Kontrolní skupině bude po dobu hospitalizace poskytována standardní péče PT služeb 3-5x týdně.
Služby PT 3-5x týdně po dobu 15 až 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice
Průměrná hospitalizace (měřeno ve dnech)
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice
Změna ve skóre stupnice pro hodnocení mrtvice (PASS)
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Stupnice měří 12 položek rovnováhy v sedě, vleže a ve stoje se zvyšující se obtížností. Skládá se ze 4 bodové stupnice, měřeno od 0 do 3 se skóre v rozmezí 0-36. Pacienti s nižším skóre mají závažnější postižení a pacienti s vyšším skóre mají postižení méně závažné.
Od data přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Změna v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Škála je dotazník, který se ptá pacientů na jejich schopnost vykonávat aktivity denního života (ADL) s přihlédnutím k jejich fyzickému, duševnímu a řečovému výkonu. Při přijetí se dotazník zaměřuje na jejich schopnost provádět ADL před mozkovou příhodou. Při propuštění a po 90 dnech po propuštění se dotazník zaměřuje na jejich schopnost provádět ADL v daném časovém bodě. Boduje se od 0 do 5. Pacienti s nižším skóre mají méně závažné postižení a pacienti s vyšším skóre mají závažnější postižení.
Ode dne přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Změna skóre aktivity pro postakutní péči (AMPAC).
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Stupnice měří základní mobilitu v nemocničním prostředí včetně pohybu v posteli, vstávání z postele, sezení a stání, přesunu z postele na židli, chůzi a chůzi po schodech nahoru a dolů. Skládá se ze 4 bodové stupnice měřené od 1 do 4 se skóre v rozmezí od 6 do 24. Pacienti s nižším skóre mají závažnější postižení a pacienti s vyšším skóre mají postižení méně závažné.
Od data přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre škály mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS)
Časové okno: do 24 hodin od přijetí do nemocnice na iktovou službu
Stupnice měří závažnost příznaků spojených s mrtvicí pacienta. Hodnotí závažnost postižení souvisejících s cévní mozkovou příhodou. Poškození jsou hodnocena na 3-4 bodové stupnici se skóre v rozmezí 0-42. Pacienti s vyšším skóre mají závažnější postižení a pacienti s nižším skóre mají postižení méně závažné.
do 24 hodin od přijetí do nemocnice na iktovou službu
Střední modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Škála je dotazník, který se ptá pacientů na jejich schopnost vykonávat aktivity denního života (ADL) s přihlédnutím k jejich fyzickému, duševnímu a řečovému výkonu. Při přijetí se dotazník zaměřuje na jejich schopnost provádět ADL před mozkovou příhodou. Při propuštění a po 90 dnech sledování se dotazník zaměřuje na jejich schopnost provádět ADL v daném časovém bodě. Boduje se od 0 do 5. Pacienti s nižším skóre mají méně závažné postižení a pacienti s vyšším skóre mají závažnější postižení.
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Změna ve skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Stupnice měří závažnost příznaků spojených s mrtvicí pacienta. Hodnotí závažnost postižení souvisejících s cévní mozkovou příhodou. Poškození jsou hodnocena na 3-4 bodové stupnici se skóre v rozmezí 0-42. Pacienti s vyšším skóre mají závažnější postižení a pacienti s nižším skóre mají postižení méně závažné.
Od data přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00108635
  • 5P20GM109040 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní terapie

Předplatit