- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04778475
Vliv častějších služeb veřejné dopravy
Vliv intenzivní fyzikální terapie na výsledky funkční mobility u populace s akutními cévními mozkovými příhodami (
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná mobilizace je široce přijímaným pilířem služeb akutní nemocniční terapie. Ve většině populací je raná mobilita považována za bezpečnou, proveditelnou a přináší pozitivní výsledky. Značné množství klinické a vědecké literatury vyhodnotilo a potvrdilo pozitivní vliv časné mobility na bezpečnost pacienta, delirium na JIP, délku mechanické ventilace, délku hospitalizace, funkční mobilitu, schopnost chůze a mortalitu. Většina výzkumů v oblasti časné mobilizace se však soustředila na pacienty intenzivní péče s četnými zdravotními komorbiditami.
Úvahy o diagnóze akutní cévní mozkové příhody ve vztahu k přístupu akutní péče PT a „časné mobilitě“ jsou omezené. Studie AVERT byla novinkou v tom, že otevřela dveře k zvažování přístupu fyzikální terapie k akutní péči o cévní mozkovou příhodu na těchto specializovaných iktových jednotkách, což je kritické, protože dřívější výzkum předpokládal, že se odhaduje, že komplikace spojené s imobilitou mohou být příčinou až 51 % úmrtí v prvních 30 letech. dní po mrtvici. Výsledky studie AVERT však vyvolaly obavy, že velmi časná mobilizace může způsobit změny v průtoku krve mozkem a krevním tlaku, což vede ke zhoršení výsledků cévní mozkové příhody, zvýšené úmrtnosti a zvýšené míře pádů během časné mobility.
Od zveřejnění studie AVERT vzrostl klinický zájem o korelaci časné mobility a zlepšených funkčních výsledků po cévní mozkové příhodě. Většina studií fyzikální terapie u populace s akutní mrtvicí zkoumala pouze optimální dobu pro zahájení mobilizace po přijetí do nemocnice. Tento projekt navrhuje myšlenku, že pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou nemusí být schopni tolerovat rozsáhlý program včasné mobility. Místo toho mohou pacienti těžit z kratších a častějších terapií v raném stádiu zotavení, aby se zaměřili na specifické oblasti, jako je kontrola držení těla vsedě, strategie náboru motorů a trénink převodů, který se poskytuje v samostatných sezeních. Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup kratších, častějších záchvatů kvalitních terapeutických služeb bude negovat faktor únavy po cévní mozkové příhodě. To umožňuje pacientům progresi funkční mobility se zlepšenou tolerancí k terapeutickým sezením, častým opakováním, stejně jako implementací principů motorického učení, aby bylo zajištěno přenášení prostřednictvím poskytování distribuované přes hromadnou praxi. Výzkum v oblasti neuroplasticity a neurorehabilitace ilustruje důležitost vysoce intenzivních, repetitivních a agresivních přístupů pro motorickou regeneraci, nicméně většina těchto výzkumů byla provedena u populace se subakutní cévní mozkovou příhodou.
Spíše než zkracování doby do vzpřímené mobility může být přínosné zkoumat efekt krátkých záchvatů častější mobilizace u těchto pacientů v časných fázích jejich hospitalizace. Pokud, jak se předpokládá, prodloužené trvání vzpřímeného sezení má negativní vliv na průtok krve mozkem10, může být možné získat pozitivní účinky časné mobility pokračováním v poskytování služeb PT a zároveň bojovat proti negativním účinkům mozkové perfuze vrácením všech pacientů do polohy vleže na lůžku po terapeutických službách během prvních 24 hodin akutního iktu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat přístup zvýšené frekvence fyzioterapeutických služeb jako způsob, jak získat výhody publikovaného přístupu k rané mobilitě, a zároveň zvážit obavy vznesené předchozími studiemi a snížit množství času ponechaného ve vzpřímené poloze na boj proti negativním účinkům mozkové perfuze. na ischemickém polostínu. V rámci této studie bude experimentální skupina účastníků, kteří budou dostávat PT sezení dvakrát denně po dobu prvních tří z pěti dnů přijetí, následovaná denními léčebnými sezeními v intenzitě alespoň 20-50 minutových záchvatů . Tato skupina bude porovnána se skupinou kontrolních účastníků, kteří budou dostávat standardní služby PT 3-5x/týden (v průměru 8-23 minut/sezení) v akutním nemocničním prostředí. Výsledky zájmu zahrnují průměrnou délku pobytu, dispozice pro propuštění, stupnici posturálního hodnocení mrtvice a skóre modifikované Rankinovy škály a míru opětovného přijetí po 30 dnech. Je nezbytně nutné vyhodnotit, jak mobilizační přístup pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou během jejich hospitalizace ovlivňuje jejich propouštěcí dispozice, délku pobytu a budoucí funkční výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní mrtvice
- NIH skóre 2-15 s motorickým postižením
- Věk </=80 let
- Lékařská stabilita pro zvýšené terapeutické služby (určeno Stroke Service NP)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas
- Zdravotní nestabilita nebo závislost na perfuzi mozku, vyžadující klid na lůžku
- Těhotenství (uvedeno v tabulce)
- Vězni (uvedeni v tabulce)
- Infekce COVID-19 (laboratoře pozitivní na PCR)
- Dialýza (uvedena v tabulce a prováděná během hospitalizace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Léčebná skupina bude dostávat zvýšenou frekvenci služeb PT během prvních 3-5 dnů po přijetí, po kterých budou následovat denní služby PT po dobu pobytu na lůžku.
|
Služby PT dvakrát denně po dobu 3-5 dnů a poté denně po zbytek pobytu v nemocnici
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Kontrolní skupině bude po dobu hospitalizace poskytována standardní péče PT služeb 3-5x týdně.
|
Služby PT 3-5x týdně po dobu 15 až 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice
|
Průměrná hospitalizace (měřeno ve dnech)
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice
|
|
Změna ve skóre stupnice pro hodnocení mrtvice (PASS)
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
Stupnice měří 12 položek rovnováhy v sedě, vleže a ve stoje se zvyšující se obtížností.
Skládá se ze 4 bodové stupnice, měřeno od 0 do 3 se skóre v rozmezí 0-36.
Pacienti s nižším skóre mají závažnější postižení a pacienti s vyšším skóre mají postižení méně závažné.
|
Od data přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Změna v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
Škála je dotazník, který se ptá pacientů na jejich schopnost vykonávat aktivity denního života (ADL) s přihlédnutím k jejich fyzickému, duševnímu a řečovému výkonu.
Při přijetí se dotazník zaměřuje na jejich schopnost provádět ADL před mozkovou příhodou.
Při propuštění a po 90 dnech po propuštění se dotazník zaměřuje na jejich schopnost provádět ADL v daném časovém bodě.
Boduje se od 0 do 5. Pacienti s nižším skóre mají méně závažné postižení a pacienti s vyšším skóre mají závažnější postižení.
|
Ode dne přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Změna skóre aktivity pro postakutní péči (AMPAC).
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
Stupnice měří základní mobilitu v nemocničním prostředí včetně pohybu v posteli, vstávání z postele, sezení a stání, přesunu z postele na židli, chůzi a chůzi po schodech nahoru a dolů.
Skládá se ze 4 bodové stupnice měřené od 1 do 4 se skóre v rozmezí od 6 do 24.
Pacienti s nižším skóre mají závažnější postižení a pacienti s vyšším skóre mají postižení méně závažné.
|
Od data přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre škály mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS)
Časové okno: do 24 hodin od přijetí do nemocnice na iktovou službu
|
Stupnice měří závažnost příznaků spojených s mrtvicí pacienta.
Hodnotí závažnost postižení souvisejících s cévní mozkovou příhodou.
Poškození jsou hodnocena na 3-4 bodové stupnici se skóre v rozmezí 0-42.
Pacienti s vyšším skóre mají závažnější postižení a pacienti s nižším skóre mají postižení méně závažné.
|
do 24 hodin od přijetí do nemocnice na iktovou službu
|
|
Střední modifikované skóre Rankinovy stupnice
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Škála je dotazník, který se ptá pacientů na jejich schopnost vykonávat aktivity denního života (ADL) s přihlédnutím k jejich fyzickému, duševnímu a řečovému výkonu.
Při přijetí se dotazník zaměřuje na jejich schopnost provádět ADL před mozkovou příhodou.
Při propuštění a po 90 dnech sledování se dotazník zaměřuje na jejich schopnost provádět ADL v daném časovém bodě.
Boduje se od 0 do 5. Pacienti s nižším skóre mají méně závažné postižení a pacienti s vyšším skóre mají závažnější postižení.
|
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
|
Změna ve skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
Stupnice měří závažnost příznaků spojených s mrtvicí pacienta.
Hodnotí závažnost postižení souvisejících s cévní mozkovou příhodou.
Poškození jsou hodnocena na 3-4 bodové stupnici se skóre v rozmezí 0-42.
Pacienti s vyšším skóre mají závažnější postižení a pacienti s nižším skóre mají postižení méně závažné.
|
Od data přijetí do nemocnice až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
- Langhorne P, de Villiers L, Pandian JD. Applicability of stroke-unit care to low-income and middle-income countries. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):341-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70024-8. Epub 2012 Mar 19.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Peiris CL, Taylor NF, Shields N. Extra physical therapy reduces patient length of stay and improves functional outcomes and quality of life in people with acute or subacute conditions: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1490-500. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.005.
- Bernhardt J, Churilov L, Ellery F, Collier J, Chamberlain J, Langhorne P, Lindley RI, Moodie M, Dewey H, Thrift AG, Donnan G; AVERT Collaboration Group. Prespecified dose-response analysis for A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Neurology. 2016 Jun 7;86(23):2138-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002459. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 4;89(1):107.
- Sorbello D, Dewey HM, Churilov L, Thrift AG, Collier JM, Donnan G, Bernhardt J. Very early mobilisation and complications in the first 3 months after stroke: further results from phase II of A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Cerebrovasc Dis. 2009;28(4):378-83. doi: 10.1159/000230712. Epub 2009 Jul 30.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- Bernhardt J, English C, Johnson L, Cumming TB. Early mobilization after stroke: early adoption but limited evidence. Stroke. 2015 Apr;46(4):1141-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007434. Epub 2015 Feb 17. No abstract available.
- Bernhardt J, Dewey H, Collier J, Thrift A, Lindley R, Moodie M, Donnan G. A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Int J Stroke. 2006 Aug;1(3):169-71. doi: 10.1111/j.1747-4949.2006.00044.x. No abstract available. Erratum In: Int J Stroke. 2006 Nov;1(4):252.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Feys H, Schuback B, Baert I, Jenni W, Schupp W, Thijs V, De Weerdt W. Trunk performance after stroke: an eye catching predictor of functional outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):694-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.101642. Epub 2006 Dec 18.
- Morgan P. The relationship between sitting balance and mobility outcome in stroke. Aust J Physiother. 1994;40(2):91-6. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60455-4.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Arias-Fernandez P, Romero-Martin M, Gomez-Salgado J, Fernandez-Garcia D. Rehabilitation and early mobilization in the critical patient: systematic review. J Phys Ther Sci. 2018 Sep;30(9):1193-1201. doi: 10.1589/jpts.30.1193. Epub 2018 Sep 4.
- Xu T, Yu X, Ou S, Liu X, Yuan J, Chen Y. Efficacy and Safety of Very Early Mobilization in Patients with Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jul 26;7(1):6550. doi: 10.1038/s41598-017-06871-z.
- Sullivan JE, Crowner BE, Kluding PM, Nichols D, Rose DK, Yoshida R, Pinto Zipp G. Outcome measures for individuals with stroke: process and recommendations from the American Physical Therapy Association neurology section task force. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1383-96. doi: 10.2522/ptj.20120492. Epub 2013 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00108635
- 5P20GM109040 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní terapie
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyDokončenoEndoskopie horní části gastrointestinálního traktuRumunsko