- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04778475
Impact van frequentere OV-diensten
Impact van intensieve fysiotherapie op functionele mobiliteitsresultaten bij patiënten met een acute beroerte (
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege mobilisatie is een algemeen aanvaarde pijler van acute ziekenhuistherapie. In de meeste populaties wordt vroege mobiliteit als veilig en haalbaar beschouwd en levert het positieve resultaten op. Een aanzienlijke hoeveelheid klinische en wetenschappelijke literatuur heeft het positieve effect van vroege mobiliteit op de patiëntveiligheid, delier op de IC, de duur van mechanische beademing, de opnameduur in het ziekenhuis, de functionele mobiliteit, het loopvermogen en de mortaliteit geëvalueerd en bevestigd. Het meeste onderzoek op het gebied van vroege mobilisatie heeft zich echter gericht op intensive care-patiënten met meerdere medische comorbiditeiten.
De afweging van een acute beroerte-diagnose in relatie tot de aanpak van acute zorg PT en "vroege mobiliteit" is beperkt. De AVERT-studie was nieuw omdat het de deuren opende voor het overwegen van de fysiotherapeutische benadering van acute beroertezorg op deze speciale stroke units, van cruciaal belang omdat eerder onderzoek aannam dat complicaties van immobiliteit naar schatting verantwoordelijk waren voor maar liefst 51% van de sterfgevallen in de eerste 30 dagen na een beroerte. De resultaten van de AVERT-studie gaven echter aanleiding tot bezorgdheid over het feit dat zeer vroege mobilisatie veranderingen in de cerebrale bloedstroom en bloeddruk kan veroorzaken, wat leidt tot een verslechtering van de gevolgen van een beroerte, een verhoogde mortaliteit en een hoger aantal valpartijen tijdens de vroege mobiliteit.
Sinds de publicatie van de AVERT-studie is er meer klinische belangstelling voor de correlatie tussen vroege mobiliteit en verbeterde functionele resultaten na een beroerte. De meeste onderzoeken naar fysiotherapie bij patiënten met een acute beroerte hebben alleen gekeken naar het optimale moment om te beginnen met mobiliseren na opname in het ziekenhuis. Dit project stelt het idee voor dat patiënten met een acute beroerte een uitgebreid programma voor vroege mobiliteit misschien niet kunnen tolereren. In plaats daarvan kunnen patiënten baat hebben bij kortere, meer frequente periodes van therapie in het begin van hun herstel om zich te concentreren op specifieke gebieden zoals zittende houdingscontrole, motorische rekruteringsstrategieën en transfertraining die in afzonderlijke sessies wordt gegeven. De onderzoekers veronderstellen dat de benadering van kortere, meer frequente periodes van kwaliteitstherapiediensten de vermoeidheidsfactor na een beroerte teniet zal doen. Hierdoor kunnen patiënten functionele mobiliteit ontwikkelen met verbeterde tolerantie voor therapiesessies, frequente herhaling, evenals implementatie van motorische leerprincipes om overdracht te garanderen door gedistribueerde massale oefening te bieden. Het onderzoek op het gebied van neuroplasticiteit en neurorevalidatie illustreert het belang van hoge intensiteit, repetitieve en agressieve benaderingen voor motorisch herstel, maar het meeste van dit onderzoek is uitgevoerd in de subacute beroerte-populatie.
In plaats van de tijd tot rechtopstaande mobiliteit te verkorten, kan het nuttig zijn om het effect te onderzoeken van korte perioden van frequentere mobilisatie bij deze patiënten, in de vroege stadia van hun ziekenhuisopname. Als, zoals aangenomen, langdurig rechtop zitten een negatief effect heeft op de cerebrale doorbloeding10, is het misschien mogelijk om de positieve effecten van vroege mobiliteit te verkrijgen door PT-diensten te blijven verlenen en tegelijkertijd de negatieve effecten van cerebrale perfusie te bestrijden door alle patiënten terug te sturen naar een rugligging in bed na therapiediensten binnen de eerste 24 uur na een acute beroerte. Deze studie heeft tot doel de aanpak van een verhoogde frequentie van fysiotherapiediensten te onderzoeken als een manier om de voordelen te behalen van de gepubliceerde vroege mobiliteitsbenadering, terwijl de zorgen van eerdere onderzoeken worden afgewogen en de hoeveelheid tijd die rechtop wordt gelaten wordt verminderd om de negatieve effecten van cerebrale perfusie te bestrijden. op de ischemische penumbra. Als onderdeel van deze studie zal er een experimentele groep deelnemers zijn die gedurende de eerste drie van de vijf opnamedagen twee keer per dag PT-sessies krijgt, gevolgd door dagelijkse behandelsessies met een intensiteit van ten minste 20-50 minuten. . Deze groep zal worden vergeleken met een groep controledeelnemers die standaard PT-diensten 3-5x/week (gemiddeld 8-23 minuten/sessie) zullen ontvangen in de acute ziekenhuisomgeving. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer de gemiddelde verblijfsduur, de neiging tot ontslag, de scores op de Postural Assessment Stroke Scale & Modified Rankin Scale en het tempo van heropname na 30 dagen. Er is een kritieke behoefte om te evalueren hoe de mobilisatiebenadering van patiënten met een acute beroerte tijdens hun ziekenhuisopname van invloed is op hun ontslagbereidheid, verblijfsduur en toekomstige functionele resultaten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute beroerte
- NIH-score van 2-15 met motorische betrokkenheid
- Leeftijd </=80 jaar
- Medische stabiliteit voor meer therapiediensten (bepaald door stroke service NP)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van de betrokkene of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven
- Medische instabiliteit of afhankelijkheid van cerebrale perfusie, waardoor bedrust vereist is
- Zwangerschap (vermeld in grafiek)
- Gevangenen (vermeld in grafiek)
- COVID-19-infectie (PCR-positieve labs)
- Dialyse (vermeld in grafiek en uitgevoerd tijdens opname)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
De behandelingsgroep krijgt een verhoogde frequentie van PT-diensten binnen de eerste 3-5 dagen na opname, gevolgd door dagelijkse PT-diensten voor de duur van hun klinische verblijf.
|
PT-diensten tweemaal per dag gedurende 3-5 dagen en daarna dagelijks gedurende de rest van het ziekenhuisverblijf
|
Actieve vergelijker: Groep B
De controlegroep krijgt standaardzorg van PT-diensten 3-5 keer per week tijdens hun ziekenhuisopname.
|
PT diensten 3-5 keer per week gedurende 15 tot 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Gemiddelde ziekenhuisopname (gemeten in dagen)
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Verandering in score van Postural Assessment Stroke Scale (PASS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De schaal meet 12 balansitems bij zitten, liggen en staan met toenemende moeilijkheidsgraad.
Het bestaat uit een vierpuntsschaal, gemeten van 0 tot 3, met scores die variëren van 0-36.
Patiënten met een lagere score hebben een ernstiger beperking, en patiënten met een hogere score hebben een minder ernstige beperking.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Verandering in gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De schaal is een vragenlijst die patiënten vraagt naar hun vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren, rekening houdend met hun fysieke, mentale en spraakprestaties.
Bij opname richt de vragenlijst zich op hun vermogen om ADL's uit te voeren voorafgaand aan hun beroerte.
Bij ontslag en 90 dagen na ontslag richt de vragenlijst zich op hun vermogen om ADL's op dat moment uit te voeren.
Er wordt gescoord van 0 tot 5. Patiënten met een lagere score hebben een minder ernstige beperking, en patiënten met een hogere score hebben een ernstigere beperking.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Verandering in activiteitsmaatstaf voor post-acute zorg (AMPAC)-score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De schaal meet de basismobiliteit in de ziekenhuisomgeving, waaronder bewegen in bed, uit bed komen, zitten en staan, van bed naar een stoel gaan, lopen en trappen op en af gaan.
Het bestaat uit een vierpuntsschaal, gemeten van 1 tot 4, met scores die variëren van 6 tot 24.
Patiënten met een lagere score hebben een ernstiger beperking, en patiënten met een hogere score hebben een minder ernstige beperking.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ziekenhuisopname naar stroke service
|
De schaal meet de ernst van de symptomen die verband houden met de beroerte van de patiënt.
Het beoordeelt de ernst van stoornissen die verband houden met een beroerte.
De beperkingen worden beoordeeld op een schaal van 3-4 punten met scores die variëren van 0-42.
Patiënten met een hogere score hebben een ernstiger stoornis en patiënten met een lagere score hebben een minder ernstige stoornis.
|
binnen 24 uur na ziekenhuisopname naar stroke service
|
Gemiddelde gemodificeerde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
De schaal is een vragenlijst die patiënten vraagt naar hun vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren, rekening houdend met hun fysieke, mentale en spraakprestaties.
Bij opname richt de vragenlijst zich op hun vermogen om ADL's uit te voeren voorafgaand aan hun beroerte.
Bij ontslag en na 90 dagen follow-up richt de vragenlijst zich op hun vermogen om op dat moment ADL's uit te voeren.
Het wordt gescoord van 0 tot 5. Patiënten met een lagere score hebben een minder ernstige stoornis en patiënten met een hogere score hebben een ernstigere stoornis.
|
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
Verandering in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De schaal meet de ernst van de symptomen die verband houden met de beroerte van de patiënt.
Het beoordeelt de ernst van de beperkingen die verband houden met een beroerte.
De beperkingen worden beoordeeld op een 3-4-puntsschaal met scores variërend van 0-42.
Patiënten met een hogere score hebben een ernstiger beperking, en patiënten met een lagere score hebben een minder ernstige beperking.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
- Langhorne P, de Villiers L, Pandian JD. Applicability of stroke-unit care to low-income and middle-income countries. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):341-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70024-8. Epub 2012 Mar 19.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Peiris CL, Taylor NF, Shields N. Extra physical therapy reduces patient length of stay and improves functional outcomes and quality of life in people with acute or subacute conditions: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1490-500. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.005.
- Bernhardt J, Churilov L, Ellery F, Collier J, Chamberlain J, Langhorne P, Lindley RI, Moodie M, Dewey H, Thrift AG, Donnan G; AVERT Collaboration Group. Prespecified dose-response analysis for A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Neurology. 2016 Jun 7;86(23):2138-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002459. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 4;89(1):107.
- Sorbello D, Dewey HM, Churilov L, Thrift AG, Collier JM, Donnan G, Bernhardt J. Very early mobilisation and complications in the first 3 months after stroke: further results from phase II of A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Cerebrovasc Dis. 2009;28(4):378-83. doi: 10.1159/000230712. Epub 2009 Jul 30.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- Bernhardt J, English C, Johnson L, Cumming TB. Early mobilization after stroke: early adoption but limited evidence. Stroke. 2015 Apr;46(4):1141-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007434. Epub 2015 Feb 17. No abstract available.
- Bernhardt J, Dewey H, Collier J, Thrift A, Lindley R, Moodie M, Donnan G. A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Int J Stroke. 2006 Aug;1(3):169-71. doi: 10.1111/j.1747-4949.2006.00044.x. No abstract available. Erratum In: Int J Stroke. 2006 Nov;1(4):252.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Feys H, Schuback B, Baert I, Jenni W, Schupp W, Thijs V, De Weerdt W. Trunk performance after stroke: an eye catching predictor of functional outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):694-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.101642. Epub 2006 Dec 18.
- Morgan P. The relationship between sitting balance and mobility outcome in stroke. Aust J Physiother. 1994;40(2):91-6. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60455-4.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Arias-Fernandez P, Romero-Martin M, Gomez-Salgado J, Fernandez-Garcia D. Rehabilitation and early mobilization in the critical patient: systematic review. J Phys Ther Sci. 2018 Sep;30(9):1193-1201. doi: 10.1589/jpts.30.1193. Epub 2018 Sep 4.
- Xu T, Yu X, Ou S, Liu X, Yuan J, Chen Y. Efficacy and Safety of Very Early Mobilization in Patients with Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jul 26;7(1):6550. doi: 10.1038/s41598-017-06871-z.
- Sullivan JE, Crowner BE, Kluding PM, Nichols D, Rose DK, Yoshida R, Pinto Zipp G. Outcome measures for individuals with stroke: process and recommendations from the American Physical Therapy Association neurology section task force. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1383-96. doi: 10.2522/ptj.20120492. Epub 2013 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00108635
- 5P20GM109040 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intensieve therapie
-
Alexandria UniversityWerving
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken