Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van frequentere OV-diensten

27 november 2023 bijgewerkt door: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Impact van intensieve fysiotherapie op functionele mobiliteitsresultaten bij patiënten met een acute beroerte (

Het doel van deze studie is om te bepalen welke hoeveelheid fysiotherapie gunstig is in de ziekenhuisomgeving na een beroerte. Deze studie omvat onderzoek. De onderzoekers stellen voor om 150 personen met een acute beroerte die in de komende 12 maanden worden opgenomen in MUSC in te schrijven en ze willekeurig te verdelen in groepen met verhoogde frequentie en gebruikelijke zorg voor PT. Deze studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde controleproef. Als een patiënt ermee instemt om deel te nemen, worden ze (willekeurig) toegewezen aan ofwel een behandelingsgroep die frequentere therapiediensten zal ontvangen, ofwel aan de controlegroep die de "standaard" hoeveelheid therapiediensten zal ontvangen die momenteel in het ziekenhuis wordt verstrekt ( ~3-5 keer per week). Door de balans, het lopen en het succes van patiënten in de behandelingsgroep te bestuderen in vergelijking met de controlegroep, hopen de onderzoekers het effect van vaker fysiotherapie op uw onafhankelijkheid na een beroerte beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroege mobilisatie is een algemeen aanvaarde pijler van acute ziekenhuistherapie. In de meeste populaties wordt vroege mobiliteit als veilig en haalbaar beschouwd en levert het positieve resultaten op. Een aanzienlijke hoeveelheid klinische en wetenschappelijke literatuur heeft het positieve effect van vroege mobiliteit op de patiëntveiligheid, delier op de IC, de duur van mechanische beademing, de opnameduur in het ziekenhuis, de functionele mobiliteit, het loopvermogen en de mortaliteit geëvalueerd en bevestigd. Het meeste onderzoek op het gebied van vroege mobilisatie heeft zich echter gericht op intensive care-patiënten met meerdere medische comorbiditeiten.

De afweging van een acute beroerte-diagnose in relatie tot de aanpak van acute zorg PT en "vroege mobiliteit" is beperkt. De AVERT-studie was nieuw omdat het de deuren opende voor het overwegen van de fysiotherapeutische benadering van acute beroertezorg op deze speciale stroke units, van cruciaal belang omdat eerder onderzoek aannam dat complicaties van immobiliteit naar schatting verantwoordelijk waren voor maar liefst 51% van de sterfgevallen in de eerste 30 dagen na een beroerte. De resultaten van de AVERT-studie gaven echter aanleiding tot bezorgdheid over het feit dat zeer vroege mobilisatie veranderingen in de cerebrale bloedstroom en bloeddruk kan veroorzaken, wat leidt tot een verslechtering van de gevolgen van een beroerte, een verhoogde mortaliteit en een hoger aantal valpartijen tijdens de vroege mobiliteit.

Sinds de publicatie van de AVERT-studie is er meer klinische belangstelling voor de correlatie tussen vroege mobiliteit en verbeterde functionele resultaten na een beroerte. De meeste onderzoeken naar fysiotherapie bij patiënten met een acute beroerte hebben alleen gekeken naar het optimale moment om te beginnen met mobiliseren na opname in het ziekenhuis. Dit project stelt het idee voor dat patiënten met een acute beroerte een uitgebreid programma voor vroege mobiliteit misschien niet kunnen tolereren. In plaats daarvan kunnen patiënten baat hebben bij kortere, meer frequente periodes van therapie in het begin van hun herstel om zich te concentreren op specifieke gebieden zoals zittende houdingscontrole, motorische rekruteringsstrategieën en transfertraining die in afzonderlijke sessies wordt gegeven. De onderzoekers veronderstellen dat de benadering van kortere, meer frequente periodes van kwaliteitstherapiediensten de vermoeidheidsfactor na een beroerte teniet zal doen. Hierdoor kunnen patiënten functionele mobiliteit ontwikkelen met verbeterde tolerantie voor therapiesessies, frequente herhaling, evenals implementatie van motorische leerprincipes om overdracht te garanderen door gedistribueerde massale oefening te bieden. Het onderzoek op het gebied van neuroplasticiteit en neurorevalidatie illustreert het belang van hoge intensiteit, repetitieve en agressieve benaderingen voor motorisch herstel, maar het meeste van dit onderzoek is uitgevoerd in de subacute beroerte-populatie.

In plaats van de tijd tot rechtopstaande mobiliteit te verkorten, kan het nuttig zijn om het effect te onderzoeken van korte perioden van frequentere mobilisatie bij deze patiënten, in de vroege stadia van hun ziekenhuisopname. Als, zoals aangenomen, langdurig rechtop zitten een negatief effect heeft op de cerebrale doorbloeding10, is het misschien mogelijk om de positieve effecten van vroege mobiliteit te verkrijgen door PT-diensten te blijven verlenen en tegelijkertijd de negatieve effecten van cerebrale perfusie te bestrijden door alle patiënten terug te sturen naar een rugligging in bed na therapiediensten binnen de eerste 24 uur na een acute beroerte. Deze studie heeft tot doel de aanpak van een verhoogde frequentie van fysiotherapiediensten te onderzoeken als een manier om de voordelen te behalen van de gepubliceerde vroege mobiliteitsbenadering, terwijl de zorgen van eerdere onderzoeken worden afgewogen en de hoeveelheid tijd die rechtop wordt gelaten wordt verminderd om de negatieve effecten van cerebrale perfusie te bestrijden. op de ischemische penumbra. Als onderdeel van deze studie zal er een experimentele groep deelnemers zijn die gedurende de eerste drie van de vijf opnamedagen twee keer per dag PT-sessies krijgt, gevolgd door dagelijkse behandelsessies met een intensiteit van ten minste 20-50 minuten. . Deze groep zal worden vergeleken met een groep controledeelnemers die standaard PT-diensten 3-5x/week (gemiddeld 8-23 minuten/sessie) zullen ontvangen in de acute ziekenhuisomgeving. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer de gemiddelde verblijfsduur, de neiging tot ontslag, de scores op de Postural Assessment Stroke Scale & Modified Rankin Scale en het tempo van heropname na 30 dagen. Er is een kritieke behoefte om te evalueren hoe de mobilisatiebenadering van patiënten met een acute beroerte tijdens hun ziekenhuisopname van invloed is op hun ontslagbereidheid, verblijfsduur en toekomstige functionele resultaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute beroerte
  • NIH-score van 2-15 met motorische betrokkenheid
  • Leeftijd </=80 jaar
  • Medische stabiliteit voor meer therapiediensten (bepaald door stroke service NP)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil van de betrokkene of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven
  • Medische instabiliteit of afhankelijkheid van cerebrale perfusie, waardoor bedrust vereist is
  • Zwangerschap (vermeld in grafiek)
  • Gevangenen (vermeld in grafiek)
  • COVID-19-infectie (PCR-positieve labs)
  • Dialyse (vermeld in grafiek en uitgevoerd tijdens opname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
De behandelingsgroep krijgt een verhoogde frequentie van PT-diensten binnen de eerste 3-5 dagen na opname, gevolgd door dagelijkse PT-diensten voor de duur van hun klinische verblijf.
PT-diensten tweemaal per dag gedurende 3-5 dagen en daarna dagelijks gedurende de rest van het ziekenhuisverblijf
Actieve vergelijker: Groep B
De controlegroep krijgt standaardzorg van PT-diensten 3-5 keer per week tijdens hun ziekenhuisopname.
PT diensten 3-5 keer per week gedurende 15 tot 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde ziekenhuisopname (gemeten in dagen)
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in score van Postural Assessment Stroke Scale (PASS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De schaal meet 12 balansitems bij zitten, liggen en staan ​​met toenemende moeilijkheidsgraad. Het bestaat uit een vierpuntsschaal, gemeten van 0 tot 3, met scores die variëren van 0-36. Patiënten met een lagere score hebben een ernstiger beperking, en patiënten met een hogere score hebben een minder ernstige beperking.
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De schaal is een vragenlijst die patiënten vraagt ​​naar hun vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren, rekening houdend met hun fysieke, mentale en spraakprestaties. Bij opname richt de vragenlijst zich op hun vermogen om ADL's uit te voeren voorafgaand aan hun beroerte. Bij ontslag en 90 dagen na ontslag richt de vragenlijst zich op hun vermogen om ADL's op dat moment uit te voeren. Er wordt gescoord van 0 tot 5. Patiënten met een lagere score hebben een minder ernstige beperking, en patiënten met een hogere score hebben een ernstigere beperking.
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in activiteitsmaatstaf voor post-acute zorg (AMPAC)-score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De schaal meet de basismobiliteit in de ziekenhuisomgeving, waaronder bewegen in bed, uit bed komen, zitten en staan, van bed naar een stoel gaan, lopen en trappen op en af ​​gaan. Het bestaat uit een vierpuntsschaal, gemeten van 1 tot 4, met scores die variëren van 6 tot 24. Patiënten met een lagere score hebben een ernstiger beperking, en patiënten met een hogere score hebben een minder ernstige beperking.
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ziekenhuisopname naar stroke service
De schaal meet de ernst van de symptomen die verband houden met de beroerte van de patiënt. Het beoordeelt de ernst van stoornissen die verband houden met een beroerte. De beperkingen worden beoordeeld op een schaal van 3-4 punten met scores die variëren van 0-42. Patiënten met een hogere score hebben een ernstiger stoornis en patiënten met een lagere score hebben een minder ernstige stoornis.
binnen 24 uur na ziekenhuisopname naar stroke service
Gemiddelde gemodificeerde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
De schaal is een vragenlijst die patiënten vraagt ​​naar hun vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren, rekening houdend met hun fysieke, mentale en spraakprestaties. Bij opname richt de vragenlijst zich op hun vermogen om ADL's uit te voeren voorafgaand aan hun beroerte. Bij ontslag en na 90 dagen follow-up richt de vragenlijst zich op hun vermogen om op dat moment ADL's uit te voeren. Het wordt gescoord van 0 tot 5. Patiënten met een lagere score hebben een minder ernstige stoornis en patiënten met een hogere score hebben een ernstigere stoornis.
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Verandering in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De schaal meet de ernst van de symptomen die verband houden met de beroerte van de patiënt. Het beoordeelt de ernst van de beperkingen die verband houden met een beroerte. De beperkingen worden beoordeeld op een 3-4-puntsschaal met scores variërend van 0-42. Patiënten met een hogere score hebben een ernstiger beperking, en patiënten met een lagere score hebben een minder ernstige beperking.
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00108635
  • 5P20GM109040 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensieve therapie

3
Abonneren