- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04778475
Impatto dei servizi di trasporto pubblico più frequenti
Impatto della terapia fisica intensa sugli esiti della mobilità funzionale nella popolazione con ictus acuto (
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mobilizzazione precoce è un pilastro ampiamente accettato dei servizi di terapia ospedaliera per acuti. Nella maggior parte delle popolazioni, la mobilità precoce è considerata sicura, fattibile e produce risultati positivi. Una notevole quantità di letteratura clinica e scientifica ha valutato e sostenuto l'effetto positivo della mobilità precoce sulla sicurezza del paziente, il delirio in terapia intensiva, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza ospedaliera, la mobilità funzionale, la capacità di deambulazione e la mortalità. Tuttavia, la maggior parte della ricerca nel campo della mobilizzazione precoce si è concentrata su pazienti in terapia intensiva con molteplici comorbidità mediche.
La considerazione di una diagnosi di ictus acuto in relazione all'approccio dell'assistenza acuta PT e della "mobilità precoce" è limitata. Lo studio AVERT è stato innovativo nell'aprire le porte alla considerazione dell'approccio della terapia fisica alla cura dell'ictus acuto in queste stroke units dedicate, fondamentale poiché la ricerca precedente aveva ipotizzato che si potesse stimare che le complicanze dell'immobilità potessero rappresentare fino al 51% dei decessi nei primi 30 anni. giorni dopo l'ictus. I risultati dello studio AVERT, tuttavia, hanno sollevato la preoccupazione che la mobilizzazione molto precoce possa causare cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nella pressione sanguigna portando a un peggioramento degli esiti dell'ictus, aumento della mortalità e aumento del tasso di cadute durante la mobilità precoce.
Dalla pubblicazione dello studio AVERT, c'è stato un aumento dell'interesse clinico per quanto riguarda la correlazione tra mobilità precoce e migliori risultati funzionali post-ictus. La maggior parte degli studi sulla terapia fisica nella popolazione con ictus acuto ha esaminato solo il momento ottimale per iniziare la mobilizzazione dopo il ricovero in ospedale. Questo progetto propone l'idea che i pazienti con ictus acuto potrebbero non essere in grado di tollerare un ampio programma di mobilità precoce. Invece, i pazienti possono trarre beneficio da periodi di terapia più brevi e più frequenti all'inizio del loro recupero per concentrarsi su aree specifiche come il controllo posturale da seduti, le strategie di reclutamento motorio e l'allenamento di trasferimento fornito in sessioni separate. I ricercatori ipotizzano che l'approccio di periodi più brevi e più frequenti di servizi di terapia di qualità annullerà il fattore di affaticamento post-ictus. Pertanto, consentendo ai pazienti di progredire nella mobilità funzionale con una migliore tolleranza alle sessioni di terapia, frequenti ripetizioni, nonché l'implementazione dei principi di apprendimento motorio per garantire il riporto fornendo una pratica distribuita su massa. La ricerca nel campo della neuroplasticità e della neuro riabilitazione illustra l'importanza di approcci ad alta intensità, ripetitivi e aggressivi per il recupero motorio, tuttavia, la maggior parte di questa ricerca è stata condotta nella popolazione con ictus subacuto.
Piuttosto che diminuire il tempo per la mobilità eretta, può essere utile esaminare l'effetto di brevi periodi di mobilizzazione più frequente in questi pazienti, nelle prime fasi del loro ricovero. Se, come ipotizzato, una durata prolungata della postura seduta eretta ha un effetto negativo sul flusso ematico cerebrale10, potrebbe essere possibile ottenere gli effetti positivi della mobilità precoce continuando a fornire servizi di PT combattendo gli effetti negativi della perfusione cerebrale riportando tutti i pazienti a una posizione supina a letto dopo i servizi di terapia entro le prime 24 ore dall'ictus acuto. Questo studio si propone di esaminare l'approccio di una maggiore frequenza dei servizi di terapia fisica come un modo per ottenere i benefici dell'approccio di mobilità precoce pubblicizzato, soppesando le preoccupazioni sollevate da studi precedenti e riducendo la quantità di tempo rimanente in piedi per combattere gli effetti negativi della perfusione cerebrale sulla penombra ischemica. Nell'ambito di questo studio, ci sarà un gruppo sperimentale di partecipanti che riceveranno sessioni di PT due volte al giorno per i primi tre giorni su cinque dal ricovero, seguite da sessioni di trattamento giornaliere a un'intensità di periodi di almeno 20-50 minuti . Questo gruppo verrà confrontato con un gruppo di partecipanti di controllo che riceveranno servizi PT standard 3-5 volte/settimana (in media 8-23 minuti/sessione) mentre si trovano in ambito ospedaliero per acuti. Gli esiti di interesse includono la durata media della degenza, la disposizione alla dimissione, i punteggi Postural Assessment Stroke Scale e Rankin Scale modificati e il tasso di riammissione a 30 giorni. È fondamentale valutare in che modo l'approccio alla mobilizzazione dei pazienti con ictus acuto durante il loro ricovero influisce sulla loro disposizione alla dimissione, sulla durata della degenza e sui futuri esiti funzionali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus acuto
- Punteggio NIH di 2-15 con coinvolgimento motorio
- Età </=80anni
- Stabilità medica per maggiori servizi terapeutici (determinata da Stroke Service NP)
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancanza di volontà del soggetto o del tutore/rappresentante legale a prestare il consenso informato
- Instabilità medica o dipendenza dalla perfusione cerebrale, che richiedono riposo a letto
- Gravidanza (indicata nel grafico)
- Detenuti (indicati nel grafico)
- Infezione da COVID-19 (laboratori positivi alla PCR)
- Dialisi (annotata nella tabella ed eseguita durante il ricovero)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo di trattamento riceverà una maggiore frequenza dei servizi PT entro i primi 3-5 giorni dal ricovero, seguiti da servizi PT giornalieri per tutta la durata della degenza.
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Servizi di PT due volte al giorno per 3-5 giorni e poi quotidianamente per il resto della degenza ospedaliera
|
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo di controllo riceverà cure standard dei servizi di PT 3-5 volte a settimana durante il ricovero.
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Servizi di trasporto pubblico 3-5 volte a settimana per 15-30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione ospedaliera
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Ricovero medio (misurato in giorni)
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Dal ricovero alla dimissione ospedaliera
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Variazione del punteggio della scala di valutazione posturale dell'ictus (PASS)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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La scala misura 12 punti di equilibrio in posizione seduta, sdraiata e in piedi con livelli di difficoltà crescenti.
Consiste in una scala a 4 punti, misurata da 0 a 3 con punteggi che vanno da 0 a 36.
I pazienti con un punteggio più basso hanno una menomazione più grave, mentre i pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione meno grave.
|
Dalla data di ricovero ospedaliero fino al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Cambiamento nella scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino a 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, follow-up
|
La scala è un questionario che chiede ai pazienti la loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) tenendo conto delle loro prestazioni fisiche, mentali e linguistiche.
Al momento del ricovero il questionario si concentra sulla capacità di eseguire le ADL prima dell'ictus.
Alla dimissione e al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione, il questionario si concentra sulla loro capacità di eseguire le ADL in quel momento.
Il punteggio va da 0 a 5. I pazienti con un punteggio più basso hanno una menomazione meno grave, mentre i pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione più grave.
|
Dalla data di ricovero ospedaliero fino a 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, follow-up
|
|
Variazione del punteggio della misura dell'attività per l'assistenza post-acuta (AMPAC).
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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La scala misura la mobilità di base in ambito ospedaliero, compresi muoversi nel letto, alzarsi dal letto, sedersi e alzarsi, spostarsi dal letto a una sedia, camminare e salire e scendere le scale.
Consiste in una scala a 4 punti misurata da 1 a 4 con punteggi che vanno da 6 a 24.
I pazienti con un punteggio più basso hanno una menomazione più grave, mentre i pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione meno grave.
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Dalla data di ricovero ospedaliero fino al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero ospedaliero al servizio ictus
|
La scala misura la gravità dei sintomi associati all'ictus del paziente.
Valuta la gravità delle menomazioni legate all'ictus.
Le menomazioni sono classificate su una scala di 3-4 punti con punteggi che vanno da 0 a 42.
I pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione più grave, mentre i pazienti con un punteggio più basso hanno una menomazione meno grave.
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entro 24 ore dal ricovero ospedaliero al servizio ictus
|
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Punteggio medio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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La scala è un questionario che chiede ai pazienti la loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) tenendo conto delle loro prestazioni fisiche, mentali e del linguaggio.
Al momento del ricovero, il questionario si concentra sulla loro capacità di eseguire le ADL prima dell'ictus.
Alla dimissione e al follow-up a 90 giorni, il questionario si concentra sulla loro capacità di eseguire ADL in quel momento.
Viene assegnato un punteggio da 0 a 5. I pazienti con un punteggio inferiore hanno una menomazione meno grave, mentre i pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione più grave.
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Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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La scala misura la gravità dei sintomi associati all'ictus del paziente.
Valuta la gravità delle menomazioni legate all’ictus.
Le menomazioni sono valutate su una scala di 3-4 punti con punteggi che vanno da 0 a 42.
I pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione più grave, mentre i pazienti con un punteggio più basso hanno una menomazione meno grave.
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Dalla data di ricovero ospedaliero fino al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
- Langhorne P, de Villiers L, Pandian JD. Applicability of stroke-unit care to low-income and middle-income countries. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):341-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70024-8. Epub 2012 Mar 19.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
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- Sullivan JE, Crowner BE, Kluding PM, Nichols D, Rose DK, Yoshida R, Pinto Zipp G. Outcome measures for individuals with stroke: process and recommendations from the American Physical Therapy Association neurology section task force. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1383-96. doi: 10.2522/ptj.20120492. Epub 2013 May 23.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00108635
- 5P20GM109040 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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