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Impatto dei servizi di trasporto pubblico più frequenti

27 novembre 2023 aggiornato da: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Impatto della terapia fisica intensa sugli esiti della mobilità funzionale nella popolazione con ictus acuto (

Lo scopo di questo studio è determinare quale quantità di terapia fisica è utile in ambito ospedaliero dopo aver subito un ictus. Questo studio comporta la ricerca. I ricercatori propongono di arruolare 150 persone con ictus acuto ricoverate al MUSC nei prossimi 12 mesi e di randomizzarle in gruppi di trattamento PT con frequenza aumentata e cure abituali. Questo studio sarà progettato come uno studio di controllo randomizzato. Se un paziente accetta di partecipare, verrà assegnato (a caso) a un gruppo di trattamento che riceverà servizi terapeutici più frequenti o al gruppo di controllo che riceverà la quantità "standard" di servizi terapeutici attualmente forniti nell'ambiente ospedaliero ( ~3-5 volte a settimana). Studiando l'equilibrio, la deambulazione e il successo dei pazienti nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo, i ricercatori sperano di comprendere meglio l'effetto di servizi di terapia fisica più frequenti sulla tua indipendenza dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mobilizzazione precoce è un pilastro ampiamente accettato dei servizi di terapia ospedaliera per acuti. Nella maggior parte delle popolazioni, la mobilità precoce è considerata sicura, fattibile e produce risultati positivi. Una notevole quantità di letteratura clinica e scientifica ha valutato e sostenuto l'effetto positivo della mobilità precoce sulla sicurezza del paziente, il delirio in terapia intensiva, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza ospedaliera, la mobilità funzionale, la capacità di deambulazione e la mortalità. Tuttavia, la maggior parte della ricerca nel campo della mobilizzazione precoce si è concentrata su pazienti in terapia intensiva con molteplici comorbidità mediche.

La considerazione di una diagnosi di ictus acuto in relazione all'approccio dell'assistenza acuta PT e della "mobilità precoce" è limitata. Lo studio AVERT è stato innovativo nell'aprire le porte alla considerazione dell'approccio della terapia fisica alla cura dell'ictus acuto in queste stroke units dedicate, fondamentale poiché la ricerca precedente aveva ipotizzato che si potesse stimare che le complicanze dell'immobilità potessero rappresentare fino al 51% dei decessi nei primi 30 anni. giorni dopo l'ictus. I risultati dello studio AVERT, tuttavia, hanno sollevato la preoccupazione che la mobilizzazione molto precoce possa causare cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale e nella pressione sanguigna portando a un peggioramento degli esiti dell'ictus, aumento della mortalità e aumento del tasso di cadute durante la mobilità precoce.

Dalla pubblicazione dello studio AVERT, c'è stato un aumento dell'interesse clinico per quanto riguarda la correlazione tra mobilità precoce e migliori risultati funzionali post-ictus. La maggior parte degli studi sulla terapia fisica nella popolazione con ictus acuto ha esaminato solo il momento ottimale per iniziare la mobilizzazione dopo il ricovero in ospedale. Questo progetto propone l'idea che i pazienti con ictus acuto potrebbero non essere in grado di tollerare un ampio programma di mobilità precoce. Invece, i pazienti possono trarre beneficio da periodi di terapia più brevi e più frequenti all'inizio del loro recupero per concentrarsi su aree specifiche come il controllo posturale da seduti, le strategie di reclutamento motorio e l'allenamento di trasferimento fornito in sessioni separate. I ricercatori ipotizzano che l'approccio di periodi più brevi e più frequenti di servizi di terapia di qualità annullerà il fattore di affaticamento post-ictus. Pertanto, consentendo ai pazienti di progredire nella mobilità funzionale con una migliore tolleranza alle sessioni di terapia, frequenti ripetizioni, nonché l'implementazione dei principi di apprendimento motorio per garantire il riporto fornendo una pratica distribuita su massa. La ricerca nel campo della neuroplasticità e della neuro riabilitazione illustra l'importanza di approcci ad alta intensità, ripetitivi e aggressivi per il recupero motorio, tuttavia, la maggior parte di questa ricerca è stata condotta nella popolazione con ictus subacuto.

Piuttosto che diminuire il tempo per la mobilità eretta, può essere utile esaminare l'effetto di brevi periodi di mobilizzazione più frequente in questi pazienti, nelle prime fasi del loro ricovero. Se, come ipotizzato, una durata prolungata della postura seduta eretta ha un effetto negativo sul flusso ematico cerebrale10, potrebbe essere possibile ottenere gli effetti positivi della mobilità precoce continuando a fornire servizi di PT combattendo gli effetti negativi della perfusione cerebrale riportando tutti i pazienti a una posizione supina a letto dopo i servizi di terapia entro le prime 24 ore dall'ictus acuto. Questo studio si propone di esaminare l'approccio di una maggiore frequenza dei servizi di terapia fisica come un modo per ottenere i benefici dell'approccio di mobilità precoce pubblicizzato, soppesando le preoccupazioni sollevate da studi precedenti e riducendo la quantità di tempo rimanente in piedi per combattere gli effetti negativi della perfusione cerebrale sulla penombra ischemica. Nell'ambito di questo studio, ci sarà un gruppo sperimentale di partecipanti che riceveranno sessioni di PT due volte al giorno per i primi tre giorni su cinque dal ricovero, seguite da sessioni di trattamento giornaliere a un'intensità di periodi di almeno 20-50 minuti . Questo gruppo verrà confrontato con un gruppo di partecipanti di controllo che riceveranno servizi PT standard 3-5 volte/settimana (in media 8-23 minuti/sessione) mentre si trovano in ambito ospedaliero per acuti. Gli esiti di interesse includono la durata media della degenza, la disposizione alla dimissione, i punteggi Postural Assessment Stroke Scale e Rankin Scale modificati e il tasso di riammissione a 30 giorni. È fondamentale valutare in che modo l'approccio alla mobilizzazione dei pazienti con ictus acuto durante il loro ricovero influisce sulla loro disposizione alla dimissione, sulla durata della degenza e sui futuri esiti funzionali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus acuto
  • Punteggio NIH di 2-15 con coinvolgimento motorio
  • Età </=80anni
  • Stabilità medica per maggiori servizi terapeutici (determinata da Stroke Service NP)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà del soggetto o del tutore/rappresentante legale a prestare il consenso informato
  • Instabilità medica o dipendenza dalla perfusione cerebrale, che richiedono riposo a letto
  • Gravidanza (indicata nel grafico)
  • Detenuti (indicati nel grafico)
  • Infezione da COVID-19 (laboratori positivi alla PCR)
  • Dialisi (annotata nella tabella ed eseguita durante il ricovero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo di trattamento riceverà una maggiore frequenza dei servizi PT entro i primi 3-5 giorni dal ricovero, seguiti da servizi PT giornalieri per tutta la durata della degenza.
Servizi di PT due volte al giorno per 3-5 giorni e poi quotidianamente per il resto della degenza ospedaliera
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo di controllo riceverà cure standard dei servizi di PT 3-5 volte a settimana durante il ricovero.
Servizi di trasporto pubblico 3-5 volte a settimana per 15-30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione ospedaliera
Ricovero medio (misurato in giorni)
Dal ricovero alla dimissione ospedaliera
Variazione del punteggio della scala di valutazione posturale dell'ictus (PASS)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
La scala misura 12 punti di equilibrio in posizione seduta, sdraiata e in piedi con livelli di difficoltà crescenti. Consiste in una scala a 4 punti, misurata da 0 a 3 con punteggi che vanno da 0 a 36. I pazienti con un punteggio più basso hanno una menomazione più grave, mentre i pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione meno grave.
Dalla data di ricovero ospedaliero fino al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento nella scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino a 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, follow-up
La scala è un questionario che chiede ai pazienti la loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) tenendo conto delle loro prestazioni fisiche, mentali e linguistiche. Al momento del ricovero il questionario si concentra sulla capacità di eseguire le ADL prima dell'ictus. Alla dimissione e al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione, il questionario si concentra sulla loro capacità di eseguire le ADL in quel momento. Il punteggio va da 0 a 5. I pazienti con un punteggio più basso hanno una menomazione meno grave, mentre i pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione più grave.
Dalla data di ricovero ospedaliero fino a 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, follow-up
Variazione del punteggio della misura dell'attività per l'assistenza post-acuta (AMPAC).
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
La scala misura la mobilità di base in ambito ospedaliero, compresi muoversi nel letto, alzarsi dal letto, sedersi e alzarsi, spostarsi dal letto a una sedia, camminare e salire e scendere le scale. Consiste in una scala a 4 punti misurata da 1 a 4 con punteggi che vanno da 6 a 24. I pazienti con un punteggio più basso hanno una menomazione più grave, mentre i pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione meno grave.
Dalla data di ricovero ospedaliero fino al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero ospedaliero al servizio ictus
La scala misura la gravità dei sintomi associati all'ictus del paziente. Valuta la gravità delle menomazioni legate all'ictus. Le menomazioni sono classificate su una scala di 3-4 punti con punteggi che vanno da 0 a 42. I pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione più grave, mentre i pazienti con un punteggio più basso hanno una menomazione meno grave.
entro 24 ore dal ricovero ospedaliero al servizio ictus
Punteggio medio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
La scala è un questionario che chiede ai pazienti la loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) tenendo conto delle loro prestazioni fisiche, mentali e del linguaggio. Al momento del ricovero, il questionario si concentra sulla loro capacità di eseguire le ADL prima dell'ictus. Alla dimissione e al follow-up a 90 giorni, il questionario si concentra sulla loro capacità di eseguire ADL in quel momento. Viene assegnato un punteggio da 0 a 5. I pazienti con un punteggio inferiore hanno una menomazione meno grave, mentre i pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione più grave.
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
La scala misura la gravità dei sintomi associati all'ictus del paziente. Valuta la gravità delle menomazioni legate all’ictus. Le menomazioni sono valutate su una scala di 3-4 punti con punteggi che vanno da 0 a 42. I pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione più grave, mentre i pazienti con un punteggio più basso hanno una menomazione meno grave.
Dalla data di ricovero ospedaliero fino al follow-up di 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00108635
  • 5P20GM109040 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Prove cliniche su Terapia intensiva

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