- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04778475
Auswirkungen häufigerer PT-Dienste
Einfluss intensiver Physiotherapie auf die Ergebnisse der funktionellen Mobilität in der Patientengruppe mit akutem Schlaganfall (
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Frühmobilisierung ist eine weithin akzeptierte Säule der Akuttherapie im Krankenhaus. In den meisten Bevölkerungsgruppen gilt die frühe Mobilität als sicher und machbar und führt zu positiven Ergebnissen. In einer beträchtlichen Menge klinischer und wissenschaftlicher Literatur wurden die positiven Auswirkungen der frühen Mobilität auf die Patientensicherheit, das Delir auf der Intensivstation, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die funktionelle Mobilität, die Gehfähigkeit und die Mortalität bewertet und bestätigt. Der Großteil der Forschung im Bereich der Frühmobilisierung konzentrierte sich jedoch auf Intensivpatienten mit mehreren medizinischen Komorbiditäten.
Die Berücksichtigung einer akuten Schlaganfalldiagnose im Zusammenhang mit dem Ansatz der Akut-PT und der „frühen Mobilität“ ist begrenzt. Die AVERT-Studie war ein Novum, da sie die Tür für die Betrachtung des physiotherapeutischen Ansatzes zur akuten Schlaganfallversorgung auf diesen speziellen Schlaganfallstationen öffnete. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da frühere Untersuchungen davon ausgingen, dass Komplikationen aufgrund von Immobilität schätzungsweise bis zu 51 % der Todesfälle in den ersten 30 Jahren ausmachen könnten Tage nach dem Schlaganfall. Die Ergebnisse der AVERT-Studie gaben jedoch Anlass zur Sorge, dass eine sehr frühe Mobilisierung zu Veränderungen des zerebralen Blutflusses und Blutdrucks führen könnte, was zu schlechteren Schlaganfallergebnissen, erhöhter Mortalität und einer erhöhten Sturzrate während der frühen Mobilisierung führen könnte.
Seit der Veröffentlichung der AVERT-Studie ist das klinische Interesse an der Korrelation zwischen früher Mobilität und verbesserten funktionellen Ergebnissen nach einem Schlaganfall gestiegen. In den meisten Physiotherapiestudien bei Patienten mit akutem Schlaganfall wurde nur der optimale Zeitpunkt für den Beginn der Mobilisierung nach der Einlieferung ins Krankenhaus untersucht. Dieses Projekt geht davon aus, dass Patienten mit akutem Schlaganfall möglicherweise nicht in der Lage sind, ein umfangreiches Frühmobilitätsprogramm zu tolerieren. Stattdessen können Patienten zu Beginn ihrer Genesung von kürzeren, häufigeren Therapiezyklen profitieren, um sich auf bestimmte Bereiche wie Sitzhaltungskontrolle, motorische Rekrutierungsstrategien und Transfertraining in separaten Sitzungen zu konzentrieren. Die Forscher gehen davon aus, dass der Ansatz kürzerer, häufigerer Anfälle qualitativ hochwertiger Therapiedienste den Müdigkeitsfaktor nach einem Schlaganfall zunichte machen wird. Auf diese Weise können Patienten ihre funktionelle Mobilität mit verbesserter Toleranz gegenüber Therapiesitzungen, häufigen Wiederholungen sowie der Umsetzung motorischer Lernprinzipien verbessern, um die Übertragung durch verteiltes, massenhaftes Üben sicherzustellen. Die Forschung auf dem Gebiet der Neuroplastizität und Neurorehabilitation verdeutlicht die Bedeutung hochintensiver, repetitiver und aggressiver Ansätze für die motorische Erholung. Der Großteil dieser Forschung wurde jedoch bei Patienten mit subakutem Schlaganfall durchgeführt.
Anstatt die Zeit bis zur aufrechten Beweglichkeit zu verkürzen, kann es von Vorteil sein, die Wirkung kurzer Phasen häufigerer Mobilisierung bei diesen Patienten in den frühen Stadien ihres Krankenhausaufenthalts zu untersuchen. Wenn, wie angenommen, eine längere aufrechte Sitzhaltung einen negativen Einfluss auf die Gehirndurchblutung hat10, kann es möglich sein, die positiven Effekte der frühen Mobilität durch die Fortführung der PT-Leistungen zu nutzen und gleichzeitig die negativen Auswirkungen der Gehirnperfusion durch die Rückführung aller Patienten zu bekämpfen innerhalb der ersten 24 Stunden nach einem akuten Schlaganfall nach der Therapie in eine Rückenlage im Bett zu bringen. Ziel dieser Studie ist es, den Ansatz einer erhöhten Häufigkeit physiotherapeutischer Leistungen als Möglichkeit zu untersuchen, die Vorteile des publizierten Ansatzes der frühen Mobilität zu nutzen und gleichzeitig die Bedenken früherer Studien abzuwägen und die Zeit zu verringern, die für die Bekämpfung negativer Auswirkungen der zerebralen Perfusion verbleibt auf dem ischämischen Halbschatten. Im Rahmen dieser Studie wird es eine experimentelle Gruppe von Teilnehmern geben, die in den ersten drei von fünf Tagen nach der Aufnahme zweimal täglich PT-Sitzungen erhalten, gefolgt von täglichen Behandlungssitzungen mit einer Intensität von mindestens 20–50 Minuten . Diese Gruppe wird mit einer Gruppe von Kontrollteilnehmern verglichen, die im Akutkrankenhaus 3-5x/Woche (im Durchschnitt 8-23 Minuten/Sitzung) Standard-PT-Leistungen erhalten. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören die durchschnittliche Verweildauer, die Entlassungsdisposition, die Ergebnisse der Postural Assessment Stroke Scale und der Modified Rankin Scale sowie die Rate der Wiedereinweisungen nach 30 Tagen. Es besteht dringender Bedarf zu bewerten, wie sich der Mobilisierungsansatz von Patienten mit akutem Schlaganfall während ihres Krankenhausaufenthalts auf ihre Entlassungsbereitschaft, die Aufenthaltsdauer und zukünftige funktionelle Ergebnisse auswirkt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Schlaganfall
- NIH-Score von 2–15 mit motorischer Beteiligung
- Alter </=80 Jahre
- Medizinische Stabilität für erhöhte Therapieleistungen (bestimmt durch Stroke Service NP)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Betreffs oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Medizinische Instabilität oder zerebrale Perfusionsabhängigkeit, die Bettruhe erfordert
- Schwangerschaft (in der Tabelle angegeben)
- Insassen (in der Tabelle angegeben)
- COVID-19-Infektion (PCR-positive Labore)
- Dialyse (in der Tabelle vermerkt und stationär durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Die Behandlungsgruppe erhält innerhalb der ersten 3–5 Tage nach der Aufnahme häufiger PT-Dienste, gefolgt von täglichen PT-Diensten für die Dauer ihres stationären Aufenthalts.
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PT-Dienste werden 3–5 Tage lang zweimal täglich und dann für den Rest des Krankenhausaufenthalts täglich durchgeführt
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Kontrollgruppe erhält während ihres Krankenhausaufenthalts drei- bis fünfmal pro Woche die Standardversorgung durch PT-Dienste.
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PT-Dienste 3-5 Mal pro Woche für 15 bis 30 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt (gemessen in Tagen)
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Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Änderung der Punktzahl der Postural Assessment Stroke Scale (PASS)
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Waage misst 12 Gleichgewichtselemente im Sitzen, Liegen und Stehen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad.
Es besteht aus einer 4-Punkte-Skala, die von 0 bis 3 reicht und Werte im Bereich von 0 bis 36 aufweist.
Patienten mit einem niedrigeren Score haben eine stärkere Beeinträchtigung, und Patienten mit einem höheren Score haben eine weniger schwere Beeinträchtigung.
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Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Änderung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Bei der Skala handelt es sich um einen Fragebogen, der Patienten nach ihrer Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) unter Berücksichtigung ihrer körperlichen, geistigen und sprachlichen Leistungsfähigkeit befragt.
Bei der Aufnahme konzentriert sich der Fragebogen auf ihre Fähigkeit, ADLs vor ihrem Schlaganfall durchzuführen.
Bei der Entlassung und 90 Tage nach der Entlassung konzentriert sich der Fragebogen auf ihre Fähigkeit, zu diesem Zeitpunkt ADLs durchzuführen.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 5. Patienten mit einem niedrigeren Wert haben eine weniger schwere Beeinträchtigung, Patienten mit einem höheren Wert haben eine stärkere Beeinträchtigung.
|
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Änderung des Aktivitätsmaßes für den AMPAC-Score (Post-Acute Care).
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Skala misst die grundlegende Mobilität im Krankenhausumfeld, einschließlich Bewegung im Bett, Aufstehen aus dem Bett, Sitzen und Stehen, Wechsel vom Bett auf einen Stuhl, Gehen sowie Treppensteigen.
Es besteht aus einer 4-Punkte-Skala, die von 1 bis 4 reicht und Werte zwischen 6 und 24 aufweist.
Patienten mit einem niedrigeren Score haben eine stärkere Beeinträchtigung, und Patienten mit einem höheren Score haben eine weniger schwere Beeinträchtigung.
|
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer National Institute of Health Stroke Scale Score (NIHSS)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus zum Schlaganfalldienst
|
Die Skala misst die Schwere der Symptome, die mit dem Schlaganfall des Patienten verbunden sind.
Dabei wird der Schweregrad von Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall beurteilt.
Die Beeinträchtigungen werden auf einer 3-4-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 42 bewertet.
Patienten mit einem höheren Score haben eine stärkere Beeinträchtigung, und Patienten mit einem niedrigeren Score haben eine weniger schwere Beeinträchtigung.
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus zum Schlaganfalldienst
|
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Mittlerer modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
|
Bei der Skala handelt es sich um einen Fragebogen, der Patienten nach ihrer Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) unter Berücksichtigung ihrer körperlichen, geistigen und sprachlichen Leistungsfähigkeit befragt.
Bei der Aufnahme konzentriert sich der Fragebogen auf ihre Fähigkeit, ADLs vor ihrem Schlaganfall durchzuführen.
Bei der Entlassung und bei der Nachuntersuchung nach 90 Tagen konzentriert sich der Fragebogen auf ihre Fähigkeit, zu diesem Zeitpunkt ADLs durchzuführen.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 5. Patienten mit einem niedrigeren Wert haben eine weniger schwere Beeinträchtigung, Patienten mit einem höheren Wert haben eine stärkere Beeinträchtigung.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
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Änderung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Die Skala misst die Schwere der Symptome, die mit dem Schlaganfall des Patienten verbunden sind.
Dabei wird der Schweregrad von Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall beurteilt.
Die Beeinträchtigungen werden auf einer 3-4-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 42 bewertet.
Patienten mit einem höheren Score haben eine stärkere Beeinträchtigung, und Patienten mit einem niedrigeren Score haben eine weniger schwere Beeinträchtigung.
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Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
- Langhorne P, de Villiers L, Pandian JD. Applicability of stroke-unit care to low-income and middle-income countries. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):341-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70024-8. Epub 2012 Mar 19.
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- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 00108635
- 5P20GM109040 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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