Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyppigere PT-tjenester

27. november 2023 oppdatert av: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Effekten av intens fysioterapi på funksjonelle mobilitetsutfall i den akutte hjerneslagpopulasjonen (

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken mengde fysioterapi som er fordelaktig i sykehusinnstillingen etter et slag. Denne studien involverer forskning. Etterforskerne foreslår å registrere 150 personer med akutt hjerneslag innlagt på MUSC i løpet av de neste 12 månedene og randomisere dem til PT-behandlingsgrupper med økt frekvens og vanlig pleie. Denne studien vil bli designet som en randomisert kontrollstudie. Hvis en pasient godtar å delta, vil de bli tildelt (tilfeldig) til enten en behandlingsgruppe som vil motta hyppigere terapitjenester eller til kontrollgruppen som vil motta "standard" mengden terapitjenester som for tiden tilbys i sykehusinnstillingen ( ~3-5 ganger i uken). Ved å studere balansen, gåingen og suksessen til pasienter i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen håper forskerne å bedre forstå effekten av hyppigere fysioterapitjenester på din uavhengighet etter hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig mobilisering er en allment akseptert pilar i akutte sykehusterapitjenester. I de fleste populasjoner anses tidlig mobilitet som trygg, gjennomførbar og gir positive resultater. En betydelig mengde klinisk og vitenskapelig litteratur har evaluert og opprettholdt den positive effekten av tidlig mobilitet på pasientsikkerhet, ICU-delirium, varighet av mekanisk ventilasjon, liggetid på sykehus, funksjonell mobilitet, ambulasjonsevne og dødelighet. Det meste av forskningen innen tidlig mobilisering har imidlertid fokusert på intensivpasienter med flere medisinske komorbiditeter.

Hensynet til en akutt slagdiagnose i forhold til tilnærmingen til akuttbehandling PT og «tidlig mobilitet» er begrenset. AVERT-studien var ny i å åpne dørene for å vurdere fysioterapis tilnærming til akutt slagbehandling på disse dedikerte slagenhetene, kritisk siden tidligere forskning antok at komplikasjoner av immobilitet kunne estimeres til å utgjøre så mange som 51 % av døden i de første 30 dager etter hjerneslag. Resultatene av AVERT-studien vakte imidlertid bekymring for at svært tidlig mobilisering kan forårsake endringer i cerebral blodstrøm og blodtrykk som fører til forverrede slagutfall, økt dødelighet og økt fallfrekvens under tidlig mobilitet.

Fra publiseringen av AVERT-studien har det vært en økning i klinisk interesse angående korrelasjonen mellom tidlig mobilitet og forbedrede funksjonelle resultater etter hjerneslag. Flertallet av fysioterapistudiene i den akutte hjerneslagpopulasjonen har kun undersøkt det optimale tidspunktet for å begynne mobilisering etter innleggelse på sykehuset. Dette prosjektet foreslår ideen om at pasienter med akutt hjerneslag kanskje ikke er i stand til å tolerere et omfattende tidlig mobilitetsprogram. I stedet kan pasienter ha nytte av kortere og hyppigere terapianfall tidlig i restitusjonen for å fokusere på spesifikke områder som sittende postural kontroll, motoriske rekrutteringsstrategier og overføringstrening gitt i separate økter. Etterforskerne antar at tilnærmingen til kortere, hyppigere anfall av kvalitetsterapitjenester vil oppheve tretthetsfaktoren etter slag. Dermed lar pasienter utvikle funksjonell mobilitet med forbedret toleranse for terapisesjoner, hyppige repetisjoner, samt implementering av motoriske læringsprinsipper for å sikre overføring ved å gi fordelt over massetrening. Forskningen innen nevroplastisitet og nevrorehabilitering illustrerer viktigheten av høy intensitet, repeterende og aggressive tilnærminger for motorisk utvinning, men mesteparten av denne forskningen har blitt utført i den subakutte hjerneslagpopulasjonen.

I stedet for å redusere tiden til oppreist mobilitet, kan det være fordelaktig å undersøke effekten av korte anfall med hyppigere mobilisering hos disse pasientene, i de tidlige stadiene av sykehusinnleggelsen. Hvis, som antatt, en forlenget varighet av oppreist sittestilling har en negativ effekt på cerebral blodstrøm10, kan det være mulig å oppnå de positive effektene av tidlig mobilitet ved å fortsette å tilby PT-tjenester og samtidig bekjempe de negative effektene av cerebral perfusjon ved å returnere alle pasienter til liggende stilling i sengen etter behandlingstjenester innen de første 24 timene etter akutt hjerneslag. Denne studien tar sikte på å undersøke tilnærmingen til økt frekvens av fysioterapitjenester som en måte å oppnå fordelene med den publiserte tidlige mobilitetstilnærmingen, samtidig som man veier bekymringene som er reist av tidligere forsøk og reduserer tiden som står oppreist for å bekjempe negative effekter av cerebral perfusjon. på iskemisk penumbra. Som en del av denne studien vil det være en eksperimentell gruppe med deltakere som vil motta PT-økter to ganger daglig de første tre av fem dagene med innleggelse, etterfulgt av daglige behandlingsøkter med en intensitet på minst 20-50 minutter. . Denne gruppen vil bli sammenlignet med en gruppe kontrolldeltakere som vil motta standard PT-tjenester 3-5x/uke (i gjennomsnitt 8-23 minutter/sesjon) mens de er i akuttsykehus. Resultatene av interesse inkluderer gjennomsnittlig lengde på oppholdet, utskrivningsdisponering, postural vurdering Stroke Scale & Modified Rankin Scale-score, og rate av reinnleggelse ved 30 dager. Det er et kritisk behov for å evaluere hvordan mobiliseringstilnærmingen til pasienter med akutt hjerneslag under sykehusinnleggelsen påvirker deres utskrivningsdisponering, liggetid og fremtidige funksjonelle utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerneslag
  • NIH-score på 2-15 med motorisk involvering
  • Alder </=80 år
  • Medisinsk stabilitet for økte terapitjenester (bestemt av Stroke Service NP)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke
  • Medisinsk ustabilitet eller cerebral perfusjonsavhengighet, som krever sengeleie
  • Graviditet (notert i diagrammet)
  • Innsatte (notert i diagrammet)
  • COVID-19-infeksjon (PCR-positive laboratorier)
  • Dialyse (notert i diagrammet og utført under innleggelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Behandlingsgruppen vil få økt frekvens av PT-tjenester innen de første 3-5 dagene etter innleggelsen, etterfulgt av daglige PT-tjenester i løpet av døgnoppholdet.
PT-tjenester to ganger daglig i 3-5 dager og deretter daglig for resten av sykehusoppholdet
Aktiv komparator: Gruppe B
Kontrollgruppen vil motta standard behandling av PT-tjenester 3-5 ganger i uken under sykehusinnleggelsen.
PT-tjenester 3-5 ganger i uken i 15 til 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
Gjennomsnittlig sykehusinnleggelse (målt i dager)
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
Endring i poengsum for postural vurdering slagskala (PASS)
Tidsramme: Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
Skalaen måler 12 balansepunkter i sittende, liggende og stående med økende vanskelighetsgrad. Den består av en 4-punkts skala, målt fra 0 til 3 med skårer som varierer fra 0-36. Pasienter med lavere skår har en mer alvorlig svekkelse, og pasienter med høyere skår har en mindre alvorlig svikt.
Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
Endring i Modified Rankin Scale
Tidsramme: Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
Skalaen er et spørreskjema som spør pasienter om deres evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) med tanke på deres fysiske, mentale og taleprestasjon. Ved innleggelse fokuserer spørreskjemaet på deres evne til å utføre ADL før deres hjerneslag. Ved utskrivning og 90 dagers oppfølging etter utskrivning fokuserer spørreskjemaet på deres evne til å utføre ADL på det tidspunktet. Det skåres fra 0 til 5. Pasienter med lavere skår har en mindre alvorlig funksjonsnedsettelse, og pasienter med høyere skår har en mer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
Endring i aktivitetsmål for poengsum for postakutt omsorg (AMPAC).
Tidsramme: Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
Skalaen måler grunnleggende mobilitet i sykehusmiljøet, inkludert å bevege seg rundt i sengen, komme seg ut av sengen, sitte og stå, flytte fra seng til stol, gå og gå opp og ned trapper. Den består av en 4-punkts skala målt fra 1 til 4 med poengsum fra 6 til 24. Pasienter med lavere skår har en mer alvorlig svekkelse, og pasienter med høyere skår har en mindre alvorlig svikt.
Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: innen 24 timer etter sykehusinnleggelse til slagtjeneste
Skalaen måler alvorlighetsgraden av symptomene forbundet med pasientens hjerneslag. Den vurderer alvorlighetsgraden av svekkelser relatert til hjerneslag. Forringelsene graderes på en 3-4 poengs skala med skårer fra 0-42. Pasienter med høyere skår har en mer alvorlig svekkelse, og pasienter med lavere skår har en mindre alvorlig svikt.
innen 24 timer etter sykehusinnleggelse til slagtjeneste
Gjennomsnittlig modifisert rangeringsskala
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Skalaen er et spørreskjema som spør pasienter om deres evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) med tanke på deres fysiske, mentale og taleprestasjon. Ved innleggelse fokuserer spørreskjemaet på deres evne til å utføre ADL før deres hjerneslag. Ved utskrivning og etter 90 dagers oppfølging fokuserer spørreskjemaet på deres evne til å utføre ADL på det tidspunktet. Det skåres fra 0 til 5. Pasienter med lavere skår har en mindre alvorlig funksjonsnedsettelse, og pasienter med høyere skår har en mer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
Skalaen måler alvorlighetsgraden av symptomene forbundet med pasientens hjerneslag. Den vurderer alvorlighetsgraden av svekkelser relatert til hjerneslag. Forringelsene er gradert på en 3-4 punkts skala med skårer som varierer fra 0-42. Pasienter med høyere skår har en mer alvorlig svekkelse, og pasienter med lavere skår har en mindre alvorlig svikt.
Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00108635
  • 5P20GM109040 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere