- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04778475
Effekten av hyppigere PT-tjenester
Effekten av intens fysioterapi på funksjonelle mobilitetsutfall i den akutte hjerneslagpopulasjonen (
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig mobilisering er en allment akseptert pilar i akutte sykehusterapitjenester. I de fleste populasjoner anses tidlig mobilitet som trygg, gjennomførbar og gir positive resultater. En betydelig mengde klinisk og vitenskapelig litteratur har evaluert og opprettholdt den positive effekten av tidlig mobilitet på pasientsikkerhet, ICU-delirium, varighet av mekanisk ventilasjon, liggetid på sykehus, funksjonell mobilitet, ambulasjonsevne og dødelighet. Det meste av forskningen innen tidlig mobilisering har imidlertid fokusert på intensivpasienter med flere medisinske komorbiditeter.
Hensynet til en akutt slagdiagnose i forhold til tilnærmingen til akuttbehandling PT og «tidlig mobilitet» er begrenset. AVERT-studien var ny i å åpne dørene for å vurdere fysioterapis tilnærming til akutt slagbehandling på disse dedikerte slagenhetene, kritisk siden tidligere forskning antok at komplikasjoner av immobilitet kunne estimeres til å utgjøre så mange som 51 % av døden i de første 30 dager etter hjerneslag. Resultatene av AVERT-studien vakte imidlertid bekymring for at svært tidlig mobilisering kan forårsake endringer i cerebral blodstrøm og blodtrykk som fører til forverrede slagutfall, økt dødelighet og økt fallfrekvens under tidlig mobilitet.
Fra publiseringen av AVERT-studien har det vært en økning i klinisk interesse angående korrelasjonen mellom tidlig mobilitet og forbedrede funksjonelle resultater etter hjerneslag. Flertallet av fysioterapistudiene i den akutte hjerneslagpopulasjonen har kun undersøkt det optimale tidspunktet for å begynne mobilisering etter innleggelse på sykehuset. Dette prosjektet foreslår ideen om at pasienter med akutt hjerneslag kanskje ikke er i stand til å tolerere et omfattende tidlig mobilitetsprogram. I stedet kan pasienter ha nytte av kortere og hyppigere terapianfall tidlig i restitusjonen for å fokusere på spesifikke områder som sittende postural kontroll, motoriske rekrutteringsstrategier og overføringstrening gitt i separate økter. Etterforskerne antar at tilnærmingen til kortere, hyppigere anfall av kvalitetsterapitjenester vil oppheve tretthetsfaktoren etter slag. Dermed lar pasienter utvikle funksjonell mobilitet med forbedret toleranse for terapisesjoner, hyppige repetisjoner, samt implementering av motoriske læringsprinsipper for å sikre overføring ved å gi fordelt over massetrening. Forskningen innen nevroplastisitet og nevrorehabilitering illustrerer viktigheten av høy intensitet, repeterende og aggressive tilnærminger for motorisk utvinning, men mesteparten av denne forskningen har blitt utført i den subakutte hjerneslagpopulasjonen.
I stedet for å redusere tiden til oppreist mobilitet, kan det være fordelaktig å undersøke effekten av korte anfall med hyppigere mobilisering hos disse pasientene, i de tidlige stadiene av sykehusinnleggelsen. Hvis, som antatt, en forlenget varighet av oppreist sittestilling har en negativ effekt på cerebral blodstrøm10, kan det være mulig å oppnå de positive effektene av tidlig mobilitet ved å fortsette å tilby PT-tjenester og samtidig bekjempe de negative effektene av cerebral perfusjon ved å returnere alle pasienter til liggende stilling i sengen etter behandlingstjenester innen de første 24 timene etter akutt hjerneslag. Denne studien tar sikte på å undersøke tilnærmingen til økt frekvens av fysioterapitjenester som en måte å oppnå fordelene med den publiserte tidlige mobilitetstilnærmingen, samtidig som man veier bekymringene som er reist av tidligere forsøk og reduserer tiden som står oppreist for å bekjempe negative effekter av cerebral perfusjon. på iskemisk penumbra. Som en del av denne studien vil det være en eksperimentell gruppe med deltakere som vil motta PT-økter to ganger daglig de første tre av fem dagene med innleggelse, etterfulgt av daglige behandlingsøkter med en intensitet på minst 20-50 minutter. . Denne gruppen vil bli sammenlignet med en gruppe kontrolldeltakere som vil motta standard PT-tjenester 3-5x/uke (i gjennomsnitt 8-23 minutter/sesjon) mens de er i akuttsykehus. Resultatene av interesse inkluderer gjennomsnittlig lengde på oppholdet, utskrivningsdisponering, postural vurdering Stroke Scale & Modified Rankin Scale-score, og rate av reinnleggelse ved 30 dager. Det er et kritisk behov for å evaluere hvordan mobiliseringstilnærmingen til pasienter med akutt hjerneslag under sykehusinnleggelsen påvirker deres utskrivningsdisponering, liggetid og fremtidige funksjonelle utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerneslag
- NIH-score på 2-15 med motorisk involvering
- Alder </=80 år
- Medisinsk stabilitet for økte terapitjenester (bestemt av Stroke Service NP)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke
- Medisinsk ustabilitet eller cerebral perfusjonsavhengighet, som krever sengeleie
- Graviditet (notert i diagrammet)
- Innsatte (notert i diagrammet)
- COVID-19-infeksjon (PCR-positive laboratorier)
- Dialyse (notert i diagrammet og utført under innleggelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Behandlingsgruppen vil få økt frekvens av PT-tjenester innen de første 3-5 dagene etter innleggelsen, etterfulgt av daglige PT-tjenester i løpet av døgnoppholdet.
|
PT-tjenester to ganger daglig i 3-5 dager og deretter daglig for resten av sykehusoppholdet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Kontrollgruppen vil motta standard behandling av PT-tjenester 3-5 ganger i uken under sykehusinnleggelsen.
|
PT-tjenester 3-5 ganger i uken i 15 til 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
Gjennomsnittlig sykehusinnleggelse (målt i dager)
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
|
Endring i poengsum for postural vurdering slagskala (PASS)
Tidsramme: Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
|
Skalaen måler 12 balansepunkter i sittende, liggende og stående med økende vanskelighetsgrad.
Den består av en 4-punkts skala, målt fra 0 til 3 med skårer som varierer fra 0-36.
Pasienter med lavere skår har en mer alvorlig svekkelse, og pasienter med høyere skår har en mindre alvorlig svikt.
|
Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
|
|
Endring i Modified Rankin Scale
Tidsramme: Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
|
Skalaen er et spørreskjema som spør pasienter om deres evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) med tanke på deres fysiske, mentale og taleprestasjon.
Ved innleggelse fokuserer spørreskjemaet på deres evne til å utføre ADL før deres hjerneslag.
Ved utskrivning og 90 dagers oppfølging etter utskrivning fokuserer spørreskjemaet på deres evne til å utføre ADL på det tidspunktet.
Det skåres fra 0 til 5. Pasienter med lavere skår har en mindre alvorlig funksjonsnedsettelse, og pasienter med høyere skår har en mer alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
|
|
Endring i aktivitetsmål for poengsum for postakutt omsorg (AMPAC).
Tidsramme: Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
|
Skalaen måler grunnleggende mobilitet i sykehusmiljøet, inkludert å bevege seg rundt i sengen, komme seg ut av sengen, sitte og stå, flytte fra seng til stol, gå og gå opp og ned trapper.
Den består av en 4-punkts skala målt fra 1 til 4 med poengsum fra 6 til 24.
Pasienter med lavere skår har en mer alvorlig svekkelse, og pasienter med høyere skår har en mindre alvorlig svikt.
|
Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: innen 24 timer etter sykehusinnleggelse til slagtjeneste
|
Skalaen måler alvorlighetsgraden av symptomene forbundet med pasientens hjerneslag.
Den vurderer alvorlighetsgraden av svekkelser relatert til hjerneslag.
Forringelsene graderes på en 3-4 poengs skala med skårer fra 0-42.
Pasienter med høyere skår har en mer alvorlig svekkelse, og pasienter med lavere skår har en mindre alvorlig svikt.
|
innen 24 timer etter sykehusinnleggelse til slagtjeneste
|
|
Gjennomsnittlig modifisert rangeringsskala
Tidsramme: Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Skalaen er et spørreskjema som spør pasienter om deres evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) med tanke på deres fysiske, mentale og taleprestasjon.
Ved innleggelse fokuserer spørreskjemaet på deres evne til å utføre ADL før deres hjerneslag.
Ved utskrivning og etter 90 dagers oppfølging fokuserer spørreskjemaet på deres evne til å utføre ADL på det tidspunktet.
Det skåres fra 0 til 5. Pasienter med lavere skår har en mindre alvorlig funksjonsnedsettelse, og pasienter med høyere skår har en mer alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
Innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
|
Skalaen måler alvorlighetsgraden av symptomene forbundet med pasientens hjerneslag.
Den vurderer alvorlighetsgraden av svekkelser relatert til hjerneslag.
Forringelsene er gradert på en 3-4 punkts skala med skårer som varierer fra 0-42.
Pasienter med høyere skår har en mer alvorlig svekkelse, og pasienter med lavere skår har en mindre alvorlig svikt.
|
Oppfølging fra sykehusinnleggelsesdato til 90 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
- Langhorne P, de Villiers L, Pandian JD. Applicability of stroke-unit care to low-income and middle-income countries. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):341-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70024-8. Epub 2012 Mar 19.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Peiris CL, Taylor NF, Shields N. Extra physical therapy reduces patient length of stay and improves functional outcomes and quality of life in people with acute or subacute conditions: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1490-500. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.005.
- Bernhardt J, Churilov L, Ellery F, Collier J, Chamberlain J, Langhorne P, Lindley RI, Moodie M, Dewey H, Thrift AG, Donnan G; AVERT Collaboration Group. Prespecified dose-response analysis for A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Neurology. 2016 Jun 7;86(23):2138-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002459. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 4;89(1):107.
- Sorbello D, Dewey HM, Churilov L, Thrift AG, Collier JM, Donnan G, Bernhardt J. Very early mobilisation and complications in the first 3 months after stroke: further results from phase II of A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Cerebrovasc Dis. 2009;28(4):378-83. doi: 10.1159/000230712. Epub 2009 Jul 30.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- Bernhardt J, English C, Johnson L, Cumming TB. Early mobilization after stroke: early adoption but limited evidence. Stroke. 2015 Apr;46(4):1141-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007434. Epub 2015 Feb 17. No abstract available.
- Bernhardt J, Dewey H, Collier J, Thrift A, Lindley R, Moodie M, Donnan G. A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Int J Stroke. 2006 Aug;1(3):169-71. doi: 10.1111/j.1747-4949.2006.00044.x. No abstract available. Erratum In: Int J Stroke. 2006 Nov;1(4):252.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Feys H, Schuback B, Baert I, Jenni W, Schupp W, Thijs V, De Weerdt W. Trunk performance after stroke: an eye catching predictor of functional outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):694-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.101642. Epub 2006 Dec 18.
- Morgan P. The relationship between sitting balance and mobility outcome in stroke. Aust J Physiother. 1994;40(2):91-6. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60455-4.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Arias-Fernandez P, Romero-Martin M, Gomez-Salgado J, Fernandez-Garcia D. Rehabilitation and early mobilization in the critical patient: systematic review. J Phys Ther Sci. 2018 Sep;30(9):1193-1201. doi: 10.1589/jpts.30.1193. Epub 2018 Sep 4.
- Xu T, Yu X, Ou S, Liu X, Yuan J, Chen Y. Efficacy and Safety of Very Early Mobilization in Patients with Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jul 26;7(1):6550. doi: 10.1038/s41598-017-06871-z.
- Sullivan JE, Crowner BE, Kluding PM, Nichols D, Rose DK, Yoshida R, Pinto Zipp G. Outcome measures for individuals with stroke: process and recommendations from the American Physical Therapy Association neurology section task force. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1383-96. doi: 10.2522/ptj.20120492. Epub 2013 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00108635
- 5P20GM109040 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .