Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mer frekventa PT-tjänster

27 november 2023 uppdaterad av: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina

Inverkan av intensiv sjukgymnastik på resultat av funktionell rörlighet i populationen med akut stroke (

Syftet med denna studie är att fastställa vilken mängd sjukgymnastik som är fördelaktigt på sjukhus efter att ha drabbats av en stroke. Denna studie omfattar forskning. Utredarna föreslår att registrera 150 personer med akut stroke inlagda till MUSC under de kommande 12 månaderna och randomisera dem till PT-behandlingsgrupper med ökad frekvens och vanlig vård. Denna studie kommer att utformas som en randomiserad kontrollstudie. Om en patient går med på att delta kommer de att tilldelas (slumpmässigt) till antingen en behandlingsgrupp som kommer att få mer frekventa terapitjänster eller till kontrollgruppen som kommer att få "standard" mängd terapitjänster som för närvarande tillhandahålls i sjukhusmiljön ( ~3-5 gånger i veckan). Genom att studera balans, gång och framgång för patienter i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen hoppas forskarna bättre förstå effekten av mer frekventa sjukgymnastiktjänster på din självständighet efter stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidig mobilisering är en allmänt accepterad pelare inom akuta sjukhusterapitjänster. I de flesta populationer anses tidig rörlighet som säker, genomförbar och ger positiva resultat. En betydande mängd klinisk och vetenskaplig litteratur har utvärderat och upprätthållit den positiva effekten av tidig rörlighet på patientsäkerhet, delirium på intensivvårdsavdelningen, varaktighet av mekanisk ventilation, sjukhusvistelse, funktionell rörlighet, ambulationsförmåga och dödlighet. Det mesta av forskningen inom området tidig mobilisering har dock fokuserat på intensivvårdspatienter med flera medicinska komorbiditeter.

Övervägandet av en akut strokediagnos i förhållande till tillvägagångssättet för akutvård PT och "tidig rörlighet" är begränsad. AVERT-studien var ny när den öppnade dörrarna för att överväga sjukgymnastiks tillvägagångssätt för akut strokevård på dessa dedikerade strokeenheter, avgörande eftersom tidigare forskning antog att komplikationer av orörlighet kunde uppskattas stå för så många som 51 % av dödsfallet under de första 30 dagar efter stroke. Resultaten av AVERT-studien väckte dock oro för att mycket tidig mobilisering kan orsaka förändringar i cerebralt blodflöde och blodtryck, vilket leder till försämrade strokeutfall, ökad dödlighet och ökad fallfrekvens under tidig rörlighet.

Från publiceringen av AVERT-studien har det skett ett ökat kliniskt intresse för sambandet mellan tidig rörlighet och förbättrade funktionella resultat efter stroke. Majoriteten av sjukgymnastikstudierna i den akuta strokepopulationen har endast undersökt den optimala tidpunkten för att påbörja mobilisering efter inläggning på sjukhuset. Detta projekt föreslår idén att patienter med akut stroke kanske inte kan tolerera ett omfattande program för tidig rörlighet. Istället kan patienter dra nytta av kortare mer frekventa terapiperioder tidigt i sin återhämtning för att fokusera på specifika områden som sittande postural kontroll, motoriska rekryteringsstrategier och överföringsträning som ges i separata sessioner. Utredarna antar att tillvägagångssättet med kortare, mer frekventa anfall av kvalitetsterapitjänster kommer att förneka trötthetsfaktorn efter stroke. Sålunda tillåter patienter att utveckla funktionell rörlighet med förbättrad tolerans mot terapisessioner, frekventa upprepningar samt implementering av motoriska inlärningsprinciper för att säkerställa överföring genom att tillhandahålla fördelad över samlad träning. Forskningen inom området neuroplasticitet och neurorehabilitering illustrerar vikten av högintensiva, repetitiva och aggressiva tillvägagångssätt för motorisk återhämtning, men det mesta av denna forskning har utförts i den subakuta strokepopulationen.

Istället för att minska tiden till upprätt rörlighet kan det vara fördelaktigt att undersöka effekten av korta anfall med mer frekvent mobilisering hos dessa patienter, i de tidiga stadierna av deras sjukhusvistelse. Om, som antagits, en förlängd varaktighet av upprätt sittställning har en negativ effekt på cerebralt blodflöde10 kan det vara möjligt att få positiva effekter av tidig rörlighet genom att fortsätta tillhandahålla PT-tjänster samtidigt som man bekämpar de negativa effekterna av cerebral perfusion genom att skicka tillbaka alla patienter till ryggläge i sängen efter behandling inom de första 24 timmarna av akut stroke. Denna studie syftar till att undersöka tillvägagångssättet med ökad frekvens av sjukgymnastiktjänster som ett sätt att dra nytta av fördelarna med den publicerade tidig mobilitetsstrategin, samtidigt som man väger de farhågor som har väckts av tidigare försök och minskar den tid som lämnas upprätt för att bekämpa negativa effekter av hjärnperfusion. på ischemisk penumbra. Som en del av denna studie kommer det att finnas en experimentell grupp av deltagare som kommer att få PT-sessioner två gånger om dagen under de första tre av fem dagarna av inläggningen, följt av dagliga behandlingssessioner med en intensitet på minst 20-50 minuter. . Denna grupp kommer att jämföras med en grupp kontrolldeltagare som kommer att få standard PT-tjänster 3-5 gånger/vecka (i genomsnitt 8-23 minuter/session) medan de befinner sig i akut sjukhusmiljö. Resultaten av intresse inkluderar genomsnittlig vistelsetid, disposition för utskrivning, Stroke Scale för postural bedömning och Modified Rankin Scale-poäng och återinläggningsfrekvens vid 30 dagar. Det finns ett kritiskt behov av att utvärdera hur mobiliseringsstrategin för patienter med akut stroke under deras sjukhusvistelse påverkar deras utskrivningsdisposition, vistelsens längd och framtida funktionella resultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut stroke
  • NIH-poäng på 2-15 med motoriskt engagemang
  • Ålder </=80 år
  • Medicinsk stabilitet för ökade terapitjänster (bestäms av Stroke Service NP)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja hos subjekt eller förmyndare/representant att ge informerat samtycke
  • Medicinsk instabilitet eller cerebral perfusionsberoende, som kräver sängläge
  • Graviditet (noteras i diagrammet)
  • Intagna (noterade i diagrammet)
  • COVID-19-infektion (PCR-positiva laboratorier)
  • Dialys (noteras i diagrammet och utförs under slutenvård)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Behandlingsgruppen kommer att få ökad frekvens av PT-tjänster inom de första 3-5 dagarna efter inläggningen, följt av dagliga PT-tjänster under hela slutenvården.
PT-tjänster två gånger om dagen i 3-5 dagar och sedan dagligen under resten av sjukhusvistelsen
Aktiv komparator: Grupp B
Kontrollgruppen kommer att få standardvård av PT-tjänster 3-5 gånger i veckan under sin sjukhusvistelse.
PT-tjänster 3-5 gånger i veckan i 15 till 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig vistelsetid
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning
Genomsnittlig sjukhusvistelse (mätt i dagar)
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning
Förändring i poäng för postural bedömning Stroke Scale (PASS)
Tidsram: Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
Vågen mäter 12 balanspunkter i sittande, liggande och stående med ökande svårighetsgrad. Den består av en 4-punktsskala, mätt från 0 till 3 med poäng som sträcker sig från 0-36. Patienter med lägre poäng har en svårare funktionsnedsättning och patienter med högre poäng har en mindre allvarlig funktionsnedsättning.
Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
Ändring i Modified Rankin Scale
Tidsram: Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
Skalan är ett frågeformulär som frågar patienter om deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL) med hänsyn till deras fysiska, mentala och talprestanda. Vid antagningen fokuserar frågeformuläret på deras förmåga att utföra ADL före stroke. Vid utskrivning och 90 dagars uppföljning efter utskrivning fokuserar frågeformuläret på deras förmåga att utföra ADL vid den tidpunkten. Det poängsätts från 0 till 5. Patienter med lägre poäng har en mindre allvarlig funktionsnedsättning och patienter med högre poäng har en svårare funktionsnedsättning.
Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
Förändring i aktivitetsmått för postakut vård (AMPAC) poäng
Tidsram: Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
Skalan mäter grundläggande rörlighet i sjukhusmiljö, inklusive att röra sig i sängen, gå upp ur sängen, sitta och stå, flytta från en säng till en stol, gå och gå upp och ner för trappor. Den består av en 4-punktsskala mätt från 1 till 4 med poäng som sträcker sig från 6 till 24. Patienter med lägre poäng har en svårare funktionsnedsättning och patienter med högre poäng har en mindre allvarlig funktionsnedsättning.
Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poäng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: inom 24 timmar efter sjukhusinläggning till stroketjänst
Skalan mäter svårighetsgraden av symtom som är förknippade med patientens stroke. Den bedömer svårighetsgraden av funktionsnedsättningar relaterade till stroke. Nedsättningarna betygsätts på en 3-4 poängs skala med poäng som sträcker sig från 0-42. Patienter med högre poäng har en svårare funktionsnedsättning och patienter med lägre poäng har en mindre allvarlig funktionsnedsättning.
inom 24 timmar efter sjukhusinläggning till stroketjänst
Medelvärde för modifierad rankingskala
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Skalan är ett frågeformulär som frågar patienter om deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL) med hänsyn till deras fysiska, mentala och talprestanda. Vid antagning fokuserar frågeformuläret på deras förmåga att utföra ADL före stroke. Vid utskrivning och efter 90 dagars uppföljning fokuserar frågeformuläret på deras förmåga att utföra ADL vid den tidpunkten. Det poängsätts från 0 till 5. Patienter med lägre poäng har en mindre allvarlig funktionsnedsättning och patienter med högre poäng har en svårare funktionsnedsättning.
Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
Skalan mäter svårighetsgraden av symtom som är förknippade med patientens stroke. Den bedömer svårighetsgraden av funktionsnedsättningar relaterade till stroke. Nedsättningarna betygsätts på en 3-4 poängs skala med poäng som sträcker sig från 0-42. Patienter med högre poäng har en svårare funktionsnedsättning och patienter med lägre poäng har en mindre allvarlig funktionsnedsättning.
Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00108635
  • 5P20GM109040 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera