- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04778475
Effekten av mer frekventa PT-tjänster
Inverkan av intensiv sjukgymnastik på resultat av funktionell rörlighet i populationen med akut stroke (
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig mobilisering är en allmänt accepterad pelare inom akuta sjukhusterapitjänster. I de flesta populationer anses tidig rörlighet som säker, genomförbar och ger positiva resultat. En betydande mängd klinisk och vetenskaplig litteratur har utvärderat och upprätthållit den positiva effekten av tidig rörlighet på patientsäkerhet, delirium på intensivvårdsavdelningen, varaktighet av mekanisk ventilation, sjukhusvistelse, funktionell rörlighet, ambulationsförmåga och dödlighet. Det mesta av forskningen inom området tidig mobilisering har dock fokuserat på intensivvårdspatienter med flera medicinska komorbiditeter.
Övervägandet av en akut strokediagnos i förhållande till tillvägagångssättet för akutvård PT och "tidig rörlighet" är begränsad. AVERT-studien var ny när den öppnade dörrarna för att överväga sjukgymnastiks tillvägagångssätt för akut strokevård på dessa dedikerade strokeenheter, avgörande eftersom tidigare forskning antog att komplikationer av orörlighet kunde uppskattas stå för så många som 51 % av dödsfallet under de första 30 dagar efter stroke. Resultaten av AVERT-studien väckte dock oro för att mycket tidig mobilisering kan orsaka förändringar i cerebralt blodflöde och blodtryck, vilket leder till försämrade strokeutfall, ökad dödlighet och ökad fallfrekvens under tidig rörlighet.
Från publiceringen av AVERT-studien har det skett ett ökat kliniskt intresse för sambandet mellan tidig rörlighet och förbättrade funktionella resultat efter stroke. Majoriteten av sjukgymnastikstudierna i den akuta strokepopulationen har endast undersökt den optimala tidpunkten för att påbörja mobilisering efter inläggning på sjukhuset. Detta projekt föreslår idén att patienter med akut stroke kanske inte kan tolerera ett omfattande program för tidig rörlighet. Istället kan patienter dra nytta av kortare mer frekventa terapiperioder tidigt i sin återhämtning för att fokusera på specifika områden som sittande postural kontroll, motoriska rekryteringsstrategier och överföringsträning som ges i separata sessioner. Utredarna antar att tillvägagångssättet med kortare, mer frekventa anfall av kvalitetsterapitjänster kommer att förneka trötthetsfaktorn efter stroke. Sålunda tillåter patienter att utveckla funktionell rörlighet med förbättrad tolerans mot terapisessioner, frekventa upprepningar samt implementering av motoriska inlärningsprinciper för att säkerställa överföring genom att tillhandahålla fördelad över samlad träning. Forskningen inom området neuroplasticitet och neurorehabilitering illustrerar vikten av högintensiva, repetitiva och aggressiva tillvägagångssätt för motorisk återhämtning, men det mesta av denna forskning har utförts i den subakuta strokepopulationen.
Istället för att minska tiden till upprätt rörlighet kan det vara fördelaktigt att undersöka effekten av korta anfall med mer frekvent mobilisering hos dessa patienter, i de tidiga stadierna av deras sjukhusvistelse. Om, som antagits, en förlängd varaktighet av upprätt sittställning har en negativ effekt på cerebralt blodflöde10 kan det vara möjligt att få positiva effekter av tidig rörlighet genom att fortsätta tillhandahålla PT-tjänster samtidigt som man bekämpar de negativa effekterna av cerebral perfusion genom att skicka tillbaka alla patienter till ryggläge i sängen efter behandling inom de första 24 timmarna av akut stroke. Denna studie syftar till att undersöka tillvägagångssättet med ökad frekvens av sjukgymnastiktjänster som ett sätt att dra nytta av fördelarna med den publicerade tidig mobilitetsstrategin, samtidigt som man väger de farhågor som har väckts av tidigare försök och minskar den tid som lämnas upprätt för att bekämpa negativa effekter av hjärnperfusion. på ischemisk penumbra. Som en del av denna studie kommer det att finnas en experimentell grupp av deltagare som kommer att få PT-sessioner två gånger om dagen under de första tre av fem dagarna av inläggningen, följt av dagliga behandlingssessioner med en intensitet på minst 20-50 minuter. . Denna grupp kommer att jämföras med en grupp kontrolldeltagare som kommer att få standard PT-tjänster 3-5 gånger/vecka (i genomsnitt 8-23 minuter/session) medan de befinner sig i akut sjukhusmiljö. Resultaten av intresse inkluderar genomsnittlig vistelsetid, disposition för utskrivning, Stroke Scale för postural bedömning och Modified Rankin Scale-poäng och återinläggningsfrekvens vid 30 dagar. Det finns ett kritiskt behov av att utvärdera hur mobiliseringsstrategin för patienter med akut stroke under deras sjukhusvistelse påverkar deras utskrivningsdisposition, vistelsens längd och framtida funktionella resultat
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut stroke
- NIH-poäng på 2-15 med motoriskt engagemang
- Ålder </=80 år
- Medicinsk stabilitet för ökade terapitjänster (bestäms av Stroke Service NP)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja hos subjekt eller förmyndare/representant att ge informerat samtycke
- Medicinsk instabilitet eller cerebral perfusionsberoende, som kräver sängläge
- Graviditet (noteras i diagrammet)
- Intagna (noterade i diagrammet)
- COVID-19-infektion (PCR-positiva laboratorier)
- Dialys (noteras i diagrammet och utförs under slutenvård)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Behandlingsgruppen kommer att få ökad frekvens av PT-tjänster inom de första 3-5 dagarna efter inläggningen, följt av dagliga PT-tjänster under hela slutenvården.
|
PT-tjänster två gånger om dagen i 3-5 dagar och sedan dagligen under resten av sjukhusvistelsen
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Kontrollgruppen kommer att få standardvård av PT-tjänster 3-5 gånger i veckan under sin sjukhusvistelse.
|
PT-tjänster 3-5 gånger i veckan i 15 till 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig vistelsetid
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning
|
Genomsnittlig sjukhusvistelse (mätt i dagar)
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning
|
|
Förändring i poäng för postural bedömning Stroke Scale (PASS)
Tidsram: Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
|
Vågen mäter 12 balanspunkter i sittande, liggande och stående med ökande svårighetsgrad.
Den består av en 4-punktsskala, mätt från 0 till 3 med poäng som sträcker sig från 0-36.
Patienter med lägre poäng har en svårare funktionsnedsättning och patienter med högre poäng har en mindre allvarlig funktionsnedsättning.
|
Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
|
|
Ändring i Modified Rankin Scale
Tidsram: Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
|
Skalan är ett frågeformulär som frågar patienter om deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL) med hänsyn till deras fysiska, mentala och talprestanda.
Vid antagningen fokuserar frågeformuläret på deras förmåga att utföra ADL före stroke.
Vid utskrivning och 90 dagars uppföljning efter utskrivning fokuserar frågeformuläret på deras förmåga att utföra ADL vid den tidpunkten.
Det poängsätts från 0 till 5. Patienter med lägre poäng har en mindre allvarlig funktionsnedsättning och patienter med högre poäng har en svårare funktionsnedsättning.
|
Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
|
|
Förändring i aktivitetsmått för postakut vård (AMPAC) poäng
Tidsram: Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
|
Skalan mäter grundläggande rörlighet i sjukhusmiljö, inklusive att röra sig i sängen, gå upp ur sängen, sitta och stå, flytta från en säng till en stol, gå och gå upp och ner för trappor.
Den består av en 4-punktsskala mätt från 1 till 4 med poäng som sträcker sig från 6 till 24.
Patienter med lägre poäng har en svårare funktionsnedsättning och patienter med högre poäng har en mindre allvarlig funktionsnedsättning.
|
Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig poäng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: inom 24 timmar efter sjukhusinläggning till stroketjänst
|
Skalan mäter svårighetsgraden av symtom som är förknippade med patientens stroke.
Den bedömer svårighetsgraden av funktionsnedsättningar relaterade till stroke.
Nedsättningarna betygsätts på en 3-4 poängs skala med poäng som sträcker sig från 0-42.
Patienter med högre poäng har en svårare funktionsnedsättning och patienter med lägre poäng har en mindre allvarlig funktionsnedsättning.
|
inom 24 timmar efter sjukhusinläggning till stroketjänst
|
|
Medelvärde för modifierad rankingskala
Tidsram: Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Skalan är ett frågeformulär som frågar patienter om deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL) med hänsyn till deras fysiska, mentala och talprestanda.
Vid antagning fokuserar frågeformuläret på deras förmåga att utföra ADL före stroke.
Vid utskrivning och efter 90 dagars uppföljning fokuserar frågeformuläret på deras förmåga att utföra ADL vid den tidpunkten.
Det poängsätts från 0 till 5. Patienter med lägre poäng har en mindre allvarlig funktionsnedsättning och patienter med högre poäng har en svårare funktionsnedsättning.
|
Inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
|
Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
|
Skalan mäter svårighetsgraden av symtom som är förknippade med patientens stroke.
Den bedömer svårighetsgraden av funktionsnedsättningar relaterade till stroke.
Nedsättningarna betygsätts på en 3-4 poängs skala med poäng som sträcker sig från 0-42.
Patienter med högre poäng har en svårare funktionsnedsättning och patienter med lägre poäng har en mindre allvarlig funktionsnedsättning.
|
Uppföljning från sjukhusinläggning till 90 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Holmstedt, DO, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Benaim C, Perennou DA, Villy J, Rousseaux M, Pelissier JY. Validation of a standardized assessment of postural control in stroke patients: the Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS). Stroke. 1999 Sep;30(9):1862-8. doi: 10.1161/01.str.30.9.1862.
- Langhorne P, de Villiers L, Pandian JD. Applicability of stroke-unit care to low-income and middle-income countries. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):341-8. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70024-8. Epub 2012 Mar 19.
- AVERT Trial Collaboration group. Efficacy and safety of very early mobilisation within 24 h of stroke onset (AVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):46-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60690-0. Epub 2015 Apr 16. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 4;386(9988):30. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- O'Donnell MJ, Chin SL, Rangarajan S, Xavier D, Liu L, Zhang H, Rao-Melacini P, Zhang X, Pais P, Agapay S, Lopez-Jaramillo P, Damasceno A, Langhorne P, McQueen MJ, Rosengren A, Dehghan M, Hankey GJ, Dans AL, Elsayed A, Avezum A, Mondo C, Diener HC, Ryglewicz D, Czlonkowska A, Pogosova N, Weimar C, Iqbal R, Diaz R, Yusoff K, Yusufali A, Oguz A, Wang X, Penaherrera E, Lanas F, Ogah OS, Ogunniyi A, Iversen HK, Malaga G, Rumboldt Z, Oveisgharan S, Al Hussain F, Magazi D, Nilanont Y, Ferguson J, Pare G, Yusuf S; INTERSTROKE investigators. Global and regional effects of potentially modifiable risk factors associated with acute stroke in 32 countries (INTERSTROKE): a case-control study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):761-75. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30506-2. Epub 2016 Jul 16.
- Peiris CL, Taylor NF, Shields N. Extra physical therapy reduces patient length of stay and improves functional outcomes and quality of life in people with acute or subacute conditions: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Sep;92(9):1490-500. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.005.
- Bernhardt J, Churilov L, Ellery F, Collier J, Chamberlain J, Langhorne P, Lindley RI, Moodie M, Dewey H, Thrift AG, Donnan G; AVERT Collaboration Group. Prespecified dose-response analysis for A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Neurology. 2016 Jun 7;86(23):2138-45. doi: 10.1212/WNL.0000000000002459. Epub 2016 Feb 17. Erratum In: Neurology. 2017 Jul 4;89(1):107.
- Sorbello D, Dewey HM, Churilov L, Thrift AG, Collier JM, Donnan G, Bernhardt J. Very early mobilisation and complications in the first 3 months after stroke: further results from phase II of A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Cerebrovasc Dis. 2009;28(4):378-83. doi: 10.1159/000230712. Epub 2009 Jul 30.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Collier J, Donnan G. A very early rehabilitation trial for stroke (AVERT): phase II safety and feasibility. Stroke. 2008 Feb;39(2):390-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492363. Epub 2008 Jan 3.
- Bernhardt J, English C, Johnson L, Cumming TB. Early mobilization after stroke: early adoption but limited evidence. Stroke. 2015 Apr;46(4):1141-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007434. Epub 2015 Feb 17. No abstract available.
- Bernhardt J, Dewey H, Collier J, Thrift A, Lindley R, Moodie M, Donnan G. A Very Early Rehabilitation Trial (AVERT). Int J Stroke. 2006 Aug;1(3):169-71. doi: 10.1111/j.1747-4949.2006.00044.x. No abstract available. Erratum In: Int J Stroke. 2006 Nov;1(4):252.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Feys H, Schuback B, Baert I, Jenni W, Schupp W, Thijs V, De Weerdt W. Trunk performance after stroke: an eye catching predictor of functional outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):694-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.101642. Epub 2006 Dec 18.
- Morgan P. The relationship between sitting balance and mobility outcome in stroke. Aust J Physiother. 1994;40(2):91-6. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60455-4.
- Veerbeek JM, Van Wegen EE, Harmeling-Van der Wel BC, Kwakkel G; EPOS Investigators. Is accurate prediction of gait in nonambulatory stroke patients possible within 72 hours poststroke? The EPOS study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Mar-Apr;25(3):268-74. doi: 10.1177/1545968310384271. Epub 2010 Dec 26.
- Arias-Fernandez P, Romero-Martin M, Gomez-Salgado J, Fernandez-Garcia D. Rehabilitation and early mobilization in the critical patient: systematic review. J Phys Ther Sci. 2018 Sep;30(9):1193-1201. doi: 10.1589/jpts.30.1193. Epub 2018 Sep 4.
- Xu T, Yu X, Ou S, Liu X, Yuan J, Chen Y. Efficacy and Safety of Very Early Mobilization in Patients with Acute Stroke: A Systematic Review and Meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jul 26;7(1):6550. doi: 10.1038/s41598-017-06871-z.
- Sullivan JE, Crowner BE, Kluding PM, Nichols D, Rose DK, Yoshida R, Pinto Zipp G. Outcome measures for individuals with stroke: process and recommendations from the American Physical Therapy Association neurology section task force. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1383-96. doi: 10.2522/ptj.20120492. Epub 2013 May 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00108635
- 5P20GM109040 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .