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より頻繁な PT サービスの影響

2023年11月27日 更新者:Christine Holmstedt、Medical University of South Carolina

急性脳卒中患者における機能的移動の結果に対する集中的な理学療法の影響 (

この研究の目的は、脳卒中を患った後、病院でどの程度の理学療法が有益であるかを判断することです。 この研究には調査が含まれます。 研究者らは、今後 12 か月間で MUSC に入院した急性脳卒中患者 150 人を登録し、頻度を増やした通常治療の PT 治療グループに無作為に割り付けることを提案しています。 この研究はランダム化対照試験として設計されます。 患者が参加に同意した場合、患者は、より頻繁な治療サービスを受ける治療グループ、または現在病院で提供されている「標準的な」量の治療サービスを受ける対照グループのいずれかに(ランダムに)割り当てられます。週に 3 ~ 5 回)。 研究者らは、治療群の患者のバランス、歩行、成功を対照群と比較して研究することで、より頻繁な理学療法サービスが脳卒中後の自立に及ぼす影響をより深く理解したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

早期離床は急性期病院の治療サービスの柱として広く受け入れられています。 ほとんどの集団において、早期移住は安全かつ実現可能であると考えられており、前向きな結果が得られます。 かなりの量の臨床および科学文献が、患者の安全性、ICU せん妄、人工呼吸器の期間、入院期間、機能的可動性、歩行能力、および死亡率に対する早期離床のプラスの効果を評価し、支持しています。 しかし、早期離床の分野における研究のほとんどは、複数の合併症を抱える集中治療患者に焦点を当ててきました。

急性期治療 PT および「早期離床」のアプローチに関連した急性期脳卒中診断の考慮には限界があります。 AVERT試験は、これらの専用脳卒中病棟における急性期脳卒中治療に対する理学療法のアプローチを検討する扉を開くという点で斬新であり、初期の研究では、最初の30人の死亡の51%もが不動による合併症であると推定されていると推定されていたため、重要であった。脳卒中後の数日。 しかし、AVERT試験の結果は、非常に早期の離床が脳血流と血圧の変化を引き起こし、脳卒中転帰の悪化、死亡率の増加、早期離床中の転倒率の増加につながる可能性があるという懸念を引き起こした。

AVERT試験の発表以来、早期可動性と脳卒中後の機能的転帰の改善との相関関係に関する臨床的関心が高まっています。 急性脳卒中患者を対象とした理学療法研究の大部分は、入院後の動員開始の最適な時期のみを調査している。 このプロジェクトは、急性脳卒中患者は広範な早期退院プログラムに耐えられない可能性があるという考えを提案しています。 その代わりに、患者は、回復初期に、座った姿勢の制御、運動動員戦略、別のセッションで行われる移乗トレーニングなどの特定の領域に集中する、より短期間で頻繁な治療の恩恵を受ける可能性があります。 研究者らは、より短期間でより頻繁に質の高い治療サービスを提供するアプローチにより、脳卒中後の疲労要因が打ち消されるのではないかと仮説を立てています。 したがって、患者は、治療セッション、頻繁な反復に対する耐性が向上し、運動学習原則の実装により機能的可動性が向上し、集中的な練習よりも分散された練習を提供することで確実にキャリーオーバーを実現できます。 神経可塑性と神経リハビリテーションの分野の研究は、運動回復のための高強度、反復的かつ積極的なアプローチの重要性を示していますが、この研究のほとんどは亜急性脳卒中患者を対象に行われています。

直立可動までの時間を短縮するよりも、入院の初期段階で、これらの患者のより頻繁な可動運動の短期間の効果を調べることが有益である可能性があります。 想定されているように、長時間の直立座位が脳血流に悪影響を与える10場合、すべての患者を復帰させることで脳灌流の悪影響と闘いながら、PTサービスを提供し続けることで早期の移動によるプラスの効果を得ることができる可能性があります。急性脳卒中発生後最初の 24 時間以内に治療を受けてベッド上で仰臥位に移る。 この研究は、以前の試験で提起された懸念と、脳灌流の悪影響に対処するために起きたままにする時間を減らすことを比較検討しながら、公表されている早期離床アプローチの利点を得る方法として、理学療法サービスの頻度を増やすアプローチを検討することを目的としています。虚血性半影上。 この研究の一環として、入院5日間のうち最初の3日間は1日2回PTセッションを受け、その後少なくとも20~50分間の強度で毎日治療セッションを受ける実験グループが参加する予定です。 。 このグループは、急性期病院にいる​​間に標準的な PT サービスを週 3 ~ 5 回 (セッションあたり平均 8 ~ 23 分) 受ける対照参加者のグループと比較されます。 関心のある結果には、平均在院日数、退院傾向、姿勢評価脳卒中スケールおよび修正ランキンスケールのスコア、および 30 日後の再入院率が含まれます。 急性脳卒中患者の入院中の動員アプローチが、患者の退院後の傾向、入院期間、将来の機能的転帰にどのような影響を与えるかを評価することが重要である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性脳卒中
  • 運動機能の関与を伴う NIH スコア 2 ~ 15
  • 年齢 </=80 歳
  • 治療サービスの増加による医療の安定性(Stroke Service NP によって決定)

除外基準:

  • 対象者また​​は法定後見人/代理人がインフォームド・コンセントを与える能力がない、または与える気がない
  • 病状が不安定または脳灌流依存症があり、床上安静が必要
  • 妊娠(グラフに記載)
  • 受刑者(表に記載)
  • 新型コロナウイルス感染症 (PCR 陽性検査機関)
  • 透析(カルテに記載され、入院中に実施)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
治療グループは、入院後最初の 3 ~ 5 日以内に PT サービスの頻度を増やし、その後、入院期間中毎日 PT サービスを受けます。
3 ~ 5 日間は 1 日 2 回、その後は入院期間中は毎日 PT サービスを実施
アクティブコンパレータ:グループB
対照群は、入院中に週に 3 ~ 5 回の標準的な PT サービスを受けます。
週に 3 ~ 5 回、15 ~ 30 分間の PT サービス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均滞在期間
時間枠:入院から退院まで
平均入院日数(日数で測定)
入院から退院まで
姿勢評価ストロークスケール(PASS)のスコアの変化
時間枠:入院日から退院後90日間のフォローアップまで
このスケールは、座る、横になる、立つときのバランスを 12 項目、難易度を上げながら測定します。 これは 4 ポイントのスケールで構成され、0 ~ 3 で測定され、スコアの範囲は 0 ~ 36 です。 スコアが低い患者は障害が重度であり、スコアが高い患者は障害がそれほど重度ではありません。
入院日から退院後90日間のフォローアップまで
修正ランキンスケールの変更
時間枠:入院日から退院後90日間のフォローアップまで
この尺度は、患者の身体的、精神的、および言語的パフォーマンスを考慮して、日常生活活動 (ADL) を実行する能力について尋ねるアンケートです。 入院時のアンケートは、脳卒中前の ADL を実行する能力に焦点を当てます。 退院時および退院後 90 日間の追跡調査では、アンケートはその時点での ADL を実行する能力に焦点を当てます。 0 から 5 までのスコアが付けられます。スコアが低い患者は障害の重度が低く、スコアが高い患者は障害が重度です。
入院日から退院後90日間のフォローアップまで
ポスト急性期治療のための活動測定(AMPAC)スコアの変化
時間枠:入院日から退院後90日間のフォローアップまで
このスケールは、ベッド内での移動、ベッドからの立ち上がり、座ったり立ったり、ベッドから椅子への移動、歩行、階段の上り下りなど、病院環境での基本的な可動性を測定します。 これは、1 ~ 4 で測定される 4 ポイントのスケールで構成され、スコアの範囲は 6 ~ 24 です。 スコアが低い患者は障害が重度であり、スコアが高い患者は障害がそれほど重度ではありません。
入院日から退院後90日間のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所の脳卒中スケールスコア (NIHSS) の平均
時間枠:入院後24時間以内に脳卒中治療を受けられる
このスケールは、患者の脳卒中に関連する症状の重症度を測定します。 脳卒中に関連する障害の重症度を評価します。 機能障害は、0 ~ 42 のスコア範囲で 3 ~ 4 ポイントのスケールで等級分けされます。 スコアが高い患者は障害が重度であり、スコアが低い患者は障害がそれほど重度ではありません。
入院後24時間以内に脳卒中治療を受けられる
平均修正ランキンスケールスコア
時間枠:入院後24時間以内
この尺度は、患者の身体的、精神的、および言語的パフォーマンスを考慮して、日常生活活動 (ADL) を実行する能力について尋ねるアンケートです。 入院時のアンケートは、脳卒中前の ADL を実行する能力に焦点を当てます。 退院時および90日後の追跡調査では、その時点でのADLを実行する能力に焦点を当てたアンケートが行われます。 0 から 5 までのスコアが付けられます。スコアが低い患者は障害の重度が低く、スコアが高い患者は障害が重度です。
入院後24時間以内
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの変化
時間枠:入院日から退院後90日間のフォローアップまで
このスケールは、患者の脳卒中に関連する症状の重症度を測定します。 脳卒中に関連する障害の重症度を評価します。 機能障害は、0 ~ 42 の範囲のスコアを持つ 3 ~ 4 ポイントのスケールで等級分けされます。 スコアが高い患者は障害が重度であり、スコアが低い患者は障害がそれほど重度ではありません。
入院日から退院後90日間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine Holmstedt, DO、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (実際)

2022年10月14日

研究の完了 (実際)

2022年10月14日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00108635
  • 5P20GM109040 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

集中治療の臨床試験

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